Eptacog alfa 주사제(품명: 노보세븐알티주)

고시 게시판 · 고시 제2024-273호 · 2025-01-01 ~ 현행

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

고시 제2024-273호(2025.1.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.출혈, 수술, 침습적 시술 시 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래-

가.제8인자 및 제9인자 항체 환자 및 후천적 환자

1)투여 대상

가)5BU(Bethesda unit) 초과인 경우

나)5BU 이하인 경우는 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우

다)최근에 5BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 훼이바 혹은 노보세븐 투여에 효과가 있었던 경우

2)투여 용량사례 1 · 불승인 1

가)입원환자의 경우 허가사항(용법ㆍ용량) 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

나)외래환자의 경우 출혈이 있어 내원 시 원내에서의 1회 투여분과 2회분 처방 인정

○상기 이상 투여 시에는 진료기록부 등을 참고하여 출혈소견을 확인 후 요양급여를 인정토록 함.

나.선천성 제7응고인자 결핍 혈우병 환자

다.현재 혈소판 수혈 불응증이 나타나거나 과거력이 있는 글란즈만 혈소판무력증 (Glanzmann's thrombasthenia) 환자

2.허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가.투여 대상: 선천성 제7응고인자 결핍 혈우병 환자로서 다음의 조건을 모두 충족하는 경우

- 다 음 -

1)중증 출혈(중추신경계 출혈 또는 위장관 출혈 또는 영상학적으로 확인된 관절병증)이 있는 경우

2)혈액응고 7인자 활성도(FactorⅦ:c)가 2% 미만인 경우

나.투여 용법·용량: 30μg/kg 이내, 주 3회 투여 시

고시 개정 사유

○국내·외 허가사항, 관련문헌(교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등) 및 학회의견(전문가의견) 등을 참조하여, 당단백질(GP) IIb-IIIa, 조직적합성항원(HLA)에 대한 항체 문구를 삭제하여 급여 확대함.

이 고시의 근거 심의사례 6

이 고시(모든 판)에 이어진 질의응답·심사지침·행정해석·심의사례. 판·조항은 결정·답변 당시 기준입니다.

심의사례6건

실제 청구 건을 심의한 결과(불승인·조정 먼저) · 불인정 3 · 일부 인정 2 · 인정 1

불승인·조정 사례

불인정개정 전허가사항 근거 2016-07 · 남/46세 원문 보기 ↗
○수차례 지속된 혈변(Hematochezia)에 대해 투여한 노보세븐알티주는 요양급여로 인정하며, 출혈(구강 혈종 등)로 하루 한번 또는 이틀에 한번 투여한 노보세븐알티주는 출혈양상 등 구체적인 기록이 확인되지 않고, 약제 지속시간 등을 고려할 때 적절한 치료로 볼 수 없어 요양급여로 인정하지 아니함. 또한, 현 진료기간동안 투여한 황산모르핀주는 투여 사유가 확인되지 않는바 요양급여로 인정하지 아니함.
일부 인정개정 전허가사항 근거 2015-12 · 남/22세 원문 보기 ↗
○제출된 진료기록부 및 검사결과지 등 검토한 결과 동 건(남/22세)은 유전성 제8인자 결핍(혈우병 A) 환자로 내원 전일 발생한 우측 장요근(Rt psoas muscle)부위 통증 및 출혈이 지속(CT상: Increased size of hematoma on psoas muscle)되어 노보세븐알티주(300KI.U *1~12회)를 투여하고 증상 호전됨에 따라 약제 감량 후 투여 중단함. 중단 당일 밤에 통증 발생하고 혈종크기 커져 출혈 재발이 확인되었으며 신경학적인 손상의 후유증(신경병증, 구획증후군 가능성)악화 및 출혈 등을 예방하기 위해 순차적인 우회요법(Sequential bypassing therapy)으로 최대용량(Full dose)의 노보세븐알티주(300 KI.U *7회)와 훼이바주를 투여함.
○이후 상태 호전되어 훼이바주 단독투여(5일간)로 변경하여 용량감량하면서 약제투여 중단하고 퇴원한 동 건의 노보세븐알티주300KI.U (50KI.U+250KI.U) *95ⓥ와 훼이바주(총 103,493ⓥ) 인정여부에 대하여 논의한 결과
○재출혈시 출혈악화 등을 예방하기 위한 순차적인 우회요법을 위해 훼이바주를 투여한 것은 다소 빠르다는 의견은 있으나 이전에 효과가 있었던 노보세븐알티주를 투여(300KI.U*6회, 2시간 간격)하다가 과거출혈시 남아있던 신경학적인 손상(신경병증)의 후유증 및 출혈 등의 추가적인 악화소견을 막고자 훼이바주를 추가 투여한 것은 적절하다고 판단되어 순차적인 우회요법을 위해 투여한 노보세븐알티주와 훼이바주는 요양급여로 인정함.
○다만, 교과서 등에 제시된 [Sequential combined bypassing therapy]요법 참조, 용법？용량 초과하여 투여된 노보세븐알티주 300KI.U *5~7회는 각 *3회만 요양급여로 인정함.
일부 인정개정 전 · 조항 문구 같음허가사항 근거 2015-12 · 남/46세 · 가-2). 투여 용량 원문 보기 ↗
○동 건(남/46세)은 유전성 제8인자 결핍(Hemophilia A) 환자로 2003년부터 노보세븐알티주 투여하였으며, 우측발목관절 전치환술을 시행하기 위해 입원(현청구분) 치료한 건으로,
○우측발목관절 전치환술 후 수술부위 출혈 감소위해 배액관 자연배액하고 매일 드레싱하면서 노보세븐알티주 투여용량 감량하였고 우측 단하지 석고붕대 유지(’15.5.27.~6.24., 29일간)함. 이후 다발부위의 출혈[왼쪽턱 & 왼쪽어깨 & 왼쪽무릎 혈종]과 혈변(Hematochezia)이 발생하여 진료기간(총 113일: ☞ 계속 입원)동안 노보세븐알티주 350KI.U(100KI.U+250KI.U) *281ⓥ와 훼이바주 23,880ⓥ가 투여되고, 통증완화를 위해 수술 당일부터 황산모르핀주 5㎎ *645ⓐ(112일 동안)를 투약한 건으로 동 약제의 인정여부에 대하여 논의한 결과 아래와 같이 결정함.
- 아 래 -
-제출된 진료기록 등을 검토한 결과 다발부위의 출혈[왼쪽턱 혈종, 왼쪽어깨 혈종, 왼쪽무릎혈종]과 혈변(Hematochezia) 등이 발생하여 투여된 노보세븐알티주는 요양급여 인정함.
-다만, 관련문헌 및 전문가에 의하면 수술과 관련이 없는 만성적인 타부위(왼쪽어깨, 양쪽무릎 & 발목)의 관절장애 등으로 우회인자를 포함한 적극적인 물리치료를 실시하는 것은 적절하지 않다고 판단되는바 물리치료는 인정하나 수술부위 악화소견 없이 물리치료시 투여된 노보세븐알티주 350KI.U*1회 *6일(2015.06.12.~22. 이틀간격)은 요양급여로 인정하지 아니함.
-또한, 노보세븐알티주 사용 도중 출혈발생 반복되어 동 약제에 제대로 반응하지 않은 것으로 판단되나 출혈조절요법을 변경하지 않은 것은 적합하지 않으며(주의통보),
-혈변발생 이후 2일간 순차적인 우회요법(Sequential bypassing therapy)으로 투여된 훼이바주(3980unit*3회 *2일)는 요양급여로 인정하지만, 교과서 등에 제시된 [Sequential combined bypassing therapy]요법 참조, 용법？용량 초과하여 투여된 노보세븐알티주는 350KI.U *3회씩만 요양급여로 인정함.
-아울러, 황산모르핀주는 마약류 진통제로 장기투여시 의존성의 위험이 커 정기적인 재평가(정신과나 마취통증의학과)를 통하여 지속투여 여부 등을 신중히 고려해야 하나 수술이후 통증척도만 확인하고 장기투여(총 112일 동안)한 것은 적절하지 아니함. 따라서 전반적인 진료내역 등 참조하여 수술 이후 6주 동안 투여된 황산모르핀주(120ⓐ) 만 요양급여로 인정함.
불인정개정 전허가사항 근거 2013-12 · 남/9세 원문 보기 ↗
동 건(남/9세)은 항체가 있는 유전성 제 9인자 결핍 상병에 2013.3.26. 4개의 유치 발치술 후 지속되는 출혈 증상으로 노보세븐알티주(성분명:eptacog alfa(activated))를 총 12일간(‘13.3.26.~4.6, 50KIU:149ⓥ, 100KIU:71ⓥ) 투여하여 동 약제 투여의 의학적 타당성 여부에 대해 심의한 결과 다음과 같이 결정함.
- 다 음 -
-2013.1월부터 치아우식증 등의 증상으로 2013.3.26. 치과와 협의 진료하여 상악좌측 유견치(#63), 상악좌측 제2유구치(#65), 하악좌측 유견치(#73), 하악우측 유견치(#83) 등 총 4개의 유치를 동시 발치하였으며, 발치 후 지속되는 활동성 출혈(active bleeding)로 노보세븐알티주를 2
→4
→6시간 간격으로 투여하다가 2013.3.28. hematoma 관찰되어 다시 2시간 간격으로 유지하였음.
그리고 발치 후 5일이 경과한 2013.3.31.에 치과에서 시행한 구내 검사에서 bleeding point가 상악좌측 유견치(#63) 및 상악좌측 제2유구치(#65)로 확인되어 surgicel로 20분간 compressive bleeding control 실시 후 oozing 소견 없음을 확인했으나 다시 출혈이 지속되어 이후 2
→4
→6시간 간격으로 노보세븐알티주 투여하며 소아청소년과에서 bleeding control 하다가 2013.4.6. 더 이상 active bleeding 소견 보이지 않아 퇴원한 건임.
-출혈성 소인이 있는 환자의 유치를 발치하는 경우에는 점진적으로 치아의 교합을 낮게 조정함으로써 생리적 치근흡수에 의한 치근용적의 감소를 유도하면서 영구치의 맹출을 촉진할 필요가 있음.
이로써 유치의 조기탈락에 따른 치아간격 소실에 의한 계승 영구치의 부정교합 발생 가능성을 줄이는 동시에 혈관분포가 풍부한 치근주위 염증성 육아조직을 출혈성 소인이 적은 보다 단단한 각화치은으로 치환시키면서 자연탈락을 유도하게 되어 감염과 출혈을 최소화 할 수 있음.
이처럼 항체가 있는 혈우병 환자에게는 발치술을 우선적으로 시술하는 것보다는 위와 같은 보존적 치료를 먼저 시행한 후 자연탈락을 유도하는 것이 보다 바람직하다고 판단됨.
-의사소견서상 상악좌측 유견치(#63)는 치수노출을 동반한 잔존치근(root rest with pulp exposure), 상악좌측 제2유구치(#65)는 치근이개부 하방에 염증이 있는 기성금속관(stainless steel crown with possible inflammation), 하악좌측 유견치(#73)와 하악우측 유견치(#83)는 치근흡수(root resorption) 소견으로 감염이환 및 영구치에 악영향을 미칠 가능성 등을 고려하여 발치술(#63, #65, #73, #83)을 시행하였다고 하나,
-요양기관 제출 영상자료 검토결과, 파노라마 촬영일이 발치 7개월 전인 2012.8.24.로 시간차에 따른 변환성이 큰 유치의 특성 상 발치당일(2013.3.26.)의 정확한 상태 확인이 곤란하고, 발치된 두 개의 하악 유견치 사진자료 중 한 개에서는 치근흡수 양상을 전혀 발견할 수 없음.
동시에 하악좌측 유견치(#73) 및 하악우측 유견치(#83)의 발치 전 표준필름 영상자료 검토결과, 촬영대상 치아가 잘못 선정되어 해당 치아의 상태확인이 불가능해 발치 전 준비가 철저히 이루어졌다고 볼 수 없음.
-또한, 제출된 영상자료 중 유일하게 확인 가능한 상악좌측 표준필름 검토결과, 상악좌측 유견치(#63)는 root resorption이 불완전한 상태로 관찰되고, 상악좌측 제2유구치(#65) 역시 root가 거의 온전하게 남아있는 상태이며 의사소견서에 지적된 치근이개부 염증양상도 확인하기 어려움.
-한편, 발치(2013.3.26.) 후 출혈이 계속되는 상황이 5일 경과한 2013.3.31.에서야 치과에서 국소적 압박지혈을 시행하였으나, 출혈발생 즉시 biologic glue나 gelatin packing, suture 등의 구강내 시술과 함께 다목적 지혈제인 tranexamic acid를 이처럼 경구투여하기보다는 출혈 즉시 주사제로 병용하는 등 신속한 지혈을 위한 노력이 필요했다고 판단됨.
-따라서, 술 전 유치의 상태나 발치시기에 대한 정확한 사전확인과 평가가 미흡하고 술 후 출혈에 대해서도 보다 신속하고 효과적인대응이 이루어졌다고 판단하기 어려우므로 발치 전？후에 투여한 동 건의 노보세븐알티주는 인정하지 않기로 함.
불인정개정 전허가사항 근거 2013-12 · 남/30세 원문 보기 ↗
동 건(남/30세, 73.1kg)은 2010년 retroperitoneal hematoma 진단을 받은 항체가 있는 유전성 제 9인자 결핍증 혈우병 환자로 최근 핍뇨, 혈뇨, 복부팽만 등의 증상과 bowel fistula를 형성한 hematoma(pseudotumor), Pseudotumor rupture, small bowel leakage(R/O perforation) 등의 소견으로 2013.3.4. 입원하여 입원기간(2013.3.4.~5.20, 총78일)동안 노보세븐알티주 350KIU(100KIU+250KIU) x 324ⓥ과 훼이바주 1IU x 141,113ⓥ을 투여하여 동 약제 투여의 의학적 타당성 여부에 대해 심의한 결과 다음과 같이 결정함
- 다 음 -
-식약처 허가사항 및 관련 교과서？임상진료지침 등에 의하면, 노보세븐알티주는 수술, 중증 출혈의 경우 2~3시간마다 투여하고 출혈 양상을 보면서 투여간격을 조절하고, 훼이바주는 50~100 IU/kg/회(1일 최대 200 IU/kg)를 8~12시간 간격으로 투여하고 혈전위험성을 고려하여 하루 3회를 초과하여 사용하지 않도록 한다고 되어있고, 지속적으로 출혈이 조절되지 않으면 두 가지의 우회인자를 순차적으로 투여하는 sequential therapy 등이 필요하다고 되어있음.
-2013.3.4. 입원 시 혈뇨 등의 증상과 CT상 large retroperitoneal abscess formation of right kidney with communication with abdominal cavity and duodenum 및 Panperitonitis, Acute renal failure 소견으로 2013.3.4.~3.9. pig tail catheter 삽입을 통한 abscess drainage와 수혈을 병행하며 노보세븐알티주 350KIU를 2~3시간 간격으로 투여하다가 2013.3.9. Hgb 저하(7.8, 7.2) 지속되어 훼이바주로 약제 변경하여 투여하던 중 2013.3.14. active bleeding, fresh hematuria, melena 증상이 발생하였고 이에 훼이바주 용량을 증량하여 투여했으나 출혈 지속되어 다시 노보세븐알티주로 약제 변경하여 지속적으로 투여하다가, 이후 2013.4.23. fistula로 인해 음식물이 복강내로 새고 있어 식사가 가능하도록 gastrojejunostomy를 시행했으며, 수술 후 노보세븐알티주를 계속 투여 중 2013.5.9. Hgb 7.3, stool상 occult blood(+) 소견 보여 다시 훼이바주로 약제 변경하여 투여한 건으로 전반적인 진료내역 상 massive bleeding 하에서 투여된 혈우약제는 인정 가능하다고 판단됨.
-그러나, 환자상태가 안정화된 후 2013.3.29.~2013.4.21. 총 26일 동안 노보세븐알티주를 12~24시간 간격으로 1일 1~2회만 투여하거나 투여하지 않는 등 장기간에 걸쳐 적절한 치료가 시행되지 않아 오히려 전체 입원기간이 길어지고 수술도 지연되는 요인이 되었다고 판단되며, 훼이바주의 경우 2013.5.10.~2013.5.18. 기간동안 체중을 고려한 적정 권장용량보다 적은 용량(1회투약량:1034~3150 IU)으로 투여된 점, 진료기록부상 active bleeding 소견이 없다고 기재된 점 등을 감안할 때 환자상태가 안정되어 약제를 투여할 필요가 없음에도 불구하고 훼이바주를 계속 투여하는 것은 적절한 치료였다고 보기 곤란함.
또한, 반복적인 약제 변경에도 불구하고 출혈이 지속되는 경우 sequential therapy 등의 시도가 필요하였다고 판단됨.
따라서, 2013.3.29.~4.16. 기간 중 적정용량에 미달 투여된 일자의 노보세븐알티주 350KIU(100KIU+250KIU) 13ⓥ은 조정함.(2013.4/12, 4/13, 4/16 일은 적정용량으로 투여되었음) 2013.5.10.~5.18. 기간동안 투여된 훼이바주 63,938ⓥ(1IU)은 조정함.
-아울러, 2013.3.4.~4.25. 기간동안 알부민주 100ml를 1병씩 총 13병 투여하였으나, 진료기록부 검토결과‘만성 저단백혈증으로 인한 급성 합병증 치료시’에 투여토록 되어있는 Albumin 주사제 인정기준(고시 제2011-163호, 2012.1.1.시행)에 해당되지 않는다고 판단되므로 동 건에 투여된 알부민주(100ml 13병)는 인정하지 아니함(전액본인부담).

최근 승인 사례

인정개정 전허가사항 근거 2013-12 · 남/40세 원문 보기 ↗
동 건(남/40세)은 항체가 있는 유전성 제 8인자 결핍증 환자로, 두 요양기관의 입원기간(2013.6.3.~7.6, 총35일)동안 노보세븐알티 주(50KIU*4ⓥ, 100KIU*261ⓥ, 250KIU*248ⓥ)와 훼이바주(12,408IU)를 투여하였고, 외래 진료기간(2013.7/8,11,12,19,24,29,8/9,14, 21,28, 총10일)동안 노보세븐알티주(100KIU*18ⓥ, 250KIU*18ⓥ)와 훼이바주(62,040IU)를 투여하여 동 약제 투여의 의학적 타당성 여부에 대해 심의한 결과 다음과 같이 결정함.
- 다 음 -
-2013.6.2. headache, vomiting 주소로 응급실 내원하여 시행한 Brain CT상 ICH, SDH 소견이 관찰되나 신경외과에서 진료한 결과, 수술 적응증이 아니라는 판단하에 2013.6.3. 소아청소년과로 전과하여 노보세븐알티주 100~450KIU를 2
→3
→4
→6시간 간격으로 투여 하였고, 2013.6.7. v/s stable한 상태로 일반병동으로 전동되었으나, 타병원으로 가기 원하여 2013.6.8. 전원됨.
-전원 이후 추적 시행한 Brain CT(2013.6/8,11,15,19,26,27,7/4)상 타병원의 CT 결과에 비해 hemorrhage aggravation 및 hydrocephalus 소견과 headache, vomiting 등의 증상이 지속되어 2013.6.8.~7.6. 노보세븐알티주 350KIU를 2~4
→6
→12시간 간격으로 투여하여 conservative management 후 f/u Brain CT상 ICH 호전 소견 보이던 중 환자 강력히 퇴원 원하여 2013.7.6.
자의퇴원함.
-이후 당초 입원하였던 병원에서 both knee swelling, rectal bleeding 등의 증상으로 외래 진료(2013.7/8,11,12,19,24,29,8/9,14, 21,28, 총10일)를 받았으며 내원일마다 노보세븐알티주 350KIU*3ⓥ 또는 훼이바주1,034IU*15를 투여함.
-전반적인 진료내역 상 검사 결과 및 환자의 출혈 상태 등에 따라 적절한 약제의 증감이 이루어진 것으로 판단되므로 동 건에 투여된 노보세븐알티주 및 훼이바주는 모두 인정함.

원문·안내 자료 2

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

고시 안내글 [약제] 고시 제2024-273호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2024-12-30
- 첨부 별지. 신설 및 변경 급여기준 HWPX · PDF
- 첨부 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시 HWPX · PDF
고시 원문 Eptacog alfa 주사제(품명: 노보세븐알티주) ↗ 2025-01-01
- 첨부 고시 제2024-273호 Eptacog alfa 주사제.hwpx HWPX

같은 고시의 판 5

고시 번호 없음 · 2025-07-01 자료집(2025-07)
고시 제2024-273호 · 2025-01-01 고시 게시판 ← 이 판
고시 제2019-252호 · 2019-12-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
고시 제2019-191호 · 2019-09-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
고시 제2013-127호 · 2013-09-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)

이 고시가 걸린 품목 1

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
노보세븐알티주(활성형 엡타코그알파, 유전자재조합 혈액응고인자 VIIa) 노보노디스크제약(주)	활성형 엡타코그알파(유전자재조합, 혈액응고인자 VIIa)(숙주 BHKtk ts13, 벡터 c13_6-pDX)	주사제 · 주사	B02BD08	2010-05-31	전문의약품(희귀)