데놀정(비스무트시트르산염칼륨) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증위·십이지장 궤양 환자에서 헬리코박터파일로리 박멸을 위한 항생제 병용요법

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘위·십이지장 궤양 환자’ → 위 → 위궤양	위궤양	KCD K25 위궤양 · K25.9 출혈 또는 천공이 없는 급성인지 만성인지 상세불명인 위궤양	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘위·십이지장 궤양 환자’ → 십이지장 궤양	십이지장 궤양	KCD K26.9 출혈 또는 천공이 없는 급성인지 만성인지 상세불명인 십이지장궤양 · K26 십이지장궤양 · K26.0 출혈이 있는 급성 십이지장궤양	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘헬리코박터파일로리 박멸’ → 헬리코박터파일로리	위나선균		자세히 organism 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘항생제 병용요법’ → 항생제	항균		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

항생제 병용요법 시술

누구에게

위·십이지장 궤양 환자 환자군

목적

헬리코박터파일로리 박멸 상태 · 질환

작용기전

비스무트

위 점막 보호제

Acid-Base Activity

출처 · 자체 분류 · 미국 VA MED-RT

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것.

금기신장애 환자

용법·용량 처방

용법성인 : 비스무트시트르산염칼륨으로서 1회 300mg 1일 4회 경구 투여 합니다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘비스무트시트르산염칼륨으로서 1회 300mg 1일 4회 경구 투여 합니다’ → 비스무트시트르산염칼륨	비스무트시트르산염칼륨 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

비스무트시트르산염칼륨으로서 1회 300mg 1일 4회 경구 투여 합니다 용량

누구에게

성인 환자군

해야 할 일이 약 투여 전후 30분 동안은 음식물없음이나 음료수없음를 섭취해서는 아님안됩니다.

해야 할 일연령, 증상에 따라 적절히 증감합니다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘연령’	나이		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

판단 기준

AND 모두 “,”
- 연령 상태 · 질환
- 증상 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

금기금기테트라사이클린계 항생물질의 흡수를 저해할 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘테트라사이클린계 항생물질’	테트라사이클린계 항생제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘테트라사이클린계 항생물질의 흡수’ → 테트라사이클린계 항생물질	테트라사이클린계 항생제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

테트라사이클린계 항생물질 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 테트라사이클린계 항생물질의 흡수 사건

금기금기제산제에 의해 효과가 감소될 수 있으므로 이 약 투여 전후 30분 동안에는 제산제를 투여하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘제산제’	제산제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘제산제’	제산제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

제산제 약

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 30분 “동안”
- 투여 전후 기간

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무엇이
- 제산제 약
무슨 일
- 효과 사건

임부·수유부

임부에 대한 투여

피함 · 권장 안 함권장 안 함임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는 것이 좋다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신중의 투여에 대한 안전성’ → 임신중	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘임신중의’ population = pregnant · 속성 Occurrence
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하고 있을 가능성이 있는 부인’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 임신중의 투여에 대한 안전성 사건

소아

소아에 대한 투여

피함 · 권장 안 함권장 안 함소아에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

소아 환자군

이상반응

부작용

치료초기에 드물게 동통, 구역, 구토, 위장작열감 등이 나타날 수 있다.

황화비스마스의 형성에 의하여 대변이 변색 또는 검은색으로 변할 수 있다.

기타(적용상 주의 등)

기타(액제)

일어날 수 있음이 약 투여시 일시적으로 혀가 변색될 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘일시적으로 혀가 변색’ → 혀가 변색	혀변색	KCD R19.8 소화계통 및 복부에 관한 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

일시적으로 혀가 변색 사건

급여 기준

Bismuth 경구제(품명: 데놀정)2022-05-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2022-111

고시 제2022-111호(2022.5.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.허가사항 범위(위·십이지장 궤양 환자에서 헬리코박터파일로리 박멸을 위한 항생제 병용요법) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

○헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우

- 다 음 -

가.저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종

나.조기 위암 절제술 후

다.특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombocytopenic purpura)

라.위선종의 내시경절제술 후

3.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우

- 다 음 -

1)위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지]

2)위축성 위염

3)기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우

나.헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 음성인 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 환자에게 제균요법으로 투여하는 경우

고시 개정 사유

○국내·외 허가사항, 관련 문헌(교과서, 가이드라인, 임상연구 문헌 등) 및 학회의견 등을 참조하여 동 약제의 급여기준 확대

○허가사항 범위를 초과하여 헬리코박터 파일로리의 제균요법에 투여하는 약제 급여기준 중‘위선종의 내시경 절제술’에 대해 전액본인 부담에서 급여 인정으로 변경

※관련근거

·Management of Helicobacter pylori infection―the Maastricht V/Florence Consensus Report, 2017

·한국인의 헬리코박터파일로리 감염의 진단과 치료 임상 진료지침 개정안, 2013

·Evidence-Based Guidelines for the Treatment of Helicobacter pylori Infection in Korea, 2020

·Guidelines for the management of Helicobacter pylori infection in Japan: 2016 Revised Edition

·Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e(2021) Chapter 158: Helicobacter pylori Infections

·Current Medical Diagnosis &Treatment, 2021 15-22:？Gastritis &Gastropathy？

·Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e(2021) Chapter 104: Non-Hodgkin’s Lymphoma > CLINICAL FEATURES, TREATMENT, AND PROGNOSIS OF SPECIFIC NHL

·Principles and Practice of Infectious Diseases, 7e Helicobacter pylori and Other Gastric Helicobacter Species

·Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease. Eleventh Edition, 2021 Chronic Atrophic Gastritis

·Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease. Eleventh Edition, 2021 Chapter31 Gastrointestinal Lymphomas

·위선종의 내시경 절제 후 이시성 재발의 예방을 위한 헬리코박터 제균 치료: 체계적 문헌분석 및 메타분석, Journal of Digestive Cancer Reports, 2020

변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2022-56호(2022.3.10.)

지난 판 · 다른 판 1건

[232] Bismuth 경구제 (품명: 데놀정)같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[232] Bismuth 경구제 (품명: 데놀정)

1.허가사항 범위(위･십이지장 궤양 환자에서 헬리코박터파일로리 박멸을 위한 항생제 병용요법) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

○헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우

- 다 음 -

가.저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종

나.조기 위암 절제술 후

다.특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombocytopenic purpura)

라.위선종의 내시경절제술 후

3.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 제균요법으로 투여하는 경우

- 다 음 -

1)위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지]

2)위축성 위염

3)기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우

나.헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 음성인 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 환자에게 제균요법으로 투여하는 경우 (고시 제2022-111호, ’22.5.1.)

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 생산 · 회수 · 행정처분 · 공급 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 162원 / 1정
적용일: 2026-11-01
보험코드: 643600900
성분코드: 244802ATB
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	162원
2026-09-01	162원
2026-11-01	162원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
643600900	162원	2022-09-01

저가약 대체조제 장려금

제품코드	대상	동등성 구분	상한금액
643600900	True	4	162원

허가 이력 5

2022-03-10
효능효과변경의약품안전나라
2022-03-10
용법용량변경의약품안전나라
2012-08-03
용법용량변경의약품안전나라
2012-07-31
제품명칭변경의약품안전나라
2009-05-04
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라

생산 12

생산(백만원) 최대 1,240

생산실적(천원) 최대 1,239,750

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	1,018,458	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	1018.458	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	807,683	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	807.683	식의약데이터포털
2023	생산실적(천원)	363,378	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	363.378	식의약데이터포털
2022	생산실적(천원)	1,239,750	의약품안전나라
2022	생산(백만원)	1239.75	식의약데이터포털
2021	생산실적(천원)	625,015	의약품안전나라
2021	생산(백만원)	625.015	식의약데이터포털
2020	생산(백만원)	948.007	식의약데이터포털
2019	생산(백만원)	740.233	식의약데이터포털

회수 · 행정처분 · 공급 1

일자	구분	내용	상세	출처
2021-12-15	공급 부족 보고	- 12월 초 제품 공급을 목표로 10월 원료 발주를 진행하였으나, COVID-19 팬데믹 상황으로 인한 물류 유통의 제약 및 원료 시험 지연 등으로 인해 원료 입고가 지연됨. - 11월 초 당시 데놀정 보유재고는 '22년 1월 3주차까지의 공급 물량으로 공급 중단을 예상하지 못하였으나, 11월 판매량 증가 및 원료 수급 문제로 인해 제품 공급부족 발생	'22년 1월 2주차부터 공급 재개 예정	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
비스무트시트르산염칼륨	300 밀리그램	산화비스무트(Bi2O3)로서120 mg, 칼륨(K)으로서36mg	KP	1 정 (440 mg) 중

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
비스무트시트르산염칼륨	비스무트	300.0 mg	M251061

ATC 분류

A02BX05 비스무트시트르산염의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 필름코팅정
제형군: 정제

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		DNT	원형	하양		10.3 × 10.3 × 4.7
의약품안전나라		DNT	원형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
30 정/병	30.0	정	병
60 정/병	60.0	정	병
480 정/병	480.0	정	병

대체약 · 동등조제군

동등조제군: EG-272b9fb0ec · 대조약
활성 모이어티: 비스무트

대조약 지정

연번: 867
성분명: 비스무트시트르산염칼륨
제조/수입: 제조
전문/일반: 전문의약품
단일/복합: 단일제
제형: 필름코팅정
함량: 300MG(산화비스무트(Bi2O3)로서120mg,칼륨(K)으로서36mg)
업체명: (주)녹십자

한국형 오렌지북

기준코드: 200202791
제품명: 데놀정(비스무트시트르산염칼륨)
업체명: (주)녹십자
주성분: 비스무트시트르산염칼륨
함량: 300MG
공고대조약: O
허가일: 2002-10-10

문서

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 57개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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