분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
급여 기준
Acyclovir 제제(품명:조비락스 등)2019-03-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2019-38
고시 제2019-38호(2019.3.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2.허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.(단, acyclovir 구강부착정은 제외)
- 아 래 -
가.경구제의 경우 바이러스성 포도막염(Viral uveitis)에 투여 시 인정하며 2～3개월 정도 투여한 후에도 치료효과가 없을 시는 타 치료방법을 모색함이 바람직함.
나.망막괴사는 대부분 바이러스(Virus)가 원인으로 단시간에 실명에 이르게 되는 드문 질환이므로 항바이러스제제인 주사제를 투여한 경우 1개월 정도 요양급여를 인정함.
다.전정신경염(Vestibuloneuritis)은 주로 아데노바이러스(Adeno virus)나 단순포진바이러스(Herpes simplex virus)가 원인이므로 전정신경염이 확진된 경우에는 인정함.
라.조혈모세포이식 환자의 포진바이러스(Herpes virus) 등의 감염 예방을 위하여 비경구약제는 이식 전 1주일과 이식 후 4주, 그 이후 11개월까지는 경구약제 투여를 인정함.
고시 개정 사유
등재 예정인 acyclovir 구강부착정(시타빅구강부착정)을 허가사항 범위 내에서 인정하고,
허가사항이 구순포진에 한정되고 전신작용을 기대할 수 없는 사항을 고려하여 “2항”의 허가초과 투여에서 제외됨을 명시함.
변경 전 고시번호(시행일자)
심의사례2건
실제 청구 건을 심의한 결과(불승인·조정 먼저) · 불인정 2
불승인·조정 사례
○Acyclovir 제제(품명: 조비락스정)는 단순포진 바이러스 감염증의 치료 및 예방, 대상포진 바이러스 감염증의 치료 등에 허가받은 약제로, 현행 인정기준(고시 제2001-28호, 2001.6.8.)에 의거 동 약제는 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여 시 요양급여로 인정하고 있음.
○동 건(남/47세)은 간경화증 진단하에 간이식술(Cadaveric LT, 2010.7.3.) 후 예방목적으로 조비락스정을 24일 청구하였으나 심사 조정된 사례로, 이의 인정여부 등에 대하여 심의함.
-진료내역, 관련 문헌 및 임상전문가의 의견 등을 검토한 결과, 조비락스정은 단순포진(HSV) 감염에 투여할 수 있으나 동 환자에게 단순포진 감염이 의심되거나 단순포진 감염에 예방적 치료를 하여야 할 임상소견이나 검사결과가 확인되지 않았음. 또한, CMV(cytomegalovirus) 감염 예방에 조비락스정 투여는 식약청 허가사항 범위 외이며, 관련 교과서(감염학.2007. 등)에서 CMV 감염 예방에 ganciclovir를 추천하고 있음. 따라서 동 건에 예방목적으로 투여된 조비락스정은 인정하지 아니함.
[2012. 3.12. 진료심사평가위원회]
○현행「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조 제1항 【별표2】에서 정하고 있는 비급여대상은 ‘예방진료로서 질병ㆍ부상의 진료를 직접목적으로 하지 아니하는 경우에 실시 또는 사용되는 약제 등’으로 구분하고 있음. 또한, 조비락스정(성분명:Acyclovir 제제)은 단순포진 바이러스 감염증의 치료 및 예방, 대상포진 바이러스 감염증의 치료 등에 허가받은 약제로, 현행 인정기준(고시 제2001-28호 2001. 6. 8)에 의거 ‘심한 면역기능 장애로 인해 herpes virus 등의 감염이 예상되는 골수이식환자 등’에서 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 요양급여로 인정하고 있음.
○동 건은 다발성 골수종 상병에 항암제(벨케이드주) 치료 중 예방적으로 조비락스정을 42일 청구한 사례로 이의 의학적 타당성 및 인정여부 등에 대하여 심의한 결과,
-의사소견서상 벨케이드주를 투여한 환자에서 대상포진의 발생율이 10-60%이며 국내·외 연구결과와 임상 경험상 벨케이드주 투여시 대상포진 예방(herpes zoster prophylaxis)을 위한 조비락스정 투여는 타당하다고 하였음.
-그러나, 관련 문헌 및 임상 전문가의 의견 등을 종합적으로 검토한 결과, NCCN 가이드라인(2010년)에서 벨케이드주 치료하는 환자에서 대상포진 예방을 고려해야 한다고 언급되어 있으나, 예방적으로 투여한 조비락스정의 치료효과에 대한 명확한 자료가 없으며 벨케이드주의 용법(총 6주를 1 치료주기로 하여 9주기 동안 투여)과 조비락스정의 장기투여시 약제의 부작용 또는 독성(toxicity) 등을 고려해 볼 때 허가사항을 초과하여 인정할 만한 사유가 확인되지 않으므로 동 건에 투여된 조비락스정은 인정하지 아니함.
[2010.07.19 진료심사평가위원회]
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급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[629] Acyclovir 제제 (품명: 조비락스 등)
1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2.허가사항 범위(효능･효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.(단, acyclovir 구강부착정은 제외)
- 아 래 -
가.경구제의 경우 바이러스성 포도막염(Viral uveitis)에 투여 시 인정하며 2~3개월 정도 투여한 후에도 치료효과가 없을 시는 타 치료방법을 모색함이 바람직함.
나.망막괴사는 대부분 바이러스(Virus)가 원인으로 단시간에 실명에 이르게 되는 드문 질환이므로 항바이러스제제인 주사제를 투여한 경우 1개월 정도 요양급여를 인정함.
다.전정신경염(Vestibuloneuritis)은 주로 아데노바이러스 (Adeno virus)나 단순포진바이러스(Herpes simplex virus)가 원인이므로 전정신경염이 확진된 경우에는 인정함.
라.조혈모세포이식 환자의 포진바이러스(Herpes virus) 등의 감염 예방을 위하여 비경구약제는 이식 전 1주일과 이식 후 4주, 그 이후 11개월까지는 경구약제 투여를 인정함.
자세한 정보
생산 · 성분표 · 출처펼치기
생산 1
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2020 | 생산(백만원) | 0.0 | 식의약데이터포털 |
성분표
ATC 분류
D06BB03 아시클로버식의약데이터포털
출처
- 연결된 원천 표
- 20개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
- 통합값 충돌
- 0건
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