Everolimus 경구제(품명: 아피니토정)

고시 게시판 · 고시 제2013-151호 · 2013-10-01 ~ 2017-12-31

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

※동 고시는 고시 제2017-246호(2018.1.1.)로 삭제되었습니다.

1.허가사항 범위 및 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 인정함.

2.허가사항 범위 중 ‘즉각적인 수술이 요구되지 않는 결절성 경화증(TSC)과 관련된 신장 혈관근육지방종’에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

*시행일: 2013.10.1.

*신설사유: 식약처 허가사항에 ‘즉각적인 수술이 요구되지 않는 결절성 경화증(TSC)과 관련된 신장 혈관근육지방종’이 추가되었으나 국·내외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 학회의견 등을 토대로 검토한 결과, 향후 추가적인 모니터링이 필요하다고 관련 위원회에서 판단함에 따라 전액 본인부담으로 우선 사용이 가능토록 신설함

*관련근거: ·Harrison's online Part 13. Disorders of the Kidney and Urinary Tract

·Goldman's Cecil Medicine, 24th ed. Chapter 129 Cystic Kidney Diseases

·Tuberous Sclerosis Association Clinical guidelines for the care of patients with TSC: summary

·John J Bissler, et al. Everolimus for angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex or sporadic lymphangioleiomyomatosis(EXIST-2): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2013. Jan 10.

·Adam C. et al. Contemporary Experience in the Management of Angiomyolipoma. Journal of Endourology 2010. Vol.24.

·Hsiu-Nan Tsai, et al. THE MANAGEMENT STRATEGY OF RENAL ANGIOMYOLIPOMA. J Med Sci. 2002;18: 340-6.

이 고시의 근거심의사례 1

이 고시의 근거 심의사례 1

이 고시(모든 판)에 이어진 질의응답·심사지침·행정해석·심의사례. 판·조항은 결정·답변 당시 기준입니다.

심의사례1건

실제 청구 건을 심의한 결과(불승인·조정 먼저) · 불인정 1

불승인·조정 사례

불인정개정 전허가사항 근거 2014-11 · 여/63세 원문 보기 ↗
○항암화학요법의 투여기준(공고 제2014-37호, 2014.4.1.시행)에 의하면,‘exemestane + everolimus’는 폐경 후 유방암으로‘①비스테로이성 아로마타제 억제제(anastrozole, letrozole) 치료에 실패한 경우 ②에스트로겐 수용체(ER) 양성 ③HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 음성’에 투여토록 되어 있음.
○동 건들은 유방의 악성 신생물 상병에 아로마신정(성분명:exemestane) 단독 투여 후 병이 다시 진행되어 아로마신정(성분명:exemestane)과 아피니토정(성분명:everolimus)을 병용 투여한 사례들로, 이미 아로마신정 단독 투여에 실패한 상태에서 동일 약제를 포함한 병용요법을 실시하는 것은 약제 교차내성 등을 감안하여 재 투여하지 않는 것이 일반적인 원칙이며, 아로마신정 단독 투여에 실패한 후 아피니토정을 추가 투여했을 때 치료 효과의 우수성을 입증할 만한 임상 연구자료가 아직 미비하다는 전문가 의견임.
○따라서, 각 사례는 다음과 같이 결정함.
- 다 음 -
·A사례(여/63세), B사례(여/60세) A사례는‘96.4월 Radical mastectomy 시행 후 chest wall metastasis로‘03.10월 수술(wide excision)· 방사선치료·Femara(성분명:letrozole)를 투여했고,‘09.8월 lymph node & lung metastasis로‘09.11월~‘10.6월 아로마신정을 단독 투여했으나 치료에 실패하여‘10.6월 Xeloda로 변경했으며, 그 후 다시 병이 진행되어‘13.5.6.~ ‘14.4.4.(현 청구분)까지 아로마신정과 아피니토정을 병용 투여한 경우임.
B사례는 ‘05.12월 Radical mastectomy 및 arimidex(성분명:anastrozole) 투여 후 병이 재발되어‘07.2월~‘09.5월 3회의 수술(chest wall excision, axillary lymph node dissection)·farestone 등을 투여했고,‘09.12월 병이 진행되어 Femara(성분명:letrozole), gemcitabine + paclitaxel 및 아로마신정을 단독 투여(‘11.1월~‘12.6월) 했으나 치료에 실패하여‘12.7월 Xeloda로 변경했으며, 그 후 병이 다시 진행되었으나 1년 2개월간 별다른 치료없이 지내다가‘14.2.13.~‘14.4.17.(현 청구분)까지 아로마신정과 아피니토정을 병용 투여한 경우임.
동 사례들의 경우, 이미 아로마신정 단독 치료 실패 후 아피니토정을 추가 투여했을 때의 효과에 대한 근거가 미비하므로, ‘아로마신정(성분명:exemestane)과 아피니토정(성분명:everolimus)’은 인정하지 아니함.

원문·안내 자료 2

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

고시 안내글 [약제] 고시 제2013-151호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내입니다. ↗ 2013-09-30
- 첨부 변경대비표 HWP
- 첨부 개정고시문 HWP
고시 원문 Everolimus 경구제(품명: 아피니토정) ↗ 2013-10-01

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