로칼트롤연질캡슐0.25마이크로그람(칼시트리올) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

로칼트롤연질캡슐0.25마이크로그람

Rocaltrol Soft Capsule 0.25 microgram

전문의약품

성분 · 함량

칼시트리올 0.25 mcg / 1캅셀

제형 · 투여경로

연질캡슐제, 액상 · 내복

성상

상면 주황색, 하면 백색의 타원형 연질캡슐제

포장단위

30캡슐(10캡슐/PTP포장x3)

분류

311

지피테라퓨틱스코리아주식회사

분류

임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.

급여 기준

Calcitriol 경구제(품명: 본키연질캡슐 등)2013-09-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2013-127

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

2.허가사항 중 투석을 시행하지 않는 만성신부전증 환자에게 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○혈중 Calcitriol이 감소되어 이차성 부갑상선기능항진증을 유발할 때로서,

1)사구체여과율(GFR)이 40ml/min/1.73㎡ 이하이면서, 부갑상선 기능항진증의 소견이 있는 경우(혈청 부갑상선호르몬(Intact PTH)이 200 pg/㎖ 이상)

2)사구체여과율(GFR)이 25ml/min/1.73㎡ 이하인 경우

3.허가사항 중 골다공증의 경우에는 골다공증 치료제 일반원칙에 의하여 요양급여를 인정함.

*시행일: 2013.9.1.

*종전고시: 고시 제2011-163호(2012.1.1.)

*변경사유: 용어정비

지난 판 · 다른 판 1건

[311] Calcitriol 경구제 (품명: 본키연질캡슐 등)같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[311] Calcitriol 경구제 (품명: 본키연질캡슐 등)

1.각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

- 아 래 -

○혈중 Calcitriol이 감소되어 이차성 부갑상선기능항진증을 유발할 때로서,

1)사구체여과율(GFR)이 40ml/min/1.73㎡ 이하이면서, 부갑상선 기능항진증의 소견이 있는 경우 (혈청 부갑상선호르몬(Intact PTH)이 200pg/㎖ 이상)

2)사구체여과율(GFR)이 25ml/min/1.73㎡ 이하인 경우

3.허가사항 중 골다공증의 경우에는 골다공증 치료제 일반원칙에 의하여 요양급여를 인정함.

(고시 제2013-127호, ʼ13.9.1.)

자세한 정보

허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력 11

2018-04-20
성상변경의약품안전나라
2017-09-16
효능효과변경의약품안전나라
2017-09-16
용법용량변경의약품안전나라
2017-09-16
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2014-07-11
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2008-12-17
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2008-12-17
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2008-04-18
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2008-01-11
효능효과변경의약품안전나라
2008-01-11
용법용량변경의약품안전나라
2008-01-11
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

수입 6

수입(백만원) 최대 185,230

수입실적(천달러) 최대 164,905

연도	구분	실적	출처
2022	수입실적(천달러)	164,905	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	164905.15	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	159,762	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	159762.026	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	185229.658	식의약데이터포털
2019	수입(백만원)	142268.94	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
칼시트리올	0.25 마이크로그램		EP	1캅셀(내용량 160mg) 중

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
칼시트리올	칼시트리올	0.00025 mg	M082905

ATC 분류

A11CC04 칼시트리올의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 내복
제형: 연질캡슐제, 액상
제형군: 연질캡슐

포장

포장 단위	수량	단위	용기
30캡슐(10캡슐/PTP포장x3)	10.0	캡슐	PTP포장x3

대체약 · 동등조제군 4

동등조제군: EG-d31db463bc · 대조약
활성 모이어티: 칼시트리올

같은 동등조제군 4

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
본키연질캡슐(칼시트리올) (주)유유제약	칼시트리올	연질캡슐 · 내복	1993-01-14	전문의약품
칼시본연질캡슐(칼시트리올) (주)한국피엠지제약	칼시트리올	연질캡슐 · 내복	1995-08-22	전문의약품
칼시오연질캡슐0.25마이크로그램(칼시트리올) 한미약품(주)	칼시트리올	연질캡슐 · 내복	1996-03-12	전문의약품
로이칼연질캡슐(칼시트리올) 신풍제약(주)	칼시트리올	연질캡슐 · 내복	1997-03-24	전문의약품

대조약 지정

연번: 1679
성분명: 칼시트리올
제조/수입: 수입
전문/일반: 전문의약품
단일/복합: 단일제
제형: 연질캡슐제, 액상
함량: 0.25mcg, MCG, mcg
업체명: 지피테라퓨틱스코리아주식회사

한국형 오렌지북

기준코드: 200610653
제품명: 로칼트롤연질캡슐0.25마이크로그람(칼시트리올)
업체명: 지피테라퓨틱스코리아주식회사
주성분: 칼시트리올
함량: 0.25mcg, MCG, mcg
공고대조약: O
허가일: 2006-07-18
취소/취하일: 2025-09-16

문서

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 34개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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