분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
급여 기준
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허가 이력 8
회수 · 행정처분 · 공급 1
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2015-06-30 | 공급 부족 보고 | 해외 제조처에서의 공급 지연으로 추가 물량이 6월에 입고되었고 약 4개월의 국가검정 이후 10월 중순 시장에 공급 재개가 가능할 것으로 예상됩니다. | 2015년 6월 신규 입고된 수량이 4만 도즈이고 국가 검정 완료 후 10월 중순에는 공급이 재개될 수 있을 것입니다. | 식의약데이터포털 |
성분표 5
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 디프테리아톡소이드(균주명:Mass8주) | 30 아이.유 | | 별규 | 1 프리필드시린지(0.5밀리리터) 중. |
| 파상풍톡소이드(균주명:Massachusetts주) | 40 아이.유 | | 별규 | 1 프리필드시린지(0.5밀리리터) 중. |
| 백일해톡소이드(균주명:Tohama주, 1상) | 25 마이크로그램 | | 별규 | 1 프리필드시린지(0.5밀리리터) 중. |
| 불활화백일해균선모적혈구응집소(균주명:Tohama주, 1상) | 25 마이크로그램 | | 별규 | 1 프리필드시린지(0.5밀리리터) 중. |
| 불활화백일해균69kDa외막단백질(균주명:Tohama주, 1상) | 8 마이크로그램 | | 별규 | 1 프리필드시린지(0.5밀리리터) 중. |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 디프테리아톡소이드(균주명:Mass8주) | 디프테리아톡소이드 | 30.0 IU | M104501 | |
| 파상풍톡소이드(균주명:Massachusetts주) | 파상풍톡소이드 | 40.0 IU | M104500 | |
| 백일해톡소이드(균주명:Tohama주, 1상) | 백일해톡소이드 | 0.025 mg | M245422 | |
| 불활화백일해균선모적혈구응집소(균주명:Tohama주, 1상) | 불활화백일해균선모적혈구응집소 | 0.025 mg | M245423 | |
| 불활화백일해균69kDa외막단백질(균주명:Tohama주, 1상) | 불활화백일해균69kda외막단백질 | 0.008 mg | M245424 | |
ATC 분류
J07A 바이러스 백신의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 주사
- 제형
- 주사제
- 제형군
- 주사제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
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| 1 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(0.5mL)) | | | |
| 10 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(0.5mL)) 1회용주사침 첨부 | | | |
대체약 · 동등조제군 1
- 동등조제군
EG-90bc2d74ce- 활성 모이어티
- 디프테리아톡소이드+백일해톡소이드+불활화백일해균69kda외막단백질+불활화백일해균선모적혈구응집소+파상풍톡소이드
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 1
문서 3
| 심사결과 공개 | 파일 | 원문 |
|---|
| 인판릭스주(흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 혼합 백신) | 안전성유효성심사자료목록[글락소스미스클라인(주)-인판릭스주].pdf | — |
| 인판릭스주(흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 혼합 백신) | 안전성유효성검토서[글락소스미스클라인(주)-인판릭스주].pdf | — |
| 인판릭스주(흡착디프테리아,파상풍톡소이드및정제백일해혼합백신) | 기준 및 시험방법 심사결과[인판릭스주].pdf | — |
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출처
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