(1)다음은 라타노프로스트/티몰롤말레산염의 임상시험에서 보고된 이상약물반응이다.
-눈: 자통, 작열감, 가려움을 포함한 안구 자극(12%), 안구충혈(7.4%), 각막장애(3.0%), 결막염(3.0%), 안검염(2.5%), 다모증 (눈꺼풀의 속눈썹 및 솜털 변화, 속눈썹의 길이, 두께, 색소침착, 숫자 증가), 눈의 통증(2.3%), 굴절장애, 눈부심, 각막염, 홍채 색소침착, 결막장애, 시력이상
-혈관계:
일어남 · 보고됨고혈압개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-피부 및 피하조직: 발진(1.3%), 피부질환
(2)다음은 라타노프로스트/티몰롤말레산염의 임상시험에서 보고된 이상반응이나, 이 약과의 인과관계는 입증되지 않았다.
-감염 및 감염증: 감염, 부비동염, 상부 호흡관 감염
-대사 및 영양: 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 고칼륨혈증
-눈: 백내장, 시야결손, 불특정 시각장애, 반맹증, 결막충혈, 각막 상피 장애, 결막 위축, 속눈썹난생, 눈꺼풀 안구 유착, 시야흐림, 눈물흘림
-근골격계 및 결합조직:
일어남 · 보고됨관절염개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절염’ | 관절염 |
KCD M13.9 상세불명의 관절염 · M13 기타 관절염 · M13.8 기타 명시된 관절염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-간장: ALT 상승, ALP 상승, AST 상승
라타노프로스트 단일제의 임상시험과 시판 후에 관찰된 추가의 이상반응은 아래와 같다.
-눈: 점상각막염*, 안와주위의 부종, 눈꺼풀 부종, 각막부종*, 각막미란*, 낭포황반 부종을 포함하는 황반부종* (다음 환자에서 발생 - 무수정체증 환자, 후방의 수정체낭이 손상된 가성수정체증 환자, 또는 황반부종에 대해 알려진 위험인자가 있는 환자), 홍채염*, 포도막염*, 눈꺼풀의 속눈썹 및 솜털 변화 (속눈썹의 길이, 두께, 색소침착, 숫자 증가)*, 속눈썹난생*, 시야흐림*, 눈부심*, 눈꺼풀 고랑의 길어짐에 영향을 주는 안와골 및 눈꺼풀 변화*, 홍채낭포*, 눈 자극 (작열감, 껄끄러움, 가려움, 따가움, 이물감), 눈꺼풀의 국소 피부반응*, 안구결막의 가성유사물집증*, 눈꺼풀 피부가 검게 됨*
-호흡기, 흉부 및 종격: 천식*, 천식악화*, 급성 천식발작*, 호흡곤란*
-심장: 기존 질환이 있는 환자들의 협심증 악화, 심계항진*, 불안정협심증*, 협심증*
-일어남 · 보고됨전신 및 투여부위: 가슴통증*개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위: 가슴통증’ → 가슴통증 | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
*일어남 · 보고됨시판후 조사에서 보고된 이상반응개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시판 후 조사’ → 조사 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
티몰롤말레산염 단일제에서 안구 점안시 관찰된 추가의 이상반응은 아래와 같다.
-눈: 낭포황반부종, 각막 민감도 감소, 안구건조를 포함한 안구자극의 징후 및 증상 (예, 작열감, 따가움, 가려움, 인열, 발적), 눈꺼풀염, 각막염, 시야흐림, 안구건조, 각막미란, 굴절성의 변화 및 복시 (일부 경우 축동 치료의 중지 때문에 발생)를 포함한 시각장애, 눈꺼풀처짐, 여과 수술 후 맥락막 박리
-심장: 서맥, 부정맥, 방실차단, 울혈성심부전, 심계항진, 심장정지, 심부전, 심장차단, 협심증의 악화
-호흡기, 흉부 및 종격: 기관지경련(주로 기관지경련성 질환이 있는 환자), 호흡곤란, 기침, 호흡부전, 폐부종, 코막힘
-일어남 · 보고됨전신 및 투여 부위: 무력증, 피로, 흉통, 부종개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위: 무력증’ → 무력증 | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉통’ | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여 부위: 무력증 사건
- 피로 사건
- 흉통 사건
- 부종 사건
-대사 및 영양: 당뇨병 환자의 저혈당 증상 은폐, 식욕부진
-피부 및 피하 조직: 아토피, 유사물집증, 탈모, 건선형 발진, 건선의 악화, 발진, 가성유사물집증
-면역계: 알레르기 반응의 징후 및 증상 (아나필락시스, 혈관부종, 두드러기, 가려움, 국소 및 전신 발진 포함)
-정신계: 혼돈, 환각, 불안, 지남력장애, 신경과민, 기억력소실을 포함한 행동 변화 및 정신 장애, 불면증, 우울증, 악몽
-신경계: 대뇌허혈, 뇌혈관계 사고, 어지럼, 졸음, 두통, 실신, 중증 근무력증의 징후 및 증상 증가, 감각이상
-위장관계: 후복막섬유증, 구역, 설사, 소화불량, 입안건조, 이상미각, 구토, 복통
-생식기계 및 유방: 성욕감소, 페로니병, 성기능장애, 발기부전
-청각 및 전정이상:
일어남 · 보고됨이명개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이명’ | 이명 |
KCD H93.1 이명 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-혈관계: 절뚝거림, 수족냉증, 저혈압, 레이노현상
-근골격계 및 결합조직: 전신홍반성루푸스, 근육통
4)연속적인 사진에 근거하여 볼 때, 홍채 색소침착 증가가 1년 동안 이 약으로 치료한 환자의 16-20%에서 나타났다. 녹색-갈색, 황색-갈색, 청색/회색-갈색 홍채색의 환자에서 홍채 색소침착이 가장 빈번하게 관찰되었다. 균일한 청색, 회색, 녹색 또는 갈색 눈의 환자에서는 그러한 변화가 거의 나타나지 않았다. 속눈썹이 짙어지고, 두꺼워지고, 길어지는 변화가 환자의 37%에서 나타났다.
5)인산염 완충제를 함유한 점안액의 사용에서 이상반응이 보고되었다.
상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게 보고된 바 있다.
6)국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 실시한 시판후 조사결과는 다음과 같다
(1)이 약을 약 4주간 투여한 899명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 11.23%(101례/899례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 10.01%(90례/899례)이다. 이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 전신 가려움, 접촉성피부염, 피부염이 각각 1례씩 보고되었다.
(2)이 약을 약 6개월 이상 장기투여한 658명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 3.19%(21례/658례)로 보고되었으며 이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 전방염과 피부궤양이 각각 1례씩 보고되었다.