골수기능억제와 관련된 혈액장애로서 범혈구 감소, 백혈구 감소(12.9%), 혈소판 감소(4.0%), 빈혈(1.8%), 총 적혈구 감소, 거대적혈구모세포증 그리고 망상적혈구 감소 등이 나타날 수 있다. 이들의 중증도는 투여 용량 및 스케줄에 의존적이다. 골수 및 말초혈액 도말표본에서 세포 형태의 변화가 나타날 수 있다. 자주 혈액검사를 실시하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하여 이상이 확인되는 경우에는 감량·휴약 등의 적절한 조치를 한다.
2)감염 및 감염증신체 어느 부위에서든 바이러스, 세균, 진균, 기생충, 부패균에 의한 감염발생은, 이 약의 단독 투여나 세포나 체액면역에 영향을 주는 면역억제 용량의 다른 면역억제제와의 병용투여와 관련이 있을 수 있다. 이들 감염은 경증일 수도 있으나, 중증이거나, 가끔은 치명적일 수도 있다.
3)근골격계 및 결합조직시타라빈 증후군 - 이 약 투여 후 6~12시간 사이에, 발열, 근육통, 뼈통증, 때때로 가슴통증, 반점구진발진, 결막염, 권태감 등의 형태로 나타난다. 이러한 증후군의 치료와 예방에 코르티코스테로이드의 투여가 도움이 될 수 있다. 시타라빈 증후군 증상이 치료될 수 있다고 판단되면 치료를 계속하면서 코르티코스테로이드와 병용하면서 사용할 것을 고려해야 한다.
4)보고된 이상반응들을 MedDRA 기관계 분류와 빈도에 따라 아래에 기재하였다. 빈도 정의: 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1%, <10%), 흔하지 않게(≥0.1%, <1%), 드물게(≥0.01%, <0.1%), 빈도는 알려지지 않음(기존의 자료로 평가할 수 없음).
| 이상반응 표 |
| 감염 및 감염증 |
| 매우 흔하게 | 패혈증, 폐렴, 감염a |
| 빈도는 알려지지 않음 | 주사부위 연조직염 |
| 혈액 및 림프계 |
| 매우 흔하게 | 골수부전, 혈소판감소, 빈혈, 거대적혈구모빈혈, 백혈구감소 망상적혈구 수 감소 |
| 면역계 |
| 빈도는 알려지지 않음 | 아나필락시스 반응, 알레르기성 부종 |
| 대사 및 영양 |
| 빈도는 알려지지 않음 | 식욕감소 |
| 신경계 |
| 빈도는 알려지지 않음 | 신경독성, 신경염, 어지러움, 두통 |
| 눈 |
| 빈도는 알려지지 않음 | 결막염b |
| 심장 |
| 빈도는 알려지지 않음 | 심장막염 |
| 혈액 |
| 빈도는 알려지지 않음 | 혈전정맥염 |
| 호흡기계, 흉부 및 종격 |
| 빈도는 알려지지 않음 | 호흡곤란, 입인두 통증 |
| 위장관 |
| 매우 흔하게 | 구내염, 구강궤양, 항문궤양, 항문 염증, 설사, 구토, 구역, 복통 |
| 빈도는 알려지지 않음 | 췌장염, 식도 궤양, 식도염 |
| 간담도 |
| 매우 흔하게 | 간기능 이상 |
| 빈도는 알려지지 않음 | 황달 |
| 피부 및 피하조직 |
| 매우 흔하게 | 탈모, 발진 |
| 흔하게 | 피부궤양 |
| 빈도는 알려지지 않음 | 손-발바닥 홍반성감각이상증후군, 두드러기, 가려움, 주근깨 |
| 근골격계 및 결합조직 |
| 매우 흔하게 | 시타라빈 증후군 |
| 신장 및 비뇨기계 |
| 빈도는 알려지지 않음 | 신부전, 요저류 |
| 전신 및 투여부위 |
| 매우 흔하게 | 열 |
| 빈도는 알려지지 않음 | 흉통, 주사부위 반응c |
| 검사 |
| 매우 흔하게 | 생검 골수 이상, 혈액 도말표본 검사 이상 |
| a경증, 그러나 중증일 수 있고, 가끔은 치명적일 수 있다. b발진과 함께 발생할 수 있고, 고용량요법에서 출혈이 나타날 수 있다. c피하주사 부위의 통증 및 염증 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨감염 및 감염증
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘감염’ | 감염성 질환 |
KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘감염증’ | 감염성 질환 |
KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡기계, 흉부 및 종격
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격’ | 가슴 세로칸 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위
(1)위장관계: 소화관궤양, 출혈, 호중구감소성 장염 등의 소화관 장애가 나타났다는 보고가 있으므로 환자의 상태를 주의 깊게 관찰하여 이상반응이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2)쇽: 쇽을 일으킬 수 있다. 호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 두드러기 등의 아나필락시양 증상이 따르는 경우가 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 혈압의 유지, 체액의 보충관리, 기도확보 등의 적절한 처치를 한다.
(3)호흡기계: 급성호흡곤란증후군, 간질성폐렴이 나타날 수 있으므로 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.이 약과 연관 되었을 수도 있는 명확한 원인이 없는 광범위 간질성 폐렴이 다른 화학요법제(meta-AMSA[암사크린], 다우노루비신, VP-16[에토포시드])의 투여 여부와 상관없이 이 약의 실험적 중간 용량(1 g/m2)으로 치료받은 환자에게서 보고되었다.
(4)심혈관계: 급성심막염, 심낭액저류가 나타날 수 있으므로 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(5)정신신경계(5% 미만): 권태감이 나타날 수 있다.
(6)간장(5% 미만): 간장애가 나타날 수 있다. 자주 간의 효소 값이 증가하는 가역적 효과가 나타날 수 있다.
(7)비뇨기계(5-10%): 방광내 주입 요법의 경우에 빈뇨, 배뇨통, 방광염, 혈뇨 등의 방광자극증상이 나타날 수 있다.
(8)피부: 통증을 동반한 홍반이 나타날 수 있다. 자주 홍반, 수포증, 혈관염과 같은 피부에 가역적 이상반응과 때때로 주사부위에서 흑색점, 연조직염과 손·발바닥의 작열감, 매우 드물게 호중구에크린땀샘염이 나타난다.
(9)신경계: 고용량의 경우 자주 의식 수준의 감소와 함께 소뇌 또는 대뇌 독성, 말더듬증, 안구진탕, 발작(수막강내 투여), 때때로 양측다리마비(수막강내 투여), 매우 드물게 수막강내 투여 후 괴사성 백색질뇌증, 양측하지마비 또는 사지마비가 보고되었다.
·단독투여로 정맥·동맥주사 시 이상반응은 구역·구토, 식욕부진 등의 소화기관장애(26.8%)가 가장 많이 나타났다. 다른 항종양제와의 병용투여 시에는 구역·구토, 식욕부진, 복통, 설사 등의 소화기관장애(42.7%) 및 백혈구 감소, 전혈구 감소(24.6%) 등의 혈액장애가 주요 이상반응이었다.
·단독투여로 방광내 주입 시 백혈구감소(1.76%), 방광자극증상(1.76%)이 나타났다. 미토마이신 C와의 병용투여 시에는 방광자극증상(11.1%), 백혈구 감소(2.18%) 및 발진(1.20%)이 주된 이상반응이었다.
·수막공간내 사용:수막공간내 투여 후 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 구역, 구토, 열이었으며, 이들 반응은 경증이고, 자기한정적이다. 하반신마비가 보고되었다. 경련 여부에 상관없이 괴사성 백색뇌병이 보고되었다. 일부 경우의 환자들은 수막강내 메토트렉세이트 및/또는 히드로코르티손 뿐만 아니라, 중추신경계 방사선 치료를 받았다.단독 신경독성이 보고되었다. 시각상실이 전신 병용 화학요법, 예방적 중추신경계 방사선 그리고 이 약의 수막공간내 투여로 구성된 치료법으로 인해 완화된 두 명의 환자에서 발생했다.단독투여로 수막강내 투여, 이 약의 수막강내 투여와 함께 다른 중추신경계 독성약물(방사선 치료, 고용량 치료, 메토트렉세이트 수막강 투여)과의 병용, 단기간 수막강 투여 또는 30 mg/㎡이상의 용량을 투여하였을 경우 중추신경계의 독성이 증가할 확률은 높아진다.
(11)재발된 백혈병의 치료를 위해 이 약의 실험적 고용량 치료후, 빠르게 폐부종으로 진행하는 갑작스런 호흡곤란 증후군과 방사선 사진술로 확인된 심장비대가 보고되었고, 치명적 결과가 보고되었다.