1)위약대조 임상시험에서, 이 약 투여로 인한 전체적인 이상반응 발생율은 위약과 유사하였다. 이상반응은 대체로 경증이며 일시적이었고, 이 약 투여군의 4.1 %, 위약 투여군의 6.5 %에서만 투여 중지가 있었다.
2)다음 표는 13주까지의 기간 동안 실시한 위약대조 임상시험에서의 고혈압 환자에서 보고된 이상반응이다. 이는 이 약에 대하여 1 % 이상의 발생률을 나타낸 모든 이상반응을 포함하고 있다. 이러한 이상반응 중 이 약에 대해 임상적으로 유의성 있게 높은 빈도로 발생한 이상반응은 없었으며, 이 약의 투여로 인한 것으로 생각되는 이상반응은 없었다.
| | 에프로사르탄 | 위약 |
| 총환자수 | 1,202 | 352 |
| | % | % |
| 두통 | 10.1 | 10.8 |
| 상기도감염 | 7.9 | 5.4 |
| 근육통 | 4.0 | 4.0 |
| 비염 | 4.0 | 2.8 |
| 인두염 | 3.7 | 2.6 |
| 기침 | 3.5 | 2.6 |
| 부비강염 | 3.2 | 3.4 |
| 어지럼증 | 2.9 | 3.7 |
| 설사 | 2.5 | 2.6 |
| 바이러스 감염 | 2.4 | 1.1 |
| 외상 | 2.4 | 1.4 |
| 가슴통증 | 2.1 | 2.0 |
| 관절통 | 1.8 | 1.1 |
| 피로 | 1.5 | 1.1 |
| 복통 | 1.5 | 0.9 |
| 소화불량 | 1.3 | 1.7 |
| 등통 | 1.3 | 1.1 |
| 요로감염 | 1.3 | 0.3 |
| 통증 | 1.2 | 1.1 |
| 가슴 두근거림 | 1.2 | 0.9 |
| 호흡곤란 | 1.2 | 0.6 |
| 과중성지방혈증 | 1.2 | 0 |
| 부종 | 1.1 | 2.3 |
| 기관지염 | 1.1 | 2.3 |
| 우울증 | 1.0 | 0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘두통’ | 두통 |
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- 일어남 · 보고됨상기도감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨근육통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨비염
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비염’ | 비염 |
KCD J31.0 만성 비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.0 혈관운동성 비염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨인두염
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KCD J02.9 상세불명의 급성 인두염 · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J02 급성 인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| ‘기침’ | 기침 |
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| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨기관지염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기관지염’ | 기관지염 |
KCD J40 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염 · J20.9 상세불명의 급성 기관지염 · J20 급성 기관지염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘우울증’ | 우울증 |
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3)이상에서 열거된 이상반응 외에 임상시험 중 발현율이 1 % 미만이거나 적어도 2명 이상의 피험자에서 보고된 바 있는 잠재적 주요 이상반응은 다음과 같다. 이러한 이상반응이 이 약과 인과성을 갖는지는 밝혀지지 않았다.
(1)전신 : 알코올 불내성, 무력증, 알레르기반응, 알레르기, 흉골하 가슴통증, 다리부종, 말초부종, 발열, 홍조, 인플루엔자양 증상, 권태감, 경직
(2)심혈관계 : 협심증, 서맥, 비특이적 ST-T변화, T파역전, 기외수축, 심방세동, 저혈압(기립저혈압 포함), 빈맥, 말초허혈
(3)소화기계 : 식욕부진, 변비, 구강건조, 식도염, 고창, 위염, 위장염, 치은염, 구역, 치주염, 치통, 구토
(6)대사계 및 영양 : 크레아틴키나아제 증가, 당뇨병, 당뇨, 통풍, 고콜레스테롤증, 고혈당증, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증
(7)근골격계 : 관절염, 관절염악화, 관절증, 다리경련, 골격통, 건염
(8)정신신경계 : 불안, 운동실조, 불면, 편두통, 신경염, 신경과민, 감각이상, 졸음, 떨림, 현기증
(11)피부와 부속기관 : 습진, 종기증, 가려움증, 발적, 반구진발진, 땀 분비 증가
(12)특수 감각 : 결막염, 비정상적 시야, 안구건조증, 이명
(13)비뇨기계 : 알부민뇨, 방광염, 혈뇨, 빈뇨, 다뇨, 신결석, 요실금
4)임상시험 중 보고된 위의 이상반응 이외에 국외 시판 후 경험에서 다음의 이상반응이 자발적으로 보고되었으며 관련 자료로부터 빈도를 예측 할 수 없다.
-신장/비뇨기계 : 고위험 환자(예, 신동맥협착)에서 신부전을 포함한 신기능 장애
-면역계 : 얼굴, 입술, 혀 및 구강인두의 부종을 동반한 혈관부종이 드물게 관찰되었다.
-근골격계 및 결합조직 :
일어남 · 보고됨관절통개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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-소화기계 : 안지오텐신 II 수용체 길항제 사용 후 장혈관부종 사례들이 보고되었다.
국내에서 시판 후 조사기간 동안 46,887례를 대상으로 실시한 안전성 평가 결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 156례에서 180건(0.35 %)으로 보고되었다. 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 128례에서 143건(0.29 %)으로 다음과 같다.
(1)간담도계 이상 : AST/ALT상승 0.00 %(2례/44,342례)
(2)근골격계 이상 : 근육통 0.00 %(1례/44,342례)
(3)대사 및 영양이상 : 고칼륨혈증 0.00 %(1례/44,342례)
(4)심박이상 : 기외수축 0.00 %(1례/44,342례), 가슴 두근거림 0.01 %(5례/44,342례)
(5)심혈관계 : 저혈압 0.01 %(5례/44,342례)
(6)비뇨기계 : 핍뇨 0.00 %(1례/44,342례), 혈중크레아티닌증가 0.01 %(3례/44,342례)
(7)소화기계 : 구갈 0.00 %(1례/44,342례), 구토 0.00 %(2례/44,342례), 변비 0.00 %(1례/44,342례), 복통 0.01 %(3례/44,342례), 소화불량 0.00%(2례/44,342례), 식욕부진 0.00 %(1례/44,342례), 구역 0.01 %(3례/44,342례)
(8)전신 : 무력 0.01 %(3례/44,342례), 부종 0.02 %(7례/44,342례), 홍조 0.01 %(6례/44,342례), 가슴통증 0.01 %(3례/44,342례)
(9)정신신경계 : 불면증 0.00 %(1례/44,342례), 불안 0.00 %(1례/44,342례), 우울증 0.00 %(2례/44,342례)
(10)중추 및 말초신경계 : 두통 0.07 %(31례/44,342례), 편두통 0.00 %(1례/44,342례), 어지럼 0.04 %(18례/44,342례)
(11)피부 및 부속기관계 : 발진 0.02 %(7례/44,342례), 가려움 0.00 %(1례/44,342례), 탈모증 0.00 %(1례/44,342례)
(12)호흡기계 : 기침 0.06 %(25례/44,342례), 호흡곤란 0.00 %(1례/44,342례)
(13)사망 : 0.00 %(1례/44,342례)
이 중 현재 허가사항에 기재되어 있지 않은 예상하지 못한 새로운 이상반응으로 탈모증 1례(0.00 %)가 보고되었으며 이는 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 나타났다. 중대한 이상반응으로 심부전, 사망 각각 1례(0.00 %)가 보고되었으며, 사망은 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응(인과 관계 판정불능)으로 보고되었다.