보험약제팀-3069 가톨릭대학교성모병원이 우리부에 질의한 약제중 유리체망막수술시 염색목적으로 인도시아닌그린주(성분명: indocyanine green) 투여시 인정요청 등 현재까지 검토완료된 8건에 대하여 붙임과 같이 회신하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기바랍니다.
붙임 : (가대성모) 질의회신문.
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가.수술 후 구역 및 구토(PONV- postoperative nausea and vomiting)치료와 예방에 나제아주(성분명 : ramosetron) 투여시 인정 여부
-동일 약리기전으로 식품의약품안전청의 허가를 받은 대체 가능한 약제(조프란정·주,카이트릴주,안제메트정·주,나보반주)가 있고, 이 약제들도 현재 1차적으로 저렴한 항구토제를 투여하였으나 효과가 없어 2차적으로 투여한 경우에 한하여 약값 전액을 환자가 부담토록 하고 있으므로 불인정
나.2시간 이내에 관상중재시술(PCI)를 해야 하는 경우 플라빅스정(성분명 : Clopidogrel) 600mg 투여시 인정 여부
-허가를 초과하여 초회량(loading dose) 600mg을 인정하기에는 현재까지는 의학적 근거가 미약하므로 불인정
다.유리체 망막수술시 염색목적으로 인도시아닌그린주(성분명 : Indocyanine green) 투여시 인정 여부
-동 약제는 ‘간기능검사, 순환기능검사’에 허가받은 약제로 식품의약품안전청장 허가사항 범위를 초과하여 유리체 망막수술시 염색목적으로 투여할 경우, 안전성·유효성에 대한 임상근거가 충분하지 않으므로 불인정
라.양극성 장애에 topiramate제제 투여시 인정 여부
-Topiramate(품명: 토파맥스정 등)는 ‘간질과 편두통예방’에 허가받은 약제로 양극성장애에 동 약제 투여는 식품의약품안전청장 허가사항 범위를 초과하는 사항으로 교과서 상 ‘일부 효과가 있을 수 있다’는 언급은 있으나, 임상연구논문(Cochrane Database of Systematic Reviews, 2007년)에서 효과에 대한 임상근거가 불충분하다고 명시하고 있으며 동 상병에 허가받은 대체약제(자이프렉사정,쎄로켈정,데파코트정,카마제핀정,명인탄산리튬 등)가 있으므로 불인정
마.관상동맥중재술 시술 전·후 급성폐색 예방목적으로 enoxaparin(품명: 크렉산주) 투여시 인정 여부
-크렉산주는 ‘아스피린과의 병용 투여: 불안정 협심증과 비Q파 심근경색증(NQMI)의 치료’에 허가받은 약제로서 관상동맥중재술을 시행하면서 동 약제를 투여하는 경우, 해당 상병에 허가범위(용법·용량 등)내에서 투여시에만 요양급여 인정
바.만성특발성혈소판감소성자반증에 Rituximab(품명 : 맙테라주) 투여시 인정여부
허가사항범위를 초과하여 “만성 저항성 특발성 혈소판 감소성 자반증(chronic refractory ITP)에 스테로이드, 면역글로불린, anti-D 항체, vincristine, danazol, azathioprine, cyclophosphamide 등 약제치료에 실패하고 비장적출술에 불응 또는 금기인 경우”에는 약값 전액을 환자가 부담토록 이미 고시한 바 있음(보건복지부 고시 제2007-97호, ‘07.10.30)
사.예방적 항생제 투여시 인정여부 인공관절치환술 등 감염의 위험이 높은 수술 시 예방적 항생제투여는 식품의약품안전청장 허가사항 및 보건복지부장관이 고시하는 요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 범위내에서만 인정
아.위정맥류출혈상병에 Terlipressin acetate(품명 : 글라이프레신주)투여시 인정여부
허가사항 범위(효능 · 효과)를 초과하여 내시경적 치료가 불가능한 위정맥류 출혈에 투여한 경우(금기 대상 환자 제외:패혈성 쇽, 임산부, 관상동맥부전 및 심근경색의 가능성, 중증 동맥 고혈압)에도 3일 이내로 요양급여를 인정토록 이미 고시한 바 있음(보건복지부 고시 제2007-83호, ‘07.9.27)