다음의 이상반응은 임상시험 및/또는 해외 시판 후 조사에서 보고되었다. 모다피닐을 투여받은 1,561명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서, 치료와 관련이 있을 것으로 생각되는 이상반응의 빈도는 다음과 같다.:
매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1%, ＜10%), 흔하지 않게(≥0.1%, ＜1%), 빈도불명(확보가능한 자료에서 발생빈도를 파악하기 어려운 경우)
가장 흔하게 보고된 이상약물반응은 두통으로 환자의 약 21%가 경험하였다. 두통은 보통 경도~중등도이며, 용량-의존적이고, 며칠 이내에 사라진다.
·매우 흔하게 :
일어남 · 보고됨두통개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
·흔하게 : 신경과민, 불면, 불안, 우울, 비정상적 사고, 정신착란, 어지러움, 졸음, 감각이상
·흔하지 않게 : 수면장애, 감정불안, 성욕감퇴, 적개심, 이인증, 인격장애, 비정상적 꿈, 초조, 공격성향, 자살관념, 운동이상, 근육긴장항진, 운동과다, 기억상실, 편두통, 떨림, 현기증, CNS 흥분, 지각감퇴, 협동장애, 언어장애, 미각도착
·흔하게 : 복부 통증, 구역, 구강건조, 설사, 소화불량, 변비
·흔하지 않게 : 가스팽만, 역류, 구토, 언어장애, 설염, 구강궤양
·흔하지 않게 : 기외수축, 부정맥, 서맥, 고혈압, 저혈압
·흔하지 않게 : 호흡곤란, 기침 증가, 천식, 비출혈, 비염, 인두염, 부비동염
·흔하게 :
일어남 · 보고됨시야흐림개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시야 흐림’ | 시야 흐림 |
KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
·흔하지 않게 : 발한, 발진, 여드름, 가려움
·빈도불명 : 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성표피괴사용해증(TEN), 호산구 증가와 전신성 증상을 동반한 약물 발진(DRESS) 등의 심각한 피부 반응
·흔하게 :
일어남 · 보고됨식욕부진개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘식욕부진’ | 식욕 부진 |
KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
·흔하지 않게 : 고콜레스테롤혈증, 고혈당, 당뇨병, 식욕증가
·흔하지 않게 : 경증의 알러지 반응(예. 고초열 증상)
·빈도불명 : 혈관부종, 두드러기, 과민반응(열, 발진, 림프절증 및 다른 기관과 동시에 발생하는 증상들)
·흔하지 않게 : 요통, 경부통, 근육통, 근무력증, 다리경련, 관절통, 연축
12)일어남 · 보고됨일반적 이상 및 투여부위 상태개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘일반적 이상’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
·흔하게 : 간기능시험 이상으로 용량과 연관되어 ALP 및 r-GTP의 증가가 관찰됨
·흔하지 않게 :
일어남 · 보고됨ECG 이상, 체중증가 및 감소개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘ECG 이상’ | 심전도 이상 |
KCD R94.3 심혈관기능검사의 이상결과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘체중증가’ | 체중 증가 |
KCD R63.5 이상체중증가 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘감소’ → 체중 감소 | 체중 감소 |
KCD R63.4 이상체중감소 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
이 약은 일반적으로 좋은 내약성을 나타내었으며 대부분의 이상반응은 경증 내지 중등도였습니다. 미국에서 실시한 3상 임상시험에서 이 약 투여 환자 934명 중 1%이상에서 보고된 이상반응은 다음 표와 같습니다.
| | 용어 | 모다피닐군 (n = 934) | 위약군 (n = 567) |
| 전신 | 두통 요통 독감증후군 흉통 오한 경부경직 | 34% 6% 4% 3% 1% 1% | 23% 5% 3% 1% 0% 0% |
| 호흡기계 | 비염 인두염 폐질환 천식 비출혈 | 7% 4% 2% 1% 1% | 6% 2% 1% 0% 0% |
| 소화기계 | 구역 설사 소화불량 구강건조 식욕부진 변비 간기능저하 가스팽만 구강궤양 갈증 | 11% 6% 5% 4% 4% 2% 2% 1% 1% 1% | 3% 5% 4% 2% 1% 1% 1% 0% 0% 0% |
| 정신신경계 | 신경과민 불면 불안 어지러움 우울 감각이상 졸음 근육긴장 운동이상 운동과다 초조 정신착란 감정불안 진전 현기증 | 7% 5% 5% 5% 2% 2% 2% 1% 1% 1% 1% 1% 1% 1% 1% | 3% 1% 1% 4% 1% 0% 1% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% |
| 심혈관계 | 고혈압 빈맥 두근거림 혈관확장 | 3% 2% 2% 2% | 1% 1% 1% 0% |
| 혈액/림프계 | 호산구증다증 | 1% | 0% |
| 특수감각 | 약시 시력이상 안구통증 미각도착 | 1% 1% 1% 1% | 0% 0% 0% 0% |
| 대사/영양계 | 부종 | 1% | 0% |
| 피부/부속계 | 발한 단순포진 | 1% 1% | 0% 0% |
| 비뇨생식계 | 뇨이상 혈뇨 농뇨 | 1% 1% 1% | 0% 0% 0% |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨흉통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉통’ | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨비염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비염’ | 비염 |
KCD J31.0 만성 비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.0 혈관운동성 비염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구강건조
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구강건조’ | 건조 입안 |
KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨변비
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨신경과민
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘신경과민’ | 신경과민 |
KCD R45.0 신경질 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨불면
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨불안
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불안’ | 불안 |
KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨혈뇨
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈뇨’ | 혈뇨 |
KCD R31 상세불명의 혈뇨 · R31.8 기타 및 상세불명의 혈뇨 · R31.0 육안적 혈뇨 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
①국내에서 재심사를 위하여 6년동안 697명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현증례율은 약물과의 인과관계와 상관없이 5.9%(41명/697명, 49건)로 보고되었고, 주 유해사례는 식욕부진, 오심등의 소화기계장애 2.9%(20명/697명), 불면, 현기증 등의 정신신경계 장애가 2.0%(14명/697명), 전신 장애인 두통1.4%(10명/697명)이었다. 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 5.0% (35명/697명, 42건) 이며, 두통 1.4%(10명/697명), 오심 1.1%(8명/697명), 불면 1.0%(7명/697명), 식욕부진 0.9%(6명/697명), 현기증 0.4%(3명/697명), 소화불량 0.3%(2명/697명), 어지러움, 구강건조, 홍조가 각 0.1%(1명/697명)로 보고되었다. 예상치 못한 약물유해반응은 홍조 0.1%(1명/697명)가 보고되었다.
②국내 시판 후 조사결과에서 간장애가 있는 환자의 유해사례 발현율이 간장애가 없는 환자의 유해사례 발현율에 비해 유의적으로 높은 것으로 조사되었다 (50%(2명/4명) Vs 5.6%(39명/693명), P=0.018)
③국내 시판 후 조사결과, 이 약을 오남용한 증례는 없었으나, 의존성 평가에서 4례가 가능성이 있다고 평가되어 보고되었다. 가능성이 있다고 평가된 사유는 ‘내성’, ‘의도했던 것보다 많은 약물을 사용하거나 장기간 사용하는 경우’ 및 '약물사용을 줄이거나 조절하는 것의 실패‘ 등으로 조사되었다.