Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제(품명: 그린모노주 등)
고시 게시판 · 고시 제2023-296호 · 2024-01-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2023-296호(2024.1.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2.외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg
-상기 가.에도 불구하고 용량증대가 반드시 필요한 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정함
가)입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우
나)임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우
다)약물동태학 검사 결과에 기반하여 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우
나.투여횟수
1)1회 내원 시 최대 5회분(중증 환자*는 6회분)까지, 매4주 총 10회분(중증 환자*는 12회분)까지 인정
-환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 10회분(중증 환자*는 12회분)까지 인정 가능함.
2)다만, 매4주 10회분(중증 환자*는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함.
3)원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함
*중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자
3.허가사항을 초과하여 혈우병환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.
고시 개정 사유
○학회, 전문가의견 등을 고려, 혈우병 A형에서 응고인자 활성도가 1% 이상으로 유지될 수 있도록 제VIII인자제제(혈장유래제제) 투여 용량 증대 시에도 급여 인정
관련문헌 등
<혈우병A형 제8인자제제(유전자재조합) 관련, 동일 기준의 급여기준 개정이 완료 됨(고시 제2023-146호(2023.8.1.))에 따라, 퇴장방지의약품인 혈장유래제제의 경우도 학회, 전문가 자문 등을 거쳐 동일하게 급여기준 확대함>
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2018-280호(2019.1.1.)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2023-296호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2023-12-29
- 첨부 질의응답(코셀루고캡슐 급여기준) HWP · PDF
- 첨부 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시 HWP · PDF
- 첨부 별지. 신설 및 변경 급여기준_재수정 HWP · PDF
- 고시 원문 Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제(품명: 그린모노주 등) ↗ 2024-01-01
같은 고시의 판 7
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- 고시 제2018-97호 · 2018-06-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2016-110호 · 2016-07-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2014-102호 · 2014-07-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2013-127호 · 2013-09-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 10
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 에트비주250단위(건조농축사람 혈액응고제VIII인자(건조열처리)
) 에스케이플라즈마(주) | 사람혈액응고제8인자 | 주사제 · 주사 | B02BD02 | 1992-06-09 | 전문의약품 |
| 그린에이트주(건조농축사람혈액응고제VIII인자(건조열처리)) (주)녹십자 | 사람혈액응고제8인자 | 주사제 · 주사 | B02BD02 | 2004-11-15 | 전문의약품 |
| 그린모노주250단위(건조FVⅢ:C단클론항체정제사람혈액응고제VⅢ:C인자) (주)녹십자 | FVIII:C단클론항체정제사람혈액응고제VIII:C인자 | 주사제 · 주사 | B02BD02 | 2004-11-15 | 전문의약품 |
| 그린모노주500단위(건조FVⅢ:C단클론항체정제사람혈액응고제VⅢ:C인자) (주)녹십자 | FVIII:C단클론항체정제사람혈액응고제VIII:C인자 | 주사제 · 주사 | B02BD02 | 2004-11-15 | 전문의약품 |
| 이뮤네이트주1000(사람혈액응고제8인자-1000IU,폰빌레브란트인자로서500IU이상) 대한적십자사 | 사람혈액응고제8인자 | 주사제 · 주사 | B02BD06 | 2004-12-30 | 전문의약품(희귀) |
| 이뮤네이트주250(사람혈액응고제8인자-250IU,폰빌레브란트인자로서125IU이상) 대한적십자사 | 사람혈액응고제8인자 | 주사제 · 주사 | B02BD06 | 2004-12-30 | 전문의약품(희귀) |
| 이뮤네이트주500(사람혈액응고제8인자-500IU,폰빌레브란트인자로서250IU이상) 대한적십자사 | 사람혈액응고제8인자 | 주사제 · 주사 | B02BD06 | 2004-12-30 | 전문의약품(희귀) |