작용기전
에리스로포이에틴
적혈구 생성 자극제(ESA)
Erythropoiesis-stimulating Agent
표적 Erythropoietin Receptor
출처 · 자체 분류 · 미국 NCI 시소러스
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
급여 기준
Erythropoietin 주사제(품명: 에포카인주 등)2026-04-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-69
고시 제2026-69호(2026.4.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.만성신부전 환자의 빈혈치료(철결핍성 빈혈로 진단된 환자는 제외함)
1)헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하인 경우(투석을 받고 있지 않는 환자는 사구체여과율(GFR) 30mL/min/1.73㎡ 미만인 환자에 한함)
-다만, 동 조건에 해당하여 약제를 투여하다 중단한 경우 Hb 10-11g/dL(또는 Hct 30-33%)의 유지를 위하여 재투여 시 요양급여를 인정함.
2)Hb 11g/dL 또는 Hct 33%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함.
3)투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자에서 Vadadustat와 병용투여는 인정하지 않음
나.항암화학요법(Chemotherapy)을 받고 있는 비골수성 악성종양 환자의 빈혈치료
1)Hb 10g/dL 이하 또는 Hct 30% 이하인 경우
2)Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함.
2.허가사항 범위를 초과하여 골수이형성증후군 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트(Hct) 30% 이하이면서 Erythropoietin 500mU/ml 이하인 IPSS risk category low 또는 Intermediate-1 환자
나.Hb 12g/dL 또는Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함.
○8주 투여 후 매 2주마다 반응평가를 하여 감량하는 등 용량을 조절해야 함
※IPSS: NCCN practice guidelines에 의한 International Prognostic Scoring System risk category 분류
고시 개정 사유
‘Vadadustat (경구제 (품명: 바다넴정 150mg 등)’가 신규 등재 예정임에 따라, 병용금기 문구 추가
관련근거
·‘Vadadustat (경구제 (품명: 바다넴정 150mg 등)’ 신규 등재(‘26.4.1.)
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2019-38(2019.3.1.)
행정해석1건
보건복지부·심평원이 질의에 회신한 해석
에포카인프리필드 주사제의 피하주사 용법 확대 질의에 대한 회신 통보2003-02-17
에포카인프리필드 주사제의 피하주사 용법 기준확대 시행 적용일 질의건에 대해 아래와 같이 회신하였기 알려드리니 귀 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○에포카인프리필드주사제(제조 : 제일제당)의 경우 식품의약품안전청으로부터 [정맥주사를 하거나 투석받지 않은 환자의 경우 피하주사]할 수 있도록 용법용량을 허가받은 약제이나, 만성신부전증으로 자가 복막투석을 하는 환자들을 고려하여 복지부고시 제2002-17호(2002.3.8)에 의거 “허가사항을 초과(용법용량)하여 투석을 받고 있는 만성신부전증 환자에게 피하주사 하는 경우에도 요양급여를 인정”하고 있으므로, 피하주사 용법 기준확대 시행 적용일은 동 고시 시행일인 2002. 3. 8 임을 알려드립니다.
지난 판 · 다른 판 1건
[249] Erythropoietin 주사제 (품명: 에포카인주 등)같은 고시의 다른 판 · 2025-07-01 ~ 2026-03-31 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[249] Erythropoietin 주사제 (품명: 에포카인주 등)
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.만성신부전 환자의 빈혈치료(철결핍성 빈혈로 진단된 환자는 제외함)
1)헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트 (Hct) 30% 이하인 경우(투석을 받고 있지 않는 환자는 사구체여과율(GFR) 30mL/min/1.73㎡ 미만인 환자에 한함)
-다만, 동 조건에 해당하여 약제를 투여하다 중단한 경우 Hb 10-11g/dL(또는 Hct 30-33%)의 유지를 위하여 재투여 시 요양급여를 인정함.
2)Hb 11g/dL 또는 Hct 33%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함.
나.항암화학요법(Chemotherapy)을 받고 있는 비골수성 악성종양 환자의 빈혈치료
1)Hb 10g/dL 이하 또는 Hct 30% 이하인 경우
2)Hb 12g/dL 또는 Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함.
2.허가사항 범위를 초과하여 골수이형성증후군 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.헤모글로불린(Hb) 10g/dL 이하 또는 헤마토크리트 (Hct) 30% 이하이면서 Erythropoietin 500mU/ml 이하인 IPSS risk category low 또는 Intermediate-1 환자
나.Hb 12g/dL 또는Hct 36%까지 요양급여를 인정하며, 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부하여야 함.
○8주 투여 후 매 2주마다 반응평가를 하여 감량하는 등 용량을 조절해야 함
※IPSS: NCCN practice guidelines에 의한 International Prognostic Scoring System risk category 분류 (고시 제2019-38호, ʼ19.3.1.) 자세한 정보
허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기
허가 이력 1
생산 2
생산(백만원) 최대 2,833
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2020 | 생산(백만원) | 853.299 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 생산(백만원) | 2832.992 | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 재조합인에리스로포이에틴(숙주:CHO,벡터:pSVEp2neo) | 10000 아이.유 | | 별규 | 이 약 1.0 밀리리터 중 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 재조합인에리스로포이에틴(숙주:CHO,벡터:pSVEp2neo) | 에리스로포이에틴 | 10000.0 IU | M207837 | 역가 |
ATC 분류
B03XA01 에리스로포이에틴의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 주사
- 제형
- 주사제
- 제형군
- 주사제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 10 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(10000IU/mL)) | | | |
| 10 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(6000IU/0.6mL)) | | | |
| 10 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(4000IU/0.4mL)) | | | |
| 10 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(3000IU/0.3mL)) | | | |
대체약 · 동등조제군 9
- 동등조제군
EG-4e301c5dc4- 활성 모이어티
- 에리스로포이에틴
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 9
문서 1
| 심사결과 공개 | 파일 | 원문 |
|---|
| 에포틴프리필드주 | 생물의약품허가보고서_에포틴프리필드주2000,10000주.pdf | — |
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 35개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
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