1)전신 및 국소용 코르티코스테로이드 투여시 아래와 같은 이상반응을 초래할 수 있다.
-비출혈, 비궤양, 백색칸디다균 감염, 상처치유장애,
-성장 지연을 포함한 시상하부-뇌하수체-부신축에 대한 영향
계절성 또는 통년성 알레르기 비염 환자 1,563명을 대상으로 2∼12주 기간의 9개 대조임상시험에서 이 약 투여시의 안전성 자료는 다음과 같다. 청소년과 성인에 대한 자료는 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 환자 768명(12세 이상의 환자, 남성: 295명, 여성: 473명)에게 2∼6주 동안 이 약 110㎍을 1일 1회 투여한 6개의 임상시험 결과로부터 얻어졌으며 이 약을 투여 받은 청소년과 성인 환자의 인종분포는 백인 82%, 흑인 5%, 기타 13%였다. 소아에 대한 자료는 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 환자 795명(2∼11세의 환자, 남아: 443명, 여아: 352명)에게 2∼12주 동안 이 약 55㎍ 또는 110㎍을 1일 1회 투여한 3개의 임상시험 결과로부터 얻어졌으며 이 약을 투여 받은 소아 환자의 인종분포는 백인 75%, 흑인 11%, 기타 14%였다.
①성인 및 12세 이상의 청소년 환자 : 전반적인 이상반응의 빈도는 이 약과 위약 투여환자에서 비슷하였다. 임상시험에 참여한 환자의 3% 미만이 이상반응으로 인해 투여를 중단하였는데, 이 약을 투여한 환자에서의 시험 중단 비율은 위약 투여환자와 유사하거나 더 낮았다. 표1에는 이 약 투여환자에서 > 1%의 빈도로 발현한 이상 반응 중, 위약 투여군 보다 더 빈번하게 발생한 이상반응을 기재하였다.
표 1. 계절성 또는 통년성 알레르기 비염을 가진 성인 및 청소년 환자에게 이 약을 2∼6주 투여한 대조임상시험에서 > 1%의 빈도로 발현된 이상반응
| 이상 반응 | 성인 및 12세 이상의 청소년 환자 |
| 위약(n=774) | 이 약 110㎍을 1일 1회 투여(n=768) |
| 두통 비출혈 인후통 비궤양 요통 | 54(7%) 32(4%) 8(1%) 3(<1%) 7(<1%) | 72(9%) 45(6%) 15(2%) 11(1%) 9(1%) |
성별 또는 인종에 따른 이상반응 발현 빈도의 차이는 없었다. 연령에 따른 차이는 임상시험에 65세 이상의 노인 환자가 충분히 포함되지 않았으므로 젊은 피험자군과 다르게 반응할 것인지에 대한 결론을 내릴 수 없다.
②2∼11세의 소아 환자 : 2세에서 12세 미만의 소아 환자를 대상으로 한 3개의 임상시험에서 이 약과 위약 투여환자에서 전반적인 이상반응의 빈도는 비슷하였다. 표2에는 이 약을 투여한 2∼11세의 소아 환자에서 > 3%의 빈도로 발현한 이상반응 중 위약 투여와 비교 시 더 빈번하게 발생한 이상반응을 기재하였다.
표 2. 계절성 또는 통년성 알레르기 비염을 가진2∼11세의 소아 환자에게 이 약을 2∼12주 투여한 대조임상시험에서 > 3%의 빈도로 발현된 이상반응
| 이상 반응 | 2세에서 12세 미만의 소아 환자 |
| 위약(n=429) | 이 약 55㎍을 1일 1회 투여 (n=369) | 이 약 110㎍을 1일 1회 투여 (n=426) |
| 두통 비인두염 비출혈 발열 인후통 기침 | 31(7%) 21(5%) 19(4%) 7(2%) 14(3%) 12(3%) | 28(8%) 20(5%) 17(5%) 17(5%) 16(4%) 12(3%) | 33(8%) 21(5%) 17(4%) 19(4%) 12(3%) 16(4%) |
성별 또는 인종에 따른 이상반응 발현 빈도의 차이는 없었다. 6세∼12세 미만의 소아와 비교 시 2세∼6세 미만의 소아 환자에서 발열이 더 빈번하게 관찰되었다.
③장기(52주) 안전성 시험: 52주, 위약 대조, 장기 안전성 시험에서 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 환자 605명(12세 이상 남성: 298명, 여성: 307명)에게 12개월 동안 이 약 110㎍을 1일 1회 투여하였고 201명에게 위약을 투여하였다. 대부분의 이상반응들은 그 유형과 비율에서 투여군간 유사하였으나 비출혈은 이 약을 투여한 환자군(123/605, 20%)에서 위약군(17/201, 8%)보다 더 빈번하게 발생하였다. 위약군에서 발생한 17건의 비출혈은 모두 경도이었던 반면 이 약을 투여한 환자군에서 발생한 123건의 비출혈은 각각 경도 83건, 중등도 39건, 중증 1건이었다. 시험기간 동안 비중격 천공을 경험한 환자는 없었다.
매우 흔하게(10%이상) :
일어남 · 보고됨비출혈개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비출혈’ | 코피 |
KCD R04.0 코피 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
흔하게(1%이상 10%미만) : 비궤양
④플루티카손푸로에이트 110㎍를 1일 1회 투여 받은 사춘기이전 소아환자의 성장을 평가한 1년간의 임상시험에서, 위약과 비교하여 -0.27cm/년의 평균 성장 속도 치료차이가 관찰되었다.
드물게(0.01%이상 0.1%미만) : 아나필락시스, 혈관 부종, 발진, 두드러기를 포함하는 과민반응
흔하지 않게(0.1%이상 1%미만) : 코통증, 코의 작열감, 자극, 동통을 포함하는 코불편감, 비건조(nasal dryness)
매우 드물게(0.001%이상 0.01%미만) : 비중격 천공
흔하게(1%이상 10%미만) :
일어남 · 보고됨두통개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
①국내에서 재심사를 위하여 6년동안 3,218명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.33%(75/3,218명, 총 81건)로 보고되었다. 이 중 중대한 유해사례 발현율은 0.09%(3/3,218명, 3건)로 비염 0.09% (3/3,218명, 3건)였고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.
예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.87%(28/3,218명, 30건)로 보고되었으며, 유해사례는 기침, 비염 각 0.22% (7/3,218명, 7건), 발열 0.09% (3/3,218명, 3건), 소화불량 0.06% (2/3,218명, 2건), 부비동염, 상기도감염, 호흡곤란, 눈주위부종, 구토, 복통, 오심, 위궤양, 모닐리아증, 결막염, 미각도착증 각 0.03% (1/3,218명 1건)으로 조사되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.31% (10/3,218명, 12건)로 비염 0.06% (2/3,218명, 2건), 기침, 부비동염, 호흡곤란, 소화불량, 구토, 복통, 오심, 위궤양, 모닐리아증, 미각도착증 각 0.03% (1/3,218명 1건)으로 보고되었다.
②일어남 · 보고됨이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 유해사례 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 확립 안 됨다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.개념 임상 4 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이 약’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘국내 재심사 유해사례’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘자발적 유해사례 보고자료’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료’ → 유해사례 보고자료 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘보고된’ certainty = reported · 속성 Finding context
|
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
근거- AND 모두 “와”
- 국내 재심사 유해사례 시술
- 자발적 유해사례 보고자료 시술
- 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료 시술
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘해당성분’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 AI
·중추 및 말초신경계 장애 : 발성장애, 진전
·위장관계 장애 :
일어남 · 보고됨구강건조개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구강건조’ | 건조 입안 |
KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
·호흡기계 질환 : 기침, 호흡곤란, 상기도감염