분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
급여 기준
[131] 일회용 인공누액제 Sodium hyaluronate (품명: 알론점안액 등), Carboxymethylcellulose (품명: 리프레쉬플러스 점안액 0.5% 등), Polysorbate 80 (품명: 아이듀점안액 등), Diquafosol (품명: 디쿠아스- 에스점안액 3% 등), Rebamipide (품명: 레바아이점안액 등), Cyclosporine 0.05% (품명: 레스타시스점안액 등), Cyclosporine 0.1% (품명: 아이커비스점안액)2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[131] 일회용 인공누액제 Sodium hyaluronate (품명: 알론점안액 등), Carboxymethylcellulose (품명: 리프레쉬플러스 점안액 0.5% 등), Polysorbate 80 (품명: 아이듀점안액 등), Diquafosol (품명: 디쿠아스- 에스점안액 3% 등), Rebamipide (품명: 레바아이점안액 등), Cyclosporine 0.05% (품명: 레스타시스점안액 등), Cyclosporine 0.1% (품명: 아이커비스점안액)
1.각 약제의 “세부사항” 범위 및 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2.건성안증후군에 사용하는 일회용 인공누액제는 동일 기전 내에서의 1종 만 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
※기전별 분류
가.눈물대치제(artificial tear substitues) : Sodium hyaluronate, Carboxymethylcellulose, Polysorbate 80
나.분비촉진제(secretagogues) : Diquafosol, Rebamipide
다.면역조절제(immunomodulators): Cyclosporine (고시 제2024-235호, ’24.12.1.) [일반원칙]일회용 인공누액제Sodium hyaluronate(품명: 알론점안액 등),Carboxymethylcellulose(품명: 리프레쉬플러스점안액0.5% 등),Polysorbate 80(품명: 아이듀점안액 등), Polyethyleneglycol 400+Propyleneglycol (품명: 시스폴점안액),Diquafosol(품명: 디쿠아스-에스점안액 3% 등),Rebamipide(품명: 레바아이점안액 등),Cyclosporine0.05%(품명: 레스타시스점안액 등),Cyclosporine0.1%(품명: 아이커비스점안액)2026-07-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-133
고시 제2026-133호(2026.7.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.각 약제의 “세부사항” 범위 및 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2.건성안증후군에 사용하는 일회용 인공누액제는 동일 기전 내에서의 1종 만 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
※기전별 분류
가.눈물대치제(artificial tear substitues): Sodium hyaluronate, Carboxymethylcellulose, Polysorbate 80, Polyethyleneglycol 400 + Propyleneglycol
나.분비촉진제(secretagogues) : Diquafosol, Rebamipide
다.면역조절제(immunomodulators): Cyclosporine
고시 개정 사유
○Polyethylene glycol 400+Propyleneglycol(품명: 시스폴점안액)이 신규등재 예정임에 따라 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 및 전문가의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준에 Polyethylene glycol 400 + Propylene glycol을 동일 급여 기준으로 반영
관련근거
·Kanski's Clinical Ophthalmology 10th, Chapter 5, 157-168 (2025)
·Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 14th Edition Chapter 74: Ocular Pharmacology (2022)
·Current Medical Diagnosis & Treatment 7-11: Conjunctivitis (2026)
·한국외안부학회 건성안의 진단과 치료 (2023)
·TFOS DEWS Ⅲ Management and Therapy (2025)
·New Korean Guidelines for the Diagnosis and Management of Dry Eye Disease (2024)
·A New Perspective on Dry Eye Classification: Proposal by the Asia Dry Eye Society (2020)
·Effect of different artificial tears on tear film parameters in dry eye disease Optometry and Vision Science Volume 102, Number 1, January (2025)
·Immediate Impact on Tear Osmolarity Following the Application of Different Ocular Lubricants in Patients Experiencing Moderate Dry Eye Symptoms Cornea 43(8):p 1040-1043, August (2024)
·Safety and efficacy of a hydroxypropyl guar/polyethyleneglycol/propylene glycol-based lubricant eye-drop in patientswith dry eye British Journal of Ophthalmology volume 101, Issue 4 (2017)
·An Evaluation of Tear Film Breakup Time Extension and Ocular Protection Index Scores Among Three Marketed Lubricant Eye Drops Cornea Volume 26, Number 8, September (2007)
·Protecting the Ocular Surface and Improving the Quality of Life of Dry Eye Patients: A Study of the Efficacy of an HP-Guar Containing Ocular Lubricant in a Population of Dry Eye Patients JOURNAL OF OCULAR PHARMACOLOGY AND THERAPEUTICS Volume 25, Number 3 (2009)
·A clinical evaluation of Systane Contact Lens & Anterior Eye 29 31？40 (2006)
·대한안과학회(대안학 제2025-416호, 2025.11.28.)
변경 전 고시번호(시행일자)
자세한 정보
허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기
허가 이력 13
- 2018-11-28
성상변경의약품안전나라
- 2018-11-28
용법용량변경의약품안전나라
- 2018-11-28
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2017-04-24
제품명칭변경의약품안전나라
- 2017-01-12
효능효과변경의약품안전나라
- 2017-01-12
용법용량변경의약품안전나라
- 2017-01-12
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2016-01-10
용법용량변경의약품안전나라
- 2016-01-10
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2012-06-20
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2010-06-20
용법용량변경의약품안전나라
- 2010-06-20
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2009-09-03
제품명칭변경의약품안전나라
생산 2
생산(백만원) 최대 83
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2020 | 생산(백만원) | 82.648 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 생산(백만원) | 42.55 | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 폴리소르베이트80 | 10 밀리그램 | | KP | 이 약 1밀리리터 중 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 폴리소르베이트80 | 폴리소르베이트80 | 10.0 mg | M088337 | |
ATC 분류
S01XA20 인공 눈물 및 기타 다른 제제의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 점안
- 제형
- 점안제
- 제형군
- 점안제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 30관/상자(0.4mL/관×30) | 0.4 | mL | 관×30 |
대체약 · 동등조제군 3
- 동등조제군
EG-1d0f364163- 활성 모이어티
- 폴리소르베이트80
같은 동등조제군 3
문서
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출처
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- 31개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
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