그린모노주500단위(건조FVⅢ:C단클론항체정제사람혈액응고제VⅢ:C인자) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증혈우병A(전형적인 혈우병)의 출혈 에피소드 예방 및 치료

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈우병A(전형적인 혈우병)’ → 혈우병A	A형 혈우병	KCD D66 유전성 제8인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈 에피소드 예방’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

무엇을

출혈 에피소드 예방 행위

누구에게

혈우병A(전형적인 혈우병) 상태 · 질환

작용기전

fviii:c단클론항체정제사람혈액응고제viii:c인자

혈액 응고 인자 제제

출처 · 자체 분류

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것.

금기마우스 단백 과민반응 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘마우스 단백 과민반응’	마우스 단백 과민반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

마우스 단백 과민반응 상태 · 질환

금기폰 빌레브란트 질환(von Willebrands disease) 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘폰 빌레브란트 질환’	폰빌레브란트병	KCD D68.0 폰빌레브란트병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

폰 빌레브란트 질환 상태 · 질환

경고 경고

경고

일어날 수 있음이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 관찰 · 검사해야 할 일관찰 · 검사따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터해야 한다. 해야 할 일또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료 상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람 혈장으로부터 제조’	표준 개념 연결 전		자세히 substance 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘혈액 매개 바이러스’	혈액 매개 바이러스 자체 표준	자체 사전	자세히 organism 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘감염 위험’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

사람 혈장으로부터 제조 물질

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 혈액 매개 바이러스 사건
  - 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD) 사건
- 감염 위험 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈우병 환자’ → 혈우병	혈우병	KCD D66 유전성 제8인자결핍 · D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘면역기능이 현저히 저하된 환자’ → 면역기능	Immunologic function		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘A형 간염 백신’	A형 간염 백신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 백신 접종’ → 백신 접종	예방접종		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘감염 여부’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 적절한 백신 접종 행위
- A형 간염 백신 약

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 혈우병 환자 환자군
- 면역기능이 현저히 저하된 환자 환자군

관찰 · 검사문장에서

무엇을

감염 여부 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염증 전파의 위험’ → 감염증	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

필요한 최소한의 사용 행위

누구에게

환자 환자군

이후

AND 모두 “하고”
- 충분히 설명 행위
- 질병 치료 상의 필요성을 충분히 검토 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것 상태 · 질환
무슨 일
- 감염증 전파의 위험 사건

용법·용량 처방

용법

용법첨부된 용제 (주사용수) 5mL로 용해하여 환자에 따라 수분 이상의 속도로 천천히 정맥 또는 점적정맥주사한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘첨부된 용제 (주사용수) 5mL로 용해’ → 주사용수	증류수	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘정맥’	정맥	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘점적정맥주사’	정맥 주입	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

첨부된 용제 (주사용수) 5mL로 용해 시술

그다음용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 수분 이상의 속도로 천천히 용량
- OR 하나라도 “또는”
  - 정맥 시술
  - 점적정맥주사 시술

판단 기준

환자 환자군

용량

혈장의 IU/dL. 뜻 풀이혹은 정상의 백분율 (%)로 표시되는 AHF치에 있어서의 예상되는 in vivo 최고 증가는 체중 Kg 당 투여된 용량 (IU/Kg)에 2를 배수함으로써 추정할 수 있다. 일어남 · 보고됨(이 계산은 Abildgaard 등의 임상시험에 근거를 둔 것이며, 56명의 환자에 대해 시험한 결과 체중 Kg당 1IU 주입 시 약 2.0 IU/dL의 투여 전 기준치 이상의 최고 회복치를 나타냈다.) 예를 들면,

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘AHF치에 있어서의 예상되는 in vivo 최고 증가’ → AHF	항혈우병 인자		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘체중 Kg 당 투여된 용량 (IU/Kg)에 2를 배수함으로써 추정’ → 체중	체중		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 가능

무엇이

AHF치에 있어서의 예상되는 in vivo 최고 증가 검사

무슨 일

체중 Kg 당 투여된 용량 (IU/Kg)에 2를 배수함으로써 추정 행위

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘약 2.0 IU/dL의 투여 전 기준치 이상의 최고 회복치’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

56명의 환자 환자군

어떤 경우

결과 체중 Kg당 1IU 주입 용량

무슨 일

약 2.0 IU/dL의 투여 전 기준치 이상의 최고 회복치 검사

근거

Abildgaard 등의 임상시험 시술

일어날 수 있음70 Kg 환자의심에게 1750 IU AHF의심 용량을 투여했을 경우, 즉 25 IU/Kg (1750/70)은 25 x 2=50IU/dL (정상치의 50%)의 최고 AHF의심증가를 유발한다고 예상된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘1750 IU AHF 용량’ → AHF	항혈우병 인자		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘25 x 2=50IU/dL (정상치의 50%)의 최고 AHF증가’ → AHF	항혈우병 인자		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 추정

누구에게

CMP 수치 비교 = 70kg “70 Kg”
- 환자 환자군

무엇이

1750 IU AHF 용량 용량

무슨 일

25 x 2=50IU/dL (정상치의 50%)의 최고 AHF증가 검사

용법40 Kg의 소아에게 70%의 최고치가 필요한 경우 용량은 70/2 x 40 = 1400 IU이다. 해야 할 일용량의 결정은 의사가 관리해야 한다. 해도 됨다음의 용량 스케줄은 지침으로서 사용될 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

70/2 x 40 = 1400 IU 용량

누구에게

CMP 수치 비교 = 40Kg “40 Kg”
- 소아 환자군

어떤 경우

70%의 최고치가 필요한 경우 상태 · 질환

출혈
출혈정도	혈액 중 요구되는 투여 후 최고 AHF 활성(정상치의 % 혹은 IU/dL 혈장)	투여빈도
초기 출혈성 관절증 또는 근출혈 혹은 경구출혈	20~40	통증으로 나타나는 출혈 에피소드가 해소되거나 유합이 이루어질 때까지 1~3일간 12~24시간마다 투여를 시작
보다 진전된 출혈성 관절증, 근출혈 혹은 혈종	30~60	통증과 장애가 해소될 때까지 일반적으로 3일 혹은 그 이상의 기간 동안 12~24시간마다 투여를 반복
머리손상, 인후출혈, 중증의 복통 등의 생명을 위협하는 출혈	60~100	위험이 사라질 때까지 8~24시간마다 투여를 반복
수술
수술의 종류	혈액 중 요구되는 투여 후 최고 AHF 활성(정상치의 % 혹은 IU/dL 혈장)	투여빈도
발치 등의 간단한 수술	60~80	약70%의 사례에서, 1시간 이내의 1회 투여 및 경구 항섬유소 용해요법으로 충분하였음.
대수술	80~100(수술전 및 후)	유합의 상태에 따라 8~24시간마다 투여를 반복

표 행 강조

용법대수술 | 80~100(수술전 및 후) | 유합의 상태에 따라 8~24시간마다 투여를 반복
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘대수술’ 수술
자세히
시술
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을
AND 모두
80~100 용량
8~24시간마다 용량
어떤 경우
대수술 상태 · 질환
기간 · 한도
AND 모두 “및”
수술전 기간
후 기간
판단 기준
유합의 상태 상태 · 질환

신중 · 주의대수술이나 생명을 위협하는 출혈의 경우에는, 대체요법의 신중한 관리가 특히 중요하다. 관찰 · 검사비록 용량은 위의 계산으로 추정될 수 있지만, 가능한 적절한 AHF치에 도달했는지 그리고 유지되고 있는지를 확인하기 위해 적절한 간격으로 환자 혈장에 대해 일련의 AHF분석을 포함한 적절한 실험실적 검사를 실시해야 한다. 일어남 · 보고됨지속적인 유지요법을 설명하고 있는 Schimpf등과 같은 다른 용량 규정법도 제시되어 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘대수술’	수술		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘생명을 위협하는 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘생명을 위협하는’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `131148009` \|출혈\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

대체요법 시술

어떤 경우

OR 하나라도 “이나”
- 대수술 상태 · 질환
- 생명을 위협하는 출혈 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘가능한 적절한 AHF치에 도달했는지 그리고 유지되고 있는지를 확인’ → AHF치	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘환자 혈장에 대해 일련의 AHF분석’ → AHF분석	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 적절한 실험실적 검사 시술
- 환자 혈장에 대해 일련의 AHF분석 시술

목적

가능한 적절한 AHF치에 도달했는지 그리고 유지되고 있는지를 확인 상태 · 질환

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것.

신중 · 주의IgA결핍증 환자(항 IgA항체를 지니고 있는 환자는 과민반응을 일으킬 수 있다.)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘IgA결핍증 환자’ → IgA결핍증	IgA 결핍	KCD D80.2 면역글로불린A의 선택적 결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘항 IgA항체를 지니고 있는 환자’ → 항 IgA항체	Anti-immunoglobulin A antibody		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

IgA결핍증 환자 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 항 IgA항체를 지니고 있는 환자 환자군
무슨 일
- 과민반응 사건

신중 · 주의마우스 단클론 항체로 정제한 생물학적 제제에 과민반응병력의 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘마우스 단클론 항체로 정제한 생물학적 제제에 과민반응의 병력’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `421961002` \|과민 반응\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

마우스 단클론 항체로 정제한 생물학적 제제에 과민반응의 병력 상태 · 질환

신중 · 주의용혈성, 실혈성 빈혈 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 발열, 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상을 일으킬 수 있다.)

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘용혈성, 실혈성 빈혈’ → 실혈성 빈혈	실혈성 빈혈	KCD D50.0 (만성) 실혈에 따른 이차성 철겹핍빈혈 · D62 급성 출혈후 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘사람 파르보바이러스 B19의 감염’	파르보바이러스 B19 감염	KCD B34.3 상세불명 부위의 파르보바이러스감염 · B08.3 감염성 홍반[제5병]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상’ → 전신 증상	전신 증상	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상’ → 빈혈	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘심한’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `271737000` \|빈혈\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

용혈성, 실혈성 빈혈 상태 · 질환

이유

AND 모두
- 일어날 수 있음문장에서확실성 가능
  무슨 일
  사람 파르보바이러스 B19의 감염 사건
- 일어날 수 있음문장에서확실성 가능
  어떤 경우
  감염 상태 · 질환
  무슨 일
  AND 모두 “,”
  발열 사건
  급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상 사건

신중 · 주의면역부전 환자, 면역결핍 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다.)

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역부전’	면역결핍	KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · D84 기타 면역결핍 · D84.8 기타 명시된 면역결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘면역결핍’	면역결핍	KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · D84 기타 면역결핍 · D84.8 기타 명시된 면역결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘사람 파르보바이러스 B19의 감염’	파르보바이러스 B19 감염	KCD B34.3 상세불명 부위의 파르보바이러스감염 · B08.3 감염성 홍반[제5병]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘지속성 빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘지속성’ temporal = persistent

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “,”
- 면역부전 상태 · 질환
- 면역결핍 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 사람 파르보바이러스 B19의 감염 사건
그다음일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
감염 상태 · 질환
무슨 일
지속성 빈혈 사건

임부·수유부

임부에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨여성에 있어서 혈우병A 발병은 드물기 때문에 임신 기간 또는 수유 중 이 약의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 일어날 수 있음이 약의 투여에 의해서 사람 파르보바이러스 B19의 감염 가능성을 부정할 수 없다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만감염된 경우에는 태아에 장애(유산, 태아 부종, 태아사망)가 생길 가능성이 있으므로 임부, 임신가능성이 있는 여성 또는 수유부의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘여성에 있어서 혈우병A 발병은 드물기’ → 드물기	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘여성에 있어서 혈우병A 발병은 드물기’ → 혈우병A	A형 혈우병	KCD D66 유전성 제8인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘임신 기간’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립
‘수유 중’	수유		자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 임신 기간 기간
- 수유 중 기간

이유

여성에 있어서 혈우병A 발병은 드물기 상태 · 질환

무슨 일

안전성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람 파르보바이러스 B19의 감염’ → 파르보바이러스 B19	Primate erythroparvovirus 1		자세히 organism 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

사람 파르보바이러스 B19의 감염 사건

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에 장애’	태아장애	KCD P96.9 출생전후기에 기원한 상세불명의 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘유산’	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘태아부종’	태아 수종	KCD P83.2 용혈질환으로 인하지 않은 태아수종 · P56.0 동종면역으로 인한 태아수종 · P56 용혈질환으로 인한 태아수종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘태아사망’	태아 사망	KCD P95 상세불명 원인의 태아사망 · O36.4 자궁내태아사망에 대한 산모관리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신가능성이 있는 여성 환자군
- 수유부 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 감염 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 위험성 “상회”
  - 유익성 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- INCLUDES 포함 “(”
  태아에 장애 사건
  유산 사건
  태아부종 사건
  태아사망 사건

고령자

고령자에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨고령자에 대한 안전성 및 유효성이 충분히 확립되어 있지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

고령자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

일반적 주의

관찰 · 검사관찰 · 검사비A형, 비B형 간염 등의 바이러스 감염증의 위험성을 완전히 부정할 수 없으므로 관찰을 충분히 하고 간장애가 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘비B형 간염’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘비A형’ → 비A형 간염	간염	KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘비A형’ origin = 비a형 · 속성 Occurrence
‘바이러스 감염증’	바이러스성 질환	KCD B34.9 상세불명의 바이러스감염 · B34 상세불명 부위의 바이러스감염 · B33 달리 분류되지 않은 기타 바이러스질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘간장애가 나타나는 경우’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  바이러스 감염증 상태 · 질환
  비A형 상태 · 질환
  비B형 간염 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 처치 행위

어떤 경우

간장애가 나타나는 경우 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사아나필락시스 등의 증상을 일으킬 수 있으므로 간격을 두고 투여할 때는 투여 후 다음 투여시까지 경과를 주의깊게 관찰한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

경과 사건

어떤 경우

간격을 두고 투여 시술

기간 · 한도

투여 후 다음 투여시까지 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  증상 사건
  아나필락시스 사건

관찰 · 검사신중 · 주의관찰 · 검사여러 번 주사할 경우 때때로 환자 혈청 중에 혈액응고 인자에 대한 억제인자가 발생할 수 있으므로 주의하고 충분히 관찰한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘혈액응고 인자에 대한 억제인자가 발생’ → 혈액응고 인자에 대한 억제인자	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘여러 번 주사’ → 주사	주사	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘여러 번 주사’ → 주사	주사	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

여러 번 주사 시술

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 혈액응고 인자에 대한 억제인자가 발생 사건

관찰 · 검사문장에서

어떤 경우

여러 번 주사 시술

농도 · 효과가 바뀜이 약에는 피브리노겐이 함유되어 있으므로 투여에 의해 혈중 피브리노겐 농도가 과도하게 상승할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피브리노겐이 함유’ → 피브리노겐	섬유소원		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘혈중 피브리노겐 농도’	섬유소원 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

이유

피브리노겐이 함유 첨가제

무슨 일

혈중 피브리노겐 농도 검사

뜻 풀이이 약은 항A, 항B 혈액형 항체를 지니고 있다. 일어날 수 있음따라서 혈액형없음이 O형이 아님아닌 환자에게 대량 투여했을 때, 때때로 용혈성 빈혈을 유발할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘항A’ → 항A 혈액형 항체	항A		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘항B 혈액형 항체’	Blood group antibody B		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “,”
- 항A 첨가제
- 항B 혈액형 항체 첨가제

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액형이 O형’ → 혈액형	혈액형		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 가능 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `365636006` \|혈액형\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘용혈성 빈혈’	용혈 빈혈	KCD D59.9 상세불명의 후천성 용혈성 빈혈 · D59.1 기타 자가면역성 용혈성 빈혈 · D59 후천성 용혈성 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

NOT 아님 “아닌”
- 혈액형이 O형 상태 · 질환

어떤 경우

대량 투여 용량

무슨 일

용혈성 빈혈 사건

일어날 수 있음혈장분획제제의 현재의 제조공정에서는 사람 파르보바이러스 B19 등의 바이러스를 완전히 불활성화, 제거하는 것이 곤란하므로 이 약의 투여에 있어서 그 감염 가능성을 배제할 수 없다. 관찰 · 검사관찰 · 검사따라서, 투여 후의 경과를 충분히 관찰한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈장분획제제의 현재의 제조공정에서는 사람 파르보바이러스 B19 등의 바이러스를 완전히 불활성화, 제거하는 것이 곤란’ → 것이 곤란	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

혈장분획제제의 현재의 제조공정에서는 사람 파르보바이러스 B19 등의 바이러스를 완전히 불활성화, 제거하는 것이 곤란 시술

무슨 일

감염 사건

관찰 · 검사해야 할 일이 약의 투여를 시작하기 전에 반드시 응고인자의 결핍이 제Ⅷ인자의 결핍이라는 것을 확인해야 한다. 도움 안 됨다른 결핍증을 치료하는 경우 이 약으로부터 어떠한 이점도 예상 할 수 없다.

관찰 · 검사관찰 · 검사용량은 계산으로 추정할 수 있지만, 가능한 적절한 AHF치에 도달, 유지되고 있는지를 확인하기 위해 적절한 간격으로 환자 혈장에 대한 적절한 실험실적 검사를 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사만일 환자의 혈장 AHF치없음가 예상치에 도달하아님지 못하거나 혹은 적절한 용량을 투여한 후에도 출혈이 조절되아님지 않는 경우에는 억제인자의 존재를 의심해 보아야 한다. 해도 됨적절한 실험실적 검사를 통해 억제인자의 존재를 확인하고, 혈장 각 mL 혹은 총 예측 혈장량에 의해 중화되는 AHF international unit로 정량화 할 수 있다. 해도 됨만일 억제인자가 mL당 10 BU이하의 수치로 존재하는 경우라면 AHF를 부가적으로 투여하여 억제인자를 중화할 수 있다. 해야 할 일이후 부가적인 AHF international unit투여는 예상반응을 유도해야 한다. 투여 조절해야 할 일이러한 상황에서는 실험실적 검사에 의해 AHF치의 조절이 필수적이다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가능한 적절한 AHF치에 도달, 유지되고 있는지를 확인’ → AHF	항혈우병 인자		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 간격으로 환자 혈장에 대한 적절한 실험실적 검사’ → 혈장	혈장		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

적절한 간격으로 환자 혈장에 대한 적절한 실험실적 검사 행위

목적

가능한 적절한 AHF치에 도달, 유지되고 있는지를 확인 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈장 AHF치가 예상치에 도달하’ → 혈장 AHF치	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘출혈이 조절되’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘억제인자의 존재’ → 억제인자	중화항체		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘억제인자의 존재’ → 억제인자	중화항체		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

억제인자의 존재 상태 · 질환

어떤 경우

NOT 아님 “지 못”
- 혈장 AHF치가 예상치에 도달하 검사

관찰 · 검사문장에서

무엇을

억제인자의 존재 상태 · 질환

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 출혈이 조절되 사건

이후

적절한 용량을 투여 행위

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘혈장 각 mL’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘총 예측 혈장량’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘AHF international unit로 정량화 할’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘억제인자의 존재’ → 억제인자	중화항체	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

억제인자의 존재 검사

판단 기준

적절한 실험실적 검사 시술

그다음해도 됨문장에서

무엇을

AHF international unit로 정량화 할 검사

판단 기준

OR 하나라도 “혹은”
- 혈장 각 mL 검사
- 총 예측 혈장량 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘억제인자’	중화항체		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

AHF를 부가적으로 투여하여 억제인자를 중화 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 10BU/mL “10 BU이하”
- 억제인자 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘예상반응을 유도’ → 예상반응	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘부가적인 AHF international unit투여’ → AHF	항혈우병 인자		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

부가적인 AHF international unit투여 용량

목적

예상반응을 유도 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AHF치’ → AHF	항혈우병 인자		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AHF치 검사

어떤 경우

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

판단 기준

실험실적 검사 시술

마우스 단백에 대한 항체의 형성

일어날 수 있음이 약은 미량의 마우스 단백(최고 10ng/100AHF activity unit)을 함유하고 있기 때문에, 이 약의 처치를 받은 환자는 이러한 마우스 단백에 대한 과민반응을 나타낼 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 처치를 받은 환자’ → 약의 처치	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘미량의 마우스 단백(최고 10ng/100AHF activity unit)을 함유’ → 마우스 단백	마우스 단백질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘마우스 단백에 대한 과민반응’ → 마우스 단백	마우스 단백질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘마우스 단백에 대한 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

이 약의 처치를 받은 환자 환자군

이유

미량의 마우스 단백(최고 10ng/100AHF activity unit)을 함유 첨가제

무슨 일

마우스 단백에 대한 과민반응 사건

10)

관찰 · 검사관찰 · 검사농도 · 효과가 바뀜이 약의 제조과정 중 혈액형에 특이적인 항체 (blood group specific antibody)를 현저히 감소시켰으나 이 약이 대량으로 투여되거나 또는 반복하여 자주 투여 될 때 환자가 진행성 빈혈을 나타낼 수 있으므로 이를 확인하기 위해 헤마토크리트 수치나 직접 항글로불린검사(Direct Coombs’test)를 통해 모니터링 한다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘제조과정’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈액형에 특이적인 항체 (blood group specific antibody)’ → 혈액형에 특이적인 항체	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘진행성 빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘헤마토크리트 수치’ → 헤마토크리트	적혈구 용적률 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘직접 항글로불린검사(Direct Coombs’test)’ → 직접 항글로불린검사	직접 항글로불린검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

OR 하나라도 “나”
- 헤마토크리트 수치 검사
- 직접 항글로불린검사(Direct Coombs’test) 검사

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 이 약 용량
- OR 하나라도
  - 대량으로 투여되거나 용량
  - 반복하여 자주 투여 될 용량

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 환자 환자군
무슨 일
- 진행성 빈혈 상태 · 질환

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

제조과정 시술

무슨 일

혈액형에 특이적인 항체 (blood group specific antibody) 검사

11)

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약의 투여 전이나 투여중에는 맥박을 확인하여야 한다. 투여 조절해야 할 일맥박이 현저하게 상승하는 경우에는 투여 속도를 낮추거나 중지해서 증상을 신속하게 완화한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘맥박’	맥박		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

맥박 검사

기간 · 한도

SHARE 공유 성분
- 이 약 기간
- OR 하나라도
  - 투여 전 기간
  - 투여중 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘맥박이 현저하게 상승하는 경우’ → 맥박이 현저하게 상승	빈맥	KCD R00.0 상세불명의 빈맥 · I47 발작성 빈맥 · I47.1 상심실성 빈맥	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “거나”
- 투여 속도를 낮추 행위
- 중지 행위

어떤 경우

맥박이 현저하게 상승하는 경우 상태 · 질환

목적

증상을 신속하게 완화 상태 · 질환

적용상의 주의

투여 조절용법주사속도가 빠르면 청색증, 두근거림을 일으킬 수 있으므로 가능한 천천히 주입한다. 신중 · 상의신중 · 주의또한 대량투여에 의해 혈관 내 응고에 의한 혈전을 일으킬 수 있으므로 신중히 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사속도가 빠르면’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘청색증’	청색증	KCD R23.0 청색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘두근거림’	심계항진	KCD R00.2 두근거림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

가능한 천천히 주입 용량

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
- 주사속도가 빠르면 상태 · 질환
무슨 일
- AND 모두 “,”
  청색증 사건
  두근거림 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈관 내 응고에 의한 혈전’ → 혈전	혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘혈관 내 응고에 의한 혈전’ → 혈관 내 응고	혈관내 응고 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 대량투여 용량
무슨 일
- 혈관 내 응고에 의한 혈전 사건

금기금기투여 시 불용물이 확인되거나 혼탁한 것은 사용하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘불용물이 확인’ → 불용물	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혼탁한 것’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- 불용물이 확인 상태 · 질환
- 혼탁한 것 상태 · 질환

금기용법금기용해 후 1시간 이내에 사용하며 사용 후의 잔액은 세균오염의 우려가 있으므로 사용하지 않는다(세균 증식에 좋은 단백이고 보존제없음를 함유하아님지 않기 때문이다).

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘용해’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘사용 후의 잔액’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘세균 증식에 좋은 단백’ → 단백	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘세균오염’	세균 오염 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘보존제를 함유’ → 보존제	보존제		자세히 약 역할 이유 · 없음(부정) · 확실성 가능 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `27566006` \|보존제\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

이후

용해 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1시간 “이내”
- 1시간 기간

금기문장에서

무엇을

사용 후의 잔액 약

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
이유
- AND 모두 “이고”
  세균 증식에 좋은 단백 상태 · 질환
  NOT 아님 “지 않”
  보존제를 함유 첨가제
무슨 일
- 세균오염 사건

피함 · 권장 안 함권장 안 함다른 제제와의 혼합주사는 피한다.

해야 할 일해야 할 일가정에서 사용할 때에는 어린이 손에 닿지 않은 곳에 보관해야 하며, 사용한 의료 용구 등의 처리는 의사의 지시에 따른다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘가정에서 사용할 때’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘사용한 의료 용구’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘어린이 손에 닿지 않은 곳에 보관’ → 어린이	어린이	자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘어린이’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

어린이 손에 닿지 않은 곳에 보관 행위

어떤 경우

가정에서 사용할 때 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 처리 행위
- 사용한 의료 용구 시술

판단 기준

의사의 지시 행위

투여 조절해야 할 일용법자가투여를 시행하는 경우, 반드시 전문의료진의 적절한 교육을 받아야 하며, 처방된 용량과 올바른 방법으로 환자용 사용설명서를 참고하여 주사한다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘자가투여를 시행’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘자가투여를 시행’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘환자용 사용설명서’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

전문의료진의 적절한 교육 행위

어떤 경우

자가투여를 시행 시술

용법문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 처방된 용량 용량
- 올바른 방법 행위

어떤 경우

자가투여를 시행 시술

판단 기준

환자용 사용설명서 시술

이상반응

약물이상반응

과민반응 : 발열, 두드러기, 가슴죄임, 쌕쌕거림, 아나필락시스 등의 과민반응이 나타날 수 있으며 때때로 안면홍조 등이 나타날 수 있다.

간장 : 때때로 간장애가 나타날 수 있다.

소화기계 : 때때로 구역, 구토, 복통 등의 증상이 나타날 수 있다.

정신신경계 : 때때로 권태감, 위화감, 두통 등의 증상이 나타날 수 있다.

주사부위 : 혈관통이 나타날 수 있다.

기타 : 때때로 용혈성 빈혈, 혈압강하, 혈압상승, 오한, 요통, 결막충혈이 나타날 수 있다.

기타(적용상 주의 등)

기타

뜻 풀이제품의 포장용기에 제조번호별 실제 측정역가가 기재되어 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘제조번호별 실제 측정역가’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

제조번호별 실제 측정역가 사건

급여 기준

Human blood coagulation factor Ⅷ 250I.U, 500I.U 주사제(품명: 그린에이트주)2013-09-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2013-127

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

2.허가사항을 초과하여 혈우병환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.

*시행일: 2013.9.1.

*종전고시: 고시 제2007-112호(2007.12.1.)

*변경사유: 용어정비

Human blood coagulation factor Ⅷ 250I.U, 500I.U, 1,000I.U(as Von-Willebrand factor 125I.U, 250I.U, 500I.U) 주사제(품명 : 이뮤네이트주)2013-09-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2013-127

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

*시행일: 2013.9.1.

*종전고시: 고시 제2007-112호(2007.12.1.)

*변경사유: 용어정비

Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제(품명: 그린모노주 등)2024-01-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2023-296

고시 제2023-296호(2024.1.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

2.외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg

-상기 가.에도 불구하고 용량증대가 반드시 필요한 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정함

가)입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우

나)임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우

다)약물동태학 검사 결과에 기반하여 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우

나.투여횟수

1)1회 내원 시 최대 5회분(중증 환자*는 6회분)까지, 매4주 총 10회분(중증 환자*는 12회분)까지 인정

-환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 10회분(중증 환자*는 12회분)까지 인정 가능함.

2)다만, 매4주 10회분(중증 환자*는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함.

3)원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함

*중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자

3.허가사항을 초과하여 혈우병환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.

고시 개정 사유

○학회, 전문가의견 등을 고려, 혈우병 A형에서 응고인자 활성도가 1% 이상으로 유지될 수 있도록 제VIII인자제제(혈장유래제제) 투여 용량 증대 시에도 급여 인정

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 453원 / 500(1)I.U/병
적용일: 2026-11-01
보험코드: 643600081
성분코드: 169503BIJ
급여 구분: 전문
투여경로: 주사

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	453원
2026-09-01	453원
2026-11-01	453원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
643600081	453원	2017-02-01

허가 이력 12

2026-06-25
용법·용량의약품안전나라
2026-06-25
사용상의 주의사항의약품안전나라
2018-06-04
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2017-06-27
용법용량변경의약품안전나라
2012-08-07
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2010-10-15
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2008-03-05
성상변경의약품안전나라
2008-03-05
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2007-02-03
효능효과변경의약품안전나라
2007-02-03
용법용량변경의약품안전나라
2007-02-03
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2002-05-14
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

생산 12

생산(백만원) 최대 22,901

생산실적(천원) 최대 22,900,836

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	22,900,836	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	22900.836	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	19,889,073	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	19889.073	식의약데이터포털
2023	생산실적(천원)	17,763,976	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	17763.976	식의약데이터포털
2022	생산실적(천원)	18,016,931	의약품안전나라
2022	생산(백만원)	18016.931	식의약데이터포털
2021	생산실적(천원)	22,787,683	의약품안전나라
2021	생산(백만원)	22787.683	식의약데이터포털
2020	생산(백만원)	19896.87	식의약데이터포털
2019	생산(백만원)	21349.622	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
FVIII:C단클론항체정제사람혈액응고제VIII:C인자	500 아이.유		별규	1 바이알 500 단위 중

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
FVIII:C단클론항체정제사람혈액응고제VIII:C인자	fviii:c단클론항체정제사람혈액응고제viii:c인자	500.0 IU	M225567

ATC 분류

B02BD02 혈액응고인자 VIII의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 세트/상자(1동결건조바이알(500단위)+1첨부용제바이알(5밀리리터))

대체약 · 동등조제군 1

동등조제군: EG-48b8a0af5b
활성 모이어티: fviii:c단클론항체정제사람혈액응고제viii:c인자

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
그린모노주250단위(건조FVⅢ:C단클론항체정제사람혈액응고제VⅢ:C인자) (주)녹십자	FVIII:C단클론항체정제사람혈액응고제VIII:C인자	주사제 · 주사	2004-11-15	전문의약품

문서 6

심사결과 공개	파일	원문
그린모노주500단위(건조FVIII:C단클론항체정제사람혈액응고제VIII:C인자)	안전성유효성검토서(녹십자-그린모노500단위)_제조소이전(20090116).hwp	—
그린모노주500단위(건조FVIII:C단클론항체정제사람혈액응고제VIII:C인자)	안전성유효성심사자료목록(녹십자-그린모노500단위)_제조소이전(20090116).hwp	—
그린모노주250단위, 500단위(FVIII:C단클론항체정제사람혈액응고제VIII:C인자)	안전성ㆍ유효성 검토서[그린모노주500단위]변경.pdf	—
그린모노주250단위, 500단위(FVIII:C단클론항체정제사람혈액응고제VIII:C인자)	안전성ㆍ유효성 심사자료 목록[그린모노주500단위]변경.pdf	—
그린모노주250단위, 500단위(FVIII:C단클론항체정제사람혈액응고제VIII:C인자)	안전성ㆍ유효성 검토서[그린모노주250단위]변경.pdf	—
그린모노주250단위, 500단위(FVIII:C단클론항체정제사람혈액응고제VIII:C인자)	안전성ㆍ유효성 심사자료 목록[그린모노주250단위]변경.pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 43개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

원천별 허가 정보와 청구 연관, AI로 연결한 임상개념을 구분해 제공합니다. 각 항목에서 출처와 조건을 확인하세요.