임상시험은 다양한 조건에서 실시되므로, 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용시 관찰되는 이상반응 발생률은 반영하지 못할 수 있다.
안전성 평가는 항레트로바이러스제 치료 경험이 있는 HIV-1-감염 성인 환자를 대상으로 한 제3상 위약대조 임상시험 TMC-125-C206(DUET-1) 및 TMC-125-C216(DUET-2)에 참여한 1203명의 모든 데이터를 근거로 하며, 이 중 599명이 이 약(200mg b.i.d.)을 투여 받았다. 이 시험에서 이 약 투여군과 위약 투여군 환자의 평균 노출 시간은 각각 52.3주와 51.0주였다.
중증도가 적어도 2등급인 가장 자주 보고되는 이상반응(ADRs)(5% 이상)은 발진(이 약 집단의 10.0%, 위약집단의 3.5%), 설사(이 약 집단의 7.0%, 위약집단의 11.3%), 고트리글리세리드혈증(이 약 집단의 6.3%, 위약집단의 4.3%), 오심(이 약 집단의 5.2%, 위약집단의 4.8%)이었다(아래 표를 참고).
이 약 치료 도중 보고된 이상반응의 대부분은 중증도 1등급이나 2등급었다. 중증도 3등급이나 4등급의 이상반응은 이 약과 위약 치료 환자의 각각 22.2%와 17.2%였다. 가장 일반적으로 보고되는 3등급이나 4등급의 이상반응은 고트리글리세리드혈증(이 약 집단의 4.2%와 위약집단의 2.3%)과 고콜레스테롤혈증(이 약 집단의 2.2%와 위약집단의 2.3%), 신부전(이 약 집단의 2.0%, 위약집단의 1.2%), 빈혈(이 약 집단의 1.7%, 위약집단의 1.3%) 이었다. 이 약 치료 환자의 2%이상에서 보고된 치료 중 나타난 임상검사이상(3등급이나 4등급)에 대해서는 "치료 중 나타난 임상검사이상" 표를 참고한다. 모든 다른 3등급이나 4등급의 이상반응은 이 약 치료 환자의 1.5% 미만에서 보고되었다. 이 약 집단 환자의 5.2%가 이상반응으로 인해 치료를 중단한 반면, 위약집단 환자에서는 2.6%였다. 치료를 중단하게 한 가장 일반적인 이상반응은 발진이었다(이 약 집단에서 2.2%, 위약집단에서 0%)
발진은 대부분 경증에서 중등도로, 반점에서 반점구진성 또는 홍반성이었으며 주로 치료 2주째 다발하고 치료 4주째 이후에는 드물게 발생했다. 발진은 대부분 자연치유(self-limiting)되었고 지속된 치료에도 1-2주 이내에 소실되었다. DUET 시험에서 이 약 집단에서 발진의 발생률은 남성보다 여성에서 높았다.(Grade 2이상의 발진은 60명 중 9명의 여성(15.0%)에서 보고되었으며 반면 남성은 539명중 51명(9.5%)였다. 발진으로 인한 중단은 60명중 3명의 여성(5.0%)에서 보고된 것에 비하여 남성은 539명중 10명(1.9%)였다) NNRTI 관련 발진병력이 없는 환자와 비교하여, NNRTI 관련 발진병력이 있는 환자에서 이 약 관련 발진 발생에 대한 위험성이 뚜렷하게 높지는 않았다.
중등도이거나 중증도 2등급 이상이고, 이 약 치료환자의 1% 이상에서 보고된 이상반응은 아래 표에 요약하였다. 이상반응은 전신장기군(system organ class, SOC)과 빈도로 열거한다. 이상반응과 연관된 검사이상은 아래 표에 포함되었다('환자의 2%이상에서 보고된 치료발생 3등급 또는 4등급의 검사이상'을 참고).
중등도이거나 중증도 2등급 이상이고, 이 약 치료환자의 1% 이상에서 보고된 이상반응
| TMC-125-C206(DUET-1) 및 TMC-125-C216(DUET-2) 시험 |
| 전신장기군(SOC) 이상반응 | 이 약 + BR N=599 | 위약 + BR N=604 |
| 심장 장애 |
| 심근경색 | 1.3% | 0.3% |
| 혈액과 림프계 장애 |
| 빈혈 | 4.0% | 3.8% |
| 혈소판감소증 | 1.3% | 1.5% |
| 신경계 장애 |
| 말초 신경병증 | 3.8% | 2.0% |
| 두통 | 3.0% | 4.5% |
| 위장관 장애 |
| 설사 | 7.0% | 11.3% |
| 오심 | 5.2% | 4.8% |
| 복통 | 3.5% | 3.1% |
| 구토 | 2.8% | 2.8% |
| 위식도역류질환 | 1.8% | 1.0% |
| 고창 | 1.5% | 1.0% |
| 위염 | 1.5% | 1.0% |
| 비뇨기 장애 |
| 신부전 | 2.7% | 2.0% |
| 피부 및 피하조직 장애 |
| 발진 | 10.0% | 3.5% |
| 지방비대 | 1.0% | 0.3% |
| 야간발한 | 1.0% | 1.0% |
| 대사 및 영양 장애 |
| 고트리글리세리드 혈증 | 6.3% | 4.3% |
| 고콜레스테롤 혈증 | 4.3% | 3.6% |
| 고지방 혈증 | 2.5% | 1.3% |
| 고혈당증 | 1.5% | 0.7% |
| 당뇨병 | 1.3% | 0.2% |
| 혈관 장애 |
| 고혈압 | 3.2% | 2.5% |
| 전신 장애와 투여부위상태 |
| 피로 | 3.5% | 4.6% |
| 정신 장애 |
| 불면증 | 2.7% | 2.8% |
| 불안 | 1.7% | 2.6% |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨빈혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈혈’ | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨혈소판감소증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
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- 일어남 · 보고됨고창
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고창’ | 고창 |
KCD R14 고창 및 연관된 병태 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨위염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘위염’ | 위염 |
KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨고지방 혈증
- 일어남 · 보고됨고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨불면증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면증’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨불안
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불안’ | 불안 |
KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
BR (background regimen) = 기저요법
이 약 투여 환자의 1% 미만에서 발생한 중등도 또는 중증도 2등급 이상의 치료발생 이상반응은 다음과 같다:
-신경계 장애: 지각이상, 졸음, 경련, 지각감퇴, 기억상실, 실신, 주의력 감퇴, 과다수면, 진전
-안구 장애:
일어남 · 보고됨시야흐림개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시야 흐림’ | 시야 흐림 |
KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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-귀 및 미로 장애:
일어남 · 보고됨현기증개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘현기증’ | 현기증 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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-호흡기, 흉부, 종격 장애: 운동호흡곤란, 기관지 경련
-위장관 장애: 복부팽만, 췌장염, 변비, 구강건조, 토혈, 구역질, 구내염
-피부 및 피하조직 장애: 가려움발진, 다한증, 피부건조, 안면부종
-대사 및 영양 장애: 식욕부진, 이상지질혈증
-면역계 장애: 약물 과민반응, 면역 재구성 증후군
-간담도 장애: 간비대증, 세포용해성 간염, 지방간, 간염
-생식계 및 유방 장애:
일어남 · 보고됨여성유방증개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘여성유방증’ | 여성형 유방 |
KCD N62 유방의 비대 | 자세히환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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-정신 장애: 수면장애, 비정상적인 꿈, 혼돈상태, 방향상실, 신경과민, 악몽
다른 임상시험에서 관찰된 중등도 이상의 추가적인 이상약물반응은 지방이영양증, 혈관신경성 부종, 다형성홍반, 출혈성 뇌졸중이었으며 각각 환자의 0.5% 이하에서 보고되었다. 이 약 치료 중 스티븐스-존슨 증후군(드물게: <0.1%)과 독성표피괴사용해(매우 드물게: <0.01%)가 보고되었다.
검사이상
이상반응으로 생각되는 이 약 치료환자의 2% 이상에서 보고된 치료 중 나타난 임상검사이상(3등급 또는 4등급)은 아래 표로 나타내었다.
| 환자의 2% 이상에서 보고된 치료발생 3등급 또는 4등급 검사이상 |
| 공동 DUET-1과 DUET-2 시험 |
| 검사지표 선택항목, n (%) | DAIDS 독성 범위 | 이 약 + BR N=599 | 위약 + BR N=604 |
| 일반 생화학 |
| 췌장 아밀라아제 | | 53 (8.9) | 57 (9.4) |
| 3 등급 | > 2-5 x ULN | 44 (7.4) | 51 (8.4) |
| 4 등급 | > 5 x ULN | 9 (1.5) | 6 (1.0) |
| 리파아제 | | 20 (3.4) | 16 (2.6) |
| 3 등급 | > 3-5 x ULN | 12 (2.0) | 13 (2.2) |
| 4 등급 | > 5 x ULN | 8 (1.3) | 3 (0.5) |
| 크레아티닌 | | 12 (2.0) | 10 (1.7) |
| 3 등급 | > 1.9-3.4 x ULN | 12 (2.0) | 9 (1.5) |
| 4 등급 | > 3.4 x ULN | 0 (0) | 1 (0.2) |
| 일반 혈액학 |
| 백혈구수 | | 12 (2.0) | 26 (4.3) |
| 3 등급 | 1.0-1.499 giga/l 1,000-1,499/mm3 | 6 (1.0) | 22 (3.6) |
| 4 등급 | < 1.0 giga/l < 1,000/mm3 | 6 (1.0) | 4 (0.7) |
| 혈액학 감별계산 |
| 호중구 | | 30 (5.1) | 45 (7.5) |
| 3 등급 | 0.5-0.749 giga/l 500-749/mm3 | 21 (3.5) | 26 (4.3) |
| 4 등급 | < 0.5 giga/l < 500/mm3 | 9 (1.5) | 19 (3.1) |
| 지질과 포도당 |
| 총콜레스테롤 | | 48 (8.1) | 32 (5.3) |
| 3 등급 | > 7.77 mmol/l > 300 mg/dl | 48 (8.1) | 32 (5.3) |
| 저밀도 지단백 | | 42 (7.2) | 39 (6.6) |
| 3 등급 | > 4.9 mmol/l > 190 mg/dl | 42 (7.2) | 39 (6.6) |
| 트리글리세리드 | | 55 (9.2) | 35 (5.8) |
| 3 등급 | 8.49-13.56 mmol/l 751-1200 mg/dl | 34 (5.7) | 24 (4.0) |
| 4 등급 | > 13.56 mmol/l > 1200 mg/dl | 21 (3.5) | 11 (1.8) |
| 증가된 포도당 수치 | | 21 (3.5) | 14 (2.3) |
| 3 등급 | 13.89-27.75 mmol/l 251-500 mg/dl | 21 (3.5) | 13 (2.2) |
| 4 등급 | > 27.75 mmol/l > 500 mg/dl | 0 (0) | 1 (0.2) |
| 간 지표 |
| 알라닌아미노전이효소(ALT) | | 22 (3.7) | 12 (2.0) |
| 3 등급 | 5.1-10 x ULN | 16 (2.7) | 10 (1.7) |
| 4 등급 | > 10 x ULN | 6 (1.0) | 2 (0.3) |
| 아스파라진산아미노전이효소(AST) | | 19 (3.2) | 12 (2.0) |
| 3 등급 | 5.1-10 x ULN | 16 (2.7) | 10 (1.7) |
| 4 등급 | >10 x ULN | 3 (0.5) | 2 (0.3) |
ULN(Upper limit of Normal)=정상 상한치
B형간염과/또는 C형간염 바이러스와 동시 감염된 환자
DUET-1과 DUET-2의 공동시험에서 동시감염환자(n=139) 중, AST의 3등급 또는 4등급 증가는 이 약 집단 72명 환자의 9.7%, 위약집단 67명 환자의 6.0%에서 나타났으며, ALT의 3등급 또는 4등급 증가는 이 약 집단 환자의 11.1%, 위약집단 환자의 7.5%에서 발생하였다. 동시감염환자 중, 이 약 집단의 1.4%와 위약집단의 3.0%가 간 또는 담도계 장애로 인해 치료를 중단하였다. 만성간염 환자의 표준임상모니터링이 적절히 고려된다.
다음은 이 약의 시판 후 보고된 이상반응이다.
확립 안 됨이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다.개념 임상 4 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불특정 다수의 인구집단’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발생빈도를 신뢰성 있게 예측’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘약물노출과의 인과관계를 확립’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘이 이상반응’ → 이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일- AND 모두 “하거나”
- 발생빈도를 신뢰성 있게 예측 사건
- 약물노출과의 인과관계를 확립 사건
면역계 장애 : 호산구 증가와 전신성 증상을 동반한 약물 발진(DRESS: Drug Rash with Eosinophilia and Systemic symptom), 발진, 체질성 소견, 드물게 기관 기능이상(간부전 포함)으로 특징지어지는 과민성 반응
근골격계 및 결합조직 장애 : 횡문근융해
피부 및 피하조직의 장애 : 치명적인 독성표피괴사용해가 보고되었다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 85명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 43.5%(37/85명, 총 113건)로 보고되었다. 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.9%(11/85명, 총 20건)로 폐결핵 각 2.4%(2/85명, 2건), B형간염, 7번신경마비, 고환염, 급성담낭염, 급성췌장염, 뇌출혈, 담관염, 당뇨병, 도로교통사고, 등통증, 목통증, 무력증, 미만성거대B-세포림프종재발, 생식기사마귀, 위장염, 진균성식도염, 협심증, 화상이 각 1.2%(1/85명, 1건)가 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응은 없었다.
예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 38.8%(33/85명, 총 80건) 로 보고되었으며, 가려움증, 상기도감염 각 4.7%(4/85명, 4건), 감각이상, 대상포진 각 3.5%(3/85명, 3건), 혈중콜레스테롤감소 2.4%(2/85명, 3건), 구강칸디다증, 기침, 백혈구감소증, 부종, 비인두염, 생식기사마귀, 입인두통증, 폐결핵 각 2.4%(2/85명, 2건), B형간염, 7번신경마비, 가슴통증, 고요산혈증, 고환염, 구진, 근육골격불편, 급성담낭염, 급성췌장염, 뇌출혈, 담관염, 도로교통사고, 등통증, 매독, 목통증, 몸백선증, 무력증, 무쾌감증, 미만성거대B-세포림프종재발, 방아쇠수지, 복부불편감, 사시, 삼키기통증, 생식기사마귀, 소화불량, 시각장애, 식도칸디다증, 알레르기성비염, 압통, 약물발진, 어지러움, 역류성식도염, 열감, 위장관계장애, 위장염, 유사건선, 인두염, 잇몸통증, 졸림, 진균성식도염, 체중감소, 체중증가, 탈모, 피부유두종, 피부진균감염, 혈중빌리루빈증가, 화상, 각 1.2%(1/85명, 1건)가 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응의 발현율은 8.2%(7/85명, 총 11건)으로, 가려움증 3.5%(3/85명, 3건), 혈중콜레스테롤감소 2.4%(2/85명, 3건), 백혈구감소증, 약물발진, 열감, 졸림, 혈중빌리루빈증가 각 1.2%(1/85명, 1건)가 보고되었다.
일어남 · 보고됨이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 확립 안 됨다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.개념 임상 4 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이 약’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘국내 재심사 유해사례’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘자발적 부작용 보고자료’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료’ → 유해사례 보고자료 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘보고된’ certainty = reported · 속성 Finding context
|
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
근거- AND 모두 “와”
- 국내 재심사 유해사례 시술
- 자발적 부작용 보고자료 시술
- 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료 시술
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘해당성분’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 AI
ㆍ전신적 질환 :
일어남 · 보고됨무력증개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI