Everolimus 경구제(품명: 써티칸정 등)
고시 게시판 · 고시 제2023-101호 · 2023-06-01 ~ 현행
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제2023-101호(2023.6.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.심장이식
1)투여대상: 경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가진 동종 심장이식을 받은 성인 환자
2)투여방법: 마이크로에멀젼 제형의 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용투여
나.간이식
1)투여대상: 간이식을 받은 성인 환자
2)투여방법: 타크로리무스 및 코르티코스테로이드와 병용투여
다.신이식
1)투여대상: 경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가진 동종 신장이식을 받은 성인 환자
2)투여 방법: 마이크로에멀젼 제형의 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용투여
2.허가사항을 초과하여 신이식 및 심장이식 환자에 대하여 타크로리무스 및 코르티코스테로이드와 병용투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
고시 개정 사유
○교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 학회 의견, 허가초과 비급여 사용 승인 내역 등을 참고하여 허가사항을 초과하여 심장이식 환자에 tacrolimus 경구제와 병용투여에 대해서 급여 확대함.
관련근거
●식품의약품안전처 허가사항
●Pmda(2019.7.)
●Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e > Chapter 260: Cardiac Transplantation and Prolonged Assisted Circulation
●Fuster and Hurst's The Heart, 15e > Chapter 52: Mechanical Circulatory Support and Heart Transplantation in Severe Heart Failure
●Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine, 12e > Ch 60. Cardiac Transplantation
●Cardiac Intensive Care, 3e > Ch 48. Heart Transplantation for Advanced Heart Failure
●Heart Failure: A Companion to Braunwald's Heart Disease, 4e > Ch. 44 Heart Transplantation
●The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant 2010;29:914？956
●Canadian Cardiovascular Society/Canadian Cardiac Transplant Network Position Statement on Heart Transplantation: Patient Eligibility, Selection, and Post-Transplantation Care. Canadian Journal of Cardiology 36 (2020) 335-356
●Consensus recommendations for use of maintenance immunosuppression in solid organ transplantation: Endorsed by the American College of Clinical Pharmacy, American Society of Transplantation, and International Society for Heart and Lung Transplantation: An executive summary. Pharmacotherapy. 2022;42:594？8.
●Jennings et al. (2018). Outcomes associated with mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitors in heart transplant recipients: A meta-analysis. International journal of cardiology, 265, 71？76.
●Shiraishi et al. Impact of tacrolimus versus cyclosporin A on renal function during the first year after heart transplant. ESC Heart Failure 2020;7:1842？1849
●Eisen HJ, Tuzcu EM, Dorent R, Kobashigawa J, Mancini D, Valantine-von Kaeppler HA, et al. Everolimus for the prevention of allograft rejection and vasculopathy in cardiac-transplant recipients. N Engl J Med. 2003;349(9):847-58.
●Wang SS, Chou NK, Chi NH, Huang SC, Wu IH, Wang CH, et al. Clinical experience of tacrolimus with everolimus in heart transplantation. Transplant Proc. 2012;44(4):907-9.
●Chih S, Chong AY, Mielniczuk LM, Bhatt DL, Beanlands RS. Allograft Vasculopathy: The Achilles' Heel of Heart Transplantation. J Am Coll Cardiol. 2016;68(1):80-91.
●Lee JM, Choi KH, Choi JO, Shin D, Park Y, Kim J, et al. Coronary Microcirculatory Dysfunction and Acute Cellular Rejection After Heart Transplantation. Circulation. 2021;144(18):1459-72.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2022-111호(2022.5.1.)
원문·안내 자료 2
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이 고시가 걸린 품목 16
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 써티칸정0.25밀리그램(에베로리무스) 한국노바티스(주) | 에베로리무스 | 정제 · 내복 | L04AH02 | 2006-04-24 | 전문의약품 |
| 써티칸정0.5밀리그램(에베로리무스) 한국노바티스(주) | 에베로리무스 | 정제 · 내복 | L04AH02 | 2006-04-24 | 전문의약품 |
| 써티칸정0.75밀리그램(에베로리무스) 한국노바티스(주) | 에베로리무스 | 정제 · 내복 | L04AH02 | 2006-04-24 | 전문의약품 |
| 써티칸정1.0밀리그램(에베로리무스) 한국노바티스(주) | 에베로리무스 | 정제 · 내복 | L04AH02 | 2006-04-24 | 전문의약품 |
| 아피니토정10밀리그램(에베로리무스) 한국노바티스(주) | 에베로리무스 | 정제 · 내복 | L01EG02 | 2009-06-26 | 전문의약품 |
| 아피니토정5밀리그램(에베로리무스) 한국노바티스(주) | 에베로리무스 | 정제 · 내복 | L01EG02 | 2009-06-26 | 전문의약품 |
| 아피니토정2.5밀리그램(에베로리무스) 한국노바티스(주) | 에베로리무스 | 정제 · 내복 | L01EG02 | 2011-06-10 | 전문의약품 |
| 써티로벨정1.0밀리그램(에베로리무스) (주)종근당 | 에베로리무스 | 정제 · 내복 | L04AH02 | 2018-11-16 | 전문의약품 |
| 써티로벨정0.75밀리그램(에베로리무스) (주)종근당 | 에베로리무스 | 정제 · 내복 | L04AH02 | 2018-11-21 | 전문의약품 |
| 써티로벨정0.5밀리그램(에베로리무스) (주)종근당 | 에베로리무스 | 정제 · 내복 | L04AH02 | 2018-11-21 | 전문의약품 |
| 에리니토정10mg(에베로리무스) 광동제약(주) | 에베로리무스 | 정제 · 내복 | L01EG02 | 2019-03-20 | 전문의약품 |
| 써티로벨정0.25밀리그램(에베로리무스) (주)종근당 | 에베로리무스 | 정제 · 내복 | L04AH02 | 2019-06-18 | 전문의약품 |
| 에리니토정5밀리그램(에베로리무스) 광동제약(주) | 에베로리무스 | 정제 · 내복 | L01EG02 | 2020-03-31 | 전문의약품 |
| 에베로즈정2.5밀리그램(에베로리무스) (주)삼양바이오팜 | 에베로리무스 | 정제 · 내복 | L01EG02 | 2020-07-09 | 전문의약품 |
| 에베로즈정5밀리그램(에베로리무스) (주)삼양바이오팜 | 에베로리무스 | 정제 · 내복 | L01EG02 | 2020-07-09 | 전문의약품 |
| 에베로즈정10밀리그램(에베로리무스) (주)삼양바이오팜 | 에베로리무스 | 정제 · 내복 | L01EG02 | 2020-07-09 | 전문의약품 |