[142] Everolimus 경구제 (품명: 써티칸정 등)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행

고시 본문

읽는 법

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급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[142] Everolimus 경구제 (품명: 써티칸정 등)

1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.심장이식

1)투여대상: 경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가진 동종 심장이식을 받은 성인 환자

2)투여방법: 마이크로에멀젼 제형의 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용투여

나.간이식

1)투여대상: 간이식을 받은 성인 환자

2)투여방법: 타크로리무스 및 코르티코스테로이드와 병용투여

다.신이식

1)투여대상: 경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가진 동종 신장이식을 받은 성인 환자

2)투여 방법: 마이크로에멀젼 제형의 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용투여

2.허가사항을 초과하여 신이식 및 심장이식 환자에 대하여 타크로리무스 및 코르티코스테로이드와 병용투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

(고시 제2023-101호, ’23.6.1.)

이 고시의 근거심의사례 1

이 고시의 근거 심의사례 1

이 고시(모든 판)에 이어진 질의응답·심사지침·행정해석·심의사례. 판·조항은 결정·답변 당시 기준입니다.

심의사례1건

실제 청구 건을 심의한 결과(불승인·조정 먼저) · 불인정 1

불승인·조정 사례

불인정개정 전허가사항 근거 2014-11 · 여/63세 원문 보기 ↗
○항암화학요법의 투여기준(공고 제2014-37호, 2014.4.1.시행)에 의하면,‘exemestane + everolimus’는 폐경 후 유방암으로‘①비스테로이성 아로마타제 억제제(anastrozole, letrozole) 치료에 실패한 경우 ②에스트로겐 수용체(ER) 양성 ③HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 음성’에 투여토록 되어 있음.
○동 건들은 유방의 악성 신생물 상병에 아로마신정(성분명:exemestane) 단독 투여 후 병이 다시 진행되어 아로마신정(성분명:exemestane)과 아피니토정(성분명:everolimus)을 병용 투여한 사례들로, 이미 아로마신정 단독 투여에 실패한 상태에서 동일 약제를 포함한 병용요법을 실시하는 것은 약제 교차내성 등을 감안하여 재 투여하지 않는 것이 일반적인 원칙이며, 아로마신정 단독 투여에 실패한 후 아피니토정을 추가 투여했을 때 치료 효과의 우수성을 입증할 만한 임상 연구자료가 아직 미비하다는 전문가 의견임.
○따라서, 각 사례는 다음과 같이 결정함.
- 다 음 -
·A사례(여/63세), B사례(여/60세) A사례는‘96.4월 Radical mastectomy 시행 후 chest wall metastasis로‘03.10월 수술(wide excision)· 방사선치료·Femara(성분명:letrozole)를 투여했고,‘09.8월 lymph node & lung metastasis로‘09.11월~‘10.6월 아로마신정을 단독 투여했으나 치료에 실패하여‘10.6월 Xeloda로 변경했으며, 그 후 다시 병이 진행되어‘13.5.6.~ ‘14.4.4.(현 청구분)까지 아로마신정과 아피니토정을 병용 투여한 경우임.
B사례는 ‘05.12월 Radical mastectomy 및 arimidex(성분명:anastrozole) 투여 후 병이 재발되어‘07.2월~‘09.5월 3회의 수술(chest wall excision, axillary lymph node dissection)·farestone 등을 투여했고,‘09.12월 병이 진행되어 Femara(성분명:letrozole), gemcitabine + paclitaxel 및 아로마신정을 단독 투여(‘11.1월~‘12.6월) 했으나 치료에 실패하여‘12.7월 Xeloda로 변경했으며, 그 후 병이 다시 진행되었으나 1년 2개월간 별다른 치료없이 지내다가‘14.2.13.~‘14.4.17.(현 청구분)까지 아로마신정과 아피니토정을 병용 투여한 경우임.
동 사례들의 경우, 이미 아로마신정 단독 치료 실패 후 아피니토정을 추가 투여했을 때의 효과에 대한 근거가 미비하므로, ‘아로마신정(성분명:exemestane)과 아피니토정(성분명:everolimus)’은 인정하지 아니함.

같은 고시의 판 7

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고시 제2018-280호 · 2019-01-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
고시 제2015-81호 · 2015-06-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
고시 제2014-34호 · 2014-03-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
고시 제2013-151호 · 2013-10-01 ~ 2017-12-31 고시 게시판

이 고시가 걸린 품목 16

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
써티칸정0.25밀리그램(에베로리무스) 한국노바티스(주)	에베로리무스	정제 · 내복	L04AH02	2006-04-24	전문의약품
써티칸정0.5밀리그램(에베로리무스) 한국노바티스(주)	에베로리무스	정제 · 내복	L04AH02	2006-04-24	전문의약품
써티칸정0.75밀리그램(에베로리무스) 한국노바티스(주)	에베로리무스	정제 · 내복	L04AH02	2006-04-24	전문의약품
써티칸정1.0밀리그램(에베로리무스) 한국노바티스(주)	에베로리무스	정제 · 내복	L04AH02	2006-04-24	전문의약품
아피니토정10밀리그램(에베로리무스) 한국노바티스(주)	에베로리무스	정제 · 내복	L01EG02	2009-06-26	전문의약품
아피니토정5밀리그램(에베로리무스) 한국노바티스(주)	에베로리무스	정제 · 내복	L01EG02	2009-06-26	전문의약품
아피니토정2.5밀리그램(에베로리무스) 한국노바티스(주)	에베로리무스	정제 · 내복	L01EG02	2011-06-10	전문의약품
써티로벨정1.0밀리그램(에베로리무스) (주)종근당	에베로리무스	정제 · 내복	L04AH02	2018-11-16	전문의약품
써티로벨정0.75밀리그램(에베로리무스) (주)종근당	에베로리무스	정제 · 내복	L04AH02	2018-11-21	전문의약품
써티로벨정0.5밀리그램(에베로리무스) (주)종근당	에베로리무스	정제 · 내복	L04AH02	2018-11-21	전문의약품
에리니토정10mg(에베로리무스) 광동제약(주)	에베로리무스	정제 · 내복	L01EG02	2019-03-20	전문의약품
써티로벨정0.25밀리그램(에베로리무스) (주)종근당	에베로리무스	정제 · 내복	L04AH02	2019-06-18	전문의약품
에리니토정5밀리그램(에베로리무스) 광동제약(주)	에베로리무스	정제 · 내복	L01EG02	2020-03-31	전문의약품
에베로즈정2.5밀리그램(에베로리무스) (주)삼양바이오팜	에베로리무스	정제 · 내복	L01EG02	2020-07-09	전문의약품
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