작용기전
브롬화이프라트로피움
흡입 항콜린 기관지확장제(LAMA·SAMA)
Anticholinergic
출처 · 자체 분류
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
급여 기준
만성폐쇄성폐질환 흡입용 치료제2022-03-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2022-56
고시 제2022-56호(2022.3.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환[FEV1 (1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법
나.FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 이상인 만성폐쇄성폐질환 환자 중, 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 유지요법
※대상 약제:
[단일제]
·Aclidinium bromide 흡입제
·Indacaterol maleate 흡입제
·Umeclidinium 흡입제
[복합제]
·Formoterol fumarate + Aclidinium bromide 흡입제
·Indacaterol maleate + Glycopyrronium bromide 흡입제
·Olodaterol + Tiotropium 흡입제
·Vilanterol + Umeclidinium 흡입제
고시 개정 사유
국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려하여 경증COPD 환자 중 증상조절 되지 않는 환자를 대상으로 급여 확대하고 대상약제 목록을 현행화함.
관련문헌 등
·Harrison's Principles of Internal Medicine,20e(2020), Chapter 286: Chronic Obstructive Pulmonary Disease
·Conn's Current Therapy 2021, 860-864, chap. 194: Chronic Obstructive Pulmonary Disease
·Ferri's Clinical Advisor 2021, 364-370. e2. Chronic Obstructive Pulmonary Disease
·Goldman-cecil Medicine, 82, 535-544. e2. Chronic Obstructive Pulmonary Disease
·일차 의료용 근거기반 만성폐쇄성폐질환(COPD) 임상진료지침 (2019)
·COPD 진료지침(2018)_대한결핵 및 호흡기학회 COPD 진료지침 개정위원회
·GLOBAL STRATEGY FOR THE DIAGNOSIS, MANAGEMENT, AND PREVENTION OF CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE(2021)
·Yuji Oba et al. Comparative efficacy of long-acting muscarinic antagonists in preventing COPD exacerbations: a network meta-analysis and meta-regression(2015)
·JF. Donohue et al. Improvements in lung function with umeclidinium/vilanterol versus fluticasone propionate/salmeterol in patients with moderate-to-severe COPD and infrequent exacerbations(2015)
·Y. Zhou et al. Tiotropium in Early-Stage Chronic Obstructive Pulmonary Disease(2017)
변경 전 고시번호(시행일자)
[일반원칙] 기관지천식 치료용흡입제2013-09-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2013-127
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 천식의 치료원칙에 따른 효능군별로 증상의 정도에 따라 2-3종의 흡입제 병용투여 시에도 요양급여를 인정함.
2.기관지천식에 투여되는 흡입제 중 분무용 용액(Nebulizer solution)은 노인, 소아, 안면 마비환자, 의식불명 환자 등 일반적인 흡입제 사용이 곤란한 경우나 응급치료 시에만 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
*시행일: 2013.9.1.
*변경사유: 급여기준 용어정비
지난 판 · 다른 판 2건
[229] 만성폐쇄성폐질환 흡입용 치료제같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[229] 만성폐쇄성폐질환 흡입용 치료제
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환[FEV1 (1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만] 환자의 유지요법
나.FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 이상인 만성폐쇄성폐질환 환자 중, 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 유지요법
※대상 약제:
[단일제]
․ Aclidinium bromide 흡입제 ․ Indacaterol maleate 흡입제 ․ Umeclidinium 흡입제
[복합제]
․ Formoterol fumarate + Aclidinium bromide 흡입제 ․ Indacaterol maleate + Glycopyrronium bromide 흡입제 ․ Olodaterol + Tiotropium 흡입제 ․ Vilanterol + Umeclidinium 흡입제 (고시 제2022-56호, ’22.3.1.) [일반원칙] 기관지천식 치료용흡입제같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[일반원칙] 기관지천식 치료용흡입제
1.허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 천식의 치료원칙에 따른 효능군별로 증상의 정도에 따라 2-3종의 흡입제 병용투여 시에도 요양급여를 인정함.
2.기관지천식에 투여되는 흡입제 중 분무용 용액(Nebulizer solution)은 노인, 소아, 안면 마비환자, 의식불명 환자 등 일반적인 흡입제 사용이 곤란한 경우나 응급치료 시에만 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
자세한 정보
허가 이력 · 생산 · 회수 · 행정처분 · 공급 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기
허가 이력 4
- 2020-10-23
용법용량변경의약품안전나라
- 2012-01-28
효능효과변경의약품안전나라
- 2012-01-28
용법용량변경의약품안전나라
- 2012-01-28
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
생산 6
생산(백만원) 최대 1,175생산실적(천원) 최대 673,010
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2022 | 생산실적(천원) | 509,590 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 생산(백만원) | 509.59 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 생산실적(천원) | 673,010 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 생산(백만원) | 673.01 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 생산(백만원) | 1175.446 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 생산(백만원) | 918.783 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 1
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2023-07-17 | 공급 중단 보고 | 제조원가 지속상승으로 인하여 높은원가율 및 영업이익악화등으로 수익성이 악화되어, 제품판매를 중단하고자함.
(적자 제품 축소로 인한 영업이익률 개선) | 제조원가를 낮출수 있는 주성분 제조원을 추가하거나, 추후 품목허가 자진취하를 진행할 예정임 | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 브롬화이프라트로피움일수화물 | 0.5218 밀리그램 | 무수물로서0.5밀리그램 | BP | 1개(2밀리리터)중 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 브롬화이프라트로피움일수화물 | 브롬화이프라트로피움 | 0.5 mg | M082187 | |
ATC 분류
R03BB01 이프라트로퓸브로마이드의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 흡입
- 제형
- 액제
- 제형군
- 액제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 30앰플/케이스 | 30.0 | 앰플 | 케이스 |
대체약 · 동등조제군 1
- 동등조제군
EG-7991b27a3d- 활성 모이어티
- 이프라트로퓸브롬화물
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같은 동등조제군 1
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
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- 게시본
- 20261113-03…
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