그린에이트주(건조농축사람혈액응고제VIII인자(건조열처리)) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증혈액응고 제Ⅷ인자 결핍환자에 대해 혈장중의 혈액응고 제Ⅷ인자를 보충하여 출혈을 억제

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액응고 제Ⅷ인자 결핍환자’ → 혈액응고 제Ⅷ인자	항혈우병 인자		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

혈장중의 혈액응고 제Ⅷ인자를 보충하여 출혈을 억제 행위

누구에게

혈액응고 제Ⅷ인자 결핍환자 상태 · 질환

작용기전

사람혈액응고제8인자

혈액 응고 인자 제제

출처 · 자체 분류

경고 경고

경고

일어날 수 있음이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 관찰 · 검사해야 할 일관찰 · 검사따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터해야 한다. 해야 할 일또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료 상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람 혈장으로부터 제조’	표준 개념 연결 전		자세히 substance 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘혈액 매개 바이러스’	혈액 매개 바이러스 자체 표준	자체 사전	자세히 organism 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘감염 위험’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

사람 혈장으로부터 제조 물질

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 혈액 매개 바이러스 사건
  - 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD) 사건
- 감염 위험 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈우병 환자’ → 혈우병	혈우병	KCD D66 유전성 제8인자결핍 · D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘면역기능이 현저히 저하된 환자’ → 면역기능	Immunologic function		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘A형 간염 백신’	A형 간염 백신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 백신 접종’ → 백신 접종	예방접종		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘감염 여부’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 적절한 백신 접종 행위
- A형 간염 백신 약

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 혈우병 환자 환자군
- 면역기능이 현저히 저하된 환자 환자군

관찰 · 검사문장에서

무엇을

감염 여부 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염증 전파의 위험’ → 감염증	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

필요한 최소한의 사용 행위

누구에게

환자 환자군

이후

AND 모두 “하고”
- 충분히 설명 행위
- 질병 치료 상의 필요성을 충분히 검토 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것 상태 · 질환
무슨 일
- 감염증 전파의 위험 사건

용법·용량 처방

(250단위)

용법보통 1회에 250~2,000단위를 첨부된 용제(주사용수) 10mL로 용해하여 1분당 5mL의 주사속도로 천천히 정맥 또는 점적 정맥주사 한다. 해야 할 일체중, 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘1회에 250~2,000단위를 첨부된 용제(주사용수) 10mL로 용해하여 1분당 5mL의 주사속도로 천천히’ → 주사용수	증류수	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘정맥’ → 정맥주사	정맥 주사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘점적정맥주사’	정맥 주입	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 1회에 250~2,000단위를 첨부된 용제(주사용수) 10mL로 용해하여 1분당 5mL의 주사속도로 천천히 용량
- OR 하나라도 “또는”
  - 정맥 용량
  - 점적정맥주사 용량

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘연령’	나이		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

판단 기준

AND 모두
- 체중 상태 · 질환
- 연령 상태 · 질환
- 증상 상태 · 질환

(500단위)

용법보통 1회에 250~2,000단위를 첨부된 용제(주사용수) 20mL로 용해하여 1분당 5mL의 주사속도로 천천히 정맥 또는 점적 정맥주사 한다. 해야 할 일체중, 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘첨부된 용제(주사용수) 20mL’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘정맥’	정맥	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘점적 정맥주사’ → 정맥주사	정맥 주사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 1회에 250~2,000단위 용량
- 첨부된 용제(주사용수) 20mL 시술
- 1분당 5mL의 주사속도 용량
- OR 하나라도 “또는”
  - 정맥 시술
  - 점적 정맥주사 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘연령’	나이		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

판단 기준

AND 모두
- 체중 상태 · 질환
- 연령 상태 · 질환
- 증상 상태 · 질환

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것.

신중 · 주의IgA결핍증 환자(항 IgA항체를 지니고 있는 환자는 과민반응을 일으킬 수 있다.)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘IgA결핍증 환자’ → IgA결핍증	IgA 결핍	KCD D80.2 면역글로불린A의 선택적 결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘항 IgA항체를 지니고 있는 환자’ → 항 IgA항체	Anti-immunoglobulin A antibody		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

IgA결핍증 환자 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 항 IgA항체를 지니고 있는 환자 환자군
무슨 일
- 과민반응 사건

신중 · 주의용혈성, 실혈성 빈혈 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 발열, 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상을 일으킬 수 있다.)

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘용혈성, 실혈성 빈혈’ → 실혈성 빈혈	실혈성 빈혈	KCD D50.0 (만성) 실혈에 따른 이차성 철겹핍빈혈 · D62 급성 출혈후 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘사람 파르보바이러스 B19의 감염’	파르보바이러스 B19 감염	KCD B34.3 상세불명 부위의 파르보바이러스감염 · B08.3 감염성 홍반[제5병]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상’ → 전신 증상	전신 증상	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상’ → 빈혈	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘심한’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `271737000` \|빈혈\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

용혈성, 실혈성 빈혈 상태 · 질환

이유

AND 모두
- 일어날 수 있음문장에서확실성 가능
  무슨 일
  사람 파르보바이러스 B19의 감염 사건
- 일어날 수 있음문장에서확실성 가능
  어떤 경우
  감염 상태 · 질환
  무슨 일
  AND 모두 “,”
  발열 사건
  급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상 사건

신중 · 주의면역부전 환자, 면역결핍 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다.)

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역부전’	면역결핍	KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · D84 기타 면역결핍 · D84.8 기타 명시된 면역결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘면역결핍’	면역결핍	KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · D84 기타 면역결핍 · D84.8 기타 명시된 면역결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘사람 파르보바이러스 B19의 감염’	파르보바이러스 B19 감염	KCD B34.3 상세불명 부위의 파르보바이러스감염 · B08.3 감염성 홍반[제5병]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘지속성 빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘지속성’ temporal = persistent

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “,”
- 면역부전 상태 · 질환
- 면역결핍 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 사람 파르보바이러스 B19의 감염 사건
그다음일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
감염 상태 · 질환
무슨 일
지속성 빈혈 사건

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨여성에 있어서 혈우병A 발병은 드물기 때문에 임신 기간 또는 수유 중 이 약의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 일어날 수 있음이 약의 투여에 의해서 사람 파르보바이러스 B19의 감염 가능성을 부정할 수 없다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만감염된 경우에는 태아에 장애(유산, 태아부종, 태아사망)가 생길 가능성이 있으므로 임부, 임신가능성이 있는 여성 또는 수유부의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘여성에 있어서 혈우병A 발병은 드물기’ → 드물기	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘여성에 있어서 혈우병A 발병은 드물기’ → 혈우병A	A형 혈우병	KCD D66 유전성 제8인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘임신 기간’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립
‘수유 중’	수유		자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 임신 기간 기간
- 수유 중 기간

이유

여성에 있어서 혈우병A 발병은 드물기 상태 · 질환

무슨 일

안전성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람 파르보바이러스 B19의 감염’ → 파르보바이러스 B19	Primate erythroparvovirus 1		자세히 organism 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

사람 파르보바이러스 B19의 감염 사건

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에 장애’	태아장애	KCD P96.9 출생전후기에 기원한 상세불명의 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘유산’	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘태아부종’	태아 수종	KCD P83.2 용혈질환으로 인하지 않은 태아수종 · P56.0 동종면역으로 인한 태아수종 · P56 용혈질환으로 인한 태아수종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘태아사망’	태아 사망	KCD P95 상세불명 원인의 태아사망 · O36.4 자궁내태아사망에 대한 산모관리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신가능성이 있는 여성 환자군
- 수유부 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 감염 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 위험성 “상회”
  - 유익성 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- INCLUDES 포함 “(”
  태아에 장애 사건
  유산 사건
  태아부종 사건
  태아사망 사건

고령자

고령자에 대한 투여

신중 · 상의신중 · 주의일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생리기능이 저하되어’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

환자의 상태를 관찰 행위

누구에게

고령자 환자군

이유

생리기능이 저하되어 상태 · 질환

일반적 주의

관찰 · 검사관찰 · 검사비A형, 비B형 간염 등의 바이러스 감염증의 위험성을 완전히 부정할 수 없으므로 관찰을 충분히 하고 간장애가 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘비B형 간염’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘비A형’ → 비A형 간염	간염	KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘비A형’ origin = 비a형 · 속성 Occurrence
‘바이러스 감염증’	바이러스성 질환	KCD B34.9 상세불명의 바이러스감염 · B34 상세불명 부위의 바이러스감염 · B33 달리 분류되지 않은 기타 바이러스질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘간장애가 나타나는 경우’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  바이러스 감염증 상태 · 질환
  비A형 상태 · 질환
  비B형 간염 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 처치 행위

어떤 경우

간장애가 나타나는 경우 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사아나필락시스 등의 증상을 일으킬 수 있으므로 간격을 두고 투여할 때는 투여 후 다음 투여시까지 경과를 주의깊게 관찰한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

경과 사건

어떤 경우

간격을 두고 투여 시술

기간 · 한도

투여 후 다음 투여시까지 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  증상 사건
  아나필락시스 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사여러번 주사할 경우에는 환자의 혈청 중의 혈액응고인자에 대한 억제인자가 발생할 우려가 있으므로 주의 깊게 관찰한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청중의 혈액응고인자에 대한 억제인자가 발생’ → 혈액응고인자에 대한 억제인자	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

어떤 경우

여러번 주사 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 환자 환자군
무슨 일
- 혈청중의 혈액응고인자에 대한 억제인자가 발생 사건

농도 · 효과가 바뀜이 약에는 피브리노겐이 함유되어 있으므로 투여에 의해 혈중 피브리노겐 농도가 과도하게 상승할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피브리노겐이 함유’ → 피브리노겐	섬유소원		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘혈중 피브리노겐 농도’	섬유소원 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

이유

피브리노겐이 함유 첨가제

무슨 일

혈중 피브리노겐 농도 검사

뜻 풀이이 약은 항A 및 항B 혈액형 항체를 지니고 있다. 일어날 수 있음따라서 혈액형이 O형없음이 아님아닌 환자에게 대량투여 했을 때 때때로 용혈성 빈혈을 일으킬 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘항A’ → 항A 혈액형 항체	항A		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘항B 혈액형 항체’	Blood group antibody B		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- 항A 검사
- 항B 혈액형 항체 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액형이 O형’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 가능
‘용혈성 빈혈’	용혈 빈혈	KCD D59.9 상세불명의 후천성 용혈성 빈혈 · D59.1 기타 자가면역성 용혈성 빈혈 · D59 후천성 용혈성 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

NOT 아님 “아닌”
- 혈액형이 O형 상태 · 질환

어떤 경우

대량투여 했을 용량

무슨 일

용혈성 빈혈 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사혈장분획제제의 현재의 제조공정에서는 사람 파르보바이러스 B19 등의 바이러스를 완전하게 불활성화, 제거하는 것이 곤란하여 이 약의 투여에 있어서는 그 감염 가능성을 부정할 수 없으므로 투여 후의 경과를 충분히 관찰한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈장분획제제의 현재의 제조공정에서는 사람 파르보바이러스 B19 등의 바이러스를 완전하게 불활성화, 제거하는 것이 곤란’ → 것이 곤란	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘그 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

투여후의 경과 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
이유
- 혈장분획제제의 현재의 제조공정에서는 사람 파르보바이러스 B19 등의 바이러스를 완전하게 불활성화, 제거하는 것이 곤란 상태 · 질환
무슨 일
- 그 감염 사건

환자에게 알림해야 할 일사용 시에는 질병의 치료에서 이 약의 필요성과 더불어 제조 시 감염증의 전파를 방지하기 위한 안전대책이 취해져 있으나 사람의 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 유래하는 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없음을 환자에게 설명하고 그 이해를 얻도록 노력한다.

적용상의 주의

투여 조절용법주사속도가 빠르면 청색증, 두근거림을 일으킬 수 있으므로 가능한 천천히 주입한다. 신중 · 상의신중 · 주의또한 대량투여에 의해 혈관 내 응고에 의한 혈전을 일으킬 수 있으므로 신중히 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사속도가 빠르면’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘청색증’	청색증	KCD R23.0 청색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘두근거림’	심계항진	KCD R00.2 두근거림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

가능한 천천히 주입 용량

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
- 주사속도가 빠르면 상태 · 질환
무슨 일
- AND 모두 “,”
  청색증 사건
  두근거림 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈관 내 응고에 의한 혈전’ → 혈전	혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘혈관 내 응고에 의한 혈전’ → 혈관 내 응고	혈관내 응고 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 대량투여 용량
무슨 일
- 혈관 내 응고에 의한 혈전 사건

일어날 수 있음보이지 않음용해 시 일부 소량의 입자가 발생할 수 있으나 첨부된 Mix2Vial(직접주입용의약품주입용기구)의 필터로 제거되며 역가에는 영향없음을 미치지 않는다. 금기금기단, 필터 후에도 투여 시 불용물이 확인되거나 혼탁한 것은 사용하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘용해’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘역가에는 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

용해 상태 · 질환

무슨 일

일부 소량의 입자 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

역가에는 영향 사건

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘불용물이 확인’ → 불용물	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혼탁한 것’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- 불용물이 확인 상태 · 질환
- 혼탁한 것 상태 · 질환

이후

필터 후 시술

금기용법금기용해 후 1시간 이내에 사용하며 사용 후의 잔액은 세균오염의 우려가 있으므로 사용하지 않는다(세균 증식에 좋은 단백이고 보존제없음를 함유하아님지 않기 때문이다).

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘용해’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘사용 후의 잔액’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘세균 증식에 좋은 단백’ → 단백	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘세균오염’	세균 오염 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘보존제를 함유’ → 보존제	보존제		자세히 약 역할 이유 · 없음(부정) · 확실성 가능 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `27566006` \|보존제\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

이후

용해 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1시간 “이내”
- 1시간 기간

금기문장에서

무엇을

사용 후의 잔액 약

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
이유
- AND 모두 “이고”
  세균 증식에 좋은 단백 상태 · 질환
  NOT 아님 “지 않”
  보존제를 함유 첨가제
무슨 일
- 세균오염 사건

해야 할 일해야 할 일가정에서 사용할 때에는 어린이 손에 닿지 않은 곳에 보관해야 하며, 사용한 의료 용구 등의 처리는 의사의 지시에 따른다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘가정에서 사용할 때’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘사용한 의료 용구’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘어린이 손에 닿지 않은 곳에 보관’ → 어린이	어린이	자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘어린이’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

어린이 손에 닿지 않은 곳에 보관 행위

어떤 경우

가정에서 사용할 때 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 처리 행위
- 사용한 의료 용구 시술

판단 기준

의사의 지시 행위

투여 조절해야 할 일용법자가투여를 시행하는 경우, 반드시 전문의료진의 적절한 교육을 받아야 하며, 처방된 용량과 올바른 방법으로 환자용 사용설명서를 참고하여 주사한다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘자가투여를 시행’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘자가투여를 시행’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘환자용 사용설명서’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

전문의료진의 적절한 교육 행위

어떤 경우

자가투여를 시행 시술

용법문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 처방된 용량 용량
- 올바른 방법 행위

어떤 경우

자가투여를 시행 시술

판단 기준

환자용 사용설명서 시술

이상반응

약물이상반응

과민반응 : 때때로 발열과 두드러기, 안면홍조, 아나필락시스 등의 증상이 나타날 수 있다.

간장 : 때때로 간장애가 나타날 수 있다.

소화기계 : 때때로 구역, 구토, 복통 등의 증상이 나타날 수 있다.

정신신경계 : 때때로 권태감, 위화감, 두통 등의 증상이 나타날 수 있다.

주사부위 : 혈관통 등이 나타날 수 있다.

기타 : 용혈성빈혈, 혈압상승, 오한, 요통, 흉부불쾌감, 결막의 충혈

급여 기준

Human blood coagulation factor Ⅷ 250I.U, 500I.U 주사제(품명: 그린에이트주)2013-09-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2013-127

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

2.허가사항을 초과하여 혈우병환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.

*시행일: 2013.9.1.

*종전고시: 고시 제2007-112호(2007.12.1.)

*변경사유: 용어정비

Human blood coagulation factor Ⅷ 250I.U, 500I.U, 1,000I.U(as Von-Willebrand factor 125I.U, 250I.U, 500I.U) 주사제(품명 : 이뮤네이트주)2013-09-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2013-127

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

*시행일: 2013.9.1.

*종전고시: 고시 제2007-112호(2007.12.1.)

*변경사유: 용어정비

Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제(품명: 그린모노주 등)2024-01-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2023-296

고시 제2023-296호(2024.1.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

2.외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg

-상기 가.에도 불구하고 용량증대가 반드시 필요한 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정함

가)입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우

나)임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우

다)약물동태학 검사 결과에 기반하여 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우

나.투여횟수

1)1회 내원 시 최대 5회분(중증 환자*는 6회분)까지, 매4주 총 10회분(중증 환자*는 12회분)까지 인정

-환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 10회분(중증 환자*는 12회분)까지 인정 가능함.

2)다만, 매4주 10회분(중증 환자*는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함.

3)원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함

*중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자

3.허가사항을 초과하여 혈우병환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.

고시 개정 사유

○학회, 전문가의견 등을 고려, 혈우병 A형에서 응고인자 활성도가 1% 이상으로 유지될 수 있도록 제VIII인자제제(혈장유래제제) 투여 용량 증대 시에도 급여 인정

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 185원 / 500(1)I.U/병
적용일: 2026-11-01
보험코드: 643604861
성분코드: 169703BIJ
급여 구분: 전문
투여경로: 주사

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	185원
2026-09-01	185원
2026-11-01	185원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
643604861	185원	2024-06-01

허가 이력 18

2026-04-17
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-11-17
제품명의약품안전나라
2023-11-17
성상의약품안전나라
2018-05-24
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2018-01-15
용법용량변경의약품안전나라
2018-01-15
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2017-02-20
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2015-10-27
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2013-03-22
용법용량변경의약품안전나라
2012-02-21
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2011-07-13
제품명칭변경의약품안전나라
2009-04-08
제품명칭변경의약품안전나라
2008-10-13
성상변경의약품안전나라
2008-03-19
제품명칭변경의약품안전나라
2007-02-03
효능효과변경의약품안전나라
2007-02-03
용법용량변경의약품안전나라
2007-02-03
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2006-03-21
제품명칭변경의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

생산 12

생산(백만원) 최대 3,444

생산실적(천원) 최대 1,066,283

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	1,066,283	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	1066.283	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	289,282	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	289.282	식의약데이터포털
2023	생산실적(천원)	55,865	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	55.865	식의약데이터포털
2022	생산실적(천원)	616,873	의약품안전나라
2022	생산(백만원)	616.873	식의약데이터포털
2021	생산실적(천원)	177,319	의약품안전나라
2021	생산(백만원)	177.319	식의약데이터포털
2020	생산(백만원)	2728.666	식의약데이터포털
2019	생산(백만원)	3444.488	식의약데이터포털

성분표 4

주성분	함량	규격	기준
사람혈액응고제8인자	250 아이.유	별규	1바이알( ) 중-250단위
사람혈액응고제8인자	250 아이.유	별규	1바이알( ) 중-250단위(수출용)
사람혈액응고제8인자	500 아이.유	별규	1바이알( ) 중-500단위
사람혈액응고제8인자	500 아이.유	별규	1바이알( ) 중-500단위(수출용)

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드
사람혈액응고제8인자	사람혈액응고제8인자	250.0 IU	M200791
사람혈액응고제8인자	사람혈액응고제8인자	250.0 IU	M200791
사람혈액응고제8인자	사람혈액응고제8인자	500.0 IU	M200791
사람혈액응고제8인자	사람혈액응고제8인자	500.0 IU	M200791

ATC 분류

B02BD02 혈액응고인자 VIII의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 바이알/상자(바이알(250아이유))	1.0	바이알	상자
1 바이알/상자(바이알(500아이유)) 1 첨부용제(10밀리리터)	1.0	바이알	상자
1 첨부용제(20밀리리터)

대체약 · 동등조제군 4

동등조제군: EG-9cf8631de2
활성 모이어티: 사람혈액응고제8인자

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 4

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
에트비주250단위(건조농축사람 혈액응고제VIII인자(건조열처리) ) 에스케이플라즈마(주)	사람혈액응고제8인자	주사제 · 주사	1992-06-09	전문의약품
이뮤네이트주1000(사람혈액응고제8인자-1000IU,폰빌레브란트인자로서500IU이상) 대한적십자사	사람혈액응고제8인자	주사제 · 주사	2004-12-30	전문의약품(희귀)
이뮤네이트주250(사람혈액응고제8인자-250IU,폰빌레브란트인자로서125IU이상) 대한적십자사	사람혈액응고제8인자	주사제 · 주사	2004-12-30	전문의약품(희귀)
이뮤네이트주500(사람혈액응고제8인자-500IU,폰빌레브란트인자로서250IU이상) 대한적십자사	사람혈액응고제8인자	주사제 · 주사	2004-12-30	전문의약품(희귀)

문서 2

심사결과 공개	파일	원문
그린에이트주(건조농축사람혈액응고제Ⅷ인자(건조열처리)	안전성유효성검토서[녹십자-그린에이트(건조열처리)]_제조소이전(20090219).hwp	—
그린에이트주(건조농축사람혈액응고제Ⅷ인자(건조열처리)	안전성유효성심사자료목록[녹십자-그린에이트주(건조열처리)]_제조소이전(20090219).hwp	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 43개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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