엘라스폴100주(시베레스타트나트륨수화물) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증전신성 염증반응 증후군에 수반하는 급성폐손상의 개선

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신성 염증반응 증후군’	전신 염증 반응 증후군	KCD R65.9 상세불명의 전신염증반응증후군 · R65 전신염증반응증후군 · R65.1 기관의 부전을 동반한 감염성 기원의 전신염증반응증후군	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전신성’ site = systemic · 속성 Finding site
‘급성폐손상’	급성폐손상	KCD J80 성인호흡곤란증후군 · J98.4 폐의 기타 장애 · J98.9 상세불명의 호흡장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

개선 행위

누구에게

급성폐손상 상태 · 질환
- 이유
  - 전신성 염증반응 증후군 상태 · 질환

이 약은 아래 1 및 2의 기준에 해당하는 환자에게 투여할 것.

뜻 풀이전신성 염증반응 증후군은 이하의 항목 중, 2개 이상에 해당하는 것으로 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신성 염증반응 증후군’	전신 염증 반응 증후군	KCD R65.9 상세불명의 전신염증반응증후군 · R65 전신염증반응증후군 · R65.1 기관의 부전을 동반한 감염성 기원의 전신염증반응증후군	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘전신성’ site = systemic · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

전신성 염증반응 증후군 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 >= 2개 “2개 이상”
- 항목 횟수

근거

REF 참조 · 아래 항목 “이하”

①

용법체온＞38℃ 또는 ＜36℃

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘＞38℃’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘＜36℃’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘체온’	체온	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 체온 검사
- OR 하나라도
  - ＞38℃ 상태 · 질환
  - ＜36℃ 상태 · 질환

②

해야 할 일심박수＞90회/분

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심박수’	심장 박동수		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

누구에게

CMP 수치 비교 > 90회/분 “＞”
- 심박수 검사

③

해야 할 일호흡수＞20회/분 또는 PaCO2＜32mmHg

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘호흡수’	호흡수		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘PaCO2’	Carbon dioxide measurement, partial pressure		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 > 20회/분 “＞”
  - 호흡수 검사
- CMP 수치 비교 < 32mmHg “＜”
  - PaCO2 검사

④

적응증백혈구수＞12,000/㎕, ＜4,000/㎕ 또는 간상호중구＞10%

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘＞12,000/㎕’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘＜4,000/㎕’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간상호중구’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘백혈구수’	백혈구 수 측정	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- SHARE 공유 성분
  - 백혈구수 시술
  - AND 모두
    - ＞12,000/㎕ 검사
    - ＜4,000/㎕ 검사
- CMP 수치 비교 > 10% “＞”
  - 간상호중구 검사

뜻 풀이급성폐손상은 이하의 전 항목에 해당하는 것으로 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성폐손상’	급성폐손상	KCD J80 성인호흡곤란증후군 · J98.4 폐의 기타 장애 · J98.9 상세불명의 호흡장애	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

급성폐손상 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “전 항목”
- REF 참조 · 아래 항목 “이하”

①

적응증폐기능 저하 (기계적인공호흡관리하에서 PaO2/FIO2 300mmHg 이하)가 인정된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐기능 저하’	호흡 억제	KCD R06.8 기타 및 상세불명의 호흡이상	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘기계적인공호흡관리하’ → 기계적인공호흡	인공호흡		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘PaO2/FIO2’	Ratio of arterial oxygen tension to inspired oxygen fraction		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증제목에서 물려받음

누구에게

AND 모두
- 폐기능 저하 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 <= 300mmHg “300mmHg 이하”
  - PaO2/FIO2 검사

어떤 경우

기계적인공호흡관리하 시술

②

적응증흉부 X선 소견에서 양측성 침윤음영이 인정된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉부 X선 소견에서 양측성 침윤음영이 인정’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증제목에서 물려받음

어떤 경우

흉부 X선 소견에서 양측성 침윤음영이 인정 검사

③

적응증적응증폐동맥 쐐기압이 측정된 경우에는 폐동맥 쐐기압≦18mmHg, 측정되없음아님지 않는 경우에는 좌심방압 상승없음의 임상소견을 인정아님하지 않는다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘측정되’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘폐동맥 쐐기압이 측정된 경우’ → 폐동맥 쐐기압	폐동맥 쐐기압		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘폐동맥 쐐기압’	폐동맥 쐐기압		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘좌심방압 상승의 임상소견’ → 좌심방압 상승	좌심방압 상승 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증제목에서 물려받음

누구에게

CMP 수치 비교 <= 18mmHg “≦18”
- 폐동맥 쐐기압 검사

어떤 경우

폐동맥 쐐기압이 측정된 경우 시술

적응증제목에서 물려받음

누구에게

NOT 아님 “하지 않는다”
- 좌심방압 상승의 임상소견 상태 · 질환

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 측정되 시술

작용기전

시베레스타트

표적 Neutrophil elastase · 억제

출처 · 미국 FDA GSRS

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것.

금기이 약의 성분에 과민증병력의 병력이 있는 환자.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성분에 과민증의 병력’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `421961002` \|과민 반응\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

성분에 과민증의 병력 상태 · 질환

용법·용량 처방

용법보통, 이 약을 생리식염수에 녹인 후, 1일량(시베레스타트나트륨수화물로서 4.8mg/kg)을 250~500mL의 수액으로 희석하고, 24시간(1시간 당 0.2mg/kg)에 걸쳐 정맥내로 지속투여한다. 용량 · 기간 한도투여기간은 14일 이내로 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘1일량(시베레스타트나트륨수화물로서 4.8mg/kg)을 250~500mL의 수액으로 희석’ → 시베레스타트나트륨수화물	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘생리식염수에 녹인’ → 생리식염수	식염수	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘24시간(1시간 당 0.2mg/kg)에 걸쳐 정맥내로 지속투여’ → 정맥	정맥	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 1일량(시베레스타트나트륨수화물로서 4.8mg/kg)을 250~500mL의 수액으로 희석 용량
- 24시간(1시간 당 0.2mg/kg)에 걸쳐 정맥내로 지속투여 용량

이후

생리식염수에 녹인 행위

해야 할 일이 약은 페손상 증상 발생 후 72시간 이내에 투여를 시작하는 것이 바람직하다(용법 및 용량에 관련된 사용상의 주의 : 6. 적용상의 주의 항목 1, 2 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘페손상 증상 발생’ → 페손상	폐의 손상	KCD S27.3 폐의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

이후

페손상 증상 발생 사건

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 72시간 “이내”
- 72시간 기간

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

유익성 판단해도 됨 — 경우에만임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우만 투여한다. 안전성 미확립확립 안 됨임신 중 투여에 관한 안전성은 확립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하고 있을 가능성이 있는 부인’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 위험성 “상회”
- 치료상의 유익성 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

기간 · 한도

임신 중 기간

무슨 일

안전성 사건

환자에게 알림권장 안 함투여 중에는 수유를 피한다. 일어남 · 보고됨전임상시험에서 유즙으로 이행됨이 확인되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유’	수유		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

수유 행위

기간 · 한도

투여 중 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유즙으로 이행됨’ → 유즙	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

유즙으로 이행됨 사건

근거

전임상시험 시술

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨저체중 출생아, 신생아, 영유아 또는 소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘저체중 출생아’	저체중 영아	KCD P07.1 기타 저체중출산아 · P07 달리 분류되지 않은 단기임신 및 저체중출산에 관련된 장애 · P07.0 극단 저체중출산아	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘저체중’ population = low_body_weight · 속성 Occurrence
‘신생아’	신생아		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘영유아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 저체중 출생아 환자군
- 신생아 환자군
- 영유아 환자군
- 소아 환자군

무슨 일

안전성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

신중 · 상의신중 · 주의고령자는 생리적 기능이 감소되어 있으므로 신중하게 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

고령자 환자군

이유

생리적 기능이 감소 상태 · 질환

일반적 주의

처치해야 할 일이 약은 일반적인 급성 폐손상의 치료법(호흡관리, 순환 혈액양의 보정, 항균제 등)을 대체하는 것이 아니기 때문에 원질환을 적절하게 치료 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘순환 혈액양의 보정’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘일반적인 급성 폐손상의 치료법’ → 급성 폐손상	급성폐손상	KCD J80 성인호흡곤란증후군 · J98.4 폐의 기타 장애 · J98.9 상세불명의 호흡장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘호흡관리’	Respiratory therapy		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘항균제’	항균		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

원질환 상태 · 질환

이유

도움 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  일반적인 급성 폐손상의 치료법 시술
  호흡관리 시술
  순환 혈액양의 보정 시술
  항균제 약

유익성 판단용법장기 4개 이상의 다장기 손상을 합병하는 환자에 대한 유효성은 확립되어있지 않기 때문에, 환자의 상태를 보면서 치료상 유익성이 우선하다고 판단되는 경우에 투여한다. 일어남 · 보고됨또한 다장기 손상의 대상은 폐, 심장, 간장, 신장, 소화관출혈, 중추신경계, 혈액응고계였다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘다장기 손상을 합병하는 환자’ → 다장기 손상	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘환자의 상태를 보’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

치료상 유익성이 우선하다고 판단 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
누구에게
- AND 모두
  CMP 수치 비교 >= 4개 “4개 이상”
  장기 횟수
  다장기 손상을 합병하는 환자 상태 · 질환
무슨 일
- 유효성 사건

판단 기준

환자의 상태를 보 상태 · 질환

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘다장기 손상의 대상’ → 다장기 손상	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘폐’	표준 개념 연결 전		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심장’	심		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간장’	간		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘신장’	신장		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘소화관출혈’	위장관 출혈	KCD K92.2 상세불명의 위장출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함
- 다장기 손상의 대상 사건
- 폐 상태 · 질환
- 심장 상태 · 질환
- 간장 상태 · 질환
- 신장 상태 · 질환
- 소화관출혈 사건
- 중추신경계 상태 · 질환
- 혈액응고계 상태 · 질환

유익성 판단용법열상 및 외상을 수반하는 급성 폐손상 환자 및 고도의 만성호흡기 질환을 합병하는 환자에 대한 유효성은 확립되어있지 않기 때문에, 환자의 상태를 보면서 치료상의 유익성이 우선하다고 판단되는 경우에 투여한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘열상 및 외상을 수반하는 급성 폐손상 환자’ → 급성 폐손상	급성폐손상	KCD J80 성인호흡곤란증후군 · J98.4 폐의 기타 장애 · J98.9 상세불명의 호흡장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘열상 및 외상을 수반하는 급성 폐손상 환자’ → 열상	열상	KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘열상 및 외상을 수반하는 급성 폐손상 환자’ → 외상	외상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T06.5 복부내 및 골반 기관을 포함한 흉곽내기관의 손상	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘고도의 만성호흡기 질환을 합병하는 환자’ → 만성호흡기 질환	만성 호흡기질환	KCD J98.9 상세불명의 호흡장애 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘고도의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009` 후조합 `17097001` \|만성 호흡기질환\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 열상 및 외상을 수반하는 급성 폐손상 환자 환자군
- 고도의 만성호흡기 질환을 합병하는 환자 환자군

어떤 경우

환자의 상태를 보면서 치료상의 유익성이 우선하다고 판단되는 경우 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 유효성 사건

적용상의 주의

투여 조절해야 할 일이 약은 폐손상 증상 발생 후 72시간 이내에 투여를 시작하는 것이 바람직하다. 빈도 · 비율빈도 · 비율이중맹검비교시험에서 폐손상개선도의 「중등도개선」이상은, 이 약의 투여개시가 폐손상 증상 발생 후 72시간이내 투여환자에서 72.5%(66/91예), 72시간 이후 투여환자에서는 54.5%(12/22예) 였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐손상 증상 발생’ → 폐손상	폐의 손상	KCD S27.3 폐의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

이후

폐손상 증상 발생 사건

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 72시간 “이내”
- 72시간 기간

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐손상개선도의 「중등도개선」이상’ → 폐손상	폐의 손상	KCD S27.3 폐의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘폐손상개선도의 「중등도개선」이상’ → 폐손상	폐의 손상	KCD S27.3 폐의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘투여개시가 폐손상 증상 발생 후’ → 폐손상	폐의 손상	KCD S27.3 폐의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘투여개시가 폐손상 증상 발생 후’ → 폐손상	폐의 손상	KCD S27.3 폐의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

투여환자 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 72시간 “이내”
- 투여개시가 폐손상 증상 발생 후 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 72.5% “72.5%”
- 폐손상개선도의 「중등도개선」이상 사건

근거

이중맹검비교시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

투여환자 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 72시간 “이후”
- 투여개시가 폐손상 증상 발생 후 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 54.5% “54.5%”
- 폐손상개선도의 「중등도개선」이상 사건

해야 할 일증상에 따라 보다 단기간에 투여를 완료하는 것도 고려한다. 일어남 · 보고됨또한, 임상시험에서 이 약 투여 5일 후의 개선도가 낮은 경우에 그 이후의 개선도 (14일)도 낮게 나타났다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘5일 후의 개선도가 낮은’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘그 이후의 개선도 (14일)도 낮게’ → 이후의 개선도 (14일)도 낮게	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

5일 후의 개선도가 낮은 상태 · 질환

무슨 일

그 이후의 개선도 (14일)도 낮게 사건

근거

임상시험 시술

빈도 · 비율이중맹검비교시험을 포함한 14일간 투여로 실시한 임상시험에 있어서, 투여 5일 후의 폐기능 개선도를 기준으로하여 투여 10일 후, 투여 14일 후의 「중등도개선」이상은 다음의 표와 같다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘「중등도개선」이상’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘투여 5일 후의 폐기능 개선도를 기준으로하여’ → 폐기능	Pulmonary function		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

어떤 경우

투여 5일 후의 폐기능 개선도를 기준으로하여 검사

이후

AND 모두 “,”
- 투여 10일 후 기간
- 투여 14일 후 기간

무슨 일

「중등도개선」이상 사건

근거

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 14일간 투여로 실시한 임상시험 시술
  - 이중맹검비교시험 시술
- REF 참조 · 다음 줄 “다음”

신중 · 상의신중 · 주의투여 5일 후를 기준으로 한 폐기능 개선도 추이

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 5일 후를 기준으로 한 폐기능 개선도 추이’ → 폐기능	Pulmonary function		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

판단 기준

투여 5일 후를 기준으로 한 폐기능 개선도 추이 검사

5일 후

폐기능 개선도

10일 후

폐기능 개선도

(중등도 개선 이상)

14일 후

폐기능 개선도

(중등도 개선 이상)

분명 개선

100.0%

(56/56예)

100.0%

(56/56예)

중등도 개선

90.0%

(36/40예)

90.0%

(36/40예)

경도 개선

64.5%

(20/31예)

80.6%

(25/31예)

불변

27.8%

(10/36예)

34.3%

(12/35예)

악화

0.0%

(0/12예)

0.0%

(0/12예)

계

69.7%

(122/175예)

74.1%

(129/174예)

표 행 강조

일어남 · 보고됨분명 개선 | 100.0% (56/56예) | 100.0% (56/56예)
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘분명 개선’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
분명 개선 사건
빈도 · 비율중등도 개선 | 90.0% (36/40예) | 90.0% (36/40예)
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
CMP 수치 비교 = 90.0% “90.0%”
중등도 개선 사건
빈도 · 비율경도 개선 | 64.5% (20/31예) | 80.6% (25/31예)
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
AND 모두
CMP 수치 비교 = 64.5% “64.5%”
경도 개선 사건
CMP 수치 비교 = 80.6% “|”
경도 개선 사건
일어남 · 보고됨불변 | 27.8% (10/36예) | 34.3% (12/35예)
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘불변’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
불변 사건
일어남 · 보고됨악화 | 0.0% (0/12예) | 0.0% (0/12예)
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 관찰
무슨 일
악화 사건

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨5일 후 불변 1례는 부작용으로 인해 중지되고, 14일 후에는 결측되었다.

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불변 1례’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘중지’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘결측’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘부작용’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

불변 1례 환자군

이후

5일 기간

이유

부작용 사건

무슨 일

중지 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

14일 기간

무슨 일

결측 사건

피함 · 권장 안 함권장 안 함조제시 : 이 약을 수액에 녹여 조제할 때 아미노산 수액과의 혼합은 피한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수액에 녹여 조제’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아미노산 수액과의 혼합’ → 아미노산 수액	아미노산		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

아미노산 수액과의 혼합 행위

어떤 경우

수액에 녹여 조제 상태 · 질환

신중 · 상의신중 · 주의또한, 칼슘을 함유하는 수액을 사용하는 경우(이 약의 농도가 2mg/mL 이상)와 수액으로 희석할 때 pH 6.0 이하가 되는 경우는 침전이 생길 수 있으므로 주의한다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘농도’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수액으로 희석할 때’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘칼슘을 함유하는 수액을 사용하는 경우’ → 칼슘	칼슘	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘pH’	수소이온농도 소견	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

AND 모두 “와”
- 칼슘을 함유하는 수액을 사용하는 경우 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 2mg/mL “2mg/mL 이상”
  - 농도 검사
- 수액으로 희석할 때 시술
- CMP 수치 비교 <= 6.0 “6.0 이하”
  - pH 검사

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 침전 사건

해야 할 일이 약과 여러 가지 수액과의 배합시험결과에서, 칼슘을 함유하는 수액과 혼합하여 조제할 때 이 약의 농도가 2mg/mL 이상에서 침전이 생길 수 있으므로 1mg/mL 이하로 조제한다. 신중 · 상의신중 · 주의또한 수액으로 희석하였을때 pH가 6.0 이하가 되는 경우에 침전이 생길 수 있으므로 주의한다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함아미노산 수액과 배합하였을때 주성분의 분해가 일어날 수 있으므로 아미노산 수액과의 배합은 피한다. 해도 됨생리식염주사액 및 포도당주사액 5%와 배합이 가능하다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘칼슘을 함유하는 수액과 혼합하여 조제할 때’ → 칼슘	칼슘		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 <= 1mg/mL “1mg/mL 이하”
- 조제 행위

어떤 경우

칼슘을 함유하는 수액과 혼합하여 조제할 때 시술

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
- CMP 수치 비교 >= 2mg/mL “2mg/mL 이상”
  농도 검사
무슨 일
- 침전 사건
근거
- 배합시험결과 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수액으로 희석하였을’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘pH’	수소이온농도 소견		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 수액으로 희석하였을 시술
- CMP 수치 비교 <= 6.0 “6.0 이하”
  - pH 검사

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 침전 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘주성분의 분해’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘아미노산 수액과 배합하였을때’ → 아미노산 수액	아미노산	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아미노산 수액과의 배합’ → 아미노산 수액	아미노산	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

아미노산 수액과의 배합 시술

어떤 경우

아미노산 수액과 배합하였을때 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 주성분의 분해 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘생리식염주사액’	식염수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘포도당주사액 5%와 배합’ → 포도당주사액	포도당		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 생리식염주사액 약
- 포도당주사액 5%와 배합 약

이상반응

시판 전 임상시험결과에서 580개의 예 중 93례(16.0%)의 이상반응이 인정되고, 주요 이상반응은 AST(GOT) 및 ALT(GPT)의 상승 등 간기능 이상이 49례(8.4%), 알칼리포스파타제의 상승이 36례(6.2%), 빌리루빈의 상승이 11례(1.9%), 백혈구 감소가 9례(1.6%), 호산구 증가가 7례(1.2%)였다.

시판 후 조사 및 시판 후 임상에서 1,030명 중 114명(11.1%)에서 실험실 검사치의 이상을 포함한 266개의 이상반응이 인정되었다. 주요 이상반응은 AST(GOT), ALT(GPT) 상승 등의 간기능 이상이 75례(7.3%), 알칼리포스파타제의 상승이 32례(3.1%), 빌리루빈 상승이 18례(1.7%), LDH 상승이 12례(1.2%)였다.

중대한 이상반응

(1)

일어남 · 보고됨호흡곤란

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

호흡곤란 사건

호흡곤란(0.3%)이 나타나기도 하므로, 이와 같은 경우에는 투여를 중지하고, 적절하게 처치한다.

(2)

백혈구 감소, 혈소판감소

백혈구 감소(0.5%), 혈소판감소(빈도 불명)가 나타나기도 하므로, 이와 같은 경우에는 투여를 중지하고, 적절하게 처치한다.

(3)

일어남 · 보고됨간기능장해 및 황달

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간기능장해’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘황달’	황달	KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 간기능장해 검사
- 황달 검사

AST(GOT) 및 ALT(GPT)의 현저한 상승 등을 동반하는 간기능장해, 황달(빈도 불명)이 나타나기 때문에 관찰을 충분하게 하고, 이와 같은 경우에는 투여를 중지하고, 적절하게 처치한다.

기타 이상반응

	1~10% 미만	1% 미만
과민증		발진 등
간장	빌리루빈, AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP, 알칼리포스파타제의 상승	우로빌리노겐 양성, LDH 상승
혈액		호산구 증가, 혈소판 감소, 혈소판 증가, 빈혈, 출혈 경향
신장		BUN 상승, 크레이티닌 상승, 다뇨, 뇨단백 증가
그 외		고칼륨혈증, 총단백감소, 주사부위 정맥염

급여 기준

Sivelestat sodium hydrate 주사제 (품명: 엘라스폴100주)2013-09-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2013-127

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여대상 (아래 1), 2), 3), 4) 조건을 동시에 충족하는 경우)

1)전신성 염증반응 증후군의 경우 다음 항목 중, 2개 이상에 해당하는 경우

가)체온>38℃ 또는 <36℃

나)심박수>90회/분

다)호흡수>20회/분 또는 PaCO2<32mmHg

라)백혈구수>12,000/㎕, <4,000/㎕ 또는 간상호중구>10%

2)급성폐손상의 경우 이하의 전항목에 해당하는 경우

가)폐기능 저하(PaO2/FiO2 200 이상 300mmHg 이하로 기계적 인공호흡 관리하)가 있고

나)흉부 X선 소견에서 양측성 침윤음영이 있으며

다)폐동맥 쐐기압이 측정된 경우에는 폐동맥 쐐기압？18mmHg, 측정되지 않는 경우에는 좌심방 상승의 임상소견이 없는 경우

3)해당연령 : 만16세 - 75세

4)폐를 포함하여 손상 장기수가 3개 이하

나.제외대상 (아래 1), 2), 3) 조건 중 한 항목이라도 해당하는 경우)

1)열상 및 외상을 수반하는 급성폐손상 환자

2)고도의 만성호흡기질환을 합병하는 환자

3)원인질환에 대한 유효한 치료를 할 수 없는 환자

다.투여기간 : 14일 이내

*시행일: 2013.9.1.

*종전고시: 고시 제2008-82호(2008.8.1.)

*변경사유: 용어정비

지난 판 · 다른 판 1건

[229] Sivelestat sodium hydrate 주사제 (품명: 엘라스폴100주)같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[229] Sivelestat sodium hydrate 주사제 (품명: 엘라스폴100주)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여대상 (아래 1), 2), 3), 4) 조건을 동시에 충족하는 경우)

1)전신성 염증반응 증후군의 경우 다음 항목 중, 2개 이상에 해당하는 경우

가)체온>38℃ 또는 <36℃

나)심박수>90회/분

다)호흡수>20회/분 또는 PaCO <32mmHg 2

라)백혈구수>12,000/㎕, <4,000/㎕ 또는 간상호중구>10%

2)급성폐손상의 경우 이하의 전항목에 해당하는 경우

가)폐기능 저하(PaO /FiO 200 이상 300mmHg 2 2 이하로 기계적 인공호흡 관리하)가 있고

나)흉부 X선 소견에서 양측성 침윤음영이 있으며

다)폐동맥 쐐기압이 측정된 경우에는 폐동맥 쐐기압 ≦18mmHg, 측정되지 않는 경우에는 좌심방 상승의 임상소견이 없는 경우

3)해당연령: 만16세–75세

4)폐를 포함하여 손상 장기수가 3개 이하

나.제외대상 (아래 1), 2), 3) 조건 중 한 항목이라도 해당하는 경우)

1)열상 및 외상을 수반하는 급성폐손상 환자

2)고도의 만성호흡기질환을 합병하는 환자

3)원인질환에 대한 유효한 치료를 할 수 없는 환자

다.투여기간: 14일 이내 (고시 제2013-127호, ʼ13.9.1.)

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 35,550원 / 1병
적용일: 2026-11-01
보험코드: 642502851
성분코드: 474501BIJ
급여 구분: 전문
투여경로: 주사

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	35,550원
2026-09-01	35,550원
2026-11-01	35,550원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
642502851	35,550원	2017-02-01

허가 이력 5

2023-02-23
성상의약품안전나라
2009-02-28
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2005-07-15
효능효과변경의약품안전나라
2005-07-15
용법용량변경의약품안전나라
2005-07-15
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

수입 6

수입(백만원) 최대 471,030

수입실적(천달러) 최대 219,004

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	206,122	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	206122.208	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	219,004	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	219004.429	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	471029.94	식의약데이터포털
2019	수입(백만원)	231060.816	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
시베레스타트나트륨수화물	100 밀리그램		JP	1바이알 중

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
시베레스타트나트륨수화물	시베레스타트	100.0 mg	M102146

ATC 분류

R07 기타 호흡기계용제의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
10바이알

대체약 · 동등조제군

동등조제군: EG-347d63f550 · 대조약
활성 모이어티: 시베레스타트

대조약 지정

연번: 2441
성분명: 시베레스타트나트륨수화물
제조/수입: 수입
전문/일반: 전문의약품
단일/복합: 단일제
제형: 용액용분말주사제
함량: 100MG
업체명: 동아에스티(주)

문서

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 2

특허번호	권리자	등재	만료
10-0143565-0000	오노 화아마슈티칼 캄파니 리미팃드	2012-12-13	2013-07-13
10-0725076-0000	오노 야꾸힝 고교 가부시키가이샤	2012-12-13	2021-06-27

출처

연결된 원천 표: 44개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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