1)이 약에 대한 전체 안전성 프로파일은 636명의 전이성 직장결장암 환자, 132명의 위장관 기질 종양(GIST) 환자 및 374명의 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 한 3상 위약 대조 임상 시험을 포함한 임상 시험에서 이 약을 투여 받은 4,800명 이상의 환자에 대한 자료를 기초로 하여 작성되었다.
2)이 약을 투여 받은 환자에서 가장 빈번히 관찰된 약물 이상 반응 (30% 이상)은 통증, 손발 피부반응, 무력증/피로감, 설사, 식욕 및 음식 섭취 감소, 고혈압 및 감염이었다.
3)이 약의 가장 중대한 약물 이상 반응은 중증의 간 손상 및 출혈, 위장관 천공 및 감염이었다.
4)다음 표에 이 약을 투여 받은 환자에서 보고된 약물 이상 반응을 체내 기관별로 분류하여 정리하였다. 개별 반응 및 그 동의어, 관련 상태를 기술하는데 있어 가장 적절한 MedDRA 용어를 사용하였다.
임상시험에서 나타난 약물 이상 반응을 빈도에 따라 분류하였다. 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다: 10% 이상 - 매우 흔하게, 1% 이상 10% 미만 - 흔하게, 0.1% 이상 1% 미만 - 때때로, 0.01% 이상 0.1% 미만 - 드물게
각 빈도 그룹에서 이상 반응의 정도가 심한 것부터 순서대로 나열하였다.
| 기관 | 매우 흔하게 | 흔하게 | 때때로 | 드물게 | 알려지지 않음 |
| 감염 | 감염* | | | | |
| 양성, 악성 및 분류되지 않은 신생물 (물혹 및 폴립 포함) | | | | 각질가시세포종/피부편평세포암종 | |
| 혈관 및 림프계 | 저혈소판증 빈혈 | 백혈구감소증 | | 혈전성 미세 혈관 병증 | |
| 내분비계 | | 갑상선기능저하증 | | | |
| 대사 및 영양계 | 식욕 및 음식섭취 감소 | 저칼륨혈증 저인산혈증 저칼슘혈증 저나트륨혈증 저마그네슘혈증 고요산혈증 탈수 | | | |
| 신경계 | | 두통 떨림 말초신경병증 | | 가역적 후백질 뇌병증 증후군 (RPLS) | 고암모니아성 뇌병증* |
| 심장계 | | | 심근허혈 심근경색 | | |
| 혈관계 | 출혈* 고혈압 | | 고혈압 위기 | | |
| 호흡, 흉부 및 종격 | 발성장애 | | | | |
| 위장관계 | 설사 구내염 구토 오심 | 미각이상 입안건조 위식도역류질환 위장염 | 위장관 천공* 위장관 누공 췌장염 | | |
| 간담도계 | 고빌리루빈혈증 트랜스아미나아제 상승 | | 중증 간 손상*# | | |
| 피부 및 피하조직 | 손발피부반응** 발진 | 탈모 피부건조 박리성 발진 | 손톱이상 다형홍반 | 스티븐스-존슨 증후군 독성표피괴사 | |
| 근골격계 및 결합조직 | | 근육 경련 | | | |
| 신장 및 비뇨생식기계 | | 단백뇨증 | | | |
| 면역계 | | | 과민 반응*** | | |
| 일반적 장애 및 투여 부위 | 무력증/피로 통증 고열 근육염증 | | | | |
| 기타 연구 | 체중 감소 | 아밀라아제 상승 리파아제 상승 INR치 비정상 | | | |
| * 치명적 사례가 보고된 경우 |
| ** 손발바닥 홍반성 감각장애 (MedDRA 용어) |
| *** 2014년 3월 26일자 기준 임상시험 및 통제 접근 프로그램에서 이 약을 투여 받은 5,500여명 이상의 환자에서의 자료를 기초로 하여 작성되었다. |
| # 약인성 간 손상 국제 기준 (DILI criteria) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨식욕 및 음식섭취 감소 | 저칼륨혈증, 저인산혈증, 저칼슘혈증, 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증, 고요산혈증, 탈수
개념 임상 9 · 연결 9
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘식욕’ | 식욕 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘음식섭취 감소’ → 음식 | 식품 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘저칼륨혈증’ | 저칼륨 혈증 |
KCD E87.6 저칼륨혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘저인산혈증’ | 저인산 혈증 |
KCD E83.3 인대사 및 인산분해효소 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘저칼슘혈증’ | 저칼슘 혈증 |
KCD E83.51 저칼슘혈증 · E83.5 칼슘대사장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘저나트륨혈증’ | 저나트륨 혈증 |
KCD E87.1 저오스몰랄농도 및 저나트륨혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘저마그네슘혈증’ | 저마그네슘 혈증 |
KCD E83.41 저마그네슘혈증 · E83.4 마그네슘대사장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘고요산혈증’ | 고요산 혈증 |
KCD E79.0 염증성 관절염 및 통풍성 질환의 징후가 없는 고뇨산혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘탈수’ | 탈수 |
KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 식욕 사건
- 음식섭취 감소 사건
- 저칼륨혈증 사건
- 저인산혈증 사건
- 저칼슘혈증 사건
- 저나트륨혈증 사건
- 저마그네슘혈증 사건
- 고요산혈증 사건
- 탈수 사건
- 일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격 | 발성장애
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발성장애’ | 발성 장애 |
KCD R49.0 발성장애 · R49 음성장애 · R49.8 기타 및 상세불명의 음성장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨과민 반응***
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘과민반응’ | 과민 반응 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨일반적 장애 및 투여 부위 | 무력증/피로, 통증, 고열, 근육염증
개념 임상 5 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육염증’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘무력증/피로’ → 무력증 | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘무력증/피로’ → 피로 | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘통증’ | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘고열’ | 고열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 일반적 장애 사건
- 투여 부위 사건
- 무력증/피로 사건
- 통증 사건
- 고열 사건
- 근육염증 사건
일어남 · 보고됨출혈개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘출혈’ | 출혈 |
KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성) | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
위약 대조 제3상 임상 시험에서, 이 약을 투여 받은 환자의 18.2%, 위약을 투여 받은 환자의 9.5% 에서 출혈이 발생하였다. 대부분의 경우 경증 및 중등도였는데 (Grade 1 및 2: 15.2%), 코피가 가장 많이 나타났다 (6.1%). 이 약 투여군에서 grade 3 이상의 출혈 발생은 3.0 % 였다. 때때로 (0.7%) 치명적인 결과가 발생하였는데, 이는 뇌, 호흡기계, 위장관계 및 비뇨 생식기계와 관련되었다.
감염
위약 대조 제3상 임상 시험에서, 위약 투여군에 비해 이 약 투여군에서 감염이 더 자주 관찰되었다 (모든 grade: 31.6% vs 17.2%). 이 약을 투여 받은 환자군에서 나타난 감염은 대부분 경증 내지 중등도였고 (Grade 1및 2: 23.0%), grade 3 이상의 감염 발생율은 9 % 였다. 가장 흔한 감염은 요로 감염 (5.7%), 비인두염 (4.0%), 점막 피부 및 전신 곰팡이 감염 (3.3%), 폐렴 (2.6%)을 포함하였다. 감염과 관련되어 나타난 치명적 결과에 있어서는 위약군(0.3%)과 비교하여 치료군(1.0%)에서 더 자주 관찰되었고, 주로 호흡기계(이 약 투여군 0.6 % vs 위약 투여군 0.2 %).와 관련되었다.
손발 피부 반응
위약 대조 제3상 임상 시험에서, 위약 투여군에 비해 이 약 투여군에서 손발 피부 반응(HFSR)이 더 자주 관찰되었다 (모든 grade: 전이성 결장직장암 연구에서 51.4% vs. 6.5%, 위장관 기질종양(GIST)연구에서 66.7% vs. 15.2%, 간세포암 연구에서 51.6% vs. 7.3%).
임상시험 모두에서 대부분 HFSR 은 첫 투여 주기에서 나타났고, 대부분 경증 내지 중등도였다 (Grade 1 및 2: 전이성 결장직장암 연구에서 34.3%, 위장관 기질종양(GIST)연구에서 44.7%, 간세포암 연구에서 39.3%). Grade 3 손발 피부 반응 발생률은 전이성 결장직장암 연구에서 17.1%, 위장관 기질종양(GIST)연구에서 22.0%, 간세포암 연구에서 12.3%였다.
이 약을 투여 받은 아시아인 환자에서 HFSR이 더 높은 비율로 관찰되었다 (모든 grade: 전이성 결장직장암 연구에서 74.8%, 위장관 기질종양(GIST) 연구에서 88.2%, 간세포암 연구에서 67.1%, Grade 3: 전이성 결장직장암 연구에서 20.5%, 위장관 기질종양(GIST) 연구에서 23.5%, 간세포암 연구에서 13.5%.
피부독성의 심각도 및 지속성에 따라 이 약의 중단, 용량감소 또는 영구 중단한다.
일어남 · 보고됨고혈압개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
전이성 결장직장암 위약 대조 제3상 임상 시험에서 고혈압의 전체 발생률은 이 약 투여군에서 29.6%, 위약 투여군에서 7.5%였다.
위장관 기질종양(GIST) 위약 대조 제 3상 임상시험에서 고혈압의 전체 발생률은 이 약 투여군에서 60.6%, 위약 투여군에서 25.8%였다. 간세포암 위약 대조 제3상 임상 시험에서 고혈압의 전체 발생률은 이 약 투여군에서 31.0%, 위약 투여군에서 6.2%였다. 이 약을 투여받은 환자에게서 나타난 고혈압의 대부분은 첫 투여 주기에서 나타났고, 경증 내지 중등도였다 (Grade 1 및 2 : 전이성 결장직장암 연구에서 20.9%, 위장관 기질종양(GIST)연구에서 31.8%, 간세포암 연구에서 15.8%). Grade 3 고혈압의 발생률은 전이성 결장직장암연구에서 8.7%,위장관 기질종양(GIST)연구에서 28.0%, 간세포암 연구에서 15.2%였다.
Grade 4 고혈압 1건이 위장관 기질종양(GIST)연구에서 보고되었다.
중증의 간 손상
대부분 중증의 간 손상에서, 간 기능 부전은 치료 시작 후 2개월 이내에 발생했으며 아미노전이효소 수치가 정상 최대치 (ULN)의 20배를 초과하고, 이후 빌리루빈 증가가 동반된 간세포 손상 양상으로 특징지어졌다. 임상시험에서, 비-일본인 환자군(<0.1%)에 비해 일본인 환자군에서 (~1.5%) 치명적인 사례를 포함한 중증의 간 손상 비율이 더 높았다.
6)일어남 · 보고됨생화학적 및 대사 실험실 수치 이상개념 임상 2 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘생화학적’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘대사 실험실 수치 이상’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
이 약은 저인산혈증, 저칼슘혈증, 저나트륨혈증 및 저칼륨혈증을 포함한 전해질 이상, 갑상선자극호르몬, 리파아제 및 아밀라아제 상승을 포함한 대사 이상의 발생 증가와 관련이 있다. 일반적으로 이는 경증 내지 중등도로 나타나며, 임상 증상 악화와 관련되지 않고, 일시 중단이나 용량 감소를 필요로 하지 않는다. 이 약 치료 동안 생화학적 및 대사 파라미터의 모니터링이 권고되며, 필요시 표준 치료 요법에 따른 적절한 대체 치료를 시작할 것을 권고한다. 수치 이상이 지속되거나 중대한 재발이 일어날 경우, 이 약 투여의 일시 중단이나 용량 감소, 또는 영구적 투여 중단이 고려되어야 한다.
다음 표에 전이성 직장결장암 환자를 대상으로 한 위약 대조 제3상 임상 시험(CORRECT)에서 치료 후 발생한 임상 검사치 이상을 정리하였다.
| 임상검사치 (in % of samples investigated) | 이 약 및 최적 보조 요법 (N=500) | 위약 및 최적 보조 요법 (N=253) |
| 모든 Grade* | Grade 3* | Grade 4* | 모든 Grade* | Grade 3* | Grade 4* |
| 혈액 및 림프계 이상 | | | | | | |
| 헤모글로빈 감소 | 78.5 | 4.7 | 0.6 | 66.3 | 2.8 | 0 |
| 혈소판 감소 | 40.5 | 2.4 | 0.4 | 16.8 | 0.4 | 0 |
| 호중구 감소 | 2.8 | 0.6 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 림프구 감소 | 54.1 | 9.3 | 0 | 34.8 | 3.6 | 0.4 |
| 대사 및 영양 장애 | | | | | | |
| 칼슘 감소 | 59.3 | 1.0 | 0.2 | 18.3 | 1.2 | 0 |
| 칼륨 감소 | 25.7 | 4.3 | 0 | 8.3 | 0.4 | 0 |
| 인산 감소 | 57.4 | 30.5 | 0.6 | 11.1 | 3.6 | 0 |
| 간담도 이상 | | | | | | |
| 빌리루빈 증가 | 44.6 | 9.6 | 2.6 | 17.1 | 5.2 | 3.2 |
| AST 증가 | 65.0 | 5.3 | 0.6 | 45.6 | 4.4 | 0.8 |
| ALT 증가 | 45.2 | 4.9 | 0.6 | 29.8 | 2.8 | 0.4 |
| 신장 및 요 장애 | | | | | | |
| 단백뇨 | 83.6 | 1.8 | 0 | 61.0 | 0.8 | 0 |
| 기타 연구 | | | | | | |
| INR 증가** | 23.7 | 4.2 | - | 16.6 | 1.6 | - |
| 리파아제 증가 | 46.0 | 9.4 | 2.0 | 18.7 | 2.8 | 1.6 |
| 아밀라아제 증가 | 25.5 | 2.2 | 0.4 | 16.7 | 2.0 | 0.4 |
| * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0 |
| ** International normalized ratio |
| - CTCAE version 3.0에 따른 Grade 4는 나타나지 않았다. |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨임상검사치 (in % of samples investigated) | 이 약 및 최적 보조 요법 (N=500) | 위약 및 최적 보조 요법 (N=253)
개념 임상 2 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘최적 보조 요법 (N=500)’ → 최적 보조 요법 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘최적 보조 요법 (N=253)’ → 최적 보조 요법 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 임상검사치 (in % of samples investigated) 사건
- 최적 보조 요법 (N=500) 사건
- 위약 사건
- 최적 보조 요법 (N=253) 사건
주로(~80%) 백인 환자가 참여한 글로벌 임상 3상 CRC 시험 (CORRECT)과 비교했을 때, 대부분 (>90%)동아시아인 환자가 참여한 아시아 임상 3상 CRC 시험 (CONCUR)에서 이 약을 투여 받았을 때 간 효소 수치 증가 발생 비율이 더 높았다.
다음 표에 아시아인 전이성 직장결장암 환자를 대상으로 한 위약 대조 제3상 임상 시험(CONCUR)에서 치료 후 발생한 간 효소 검사치 이상을 정리하였다.
| 임상검사치 (in % of samples investigated) | 이 약 및 최적 보조 요법 (N=136) | 위약 및 최적 보조 요법 (N=68) |
| 모든 Grade* | Grade 3* | Grade 4* | 모든 Grade* | Grade 3* | Grade 4* |
| 빌리루빈 증가 | 66.7 | 7.4 | 4.4 | 32.8 | 4.5 | 0.0 |
| AST 증가 | 69.6 | 10.4 | 0.7 | 47.8 | 3.0 | 0.0 |
| ALT 증가 | 54.1 | 8.9 | 0.0 | 29.9 | 1.5 | 0.0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨임상검사치 (in % of samples investigated) | 이 약 및 최적 보조 요법 (N=136) | 위약 및 최적 보조 요법 (N=68)
개념 임상 2 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘최적 보조 요법 (N=136)’ → 최적 보조 요법 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘최적 보조 요법 (N=68)’ → 최적 보조 요법 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 임상검사치 (in % of samples investigated) 사건
- 최적 보조 요법 (N=136) 사건
- 위약 사건
- 최적 보조 요법 (N=68) 사건
*Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0
다음 표에 위장관 기질종양 환자를 대상으로 한 위약 대조 이중 맹검 제3상 임상 시험(GRID)에서 치료 후 발생한 임상 검사치 이상을 정리하였다.
| 임상검사치 (in % of samples investigated) | 이 약 및 최적 보조 요법 (N=132) | 위약 및 최적 보조 요법 (N=66) |
| 모든 Grade* | Grade 3* | Grade 4* | 모든 Grade* | Grade 3* | Grade 4* |
| 혈액 및 림프계 이상 | | | | | | |
| 헤모글로빈 감소 | 75.0 | 3.0 | - | 72.7 | 1.5 | - |
| 혈소판 감소 | 12.9 | 0.8 | 0 | 1.5 | 0 | 1.5 |
| 호중구 감소 | 15.9 | 2.3 | 0.8 | 12.1 | 3.0 | 0 |
| 림프구 감소 | 29.5 | 7.6 | 0 | 24.2 | 3.0 | 0 |
| 대사 및 영양 장애 | | | | | | |
| 칼슘 감소 | 16.7 | 1.5 | 0 | 4.5 | 0 | 0 |
| 칼륨 감소 | 20.5 | 3.0 | 0 | 3.0 | 0 | 0 |
| 인산 감소 | 54.5 | 19.7 | 1.5 | 3.1 | 1.5 | 0 |
| 간담도 이상 | | | | | | |
| 빌리루빈 증가 | 33.3 | 3.0 | 0.8 | 12.1 | 1.5 | 0 |
| AST 증가 | 58.3 | 3.0 | 0.8 | 47.0 | 3.0 | 0 |
| ALT 증가 | 39.4 | 3.8 | 0.8 | 39.4 | 1.5 | 0 |
| 신장 및 요 장애 | | | | | | |
| 단백뇨 | 59.2 | 3.1 | - | 52.5 | 3.4 | - |
| 기타 연구 | | | | | | |
| INR 증가** | 9.3 | 1.6 | - | 12.5 | 4.7 | - |
| 리파아제 증가 | 14.4 | 0 | 0.8 | 4.6 | 0 | 0 |
| * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0 |
| ** International normalized ratio |
| - CTCAE version 4.0에 따른 Grade 4는 나타나지 않았다. |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨임상검사치 (in % of samples investigated) | 이 약 및 최적 보조 요법 (N=132) | 위약 및 최적 보조 요법 (N=66)
개념 임상 2 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘최적 보조 요법 (N=132)’ → 최적 보조 요법 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘최적 보조 요법 (N=66)’ → 최적 보조 요법 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 임상검사치 (in % of samples investigated) 사건
- 최적 보조 요법 (N=132) 사건
- 위약 사건
- 최적 보조 요법 (N=66) 사건
다음 표에 간세포암 환자를 대상으로 한 위약 대조 이중 맹검 제3상 임상 시험(RESORCE)에서 치료 후 발생한 임상 검사치 이상을 정리하였다.
| 임상검사치 (in % of samples investigated) | 이 약 및 최적 보조 요법 (N=374) | 위약 및 최적 보조 요법 (N=193) |
| 모든 Grade* | Grade 3* | Grade 4* | 모든 Grade* | Grade 3* | Grade 4* |
| 혈액 및 림프계 이상 | | | | | | |
| 헤모글로빈 감소 | 72.5 | 6.0 | - | 71.3 | 4.8 | - |
| 혈소판 감소 | 63.1 | 4.6 | 0.8 | 50.0 | 0 | 0 |
| 호중구 감소 | 13.6 | 3.0 | 0 | 14.9 | 0.5 | 0.5 |
| 림프구 감소 | 67.8 | 15.5 | 1.9 | 58.5 | 11.2 | 0.5 |
| 대사 및 영양장애 | | | | | | |
| 칼슘 감소 | 23.4 | 0.3 | 0 | 10.1 | 0 | 0 |
| 칼륨 감소 | 30.7 | 3.8 | 0.5 | 9.0 | 2.1 | 0 |
| 인산 감소 | 70.4 | 32.3 | 1.6 | 31.4 | 6.9 | 0 |
| 간담도 이상 | | | | | | |
| 빌리루빈 증가 | 78.2 | 12.9 | 3.0 | 54.5 | 11.0 | 4.7 |
| AST 증가 | 92.7 | 16.2 | 1.6 | 84.3 | 17.3 | 2.6 |
| ALT 증가 | 70.4 | 5.7 | 0.5 | 58.6 | 4.7 | 0 |
| 신장 및 요장애 | | | | | | |
| 단백뇨 | 51.0 | 16.7 | - | 36.5 | 3.1 | - |
| 기타 연구 | | | | | | |
| INR 증가** | 44.4 | 0.7 | - | 35.4 | 2.1 | - |
| 리파아제 증가 | 40.5 | 11.2 | 3.0 | 27.0 | 7.6 | 1.1 |
| 아밀라아제 증가 | 23.0 | 2.5 | 0.3 | 19.0 | 2.2 | 0.5 |
| * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0 |
| ** International normalized ratio |
| - CTCAE version 4.0에 따른 Grade 4는 나타나지 않았다. |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨임상검사치 (in % of samples investigated) | 이 약 및 최적 보조 요법 (N=374) | 위약 및 최적 보조 요법 (N=193)
개념 임상 2 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘최적 보조 요법 (N=374)’ → 최적 보조 요법 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘최적 보조 요법 (N=193)’ → 최적 보조 요법 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 임상검사치 (in % of samples investigated) 사건
- 최적 보조 요법 (N=374) 사건
- 위약 사건
- 최적 보조 요법 (N=193) 사건
∙혈관 장애 :
일어남 · 보고됨빈도불명의 동맥류 및 동맥 박리개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈도불명의 동맥류’ → 동맥류 | 동맥류 |
KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I25.3 심장의 동맥류 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘빈도불명’ frequency = unknown
|
| ‘동맥 박리’ | 동맥박리 |
KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I71 대동맥동맥류 및 박리 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
○사용상의 주의사항 ‘4. 이상반응’ 항목에 다음과 같이 ‘※ 국내 시판 후 조사 결과’를 추가하여 주시기 바랍니다.