아래의 이상 반응 목록은 텔미사르탄/히드로클로로티아지드 복합제 또는 각각의 단일 성분(텔미사르탄 또는 히드로크로로티아지드)의 임상시험 또는 시판 후 경험으로부터 수집된 것으로 국제의약용어(MedDRA) 기관계 대분류 (System Organ Class, SOC) 및 국제의약용어(MedDRA) 대표 용어 (Preferred Term, PT)에 따라 분류되어 아래 표에 표기되었다.
1,471명의 환자를 이 약(텔미사르탄+히드로클로로티아지드 복합제) 투여군(835명)과 텔미사르탄 단독투여군(636명)으로 무작위 배정한 대조 임상시험 결과 이 약 투여군에서 보고된 전반적인 이상반응 발현은 텔미사르탄 단독 투여군과 비슷하였다. 이상반응과 용량간의 상관관계는 정립되지 않았고 성별, 연령, 인종에 따른 연관성은 보이지 않았다.
모든 임상시험에서 보고되었으며 이 약에서 위약에 비해 많이 보고된(p≤0.05) 이상반응을 신체기관 분류에 따라 아래 표에 표기하였다. 이 약의 투여기간 동안, 임상시험에서는 나타나지 않았지만 각각의 단일 성분을 투여한 경우 나타나는 것으로 알려진 이상반응도 나타날 수 있다.
이상반응의 발생빈도는 다음과 같이 정의한다.; 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않은 빈도(활용한 정보로부터 추산이 불가능함).
각각의 빈도 분류 내에서는 중증도가 낮아지는 순서대로 이상반응을 기재하였다.
| 기관계(SOC) | 증상별 발현빈도 |
| 흔하게 | 흔하지 않게 | 드물게 |
| 감염 | | | 기관지염, 인두염, 부비동염 |
| 대사 및 영양 장애 | | 저칼륨 혈증 | 고요산 혈증, 저나트륨 혈증 |
| 정신 장애 | | 불안 | 우울증, 불면, 수면 장애 |
| 신경계 장애 | 어지러움 | 실신(기절), 지각이상 | |
| 눈 장애 | | | 시각 장애, 시야 흐림 |
| 귀 및 미로 장애 | | 현훈 | |
| 심장 장애 | | 빈맥, 부정맥 | |
| 혈관 장애 | | 저혈압, 기립성 저혈압 | |
| 호흡, 흉부 및 종격 장애 | | 호흡 곤란 | 호흡 고통, 폐염증, 폐부종 |
| 위장관 장애 | | 설사, 구강건조, 고창 | 복통, 변비, 소화불량, 구토, 위염 |
| 간 및 담도 장애 | | | 간기능 이상/간장애 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | | | 혈관부종(치명적 결과를 포함), 홍반, 소양증, 발진, 다한증, 두드러기 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | | 등허리통증, 근육 연축(다리경련), 근육통 | 관절통, 사지통증(다리통증), 전신 홍반성 루푸스시판 후 경험에 기반 |
| 생식기계 및 유방 장애 | | 발기 기능 장애 | |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | | 흉통 | 인플루엔자 유사 질병, 통증 |
| 임상 검사 | | 혈액 요산 증가 | 혈액 크레아티닌 증가, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가, 간효소 증가 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨현훈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘현훈’ | 현기증 | KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨저혈압, 기립성 저혈압
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘저혈압’ | 저혈압 | KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기립성 저혈압’ | 기립성 저혈압 | KCD I95.1 기립성 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격 장애 | 호흡 곤란 | 호흡 고통, 폐염증, 폐부종
개념 임상 6 · 연결 6
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 | KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호흡 곤란’ | 호흡 곤란 | KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호흡 고통’ | 호흡 고통 | KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘폐염증’ | 폐염증 | KCD J70.4 상세불명의 약물유발 간질성 폐장애 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘폐부종’ | 폐부종 | KCD J81 폐부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 호흡 사건
- 흉부 사건
- 종격 장애 사건
- 호흡 곤란 사건
- 호흡 고통 사건
- 폐염증 사건
- 폐부종 사건
- 일어남 · 보고됨간기능 이상/간장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘간기능 이상’ | 간기능 장애 | KCD K76.9 상세불명의 간질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘간장애’ | 간기능 장애 | KCD K76.9 상세불명의 간질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발기 기능 장애
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발기 기능 장애’ | 발기 장애 | KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 흉통 | 인플루엔자 유사 질병, 통증
개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
| ‘흉통’ | 가슴 통증 | KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘인플루엔자 유사 질병’ | 독감-유사 증상 | KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘통증’ | 통증 | KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 흉통 사건
- 인플루엔자 유사 질병 사건
- 통증 사건
위약과 텔미사르탄 투여군 환자간의 이상반응 발현빈도는 비슷하다. 위약대조군 시험에서 텔미사르탄 투여군에서 보고된 전반적인 이상반응 발현율(41.4%)은 위약 투여군(43.9%)과 비슷하였다. 고혈압 또는 심혈관 사건의 위험이 높은 만 55세 이상의 환자에게 텔미사르탄을 단독 투여한 임상시험들에서 보고된 추가적인 이상반응들은 다음과 같다.
| 기관계(SOC) | 발현빈도 | 증 상 |
| 감염 | 흔하지 않게 | 상기도감염(인두염, 부비동염 포함), 요로감염, 방광염 |
| 드물게 | 패혈증(치명적 결과를 포함) |
| 혈액 및 림프계 장애 | 흔하지 않게 | 빈혈 |
| 드물게 | 호산구증, 혈소판 감소증 |
| 면역계 장애 | 드물게 | 아나필락시스 반응, 과민성 |
| 대사 및 영양 장애 | 흔하지 않게 | 고칼륨혈증 |
| 드물게 | 저나트륨혈증, 저혈당증(당뇨 환자에서) |
| 정신 장애 | 흔하지 않게 | 우울증, 불면 |
| 드물게 | 불안 |
| 신경계 장애 | 흔하지 않게 | 실신 |
| 드물게 | 졸림 |
| 눈 장애 | 드물게 | 시각 장애 |
| 귀 및 미로 장애 | 흔하지 않게 | 현훈 |
| 심장 장애 | 흔하지 않게 | 서맥 |
| 드물게 | 빈맥 |
| 혈관 장애 | 흔하지 않게 | 저혈압심혈관 위험성 감소를 위해 텔미사르탄을 투여받는 환자 중 혈압이 조절되고 있던 환자군에서 흔하게 보고됨., 기립성 저혈압 |
| 호흡, 흉부 및 종격 장애 | 흔하지 않게 | 호흡 곤란, 기침 |
| 매우 드물게 | 간질성 폐질환 |
| 위장관 장애 | 흔하지 않게 | 설사, 고창, 복통, 소화 불량, 구토 |
| 드물게 | 구강 건조, 복부 불편감, 미각 이상 |
| 간 및 담도 장애 | 드물게 | 간기능 이상/간장애시판 후 경험에서 간기능 이상/간장애의 대부분의 사례가 일본에 거주하는 환자에서 발생하였으며, 이들은 이러한 이상 반응을 경험할 가능성이 더 높다. |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 흔하지 않게 | 소양증, 발진, 다한증 |
| 드물게 | 혈관 부종(치명적 결과를 포함), 홍반, 두드러기, 습진, 약물 발진, 독성 피부 발진 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | 흔하지 않게 | 등허리통증, 근육 연축(다리경련), 근육통 |
| 드물게 | 관절통, 사지 통증 (다리 통증), 건통증(건염 유사 증상) |
| 신장 및 요로 장애 | 흔하지 않게 | 신 기능 장애(급성 신 부전 포함) |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 흔하지 않게 | 흉통, 무력증 (쇠약) |
| 드물게 | 인플루엔자 유사 질병 |
| 임상 검사 | 흔하지 않게 | 혈액 크레아티닌 증가, |
| 드물게 | 혈액 요산 증가, 간효소 증가, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 , 헤모글로빈 감소 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨빈혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈혈’ | 빈혈 | KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨고칼륨혈증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고칼륨혈증’ | 고칼륨 혈증 | KCD E87.5 고칼륨혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨불안
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불안’ | 불안 | KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨실신
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘실신’ | 실신 | KCD R55 실신 및 허탈 · R55.8 기타 실신 및 허탈 · R55.0 혈관미주신경성 실신 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨졸림
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘졸림’ | 졸음 | KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨시각 장애
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시각장애’ | 시각 장애 | KCD H53.9 상세불명의 시각장애 · H53 시각장애 · H53.8 기타 시각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨현훈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘현훈’ | 현기증 | KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨서맥
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘서맥’ | 서맥 | KCD R00.1 상세불명의 서맥 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨빈맥
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈맥’ | 빈맥 | KCD R00.0 상세불명의 빈맥 · I47 발작성 빈맥 · I47.1 상심실성 빈맥 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격 장애 | 호흡 곤란, 기침
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘호흡 곤란’ | 호흡 곤란 | KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기침’ | 기침 | KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격 장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 | KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨신 기능 장애(급성 신 부전 포함)
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘신 기능 장애’ | 신장 장애 | KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘급성 신 부전’ | 급성 신부전 | KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration
424124008
|
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 흉통, 무력증 (쇠약)
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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| ‘흉통’ | 가슴 통증 | KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘무력증 (쇠약)’ → 무력증 | 무력증 | KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 흉통 사건
- 무력증 (쇠약) 사건
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 인플루엔자 유사 질병
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘인플루엔자 유사 질병’ | 독감-유사 증상 | KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
히드로클로로티아지드는 체액손실을 유발하거나 악화시킬 수 있으며 이로 인해 전해질 불균형이 초래될 수 있다. 히드로클로로티아지드를 단독투여한 경우 보고된 추가적인 이상반응은 다음과 같다.
| 기관계(SOC) | 발현빈도 | 증 상 |
| 감염 | 알려지지 않음 | 침선염 |
| 양성, 악성, 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) | 알려지지 않음 | 비흑색종 피부암 (기저 세포 암종 및 편평 세포 암종) |
| 혈액 및 림프계 장애 | 드물게 | 혈소판 감소증, 혈소판 감소성 자색반 |
| 매우 드물게 | 용혈성 빈혈, 골수 부전, 백혈구 감소증, 무과립구증 |
| 알려지지 않음 | 재생 불량성 빈혈 |
| 면역계 장애 | 매우 드물게 | 과민성 |
| 알려지지 않음 | 아나필락시스 반응 |
| 대사 및 영양 장애 | 매우 흔하게 | 저칼륨 혈증, 고지혈증 |
| 흔하게 | 저나트륨 혈증, 고요산 혈증, 식욕감소, 저마그네슘 혈증 |
| 드물게 | 고혈당증, 고칼슘 혈증, 적절히 조절되지 않는 당뇨병 |
| 매우 드물게 | 저염소 혈증성 알칼리증 |
| 정신 장애 | 드물게 | 우울증, 수면 장애 |
| 신경계 장애 | 드물게 | 어지러움, 지각 이상, 두통 |
| 눈 장애 | 드물게 | 시각장애 |
| 알려지지 않음 | 황색 시야(물체가 노랗게 보임), 급성 근시, 폐쇄각 녹내장, 맥락막 삼출 |
| 심장 장애 | 드물게 | 부정맥 |
| 혈관 장애 | 흔하게 | 기립성 저혈압 |
| 매우 드물게 | 괴사성 혈관염 |
| 호흡, 흉부 및 종격 장애 | 매우 드물게 | 호흡 고통, 폐염증, 폐부종, 급성호흡곤란증후군(ARDS) |
| 위장관 장애 | 흔하게 | 설사, 오심, 구토 |
| 드물게 | 변비, 복부 불편감 |
| 매우 드물게 | 췌장염 |
| 간담도 장애 | 드물게 | 황달, 담즙 정체 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 흔하게 | 발진, 두드러기 |
| 드물게 | 광민감성 반응 |
| 매우 드물게 | 독성 표피 괴사 용해, 루푸스-유사 증후군 |
| 알려지지 않음 | 다형성 홍반 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | 매우 드물게 | 전신성 홍반성 루푸스 |
| 알려지지 않음 | 근육 연축 |
| 신장 및 요로 장애 | 흔하지 않게 | 급성 신부전 |
| 드물게 | 당뇨 |
| 알려지지 않음 | 신 기능 장애 |
| 생식기계 및 유방 장애 | 흔하게 | 발기 기능 장애 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 알려지지 않음 | 무력증, 발열 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨과민성
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘과민성’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨아나필락시스 반응
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘아나필락시스반응’ | 아나필락시스 | KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨시각장애
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘시각장애’ | 시각 장애 | KCD H53.9 상세불명의 시각장애 · H53 시각장애 · H53.8 기타 시각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨기립성 저혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기립성 저혈압’ | 기립성 저혈압 | KCD I95.1 기립성 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격 장애 | 호흡 고통, 폐염증, 폐부종, 급성호흡곤란증후군(ARDS)
개념 임상 6 · 연결 6
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 | KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호흡 고통’ | 호흡 고통 | KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘폐염증’ | 폐염증 | KCD J70.4 상세불명의 약물유발 간질성 폐장애 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘폐부종’ | 폐부종 | KCD J81 폐부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘급성호흡곤란증후군(ARDS)’ → 급성호흡곤란증후군 | 급성 호흡 곤란 증후군 | KCD J80 성인호흡곤란증후군 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration
424124008
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논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 호흡 사건
- 흉부 사건
- 종격 장애 사건
- 호흡 고통 사건
- 폐염증 사건
- 폐부종 사건
- 급성호흡곤란증후군(ARDS) 사건
- 일어남 · 보고됨췌장염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘췌장염’ | 췌장염 | KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발진, 두드러기
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 | KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘두드러기’ | 두드러기 | KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨근육 연축
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육연축’ | 연축 | KCD R25.2 경련 및 연축 · M62.83 근육의 기타 명시된 장애, 아래팔 · M62.8 근육의 기타 명시된 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨급성 신부전
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘급성 신부전’ | 급성 신부전 | KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration
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논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발기 기능 장애
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘발기 기능 장애’ | 발기 장애 | KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 무력증, 발열
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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| ‘무력증’ | 무력증 | KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발열’ | 발열 | KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 무력증 사건
- 발열 사건
-국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2개의 업체에서 각 각 3,932명, 692명의 환자를 대상으로 시판 후 조사를 수행하였으며 결과는 다음과 같다.
①국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,932명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.04%((41/3,932명, 53건)이었다. 주 유해사례는 어지러움’ 0.23%(9/3,932명), '설사' 0.13%(5/3,932명), ‘기침’ 0.13%(5/3,932명)등 이었다. 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.86%(34/3,932명, 45건)이었다. 주된 약물유해반응으로는 ‘어지러움’ 0.23%(9/3,932명), ‘설사’, ‘기침’이 각각 0.10%(4/3,932명)이였으며, 0.1% 미만(드물게)으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다
-위장관계 : 구역, 복통, 위창자 출혈, 식도염, 위염, 소화불량
-호흡기계 :
일어남 · 보고됨상기도 감염개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 | KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
-대사 및 영양 : 체중감소, 크레아틴 포스포키나제 증가
-정신 신경계 :
일어남 · 보고됨불안개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘불안’ | 불안 | KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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-요로계 :
일어남 · 보고됨단백뇨개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘단백뇨’ | 단백뇨 | KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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-피부 및 부속기관 :
일어남 · 보고됨발진개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘발진’ | 피부 발진 | KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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이 중 예상치 못한 약물유해반응은 기침 0.10%(4/3,932명), 구역, 두통 각각 0.08%(3/3,932명), 위창자 출혈, 식도염, 피로, 체중감소, 단백뇨 각각 0.03%(1/3,932명) 이었다.
②국내에서 재심사를 위하여 6년 잔여기간 동안 692명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.45%(10명/692명, 10건)이었으며, 유해사례는 어지러움 0.87%(6명/692명), 가려움, 근육통, 두통, 부유감 각각 0.14%(1명/692명)이었다. 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.58%(4/692명, 4건)으로 모두 ‘어지러움’ 으로 보고되었다.
③또한 국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 예상치 못한 이상반응은 다음과 같으며, 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약과의 인과관계를 확실히 추정하기가 어렵다
-중추 및 말초신경계 : 두통, 입술과 손떨림, 감각과민
-대사 및 영양 :
일어남 · 보고됨저혈당개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘저혈당’ | 저혈당 | KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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5)일어남 · 보고됨안지오텐신 II 수용체 길항제 사용 후 장 혈관 부종 사례들이 보고되었다.개념 임상 2 · 연결 1
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| ‘장혈관부종 사례들’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘안지오텐신 II 수용체 길항제 사용’ → 안지오텐신 II 수용체 길항제 | 안지오텐신 II 수용체 길항제 | | 자세히약 역할 시점 · 있음 · 확실성 보고 |
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