분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
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병용금기임부금기 · 동물실험에서 임신초기에 태자치사 나타남
급여 기준
Lamivudine 100mg 경구제(품명: 제픽스정 등)2019-06-07 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2019-93
고시 제2019-93호(2019.6.7.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
○만성 B형간염
2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
○HIV-1 감염
동 약제를 ‘칵테일요법’으로 사용하는 경우 해당 고시에 의거하여 인정함.
고시 신설 사유
국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 학회의견 등을 참고하여 허가사항을 초과하여 HIV-1 감염에 투여 시 급여를 인정함.
관련문헌 등
·Sande's HIV/AIDS medicine 2nd ed. (2012)
·2018 NIH 가이드라인; Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Adults and Adolescents Living with HIV
·Johnson et al, Single dose pharmacokinetics of lamivudine in subjects with impaired renal function and the effect of haemodialysis, Br J Clin Pharmacol1998;46: 21-27
·Heald A.E. et al, Pharmacokinetics of Lamivudine in Human Immunodeficiency Virus-Infected Patients with Renal Dysfunction, Antimicrob Agents Chemother 1996;40:1514？19
행정해석3건
보건복지부·심평원이 질의에 회신한 해석
간이식시 간염예방 목적으로 투여된 헤파빅주사에 제픽스정 병용요법의 보험급여 인정건에 대하여2002-06-12
건강보험법령에 의하면 약제에 대한 보험급여는 식약청장이 허가한 효능.효과등 범위내에서 사용하는 경우 급여하는 것을 원칙으로 함.
간염예방 목적으로 제픽스정을 투여하는 것은 허가사항을 초과한 범위이며 투여용량 및 투여기간 등에 대한 학술적 근거가 미약하므로 동 건은 현재로선 보험급여 인정이 곤란함을 알려드리니 이해 있으시기 바랍니다.
항암제, 제픽스정 급여확대에 따른 후속조치 통보2004-08-09
고액·중증질환자의 보장성 강화를 위해 항암제 일반원칙, 만성B형간염치료제(제픽스정?제픽스시럽), 선천성면역결핍증 환자 주사제(반코마이신주, 암비솜주)의 세부급여인정기준을 개정·고시한 바 있습니다.
그러나, 동 고시 개정(복지부 고시2004-50호, 2004.8.9)으로 항암제 및 제픽스정(시럽)을 기존에 본인부담으로 투여받고 있는 환자에 대해 급여 여부에 대한 민원 발생 및 급여 업무상 혼란이 있을 것으로 예상되어 아래와 같이 후속조치를 마련하였기 통보하니 일선 요양기관 등에 널리 알려 급여 업무에 차질이 없도록 만전을 기하여 주시기 바랍니다.
- 아 래 -
○고시 개정(‘04.8.9)이후 진료분부터 적용(100/100 본인부담기간 제외)
○투여대상 및 투여기간
< 항암제 일반원칙 >
-고시일 현재(‘04.8.9) 항암제 치료가 진행중인 환자중 종전 규정에 의거 6차 투여후 부분관해를 보이지 않아 급여 대상에서 제외된 경우, 6차 투여결과 현행 규정에 따라 안정병변(stable disease) 이상의 효능을 보이는 경우에는 추가 3cycle 인정 가능 < 제픽스정 >
-1년을 급여받고 계속 본인부담으로 투약중인 경우에는 추가 1년(실제 급여기간 2년) 인정
-eAg(-) 사유로 제픽스정을 계속 본인부담으로 투약중인 경우에는 최초투여시 상태가 현행 급여기준에 해당되는 경우 실제 급여기간 2년 인정
-투약중지기준 등의 사유로 투약을 일정기간 중지했다가 재투여를 시작하는 경우는 현행 급여기준에 부합하거나 또는 재투여 사유가 의학적으로 타당한 경우에 실제 급여기간 2년 인정
※현행 투약중지기준 적용 : 3개월마다 HBeAg, HBV-DNA 검사를 시행하여 2번 연속 HBeAg(-), HBV-DNA(-)인 경우에 투약 중단
○청구절차 : 요양기관에서 진료후 비용청구시 대상환자 입증자료 첨부.
제픽스정의 요양급여기간에 대한 질의회신2004-12-31
제픽스정의 요양급여기간 확대에 따른 질의에 대하여 아래와 같이 회신하니 업무에 참고하시기 바랍니다.
《질의요지》
○‘04.8.9 이전(제픽스정 급여일수를 365일로 제한)에 진료를 받아 제픽스정을 365일 이상 투약 받고 있는 환자(365일 초과 투약분은 전액본인부담)의 경우
-‘04.8.9자로 제픽스정의 급여일수가 365일 추가되어 총 730일로 확대됨에 따라 동 환자의 ’04.8.9이후 투약분(진료일 ‘04.8.9이전)에 대하여 보험급여가 가능한 지 여부 《 회신내용》
○복지부에서는 ‘04.8.9자 요양급여의적용기준및방법에관한세부사항(복지부고시)을 개정하여 제픽스정의 급여일수를 365일에서 730일로 연장하고, 그 적용시점은 ’04.8.9 진료분부터 적용토록 조치한 바 있습니다.
○따라서, 급여일수 확대조치(‘04.8.9)이후 복용하는 경우라도 ‘04.8.9이전에 진료를 받은 것이라면 상기 개정고시의 적용대상에 해당되지 않음을 알려드립니다.
○다만, 제픽스정의 투약기간이 365일을 초과하여 ‘04.8.9이전 제픽스정을 전액본인 부담으로 투약 받은 환자의 경우 ’04.8.9이후 진료를 받고 투약하는 것에 대하여는 상기 개정고시의 적용대상에 해당됨을 알려드립니다.
지난 판 · 다른 판 2건
[391] Lamivudine 100mg 경구제 (품명: 제픽스정 등)같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[391] Lamivudine 100mg 경구제 (품명: 제픽스정 등)
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
○만성 B형간염
2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
○HIV-1 감염
동 약제를 ‘칵테일요법’으로 사용하는 경우 해당 고시에 의거하여 인정함.
Lamivudine, zidovudine 경구제(품명: 컴비비어정)2013-09-01 ~ 2021-09-30 · 고시 게시판 · 2013-127
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 Lamivudine, 혹은 Zidovudine 단일성분제제를 사용할 수 없는 사유가 확인된 경우에 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
*시행일: 2013.9.1.
*변경사유: 용어정비
자세한 정보
성분표 · 대체약 · 동등조제군 · 출처펼치기
성분표
ATC 분류
J05AF05 라미부딘식의약데이터포털
대체약 · 동등조제군
한국형 오렌지북
- 기준코드
- 201001033
- 제품명
- 리벅스정(라미부딘)(수출용)
- 업체명
- (주)오스코리아제약
- 주성분
- 라미부딘
- 함량
- 100MG
- 제네릭의약품
- O
- 허가일
- 2010-01-29
출처
- 연결된 원천 표
- 17개 (hira, mfds, nedrug)
- 게시본
- 20261113-03…
- 통합값 충돌
- 0건
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