외부 생식기 사마귀:
주 3회 용법의 중추적 시험(pivotal trials)에서 이 약과 관련있다고 판단되는 이상반응 중 가장 자주 보고된 것은 사마귀 치료 부위의 적용부위반응(33.7%)이다. 두통(2.1%), 인플루엔자유사증상(0.3%), 근육통(1.4%)를 포함하는 일부 전신적 이상반응도 보고되었다.
위약 대조의 개방된 임상 3상 연구에서, 2292명의 환자들로부터 보고된 이상반응이 아래에 제시되어 있다. 이러한 이상반응은 적어도 이 약 치료와 관련되었을 가능성이 있다고 여겨진다.
일광성각화증:
주 3회 용법으로 4주에 걸친 2주기의 중추적 시험에서, 이 약 투여군의 56% 환자에게서 적어도 한번의 이상 반응이 보고되었다. 이 약과 관련있다고 판단되는 이상반응 중 가장 자주 보고된 것은 적용 부위 반응(application site reaction, 22%)이다. 근육통(myalgia, 2%)과 같은 일부 전신적 이상반응도 보고되었다.
위약 대조 임상 3상 연구에서, 252명의 환자들로부터 보고된 이상반응이 아래에 제시되어 있다. 이러한 이상반응은 적어도 이 약 치료와 관련되었을 가능성이 있다고 여겨진다.
표재성 기저 세포암:
주 5회 용법의 시험에서 이 약 투여군의 58% 환자가 적어도 한번 이상의 이상반응을 경험했다. 이 약과 관련있다고 판단되는 이상반응 중 가장 자주 보고된 것은 적용부위 장애(application site disorder)로 28.1%의 빈도를 나타내었다. 등 통증(1.1%), 인플루엔자유사증상(0.5%)을 포함하는 일부 전신적 이상반응도 보고되었다.
위약 대조 임상 3상 연구에서, 185명의 환자들로부터 보고된 이상반응이 아래에 제시되어 있다. 이러한 이상반응은 적어도 이 약 치료와 관련되었을 가능성이 있다고 여겨진다.
아래의 표에 다음과 같은 빈도로 이상반응이 정리되어 있다 : 매우 흔함(10%이상), 흔함(1 %이상~10 %미만), 흔하지 않음(0.1이상~1%미만).
임상시험에서 관찰된 더 낮은 빈도의 이상반응은 나열되지 않았다.
| | 외부 생식기 사마귀 | 표재성 기저 세포암 | 일광성 각화증 |
| | 이 약, 3번/주, 16주 N=2292 | 위약 N=261 | 이 약, 5번/주, 6주 N=185 | 위약 N=179 | 이 약 3번/주, 4 또는 8주 N=252 | 위약 N=253 |
| 혈액과 임파계 장애 | | | | | | |
| 임파선염 | 0.2% | | 1.6% | | 0.4% | |
| 귀와 미로 장애 | | | | | | |
| 이명 | 0.1% | | | | | |
| 시각장애 | | | | | | |
| 결막의 자극 | | | | | 0.4% | |
| 안검부종 | | | | | 0.4% | |
| 위장장애 | | | | | | |
| 복통 | 0.3% | | | | | |
| 설사 | 0.3% | | | | 0.8% | |
| 구갈 | | | 0.5% | | | |
| 오심 | 1.1% | 1.1% | 0.5% | | 1.2% | |
| 직장장애 | 0.1% | | | | | |
| 직장 이급후중 | 0.1% | | | | | |
| 구토 | 0.2% | | | | | |
| 일반적 장애 및 적용부위 상태 | | | | | | |
| 적용부위 이상 : 표적부위(Target site) | | | | | | |
| 출혈 | | 1.1% | 2.2% | | 0.4% | 0.4% |
| 작열감 | 16.1% | 7.7% | 6.5% | 1.1% | 5.2% | 0.8% |
| 피부염 | | | | | 0.4% | |
| 분비 | | | 0.5% | | 0.4% | |
| 홍반 | | | 1.6% | | 1.2% | |
| 과민성 | | | | | 0.8% | |
| 색소침착저하증 | 1.1% | | | | | |
| 염증 | | | 0.5% | | | |
| 자극 | 1.8% | 1.5% | 1.1% | | 1.6% | 0.4% |
| 부종 | | | 0.5% | | 0.4% | |
| 통증 | 4.4% | 1.1% | 4.3% | | 3.2% | 1.2% |
| 구진 | | | 1.6% | | 0.4% | |
| 지각이상 | | | 1.1% | 1.7% | 0.8% | 0.4% |
| 가려움/소양증 | 26.4% | 14.2% | 16.8% | 0.6% | 13.9% | 0.8% |
| 발진 | 1.1% | | 1.1% | | | |
| 반응 | | | | | 2.4% | |
| 딱지생김 | | | 0.5% | | 0.4% | |
| 흉터 | | | | | 0.4% | |
| 민감성 | 1.1% | | | | | |
| 욕창 | | | 0.5% | | | |
| 빨갛게 된 상처 | 1.1% | | | | | |
| 쑤시는 느낌 | 1.1% | | | | | |
| 부풀어오름 | | | 0.5% | | 0.4% | |
| 연화 | 4.0% | 1.1% | 1.1% | | | |
| 궤양 | | | | | 0.4% | |
| 수포 | | | 0.5% | | 0.8% | |
| 온기 | | | | | 0.4% | 0.4% |
| 적용부위 이상 : 원거리(Remote Site) | | | | | | |
| 작열감 | 2.2% | | | | | |
| 홍반 | | | 1.6% | | | |
| 가려움/소양증 | 4.4% | 1.9% | | | | |
| 통증 | 2.2% | | | | | |
| 연화 | 1.1% | | | | | |
| 무기력 | 0.2% | | | | 0.8% | |
| 불편함 | | | | | 0.8% | |
| 피로 | 1.2% | | 2.2% | 1.1% | 1.2% | |
| 염증 | | | | | 0.4% | |
| 인플루엔자 유사증상 | 0.3% | | 0.5% | | | |
| 기면 | | | 0.5% | | | |
| 실신 | 0.2% | | | | | |
| 통증 | 0.3% | | | 0.6% | | |
| 발열/열병 | 0.8% | 1.5% | 1.6% | | 0.4% | |
| 오한 | 0.1% | 0.4% | | | 0.8% | |
| 감염증과 기생충 등의 체내침입 | | | | | | |
| 세균감염 | 0.1% | | | | | |
| 진균감염 | 0.1% | | | | | |
| 음부 칸디다증 | 0.2% | | | | | |
| 단순포진 | 0.3% | | | | | |
| 감염 | 1.4% | | 1.1% | | 0.8% | |
| 인플루엔자 | | | | | 0.4% | |
| 농포 | | | 1.1% | | 0.4% | |
| 비염 | | | | | 0.4% | |
| 상기도감염 | 0.1% | | | | | |
| 질염 | 0.2% | | | | | |
| 외음염 | 0.1% | | | | | |
| 대사와 영양장애: | | | | | | |
| 거식증 | 0.2% | | | | 1.2% | |
| 근골격과 결합조직 장애: | | | | | | |
| 관절통 | 0.2% | 0.4% | | | 1.2% | |
| 요통 | 0.2% | | 1.1% | | | |
| 근육통 | 1.4% | 0.4% | | | 2.0% | |
| 사지통 | | | | | 0.4% | |
| 신경계 장애: | | | | | | |
| 현기증 | 0.3% | | | | | |
| 두통 | 2.1% | 2.3% | 7.6% | 2.2% | 1.6% | 0.4% |
| 편두통 | 0.1% | | | | | |
| 지각이상 | 0.4% | 0.4% | | | | |
| 졸림 | 0.1% | | | | | |
| 정신이상: | | | | | | |
| 우울증 | 0.1% | | | | 0.8% | |
| 불면증 | 0.2% | 0.4% | | | | |
| 과민반응 | | | 0.5% | | | |
| 신장과 비뇨기계 장애: | | | | | | |
| 배뇨곤란 | 0.4% | | | | | |
| 생식기와 유방장애: | | | | | | |
| 성교통 | 0.1% | | | | | |
| 발기부전 | 0.1% | | | | | |
| 남성 생식기 통증 | 0.2% | | | | | |
| 음경 장애 | 0.2% | | | | | |
| 자궁질탈출 | 0.1% | | | | | |
| 질의 통증 | 0.1% | | | | | |
| 위축성 질염 | 0.1% | | | | | |
| 외음부 장애 | 0.1% | | | | | |
| 호흡기, 흉부와 종격동성 장애 | | | | | | |
| 비충혈 | | | | | 0.4% | |
| 인두염 | 0.1% | 0.4% | | | | |
| 인두,후두 통증 | | | | | 0.4% | |
| 비염 | 0.1% | 0.4% | | | | |
| 피부와 피하조직 장애 | | | | | | |
| 일광성 각화증 | | | | | 0.4% | |
| 피부염 | 0.2% | | 0.5% | | | |
| 습진 | 0.1% | | | | | |
| 홍반 | | | | | 0.8% | |
| 얼굴부종 | | | | | 0.4% | |
| 모낭염 | 0.1% | | | | | |
| 소양증 | 0.5% | 0.4% | | | | 0.4% |
| 발진 | 0.1% | 0.4% | | | | |
| 홍반성 구진 | 0.1% | | | | | |
| 피부궤양 | | | | | 0.4% | |
| 발한 증가 | 0.1% | | | | | |
| 두드러기 | 0.1% | 0.4% | | | | |
| 혈관계 장애 | | | | | | |
| 홍조 | 0.1% | 0.8% | | | | |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨이명
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이명’ | 이명 |
KCD H93.1 이명 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨복통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨구갈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구갈’ | 갈증 |
KCD R63.1 다음다갈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨출혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘출혈’ | 출혈 |
KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성) | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨과민성
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘과민성’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨통증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘통증’ | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨지각이상
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘지각이상’ | 감각 이상 |
KCD R20.2 피부의 지각이상 · R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨통증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘통증’ | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨실신
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘실신’ | 실신 |
KCD R55 실신 및 허탈 · R55.8 기타 실신 및 허탈 · R55.0 혈관미주신경성 실신 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨통증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘통증’ | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨세균감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘세균감염’ | 세균 감염 |
KCD A49.9 상세불명의 세균감염 · A49 상세불명 부위의 세균감염 · A28.9 상세불명의 동물매개의 세균성 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨진균감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘진균 감염’ | 진균증 |
KCD B49 상세불명의 진균증 · B36 기타 표재성 진균증 · B48 달리 분류되지 않은 기타 진균증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨인플루엔자
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인플루엔자’ | 인플루엔자 |
KCD J11.1 바이러스가 확인되지 않은, 기타 호흡기증상을 동반한 인플루엔자 · J10 확인된 계절성 인플루엔자바이러스에 의한 인플루엔자 · J11 바이러스가 확인되지 않은 인플루엔자 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비염’ | 비염 |
KCD J31.0 만성 비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.0 혈관운동성 비염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨요통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘요통’ | 요통 |
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨근육통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨사지통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘사지통’ | 사지 통증 |
KCD M79.6 사지의 통증 · M79.69 사지의 통증, 상세불명 부분 · M79.60 사지의 통증, 여러 부위 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨현기증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘현기증’ | 현기증 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘지각이상’ | 감각 이상 |
KCD R20.2 피부의 지각이상 · R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘졸림’ | 졸음 |
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘우울증’ | 우울증 |
KCD F32.9 상세불명의 우울에피소드 · F32 우울에피소드 · F32.8 기타 우울에피소드 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면증’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발기부전’ | 발기 장애 |
KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인두염’ | 인두염 |
KCD J02.9 상세불명의 급성 인두염 · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J02 급성 인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비염’ | 비염 |
KCD J31.0 만성 비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.0 혈관운동성 비염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘습진’ | 습진 |
KCD L30.9 상세불명의 피부염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨소양증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소양증’ | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨두드러기
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두드러기’ | 두드러기 |
KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨홍조
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘홍조’ | 홍조 |
KCD R23.2 홍조 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
외부 생식기 사마귀:
임상연구에서 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 국소 피부 염증 반응이었는데, 이는 이 약에 대한 신체 면역 체계의 약리학적 반응 때문일 수 있다. 이런 반응은 보통 경증~중등도의 강도를 보였으나 일부는 심각했다. 전반적으로, 주 3회 이 약을 투여한 임상 시험에서, 1.2%(4/237)의 환자는 국소 피부/표적 부위 반응 때문에 치료를 중단했다.
16주 동안 일주일에 3번씩 이 약을 투여한 위약대조임상시험에서, 국소 피부 반응의 빈도를 다음의 표에 나타내었다.
| 총 임상시험에서 연구자가 평가한 국소피부반응 |
| 반응의 종류 | 이 약 (n=270) | 위약 (n=256) |
| 사마귀 부위 | | |
| 홍반 | 60.7% | 21.5% |
| 부종 | 14.4% | 2.3% |
| 경화 | 6.3% | 2.0% |
| 수포 | 2.2% | 0.0% |
| 미란 | 30.4% | 7.0% |
| 궤양 | 5.9% | 0.8% |
| 탈피/표피박리 | 22.6% | 7.8% |
| 딱지생김 | 8.9% | 1.6% |
| 원거리 부위 | | |
| 홍반 | 44.1% | 9.8% |
| 부종 | 7.8% | 0.8% |
| 경화 | 2.6% | 1.2% |
| 수포 | 1.5% | 0.4% |
| 미란 | 15.6% | 3.9% |
| 궤양 | 5.9% | 1.6% |
| 탈피/표피박리 | 15.9% | 2.3% |
| 딱지생김 | 6.3% | 0.4% |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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일광성 각화증:
일주일에 3번, 4 또는 8주 동안 이 약을 투여한 환자를 대상으로 진행한 임상시험에서, 56%의 환자가 최소한 한가지의 이상반응을 보고하였다. 가장 자주 일어나는 적용부위 반응은 표적부위에서의 가려움증(14%), 표적부위에서의 발진(5%)이었다. 심각한 홍반(24%), 심각한 딱지생김과 피각화(20%)은 매우 흔했다.
이 약을 사용한 치료 도중에 피부감염이 목격되었다. 심각한 후유증은 관찰되지 않았지만, 상처 피부에의 감염 가능성은 언제나 고려되어야 한다.
| 총 임상시험에서 연구자가 평가한 국소피부반응 |
| 반응의 종류 | 강도 | 이 약 3번×1주, N=252 | 위약 3번×1주, N=253 |
| 홍반 | 경증 | 20.6% | 56.9% |
| 중등도 | 51.2% | 19.8% |
| 중증 | 23.8% | - |
| 부종 | 경증 | 36.9% | 5.1% |
| 중등도 | 17.5% | 1.6% |
| 중증 | 3.6% | - |
| 수포 | 경증 | 17.9% | 0.4% |
| 중등도 | 5.9% | - |
| 중증 | 1.2% | - |
| 미란/궤양 | 경증 | 26.6% | 9.1% |
| 중등도 | 25% | 2.0% |
| 중증 | 6.3% | 0.4% |
| 삼출성/삼출물 | 경증 | 22.6% | 2.0% |
| 중등도 | 17.9% | 0.4% |
| 중증 | 3.6% | 0.4% |
| 박리/벗겨짐/건조 | 경증 | 47.2% | 54.2% |
| 중등도 | 38.9% | 19.8% |
| 중증 | 7.1% | 0.4% |
| 딱지생김/피각화 | 경증 | 24.6% | 31.6% |
| 중등도 | 37.7% | 6.3% |
| 중증 | 20.2% | 0.8% |
이 국소피부반응들은 4주째에 최고치에 이르렀다. 치료 2번째 주기에서의 발생율은 대체로 첫 번째 주기에서보다 낮았다.
표재성 기저 세포암:
이 약을 일주일에 5번씩 투여한 임상 시험에서 심각한 홍반(31%), 심각한 미란(13%), 심각한 딱지생김과 피각화(19%)는 매우 흔했다.
위약대조임상연구 동안 일어난 국소피부반응의 빈도와 심각도는 아래의 표에 나타나있다.
| 총 임상시험에서 연구자가 평가한 국소피부반응 |
| 반응의 종류 | 경증/중등도 | 중증 |
| 이 약 (n=184) | 위약 (n=178) | 이 약 (n=184) | 위약 (n=178) |
| 부종 | 71% | 36% | 7% | 0% |
| 미란 | 54% | 14% | 13% | 0% |
| 홍반 | 69% | 95% | 31% | 2% |
| 박리/벗겨짐 | 87% | 76% | 4% | 0% |
| 경화 | 78% | 53% | 6% | 0% |
| 딱지생김/피각화 | 64% | 34% | 19% | 0% |
| 궤양 | 34% | 3% | 6% | 0% |
| 수포 | 29% | 2% | 2% | 0% |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
1997년 2월 27일부터 2006년 2월 26일 동안 전 세계에서 보고된 모든 자발적인 이상반응은 다음과 같으며, 빈도에 따라 다음과 같이 구분하였다:
빈번(common) ≥1/100 이고 <1/10;
가끔(uncommon) ≥1/1000 이고 <1/100;
드묾(rare) ≥1/10,000 이고 <1/1000;
매우 드묾(very rare) ≥ 1/500,000 이고 <1/10,000.
혈액과 임파계 장애: 매우 드물다: 백혈구감소증, 림프절종창, 임파선증(lymphadenopathy), 혈소판감소증
시각장애: 매우 드물다: 결막 충혈, 결막염, 눈의 자극, 눈의 통증.
위장관계 장애: 매우 드물다: 설사, 구강 궤양, 오심, 구토.
일반적인 장애와 적용부위 이상: 매우 드물다: 적용부위 장애 (출혈, 피부염, 박리(desquamation), 고름, 변색, 찰과상, 염증, 자극감, 부종, 통증, 소양증, 무기력, 부어오름, 궤양, 수포), 무력증, 사망, 약의 효과불충분(drug ineffective), 피로, 염증, 인플루엔자양 증상, 권태감, 부종, 통증, 발열, 경직, 치료 반응 감소 드물다: 적용부위 홍반
감염증과 기생증: 매우 드물다: 적용부위 감염, 박테리아 감염, 단순포진(herpes simplex), 대상포진(herpes zoster), 감염.
상처, 중독, 절차상의 합병증: 매우 드물다: 찰과상.
대사와 영양 장애: 매우 드물다: 식욕부진, 체중 감소.
근골격과 결합조직 장애: 매우 드물다: 관절통, 요통, 근육통, 사지통.
신경계 장애: 매우 드물다: 작열감, 현기증, 지각이상, 두통, 지각감퇴, 이상감각.
임신, 산욕, 주산기 이상: 매우 드물다: 임신기간 동안 약물 노출, 임신.
정신 장애: 매우 드물다: 우울증, 불면증.
신장과 비뇨기계 장애: 매우 드물다: 배뇨곤란, 뇨정체.
생식기와 유방 장애: 매우 드물다: 생식기 부종, 생식기 궤양, 외음부 불쾌.
호흡기, 흉부, 종격동성 장애: 매우 드물다: 기침, 호흡곤란.
피부와 피하조직 장애: 매우 드물다: 수포, 피부염, 수포성 피부염, 접촉성 피부염, 습진, 홍반, 다형 홍반(erythema multiforme), 안면 부종, 다한증, 편평 태선, 소양증, 건선, 발진, 발진 (홍반성, 반점 구진성, 소수포성), 부스럼, 상처, 피부 탈색, 피부 변색, 피부 탈락, 피부과색소증, 피부저색소증, 피부 자극, 피부 무기력, 피부 궤양, 두드러기, 백반증.
혈관계 장애: 매우 드물다: 출혈
①성인의 외부 생식기, 항문주위 사마귀/첨형 콘딜로마의 치료
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 총 714명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 5.5%(39/714명)로 보고되었고, 모두 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사되었다. 피부 및 부속기관 이상반응(적용부위)으로 소양증 (1.7%, 12/714명), 피부작열감 (1.7%, 12/714명), 홍반 (2.1%, 15/714명), 미란 (0.8%, 6/714명), 통증 (1.3%, 9/714명), 고름 (0.1%, 1/714명)이 나타났으며, 전신증상으로 인플루엔자양 증상 (0.1%, 1/714명)이 나타났다. 또한, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 보고된 예상하지 못한 이상반응으로 고름 (0.1%, 1/714명)이 보고되었다.
②성인에 있어서 얼굴 또는 두피의 일광성 각화증의 치료 및 수술이 적절하지 않다고 판단되는 성인의 표재성 기저 세포암의 일차치료
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 603명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.90%(126/603명, 135건)로 보고되었다. 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.17%(1/603명, 총 1건)로 뇌출혈이 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.17%(1/603명, 1건)로 뇌출혈이 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 없었다.
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 없었다.