노보세븐알티주(활성형 엡타코그알파, 유전자재조합 혈액응고인자 VIIa) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증혈액응고인자(FVIII 또는 FIX)에 대한 항체를 가진 혈우병 환자의 치료

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액응고인자(FVIII 또는 FIX)에 대한 항체를 가진’ → 혈액응고인자(FVIII 또는 FIX)에 대한 항체	Antibody to coagulation factor		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈우병 환자’ → 혈우병	혈우병	KCD D66 유전성 제8인자결핍 · D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

혈우병 환자 상태 · 질환

어떤 경우

혈액응고인자(FVIII 또는 FIX)에 대한 항체를 가진 상태 · 질환

적응증선천적 혈액응고 제 VII인자 결핍 환자의 치료

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘선천적 혈액응고 제 VII인자 결핍 환자’ → 선천적 혈액응고 제 VII인자 결핍	유전성 응고인자 VII 결핍증	KCD D68.2 기타 응고인자의 유전성 결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘선천적’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

선천적 혈액응고 제 VII인자 결핍 환자 상태 · 질환

적응증혈소판 수혈 불응증이 나타나거나 과거력이 있는병력 글란즈만 혈소판무력증 환자의 치료

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판 수혈 불응증이 나타나’ → 혈소판 수혈 불응증	혈소판 수혈 불응증	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 · D69.5 이차성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘글란즈만 혈소판무력증’	혈소판 기능저하	KCD D69.1 정성적 혈소판결손	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

글란즈만 혈소판무력증 상태 · 질환

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 혈소판 수혈 불응증이 나타나 상태 · 질환
- 과거력이 있는 상태 · 질환

적응증자궁수축제로 지혈이 충분하없음아님지 않은 중증의 산후 출혈

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘지혈이 충분하’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘자궁수축제’	자궁수축제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중증의 산후 출혈’	산후 출혈	KCD O72 분만후 출혈 · O72.1 기타 분만직후 출혈 · O72.2 지연성 및 이차성 분만후 출혈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

중증의 산후 출혈 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- 자궁수축제 약
- NOT 아님 “지 않”
  - 지혈이 충분하 상태 · 질환

작용기전

활성형엡타코그알파

효소 활성화제(헤파린 · 응고인자)

Enzyme Activators

허가문서의 작용기전

(1) 작용 기전 (mechanism of action)
이 약은 활성화된 재조합 혈액응고인자 VII을 주성분으로 한다. 작용 기전에는 노출된 조직 인자에 혈액응고인자 VIIa가 결합하는 것이 포함된다. 이 복합체는 혈액응고인자 IX를 IXa로, 혈액응고인자 X를 Xa로 활성화하여 소량의 프로트롬빈이 트롬빈으로 초기 전환되는 것을 유도한다. 트롬빈은 손상 부위에서 혈소판과 혈액응고인자 V 및 VIII의 활성화를 유도하고 피브리노겐을 피브린으로 전환하여 지혈 마개를 형성한다. 약리학적 용량에서 이 약은 조직 인자와는 무관하게 손상 부위에서 국소적으로 활성화된 혈소판의 표면에서 혈액응고인자 X를 직접적으로 활성화한다. 그 결과 조직 인자와 무관하게 프로트롬빈이 다량의 트롬빈으로 전환된다.
(2) 약력학적 효과
혈액응고인자 VIIa의 약력학적 효과는 혈액응고인자 Xa, 트롬빈 및 피브린의 국소적 형성을 증가시키는 것이다.
이 약 투여 후 건강한 시험대상자와 혈우병 환자에서 최고 응고 활성에 도달할때까지의 시간은 약 10분이었다.
파종 혈관 내 응고에 대한 소인을 기저질환으로 갖는 환자의 경우, 혈액 응고 체계의 전신적인 활성 발달에 대한 이론적 위험을 완전히 배제할 수 없다.

출처 · 자체 분류 · 미국 VA MED-RT · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분 또는 첨가물에 대한 과민증 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분 또는 첨가물에 대한 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 이 약 약
- OR 하나라도 “또는”
  - 주성분 약
  - 첨가물 첨가제
- 과민증 상태 · 질환

금기마우스, 햄스터 또는 소의 단백질에 대한 과민증 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘마우스, 햄스터 또는 소의 단백질에 대한 과민증’ → 단백질에 대한 과민증	동물 알레르기	KCD Z91.0 약물 및 생물학물질 이외의 알레르기의 개인력	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 후조합 `717234006` \|동물 알레르기\| : `246075003` \|Causative agent\| = `392390005` \|햄스터\|, `246075003` \|Causative agent\| = `82968002` \|쥐\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 마우스 상태 · 질환
  - 햄스터 상태 · 질환
  - 소 상태 · 질환
- 단백질에 대한 과민증 상태 · 질환

용법·용량 처방

해야 할 일혈우병 및/또는 출혈 장애 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 치료를 시작해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료 경험이 있는 의사의 감독 하’ → 의사의 감독 하	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈우병’	혈우병	KCD D66 유전성 제8인자결핍 · D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈 장애’	혈액 응고 질환	KCD D68.9 상세불명의 응고결함 · D68.8 기타 명시된 응고결함 · D68 기타 응고결함	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

필요 조건

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 혈우병 환자군
  - 출혈 장애 환자군
- 치료 경험이 있는 의사의 감독 하 환자군

해야 할 일중증의 산후 출혈 관리 시, 여러 분야에 걸친 적절한 전문가의 자문을 구해야 한다. 뜻 풀이여기에는 산과 전문의 외에, 마취과 전문의, 중환자 치료 전문가 및/또는 혈액학 전문의가 포함된다. 해야 할 일개별 환자의 요건에 따라 표준 치료 관행을 실시해야 한다. 해야 할 일이 약의 치료 유익성을 최적화하기 위해서 적절한 피브리노겐 농도 및 혈소판 수를 유지하는 것이 권장된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 산후 출혈 관리’ → 중증의 산후 출혈	산후 출혈	KCD O72 분만후 출혈 · O72.1 기타 분만직후 출혈 · O72.2 지연성 및 이차성 분만후 출혈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

여러 분야에 걸친 적절한 전문가의 자문 행위

어떤 경우

중증의 산후 출혈 관리 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘산과 전문의 외’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘마취과 전문의’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘중환자 치료 전문가’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈액학 전문의’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함
- REF 참조 · 앞 줄 “여기”
- 산과 전문의 외 환자군
- 마취과 전문의 환자군
- 중환자 치료 전문가 환자군
- 혈액학 전문의 환자군

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘개별 환자의 요건’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

표준 치료 관행 행위

판단 기준

개별 환자의 요건 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피브리노겐 농도’	섬유소원 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 수를 유지’ → 혈소판 수	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 적절한 행위
- AND 모두
  - 피브리노겐 농도 시술
  - 혈소판 수를 유지 시술

목적

치료 유익성을 최적화 행위

용법

용법용제와 혼합하여 액상화한 제품을 정맥 내 일시 주사로 2-5분 동안 주사한다. 금기수액제제 등과 혼합하거나 점적주사를 해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥 내 일시 주사’	정맥 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

정맥 내 일시 주사 용량

기간 · 한도

2-5분 동안 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘수액제제 등과 혼합’ → 수액제제	정맥 수액		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘점적주사’	정맥 주입		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 수액제제 등과 혼합 행위
- 점적주사 시술

용량

용법혈액응고인자(FVIII 또는 FIX)에 대한 항체를 가진 혈우병

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액응고인자(FVIII 또는 FIX)에 대한 항체를 가진 혈우병’ → 혈액응고인자	응고인자 물질		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

혈액응고인자(FVIII 또는 FIX)에 대한 항체를 가진 혈우병 상태 · 질환

용량

용법이 약은 가능한 한 출혈초기에 투여해야 한다. 용법권장 초회 투여량은 정맥 내 일시 주사로 체중 kg당 90㎍이다. 해도 됨이후 초회 투여용량을 반복해서 주사할 수 있다. 해도 됨치료 기간과 주사간격은 출혈의 정도와 침습적 시술 또는 수술의 정도에 따라 조절할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘가능한 한 출혈초기’ → 출혈초기	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

가능한 한 출혈초기 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘권장 초회 투여량은 정맥 내 일시 주사로 체중 kg당 90㎍’ → 정맥 내 일시 주사	정맥 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

권장 초회 투여량은 정맥 내 일시 주사로 체중 kg당 90㎍ 용량

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈의 정도’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘시술’	시술		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 치료 기간 기간
- 주사간격 용량

판단 기준

AND 모두 “와”
- 출혈의 정도 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - 침습적 시술
  - OR 하나라도
    - 시술 시술
    - 수술 시술
  - 정도 시술

소아 용량

해야 할 일 (부정)빈도 · 비율현재의 임상 경험에 의하면 소아와 성인 간의 일반적인 용량 차이가 필요하지 않지만, 소아의 청소율이 성인의 청소율보다 빠르다. 일어날 수 있음그러므로, 소아 환자에서 성인 환자와 유사한 수준의 혈장 농도에 도달하기 위해서는 더 높은 용량이 필요할 수 있다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘현재의 임상 경험’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘청소율’	청소율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

일반적인 용량 차이 용량

누구에게

AND 모두 “와”
- 소아 환자군
- 성인 환자군

판단 기준

현재의 임상 경험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

누구에게

소아 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 성인의 청소율 “보다”
- 청소율 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘성인 환자와 유사한 수준의 혈장 농도에 도달’ → 혈장 농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000`

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

소아 환자 환자군

이유

REF 참조 · 앞 줄 “그러므로”

목적

성인 환자와 유사한 수준의 혈장 농도에 도달 검사

무슨 일

더 높은 용량이 필요 용량

투여간격

용법초기에는 2-3시간 간격으로 주사한다. 해도 됨지속적인 치료가 필요한 경우, 효과적인 지혈이 이루어지면 치료가 필요하다고 판단되는 한 투여간격을 매 4, 6, 8 또는 12시간 간격으로 연속적으로 늘릴 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘초기’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

2-3시간 간격 용량

어떤 경우

초기 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘지속적인 치료가 필요’ → 치료가 필요	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘지속적인’ temporal = persistent
‘효과적인 지혈이 이루어지면’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

한 투여간격을 매 4, 6, 8 또는 12시간 간격으로 연속적으로 용량

어떤 경우

AND 모두
- 지속적인 치료가 필요 상태 · 질환
- 효과적인 지혈이 이루어지면 상태 · 질환
- 치료가 필요하다고 판단되는 상태 · 질환

용법경증-중등증의 출혈 시(가정 내 자가 주사 포함)

도움 됨경증-중등증의 출혈 시 치료에는 신속한 시술이 효과적이었다. 용법두가지 용량을 사용한 치료법이 권장된다. 용량 · 기간 한도가정 내 자가 주사를 통한 치료는 24시간을 초과해서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신속한 시술’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘경증-중등증의 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` ‘중등증의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `131148009` \|출혈\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|, `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

경증-중등증의 출혈 상태 · 질환

무슨 일

신속한 시술 시술

용법체중 kg당 90㎍을 1회에서 3회, 3시간 간격으로 주사한다. 해도 됨만약 추가적인 치료가 요구된다면, 체중 kg당 90㎍의 용량을 1회 추가로 주사할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중 kg당 90㎍을 1회에서 3회, 3시간 간격으로 주사’ → 체중	체중		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

체중 kg당 90㎍을 1회에서 3회, 3시간 간격으로 주사 용량

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘추가적인 치료가 요구’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘체중 kg당 90㎍의 용량을 1회 추가로 주사’ → 주사	주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

체중 kg당 90㎍의 용량을 1회 추가로 주사 용량

어떤 경우

추가적인 치료가 요구 상태 · 질환

용법체중 kg당 270㎍을 1회 주사한다.

해야 할 일중증의 출혈

용법해도 됨초회 투여량은 체중 kg당 90㎍이 권장되고 병원으로 환자를 이송하는 중에 투여할 수 있다. 해도 됨이후 주사용량은 출혈의 종류와 심각성에 따라 달라질 수 있다. 용법초기의 투여 빈도는 환자의 상태가 호전될 때까지 매 2시간마다 투여한다. 해도 됨지속적인 치료가 필요한 경우, 투여간격은 1-2일간 3시간으로 증가될 수 있다. 해도 됨이후, 치료가 필요하다고 판단되는 한 투여간격을 매 4, 6, 8 또는 12시간 간격으로 연속적으로 늘릴 수 있다. 용법중증의 출혈은 2-3주 동안 치료될 수 있으나 필요하다면 치료기간을 더 연장할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘초회 투여량은 체중 kg당 90㎍’ → 체중	체중		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

초회 투여량은 체중 kg당 90㎍ 용량

어떤 경우

제목에서 물려받음 중증의 출혈

해도 됨문장에서

기간 · 한도

병원으로 환자를 이송하는 중 기간

어떤 경우

제목에서 물려받음 중증의 출혈

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심각성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘종류’	덩이		자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

주사용량 용량

판단 기준

SHARE 공유 성분
- 출혈 상태 · 질환
- AND 모두
  - 종류 상태 · 질환
  - 심각성 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 중증의 출혈

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중증의 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `131148009` \|출혈\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

중증의 출혈 상태 · 질환

기간 · 한도

2-3주 동안 기간

단서해도 됨문장에서

무엇을

치료기간 기간

어떤 경우

필요 상태 · 질환

용법침습적 시술/수술

용법시술직전 체중 kg당 90㎍을 초회 투여량으로 하여 즉시 주사한다. 용법최초투여 2시간 후 재 투여하고 환자상태와 시술법에 따라 24-48시간동안 2-3시간 간격으로 반복한다. 용법대수술(major surgery)을 받는 경우 2-4시간 간격으로 6-7일 동안 주사한다. 해도 됨이후 2주 동안은 6-8시간으로 투여간격으로 증가할 수 있다. 해도 됨중요 수술을 하는 환자의 경우 수술 완쾌 시까지 2-3주 동안 투약할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시술직전 체중 kg당 90㎍을 초회 투여량으로 하여 즉시 주사’ → 주사	주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

시술직전 체중 kg당 90㎍을 초회 투여량으로 하여 즉시 주사 용량

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자상태’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘시술법’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

재 투여 행위

이후

CMP 수치 비교 = 2시간 “후”
- 최초투여 행위

그다음용법문장에서

무엇을

2-3시간 간격으로 반복 용량

기간 · 한도

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 24시간 “동안”
  - 24-48시간 기간
- CMP 수치 비교 <= 48시간 “동안”
  - 24-48시간 기간

판단 기준

AND 모두 “와”
- 환자상태 상태 · 질환
- 시술법 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘대수술(major surgery)을 받는’ → 대수술	수술		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

2-4시간 간격으로 용량

어떤 경우

대수술(major surgery)을 받는 시술

기간 · 한도

6-7일 동안 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중요 수술을 하는 환자’ → 수술	수술		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 완쾌 시까지’ → 수술	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

누구에게

중요 수술을 하는 환자 환자군

기간 · 한도

AND 모두
- 수술 완쾌 시까지 기간
- 2-3주 동안 기간

용법제7인자 결핍증(Factor VII deficiency)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘제7인자 결핍증(Factor VII deficiency)’ → 제7인자 결핍증	제7인자 결핍증	KCD D68.2 기타 응고인자의 유전성 결핍	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

제7인자 결핍증(Factor VII deficiency) 상태 · 질환

용량 및 투여간격

용법출혈의 치료 및 외과적 수술 또는 침습적 시술을 받는 환자의 출혈 예방을 위하여 4-6시간 간격으로 체중 1kg당 15-30㎍이 권장된다. 해야 할 일주사 용량과 빈도는 개별 환자에 따라 달라져야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘외과적 수술 또는 침습적 시술을 받는 환자의 출혈 예방’ → 환자의 출혈 예방	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈의 치료’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

4-6시간 간격으로 체중 1kg당 15-30㎍이 권장 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- 출혈의 치료 상태 · 질환
- 외과적 수술 또는 침습적 시술을 받는 환자의 출혈 예방 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘개별 환자’ → 개별	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘주사’	주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 주사 시술
- AND 모두
  - 용량 용량
  - 빈도 용량

판단 기준

개별 환자 환자군

용법글란즈만 혈소판무력증 (Glanzmann's thrombasthenia)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘글란즈만 혈소판무력증 (Glanzmann's thrombasthenia)’ → 글란즈만 혈소판무력증	혈소판 기능저하	KCD D69.1 정성적 혈소판결손	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

글란즈만 혈소판무력증 (Glanzmann's thrombasthenia) 상태 · 질환

용량 및 투여간격

용법출혈의 치료 및 외과적 수술 또는 침습적 시술을 받는 환자의 출혈 예방을 위하여 2시간(1.5-2.5시간) 간격으로 체중 1kg당 90㎍(80-120㎍)의 용량이 권장된다. 용법효과적인 지혈을 보장하기 위해 적어도 3회의 주사를 해야 한다. 용법농도 · 효과가 바뀜권장 투여법은 정맥 내 일시 주사이고 점적주사는 지혈 효과가 적었다. 뜻 풀이불응성없음 환자가 아님아니면 글란즈만 혈소판무력증의 1차 치료법은 혈소판 투여이다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘받는 환자’ → 받는	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈 예방’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘외과적 수술’	수술		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘침습적 시술’	시술		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

2시간(1.5-2.5시간) 간격으로 체중 1kg당 90㎍(80-120㎍)의 용량 용량

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 외과적 수술 시술
- 침습적 시술을 받는 환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- 출혈 상태 · 질환
- 출혈 예방 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘효과적인 지혈을 보장’ → 지혈	출혈 조절		자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

적어도 3회의 주사 용량

목적

효과적인 지혈을 보장 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥 내 일시 주사’	정맥 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘점적주사’	정맥 주입		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

정맥 내 일시 주사 시술

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

점적주사 시술

무슨 일

지혈 효과 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘글란즈만 혈소판무력증의 1차 치료법’ → 글란즈만 혈소판무력증	혈소판 기능저하	KCD D69.1 정성적 혈소판결손	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘혈소판 투여’	Platelet transfusion		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

어떤 경우

NOT 아님 “아니면”
- 불응성 환자 환자군

무엇이

글란즈만 혈소판무력증의 1차 치료법 상태 · 질환

무슨 일

혈소판 투여 시술

용법중증의 산후 출혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 산후 출혈’	산후 출혈	KCD O72 분만후 출혈 · O72.1 기타 분만직후 출혈 · O72.2 지연성 및 이차성 분만후 출혈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

중증의 산후 출혈 상태 · 질환

용량 및 투여간격

용법출혈 치료에 대하여 권장하는 용량 범위는 체중 1kg 당 60-90µg을 정맥 내 일시 주사로 투여하는 것이다. 일어날 수 있음10분째에 최고 응고 활성이 나타날 것으로 예상할 수 있다. 확립 안 됨해도 됨1회를 초과하는 투여에 대한 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않으나, 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 30분의 간격을 두고 2회차 투여를 시행할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈 치료’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘체중 1kg 당 60-90µg을 정맥 내 일시 주사로’ → 정맥 내 일시 주사	정맥 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

체중 1kg 당 60-90µg을 정맥 내 일시 주사로 용량

어떤 경우

출혈 치료 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘최고 응고 활성’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

10분째 기간

무슨 일

최고 응고 활성 검사

모니터링

관찰 · 검사 (부정)이 약의 치료에 대해 모니터링 해야 할 특별한 실험실적 수치는 없다. 용법출혈상태의 심각도와 이 약의 투여에 따른 임상적 반응은 용량설정 시 반드시 고려되어야 한다. 농도 · 효과가 바뀜관련 있음 (부정)이 약의 주사 후 PT(prothrombin time)와 aPTT(activated partial thrombin time)가 짧아졌으나 PT의심 및 aPTT의심와 임상적 효과의심의 연관성은 없다고 판단된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘특별한 실험실적 수치’ → 특별한 실험실적	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사 (부정)문장에서

무엇을

특별한 실험실적 수치 검사

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여에 따른 임상적 반응’ → 임상적 반응	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘용량설정’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈상태의 심각도’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

용량설정 시술

판단 기준

AND 모두 “와”
- 출혈상태의 심각도 상태 · 질환
- 투여에 따른 임상적 반응 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘PT(prothrombin time)’ → PT	프로트롬빈 시간	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘aPTT(activated partial thrombin time)’ → aPTT	활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 검사	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘PT’	프로트롬빈 시간	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘aPTT’	활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 검사	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “와”
- PT(prothrombin time) 검사
- aPTT(activated partial thrombin time) 검사

관련 있음 (부정)문장에서확실성 추정

무엇이

AND 모두 “및”
- PT 검사
- aPTT 검사

무슨 일

임상적 효과 사건

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

위험이 커짐조직인자가 정상보다 과발현하는 병리조건에서, 이 약물 처치와 관련한 혈전성 사건의 발생 또는 파종 혈관 내 응고 유발 위험이 있을 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘조직인자’	트롬보플라스틴		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘혈전성 사건의 발생’ → 혈전성 사건 → 이 약물 처치 혈전성 사건	혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘파종 혈관 내 응고 유발’ → 파종 혈관 내 응고 → 이 약물 처치 파종 혈관 내 응고	파종 혈관내 응고	KCD D65 파종성 혈관내응고[탈피브린증후군]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 정상 “보다”
- 조직인자 검사

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약물 처치 사건
- OR 하나라도
  - 혈전성 사건의 발생 사건
  - 파종 혈관 내 응고 유발 사건
- 위험 사건

뜻 풀이이와 같은 상황은 진행성 죽상 경화성 질환, 압착손상, 패혈증, 파종 혈관 내 응고 등이 있는 환자를 포함할 수 있다. 신중 · 주의혈전 색전성 합병증의 위험성 때문에 이 약을 관상동맥 심질환병력의 이력이 있는 환자, 간질환 환자, 수술 후 환자, 임신 또는 출산 전후 여성, 신생아, 혈전 색전증 사건 또는 파종 혈관 내 응고의 위험성이 있는 환자에게 투여할 때는 주의를 기울여야 한다. 유익성 판단해야 할 일이 경우 치료의 유익성이 이러한 합병증의 위험을 상회하여야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘진행성 죽상 경화성 질환’	진행성 죽상경화성 질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘압착손상’	압궤 손상	KCD T14.7 상세불명의 신체부위의 으깸손상 및 외상성 절단	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘패혈증’	패혈증	KCD A41.9 상세불명의 패혈증 · A41.8 기타 명시된 패혈증 · R65.1 기관의 부전을 동반한 감염성 기원의 전신염증반응증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘파종 혈관 내 응고’	파종 혈관내 응고	KCD D65 파종성 혈관내응고[탈피브린증후군]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “파종 혈관 내 응고”
- 상황 상태 · 질환
- 진행성 죽상 경화성 질환 상태 · 질환
- 압착손상 상태 · 질환
- 패혈증 상태 · 질환
- 파종 혈관 내 응고 상태 · 질환

개념 임상 9 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘출산 전후 여성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈전 색전성 합병증의 위험성’ → 혈전 색전성 합병증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘관상동맥 심질환의 이력’ → 관상동맥 심질환	관상동맥질환	KCD I25.1 죽상경화성 심장병 · I25.9 상세불명의 만성 허혈심장병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 이력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `53741008` \|관상동맥질환\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘간질환’	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 후 환자’ → 수술 후	수술후 상태	KCD Z98 기타 수술후 상태 · Z54.0 수술후 회복기 · Z98.8 기타 명시된 수술후 상태	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘신생아’	신생아		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈전 색전증 사건’	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘파종 혈관 내 응고’	파종 혈관내 응고	KCD D65 파종성 혈관내응고[탈피브린증후군]	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도
- 관상동맥 심질환의 이력 상태 · 질환
- 간질환 상태 · 질환
- 수술 후 환자 상태 · 질환
- OR 하나라도 “또는”
  - 임신 상태 · 질환
  - 출산 전후 여성 상태 · 질환
- 신생아 환자군
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 혈전 색전증 사건 상태 · 질환
    - 파종 혈관 내 응고 상태 · 질환
  - 위험성 상태 · 질환

이유

혈전 색전성 합병증의 위험성 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

알려지지 않음이 약과 다른 응고인자 농축물 사이의 잠재적 상호작용 위험성은 알려져 있지 않다. 금기금기이 약은 활성형 또는 비활성형 프로트롬빈 복합체 농축물과 병용투여 하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 응고인자 농축물 사이’ → 응고인자 농축물	응고인자 물질		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

다른 응고인자 농축물 사이 약

무슨 일

잠재적 상호작용 위험성 사건

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘활성형’ → 활성형 프로트롬빈 복합체 농축물	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘비활성형 프로트롬빈 복합체 농축물과 병용투여’ → 비활성형 프로트롬빈 복합체 농축물	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘비활성’ course = inactive · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 활성형 행위
- 비활성형 프로트롬빈 복합체 농축물과 병용투여 행위

농도 · 효과가 바뀜항섬유소용해제는 혈우병 환자의 수술과 관련하여 혈액 손실을 감소시킨다고 보고되어 왔다. 특히, 정형외과적 수술과 구강과 같이 섬유소용해 활동이 풍부한 신체 부분의 수술시에 더욱 그러하다. 도움 됨또한 항섬유소용해제는 산후 출혈이 있는 여성의 혈액 손실을 감소시키기 위해서도 사용된다. 확립 안 됨그러나, 항섬유소용해제와 이 약과의 병용투여에 의한 치료 경험은 제한적이다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘항섬유소용해제’	항섬유소용해제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘혈우병 환자’ → 혈우병	혈우병	KCD D66 유전성 제8인자결핍 · D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈액 손실’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 보고

누구에게

혈우병 환자 환자군

어떤 경우

수술 시술

무엇이

항섬유소용해제 약

무슨 일

혈액 손실 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘항섬유소용해제’	항섬유소용해제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘산후 출혈이 있는 여성’ → 산후 출혈	산후 출혈	KCD O72 분만후 출혈 · O72.1 기타 분만직후 출혈 · O72.2 지연성 및 이차성 분만후 출혈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘혈액 손실을 감소’ → 혈액 손실	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 확립

누구에게

산후 출혈이 있는 여성 환자군

무엇이

항섬유소용해제 약

무슨 일

혈액 손실을 감소 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘항섬유소용해제와 이 약과의 병용투여’ → 항섬유소용해제	항섬유소용해제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

항섬유소용해제와 이 약과의 병용투여 약

무슨 일

치료 경험 사건

피함 · 권장 안 함권장 안 함비임상시험을 근거로 이 약과 13인자(유전자재조합)의 병용 투여는 권장하지 않는다. 확립 안 됨이 약과 13인자(유전자재조합)의 상호작용에 대한 가용한 임상 자료는 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘13인자(유전자재조합)’	섬유소 안정인자		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

13인자(유전자재조합) 약

판단 기준

비임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘13인자(유전자재조합)의 상호작용’ → 13인자(유전자재조합)	섬유소 안정인자		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

13인자(유전자재조합)의 상호작용 사건

임부·수유부

임부, 수유부, 고령자에 대한 투여

임부

피함 · 권장 안 함권장 안 함예방책으로서, 임신 중에 이 약의 사용을 피하는 것이 좋다. 보이지 않음허가된 적응증 범위 내에서 임부에게 노출된 제한된 자료에서는 이 약이 임신없음 또는 태아없음/신생아에게 미치는 유해반응없음은 없었다. 확립 안 됨지금까지, 그 외 다른 역학적 자료는 없다. 보이지 않음동물연구에서는 임신없음, 배아/태아 발달없음, 출산없음 또는 출생후 발달없음에 직접없음 또는 간접적없음인 유해한 영향없음을 미치지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

사용 행위

기간 · 한도

임신 중 기간

목적

예방책 행위

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘허가된 적응증 범위 내에서 임부에게 노출된 제한된 자료’ → 임부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘임신’ → 임신 유해반응	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `77386006` \|임신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘임신 또는 태아/신생아에게 미치는 유해반응’ → 유해반응	유해반응	KCD T78.9 상세불명의 유해작용 · T78 달리 분류되지 않은 유해작용 · T78.8 달리 분류되지 않은 기타 유해작용	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘신생아’ population = neonate · 속성 Occurrence = Neonatal `255407002` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = (`281647001` \|유해반응\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255407002` \|신생아\|), `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘태아/신생아’ → 태아 → 태아 유해반응	유해반응	KCD T78.9 상세불명의 유해작용 · T78 달리 분류되지 않은 유해작용 · T78.8 달리 분류되지 않은 기타 유해작용	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `281647001` \|유해반응\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 임신 상태 · 질환
  - 태아/신생아 환자군
- 유해반응 사건

근거

허가된 적응증 범위 내에서 임부에게 노출된 제한된 자료 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘그 외 다른 역학적 자료’ → 외 다른 역학적 자료	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

기간 · 한도

지금 기간

무슨 일

그 외 다른 역학적 자료 사건

개념 임상 7 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘직접’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘간접적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘유해한 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `77386006` \|임신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘배아/태아 발달’ → 발달	발달		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘배아/태아’ population = fetus · 속성 Occurrence 후조합 `248288003` \|발달\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘출산’	분만		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `3950001` \|분만\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘출생후 발달’ → 발달	발달		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘출생후’ temporal = perinatal 후조합 `248288003` \|발달\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 임신 사건
  - 배아/태아 발달 사건
  - 출산 사건
  - 출생후 발달 사건
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 직접 사건
    - 간접적 사건
  - 유해한 영향 사건

근거

동물연구 시술

수유부

알려지지 않음이 약이 유즙으로 배설되는지는 알려져 있지 않다. 확립 안 됨이 약의 유즙 배설에 대한 동물연구는 시행되지 않았다. 유익성 판단해야 할 일수유를 지속할 것인지 이 약으로의 치료를 계속할 것인지에 대한 결정은 아이에게 수유를 하는 것이 이득인지와 여성에게 이 약으로의 치료가 이득인지가 고려되어 이루어져야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유즙으로 배설되는지’ → 유즙	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

유즙으로 배설되는지 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유즙 배설에 대한 동물연구’ → 유즙	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

유즙 배설에 대한 동물연구 시술

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘아이에게 수유를 하는 것이 이득’ → 것이 이득	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘여성에게 이 약으로의 치료가 이득인지’ → 여성에게	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘수유를 지속할 것인지 이 약으로의 치료를 계속할 것인지에 대한 결정’ → 수유	수유	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

수유를 지속할 것인지 이 약으로의 치료를 계속할 것인지에 대한 결정 행위

판단 기준

AND 모두 “와”
- 아이에게 수유를 하는 것이 이득 상태 · 질환
- 여성에게 이 약으로의 치료가 이득인지 상태 · 질환

고령자

확립 안 됨고령자에 대한 체중 kg당 270μg을 1회 주사하는 용법에 대한 임상적 경험은 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

고령자 환자군

무슨 일

체중 kg당 270μg을 1회 주사하는 용법 용량

일반적 주의

일어날 수 있음재조합 혈액응고 제7인자인 이 약물이 마우스 IgG, 소 IgG, 기타 배양 단백질(햄스터, 소혈청 단백질) 등의 표지량을 포함할 수도 있기 때문에, 이 약물로 처치된 환자에서 이 단백질들에 대한 과민증이 발생할 가능성이 있다. 처치해야 할 일과민증이 발생할 경우 항히스타민의 정맥 투여가 고려되어야 한다.

개념 임상 6 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘마우스 IgG’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘소 IgG’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘기타 배양 단백질(햄스터, 소혈청 단백질)’ → 배양 단백질	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘표지량’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘재조합 혈액응고 제7인자인 이 약물’ → 재조합 혈액응고 제7인자	재조합 혈액응고 제7인자		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘이 단백질들에 대한 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

이 약물로 처치된 환자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 재조합 혈액응고 제7인자인 이 약물 약
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  표지량 첨가제
  마우스 IgG 첨가제
  소 IgG 첨가제
  기타 배양 단백질(햄스터, 소혈청 단백질) 첨가제

무슨 일

이 단백질들에 대한 과민증 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민증이 발생’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘항히스타민의 정맥 투여’ → 항히스타민	항히스타민제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

항히스타민의 정맥 투여 행위

어떤 경우

과민증이 발생 상태 · 질환

중지해야 할 일만약 알러지 또는 아나필락시스 반응이 나타나면, 투약을 즉각 중단해야 한다. 처치해야 할 일아나필락시스 쇼크의 경우, 쇼크에 대한 표준 치료가 시행되어야 한다. 환자에게 알림해야 할 일환자들에게 과민반응의 초기 증상에 대해 알려주어야 한다. 중지해야 할 일해야 할 일그러한 증상이 나타날 경우 환자들은 이 약의 사용을 즉시 중단하고 주치의에게 연락할 것을 권고한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘알러지’	알레르기	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아나필락시스 반응’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 알러지 사건
- 아나필락시스 반응 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스 쇼크’	아나필락시스 쇼크	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘쇼크에 대한 표준 치료’ → 쇼크	쇼크	KCD R57.9 상세불명의 쇼크 · R57 달리 분류되지 않은 쇼크 · R57.8 기타 쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

쇼크에 대한 표준 치료 행위

어떤 경우

아나필락시스 쇼크 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민반응의 초기 증상’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

과민반응의 초기 증상 사건

누구에게

환자들 환자군

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주치의’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

사용을 즉시 중단 행위

누구에게

환자들 환자군

어떤 경우

REF 참조 · 앞 줄 “그러한”

해야 할 일문장에서

무엇을

주치의 환자군

누구에게

환자들 환자군

어떤 경우

REF 참조 · 앞 줄 “그러한”

투여 조절용법중증 출혈의 경우 이 약물은 혈액응고 제8인자나 9인자 저해제를 가진 혈우병 환자의 치료를 전문으로 하는 병원이나 의사가 투여해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘9인자’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘병원’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중증 출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘제8인자’	항혈우병 인자		자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘저해제를 가진 혈우병 환자의 치료를 전문으로 하는’ → 혈우병	혈우병	KCD D66 유전성 제8인자결핍 · D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

중증 출혈 상태 · 질환

필요 조건

SHARE 공유 성분
- SHARE 공유 성분
  - 혈액응고 환자군
  - OR 하나라도
    - 제8인자 환자군
    - 9인자 환자군
  - 저해제를 가진 혈우병 환자의 치료를 전문으로 하는 환자군
- OR 하나라도
  - 병원 환자군
  - 의사 환자군

처치해야 할 일만약 출혈이 조절되아님지 않으면, 반드시 병원에서 치료해야 한다. 환자에게 알림해야 할 일환자/간병인은 의사에게 가장 신속한 방법으로 이 약의 사용에 대한 모든 것을 알려야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈이 조절’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

병원에서 치료 행위

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 출혈이 조절 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘간병인’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

가장 신속한 방법으로 이 약의 사용에 대한 모든 것 행위

누구에게

OR 하나라도
- 환자 환자군
- 간병인 환자군

관찰 · 검사관찰 · 검사혈액응고 제7인자 결핍환자의 프로트롬빈시간과 혈액응고 제7인자의 활성을 이 약의 주사 전후에 모니터링 해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사제7인자없음의 활성이 기대 수치에 도달하아님지 못하거나 권장용량 투약에도 출혈이 조절되아님지 않거나, 항체의 생성이 의심되는 경우, 항체분석을 실시해야 한다. 일어남 · 보고됨알려지지 않음혈전증은 수술 시 이 약을 투여 받은 7인자 결핍 환자에서 보고되었지만 이 약으로 치료받는 7인자 결핍 환자에서 혈전증의 위험성은 알려지지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액응고 제7인자의 활성’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈액응고 제7인자 결핍환자’ → 혈액응고 제7인자 결핍	제7인자 결핍증	KCD D68.2 기타 응고인자의 유전성 결핍	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘프로트롬빈시간’	프로트롬빈 시간		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 혈액응고 제7인자 결핍환자 검사
- AND 모두
  - 프로트롬빈시간 시술
  - 혈액응고 제7인자의 활성 검사

기간 · 한도

주사 전후 기간

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘항체의 생성이 의심되’ → 항체의 생성	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘제7인자의 활성이 기대 수치에 도달’ → 제7인자	Clotting factor VII assay		자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `8196005` \|Clotting factor VII assay\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘출혈이 조절’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘항체분석’	Antibody studies		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

항체분석 시술

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- NOT 아님 “지 못”
  - 제7인자의 활성이 기대 수치에 도달 검사
- AND 모두
  - 권장용량 투약 용량
  - NOT 아님 “지 않”
    - 출혈이 조절 사건
- 항체의 생성이 의심되 상태 · 질환

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈전증’	혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘7인자 결핍 환자’ → 7인자 결핍	제7인자 결핍증	KCD D68.2 기타 응고인자의 유전성 결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘이 약으로 치료받는 7인자 결핍 환자’ → 7인자 결핍	제7인자 결핍증	KCD D68.2 기타 응고인자의 유전성 결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름
‘혈전증의 위험성’ → 혈전증	혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

7인자 결핍 환자 환자군

어떤 경우

수술 시술

무슨 일

혈전증 사건

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

이 약으로 치료받는 7인자 결핍 환자 환자군

무슨 일

혈전증의 위험성 사건

위험이 커짐중증의 산후 출혈 및 임신의 경우, 임상 상태(분만, 중증의 출혈, 수혈, 파종 혈관 내 응고, 수술/침습적 시술, 응고병증)가 혈전 색전증 위험(특히, 이 약 투여와 관련된 정맥 혈전 색전증 위험)에 기여하는 요인으로 알려져 있다('3. 이상사례’ 참고).

개념 임상 11 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 산후 출혈’	산후 출혈	KCD O72 분만후 출혈 · O72.1 기타 분만직후 출혈 · O72.2 지연성 및 이차성 분만후 출혈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘분만’	분만		자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘중증의 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `131148009` \|출혈\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘수혈’	수혈		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘파종 혈관 내 응고’	파종 혈관내 응고	KCD D65 파종성 혈관내응고[탈피브린증후군]	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘침습적 시술’	시술		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘응고병증’	혈액 응고 질환	KCD D68.9 상세불명의 응고결함 · D68.8 기타 명시된 응고결함 · D68 기타 응고결함	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘혈전 색전증 위험’ → 혈전 색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘이 약 투여와 관련된 정맥 혈전 색전증 위험’ → 정맥 혈전 색전증	정맥 혈전 색전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82 기타 정맥의 색전증 및 혈전증 · I26 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- 중증의 산후 출혈 상태 · 질환
- 임신 상태 · 질환

무엇이

INCLUDES 포함 “(”
- 임상 상태 상태 · 질환
- 분만 시술
- 중증의 출혈 상태 · 질환
- 수혈 시술
- 파종 혈관 내 응고 상태 · 질환
- 수술 시술
- 침습적 시술 시술
- 응고병증 상태 · 질환

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “특히”
- 혈전 색전증 위험 사건
- 이 약 투여와 관련된 정맥 혈전 색전증 위험 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참고”

운전 및 기계조작 능력에의 영향

확립 안 됨운전 및 기계작동 수행능력에 대한 영향에 대해서 연구를 수행한 바 없다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘기계작동’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘운전’	운전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘수행능력에 대한 영향’ → 수행능력	수행 능력	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 운전 사건
  - 기계작동 사건
- 수행능력에 대한 영향 사건

적용상의 주의

해야 할 일가정 내 자가 주사 시, 이 약의 투여를 시작하기 전 환자들은 의료인으로부터 적절한 주사 기술에 대해 교육을 받아야 한다. 도움 됨이러한 교육은 부적절한 주사 부위, 주사침 찔림, 불완전한 투여와 같은 투약 실수의 위험성을 줄여줄 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘가정 내 자가 주사’ → 자가 주사	주사		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 주사 기술에 대해 교육 행위

누구에게

환자들 환자군

어떤 경우

가정 내 자가 주사 상태 · 질환

투여를 시작 행위

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘부적절한 주사 부위’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘불완전한 투여’ → 불완전한	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘주사침 찔림’	주사침 찔림 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘투약 실수의 위험성’ → 투약 실수	투약 오류		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 가능

무엇이

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
- 투약 실수의 위험성 사건
- 부적절한 주사 부위 사건
- 주사침 찔림 사건
- 불완전한 투여 사건

뜻 풀이해야 할 일이 약의 용제는 프리필드 시린지로 제공되며, 아래의 설명대로 취급한다. 신중 · 상의신중 · 주의자세한 사용법은 [노보세븐®알티주의 사용법]을 참조한다.

분말 바이알과 용제 프리필드 시린지

해야 할 일깨끗하고 균없음이 아님없는 상태에서 조작되어야 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘깨끗’ → 깨끗하	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘균’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

조작 행위

어떤 경우

AND 모두 “하고”
- 깨끗 상태 · 질환
- NOT 아님 “없는”
  - 균 상태 · 질환

조제(Reconstitution)

〔이미지:0a3048f0da925b14:그림입니다.〕	A) 조제 시에 이 약의 분말 바이알 및 용제 프리필드 시린지를 실온으로 가져온다.
〔이미지:a7f50febb07a5e5e:그림입니다.〕	B) 바이알에서 플라스틱 캡을 제거한다. 플라스틱 캡이 느슨하거나 없어진경우, 해당 바이알은 사용하지 않는다. 바이알에 있는 고무 마개를 알코올 솜으로 닦고 사용 전 건조시킨다. 닦은 후 고무마개를 만지지 않도록 한다.
〔이미지:9830025115d0ec14:그림입니다.〕	C) 보호캡을 그대로 둔 채로 보호지를 바이알 아답터에서 제거한다. 보호지가 완전히 봉인되지 않거나 파손되었다면 그 바이알 아답터는 사용하지 않는다.
〔이미지:202076b67f222b50:그림입니다.〕	D) 보호캡을 돌려 바이알 아답터를 바이알에 부착한다.
〔이미지:bb7ab69f25576fa3:그림입니다.〕	E) 엄지와 검지를 이용하여 보호캡을 가볍게 눌러 바이알 아답터로부터 제거한다.
〔이미지:81d03b0f40e1afb4:그림입니다.〕	F) 저항감이 느껴질 때까지 프리필드 시린지 내부로 플런저 막대를 시계방향으로 돌려 끼워 넣는다.
〔이미지:4a65e16b3a72bc6f:그림입니다.〕	G) 천공부가 분리될 때까지 시린지 캡을 구부려서 프리필드 시린지로부터 제거한다. 시린지 캡 하단의 시린지 팁을 만지지 않도록 한다. 만약 시린지 캡이 느슨해지거나 캡을 잃어버린 경우 그 프리필드 시린지는 사용하지 않는다.
〔이미지:785130a363e0ac2d:그림입니다.〕	H) 저항감이 느껴질 때까지 프리필드 시린지를 바이알 아답터에 단단히 끼운다.
〔이미지:3b4066bf12bc03ee:그림입니다.〕	I) 프리필드 시린지와 바이알을 함께 살짝 아래쪽으로 기울여 든다. 플런저 막대를 눌러 용제를 모두 바이알로 주입한다.
〔이미지:1e6cf477936585fe:그림입니다.〕	J) 플런저 막대를 아래쪽으로 누른 채로 바이알을 부드럽게 돌려 분말이 모두 용해되도록 한다. 거품이 생길 수 있으므로 흔들지 않는다.

표 행 강조

위험이 커짐6) 중증의 산후 출혈 및 임신의 경우, 임상 상태(분만, 중증의 출혈, 수혈, 파종 혈관 내 응고, 수술/침습적 시술, 응고병증)가 혈전 색전증 위험(특히, 이 약 투여와 관련된 정맥 혈전 색전증 위험)에 기여하는 요인으로 알려져 있다('3. 이상사례’ 참고).

개념 임상 11 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 산후 출혈’	산후 출혈	KCD O72 분만후 출혈 · O72.1 기타 분만직후 출혈 · O72.2 지연성 및 이차성 분만후 출혈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘분만’	분만		자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘중증의 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `131148009` \|출혈\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘수혈’	수혈		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘파종 혈관 내 응고’	파종 혈관내 응고	KCD D65 파종성 혈관내응고[탈피브린증후군]	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘침습적 시술’	시술		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘응고병증’	혈액 응고 질환	KCD D68.9 상세불명의 응고결함 · D68.8 기타 명시된 응고결함 · D68 기타 응고결함	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘혈전 색전증 위험’ → 혈전 색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘이 약 투여와 관련된 정맥 혈전 색전증 위험’ → 정맥 혈전 색전증	정맥 혈전 색전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82 기타 정맥의 색전증 및 혈전증 · I26 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- 중증의 산후 출혈 상태 · 질환
- 임신 상태 · 질환

무엇이

INCLUDES 포함 “(”
- 임상 상태 상태 · 질환
- 분만 시술
- 중증의 출혈 상태 · 질환
- 수혈 시술
- 파종 혈관 내 응고 상태 · 질환
- 수술 시술
- 침습적 시술 시술
- 응고병증 상태 · 질환

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “특히”
- 혈전 색전증 위험 사건
- 이 약 투여와 관련된 정맥 혈전 색전증 위험 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참고”

해야 할 일〔이미지:202076b67f222b50:그림입니다.〕 | D) 보호캡을 돌려 바이알 아답터를 바이알에 부착한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
AND 모두
보호캡 시술
바이알 아답터 시술
바이알 시술
해야 할 일〔이미지:bb7ab69f25576fa3:그림입니다.〕 | E) 엄지와 검지를 이용하여 보호캡을 가볍게 눌러 바이알 아답터로부터 제거한다.
개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드
‘엄지’ 엄지
자세히
시술
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘검지’ 집게 손가락
자세히
시술
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
AND 모두
AND 모두 “와”
엄지 시술
검지 시술
보호캡을 가볍게 눌러 바이알 아답터로부터 제거 행위
해야 할 일〔이미지:81d03b0f40e1afb4:그림입니다.〕 | F) 저항감이 느껴질 때까지 프리필드 시린지 내부로 플런저 막대를 시계방향으로 돌려 끼워 넣는다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘F) 저항감이 느껴질 때’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
프리필드 시린지 내부로 플런저 막대를 시계방향으로 돌려 끼워 시술
기간 · 한도
F) 저항감이 느껴질 때 상태 · 질환
해야 할 일〔이미지:785130a363e0ac2d:그림입니다.〕 | H) 저항감이 느껴질 때까지 프리필드 시린지를 바이알 아답터에 단단히 끼운다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘H) 저항감이 느껴질 때’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
프리필드 시린지를 바이알 아답터에 단단히 끼운다 시술
기간 · 한도
H) 저항감이 느껴질 때 상태 · 질환
해야 할 일B) 바이알에서 플라스틱 캡을 제거한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
바이알에서 플라스틱 캡을 제거 시술

금기금기플라스틱 캡이 느슨하거나 없어진경우, 해당 바이알은 사용하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘플라스틱 캡이 느슨’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘없어진’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

해당 바이알 약

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 플라스틱 캡이 느슨 상태 · 질환
- 없어진 상태 · 질환

해야 할 일바이알에 있는 고무 마개를 알코올 솜으로 닦고 사용 전 건조시킨다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘바이알에 있는 고무 마개를 알코올 솜으로’ → 알코올 에탄올
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
AND 모두 “고”
바이알에 있는 고무 마개를 알코올 솜으로 행위
건조시킨다 행위
이전
사용 행위
피함 · 권장 안 함해야 할 일닦은 후 고무마개없음를 만지지 아님않도록 한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
NOT 아님 “않도록”
고무마개 시술
이후
닦은 행위
해야 할 일C) 보호캡을 그대로 둔 채로 보호지를 바이알 아답터에서 제거한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘보호캡을 그대로 둔 채로’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
보호지를 바이알 아답터에서 제거 행위
어떤 경우
보호캡을 그대로 둔 채로 상태 · 질환
금기금기보호지가 완전히 봉인되없음아님지 않거나 파손되었다면 그 바이알 아답터는 사용하지 않는다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘보호지가 완전히 봉인되’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
금기문장에서
무엇을
그 바이알 아답터 시술
어떤 경우
OR 하나라도 “거나”
NOT 아님 “지 않”
보호지가 완전히 봉인되 상태 · 질환
파손되었 상태 · 질환
해야 할 일G) 천공부가 분리될 때까지 시린지 캡을 구부려서 프리필드 시린지로부터 제거한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘천공부가 분리될’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
시린지 캡 행위
기간 · 한도
천공부가 분리될 상태 · 질환
해야 할 일시린지 캡 하단의 시린지 팁없음을 만지지 아님않도록 한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
NOT 아님 “않도록 한다”
시린지 캡 하단의 시린지 팁 행위

금기금기만약 시린지 캡이 느슨해지거나 캡을 잃어버린 경우 그 프리필드 시린지는 사용하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘시린지 캡이 느슨해지’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘캡을 잃어버린’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

그 프리필드 시린지 약

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 시린지 캡이 느슨해지 상태 · 질환
- 캡을 잃어버린 상태 · 질환

해야 할 일I) 프리필드 시린지와 바이알을 함께 살짝 아래쪽으로 기울여 든다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
AND 모두 “와”
프리필드 시린지 시술
바이알 시술
용법플런저 막대를 눌러 용제를 모두 바이알로 주입한다.
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을
플런저 막대를 눌러 용제를 모두 바이알로 주입 행위
해야 할 일J) 플런저 막대를 아래쪽으로 누른 채로 바이알을 부드럽게 돌려 분말이 모두 용해되도록 한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘플런저 막대’ 표준 개념 연결 전
자세히
시술
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
AND 모두
플런저 막대 시술
바이알 시술
해야 할 일거품이 생길 수 있으므로 흔들없음지 아님않는다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
NOT 아님 “않는다”
흔들 행위
이유
일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
거품 사건

해야 할 일고용량이 필요한 경우, 추가 바이알, 바이알 아답터 및 프리필드 시린지를 이용하여 위의 과정을 반복한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘고용량이 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- AND 모두 “및”
  - 추가 바이알 시술
  - 바이알 아답터 시술
  - 프리필드 시린지 시술
- 과정을 반복 행위

어떤 경우

고용량이 필요 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사조제한 용액은 무색이며 투여하기 전에 이물질과 변색이 있는지 육안으로 검사해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이물질’	이물 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 이물질 사건
- 변색 사건

투여 행위

해야 할 일이 약은 조제 후 즉시 사용하는 것을 권장한다. 해야 할 일조제한 용액의 보관 조건은 ‘10. 보관 및 취급상의 주의 사항’을 참고한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘조제한 용액의 보관 조건’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

조제한 용액의 보관 조건 시술

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

투여(Administration)

〔이미지:e20d8aa32c91ef2d:그림입니다.〕

K) 플런저 막대를 안쪽으로 완전히 밀어넣은 상태로 유지한다. 바이알과 함께 시린지가 위쪽을 향하도록 뒤집는다. 플런저 막대를 누르는 것을 중지하고 용해된 용액이 시린지를 채우면서 원래 위치로 돌아오도록 한다. 플런저 막대를 아래쪽으로 살짝 당겨 용해된 용액을 시린지 내로 취한다.

바이알 위쪽이 아래를 향하게 붙잡고, 시린지를 부드럽게 두드려서 모든 공기 방울이 위쪽으로 모이게 한다. 모든 공기 방울이 사라질 때까지 플런저 막대를 천천히 눌러준다.

만약 전체 용액이 필요하지 않다면, 시린지의 눈금을 이용하여 필요한 양만큼 취한다.

〔이미지:b9efcd6eb0eeb416:그림입니다.〕

L) 바이알 아답터를 바이알에서 돌려 분리한다. 주사 준비가 완료되면 주사바늘을 적절한 부위에 위치시키고, 주사부위에서 주사바늘을 제거하지 않은 채로 2분에서 5분에 걸쳐 천천히 정맥 주사한다.

〔이미지:899b304a0bdabe88:그림입니다.〕

M) 주사기, 바이알, 미사용 제품, 기타 폐기물은 국내 규정에 따라 안전하게 폐기한다.

표 행 강조

용법용법〔이미지:e20d8aa32c91ef2d:그림입니다.〕 | K) 플런저 막대를 안쪽으로 완전히 밀어넣은 상태로 유지한다. 바이알과 함께 시린지가 위쪽을 향하도록 뒤집는다. 플런저 막대를 누르는 것을 중지하고 용해된 용액이 시린지를 채우면서 원래 위치로 돌아오도록 한다. 플런저 막대를 아래쪽으로 살짝 당겨 용해된 용액을 시린지 내로 취한다., 바이알 위쪽이 아래를 향하게 붙잡고, 시린지를 부드럽게 두드려서 모든 공기 방울이 위쪽으로 모이게 한다. 모든 공기 방울이 사라질 때까지 플런저 막대를 천천히 눌러준다., 만약 전체 용액이 필요없음하아님지 않다면, 시린지의 눈금을 이용하여 필요한 양만큼 취한다.

개념 임상 5 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘플런저 막대를 누르는 것을 중지하고 용해된 용액이 시린지를 채우면서 원래 위치로 돌아오도록 한다’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘플런저 막대를 아래쪽으로 살짝 당겨 용해된 용액을 시린지 내로 취한다’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘플런저 막대를 천천히 눌러준다’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘전체 용액이 필요’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘시린지의 눈금을 이용하여 필요한 양만큼 취한다’ → 양만큼 취한다	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

K) 플런저 막대를 안쪽으로 완전히 밀어넣은 상태로 유지 시술

그다음용법문장에서

무엇을

바이알과 함께 시린지가 위쪽을 향하도록 뒤집는다 시술

그다음용법문장에서

무엇을

플런저 막대를 누르는 것을 중지하고 용해된 용액이 시린지를 채우면서 원래 위치로 돌아오도록 한다 시술

그다음용법문장에서

무엇을

플런저 막대를 아래쪽으로 살짝 당겨 용해된 용액을 시린지 내로 취한다 시술

그다음용법문장에서

무엇을

바이알 위쪽이 아래를 향하게 붙잡고, 시린지를 부드럽게 두드려서 모든 공기 방울이 위쪽으로 모이게 한다 시술

그다음용법문장에서

무엇을

플런저 막대를 천천히 눌러준다 시술

기간 · 한도

모든 공기 방울이 사라질 때까지 기간

용법문장에서

무엇을

시린지의 눈금을 이용하여 필요한 양만큼 취한다 시술

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 전체 용액이 필요 상태 · 질환

해야 할 일〔이미지:899b304a0bdabe88:그림입니다.〕 | M) 주사기, 바이알, 미사용 제품, 기타 폐기물은 국내 규정에 따라 안전하게 폐기한다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘미사용 제품’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘기타 폐기물’ → 폐기물	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘국내 규정’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “,”
- 주사기 약
- 바이알 약
- 미사용 제품 약
- 기타 폐기물 약

판단 기준

국내 규정 시술

해야 할 일L) 바이알 아답터를 바이알에서 돌려 분리한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
바이알 아답터를 바이알에서 돌려 분리 시술

투여 조절용법주사 준비가 완료되면 주사바늘을 적절한 부위에 위치시키고, 주사부위에서 주사바늘을 제거없음하아님지 않은 채로 2분에서 5분에 걸쳐 천천히 정맥 주사한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사 준비가 완료’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘채로 2분에서 5분에 걸쳐 천천히 정맥 주사’ → 정맥 주사	정맥 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 주사바늘을 적절한 부위에 위치 행위
- AND 모두
  - NOT 아님 “지 않”
    - 주사부위에서 주사바늘을 제거 행위
  - 채로 2분에서 5분에 걸쳐 천천히 정맥 주사 행위

어떤 경우

주사 준비가 완료 상태 · 질환

이상반응

이상사례

가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 치료 반응 감소, 발열, 발진, 정맥 혈전 색전증 사건, 가려움 및 두드러기이다. 이러한 반응은 흔하지 않게 보고되었다(1/1,000 이상 1/100 미만).

아래 표에 임상시험 및 자발적(시판후) 보고에서 보고된 약물이상반응이 열거되어 있다. 각 빈도의 그룹 안에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 나타내었다. 시판후 보고에서만 보고된(예. 임상 시험에서는 보고되지 않은) 약물이상반응의 빈도는 ‘알려지지 않은’으로 표시하였다.

혈우병 A와 B, 후천적 혈우병, 제 VII인자 결핍 또는 글란즈만 혈소판무력증(Glanzmann’s thrombasthenia) 환자를 대상으로 484 명의 환자(4297건의 치료 에피소드를 포함)에서 실시된 임상시험에서 약물이상반응은 흔하게(1/100 이상 1/10 미만) 보고되었다. 임상시험에서 발생한 치료 에피소드의 총 건수가 10,000건 미만이기 때문에, 분류 가능한 약물이상반응의 최저 빈도는 드물게(1/10,000 이상 1/1,000 미만)이다.

가장 빈번한 약물이상반응은 발열 및 발진(흔하지 않은: 1/1,000 이상 1/100 미만)이고, 가장 중대한 약물이상반응은 정맥 혈전 색전증 사건(흔하지 않은: 1/1,000 이상 1/100 미만)과 동맥 혈전 색전증 사건(드물게: 1/10,000 이상 1/1,000 미만)이다.

중대한 약물이상반응과 중대하지 않은 약물이상반응 모두의 발현 빈도를 기관계에 따라 아래 표에 표시하였다.

표.

일어남 · 보고됨임상시험 및 자발적(시판후) 보고에서 보고된 약물이상반응

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘자발적(시판후) 보고에서 보고된 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘보고된’ certainty = reported · 속성 Finding context

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 임상시험 사건
- 자발적(시판후) 보고에서 보고된 약물이상반응 사건

MedDRA 기관계 분류	흔하지 않은 (1/1,000 이상 1/100 미만)	드물게 (1/10,000 이상 1/1,000 미만)	빈도가 알려지지 않은
혈액 및 림프계 장애		● 파종 혈관 내 응고 ● D-이중체의 증가와 AT의 감소를 포함하는 검사수치의 이상(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’, ‘4. 일반적 주의’참조) ● 응고병증
위장관 장애		● 구역
일반 장애 및 투여 부위 상태	● 치료 반응의 감소* ● 발열	● 투여 부위 통증을 포함한 투여 부위 반응
면역계 장애		● 과민반응(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. ‘4. 일반적 주의’ 참조)	아나필락시스반응
임상 검사		● 섬유소 분해산물의 증가 ● 알라닌 아미노기전달효소(alanine aminotransferase), 알칼리 포스파타제(alkaline phosphatase), 락트산 탈수소 효소(lactate dehydrogenase), 프로트롬빈 증가
신경계 장애		● 두통
피부 및 피하조직 장애	● 발진(알러지성 피부염과 홍반성 발진 포함) ● 가려움과 두드러기		● 홍조 ● 혈관부종
혈관 장애	정맥 혈전 색전증 사건 (심부 정맥 혈전증, 정맥 주사부위 혈전증, 폐 색전증, 간문맥 혈전증을 포함한 간의 혈전 색전증 사건, 신정맥 혈전증, 혈전정맥염, 표재성 혈전 정맥염, 장허혈증)	● 동맥 혈전 색전증 사건(심근경색증, 뇌경색증, 뇌허혈증, 뇌동맥 폐색, 뇌혈관사고, 신동맥 혈전증, 말초 허혈, 말초 동맥 혈전증, 장허혈증) ● 협심증	심장 내 혈전

표 행 강조

일어남 · 보고됨● 구역
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구역’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구역 사건

일어남 · 보고됨● 두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

효과의 부족(치료 반응의 감소)이 보고되었다. 이 약의 권장 용법·용량을 따르는 것이 중요하다.

혈액응고인자 억제제의 형성

시판 후 조사와 임상 경험에서 혈우병 A 또는 B 환자에게 이 약 또는 제7인자의 억제제가 생성된다는 확정적인 보고는 없었다. 선천적 7인자 부족 환자에게서 이 약에 대한 항체 형성이 시판 후 관찰 레지스트리에서 보고되었다.

제7인자 결핍 환자를 대상으로 한 임상시험들에서, 이 약과 7인자에 대한 항체의 생성은 약물이상반응으로 보고되었다(빈도: 흔한(≥1/100에서 <1/10까지). 몇몇의 경우에서는, 항체가 in vitro에서 억제 효과를 나타내었다. 항체가 생성될 수 있는 위험 인자로 이전에 사람 혈장 치료, 혈장 유래 7인자의 치료, 제7인자 유전자의 중증 변이, 이 약의 과용량 투여가 있다. 이 약으로 치료를 받는 제7인자 결핍 환자는 제7인자의 항체에 대한 모니터링이 시행되어야 한다(‘4. 일반적 주의’ 참고).

혈전 색전증 사건-동맥 및 정맥

허가사항 외의 적응증에 이 약을 투여할 때, 동맥 혈전 색전증 사건은 흔하게(1/100이상 1/10미만) 나타났다. 허가사항 외의 적응증을 대상으로 다양한 임상 상황 하에서 진행되어 위약 대조군 시험들로부터 메타 분석을 실시한 결과 더 높은 동맥 혈전 색전증 사건(약물이상반응 표의 혈관장애항 참조)(이 약 치료군 5.6% vs. 위약군 3.0%)이 보고되었다. 이들 각각은 서로 다른 환자의 특성을 나타내며 따라서 다른 위험요인들을 가지고 있다고 볼 수 있다.

이 약의 안전성과 유효성은 허가사항 외의 적응증에 대해 확립되지 않았으며 따라서 권장하지 않는다.

혈전 색전증 사건은 심정지를 유발할 수 있다.

후천적 혈우병 환자

61명의 후천적 혈우병 환자를 대상으로 진행된 임상 시험에서 총 100건의 치료 에피소드가 이루어졌는데 다음의 약물이상반응이 조금 더 잦은 빈도로 보고되었다(치료 회수를 기준으로 1%): 동맥 혈전 색전증 사건(뇌동맥 폐색, 뇌혈관 사고), 정맥 혈전 색전증 사건(폐색전증과 심부정맥혈전증), 협심증, 구역, 발열, 홍반성 발진, 섬유소 분해산물 증가

중증의 산후 출혈 여성

무작위 배정, 공개 라벨 임상시험에서 이 약(투여 용량 중앙값 58 μg/kg)을 단회 투여 받은 51명의 환자 중 2명에서 정맥 혈전 색전증 사건이 보고되었고 이 약으로 치료받지 않은 33명의 환자에서는 보고되지 않았다. 어느 치료군에서도 동맥 혈전 색전증 사건은 보고되지 않았다.

4건의 비중재 연구에서, 이 약(투여 용량 범위 중앙값 63-105 μg/kg)으로 치료받은 358명의 환자 중 3명(0.8%)에서 정맥 혈전 색전증 사건이 보고되었고 이 약으로 치료받은 환자 1명(0.3%)에서 동맥 혈전 색전증 사건이 보고되었다.

임신 및 중증의 산후 출혈과 관련된 혈전 색전증 위험에 기여하는 것으로 알려진 요인은 ‘4. 일반적 주의’를 참조한다.

과량투여

과량투여시의 처치

확립 안 됨이 약의 용량제한독성에 대한 연구는 임상시험에서 시행되지 않았다.

빈도 · 비율혈우병 환자에게서 과량투여 사례가 29년 동안 8건 보고되었다. 일어남 · 보고됨과량투여와 관련하여 보고된 유일한 부작용은 이 약 5.5mg 대신 24mg을 투여 받은 16세의 환자에게서 일시적으로 약간 혈압이 상승한 것이었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈우병 환자’ → 혈우병	혈우병	KCD D66 유전성 제8인자결핍 · D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

혈우병 환자 환자군

기간 · 한도

29년 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 8건 “8건 보고”
- 과량투여 사례 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 5.5mg 대신 24mg을 투여 받은’ → 약 5.5mg 대신 24mg	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘일시적으로 약간 혈압이 상승’ → 혈압이 상승	혈압상승	KCD R03.0 고혈압의 진단 없이 혈압수치 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두
- 이 약 5.5mg 대신 24mg을 투여 받은 환자군
- CMP 수치 비교 = 16세 “16세”
  - 환자 환자군

어떤 경우

과량투여 사건

무슨 일

일시적으로 약간 혈압이 상승 사건

보이지 않음후천적 혈우병 또는 글란즈만 혈소판무력증 환자에게서는 어떠한 과량투여없음도 보고되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘후천적 혈우병’	후천성 혈우병	KCD D68.4 후천성 응고인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘후천적’ origin = acquired · 속성 Occurrence
‘글란즈만 혈소판무력증’	혈소판 기능저하	KCD D69.1 정성적 혈소판결손	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1149222004` \|과량 투여\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 후천적 혈우병 상태 · 질환
- 글란즈만 혈소판무력증 환자 상태 · 질환

무슨 일

과량투여 사건

일어남 · 보고됨권장 용량이 15-30μg/kg인 7인자 결핍증이 있는 고령자(>80세) 남자환자에게 이 약을 권장용량보다 10 내지 20배 처치하였을 때 혈전증(후두부 출혈)이 보고되었다. 일어남 · 보고됨또한 이 약에 대한 항체의 생성이 과량투여와 관련하여 제7인자 결핍 환자 1명에게서 보고되었다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘권장 용량이 15-30μg/kg인 7인자 결핍증이 있는’ → 7인자 결핍증	제7인자 결핍증	KCD D68.2 기타 응고인자의 유전성 결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘남자환자’ → 남자	남자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘혈전증(후두부 출혈’ → 혈전증	혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두
- 권장 용량이 15-30μg/kg인 7인자 결핍증이 있는 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 80세 “(>80세)”
  - 고령자 환자군
- 남자환자 환자군

무엇이

권장용량보다 10 내지 20배 처치 용량

무슨 일

혈전증(후두부 출혈 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘제7인자 결핍 환자 1명’ → 제7인자 결핍	제7인자 결핍증	KCD D68.2 기타 응고인자의 유전성 결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

제7인자 결핍 환자 1명 환자군

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

무슨 일

항체의 생성 사건

금기금기추가적인 위험성에 대한 정보가 없으므로 투여계획은 권장되는 것보다 의도적으로 연장되어서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘추가적인 위험성’ → 추가적인	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

투여계획은 권장되는 것보다 의도적으로 연장 행위

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 추가적인 위험성 사건

급여 기준

Eptacog alfa 주사제(품명: 노보세븐알티주)2025-01-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2024-273

고시 제2024-273호(2025.1.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.출혈, 수술, 침습적 시술 시 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래-

가.제8인자 및 제9인자 항체 환자 및 후천적 환자

1)투여 대상

가)5BU(Bethesda unit) 초과인 경우

나)5BU 이하인 경우는 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우

다)최근에 5BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 훼이바 혹은 노보세븐 투여에 효과가 있었던 경우

2)투여 용량

가)입원환자의 경우 허가사항(용법ㆍ용량) 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

나)외래환자의 경우 출혈이 있어 내원 시 원내에서의 1회 투여분과 2회분 처방 인정

○상기 이상 투여 시에는 진료기록부 등을 참고하여 출혈소견을 확인 후 요양급여를 인정토록 함.

나.선천성 제7응고인자 결핍 혈우병 환자

다.현재 혈소판 수혈 불응증이 나타나거나 과거력이 있는 글란즈만 혈소판무력증 (Glanzmann's thrombasthenia) 환자

2.허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가.투여 대상: 선천성 제7응고인자 결핍 혈우병 환자로서 다음의 조건을 모두 충족하는 경우

- 다 음 -

1)중증 출혈(중추신경계 출혈 또는 위장관 출혈 또는 영상학적으로 확인된 관절병증)이 있는 경우

2)혈액응고 7인자 활성도(FactorⅦ:c)가 2% 미만인 경우

나.투여 용법·용량: 30μg/kg 이내, 주 3회 투여 시

고시 개정 사유

○국내·외 허가사항, 관련문헌(교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등) 및 학회의견(전문가의견) 등을 참조하여, 당단백질(GP) IIb-IIIa, 조직적합성항원(HLA)에 대한 항체 문구를 삭제하여 급여 확대함.

심의사례6건

실제 청구 건을 심의한 결과(불승인·조정 먼저) · 불인정 3 · 일부 인정 2 · 인정 1

불승인·조정 사례

불인정개정 전허가사항 근거 2016-07 · 남/46세 원문 보기 ↗
○수차례 지속된 혈변(Hematochezia)에 대해 투여한 노보세븐알티주는 요양급여로 인정하며, 출혈(구강 혈종 등)로 하루 한번 또는 이틀에 한번 투여한 노보세븐알티주는 출혈양상 등 구체적인 기록이 확인되지 않고, 약제 지속시간 등을 고려할 때 적절한 치료로 볼 수 없어 요양급여로 인정하지 아니함. 또한, 현 진료기간동안 투여한 황산모르핀주는 투여 사유가 확인되지 않는바 요양급여로 인정하지 아니함.
일부 인정개정 전허가사항 근거 2015-12 · 남/22세 원문 보기 ↗
○제출된 진료기록부 및 검사결과지 등 검토한 결과 동 건(남/22세)은 유전성 제8인자 결핍(혈우병 A) 환자로 내원 전일 발생한 우측 장요근(Rt psoas muscle)부위 통증 및 출혈이 지속(CT상: Increased size of hematoma on psoas muscle)되어 노보세븐알티주(300KI.U *1~12회)를 투여하고 증상 호전됨에 따라 약제 감량 후 투여 중단함. 중단 당일 밤에 통증 발생하고 혈종크기 커져 출혈 재발이 확인되었으며 신경학적인 손상의 후유증(신경병증, 구획증후군 가능성)악화 및 출혈 등을 예방하기 위해 순차적인 우회요법(Sequential bypassing therapy)으로 최대용량(Full dose)의 노보세븐알티주(300 KI.U *7회)와 훼이바주를 투여함.
○이후 상태 호전되어 훼이바주 단독투여(5일간)로 변경하여 용량감량하면서 약제투여 중단하고 퇴원한 동 건의 노보세븐알티주300KI.U (50KI.U+250KI.U) *95ⓥ와 훼이바주(총 103,493ⓥ) 인정여부에 대하여 논의한 결과
○재출혈시 출혈악화 등을 예방하기 위한 순차적인 우회요법을 위해 훼이바주를 투여한 것은 다소 빠르다는 의견은 있으나 이전에 효과가 있었던 노보세븐알티주를 투여(300KI.U*6회, 2시간 간격)하다가 과거출혈시 남아있던 신경학적인 손상(신경병증)의 후유증 및 출혈 등의 추가적인 악화소견을 막고자 훼이바주를 추가 투여한 것은 적절하다고 판단되어 순차적인 우회요법을 위해 투여한 노보세븐알티주와 훼이바주는 요양급여로 인정함.
○다만, 교과서 등에 제시된 [Sequential combined bypassing therapy]요법 참조, 용법？용량 초과하여 투여된 노보세븐알티주 300KI.U *5~7회는 각 *3회만 요양급여로 인정함.
일부 인정개정 전 · 조항 문구 같음허가사항 근거 2015-12 · 남/46세 · 가-2). 투여 용량 원문 보기 ↗
○동 건(남/46세)은 유전성 제8인자 결핍(Hemophilia A) 환자로 2003년부터 노보세븐알티주 투여하였으며, 우측발목관절 전치환술을 시행하기 위해 입원(현청구분) 치료한 건으로,
○우측발목관절 전치환술 후 수술부위 출혈 감소위해 배액관 자연배액하고 매일 드레싱하면서 노보세븐알티주 투여용량 감량하였고 우측 단하지 석고붕대 유지(’15.5.27.~6.24., 29일간)함. 이후 다발부위의 출혈[왼쪽턱 & 왼쪽어깨 & 왼쪽무릎 혈종]과 혈변(Hematochezia)이 발생하여 진료기간(총 113일: ☞ 계속 입원)동안 노보세븐알티주 350KI.U(100KI.U+250KI.U) *281ⓥ와 훼이바주 23,880ⓥ가 투여되고, 통증완화를 위해 수술 당일부터 황산모르핀주 5㎎ *645ⓐ(112일 동안)를 투약한 건으로 동 약제의 인정여부에 대하여 논의한 결과 아래와 같이 결정함.
- 아 래 -
-제출된 진료기록 등을 검토한 결과 다발부위의 출혈[왼쪽턱 혈종, 왼쪽어깨 혈종, 왼쪽무릎혈종]과 혈변(Hematochezia) 등이 발생하여 투여된 노보세븐알티주는 요양급여 인정함.
-다만, 관련문헌 및 전문가에 의하면 수술과 관련이 없는 만성적인 타부위(왼쪽어깨, 양쪽무릎 & 발목)의 관절장애 등으로 우회인자를 포함한 적극적인 물리치료를 실시하는 것은 적절하지 않다고 판단되는바 물리치료는 인정하나 수술부위 악화소견 없이 물리치료시 투여된 노보세븐알티주 350KI.U*1회 *6일(2015.06.12.~22. 이틀간격)은 요양급여로 인정하지 아니함.
-또한, 노보세븐알티주 사용 도중 출혈발생 반복되어 동 약제에 제대로 반응하지 않은 것으로 판단되나 출혈조절요법을 변경하지 않은 것은 적합하지 않으며(주의통보),
-혈변발생 이후 2일간 순차적인 우회요법(Sequential bypassing therapy)으로 투여된 훼이바주(3980unit*3회 *2일)는 요양급여로 인정하지만, 교과서 등에 제시된 [Sequential combined bypassing therapy]요법 참조, 용법？용량 초과하여 투여된 노보세븐알티주는 350KI.U *3회씩만 요양급여로 인정함.
-아울러, 황산모르핀주는 마약류 진통제로 장기투여시 의존성의 위험이 커 정기적인 재평가(정신과나 마취통증의학과)를 통하여 지속투여 여부 등을 신중히 고려해야 하나 수술이후 통증척도만 확인하고 장기투여(총 112일 동안)한 것은 적절하지 아니함. 따라서 전반적인 진료내역 등 참조하여 수술 이후 6주 동안 투여된 황산모르핀주(120ⓐ) 만 요양급여로 인정함.
불인정개정 전허가사항 근거 2013-12 · 남/9세 원문 보기 ↗
동 건(남/9세)은 항체가 있는 유전성 제 9인자 결핍 상병에 2013.3.26. 4개의 유치 발치술 후 지속되는 출혈 증상으로 노보세븐알티주(성분명:eptacog alfa(activated))를 총 12일간(‘13.3.26.~4.6, 50KIU:149ⓥ, 100KIU:71ⓥ) 투여하여 동 약제 투여의 의학적 타당성 여부에 대해 심의한 결과 다음과 같이 결정함.
- 다 음 -
-2013.1월부터 치아우식증 등의 증상으로 2013.3.26. 치과와 협의 진료하여 상악좌측 유견치(#63), 상악좌측 제2유구치(#65), 하악좌측 유견치(#73), 하악우측 유견치(#83) 등 총 4개의 유치를 동시 발치하였으며, 발치 후 지속되는 활동성 출혈(active bleeding)로 노보세븐알티주를 2
→4
→6시간 간격으로 투여하다가 2013.3.28. hematoma 관찰되어 다시 2시간 간격으로 유지하였음.
그리고 발치 후 5일이 경과한 2013.3.31.에 치과에서 시행한 구내 검사에서 bleeding point가 상악좌측 유견치(#63) 및 상악좌측 제2유구치(#65)로 확인되어 surgicel로 20분간 compressive bleeding control 실시 후 oozing 소견 없음을 확인했으나 다시 출혈이 지속되어 이후 2
→4
→6시간 간격으로 노보세븐알티주 투여하며 소아청소년과에서 bleeding control 하다가 2013.4.6. 더 이상 active bleeding 소견 보이지 않아 퇴원한 건임.
-출혈성 소인이 있는 환자의 유치를 발치하는 경우에는 점진적으로 치아의 교합을 낮게 조정함으로써 생리적 치근흡수에 의한 치근용적의 감소를 유도하면서 영구치의 맹출을 촉진할 필요가 있음.
이로써 유치의 조기탈락에 따른 치아간격 소실에 의한 계승 영구치의 부정교합 발생 가능성을 줄이는 동시에 혈관분포가 풍부한 치근주위 염증성 육아조직을 출혈성 소인이 적은 보다 단단한 각화치은으로 치환시키면서 자연탈락을 유도하게 되어 감염과 출혈을 최소화 할 수 있음.
이처럼 항체가 있는 혈우병 환자에게는 발치술을 우선적으로 시술하는 것보다는 위와 같은 보존적 치료를 먼저 시행한 후 자연탈락을 유도하는 것이 보다 바람직하다고 판단됨.
-의사소견서상 상악좌측 유견치(#63)는 치수노출을 동반한 잔존치근(root rest with pulp exposure), 상악좌측 제2유구치(#65)는 치근이개부 하방에 염증이 있는 기성금속관(stainless steel crown with possible inflammation), 하악좌측 유견치(#73)와 하악우측 유견치(#83)는 치근흡수(root resorption) 소견으로 감염이환 및 영구치에 악영향을 미칠 가능성 등을 고려하여 발치술(#63, #65, #73, #83)을 시행하였다고 하나,
-요양기관 제출 영상자료 검토결과, 파노라마 촬영일이 발치 7개월 전인 2012.8.24.로 시간차에 따른 변환성이 큰 유치의 특성 상 발치당일(2013.3.26.)의 정확한 상태 확인이 곤란하고, 발치된 두 개의 하악 유견치 사진자료 중 한 개에서는 치근흡수 양상을 전혀 발견할 수 없음.
동시에 하악좌측 유견치(#73) 및 하악우측 유견치(#83)의 발치 전 표준필름 영상자료 검토결과, 촬영대상 치아가 잘못 선정되어 해당 치아의 상태확인이 불가능해 발치 전 준비가 철저히 이루어졌다고 볼 수 없음.
-또한, 제출된 영상자료 중 유일하게 확인 가능한 상악좌측 표준필름 검토결과, 상악좌측 유견치(#63)는 root resorption이 불완전한 상태로 관찰되고, 상악좌측 제2유구치(#65) 역시 root가 거의 온전하게 남아있는 상태이며 의사소견서에 지적된 치근이개부 염증양상도 확인하기 어려움.
-한편, 발치(2013.3.26.) 후 출혈이 계속되는 상황이 5일 경과한 2013.3.31.에서야 치과에서 국소적 압박지혈을 시행하였으나, 출혈발생 즉시 biologic glue나 gelatin packing, suture 등의 구강내 시술과 함께 다목적 지혈제인 tranexamic acid를 이처럼 경구투여하기보다는 출혈 즉시 주사제로 병용하는 등 신속한 지혈을 위한 노력이 필요했다고 판단됨.
-따라서, 술 전 유치의 상태나 발치시기에 대한 정확한 사전확인과 평가가 미흡하고 술 후 출혈에 대해서도 보다 신속하고 효과적인대응이 이루어졌다고 판단하기 어려우므로 발치 전？후에 투여한 동 건의 노보세븐알티주는 인정하지 않기로 함.
불인정개정 전허가사항 근거 2013-12 · 남/30세 원문 보기 ↗
동 건(남/30세, 73.1kg)은 2010년 retroperitoneal hematoma 진단을 받은 항체가 있는 유전성 제 9인자 결핍증 혈우병 환자로 최근 핍뇨, 혈뇨, 복부팽만 등의 증상과 bowel fistula를 형성한 hematoma(pseudotumor), Pseudotumor rupture, small bowel leakage(R/O perforation) 등의 소견으로 2013.3.4. 입원하여 입원기간(2013.3.4.~5.20, 총78일)동안 노보세븐알티주 350KIU(100KIU+250KIU) x 324ⓥ과 훼이바주 1IU x 141,113ⓥ을 투여하여 동 약제 투여의 의학적 타당성 여부에 대해 심의한 결과 다음과 같이 결정함
- 다 음 -
-식약처 허가사항 및 관련 교과서？임상진료지침 등에 의하면, 노보세븐알티주는 수술, 중증 출혈의 경우 2~3시간마다 투여하고 출혈 양상을 보면서 투여간격을 조절하고, 훼이바주는 50~100 IU/kg/회(1일 최대 200 IU/kg)를 8~12시간 간격으로 투여하고 혈전위험성을 고려하여 하루 3회를 초과하여 사용하지 않도록 한다고 되어있고, 지속적으로 출혈이 조절되지 않으면 두 가지의 우회인자를 순차적으로 투여하는 sequential therapy 등이 필요하다고 되어있음.
-2013.3.4. 입원 시 혈뇨 등의 증상과 CT상 large retroperitoneal abscess formation of right kidney with communication with abdominal cavity and duodenum 및 Panperitonitis, Acute renal failure 소견으로 2013.3.4.~3.9. pig tail catheter 삽입을 통한 abscess drainage와 수혈을 병행하며 노보세븐알티주 350KIU를 2~3시간 간격으로 투여하다가 2013.3.9. Hgb 저하(7.8, 7.2) 지속되어 훼이바주로 약제 변경하여 투여하던 중 2013.3.14. active bleeding, fresh hematuria, melena 증상이 발생하였고 이에 훼이바주 용량을 증량하여 투여했으나 출혈 지속되어 다시 노보세븐알티주로 약제 변경하여 지속적으로 투여하다가, 이후 2013.4.23. fistula로 인해 음식물이 복강내로 새고 있어 식사가 가능하도록 gastrojejunostomy를 시행했으며, 수술 후 노보세븐알티주를 계속 투여 중 2013.5.9. Hgb 7.3, stool상 occult blood(+) 소견 보여 다시 훼이바주로 약제 변경하여 투여한 건으로 전반적인 진료내역 상 massive bleeding 하에서 투여된 혈우약제는 인정 가능하다고 판단됨.
-그러나, 환자상태가 안정화된 후 2013.3.29.~2013.4.21. 총 26일 동안 노보세븐알티주를 12~24시간 간격으로 1일 1~2회만 투여하거나 투여하지 않는 등 장기간에 걸쳐 적절한 치료가 시행되지 않아 오히려 전체 입원기간이 길어지고 수술도 지연되는 요인이 되었다고 판단되며, 훼이바주의 경우 2013.5.10.~2013.5.18. 기간동안 체중을 고려한 적정 권장용량보다 적은 용량(1회투약량:1034~3150 IU)으로 투여된 점, 진료기록부상 active bleeding 소견이 없다고 기재된 점 등을 감안할 때 환자상태가 안정되어 약제를 투여할 필요가 없음에도 불구하고 훼이바주를 계속 투여하는 것은 적절한 치료였다고 보기 곤란함.
또한, 반복적인 약제 변경에도 불구하고 출혈이 지속되는 경우 sequential therapy 등의 시도가 필요하였다고 판단됨.
따라서, 2013.3.29.~4.16. 기간 중 적정용량에 미달 투여된 일자의 노보세븐알티주 350KIU(100KIU+250KIU) 13ⓥ은 조정함.(2013.4/12, 4/13, 4/16 일은 적정용량으로 투여되었음) 2013.5.10.~5.18. 기간동안 투여된 훼이바주 63,938ⓥ(1IU)은 조정함.
-아울러, 2013.3.4.~4.25. 기간동안 알부민주 100ml를 1병씩 총 13병 투여하였으나, 진료기록부 검토결과‘만성 저단백혈증으로 인한 급성 합병증 치료시’에 투여토록 되어있는 Albumin 주사제 인정기준(고시 제2011-163호, 2012.1.1.시행)에 해당되지 않는다고 판단되므로 동 건에 투여된 알부민주(100ml 13병)는 인정하지 아니함(전액본인부담).

최근 승인 사례

인정개정 전허가사항 근거 2013-12 · 남/40세 원문 보기 ↗
동 건(남/40세)은 항체가 있는 유전성 제 8인자 결핍증 환자로, 두 요양기관의 입원기간(2013.6.3.~7.6, 총35일)동안 노보세븐알티 주(50KIU*4ⓥ, 100KIU*261ⓥ, 250KIU*248ⓥ)와 훼이바주(12,408IU)를 투여하였고, 외래 진료기간(2013.7/8,11,12,19,24,29,8/9,14, 21,28, 총10일)동안 노보세븐알티주(100KIU*18ⓥ, 250KIU*18ⓥ)와 훼이바주(62,040IU)를 투여하여 동 약제 투여의 의학적 타당성 여부에 대해 심의한 결과 다음과 같이 결정함.
- 다 음 -
-2013.6.2. headache, vomiting 주소로 응급실 내원하여 시행한 Brain CT상 ICH, SDH 소견이 관찰되나 신경외과에서 진료한 결과, 수술 적응증이 아니라는 판단하에 2013.6.3. 소아청소년과로 전과하여 노보세븐알티주 100~450KIU를 2
→3
→4
→6시간 간격으로 투여 하였고, 2013.6.7. v/s stable한 상태로 일반병동으로 전동되었으나, 타병원으로 가기 원하여 2013.6.8. 전원됨.
-전원 이후 추적 시행한 Brain CT(2013.6/8,11,15,19,26,27,7/4)상 타병원의 CT 결과에 비해 hemorrhage aggravation 및 hydrocephalus 소견과 headache, vomiting 등의 증상이 지속되어 2013.6.8.~7.6. 노보세븐알티주 350KIU를 2~4
→6
→12시간 간격으로 투여하여 conservative management 후 f/u Brain CT상 ICH 호전 소견 보이던 중 환자 강력히 퇴원 원하여 2013.7.6.
자의퇴원함.
-이후 당초 입원하였던 병원에서 both knee swelling, rectal bleeding 등의 증상으로 외래 진료(2013.7/8,11,12,19,24,29,8/9,14, 21,28, 총10일)를 받았으며 내원일마다 노보세븐알티주 350KIU*3ⓥ 또는 훼이바주1,034IU*15를 투여함.
-전반적인 진료내역 상 검사 결과 및 환자의 출혈 상태 등에 따라 적절한 약제의 증감이 이루어진 것으로 판단되므로 동 건에 투여된 노보세븐알티주 및 훼이바주는 모두 인정함.

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[332] Eptacog alfa 주사제 (품명: 노보세븐알티주)같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[332] Eptacog alfa 주사제 (품명: 노보세븐알티주)

1.출혈, 수술, 침습적 시술 시 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.제8인자 및 제9인자 항체 환자 및 후천적 환자

1)투여 대상

가)5BU(Bethesda unit) 초과인 경우

나)5BU 이하인 경우는 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우

다)최근에 5BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 훼이바 혹은 노보세븐 투여에 효과가 있었던 경우

2)투여 용량

가)입원환자의 경우 허가사항(용법･용량) 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

나)외래환자의 경우 출혈이 있어 내원 시 원내에서의 1회 투여분과 2회분 처방 인정

○상기 이상 투여 시에는 진료기록부 등을 참고하여 출혈소견을 확인 후 요양급여를 인정토록 함.

나.선천성 제7응고인자 결핍 혈우병 환자

다.현재 혈소판 수혈 불응증이 나타나거나 과거력이 있는 글란즈만 혈소판무력증(Glanzmann’s thrombasthenia) 환자

2.허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가.투여 대상: 선천성 제7응고인자 결핍 혈우병 환자로서 다음의 조건을 모두 충족하는 경우

- 다 음 -

1)중증 출혈(중추신경계 출혈 또는 위장관 출혈 또는 영상학적으로 확인된 관절병증)이 있는 경우

2)혈액응고 7인자 활성도(FactorⅦ:c)가 2% 미만인 경우

나.투여 용법･용량: 30μg/kg 이내, 주 3회 투여 시 (고시 제2024-273호, ’25.1.1.)

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 19,411원 / 50(1)KI.U/병
적용일: 2026-11-01
보험코드: 654400491
성분코드: 152905BIJ
급여 구분: 전문
투여경로: 주사

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	19,411원
2026-09-01	19,411원
2026-11-01	19,411원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작
654400491	19,411원	2017-02-01
654400501	19,411원	2016-04-01
654400511	19,411원	2016-04-01

허가 이력 17

2025-12-16
사용상의 주의사항의약품안전나라
2024-08-23
효능·효과의약품안전나라
2024-08-23
용법·용량의약품안전나라
2024-08-23
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2024-08-23
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-07-29
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2021-07-29
사용상의 주의사항의약품안전나라
2019-11-05
효능효과변경의약품안전나라
2019-11-05
용법용량변경의약품안전나라
2017-09-13
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2015-01-05
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2013-10-07
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2013-10-07
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2013-02-18
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2013-02-18
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2012-07-20
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2010-12-31
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 12

수입(백만원) 최대 14,024,299

수입실적(천달러) 최대 14,024,299

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	2,845,304	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	2845304.167	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	5,415,200	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	5415200.103	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	4,741,254	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	4741254.4	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	14,024,299	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	14024298.863	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	9,299,081	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	9299080.824	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	8740365.915	식의약데이터포털
2019	수입(백만원)	12750554.015	식의약데이터포털

성분표 3

주성분	함량	규격	기준
활성형 엡타코그알파(유전자재조합, 혈액응고인자 VIIa)(숙주 BHKtk ts13, 벡터 c13_6-pDX)	50(1.0mg) 킬로 아이.유	별규	1바이알( ) 중-I. 분말주사제(50KIU)
활성형 엡타코그알파(유전자재조합, 혈액응고인자 VIIa)(숙주 BHKtk ts13, 벡터 c13_6-pDX)	100(2.0mg) 킬로 아이.유	별규	1바이알( ) 중-I. 분말주사제(100KIU)
활성형 엡타코그알파(유전자재조합, 혈액응고인자 VIIa)(숙주 BHKtk ts13, 벡터 c13_6-pDX)	250(5.0mg) 킬로 아이.유	별규	1바이알( ) 중-I. 분말주사제(250KIU)

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드
활성형 엡타코그알파(유전자재조합, 혈액응고인자 VIIa)(숙주 BHKtk ts13, 벡터 c13_6-pDX)	활성형엡타코그알파	50.0 킬로 아이.유	M250091
활성형 엡타코그알파(유전자재조합, 혈액응고인자 VIIa)(숙주 BHKtk ts13, 벡터 c13_6-pDX)	활성형엡타코그알파	100.0 킬로 아이.유	M250091
활성형 엡타코그알파(유전자재조합, 혈액응고인자 VIIa)(숙주 BHKtk ts13, 벡터 c13_6-pDX)	활성형엡타코그알파	250.0 킬로 아이.유	M250091

ATC 분류

B02BD08 혈액응고인자 VIIa의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 세트/상자(1동결건조바이알(50KIU
1.0mg)+1프리필드 시린지(1mL))
1 세트/상자(1동결건조바이알(100KIU
2.0mg)+1프리필드 시린지(2mL))
1 세트/상자(1동결건조바이알(250KIU
5.0mg)+1프리필드 시린지(5mL))

문서 5

심사결과 공개	파일	원문
노보세븐알티주(활성형 엡타코그알파, 유전자재조합 혈액응고인자 VIIa)	안전성유효성심사자료목록(노보세븐알티주).pdf	—
노보세븐알티주(활성형 엡타코그알파, 유전자재조합 혈액응고인자 VIIa)	안전성유효성검토서(노보세븐알티주).pdf	—
노보세븐알티주(활성형 엡타코그알파, 유전자재조합 혈액응고인자 VIIa)	안전성ㆍ유효성 검토서[노보세븐알티주].pdf	—
노보세븐알티주(활성형 엡타코그알파, 유전자재조합 혈액응고인자 VIIa)	안전성ㆍ유효성 심사자료 목록[노보세븐알티주].pdf	—
[변경] 노보세븐알티주(활성형 엡타코그알파, 유전자재조합 혈액응고인자 VIIa)	(정보공개)노보세븐알티주(활성형 엡타코그알파, 유전자재조합 혈액응고인자 VIIa)_변경허가.pdf	—

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출처

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원문 표현	표준 이름	코드
‘가정 내 자가 주사’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘경증-중등증의 출혈 시’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` ‘중등증의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `131148009` \|출혈\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|, `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

원문 표현	표준 이름	코드
‘엄지’	엄지		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘검지’	집게 손가락		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언