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[634] Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제 (품명: 그린모노주 등)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행

연결된 질의응답·사례 없음

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[634] Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제 (품명: 그린모노주 등)
1.입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2.외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.1회 투여용량(1회분): 20-25 IU/kg 다만, 중등도 (moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg
-상기 가.에도 불구하고 용량증대가 반드시 필요한 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정함
가)입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우
나)임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우
다)약물동태학 검사 결과에 기반하여 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우
나.투여횟수
1)1회 내원 시 최대 5회분(중증 환자*는 6회분)까지, 매4주 총 10회분(중증 환자*는 12회분)까지 인정
-환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 10회분(중증 환자*는 12회분)까지 인정 가능함.
2)다만, 매4주 10회분(중증 환자*는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함.
3)원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함
*중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자
3.허가사항을 초과하여 혈우병환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.
(고시 제2023-296호, ʼ24.1.1.)

같은 고시의 판 7

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제품 · 업체성분제형·경로ATC허가일구분
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(주)녹십자		FVIII:C단클론항체정제사람혈액응고제VIII:C인자주사제 · 주사B02BD022004-11-15전문의약품
그린모노주500단위(건조FVⅢ:C단클론항체정제사람혈액응고제VⅢ:C인자)
(주)녹십자		FVIII:C단클론항체정제사람혈액응고제VIII:C인자주사제 · 주사B02BD022004-11-15전문의약품

이뮤네이트주1000(사람혈액응고제8인자-1000IU,폰빌레브란트인자로서500IU이상)
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이뮤네이트주250(사람혈액응고제8인자-250IU,폰빌레브란트인자로서125IU이상)
대한적십자사		사람혈액응고제8인자주사제 · 주사B02BD062004-12-30전문의약품(희귀)
이뮤네이트주500(사람혈액응고제8인자-500IU,폰빌레브란트인자로서250IU이상)
대한적십자사		사람혈액응고제8인자주사제 · 주사B02BD062004-12-30전문의약품(희귀)