1)위약대조 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 연령관련 황반변성(AMD)으로 인한 황반하 맥락막 혈관신생(subfoveal CNV)을 보이는 환자들에게 있어 이 약의 투여와 잠재적으로 관련 있는 것으로 고려되었다. 병적 근시환자 및 눈 히스토플라스마증 환자에서 보고된 이상반응들은 AMD환자에서 보고된 것과 유사하였다. 대부분의 이상반응들은 경증~중등도이며 일시적이었다
다음은 임상시험에서 나타난 이상반응을 MedDRA 기관분류에 따라 빈도 및 중증도가 감소하는 순서로 나열한 것이다. 빈도는 다음과 같이 정의 된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000)
| 이상반응명 | 빈도 (CIOMSⅢ) |
| 안구 이상 | |
| 망막박리 | 흔하지 않게 |
| 망막 출혈 | 흔하지 않게 |
| 유리체 출혈 | 흔하지 않게 |
| 시야 손상주1) | 흔하게 |
| 시력 저하주2) | 흔하게 |
| 시야 결함주3) | 흔하게 |
| 망막 부종#) | 흔하지 않게 |
| 망막 허혈(망막 또는 맥락막 혈관 비관류)#) | 드물게 |
| | |
| 위장관계 이상 | |
| 오심 | 흔하지 않게 |
| | |
| 일반 질환 및 투여부위 증상 | |
| 흉통주#) | 흔하게 |
| 무력증 | 흔하게 |
| 주사부위 부종 | 흔하게 |
| 주사부위 염증 | 흔하게 |
| 주사부위 혈관 외 유출 | 흔하게 |
| 주사부위 통증주4) | 흔하게 |
| 발열 | 흔하지 않게 |
| 주사부위 출혈 | 흔하지 않게 |
| 주사부위 변색 | 흔하지 않게 |
| 주사부위 과민증 | 흔하지 않게 |
| 권태감주5)#) | 드물게 |
| | |
| 면역계 이상 | |
| 과민증주5)#) | 흔하게 |
| | |
| 근골격계 및 결합조직 이상 | |
| 등 통증주4) | 흔하게 |
| | |
| 신경계 이상 | |
| 실신주5)#) | 흔하게 |
| 두통주5)#) | 흔하게 |
| 현훈주5)#) | 흔하게 |
| 감각저하 | 흔하지 않게 |
| | |
| 호흡기, 흉부 및 종격 이상 | |
| 호흡곤란 | 흔하게 |
| | |
| 피부 및 피하조직 이상 | |
| 광과민증주6) | 흔하게 |
| 발진주5)#) | 흔하지 않게 |
| 소양증주5)#) | 흔하지 않게 |
| 두드러기주5)#) | 흔하지 않게 |
| | |
| 혈관 이상 | |
| 고혈압 | 흔하지 않게 |
표 행 강조
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
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|---|
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논리 구조만든 쪽 AI
주1) 흐리거나 뿌옇거나 희미하게 보임 또는 빛의 섬광화(flash of light)
주2) 치료 후 7일 이내에 심각한 시력저하(4 lines 이상)가 위약 대조 3상 임상시험에서는 베르테포르핀 투여 환자의 2.1%에서 보고되었고, 비대조 임상시험에서는 환자의 1% 미만에서 보고되었다. 이 이상반응은 주로 AMD로 인한 잠복성 맥락막 혈관신생(occult, CNV)을 보이는 환자에서 발생하였다. 몇몇 환자들에서 시력이 부분적으로 회복되었다.
주3) 회색 또는 어두운 테들, 암점 및 검은 점들과 같은 시각영역 이상
주4) 주입과 관련된 등통증 및 가슴통증은 골반, 어깨 이음뼈 또는 흉곽뿐 아니라 다른 부위까지 퍼질 수 있다. 이 약의 주입 도중 나타나는 등통증은 용혈 또는 알러지 반응의 증거로 볼수 없으며, 보통 이약의 주입을 종료하면 사라졌다.
주5) 이 약의 주입과 관련된 혈관미주신경반응(실신직전 상태)과 과민 반응이 보고되었다. 일반적인 증상으로는 두통, 권태감, 실신, 발한, 현기증, 발진, 두드러기, 소양증, 호흡곤란, 홍조와 혈압 또는 심박 변동이 있다. 드물게 이 반응들은 심각하고 잠재적으로 발작을 일으킬 수 있다.
주6) 광과민성반응 (환자군의 2.2%,비쥬다인의 1% 미만) 비쥬다인주입후 24시간이내에 대체로 자연광에 노출시 햇볕에 탄 형태로 나타났다. 이런 반응은 "4. 일반적 주의 1) 치료 후 광과민"항의 지침에 따라서 피하여야 한다.
#) 자발보고의 발현빈도는 연령 관련 황반변성 및 병적 근시환자를 대상으로 한 위약대조 임상시험을 통합 분석한 것임.
2)대상환자 수가 파악되지 않아 발현빈도가 미정인 시판 중 자발 보고된 이상반응
| 이상반응명 |
| 안구 이상 망막색소상피열공 황반 부종 전신 및 투여부위 증상 주사부위 물집 주사부위 괴사 면역계 이상 아나필락시스 반응 검사결과 불규칙한 심박 신경계 이상 실신직전상태(혈관미주신경반응) 생식계 및 유방 이상 골반통 피부 및 피하조직 이상 다한증 혈관 이상 혈압 변동 홍조 |
3)이 외에 임상시험에서 1-10%의 환자에서 발생한 이상반응은 다음과 같다.
①눈 : 안검염, 백내장, 결막염/결막의 충혈, 안구건조, 안구 가려움증, 망막하 또는 유리체 출혈을 동반하거나 동반하지 않은 심각한 시야손실
②전신 : 무력증, 등의 통증(일차적으로 약물 주입하는 동안), 발열, 인플루엔자 증상, 광과민성 반응
③심혈관계 : 심방 세동, 고혈압, 말초 혈관장애, 정맥류
⑥혈액 및 림프계 : 빈혈, 백혈구 수치 증가 또는 감소
⑫감각기관 : 백내장, 청력감소, 복시, 눈물분비 장애
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 842명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현 증례율은 1.31%(11명/842명, 17건)이고 시력저하, 망막출혈, 주사부위출혈이 각 3건(0.36%) 유리체출혈이 2건(0.24%), 맥락막 혈관신생, 망막색소 상피 박리, 망막박리, 흉터, 등의 통증, 두통이 각 1건(0.12%) 보고되었다. 이 중 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해사례로는 총 11건(0.95%)으로 주사부위출혈이 3건(0.36%), 시력저하, 유리체출혈이 각 2건(0.26%), 망막출혈, 흉터, 등의 통증, 두통이 각 1건(0.12%)이 보고되었다.
보고된 유해사례 중 망막색소 상피 박리 및 흉터는 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 유해사례였다. 본 사용성적조사기간 중 중대한 유해사례는 5명에서 총 8건이 보고되었으며, 망막출혈, 유리체출혈 각 2건, 시력저하, 맥락막 혈관신생, 망막색소상피박리, 망막박리 각 1건이었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 ‘중대한 유해사례’ 약물 유해반응 및 예상하지 못한 약물유해반응‘은 16명에게서 43건이며, 이 중 중대한 유해사례는 35건이었다. 자발 보고된 중대한 유해사례는 시력저하 9건, 망막 출혈 5건, 맥락막 혈관신생 4건, 망막허혈 3건, 망막흉터 2건, 망막박리, 복통, 눈의 비정상감각, 상태악화, 안면부종, 눈 이물감, 주사부위 홍반, 주사부위 일혈, 주사부위 부종, 안압상승, 황반원공, 통증, 망막변성, 망막이상, 망막부종, 암점, 피부병변, 시각장애, 유리체절제술이 각각 1건이다. 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약과의 인과관계를 확실히 추정하기가 어렵다.