이 약과 사이클로스포린의 병용 요법으로 신장 이식 환자 총 2,497명을 대상(대조군이 없는 두 개의 임상시험을 포함하여)으로 5개의 임상 시험이 수행되었고 심장 이식 환자 총 1,531명을 대상으로 3개의 임상 시험이 수행되었다.
이 약과 타크로리무스 병용 요법으로 간 이식 환자 719명을 대상으로 한 한 개의 임상 시험이 수행되었으며, 연장연구를 포함하여(282명) 36개월까지의 전반적인 안전성 프로파일은 이전 임상결과와 차이가 없었다.
이상반응의 발생은 면역 억제 요법의 정도 및 지속기간에 의존적일 수 있다. 이 약과 정상 용량의 사이클로스포린 마이크로에멀젼을 병용한 시험들에서, 혈청 크레아티닌 상승은 대조군의 환자들에서보다 더 빈번하게 관찰되었다. 감소한 용량의 사이클로스포린을 이 약과 투여한 임상시험에서 혈청 크레아티닌의 평균 및 중앙값이 낮고, 혈청 크레아티닌의 상승이 덜 빈번하였다.
혈청 크레아티닌 상승을 제외하고, 감소한 사이클로스포린 용량을 투여한 임상시험에서 이 약의 안전성 양상은 정상용량의 사이클로스포린을 투여한 세 개의 pivotal 시험들에서 언급되었던 양상과 유사하였다. 그러나 전체적인 이상반응 반응률은 사이클로스포린 용량을 감소시켜 투여하였을 때 더 낮았다.
대조군 임상 시험에서 이 약과 다른 면역억제제를 함께 투여 받은 3,256명의 피험자를 1년 이상 모니터링 했을 때, 피험자의 3.1%에서 악성 종양이 발생했다. 그 중 1.0%는 피부 악성 종양이 발생했고, 0.6%에서는 림프종 또는 림프과다증식질환이 발생했다.
아래 이상반응 발생 빈도는 이 약과 칼시뉴린 저해제(CNI) 및 코르티코스테로이드를 함께 투여한 이식 환자에 대한 12개월, 다기관, 무작위배정, 대조군 임상시험에서 관찰된 것이다. 모든 임상 시험은 이 약을 투여하지 않고 CNI에 기반한 표준 요법으로 치료 받은 환자군을 포함하였다.
표 1 은 3상 임상시험에서 관찰된 이 약과 관련가능성이 있거나 아마 관련된 것으로 예상되는 이상반응을 포함한다. 열거된 질환은 별다른 언급이 없다면, 이 약을 투여하지 않은 표준 치료 요법 군에서보다 이 약의 투여군에서 더 빈번하게 발생한 것이거나, 대조약(신장과 심장 이식 연구에서의 MPA(미코페놀산))에서 이상반응으로 알려진 증상과 같은 발생률로 알려진 것이다. 이상 반응 프로파일은 모든 이식 적응증에 걸쳐 대체로 일관되었다. 임상시험에서 발생한 약물 이상 반응은 MedDRA 시스템에서의 기관 분류별로 나열하였다. 각 기관 분류에서의 약물이상반응은 빈도별로 순위가 매겨지며, 가장 빈번한 이상반응이 먼저 표시되도록 나열하였다. 또한, 각 약물 이상 반응의 해당 빈도 카테고리는 다음 규칙을 따른다(CIOMS III): 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100 에서 < 1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 에서 < 1/100), 드물게(≥1/10,000 에서 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000).
표 1. 임상 시험에서 발생한 이상반응이 발생한 환자 비율
| 효능효과에 따른 3상 임상시험 경험 |
| | 신장 이식 (A2309 시험) | 심장 이식 (A2310 시험) | 간 이식 (H2304 시험) |
| 이상반응 | 빈도수 등급 | EVR9 1.5mg N=274 (100%) | MPA9 regimen N=273 (100%) | EVR 1.5mg N=279 (100%) | MPA regimen N=268 (100%) | EVR + red TAC9 N=245 (100%) | TAC9 control N=241 (100%) |
| 감염 및 침습 |
| 감염(박테리아, 진균,바이러스) | 매우 흔하게 | 173 (63.1) | 190 (69.6) | 174 (62.4) | 161(60.1) | 124 (50.6) | 104 (43.2) |
| 하기도 및 폐 감염(폐렴포함) | 매우 흔하게1 | 20 (7.3) | 15 (5.5) | 36 (12.9) | 32 (11.9) | 14 (5.7) | 14 (5.8) |
| 상기도 감염 | 매우 흔하게 | 68 (24.8) | 76 (27.8) | 51 (18.3) | 63 (23.5) | 38 (15.5) | 32 (13.3) |
| 요로감염 | 매우 흔하게2 | 68 (24.8) | 66 (24.2) | 22 (7.9) | 22 (8.2) | 21 (8.6) | 11 (4.6) |
| 패혈증 | 흔하게 | 10 (3.6) | 9 (3.3) | 17 (6.1) | 7 (2.6) | 11 (4.5) | 8 (3.3) |
| 상처 감염 | 흔하게 | 6 (2.2) | 4 (1.5) | 1 (0.4) | 0 | 8 (3.3) | 0 |
| 악성 또는 비특이적 양성 신생물(낭종 및 폴립 포함) |
| 악성 또는 비특이적 종양 | 흔하게 | 4 (1.5) | 7 (2.6) | 12 (4.3) | 8 (3.0) | 5 (2.0) | 11 (4.6) |
| 악성 및 비특이적 피부 신생물 | 흔하게 | 3 (1.1) | 6 (2.2) | 5 (1.8) | 2 (0.7) | 0 | 3 (1.2) |
| 림프종/ 이식 후 림프세포증식 질환(PTLD) | 흔하지 않게 | 0 | 0 | 0 | 1 (0.4) | 2 (0.8) | 0 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
| 빈혈/적혈구 감소증 | 매우 흔하게 | 72 (26.3) | 71 (26.0) | 117 (41.9) | 88 (32.8) | 23 (9.4) | 22 (9.1) |
| 백혈구 감소증 | 매우 흔하게 | 15 (5.5) | 44 (16.1) | 44 (15.8) | 94 (35.1) | 35 (14.3) | 17 (7.1) |
| 혈소판 감소증 | 매우 흔하게 | 8 (2.9) | 6 (2.2) | 31 (11.1) | 29 (10.8) | 14 (5.7) | 5 (2.1) |
| 범혈구감소증 | 흔하게 | 2 (0.7) | 4 (1.5) | 0 | 0 | 9 (3.7) | 2 (0.8) |
| 혈전성 미세혈관병증 (혈전성 혈소판감소성 자반증/용혈성 요독성 증후군 포함) | 흔하게 | 4 (1.5) | 0 | 3 (1.1) | 0 | 0 | 0 |
| 내분비 장애 |
| 남성 성선기능저하증(테스토스테론 감소, LH 및 FSH 증가) | 흔하지 않게 | 0 | 2 (1.1) | 0 | 0 | 1 (0.6) | 0 |
| 대사 및 영양 장애 |
| 고지혈증 (콜레스테롤 및 트리글리세리드) | 매우 흔하게 | 143 (52.2) | 105 (38.5) | 83 (29.7) | 60 (22.4) | 58 (23.7) | 23 (9.5) |
| 새로운 당뇨병의 발병 | 매우 흔하게 | 58 (21.2) | 68 (24.9) | 53 (19.0) | 52 (19.4) | 28 (11.4) | 29 (12.0) |
| 저칼륨혈증 | 매우 흔하게 | 33 (12.0) | 32 (11.7) | 36 (12.9) | 32 (11.9) | 7 (2.9) | 5 (2.1) |
| 정신 장애 |
| 불면증 | 매우 흔하게 | 47 (17.2) | 43 (15.8) | 75 (26.9) | 54 (20.1) | 14 (5.7) | 19 (7.9) |
| 불안 | 매우 흔하게 | 26 (9.5) | 19 (7.0) | 42 (15.1) | 32 (11.9) | 11 (4.5) | 4 (1.7) |
| 신경계 장애 |
| 두통 | 매우 흔하게 | 49 (17.9) | 40 (14.7) | 78 (28.0) | 63 (23.5) | 47 (19.2) | 46 (19.1) |
| 심장 장애 |
| 심장막 삼출 | 매우 흔하게3 | 1 (0.4) | 1 (0.4) | 111 (39.8) | 74 (27.6) | 1 (0.4) | 2 (0.8) |
| 빈맥 | 흔하게 | 14 (5.1) | 8 (2.9) | 18 (6.5) | 19 (7.1) | 5 (2.0) | 8 (3.3) |
| 혈관 장애 |
| 고혈압 | 매우 흔하게 | 89 (32.5) | 89 (32.6) | 129 (46.2) | 127 (47.4) | 44 (18.0) | 38 (15.8) |
| 정맥혈전색전증 | 매우 흔하게 | 15 (5.5) | 8 (2.9) | 34 (12.2) | 22 (8.2) | 9 (3.7) | 3 (1.2) |
| 비출혈 | 흔하게 | 6 (2.2) | 3 (1.1) | 15 (5.4) | 7 (2.6) | 5 (2.0) | 1 (0.4) |
| 림프류 | 흔하게4 | 21 (7.7) | 16 (5.9) | 12 (4.3) | 6 (2.2) | 0 | 1 (0.4) |
| 신장이식 조직혈전증 | 흔하게 | 6 (2.2) | 3 (1.1) | - | - | - | - |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 |
| 흉막 삼출 | 매우 흔하게1 | 8 (2.9) | 5 (1.8) | 71 (25.4) | 58 (21.6) | 11 (4.5) | 11 (4.6) |
| 기침 | 매우 흔하게1 | 20 (7.3) | 30 (11.0) | 57 (20.4) | 42(15.7) | 15 (6.1) | 15 (6.2) |
| 호흡곤란 | 매우 흔하게1 | 20 (7.3) | 24 (8.8) | 47 (16.8) | 43 (16.0) | 15 (6.1) | 12 (5.0) |
| 간질성 폐질환 | 흔하지 않게5 | 2 (0.7) | 2 (0.7) | 7 (2.5) | 2 (0.7) | 1 (0.4) | 1 (0.4) |
| 위장관 장애 |
| 설사 | 매우 흔하게 | 51 (18.6) | 54 (19.8) | 51 (18.3) | 63 (23.5) | 47 (19.2) | 50 (20.7) |
| 구역 | 매우 흔하게 | 81 (29.6) | 86 (31.5) | 58 (20.8) | 71 (26.5) | 33 (13.5) | 28 (11.6) |
| 구토 | 매우 흔하게 | 40 (14.6) | 60(22.0) | 29 (10.4) | 42 (15.7) | 14 (5.7) | 18 (7.5) |
| 복통 | 매우 흔하게 | 50 (18.2) | 67(24.5) | 32 (11.5) | 38 (14.2) | 45 (18.4) | 35 (14.5) |
| 입인두 통증 | 흔하게 | 14 (5.1) | 10 (3.7) | 17 (6.1) | 10 (3.7) | 13 (5.3) | 5 (2.1) |
| 췌장염 | 흔하게 | 1 (0.4) | 1 (0.4) | 4 (1.4) | 0 | 2 (0.8) | 2 (0.8) |
| 위염/구강궤양 | 흔하게 | 24 (8.8) | 7 (2.6) | 23 (8.2) | 13 (4.9) | 23 (9.4) | 3 (1.2) |
| 간-담관계 장애 |
| 비감염성 간염 | 흔하지 않게 | 1 (0.4) | 1 (0.4) | 1 (0.4) | 1 (0.4) | 5 (2.0) | 5 (2.1) |
| 황달 | 흔하지 않게 | 0 | 0 | 1 (0.4) | 2 (0.7) | 2 (0.8) | 5 (2.1) |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
| 여드름 | 흔하게 | 26 (9.5) | 23(8.4) | 21 (7.5) | 28 (10.4) | 4 (1.6) | 0 |
| 혈관 부종 | 흔하게6 | 11 (4.0) | 10 (3.7) | 14 (5.0) | 7 (2.6) | 3 (1.2) | 3 (1.2) |
| 발진 | 흔하게 | 13 (4.7) | 17 (6.2) | 15 (5.4) | 17 (6.3) | 9 (3.7) | 9 (3.7) |
| 근골격계 및 결합 조직 장애 |
| 근육통 | 흔하게 | 15 (5.5) | 10 (3.7) | 20 (7.2) | 18 (6.7) | 7 (2.9) | 4 (1.7) |
| 관절통 | 흔하게 | 25 (9.1) | 26 (9.5) | 17 (6.1) | 23 (8.6) | 17 (6.9) | 18 (7.5) |
| 신장 및 뇨 장애 |
| 단백뇨 | 흔하게2 | 25 (9.1) | 20 (7.3) | 9 (3.2) | 4 (1.5) | 7 (2.9) | 2 (0.8) |
| 신세뇨관 괴사 | 흔하게7 | 15 (5.5) | 13 (4.8) | 2 (0.7) | 1 (0.4) | 0 | 0 |
| 생식계 및 유방 장애 |
| 발기 부전 | 흔하게 | 10 (5.7) | 5 (2.7) | 15 (6.7) | 7 (3.2) | 3 (1.7) | 5 (2.8) |
| 전신 장애 및 투여 부위 상태 |
| 통증 | 매우 흔하게 | 27 (9.9) | 27 (9.9) | 43 (15.4) | 33 (12.3) | 8 (3.3) | 10 (4.1) |
| 발열 | 매우 흔하게 | 51 (18.6) | 41 (15.0) | 46 (16.9) | 40(14.9) | 32 (13.1) | 25 (10.4) |
| 말초 부종 | 매우 흔하게 | 123 (44.9) | 108 (39.6) | 124 (44.4) | 103 (38.4) | 43 (17.6) | 26 (10.8) |
| 치유 부전 | 매우 흔하게 | 89 (32.5) | 77 (28.2) | 55 (19.7) | 52 (19.4) | 27 (11.0) | 19 (7.9) |
| 절개창탈장 | 흔하게 | 5 (1.8) | 3 (1.1) | 9 (3.2) | 4 (1.5) | 17 (6.9) | 13 (5.4) |
| 검사치 이상 |
| 간효소 이상 | 흔하게8 | 6 (2.2) | 12 (4.4) | 6 (2.2) | 5 (1.9) | 16 (6.5) | 24 (10.0) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨하기도 및 폐 감염(폐렴포함) | 20 (7.3) | 15 (5.5) | 36 (12.9) | 32 (11.9) | 14 (5.7) | 14 (5.8)
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘하기도’ → 하기 | Lower respiratory tract structure | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘폐 감염’ | 폐 감염 |
KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J22 상세불명의 급성 하기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘폐렴’ | 폐렴 |
KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 하기도 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 일어남 · 보고됨상기도 감염 | 68 (24.8) | 76 (27.8) | 51 (18.3) | 63 (23.5) | 38 (15.5) | 32 (13.3)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨요로감염 | 68 (24.8) | 66 (24.2) | 22 (7.9) | 22 (8.2) | 21 (8.6) | 11 (4.6)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘요로감염’ | 요로 감염 |
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨상처 감염 | 6 (2.2) | 4 (1.5) | 1 (0.4) | 8 (3.3)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상처 감염’ | 상처 감염 |
KCD T79.3 달리 분류되지 않은 외상후 상처감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨악성 및 비특이적 피부 신생물 | 3 (1.1) | 6 (2.2) | 5 (1.8) | 2 (0.7) | 3 (1.2)
개념 임상 6 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘3 (1.1)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘6 (2.2)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘5 (1.8)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘2 (0.7)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘3 (1.2)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘악성’ → 악성 피부 신생물 | 피부암 |
KCD C44.9 상세불명의 피부의 악성 신생물 · C44 기타 피부의 악성 신생물 · C43.9 상세불명의 피부의 악성 흑색종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 악성 사건
- 비특이적 피부 신생물 사건
- 3 (1.1) 사건
- 6 (2.2) 사건
- 5 (1.8) 사건
- 2 (0.7) 사건
- 3 (1.2) 사건
- 일어남 · 보고됨림프종/ 이식 후 림프세포증식 질환(PTLD) | 1 (0.4) | 2 (0.8)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘림프종’ | 악성림프종 |
KCD C85.9 상세불명의 비호지킨림프종 · C81.9 상세불명의 호지킨림프종 · C81 호지킨림프종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨간질성 폐질환 | 2 (0.7) | 7 (2.5) | 2 (0.7) | 1 (0.4)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘간질성 폐질환’ | 간질성 폐 질환 |
KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘전신장애’ | 전신질환 | | 자세히환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
1 신장과 간 이식 환자에서 흔하게 나타남
2 심장과 간 이식 환자에서 흔하게 나타남
3 심장 이식 환자의 경우
4 신장과 심장 이식 환자의 경우
5 간질성 폐질환(ILD)에 대한 SMQ 기반의 조사는 위의 표에서 보여지듯이 임상시험에서의 ILD 빈도 수를 보여줌. 이런 넓은 범위의 조사는 또한 감염과 같이 연관된 증상에 의해 발생하는 증례를 포함함. 이 표에서 제시하는 빈도 수 등급은 알려진 증례에 대하여 의학적 검토 후에 도출된 것임.
6 ACE 저해제를 병용 투여한 환자에서 대부분 나타남.
7 신장 이식 환자의 경우
8 이 표에서 제시한 상승된 AST, ALT, GGT 빈도 수는 연구를 통하여 효소 레벨을 검토하여 프로트롬빈 시간 간기능 검사 이상으로부터 도출되었음.
9 EVR : Everolimus (에베로리무스), MPA : Sodium Mycophenolate (미코페놀레이트 나트륨), TAC : Tacrolimus (타크로리무스)
신장이식 환자를 대상으로 한 이 약에 대한 2개의3상 임상시험[B201(N=588),B251(N=583)]에서 치명적이지 않은 중대한 이상반응(nonfatal serious adverse event)의 발생률은 에베로리무스1.5mg, 3mg 투여군에서 용량 상관성 있게 대조군보다 높게 나타났다. 에베로리무스 1.5mg, 3mg을 투여한 환자에서 이상반응으로 인한 투여중단률은 미코페놀레이트모페틸(MMF) 투여군 보다 에베로리무스 투여군에서 높았다.
-시판 후 자발적 보고에 의해 알려진 이상반응
다음의 이상반응은 자발적 증례 보고와 문헌에서 발췌된 증례를 통해 이 약의 시판 후 사용으로부터 확인되었다. 이들 반응은 불분명한 크기의 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 빈도에 대한 신뢰성 있는 평가가 가능하지 않으므로 빈도 수를 알 수 없는 카테고리로 분류된다. 다음의 표에 기술된 이상반응은 MedDRA의 계통 장기 등급에 따른 것이다. 각각의 계통 장기 등급 내에서, 심각성이 감소하는 순서로 나열되어 있다.
| 혈관 장애 | 백혈구파괴혈관염 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 | 폐포단백증 |
| 피부 및 피하조직 장애 | 홍색피부증 |
| 생식기계 및 유방장애 | 난소낭종 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 장애 | 폐포단백증
- 일어남 · 보고됨홍색피부증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘홍색피부증’ | 탈락 피부염 |
KCD L26 탈락피부염 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 · L53 기타 홍반성 병태 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
국내에서 재심사를 위하여 9년 동안 425명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 37.41%(159/425명, 총 390건)로 보고되었다.
중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.82%(46/425명, 총 67건)로 혈중크레아티닌증가 1.65%(7/425명, 7건), 이식거부 1.41%(6/425명, 6건), 폐렴 0.94%(4/425명, 4건), 요로감염 0.71%(3/425명, 4건), 림프류 0.71%(3/425명, 3건), 급성 신우신염 0.47%(2/425명, 4건), 설사, 위장염, 인플루엔자 각 0.47%(2/425명, 2건), 기관지폐렴, 이식손실 등 0.24%(1/425명, 2건), 감염성대장염, 거미막하출혈, 골괴사, 경련, 기도감염, 뇌경색, 대퇴골 경부골절, 두근거림, 두통, 발열, 빈혈, 상부위장관출혈, 신세뇨관장애, 신장괴사, 압박골절, 위염, 인두염, 일산화탄소중독, 장액종, 출혈, 출혈시간지연, 클로스트리듐디피실리장염, 폐포자충폐렴, 포도상구균 상처감염, 핍뇨, 하부위장관출혈, 항문농양, 후두염, 흡인성폐렴 각 0.24%(1/425명, 총 1건)가 보고되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 3.29%(14/425명, 총 16건)로 이식거부 0.94%(4/425명, 4건), 림프류 0.71%(3/425명, 3건), 폐렴 0.47%(2/425명, 2건), 감염성대장염, 급성 신우신염, 위장염, 인플루엔자, 항문농양, 신장괴사, 혈중크레아티닌증가 각 0.24%(1/425명, 총 1건)가 보고되었다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 18.12%(77/425명, 총 134건)로 변비 1.41%(6/425명, 6건), 가려움증, 소화불량 각 1.18%(5/425명, 5건), 골다공증 각 0.94%(4/425명, 4건), 급성 신우신염 0.71%(3/425명, 5건), 골감소증, 어지러움 0.71%(3/425명, 3건), 가슴통증, 감염성대장염, 구내염, 두드러기, 말초동맥 폐쇄성 질환, 사지통증, 월경과다, 위장염, 떨림, 콧물, 혈중부갑상샘호르몬증가 각 0.47%(2/425명, 2건), 가슴불편함, 간지방증, 감각이상, 감각저하, 거미막하출혈 등이 각 0.24%(1/425명, 1건) 보고되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 3.76%(16/425명, 총 19건)로 급성 신우신염 0.47%(2/425명, 2건), 가려움증, 감염성대장염, 귀감염, 근육의 석회화, 근육약화, 구내염, 두드러기, 모낭염, 방광염, 빈뇨증, 숨냄새, 신장괴사, 어지러움, 위장염, 전신성홍반성루푸스, 종기, 항문농양 각 0.24%(1/425명, 1건)가 보고되었다.
일어남 · 보고됨이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 확립 안 됨다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
근거- 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과 상태 · 질환
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘해당성분’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 코드