1)임상연구에서 이 약에 특이적인 이상반응은 관찰되지 않았고, 이상반응은 라타노프로스트와 티몰롤말레산염에 대해 이전에 보고된 것들에 한정되었다.
(1)연속적인 사진에 근거하여 볼 때, 홍채 색소침착 증가가 1년 동안 이 약으로 치료한 환자의 16-20%에서 나타났다. 녹색-갈색, 황색-갈색, 청색/회색-갈색 홍채색의 환자에서 홍채 색소침착이 가장 빈번하게 관찰되었다. 균일한 청색, 회색, 녹색 또는 갈색 눈의 환자에서는 그러한 변화가 거의 나타나지 않았다. 속눈썹이 짙어지고, 두꺼워지고, 길어지는 변화가 환자의 37%에서 나타났다.
(2)임상연구에서 보고된 다른 이상반응 중에서 가장 빈번한 것
-눈: 자통, 작열감, 가려움을 포함한 안구 자극(12%), 안구충혈(7.4%), 각막장애(3.0%), 결막염(3.0%), 안검염(2.5%), 안통(2.3%), 두통(2.3%) 및 피부발적(1.3%), 눈의 통증, 불특정 시각장애, 백내장, 굴절장애, 광선공포증, 반맹증, 결막충혈, 각막염, 홍채 색소침착
-간장: ALT 상승, ALP 상승, AST 상승
-호흡기계: 비염, 부비동염, 상부 호흡관 감염
-대사 및 영양: 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 고칼륨혈증
-혈관계:
일어남 · 보고됨고혈압개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-피부 및 피하조직: 다모증, 피부발진(1.3%)
-근골격계 및 결합조직:
일어남 · 보고됨관절염개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절염’ | 관절염 |
KCD M13.9 상세불명의 관절염 · M13 기타 관절염 · M13.8 기타 명시된 관절염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
(3)임상시험 중 낮은 비율로 (<1%) 보고되었거나 임상적으로 사용도중 발생빈도를 알 수 없이 자발적으로 보고된 이상반응
-눈: 각막 상피 장애, 결막 위축, 눈에 자극을 주는 잘못된 방향의 속눈썹, 눈꺼풀 안구 유착, 시야흐림, 눈물흘림
2)이 약의 구성성분 중 한가지 성분과 관련하여 나타난 이상반응은 아래와 같다.
라타노프로스트
(1)눈: 점상상피성미란, 안와주위의 부종, 눈꺼풀 부종, 각막부종, 각막미란, 낭포황반 부종을 포함하는 황반부종 (다음 환자에서 발생 - 무수정체증 환자, 후방의 수정체낭이 손상된 가성수정체증 환자, 또는 황반부종에 대해 알려진 위험인자가 있는 환자), 홍채염/포도막염, 속눈썹 및 솜털 변화 (길이, 두께, 색소침착, 숫자 증가), 때때로 눈에 자극을 주는 잘못된 방향의 속눈썹, 시야흐림, 눈부심, 눈꺼풀 고랑의 길어짐에 영향을 주는 안와골 및 눈꺼풀 변화, 눈꺼풀 부종, 홍채낭포, 눈 자극 (작열감, 껄끄러움, 가려움, 따가움, 이물감)
(3)호흡기, 흉부 및 종격: 천식, 천식악화, 급성 천식발작, 호흡곤란
(4)피부 및 피하조직: 눈꺼풀 피부가 검게 됨, 눈꺼풀 피부의 국소적 반응, 피부발진
(5)심장: 기존 질환이 있는 환자들의 협심증 악화, 심계항진
(8)일어남 · 보고됨전신 및 투여부위: 비특이적 가슴통증개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여부위: 비특이적 가슴통증’ → 가슴통증 | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
티몰롤말레산염
(1)눈: 낭포황반부종, 각막 민감도 감소, 안구건조를 포함한 안구자극의 징후 및 증상 (예, 작열감, 따가움, 가려움, 인열 발적), 눈꺼풀염, 각막염, 흐린시력, 눈마름증, 각막미란, 굴절성의 변화 및 복시 (일부 경우 축동 치료의 중지 때문에 발생)를 포함한 시력장애, 눈꺼풀처짐, 여과 수술후 맥락막 박리
(2)심장: 서맥, 부정맥, 저혈압, 실신, 방실차단, 울혈성심부전, 심계항진, 심장정지, 부종, 파행, 레이노현상
(3)호흡기, 흉부 및 종격: 기관지경련(주로 기관지경련성 질환이 있는 환자), 호흡곤란, 기침
(4)일어남 · 보고됨전신 및 투여 부위: 무력증/ 피로, 흉통, 부종, 후복막섬유증개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위: 무력증/ 피로’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉통’ | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘후복막섬유증’ | 후복막 섬유증 |
KCD K66.2 후복막 섬유증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여 부위: 무력증/ 피로 사건
- 흉통 사건
- 부종 사건
- 후복막섬유증 사건
(5)피부 및 피하 조직: 아토피, 유사물집증, 탈모, 건선형 발진 또는 건선의 악화, 피부발진
(6)면역계: 알레르기 반응의 징후 및 증상 (아나필락시스, 혈관부종, 두드러기, 가려움증, 국소 및 전신 발진)
(7)정신계: 혼돈, 환각, 불안, 지남력장애, 신경과민, 기억력소실을 포함한 행동 변화 및 정신 장애, 불면증, 우울증, 악몽
(8)신경계: 대뇌허혈, 뇌혈관계 사고, 어지럼, 졸음, 두통, 실신, 중증 근무력증의 징후 및 증상, 감각이상
(9)위장관계: 구역, 설사, 소화불량, 구갈, 이상미각, 구토, 복통
(10)생식기계 및 유방: 성욕감소, 페로니병, 성기능장애, 발기부전
(11)청각 및 전정이상:
일어남 · 보고됨이명개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이명’ | 이명 |
KCD H93.1 이명 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
(12)혈관계: 절뚝거림, 수족냉증, 레이노현상
(13)근골격계 및 결합조직: 전신홍반성루푸스, 근육통
3)상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게 보고된 바 있다.
4)국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 실시한 시판후 조사결과는 다음과 같다
(1)이 약을 약 4주간 투여한 899명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 11.23%(101례/899례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 10.01%(90례/899례)이다. 이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 전신 가려움, 접촉성피부염, 피부염이 각각 1례씩 보고되었다.
(2)이 약을 약 6개월 이상 장기투여한 658명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 3.19%(21례/658례)로 보고되었으며 이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 전방염과 피부궤양이 각각 1례씩 보고되었다.