분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
급여 기준
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자세한 정보
허가 이력 · 수입 · 회수 · 행정처분 · 공급 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기
허가 이력 4
- 2021-05-25
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2020-07-20
용법용량변경의약품안전나라
- 2020-07-20
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2013-05-04
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
수입 1
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2019 | 수입(백만원) | 336918.12 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 2
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2016-05-17 | 회수(심평원) | 아박심80U소아용주(A형간염백신)’(제조번호 L0305)의 일부 제품에서 ‘1회용주사침(25Gx5/8(0·5x16mm)’의 끝이 뭉툭한 제품이 발견됨 | 제조번호 L0305 · 위험등급 2 | 심평원 |
| 2016-05-17 | 회수(심평원) | 아박심80U소아용주(A형간염백신)’(제조번호 L0305)의 일부 제품에서 ‘1회용주사침(25Gx5/8(0·5x16mm)’의 끝이 뭉툭한 제품이 발견됨 | 제조번호 L0305 · 위험등급 2 | 심평원 |
성분표 3
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 불활화A형간염바이러스(바이러스주:GBM주, 세포주:MRC 5) | 80 유니트 | | 별규 | 1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중-주사침(1)이 부착된 프리필드시린지 |
| 불활화A형간염바이러스(바이러스주:GBM주, 세포주:MRC 5) | 80 유니트 | | 별규 | 1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중-주사침(2)이 분리된 프리필드시린지 |
| 불활화A형간염바이러스(바이러스주:GBM주, 세포주:MRC 5) | 80 유니트 | | 별규 | 1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중-주사침(3)이 분리된 프리필드시린지 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 불활화A형간염바이러스(바이러스주:GBM주, 세포주:MRC 5) | 불활화a형간염바이러스 | 80.0 IU | M212802 | |
| 불활화A형간염바이러스(바이러스주:GBM주, 세포주:MRC 5) | 불활화a형간염바이러스 | 80.0 IU | M212802 | |
| 불활화A형간염바이러스(바이러스주:GBM주, 세포주:MRC 5) | 불활화a형간염바이러스 | 80.0 IU | M212802 | |
ATC 분류
J07BC02 A형간염 불활화된 바이러스의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 주사
- 제형
- 주사제
- 제형군
- 주사제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 1 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(0.5mL)) | | | |
대체약 · 동등조제군 1
- 동등조제군
EG-79a0b6de87- 활성 모이어티
- 불활화a형간염바이러스
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 1
| 제품 | 성분 | 제형·경로 | 허가일 | 상태 |
|---|
| 아박심160U성인용주(A형간염백신) (주)사노피-아벤티스코리아 | 불활화A형간염바이러스(바이러스주:GBM주, 세포주:MRC 5) | 주사제 · 주사 | 2011-11-04 | 전문의약품 |
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 34개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
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