에리포틴프리필드주10000IU/mL(재조합인에리스로포이에틴) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

에리포틴프리필드주10000IU/mL

Erypotin-Prefilled Inj. 10000IU/mL(Recombinant Human Erythropoietin)

전문의약품

성분 · 함량

재조합인에리스로포이에틴 10,000 IU/mL

제형 · 투여경로

주사제 · 주사

성상

무색 또는 미황색을 띠는 투명한 액이 들어있는 프리필드시린지

포장단위

6 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(0.4mL))

(주)휴메딕스

분류

임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.

급여 기준

Erythropoietin 주사제(품명: 에포카인주 등)2026-04-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-69

고시 제2026-69호(2026.4.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.만성신부전 환자의 빈혈치료(철결핍성 빈혈로 진단된 환자는 제외함)

1)헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하인 경우(투석을 받고 있지 않는 환자는 사구체여과율(GFR) 30mL/min/1.73㎡ 미만인 환자에 한함)

-다만, 동 조건에 해당하여 약제를 투여하다 중단한 경우 Hb 10-11g/dL(또는 Hct 30-33%)의 유지를 위하여 재투여 시 요양급여를 인정함.

2)Hb 11g/dL 또는 Hct 33%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함.

3)투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자에서 Vadadustat와 병용투여는 인정하지 않음

나.항암화학요법(Chemotherapy)을 받고 있는 비골수성 악성종양 환자의 빈혈치료

1)Hb 10g/dL 이하 또는 Hct 30% 이하인 경우

2)Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함.

2.허가사항 범위를 초과하여 골수이형성증후군 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하이면서 Erythropoietin 500mU/ml 이하인 IPSS risk category low 또는 Intermediate-1 환자

나.Hb 12g/dL 또는Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함.

○8주 투여 후 매 2주마다 반응평가를 하여 감량하는 등 용량을 조절해야 함

※IPSS: NCCN practice guidelines에 의한 International Prognostic Scoring System risk category 분류

고시 개정 사유

‘Vadadustat (경구제 (품명: 바다넴정 150mg 등)’가 신규 등재 예정임에 따라, 병용금기 문구 추가

행정해석1건

보건복지부·심평원이 질의에 회신한 해석

에포카인프리필드 주사제의 피하주사 용법 확대 질의에 대한 회신 통보2003-02-17

원문 보기 ↗

에포카인프리필드 주사제의 피하주사 용법 기준확대 시행 적용일 질의건에 대해 아래와 같이 회신하였기 알려드리니 귀 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○에포카인프리필드주사제(제조 : 제일제당)의 경우 식품의약품안전청으로부터 [정맥주사를 하거나 투석받지 않은 환자의 경우 피하주사]할 수 있도록 용법용량을 허가받은 약제이나, 만성신부전증으로 자가 복막투석을 하는 환자들을 고려하여 복지부고시 제2002-17호(2002.3.8)에 의거 “허가사항을 초과(용법용량)하여 투석을 받고 있는 만성신부전증 환자에게 피하주사 하는 경우에도 요양급여를 인정”하고 있으므로, 피하주사 용법 기준확대 시행 적용일은 동 고시 시행일인 2002. 3. 8 임을 알려드립니다.

지난 판 · 다른 판 1건

[249] Erythropoietin 주사제 (품명: 에포카인주 등)같은 고시의 다른 판 · 2025-07-01 ~ 2026-03-31 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[249] Erythropoietin 주사제 (품명: 에포카인주 등)

1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.만성신부전 환자의 빈혈치료(철결핍성 빈혈로 진단된 환자는 제외함)

1)헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트 (Hct) 30% 이하인 경우(투석을 받고 있지 않는 환자는 사구체여과율(GFR) 30mL/min/1.73㎡ 미만인 환자에 한함)

-다만, 동 조건에 해당하여 약제를 투여하다 중단한 경우 Hb 10-11g/dL(또는 Hct 30-33%)의 유지를 위하여 재투여 시 요양급여를 인정함.

2)Hb 11g/dL 또는 Hct 33%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함.

나.항암화학요법(Chemotherapy)을 받고 있는 비골수성 악성종양 환자의 빈혈치료

1)Hb 10g/dL 이하 또는 Hct 30% 이하인 경우

2)Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함.

- 아 래 -

가.헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트 (Hct) 30% 이하이면서 Erythropoietin 500mU/ml 이하인 IPSS risk category low 또는 Intermediate-1 환자

나.Hb 12g/dL 또는Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함.

○8주 투여 후 매 2주마다 반응평가를 하여 감량하는 등 용량을 조절해야 함

※IPSS: NCCN practice guidelines에 의한 International Prognostic Scoring System risk category 분류 (고시 제2019-38호, ʼ19.3.1.)

자세한 정보

허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력 3

2025-04-03
용법·용량의약품안전나라
2021-08-06
용법용량변경의약품안전나라
2013-07-15
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

생산 10

생산(백만원) 최대 4,219

생산실적(천원) 최대 4,019,338

연도	구분	실적	출처
2024	생산실적(천원)	1,030,682	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	1030.682	식의약데이터포털
2023	생산실적(천원)	1,817,094	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	1817.094	식의약데이터포털
2022	생산실적(천원)	2,084,187	의약품안전나라
2022	생산(백만원)	2084.187	식의약데이터포털
2021	생산실적(천원)	4,019,338	의약품안전나라
2021	생산(백만원)	4019.338	식의약데이터포털
2020	생산(백만원)	4218.772	식의약데이터포털
2019	생산(백만원)	4138.173	식의약데이터포털

성분표 6

주성분	함량	규격	기준
재조합인에리스로포이에틴(숙주:CHO dhfr-,벡터:pDCE)	10000 아이.유	별규	1 프리필드시린지 (0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.8, 1 mL) 중 - 10000 IU/mL
재조합인에리스로포이에틴(숙주:CHO dhfr-,벡터:pDCE)	3000 아이.유	별규	1 프리필드시린지 (0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.8, 1 mL) 중 - 3000 IU/0.3mL
재조합인에리스로포이에틴(숙주:CHO dhfr-,벡터:pDCE)	4000 아이.유	별규	1 프리필드시린지 (0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.8, 1 mL) 중 - 4000 IU/0.4mL
재조합인에리스로포이에틴(숙주:CHO dhfr-,벡터:pDCE)	5000 아이.유	별규	1 프리필드시린지 (0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.8, 1 mL) 중 - 5000 IU/0.5mL
재조합인에리스로포이에틴(숙주:CHO dhfr-,벡터:pDCE)	6000 아이.유	별규	1 프리필드시린지 (0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.8, 1 mL) 중 - 6000 IU/0.6mL
재조합인에리스로포이에틴(숙주:CHO dhfr-,벡터:pDCE)	8000 아이.유	별규	1 프리필드시린지 (0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.8, 1 mL) 중 - 8000 IU/0.8mL

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드
재조합인에리스로포이에틴(숙주:CHO dhfr-,벡터:pDCE)	에리스로포이에틴	10000.0 IU	M248956
재조합인에리스로포이에틴(숙주:CHO dhfr-,벡터:pDCE)	에리스로포이에틴	3000.0 IU	M248956
재조합인에리스로포이에틴(숙주:CHO dhfr-,벡터:pDCE)	에리스로포이에틴	4000.0 IU	M248956
재조합인에리스로포이에틴(숙주:CHO dhfr-,벡터:pDCE)	에리스로포이에틴	5000.0 IU	M248956
재조합인에리스로포이에틴(숙주:CHO dhfr-,벡터:pDCE)	에리스로포이에틴	6000.0 IU	M248956
재조합인에리스로포이에틴(숙주:CHO dhfr-,벡터:pDCE)	에리스로포이에틴	8000.0 IU	M248956

ATC 분류

B03XA01 에리스로포이에틴의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
6 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(0.4mL))
6 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(0.5mL))
6 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(1.0mL))

대체약 · 동등조제군 9

동등조제군: EG-d0ac8d2115
활성 모이어티: 에리스로포이에틴

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 9

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
에포카인프리필드주1000유니트/0.5밀리리터(재조합인에리스로포이에틴) 에이치케이이노엔(주)	재조합인에리스로포이에틴(숙주:CHO,벡터:pSVEp2neo)	주사제 · 주사	1996-06-28	전문의약품
에포시스프리필드시린지주 10000IU/ml (주)대웅제약	재조합인에리스로포이에틴(숙주:CHO dhfr-,벡터:pDCE)	주사제 · 주사	2007-12-04	전문의약품
에포시스프리필드시린지주 2000IU/0.5mL (주)대웅제약	재조합인에리스로포이에틴(숙주:CHO dhfr-,벡터:pDCE)	주사제 · 주사	2008-10-27	전문의약품
에포카인주2000유니트/밀리리터(재조합인에리스로포이에틴) 에이치케이이노엔(주)	재조합인에리스로포이에틴(숙주:CHO,벡터:pSVEp2neo)	주사제 · 주사	2010-12-13	유효기간만료
에포카인주4000유니트/밀리리터(재조합인에리스로포이에틴) 에이치케이이노엔(주)	재조합인에리스로포이에틴(숙주:CHO,벡터:pSVEp2neo)	주사제 · 주사	2010-12-13	전문의약품
에포카인주10000유니트/밀리리터(재조합인에리스로포이에틴) 에이치케이이노엔(주)	재조합인에리스로포이에틴(숙주:CHO,벡터:pSVEp2neo)	주사제 · 주사	2010-12-13	전문의약품
에리포틴프리필드주4000IU/mL(재조합인에리스로포이에틴) (주)휴메딕스	재조합인에리스로포이에틴(숙주:CHO dhfr-,벡터:pDCE)	주사제 · 주사	2011-07-06	취하
에포틴프리필드주2000IU/0.5mL(재조합인에리스로포이에틴) 알보젠코리아(주)	재조합인에리스로포이에틴(숙주:CHO,벡터:pSVEp2neo)	주사제 · 주사	2015-11-25	취하
에포틴프리필드주10000IU/mL(재조합인에리스로포이에틴) 알보젠코리아(주)	재조합인에리스로포이에틴(숙주:CHO,벡터:pSVEp2neo)	주사제 · 주사	2015-11-25	취하

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