에이즈치료제
고시 게시판 · 고시 제2025-51호 · 2025-04-01 ~ 현행
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고시 제2025-51호(2025.4.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.에이즈 치료 시 약제를 동시에 병합 투여하는 ‘칵테일요법’은 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함
- 아 래 -
가.에이즈 관련 증상이 있는 HIV감염인
나.증상이 없는 경우
1)CD4 Count < 350/㎟
2)혈장 바이러스 수(Viral load) > 100,000Copies/㎖[by RT-PCR(역전사 중합효소연쇄반응법)]인 경우
3)그 외 감염내과 전문의가 치료제의 투약이 필요하다고 인정한 감염인
다.초기 급성 HIV 감염 치료 시
2.상기 1항에 해당되지 아니하는 임신중인 감염인, 감염인 산모로부터 태어난 신생아, HIV에 노출된 의료종사자(주사침 등에 찔리는 등), 감염인의 배우자(사실혼 포함)에게 예방 목적으로 투여한 에이즈치료제(단독 혹은 복합)는 인정함.
3.상기 1,2항에도 불구하고 Cabotegravir sodium 경구제(품명: 보카브리아정30밀리그램) 및 Cabotegravir 주사제(품명: 보카브리아주), Rilpivirine 주사제(품명: 레캄비스주사)는 각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
※Rilpivirine 경구제(제품명 : 에듀란트정)은 식품의약품안전처 허가사항 참조하여 혈장 바이러스 수(Viral load)≤100,000 copies/㎖ 환자에게 권고함.
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여, 에이즈치료제 급여기준에 Cabotegravir sodium 경구제(품명: 보카브리아정30밀리그램) 및 Cabotegravir 주사제(품명: 보카브리아주), Rilpivirine 주사제(품명: 레캄비스주사)를 추가함.
관련근거
1)Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 14th Edition (2023)
2)Current Medical Diagnosis and Treatment (2023)
3)Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults 2022 Recommendations of the International Antiviral Society？USA Panel (2022)
4)EACS(European AIDS Clinical Society) Guidelines (2023)
5)C.Orkin et al. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine after Oral Induction for HIV-1 Infection The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE 2020;382;pages 1124-1135.
6)S. Swindells et al. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine for Maintenance of HIV-1 Suppression The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE 2020;382;pages 1112-1123.
7)S. Swindells et al. Efficacy, safety, and tolerability of switching to long-acting cabotegravir plus rilpivirine versus continuing fixed-dose bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in virologically suppressed adults with HIV, 12-month results (SOLAR): a randomised, open-label, phase 3b, non-inferiority trial Lancet HIV 2023;10;pages e566-577.
8)Edgar T Overon et al. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 48-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study The Lancet 2020;396;pages 1994-2005.
9)Hans Jaeger et al. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 96-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study Lancet HIV 2021;8;pages 679-689.
10)Edgar T. Overton et al. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine Dosed Every 2 Months in Adults With Human Immunodeficiency Virus 1 Type 1 Infection: 152-Week Results From ATLAS-2M, a Randomized, Open-Label, Phase 3b, Noninferiority Study Clinical Infectious Diseases 2023;76;pages 1646-1654.
11)대한감염학회(대감학 24-132, 2024.7.25.)
12)대한에이즈학회(대에학 2024-20, 2024.7.26.)
13)대한향균요법학회(대항균 24-045, 2024.7.24.)
14)NICE (2022.1.5.)
15)SMC (2021.9.10.)
16)PBAC (2022.3.4.)
17)CADTH (2020.9.9.)
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2015-184호(2015.11.1.)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2025-51호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2025-03-26
- 첨부 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시 HWPX · PDF
- 첨부 별지. 변경 급여기준 HWPX · PDF
- 첨부 교체투여 관련 질의응답 HWPX · PDF
- 고시 원문 에이즈치료제 ↗ 2025-04-01
- 첨부 고시 제2025-51호 에이즈치료제.hwp HWP
같은 고시의 판 2
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이 고시가 걸린 품목 일부 20
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 컴비비어정 (주)글락소스미스클라인 | 라미부딘/지도부딘 | 정제 · 내복 | J05AR01 | 2001-10-24 | 전문의약품 |
| 레야타즈캡슐200밀리그램(아타자나비르황산염) (유)한국비엠에스제약 | 아타자나비르황산염 | 캡슐 · 내복 | J05AE08 | 2004-08-17 | 취하 |
| 이센트레스정(랄테그라비르칼륨) 한국엠에스디(주) | 랄테그라비르칼륨 | 정제 · 내복 | J05AJ01 | 2008-06-23 | 전문의약품 |
| 인텔렌스정(에트라비린) (주)한국얀센 | 에트라비린 | 정제 · 내복 | J05AG04 | 2008-06-25 | 전문의약품 |
| 칼레트라정 한국애브비(주) | 로피나비르/리토나비르 | 정제 · 내복 | J05AR10 | 2009-04-28 | 유효기간만료 |
| 트루바다정 길리어드사이언스코리아(유) | 엠트리시타빈/테노포비르디소프록실푸마르산염 | 정제 · 내복 | J05AR03 | 2010-05-14 | 전문의약품 |
| 프레지스타정600밀리그램(다루나비르에탄올레이트) (주)한국얀센 | 다루나비르에탄올레이트 | 정제 · 내복 | J05AE10 | 2010-10-20 | 전문의약품(희귀) |
| 프레지스타정400밀리그램(다루나비르에탄올레이트) (주)한국얀센 | 다루나비르에탄올레이트 | 정제 · 내복 | J05AE10 | 2010-10-29 | 전문의약품 |
| 키벡사정 (주)글락소스미스클라인 | 아바카비르황산염/라미부딘 | 정제 · 내복 | J05AR02 | 2011-07-28 | 전문의약품 |
| 노비르정(리토나비르) 한국애브비(주) | 리토나비르 | 정제 · 내복 | J05AE03 | 2011-09-01 | 전문의약품(희귀) |
| 에듀란트정25밀리그램(릴피비린염산염) (주)한국얀센 | 릴피비린염산염 | 정제 · 내복 | J05AG05 | 2012-01-31 | 전문의약품 |
| 티비케이정50밀리그램(돌루테그라비르나트륨) (주)글락소스미스클라인 | 돌루테그라비르나트륨(미분화) | 정제 · 내복 | J05AJ03 | 2014-08-29 | 전문의약품 |
| 트리멕정 (주)글락소스미스클라인 | 돌루테그라비르나트륨(미분화)/아바카비르황산염/라미부딘 | 정제 · 내복 | J05AR13 | 2015-06-09 | 전문의약품 |
| 에보타즈정(아타자나비르황산염, 코비시스타트이산화규소) (유)한국비엠에스제약 | 아타자나비르황산염/코비시스타트이산화규소 | 정제 · 내복 | J05AR15 | 2015-11-12 | 유효기간만료 |
| 프레즈코빅스정 (주)한국얀센 | 다루나비르에탄올레이트/코비시스타트이산화규소 | 정제 · 내복 | J05AR14 | 2015-12-08 | 전문의약품(희귀) |
| 젠보야정 길리어드사이언스코리아(유) | 엘비테그라비르(미분화)/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염/이산화규소흡착코비시스타트 | 정제 · 내복 | J05AR18 | 2016-09-13 | 전문의약품 |
| 데스코비정 200/25 mg 길리어드사이언스코리아(유) | 엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염 | 정제 · 내복 | J05AR17 | 2017-02-28 | 전문의약품 |
| 데스코비정 200/10 mg 길리어드사이언스코리아(유) | 엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염 | 정제 · 내복 | J05AR17 | 2017-02-28 | 전문의약품 |
| 이센트레스에이치디정(랄테그라비르칼륨(미분화)) 한국엠에스디(주) | 랄테그라비르칼륨(미분화) | 정제 · 내복 | J05AJ01 | 2018-06-29 | 전문의약품 |
| 테믹시스정300/300밀리그램(수출용) (주)셀트리온제약 | Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate | J05AR12 |