1)레르카니디핀과 발사르탄 복합제(또는 병용투여)
본태성고혈압 환자 총 1,427명을 대상으로 수행한 4편의 임상시험에서 이상반응 발현빈도는 이 약 투여군 22.0%(155/703명, 233건), 위약군 35.0%(36/103명, 45건)이었다. 이 약 투여군에서 보고된 발현부위별 이상반응을 발현빈도에 따라 다음 표에 기재하였다. 발현빈도는 다음과 같이 정의한다; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
| 발현부위 | 발현정도 | 발현증상 |
| 신경계 | 흔하게 | 두통, 어지러움 |
| 때때로 | 불안감, 불면증 |
| 위장관계 | 흔하게 | 소화불량 |
| 때때로 | 설사, 위염, 상복부 통증, 구역 |
| 심혈관계 | 흔하게 | 심계항진 |
| 피부 | 때때로 | 홍조, 가려움증, 두드러기 |
| 호흡기계 | 때때로 | 기침 |
| 간담도계 | 때때로 | 알라닌 아미노전이효소 상승 |
| 대사계 | 때때로 | 고지혈증, 고중성지방혈증, 당뇨병 |
| 감각기계 | 때때로 | 감각저하 |
| 전신 | 때때로 | 흉통, 흉부 불쾌감, 근육통 |
| 기타 | 흔하게 | 비인두염 |
| 때때로 | 상기도 감염, 구강인두통증, 인두염 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨두통, 어지러움
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨심계항진
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘심계항진’ | 심계항진 |
KCD R00.2 두근거림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
이 약을 투여한 임상시험에서 관찰되지 않았더라도, 이전에 각각의 성분에 대하여 보고된 다음의 이상반응이 나타날 수 있다.
-여러 용량의 발사르탄 (10mg-320 mg)으로 12주 이상동안 치료받은 10개의 임상시험에 참여한 2,316명의 고혈압 환자 중 1,281명과 660명이 각각 80 mg과 160 mg을 투여받았다. 이상반응 발생율에 있어 이 약의 용량, 치료기간, 성별, 나이, 인종에 의한 영향이 없었기 때문에, 이 약과의 인과관계에 상관없이 총 2,316명의 환자 중에서 1% 이상의 발생율을 보인 이상반응을 발생율 순서대로 나열하면 다음 표와 같다.
| | 발사르탄 n=2,316(%) | 위약 n=888(%) |
| 두통 | 9.8 | 13.5 |
| 어지러움 | 3.6 | 3.5 |
| 바이러스 감염 | 3.1 | 1.9 |
| 상부기도 감염 | 2.5 | 2.4 |
| 기침 | 2.3 | 1.5 |
| 설사 | 2.1 | 1.8 |
| 피로 | 2.1 | 1.2 |
| 비염 | 2.0 | 2.3 |
| 부비동염 | 1.9 | 1.6 |
| 배통(요통) | 1.6 | 1.4 |
| 복통 | 1.6 | 1.0 |
| 구역 | 1.5 | 2.0 |
| 인두염 | 1.2 | 0.7 |
| 관절통 | 1.0 | 1.0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨바이러스 감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘바이러스 감염’ | 바이러스성 질환 |
KCD B34.9 상세불명의 바이러스감염 · B34 상세불명 부위의 바이러스감염 · B33 달리 분류되지 않은 기타 바이러스질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨상부기도 감염
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상부기도 감염’ → 상부기 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨비염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비염’ | 비염 |
KCD J31.0 만성 비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.0 혈관운동성 비염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨부비동염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘부비동염’ | 부비동염 |
KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨복통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨인두염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인두염’ | 인두염 |
KCD J02.9 상세불명의 급성 인두염 · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J02 급성 인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨관절통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-이 외에 1% 미만의 이상반응으로 부종, 무력증, 불면증, 발적, 성욕감퇴, 현훈 등이며 이 약과의 인과관계는 밝혀지지 않았다.
-이 약을 투여받은 환자 0.8%, 0.4%에서 각각 적혈구용적, 헤모글로빈이 20%이상 감소했다.
-또한 고혈압 환자를 대상으로 한 대조 임상시험에서 혈청 크레아티닌, 칼륨, 총빌리루빈의 상당한 증가가 관찰되었으며 (이 약 투여군 각각 0.8%, 4.4%, 6%, ACE억제제 투여군 각각 1.6%, 6.4%, 12.9%), 때때로 간기능 검사치의 상승이 보고되었으나 이 약을 투여하는 본태성 고혈압 환자에 대해 특별한 임상검사치의 모니터링이 필요한 정도는 아니다.
-국내 시판후 보고된 이상반응 : BUN 증가가 0.85%(10/1171례)로 가장 많았고, 그 다음은 두통, 현기증, 기침이 각각 0.43%(5/1171례), 부종 0.17%(2/1171례), 경직, 무력 0.09%(1/1171례)의 순으로 나타났다. 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량, 빈혈, 이명이 각각 2례, 긴장항진, 운동기능 감소증, 혼미, 흉통, 발진, 근육통이 각각 1례씩 보고되었다.
-국외 시판후 보고된 이상반응 : 장 혈관 부종이 보고되었다(매우 드물게).
. 때때로 홍조(안면홍조 포함), 말초부종, 심계항진, 빈맥
. 드물게 저혈압, 흉통, 협심증
. 때때로 두통, 어지럼, 무력증, 피로
. 드물게 졸음, 신경쇠약
. 때때로 소화불량, 구역, 구토, 복부통증, 설사
. 간 아미노전달효소의 혈청 수치에 있어서 독립적이고 가역적인 증가 보고가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지해야 한다.
. 때때로 다뇨, 드물게 빈뇨
. 드물게 연용에 의해 치은비후가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
-피부:
일어남 · 보고됨때때로 발진개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
. 안면홍조가 0.9%(44/4,816례)로 가장 많았고, 그 다음은 두통 0.6%(27/4,816례), 심계항진 0.4% (19/4,816례), 어지럼 0.3% (13/4,816례), 말초부종, 흉통, 소화불량, 빈맥이 각 7례, 상복부통증, 구역이 각 4례씩 나타났으며, 0.1% 미만에서 무력증, 몸떨림, 불면증, 간기능장애, 다뇨, 발진, 구강건조, 구토, 손저림, 기침, 피로, 복부팽만감, 설사, 발기부전, 저혈압, 부정맥, 식은땀, 피부 따끔거림, 조기수축, 혀의 경직, 심실조기박동(VPB) 증가가 나타났다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 몸떨림, 불면증, 구강건조, 손저림, 기침, 복부팽만감, 발기부전, 부정맥, 식은땀, 피부 따끔거림, 조기수축, 혀의 경직, 심실조기박동 증가가 보고되었다.