허가 이력 5
수입 12
수입(백만원) 최대 728,531수입실적(천달러) 최대 728,531
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2025 | 수입실적(천달러) | 240,057 | 의약품안전나라 |
| 2025 | 수입(백만원) | 240056.537 | 식의약데이터포털 |
| 2024 | 수입실적(천달러) | 615,852 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 수입(백만원) | 615851.97 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 수입실적(천달러) | 197,436 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 수입(백만원) | 197435.523 | 식의약데이터포털 |
| 2022 | 수입실적(천달러) | 728,531 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 수입(백만원) | 728530.546 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 수입실적(천달러) | 367,433 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 수입(백만원) | 367432.538 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 수입(백만원) | 302534.833 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 수입(백만원) | 283725.55 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 1
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2024-12-05 | 공급 부족 보고 | 2024년8월19일에 수입된 디티부스터주의 국가출하승인이 2024년12월10일 예정이었으나 일정이 지연되어 공급량이 부족한 상황입니다. | 2025년 1월 중으로 국가출하승인이 완료되도록 식약처와 협의 중입니다. | 식의약데이터포털 |
성분표 2
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 디프테리아톡소이드(Park-Williams Noㆍ8균주) | 2 이상 아이.유 | | 별규 | 1 프리필드시린지(0.5mL)중 |
| 파상풍톡소이드(Harvard 균주) | 20 이상 아이.유 | | 별규 | 1 프리필드시린지(0.5mL)중 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 디프테리아톡소이드(Park-Williams Noㆍ8균주) | 디프테리아톡소이드 | 2.0 IU | M091722 | |
| 파상풍톡소이드(Harvard 균주) | 파상풍톡소이드 | 20.0 IU | M217392 | |
ATC 분류
J07AM51 파상풍 톡소이드와 디프테리아 톡소이드의 혼합백신의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 주사
- 제형
- 주사제
- 제형군
- 주사제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| [1프리필드시린지(0.5ml) x 5]/박스 | | | |
대체약 · 동등조제군 2
- 동등조제군
EG-61f747fd31- 활성 모이어티
- 디프테리아톡소이드+파상풍톡소이드
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 2
문서 4
| 심사결과 공개 | 파일 | 원문 |
|---|
| 디티부스터에스에스아이주(프리필드 | 검토서 및 제출자료목록(디티부스터에스에스아이주).pdf | — |
| 디티부스터에스에스아이주(변경) | 제출자료목록(디티부스터).pdf | — |
| 디티부스터에스에스아이주(변경) | 안전성유효성검토서(디티부스터).pdf | — |
| 디티부스터에스에스아이주 | 기준_및_시험방법_심사결과_디티부스터에스에스아이주(프리필드시린지).pdf | — |
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
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- 20261113-03…
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