레고라닙정40밀리그램(레고라페닙) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증이전에 플루오로피리미딘 계열 약물을 기본으로 하는 항암 화학 요법과 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형 (wild type)의 경우)로 치료를 받은 적이 있는 전이성 직장결장암 환자의 치료

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘항 EGFR 치료제(RAS 정상형 (wild type)의 경우’ → 항 EGFR	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘플루오로피리미딘 계열 약물을 기본으로 하는 항암 화학 요법’ → 항암 화학 요법	항신생물 화학 요법 용법		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘항 VEGF 치료제’	VEGF 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘전이성 직장결장암 환자’ → 전이성 직장결장암	전이성 직결장암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

전이성 직장결장암 환자 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두 “과”
- 플루오로피리미딘 계열 약물을 기본으로 하는 항암 화학 요법 약
- 항 VEGF 치료제 약
- 항 EGFR 치료제(RAS 정상형 (wild type)의 경우 약

적응증이전에 이매티닙과 수니티닙으로 치료 받은 적이 있는 전이성 또는 절제없음아님불가능한 국소진행성 위장관기질종양(GIST) 환자의 치료

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘이매티닙’	이매티닙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수니티닙’	수니티닙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘전이성’ → 전이성 위장관기질종양	위장관기질종양	KCD D37.9 상세불명의 소화기관의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C49.4 복부의 결합조직 및 연조직의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘절제’	절제		자세히 시술 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `65801008` \|절제\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘국소진행성 위장관기질종양(GIST) 환자’ → 국소진행성 위장관기질종양	위장관기질종양	KCD D37.9 상세불명의 소화기관의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C49.4 복부의 결합조직 및 연조직의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘국소진행성’ stage = locally_advanced · 속성 Associated morphology

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 전이성 상태 · 질환
- AND 모두
  - NOT 아님 “불가능”
    - 절제 상태 · 질환
  - 국소진행성 위장관기질종양(GIST) 환자 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두 “과”
- 이매티닙 약
- 수니티닙 약

적응증이전에 소라페닙으로 치료 받은 적이 있는 간세포암 환자의 치료

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소라페닙으로 치료 받은’ → 소라페닙	소라페닙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간세포암 환자’ → 간세포암	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

간세포암 환자 상태 · 질환

어떤 경우

소라페닙으로 치료 받은 시술

작용기전

레고라페닙

키나제 억제제(표적항암제)

Protein Kinase Inhibitors · UGT1A1 Inhibitors · UGT1A9 Inhibitors

표적 Mast/Stem Cell Growth Factor Receptor Kit / Platelet-Derived Growth Factor Receptor / Proto-Oncogene Tyrosine-Protein Kinase Receptor Ret

출처 · 자체 분류 · 미국 VA MED-RT · 미국 NCI 시소러스

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증인 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
- 과민증 상태 · 질환

DUR 멈춤

임부금기

DUR 임부금기 상세

임부에 대한 안전성 미확립. 일어남 · 보고됨동물실험에서 기형 및 배태자 독성, 생식독성 보고.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘기형’	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘배태자 독성’	배·태자 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘생식독성’	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 기형 사건
- 배태자 독성 사건
- 생식독성 사건

근거

동물실험 시술

경고 경고

경고

일어남 · 보고됨임상시험에서 이 약으로 치료 받은 환자에서 치명적인 결과를 동반한 심각한 약물유발 간손상이 발생했다. 일어남 · 보고됨뜻 풀이대부분의 사례에서, 간 기능 부전은 치료 시작 후 2개월 이내에 발생했으며 간세포 손상 양상으로 특징지어졌다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약으로 치료 받은 환자’ → 약으로 치료 받은	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘치명적인 결과를 동반한 심각한 약물유발 간손상’ → 약물유발 간손상	약물 유발 간 질환	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity 후조합 `427399008` \|약물 유발 간 질환\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약으로 치료 받은 환자 환자군

무슨 일

치명적인 결과를 동반한 심각한 약물유발 간손상 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 기능 부전’	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간세포 손상 양상’ → 간세포 손상	간세포성 간 손상	KCD K76.8 기타 명시된 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

치료 시작 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 2개월 “이내”
- 2개월 기간

무슨 일

간 기능 부전 사건

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

간세포 손상 양상 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율보이지 않음치명적인 간부전은 전이성 직장결장암 환자 대상 시험(CORRECT)의 이 약 투여군의 1.6 %, 위약 투여군의 0.4 %, 위장관 기질종양 환자 대상 시험(GRID)의 이 약 투여군의 0.8 %에서 발생했으며, 간세포암 환자 대상 시험(RESORCE)에서는 위약군과 비교하였을 때 치명적인 간 부전없음 발생율의 증가는 보이지 않았다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘치명적인 간부전’ → 간부전	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `59927004` \|간 부전\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|
‘치명적인 간부전’ → 간부전	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `59927004` \|간 부전\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|
‘치명적인 간부전’ → 간부전	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `59927004` \|간 부전\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|
‘전이성 직장결장암 환자 대상 시험(CORRECT)’ → 전이성 직장결장암	전이성 직결장암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`
‘위장관 기질종양 환자 대상 시험(GRID)’ → 위장관 기질종양	위장관기질종양	KCD D37.9 상세불명의 소화기관의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C49.4 복부의 결합조직 및 연조직의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘간세포암 환자 대상 시험(RESORCE)’ → 간세포암	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘치명적인 간 부전 발생율의 증가’ → 간 부전	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = (`59927004` \|간 부전\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|), `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.6% “1.6 %”
- 치명적인 간부전 사건

근거

전이성 직장결장암 환자 대상 시험(CORRECT) 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.4% “0.4 %”
- 치명적인 간부전 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.8% “0.8 %”
- 치명적인 간부전 사건

근거

위장관 기질종양 환자 대상 시험(GRID) 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

치명적인 간 부전 발생율의 증가 사건

근거

간세포암 환자 대상 시험(RESORCE) 시술

관찰 · 검사해야 할 일이 약의 치료를 시작하기 전에 간기능검사(ALT, AST, 빌리루빈)를 하고 치료 첫 2달동안 적어도 2주마다 모니터링한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사그 이후에는 월 1회 또는 임상적 증상이 나타날 때는 더 빈번한 모니터링을 수행한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사상승된 간 기능검사를 경험한 환자는 그 값이 정상 상한치의 3배 이하 혹은 기준치로 향상될 때까지 매주 간 기능 검사를 하여 모니터링한다. 중지해야 할 일상승된 간 기능 검사결과 또는 간세포 괴사로 나타나는 간독성의 심각도 및 지속성에 따라 약물투여를 일시중단하고 투여용량을 감소하거나 영구 중단한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘간기능검사’	간 기능 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈’	빌리루빈	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 “(”
- 간기능검사 시술
- ALT 검사
- AST 검사
- 빌리루빈 검사

치료를 시작 행위

그다음관찰 · 검사문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 2주 “적어도”
- 2주마다 기간

기간 · 한도

치료 첫 2달동안 기간

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘월 1회’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘임상적 증상’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

빈번한 모니터링 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 월 1회 상태 · 질환
- 임상적 증상 상태 · 질환

이후

그 기간

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘그 값’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘기준치로 향상’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘상승된 간 기능검사를 경험한 환자’ → 간 기능검사	간 기능 검사	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘매주 간 기능 검사’ → 간 기능 검사	간 기능 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

매주 간 기능 검사 시술

누구에게

상승된 간 기능검사를 경험한 환자 환자군

기간 · 한도

OR 하나라도 “혹은”
- CMP 수치 비교 <= 3배(정상 상한치) “3배 이하”
  - 그 값 검사
- 기준치로 향상 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘상승된 간 기능 검사결과’ → 간 기능 검사결과	간 기능 검사		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘간세포 괴사’	간 괴사	KCD K72.9 상세불명의 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘나타나는 간독성의 심각도’ → 간독성	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

약물투여 행위

판단 기준

AND 모두 “및”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 상승된 간 기능 검사결과 시술
    - 간세포 괴사 상태 · 질환
  - 나타나는 간독성의 심각도 상태 · 질환
- 지속성 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 투여용량을 감소 용량
- 영구 중단 행위

일어날 수 있음임신한 여성에게 이 약 투여 시 태아에게 해로운 영향을 미칠 수 있다. 일어남 · 보고됨랫트 및 토끼에서 이 약은 사람의 권장 노출량보다 적은 용량에서 기형 및 배태자 독성을 유발하는 것으로 나타났다. 환자에게 알림해야 할 일임신 가능성이 있는 여성 및 남성은 이 약 투여 중 및 투여 후 8주 까지 효과적인 피임법을 실시하여야 한다. 환자에게 알림해야 할 일임신 중에 이 약을 사용하거나 이 약을 복용하는 동안 임신이 되면, 태아에 미치는 잠재적 위험에 대해 환자에게 알려주어야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신한 여성’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘태아에게 해로운 영향’ → 태아	Entire fetus		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

임신한 여성 환자군

무슨 일

태아에게 해로운 영향 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘기형’	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘배태자 독성’	배·태자 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 랫트 환자군
- 토끼 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 < 사람의 권장 노출량 “보다”
- 용량 용량

무슨 일

AND 모두 “및”
- 기형 사건
- 배태자 독성 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘남성’	남자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임법 행위

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 임신 가능성이 있는 여성 환자군
- 남성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 투여 중 기간
- CMP 수치 비교 <= 8주 “까지”
  - 투여 후 기간

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중에 이 약을 사용’ → 임신 중	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘임신 중에’ population = pregnant · 속성 Occurrence
‘이 약을 복용하는 동안 임신이 되면’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에 미치는 잠재적 위험’ → 태아	Entire fetus		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

태아에 미치는 잠재적 위험 사건

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 임신 중에 이 약을 사용 상태 · 질환
- 이 약을 복용하는 동안 임신이 되면 상태 · 질환

용법·용량 처방

용법1일 권장 투여 용량은 레고라페닙으로서 160 mg (이 약 40 mg 정제 4정에 해당)이며, 1일 1회 경구 복용한다. 용법투여 주기는 4주로, 3주 투약하고 1주 휴약한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1일 권장 투여 용량은 레고라페닙으로서 160 mg (이 약 40 mg 정제 4정에 해당)’ → 레고라페닙	레고라페닙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 1일 권장 투여 용량은 레고라페닙으로서 160 mg (이 약 40 mg 정제 4정에 해당) 용량
- 1일 1회 경구 복용 용량

용법이 약은 매일 같은 시간에 가벼운 식사 후 복용한다. 용법정제를 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 용법금기복용을 잊은 것을 기억하는 즉시 이 약을 복용하되, 전날의 투여량을 보충하기 위해 하루에 2회 용량을 복용해서는 안된다. 용법이 약의 투여는 질병이 진행할 때까지 또는 수용할 수 없는 독성이 발생할 때 까지 지속되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘전날의 투여량을 보충’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

복용을 잊은 것을 기억하는 즉시 상태 · 질환

금기문장에서

무엇을

하루에 2회 용량 용량

목적

전날의 투여량을 보충 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수용할 수 없는 독성이 발생할 때’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 질병이 진행할 때 기간
- 수용할 수 없는 독성이 발생할 때 기간

해도 됨환자 개개인의 안전성 및 내약성에 따라, 일시적 투여 중단 및/또는 용량 감소가 필요할 수도 있다. 해야 할 일용량 변경은 40 mg 1정씩 적용한다. 용법최소 1일 권장 투여 용량은 80 mg이다. 용량 · 기간 한도최대 1일 투여 용량은 160 mg이다.

해야 할 일용량 조절은 다음의 권고를 따른다.

해야 할 일다음의 경우 이 약 투여를 일시 중단한다:

해야 할 일해야 할 일Grade 2 손발피부반응 (HFSR)이 재발하였거나 투여 용량 감량에도 불구하고 7일 이내 개선없음되아님지 않는 경우; Grade 3 HFSR의 경우 최소 7일간 치료를 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘Grade 3 HFSR’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘Grade 2 손발피부반응 (HFSR)이 재발하였’ → 손발피부반응	수족 피부 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- Grade 2 손발피부반응 (HFSR)이 재발하였 상태 · 질환
- AND 모두
  - 투여 용량 감량 행위
  - CMP 수치 비교 <= 7일 “이내”
    - 7일 기간
  - NOT 아님 “지 않”
    - 개선 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 행위

어떤 경우

Grade 3 HFSR 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 7일 “최소”
- 7일간 기간

해야 할 일Grade 2 증후성 고혈압

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘Grade 2 증후성 고혈압’ → 증후성 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘증후성’ course = symptomatic · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

Grade 2 증후성 고혈압 상태 · 질환

해야 할 일Grade 3 또는 4 이상반응

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘Grade 3’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘4 이상반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘Grade 3’ grade = Grade 3 ‘Grade 4’ grade = Grade 4

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- Grade 3 상태 · 질환
- 4 이상반응 상태 · 질환

해야 할 일모든 Grade의 감염 악화

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모든 Grade의 감염 악화’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

모든 Grade의 감염 악화 상태 · 질환

해야 할 일다음의 경우 이 약의 투여 용량을 120 mg으로 낮춘다:

해야 할 일Grade 2 HFSR이 처음 발생한 경우

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘Grade 2 HFSR이 처음 발생’ → HFSR	수족 피부 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

Grade 2 HFSR이 처음 발생 사건

해야 할 일Grade 3 또는 4 이상반응(감염 제외)으로부터 회복 후

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘Grade 3’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘Grade 3’ grade = Grade 3
‘4 이상반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘Grade 4’ grade = Grade 4
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- Grade 3 사건
- 4 이상반응 사건

이후

회복 상태 · 질환

제외

감염 사건

해야 할 일Grade 3 아스파라진산 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소(AST 또는 ALT) 상승시; 해야 할 일잠재적인 유익성이 간독성의 위험성을 상회하는 경우 이 약 투여를 다시 시작한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘시’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아스파라진산 아미노전이효소’	아스파트산 아미노기 전달효소	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘알라닌 아미노전이효소(AST 또는 ALT)’ → 알라닌 아미노전이효소	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- Grade 3 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 아스파라진산 아미노전이효소 약
  - 알라닌 아미노전이효소(AST 또는 ALT) 상태 · 질환
- 시 상태 · 질환

해야 할 일다음의 경우 이 약의 투여 용량을 80 mg으로 낮춘다:

해야 할 일120 mg 투여 용량에서 Grade 2 HFSR이 재발한 경우

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘Grade 2 HFSR이 재발’ → HFSR	수족 피부 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

AND 모두
- 120 mg 투여 용량 용량
- Grade 2 HFSR이 재발 사건

해야 할 일120 mg 투여 용량에서 Grade 3 또는 4 이상반응으로부터 회복 후 (동일 등급의 간독성의 경우 영구중단 항목 참조, 감염의 경우 일시중단 항목 참조)

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘120 mg 투여 용량에서 Grade 3 또는 4 이상반응으로부터 회복’ → 4 이상반응으로부터 회복	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘Grade 3’ grade = Grade 3 ‘Grade 4’ grade = Grade 4
‘동일 등급의 간독성’ → 간독성	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

이후

120 mg 투여 용량에서 Grade 3 또는 4 이상반응으로부터 회복 사건

판단 기준

AND 모두
- REF 참조 · 다른 항 “참조”
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

제외

OR 하나라도 “,”
- 동일 등급의 간독성 상태 · 질환
- 감염 상태 · 질환

해야 할 일다음의 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다:

해야 할 일80 mg 투여 용량에 내약성을 보이없음아님지 않는 경우

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘내약성을 보이’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

AND 모두
- 80 mg 투여 용량 용량
- NOT 아님 “지 않”
  - 내약성을 보이 상태 · 질환

해야 할 일아스파라진산 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소(AST 또는 ALT) 수치가 정상 최대치 (ULN)의 20배를 초과하는 경우

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아스파라진산 아미노전이효소’	아스파트산 아미노기 전달효소		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘알라닌 아미노전이효소(AST 또는 ALT)’ → 알라닌 아미노전이효소	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 20배 “20배를 초과”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 아스파라진산 아미노전이효소 약
    - 알라닌 아미노전이효소(AST 또는 ALT) 시술
  - 수치 검사

해야 할 일아스파라진산 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소(AST 또는 ALT) 수치 이상과 (정상 최대치의 3배 초과) 빌리루빈 수치 이상 (정상 최대치의 2배 초과)이 동반된 경우

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘수치 이상’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아스파라진산 아미노전이효소’	아스파트산 아미노기 전달효소		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘알라닌 아미노전이효소(AST 또는 ALT)’ → 알라닌 아미노전이효소	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈 수치 이상’	빌리루빈 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

AND 모두 “과”
- CMP 수치 비교 > 3배 “3배 초과”
  - SHARE 공유 성분
    - OR 하나라도
      - 아스파라진산 아미노전이효소 약
      - 알라닌 아미노전이효소(AST 또는 ALT) 시술
    - 수치 이상 검사
- CMP 수치 비교 > 2배 “2배 초과”
  - 빌리루빈 수치 이상 검사

해야 할 일120 mg 투여 용량에서 아스파라진산 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소(AST 또는 ALT) 정상 최대치의 5배 초과가 재발한 경우

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘정상 최대치의 5배 초과가 재발’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아스파라진산 아미노전이효소’	아스파트산 아미노기 전달효소	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘알라닌 아미노전이효소(AST 또는 ALT)’ → 알라닌 아미노전이효소	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

AND 모두
- 120 mg 투여 용량 용량
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 아스파라진산 아미노전이효소 약
    - 알라닌 아미노전이효소(AST 또는 ALT) 시술
  - 정상 최대치의 5배 초과가 재발 검사

해야 할 일Grade 4 이상 반응 발생시; 해도 됨 — 경우에만잠재적인 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 이 약 투여를 다시 시작한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘Grade 4 이상 반응 발생시’ → Grade 4 이상 반응 발생	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 4Grade “4 이상”
- Grade 4 이상 반응 발생시 사건

뜻 풀이이상반응의 등급은 NCI CTCAE Version 3.0의 평가기준에 따른다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응의 등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘NCI CTCAE Version 3.0의 평가기준’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

이상반응의 등급 사건

근거

NCI CTCAE Version 3.0의 평가기준 시술

용법간 기능 장애 환자

보이지 않음정상 간 기능을 가진 환자와 경증의 간 기능 장애 환자 (Child-Pugh A) 및 중등도 간 기능 장애 환자 (Child-Pugh B) 사이에 노출없음에 있어 임상적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다. 해야 할 일 (부정)경증 또는 중등도 간 기능 장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘정상 간 기능을 가진 환자’ → 간 기능	간 기능		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘경증의 간 기능 장애 환자 (Child-Pugh A)’ → 간 기능 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘경증의’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|
‘중등도 간 기능 장애 환자 (Child-Pugh B)’ → 간 기능 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 정상 간 기능을 가진 환자 환자군
- 경증의 간 기능 장애 환자 (Child-Pugh A) 환자군
- 중등도 간 기능 장애 환자 (Child-Pugh B) 환자군

무슨 일

노출 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 간 기능 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘중등도 간 기능 장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 경증 상태 · 질환
- 중등도 간 기능 장애 상태 · 질환

관찰 · 검사이러한 환자들에 대해서는 전반적인 안전성에 대한 면밀한 모니터링이 권고된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘전반적인 안전성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

전반적인 안전성 사건

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

권장 안 함중증 간 기능 장애 환자 (Child-Pugh C)를 대상으로 한 이 약의 연구는 실시되지 않았으므로, 이러한 환자에게 이 약의 사용은 권고되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간 기능 장애 환자 (Child-Pugh C)’ → 중증 간 기능 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

중증 간 기능 장애 환자 (Child-Pugh C) 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 연구 시술

용법신 기능 장애 환자

보이지 않음이용가능한 임상 자료에 따르면 경증 신기능 장애 환자와 정상 신기능 환자 사이에 이 약과 관련된 노출없음의 차이는 관찰되지 않았다. 해야 할 일 (부정)경증, 중등증 신기능 장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이용가능한 임상 자료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘정상 신기능 환자 사이’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘경증 신기능 장애 환자’ → 경증 신기능 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 경증 신기능 장애 환자 환자군
- 정상 신기능 환자 사이 환자군

무슨 일

이 약과 관련된 노출 검사

근거

이용가능한 임상 자료 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 신기능 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증, 중등증 신기능 장애 환자’ → 중등증 신기능 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

OR 하나라도 “,”
- 경증 상태 · 질환
- 중등증 신기능 장애 환자 환자군

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의간 기능 장애 환자 (1. 경고항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 기능 장애 환자’ → 간 기능 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

간 기능 장애 환자 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

일어남 · 보고됨이 약을 투여 받은 환자에게 간 기능 검사 (ALT, AST 및 빌리루빈) 이상이 빈번히 관찰되었다. 일어남 · 보고됨소수의 환자에서 중증의 간 기능 수치 이상 (Grade 3-4) 및 임상적 증상을 동반한 간 기능 부전 (치명적 결과 포함)이 보고되었다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘간 기능 검사’	간 기능 검사	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘빌리루빈’	빌리루빈	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여 받은 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 “(”
- 간 기능 검사 검사
- ALT 검사
- AST 검사
- 빌리루빈 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 간 기능 수치 이상 (Grade 3-4)’ → 간 기능 수치 이상	간 기능 검사 이상	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` ‘Grade 3’ grade = Grade 3 ‘Grade 4’ grade = Grade 4 후조합 `166603001` \|간 기능 검사 이상\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘임상적 증상을 동반한 간 기능 부전’ → 간 기능 부전	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

소수의 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 중증의 간 기능 수치 이상 (Grade 3-4) 검사
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 임상적 증상을 동반한 간 기능 부전 사건
  - 치명적 결과 사건

관찰 · 검사해야 할 일이 약 투여 시작 전 및 시작 후 2개월 동안 최소 2주 마다 간 기능 검사 (ALT, AST 및 빌리루빈)를 수행할 것이 권고된다. 관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사그 이후에는 최소 월 1회 또는 임상적인 증상이 나타날 때는 더 빈번한 모니터링이 수행되어야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘간 기능 검사’	간 기능 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈’	빌리루빈	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- CMP 수치 비교 <= 2주 “최소”
  - 2주 마다 기간
- INCLUDES 포함 “(”
  - 간 기능 검사 시술
  - ALT 검사
  - AST 검사
  - 빌리루빈 검사

기간 · 한도

SHARE 공유 성분
- 이 약 투여 기간
- AND 모두
  - 시작 전 기간
  - 시작 후 2개월 동안 기간

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적인 증상이 나타날 때’ → 임상적인 증상	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

모니터링 시술

이후

그 이후 기간

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 1회/월 “최소”
- 월 1회 횟수

관찰 · 검사문장에서

무엇을

더 빈번한 모니터링 시술

어떤 경우

임상적인 증상이 나타날 때 상태 · 질환

일어날 수 있음레고라페닙은 UGT1A1 저해제로, Gilbert's syndrome 환자에서 경증의 간접적 (비포합형) 고빌리루빈혈증이 일어날 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘레고라페닙’	레고라페닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘UGT1A1 저해제’	UGT1A1 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘Gilbert's syndrome 환자’ → Gilbert's syndrome	길버트 증후군	KCD E80.4 질베르증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘경증의 간접적 (비포합형) 고빌리루빈혈증’ → 간접적 (비포합형) 고빌리루빈혈증	비결합 고빌리루빈 혈증	KCD E80.6 빌리루빈대사의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘경증의’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `7752002` \|비결합 고빌리루빈 혈증\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

Gilbert's syndrome 환자 상태 · 질환

이유

UGT1A1 저해제 약

무엇이

레고라페닙 약

무슨 일

경증의 간접적 (비포합형) 고빌리루빈혈증 사건

해야 할 일이 약 투여와 관련된 것으로 간주되는 간 기능 검사 수치 악화가 관찰된 환자 (즉, 투여 후 간담즙 정체없음 또는 질환 진행없음과 같이 다른 명백한 원인없음이 아님없는 경우)에게는, 용법·용량 항에서 제시된 간 기능 악화시의 용량 조절 방법에 따른 조치 및 모니터링이 수행되어야 한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 명백한 원인’ → 명백한 원인	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘이 약 투여와 관련된 것으로 간주되는 간 기능 검사 수치 악화가 관찰된 환자’ → 간 기능 검사 수치 악화	간기능 검사치의 상승	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간담즙 정체’	담즙 정체	KCD K83.1 담관의 폐쇄 · K83.8 담도의 기타 명시된 질환 · K83.9 담도의 상세불명의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `33688009` \|담즙 정체\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘질환 진행’	기저질환 진행 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘용법·용량 항에서 제시된 간 기능 악화시의 용량 조절 방법’ → 간 기능 악화	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 조치 행위
- 모니터링 행위

누구에게

이 약 투여와 관련된 것으로 간주되는 간 기능 검사 수치 악화가 관찰된 환자 상태 · 질환

어떤 경우

NOT 아님 “없는”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같이”
  - 다른 명백한 원인 상태 · 질환
  - 간담즙 정체 상태 · 질환
  - 질환 진행 상태 · 질환

판단 기준

용법·용량 항에서 제시된 간 기능 악화시의 용량 조절 방법 시술

일어남 · 보고됨레고라페닙은 주로 간 경로를 통해 제거 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘레고라페닙’	레고라페닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무엇이

레고라페닙 약

무슨 일

간 경로를 통해 제거 된다 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사경증 또는 중등도 간 장애 환자에 대해서는 전반적인 안전성에 대한 긴밀한 모니터링이 권고된다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함중증 간 기능 장애 환자 (Child-Pugh C)를 대상으로 한 연구 결과는 없으므로, 이러한 환자들에 대한 이 약 사용은 권고되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 간 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 또는 중등도 간 장애’ → 중등도 간 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

전반적인 안전성에 대한 긴밀한 모니터링 행위

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 경증 상태 · 질환
- 중등도 간 장애 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘연구 결과’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘중증 간 기능 장애 환자 (Child-Pugh C)’ → 중증 간 기능 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

중증 간 기능 장애 환자 (Child-Pugh C) 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 연구 결과 사건

일어남 · 보고됨573명의 간세포암 환자들에게 무작위 2:1 비율로 1일 1회 160 mg 레고라페닙 투여 및 최적 보조요법(n=379)과 위약 및 최적보조요법(n=194)으로 3주 투여 후 1주 휴약하였다. 일어남 · 보고됨이 약의 1일 중간 투여 용량은 144 mg 이었다. 일어날 수 있음소라페닙으로 치료하는 동안 방사선 질병의 진행을 경험하였거나 child-Pugh A 의 간기능을 가진 경우 연구에 참여할 수 있었다. 일어남 · 보고됨소라페닙 연관 독성으로 소라페닙을 영구 중단하였거나 철수 전에 소라페닙 1일 1회 400 mg 이하 용량에 내약성을 보였던 환자는 제외되었다. 일어남 · 보고됨소라페닙으로 마지막 치료를 받은 후 10주 이내에 무작위로 배정되었다. 일어남 · 보고됨환자들은 임상적 혹은 방사선 질병의 진행 혹은 받아들여지지 않는 독성이 있을 때까지 이 약으로 치료를 지속하였다. 일어남 · 보고됨그러나 연구자의 재량에 따라 진행이 있더라도 이 약으로 치료를 지속할 수 있었다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘최적 보조요법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘최적보조요법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘573명의 간세포암 환자들’ → 간세포암	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘1일 1회 160 mg 레고라페닙 투여’ → 레고라페닙	레고라페닙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

573명의 간세포암 환자들 환자군

무슨 일

AND 모두
- OR 하나라도 “과”
  - AND 모두 “및”
    - 1일 1회 160 mg 레고라페닙 투여 용량
    - 최적 보조요법 시술
  - AND 모두 “및”
    - 위약 약
    - 최적보조요법 시술
- 3주 투여 후 1주 휴약 용량

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘방사선 질병의 진행을 경험’ → 방사선 질병의 진행	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘child-Pugh A 의 간기능’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘연구에 참여’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘소라페닙으로 치료’ → 소라페닙	소라페닙	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 방사선 질병의 진행을 경험 상태 · 질환
- child-Pugh A 의 간기능 상태 · 질환

기간 · 한도

소라페닙으로 치료 기간

무슨 일

연구에 참여 사건

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘내약성을 보였던 환자’ → 내약성을 보였던	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘제외’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘소라페닙 1일 1회’ → 소라페닙	소라페닙	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- 소라페닙 연관 독성으로 소라페닙을 영구 중단하였 상태 · 질환
- AND 모두
  - 철수 전에 기간
  - CMP 수치 비교 <= 400mg “400 mg 이하”
    - 소라페닙 1일 1회 약
  - 내약성을 보였던 환자 상태 · 질환

무슨 일

제외 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘무작위로 배정’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘소라페닙으로 마지막 치료’ → 소라페닙	소라페닙		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

소라페닙으로 마지막 치료 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 10주 “이내”
- 10주 기간

무슨 일

무작위로 배정 시술

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘방사선’	이온화 방사선		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘질병의 진행’	기저질환 진행 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘받아들여지지 않는 독성’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

환자들 환자군

기간 · 한도

OR 하나라도 “혹은”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 임상적 사건
    - 방사선 사건
  - 질병의 진행 사건
- 받아들여지지 않는 독성 사건

무슨 일

치료를 지속 행위

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘연구자의 재량’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘진행’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

AND 모두
- 연구자의 재량 상태 · 질환
- 진행 사건

무슨 일

치료를 지속 행위

감염

관련 있음일어남 · 보고됨이 약은 감염 발생 증가와 관련이 있고, 이 중 몇몇 사례는 치명적이었다. 중지해야 할 일감염이 악화된 경우, 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염 발생 증가’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무슨 일

감염 발생 증가 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

이 중 몇몇 사례는 치명적 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염이 악화’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 중단 행위

어떤 경우

감염이 악화 상태 · 질환

관련 있음이 약은 감염의 위험을 증가시키는 것과 관련이 있다. (4. 이상반응 5) 항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염의 위험을 증가시키는’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무슨 일

감염의 위험을 증가시키는 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

신중 · 주의출혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

출혈 상태 · 질환

관련 있음일어남 · 보고됨이 약은 출혈 발생 증가와 관련이 있고, 이 중 몇몇 사례는 치명적이었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사출혈의 소인이 있는 환자, 항 응고제 (와파린, 펜프로쿠몬)를 투여 받는 환자 또는 출혈 위험을 증가시키는 병용 약제를 투여 받는 환자에게는 혈구 계산 및 혈액 응고 파라미터에 대한 모니터링이 수행되어야 한다. 중지해야 할 일응급 의학 처치를 필요로 하는 중증 출혈이 발생하였을 때는, 이 약 투여의 영구 중단이 고려되어야 한다.(4. 이상반응 5) 항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈 발생 증가’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무슨 일

출혈 발생 증가 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

이 중 몇몇 사례는 치명적 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈의 소인이 있는 환자’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘항 응고제 (와파린, 펜프로쿠몬)를 투여 받는 환자’ → 항 응고제	항응고제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈 위험을 증가시키는 병용 약제를 투여 받는 환자’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈구 계산’	Blood cell count		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈액 응고 파라미터’	Blood coagulation panel		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 혈구 계산 검사
- 혈액 응고 파라미터 검사

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 출혈의 소인이 있는 환자 상태 · 질환
- 항 응고제 (와파린, 펜프로쿠몬)를 투여 받는 환자 환자군
- 출혈 위험을 증가시키는 병용 약제를 투여 받는 환자 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘응급 의학 처치를 필요로 하는 중증 출혈이 발생하였을’ → 중증 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

영구 중단 행위

어떤 경우

응급 의학 처치를 필요로 하는 중증 출혈이 발생하였을 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

신중 · 주의심장 허혈 및 경색

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘허혈’ → 심장 허혈	심근 허혈	KCD I25.9 상세불명의 만성 허혈심장병 · I24.9 상세불명의 급성 허혈심장병 · I25.6 무증상성 심근허혈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘경색’ → 심장 경색	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 심장 상태 · 질환
- OR 하나라도 “및”
  - 허혈 상태 · 질환
  - 경색 상태 · 질환

관련 있음이 약은 심장 허혈 및 경색의 발생 증가와 관련이 있다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘심장 허혈’	심근 허혈	KCD I25.9 상세불명의 만성 허혈심장병 · I24.9 상세불명의 급성 허혈심장병 · I25.6 무증상성 심근허혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘경색’ → 심장 경색	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무엇이

이 약 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 심장 허혈 사건
- 경색의 발생 증가 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사허혈성 심장 질환병력의 과거 병력이 있는 환자는 심근 허혈의 징후 및 증상을 모니터링하여야 한다. 중지해야 할 일심장 허혈 및 또는 심근 경색이 발생한 경우, 회복될 때 까지 이 약의 일시 투여 중단이 권고된다. 유익성 판단해야 할 일이 약 투여 재개 여부에 대한 결정은 환자 개개인별로 잠재적 유익성 및 위험성에 대한 주의 깊은 고려를 바탕으로 결정되어야 한다. 중지해야 할 일회복없음되아님지 않을 경우 이 약 투여를 영구 중단하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘허혈성 심장 질환의 과거 병력이 있는 환자’ → 허혈성 심장 질환	허혈 심장병	KCD I25.9 상세불명의 만성 허혈심장병 · I25.6 무증상성 심근허혈 · I24.9 상세불명의 급성 허혈심장병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `414545008` \|허혈 심장병\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘심근 허혈의 징후’ → 심근 허혈	심근 허혈	KCD I25.9 상세불명의 만성 허혈심장병 · I24.9 상세불명의 급성 허혈심장병 · I25.6 무증상성 심근허혈	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 심근 허혈의 징후 사건
- 증상 사건

누구에게

허혈성 심장 질환의 과거 병력이 있는 환자 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심장 허혈’	심근 허혈	KCD I25.9 상세불명의 만성 허혈심장병 · I24.9 상세불명의 급성 허혈심장병 · I25.6 무증상성 심근허혈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘심근 경색’	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

일시 투여 중단 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “및 또는”
- 심장 허혈 상태 · 질환
- 심근 경색 상태 · 질환

기간 · 한도

회복 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주의’	주의력		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 재개 여부에 대한 결정 행위

판단 기준

AND 모두 “및”
- 잠재적 유익성 상태 · 질환
- 위험성 상태 · 질환

보이지 않음이 약과 위약 사이에 임상적으로 관련된 심장 부정맥없음이나 심부전없음의 발생 정도의 차이는 관찰되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘심장 부정맥’ → 임상적으로 관련된 심장 부정맥	부정맥	KCD I49.9 상세불명의 심장부정맥 · I49 기타 심장부정맥 · I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `698247007` \|부정맥\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘심부전’ → 임상적으로 관련된 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `84114007` \|심부전\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 이 약 환자군
- 위약 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 임상적으로 관련된 사건
- OR 하나라도
  - 심장 부정맥 사건
  - 심부전 사건
- 발생 정도 사건

상호작용 주의

상호작용

CYP3A4 저해제 및 유도제

일어남 · 보고됨생체 외 시험 결과 레고라페닙은 CYP3A4 및 UGT1A9 (uridine diphosphate glucuronosyl transferase) 에 의해 대사되는 것으로 나타났다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘레고라페닙’	레고라페닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘UGT1A9 (uridine diphosphate glucuronosyl transferase)’	UGT1A9 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

레고라페닙 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- CYP3A4 사건
- UGT1A9 (uridine diphosphate glucuronosyl transferase) 에 의해 대사 사건

근거

생체 외 시험 시술

①

강력한 CYP3A4 저해제

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜강력한 CYP3A4 저해제인 케토코나졸 (400 mg 18일간 투여) 투여 후 5일 째에 레고라페닙을 1일 1회 160 mg 투여하였을 때, 레고라페닙 평균 노출 (AUC)은 약 33% 증가하였고, 활성 대사체 M-2 (N-oxide)와 M-5 (N-oxide 및 N-desmethly)의 평균 노출은 약 90% 감소하였다. 환자에게 알림권장 안 함강력한 CYP3A4 저해제 (예; 클래리스로마이신, 자몽 주스, 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 텔리스로마이신 및 보리코나졸)와의 병용투여를 피하는 것이 권고된다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘활성 대사체 M-2 (N-oxide)’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘강력한 CYP3A4 저해제인 케토코나졸 (400 mg 18일간 투여) 투여’ → 케토코나졸	케토코나졸	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘5일 째에 레고라페닙을 1일 1회 160 mg 투여하였을 때’ → 레고라페닙	레고라페닙	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘레고라페닙 평균 노출 (AUC)’ → 레고라페닙	레고라페닙	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

5일 째에 레고라페닙을 1일 1회 160 mg 투여하였을 때 상태 · 질환

무엇이

강력한 CYP3A4 저해제인 케토코나졸 (400 mg 18일간 투여) 투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 33% “33% 증가”
- 레고라페닙 평균 노출 (AUC) 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “와”
- CMP 수치 비교 decrease>= 90% “90% 감소”
  - 활성 대사체 M-2 (N-oxide) 검사
- CMP 수치 비교 decrease>= 90% “90% 감소”
  - M-5 (N-oxide 및 N-desmethly) 검사

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4 저해제’ → CYP3A4 저해제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘클래리스로마이신’	클래리트로마이신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘자몽 주스’	자몽		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이트라코나졸’	이트라코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘케토코나졸’	케토코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘포사코나졸’	포사코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘텔리스로마이신’	텔리트로마이신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘보리코나졸’	보리코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- 강력한 CYP3A4 저해제 약
- 클래리스로마이신 약
- 자몽 주스 약
- 이트라코나졸 약
- 케토코나졸 약
- 포사코나졸 약
- 텔리스로마이신 약
- 보리코나졸 약

②

강력한 CYP3A4 유도제

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜보이지 않음강력한 CYP3A4 유도제인 리팜핀 (600 mg 9일간 투여) 투여 후 7일 째에 레고라페닙을 1일 1회 160 mg 투여하였을 때, 레고라페닙의 평균 노출 (AUC)은 약 50% 감소하였고, 활성 대사체인 M-5의 평균 노출은 3~4배 증가하였으며, 활성 대사체인 M-2의 평균없음 노출은 변화가 없었다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함강력한 CYP3A4 유도제 (예; 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈, 세인트존스 워트 (St. John's Wort))와의 병용투여를 피하는 것이 권고된다.

개념 임상 6 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘활성 대사체인 M-5의 평균 노출’ → 활성 대사체인 M-5의 평균	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘활성 대사체인 M-5의 평균 노출’ → 활성 대사체인 M-5의 평균	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘활성 대사체인 M-2의 평균 노출’ → 활성 대사체인 M-2의 평균	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘강력한 CYP3A4 유도제인 리팜핀 (600 mg 9일간 투여) 투여’ → 리팜핀	리팜피신	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘7일 째에 레고라페닙을 1일 1회 160 mg 투여’ → 레고라페닙	레고라페닙	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘레고라페닙의 평균 노출 (AUC)’ → 레고라페닙	레고라페닙	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

7일 째에 레고라페닙을 1일 1회 160 mg 투여 약

무엇이

강력한 CYP3A4 유도제인 리팜핀 (600 mg 9일간 투여) 투여 약

무슨 일

레고라페닙의 평균 노출 (AUC) 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 3배 “3~4”
  - 활성 대사체인 M-5의 평균 노출 검사
- CMP 수치 비교 <= 4배 “3~4”
  - 활성 대사체인 M-5의 평균 노출 검사

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

활성 대사체인 M-2의 평균 노출 검사

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4 유도제’ → CYP3A4 유도제	CYP3A4 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘페니토인’	페니토인		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘카바마제핀’	카바마제핀		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘페노바르비탈’	페노바비탈		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘세인트존스 워트 (St. John's Wort)’ → 세인트존스 워트	세인트존스워트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- 강력한 CYP3A4 유도제 약
- 페니토인 약
- 카바마제핀 약
- 페노바르비탈 약
- 세인트존스 워트 (St. John's Wort) 약

UGT1A1 및 UGT1A9 기질

일어남 · 보고됨생체외 실험 결과 레고라페닙 및 대사체 M-2, M-5는 UGT1A1 및 UGT1A9의 경쟁적 저해제인 것으로 나타났다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘레고라페닙’	레고라페닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘UGT1A1’	UGT1A1 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘UGT1A9’	UGT1A9 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두 “및”
- 레고라페닙 약
- SHARE 공유 성분
  - 대사체 약
  - AND 모두
    - M-2 약
    - M-5 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - UGT1A1 검사
  - UGT1A9 검사
- 경쟁적 저해제 사건

근거

생체외 실험 시술

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜레고라페닙 (160 mg 7일간 투여) 투여 후 5일의 휴약 기간을 가진 뒤 이리노테칸을 투여한 결과, UGT1A1 기질인 이리노테칸의 활성 대사체 (SN-38)의 평균 노출 (AUC)이 약 44% 증가하였고, 이리노테칸의 평균 노출이 약 28% 증가하였다. 농도 · 효과가 바뀜이는 레고라페닙의 병용 투여에 의해 UGT1A1 및 UGT1A9 기질의 전신 노출이 증가될 수 있음을 의미한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘UGT1A1 기질인 이리노테칸의 활성 대사체 (SN-38)의 평균 노출 (AUC)이’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘레고라페닙 (160 mg 7일간 투여) 투여 후 5일의 휴약 기간을 가진 뒤 이리노테칸을 투여’ → 레고라페닙	레고라페닙	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘레고라페닙 (160 mg 7일간 투여) 투여 후 5일의 휴약 기간을 가진 뒤 이리노테칸을 투여’ → 이리노테칸	이리노테칸	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘이리노테칸의 평균 노출’ → 이리노테칸	이리노테칸	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

레고라페닙 (160 mg 7일간 투여) 투여 후 5일의 휴약 기간을 가진 뒤 이리노테칸을 투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 44% “44% 증가”
- UGT1A1 기질인 이리노테칸의 활성 대사체 (SN-38)의 평균 노출 (AUC)이 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 28% “28% 증가”
- 이리노테칸의 평균 노출 검사

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘기질의 전신 노출’ → 기질의 전신	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘레고라페닙의 병용 투여’ → 레고라페닙	레고라페닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘UGT1A1’	UGT1A1 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘UGT1A9’	UGT1A9 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

레고라페닙의 병용 투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - UGT1A1 검사
  - UGT1A9 검사
- 기질의 전신 노출 검사

근거

REF 참조 · 앞 줄 “이”

BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) 및 P-glycoprotein 기질

농도 · 효과가 바뀜레고라페닙(14일 동안 160mg)을 투여한 후 BCRP의 기질인 로수바스타틴(5mg)을 단회 투여한 결과 로수바스타틴의 평균 노출(AUC)은 3.8배, Cmax는 4.6배 증가했다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘레고라페닙(14일 동안 160mg)을 투여한’ → 레고라페닙	레고라페닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘BCRP의 기질인 로수바스타틴(5mg)을 단회 투여한’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘결과 로수바스타틴의 평균 노출(AUC)’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

BCRP의 기질인 로수바스타틴(5mg)을 단회 투여한 약

무엇이

레고라페닙(14일 동안 160mg)을 투여한 약

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 3.8배 “3.8배”
  - 결과 로수바스타틴의 평균 노출(AUC) 검사
- CMP 수치 비교 = 4.6배 “4.6배”
  - Cmax 검사

농도 · 효과가 바뀜이는 레고라페닙과 병용투여 시 다른 병용하는 BCRP기질(e.g. 메토트렉세이트, 플루바스타틴, 아토르바스타틴)의 혈중 농도를 증가시킬 수 있음을 의미한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사그러므로 BCRP 기질의 노출 증가에 대한 징후와 증상에 대해 면밀한 모니터링이 권장된다. 일어날 수 있음임상 시험에서 레고라페닙은 디곡신없음의 약동학에 영향을 주지 않았으므로 디곡신과 같은 p-glycoprotein기질과는 임상적으로 유의한 약물 상호 작용없음 아님없이 병용 될 수 있다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘레고라페닙과 병용투여’ → 레고라페닙	레고라페닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘BCRP기질’	BCRP 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘메토트렉세이트’	메토트렉세이트		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘플루바스타틴’	플루바스타틴		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘아토르바스타틴’	아토르바스타틴		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘혈중 농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

레고라페닙과 병용투여 약

무슨 일

혈중 농도 검사
- 이유
  - INCLUDES 포함 “(”
    - BCRP기질 약
    - 메토트렉세이트 약
    - 플루바스타틴 약
    - 아토르바스타틴 약

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘BCRP 기질의 노출 증가’ → BCRP	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- BCRP 기질의 노출 증가 검사
- AND 모두
  - 징후 사건
  - 증상 사건

이유

REF 참조 · 앞 줄 “그러므로”

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘레고라페닙’	레고라페닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘디곡신의 약동학에 영향’ → 디곡신	디곡신		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387461009` \|디곡신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘디곡신’	디곡신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘p-glycoprotein기질’	P-gp 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

보이지 않음문장에서확실성 관찰
무엇이
- 레고라페닙 약
무슨 일
- 디곡신의 약동학에 영향 사건
근거
- 임상 시험 시술

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- p-glycoprotein기질 약
- 디곡신 약

무슨 일

AND 모두
- 병용 행위
- NOT 아님 “없이”
  - 임상적으로 유의한 약물 상호 작용 사건

CYP 이성체 선택적 기질

일어남 · 보고됨생체 외 시험에서 레고라페닙은 생체 내 시험 정상 상태 도달 농도 (최고 혈장 농도인 8.1 μmol/L)에서 CYP2C8 (Ki = 0.6 μmol/L), CYP2C9 (Ki = 4.7 μmol/L), CYP2B6 (Ki = 5.2 μmol/L)를 경쟁적으로 저해하였다. 일어남 · 보고됨생체 외 시험에서 CYP3A4 (Ki = 11.1 μmol/L) 및 CYP2C19 (Ki = 16.4 μmol/L)에 대한 저해 정도는 덜한 것으로 나타났다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘생체 내 시험 정상 상태 도달 농도 (최고 혈장 농도인 8.1 μmol/L)’ → 생체 내 시험 정상 상태 도달 농도	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘레고라페닙’	레고라페닙	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2C8 (Ki = 0.6 μmol/L)’ → CYP2C8	Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2C9 (Ki = 4.7 μmol/L)’ → CYP2C9	Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2B6 (Ki = 5.2 μmol/L)’ → CYP2B6	Cytochrome p450 CYP2B6 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

생체 내 시험 정상 상태 도달 농도 (최고 혈장 농도인 8.1 μmol/L) 검사

무엇이

레고라페닙 약

무슨 일

AND 모두 “,”
- CYP2C8 (Ki = 0.6 μmol/L) 사건
- CYP2C9 (Ki = 4.7 μmol/L) 사건
- CYP2B6 (Ki = 5.2 μmol/L) 사건

근거

생체 외 시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A4 (Ki = 11.1 μmol/L)’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2C19 (Ki = 16.4 μmol/L)’	Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- CYP3A4 (Ki = 11.1 μmol/L) 검사
- CYP2C19 (Ki = 16.4 μmol/L) 검사

근거

생체 외 시험 시술

보이지 않음보이지 않음레고라페닙 160 mg을 14일간 투여시, CYP2C8 (로시글리타존), CYP2C9 (S-와파린), CYP2C19 (오메프라졸), CYP3A4 (미다졸람) 기질의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 약동학 시험 결과에 따르면, 레고라페닙과 CYP2C8 기질인 로시글리타존 4 mg을 단회 병용 투여하였을 때, 로시글리타존없음 및 그 CYP2C8 대사산물없음의 평균없음 노출(AUC)에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났으며, 레고라페닙과 CYP2C19 기질인 오메프라졸 40 mg을 단회 병용 투여하였을 때, 오메프라졸없음 및 그 CYP2C19 대사산물없음의 평균없음 노출에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜또한, 레고라페닙에 CYP2C9 기질인 S-와파린 10 mg을 단회 병용 투여하였을 때, S-와파린의 평균 노출이 약 25% 증가하였으며, 레고라페닙에 CYP3A4 기질인 미다졸람 2 mg을 단회 병용 투여하였을 때, 미다졸람의 평균 노출이 약 12% 증가한 것으로 나타났다.

개념 임상 8 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘CYP2C8 (로시글리타존), CYP2C9 (S-와파린), CYP2C19 (오메프라졸), CYP3A4 (미다졸람) 기질의 약동학에 미치는 영향을 평가’ → 영향	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 관찰
‘그 CYP2C8 대사산물’ → CYP2C8 대사산물	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘그 CYP2C19 대사산물’ → CYP2C19 대사산물	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘레고라페닙 160 mg을 14일간 투여’ → 레고라페닙	레고라페닙	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘레고라페닙과 CYP2C8 기질인 로시글리타존 4 mg을 단회 병용 투여’ → 로시글리타존	로지글리타존	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘로시글리타존’	로지글리타존	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `395869000` \|로지글리타존\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘레고라페닙과 CYP2C19 기질인 오메프라졸 40 mg을 단회 병용 투여’ → 오메프라졸	오메프라졸	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘오메프라졸’	오메프라졸	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387137007` \|오메프라졸\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

레고라페닙 160 mg을 14일간 투여 약

목적

CYP2C8 (로시글리타존), CYP2C9 (S-와파린), CYP2C19 (오메프라졸), CYP3A4 (미다졸람) 기질의 약동학에 미치는 영향을 평가 시술

무엇이

레고라페닙과 CYP2C8 기질인 로시글리타존 4 mg을 단회 병용 투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 로시글리타존 약
  - 그 CYP2C8 대사산물 검사
- 평균 노출(AUC) 검사

근거

약동학 시험 결과 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

레고라페닙과 CYP2C19 기질인 오메프라졸 40 mg을 단회 병용 투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 오메프라졸 약
  - 그 CYP2C19 대사산물 검사
- 평균 노출 검사

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘레고라페닙에 CYP2C9 기질인 S-와파린 10 mg을 단회 병용 투여’ → S-와파린	와파린	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘S-와파린의 평균 노출’ → S-와파린	와파린	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘레고라페닙에 CYP3A4 기질인 미다졸람 2 mg을 단회 병용 투여’ → 미다졸람	미다졸람	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘미다졸람의 평균 노출’ → 미다졸람	미다졸람	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

레고라페닙에 CYP2C9 기질인 S-와파린 10 mg을 단회 병용 투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 25% “25% 증가”
- S-와파린의 평균 노출 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

레고라페닙에 CYP3A4 기질인 미다졸람 2 mg을 단회 병용 투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 12% “12% 증가”
- 미다졸람의 평균 노출 검사

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임신

확립 안 됨이 약을 임신한 여성에게 투여한 자료는 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신한 여성’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임신한 여성 환자군

무슨 일

자료 사건

일어날 수 있음작용 기전의심에 비추어 볼 때, 임신한 여성의심에게 이 약 투여 시 태아의심에 해로운 영향을 미칠 것으로 추정된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신한 여성’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 추정
‘태아에 해로운 영향’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 추정

누구에게

임신한 여성 환자군

무슨 일

태아에 해로운 영향 사건

근거

작용 기전 상태 · 질환

일어남 · 보고됨동물 실험에서 생식 독성이 나타났다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식독성’	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

생식독성 사건

근거

동물실험 시술

유익성 판단금기임신부에 대한 이익과 태아에 미치는 위험을 신중히 고려하였을 때 명백히 필요한 경우를 제외하고는 이 약을 임신 기간 동안 사용해서는 안 된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신부에 대한 이익’ → 임신부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에 미치는 위험’ → 태아	Entire fetus		자세히 body_site 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 기간 동안’ → 임신 기간	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

기간 · 한도

임신 기간 동안 기간

판단 기준

AND 모두 “과”
- 임신부에 대한 이익 상태 · 질환
- 태아에 미치는 위험 상태 · 질환

제외

명백히 필요한 경우 상태 · 질환

수유

알려지지 않음이 약 및 그 대사체가 모유로 배출되는지에 대해서는 알려지지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘그 대사체’ → 대사체	대사체	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘모유로 배출되는지’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

AND 모두 “및”
- 이 약 약
- 그 대사체 약

무슨 일

모유로 배출되는지 사건

일어남 · 보고됨랫트에서 이 약 및 그 대사체는 모유로 배출되었다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘그 대사체’ → 대사체	대사체	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘모유로 배출’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트 환자군

무엇이

AND 모두 “및”
- 이 약 약
- 그 대사체 약

무슨 일

모유로 배출 사건

일어날 수 있음모유수유 영아에 대한 위험을 배제할 수 없다. 일어날 수 있음이 약은 영아의 성장 및 발달에 해로운 영향을 미칠 수도 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유수유 영아’ → 모유수유	수유		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

모유수유 영아 환자군

무슨 일

위험 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘영아의 성장’	성장		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘영아’ population = infant · 속성 Occurrence
‘발달’ → 영아 발달	발달		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘영아’ population = infant · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 영아 환자군
- AND 모두
  - 성장 사건
  - 발달 사건
- 영향 사건

환자에게 알림해야 할 일이 약 투여 중 모유 수유는 반드시 중단되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유 수유’	수유		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

모유 수유 행위

기간 · 한도

이 약 투여 중 기간

수정 능력

확립 안 됨이 약의 인간 수정 능력에 대한 영향에 대한 자료는 없다. 일어날 수 있음동물 실험 결과는 이 약이 남성 및 여성 수정 능력을 손상시킬 수 있음을 시사한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인간 수정 능력에 대한 영향’ → 수정	수정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

인간 수정 능력에 대한 영향 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘남성’ → 남성 수정 능력	Male reproductive function		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘남성’ population = male · 속성 Occurrence
‘여성 수정 능력을 손상’ → 수정 능력	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘여성’ population = female · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

AND 모두 “및”
- 남성 사건
- 여성 수정 능력을 손상 사건

근거

동물 실험 결과 시술

임신 가능성이 있는 여성/피임

환자에게 알림해야 할 일임신 가능성이 있는 여성에게는 레고라페닙이 태아에게 해를 끼칠 수 있음을 알려주어야 한다. 환자에게 알림해야 할 일임신 가능성이 있는 여성 및 남성은 이 약 투여 중 및 투여 후 8주까지 효과적인 피임법을 실시하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

레고라페닙이 태아에게 해를 끼칠 수 있 행위

누구에게

임신 가능성이 있는 여성 환자군

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘남성’	남자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임법 행위

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 임신 가능성이 있는 여성 환자군
- 남성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 이 약 투여 중 기간
- CMP 수치 비교 <= 8주 “까지”
  - 투여 후 기간

일반적 주의

가역적 후백질 뇌병증 증후군 (RPLS)

일어남 · 보고됨이 약 투여와 관련하여 가역적 후백질 뇌병증 증후군 (RPLS)이 보고되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘가역적 후백질 뇌병증 증후군 (RPLS)’ → 가역적 후백질 뇌병증 증후군	가역적 후뇌 병증 증후군	KCD G93.4 상세불명의 뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘가역적’ temporal = transient · 속성 Clinical course = Transitory `14803004`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

가역적 후백질 뇌병증 증후군 (RPLS) 사건

일어남 · 보고됨일어날 수 있음RPLS의 징후 및 증상에는 발작, 두통, 심리상태 변화, 시각 장애 또는 피질 시각 상실(cortical blindness)을 포함하며, 고혈압이 동반되거나 동반되지 않을 수 있다. 관찰 · 검사해야 할 일RPLS 진단시 뇌 영상으로 확인하여야 한다. 중지해야 할 일해야 할 일RPLS 발병 환자에서, 고혈압 조절 및 다른 증상에 대한 보조 치료와 더불어 이 약의 투여중단이 권고된다. 알려지지 않음RPLS병력의 기왕력이 있는 환자에 대하여 이 약 투여를 다시 시작하는 것에 대한 안전성은 알려지지 않았다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘RPLS’	가역적 후뇌 병증 증후군	KCD G93.4 상세불명의 뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘발작’	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘심리상태 변화’	정신 상태 변화	KCD R41.8 인지기능 및 자각에 관련된 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘시각 장애’	시각 장애	KCD H53.9 상세불명의 시각장애 · H53 시각장애 · H53.8 기타 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘피질 시각 상실(cortical blindness)’ → 피질 시각 상실	피질맹	KCD H47.6 시각피질의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 여부 무관 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- SHARE 공유 성분
  - RPLS 사건
  - AND 모두
    - 징후 사건
    - 증상 사건
- 발작 사건
- 두통 사건
- 심리상태 변화 사건
- 시각 장애 사건
- 피질 시각 상실(cortical blindness) 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

ANY 여부 무관 “되거나”
- 고혈압 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘RPLS 진단’ → RPLS	가역적 후뇌 병증 증후군	KCD G93.4 상세불명의 뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌 영상’	Imaging of brain		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

뇌 영상 시술

어떤 경우

RPLS 진단 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘RPLS 발병 환자’ → RPLS	가역적 후뇌 병증 증후군	KCD G93.4 상세불명의 뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘RPLS 발병 환자’ → RPLS	가역적 후뇌 병증 증후군	KCD G93.4 상세불명의 뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘고혈압 조절’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여중단 행위

누구에게

RPLS 발병 환자 환자군

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 고혈압 조절 행위
- 다른 증상에 대한 보조 치료 행위

누구에게

RPLS 발병 환자 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘RPLS의 기왕력이 있는 환자’ → RPLS	가역적 후뇌 병증 증후군	KCD G93.4 상세불명의 뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름 · 병력 수식어 ‘의 기왕력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `450886002` \|가역적 후뇌 병증 증후군\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

RPLS의 기왕력이 있는 환자 상태 · 질환

어떤 경우

투여를 다시 시작 행위

무슨 일

안전성 사건

위장관 천공 및 누공

일어남 · 보고됨이 약을 투여 받은 환자에게 위장관 천공(치명적 사례 포함) 및 누공이 발생하였다. 일어남 · 보고됨이러한 사례는 복강 내 종양 환자에게 흔히 나타나는 질병 관련 합병증으로도 알려져 있다. 중지해야 할 일위장관 천공 또는 누공이 발생한 환자에게는 이 약의 투여중단이 권고된다. 알려지지 않음위장관 천공 또는 누공 후 이 약 투여 재개에 대한 안전성은 알려져 있지 않다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘천공(치명적 사례 포함)’ → 천공 → 위장관 천공	위장관 천공	KCD K92.8 소화계통의 기타 명시된 질환 · K63.1 장의 천공(비외상성) · K22.3 식도의 천공	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘누공’ → 위장관 누공	위장관 누공	KCD K63.2 장의 누공 · K31.6 위 및 십이지장의 누공	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여 받은 환자 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 위장관 사건
- AND 모두
  - 천공(치명적 사례 포함) 사건
  - 누공 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘질병 관련 합병증’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘복강 내 종양 환자’ → 복강 내 종양	복강내 장기의 신생물	KCD D48.7 기타 명시된 부위의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

복강 내 종양 환자 환자군

무엇이

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

무슨 일

질병 관련 합병증 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘위장관 천공’	위장관 천공	KCD K92.8 소화계통의 기타 명시된 질환 · K63.1 장의 천공(비외상성) · K22.3 식도의 천공	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘누공이 발생한 환자’ → 누공 → 위장관 누공	위장관 누공	KCD K63.2 장의 누공 · K31.6 위 및 십이지장의 누공	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 위장관 천공 상태 · 질환
- 누공이 발생한 환자 환자군

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 재개에 대한 안전성’ → 투여 재개	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘천공’ → 위장관 천공	위장관 천공	KCD K92.8 소화계통의 기타 명시된 질환 · K63.1 장의 천공(비외상성) · K22.3 식도의 천공	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 모름
‘누공’ → 위장관 누공	위장관 누공	KCD K63.2 장의 누공 · K31.6 위 및 십이지장의 누공	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

이후

SHARE 공유 성분
- 위장관 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 천공 상태 · 질환
  - 누공 상태 · 질환

무슨 일

투여 재개에 대한 안전성 사건

동맥 고혈압

관련 있음이 약은 동맥 고혈압 발생 증가와 관련이 있다. 해야 할 일이 약 투여 전 혈압을 조절하여야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약 투여 동안 표준 치료 요법에 따른 혈압 모니터링이 권고된다. 관찰 · 검사관찰 · 검사혈압은 치료를 시작하고 첫 6주동안 매주 모니터링하고, 이후에는 매 사이클마다 또는 임상적 증상이 나타날 때는 더 빈번한 모니터링을 수행한다. 해야 할 일적절한 치료에도 불구하고 중증 또는 지속성 고혈압이 나타나는 경우, 담당 의사 재량에 따라 이 약의 일시적 투여 중단 및/또는 용량 감소가 고려되어야 한다. 중지해야 할 일고혈압 위기가 발생할 경우, 이 약 투여를 중단하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘동맥 고혈압 발생 증가’ → 동맥 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무슨 일

동맥 고혈압 발생 증가 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈압’	혈압		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

혈압 검사

투여 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈압 모니터링’ → 혈압	혈압		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈압 모니터링 행위

기간 · 한도

투여 기간

판단 기준

표준 치료 요법 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 증상이 나타날’ → 임상적 증상	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압’	혈압		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈압 검사

이후

치료를 시작 행위

기간 · 한도

첫 6주동안 기간

그다음관찰 · 검사문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 매 사이클 기간
- 임상적 증상이 나타날 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘담당 의사 재량’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘중증’ → 중증 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘지속성 고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘지속성’ temporal = persistent

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “및/또는”
- 일시적 투여 중단 행위
- 용량 감소 행위

어떤 경우

AND 모두
- 적절한 치료 시술
- OR 하나라도 “또는”
  - 중증 상태 · 질환
  - 지속성 고혈압 상태 · 질환

판단 기준

담당 의사 재량 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압 위기가 발생’ → 고혈압 위기	고혈압 위기		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

고혈압 위기가 발생 상태 · 질환

상처 회복

확립 안 됨이 약이 상처 회복에 미치는 영향에 대해 공식적으로 수행된 연구는 없다. 중지해야 할 일그러나, 신생 혈관 생성 저해 효과가 있는 약물은 상처 회복을 억제하거나 방해할 수 있으므로, 외과 대수술을 앞든 환자에게는 적어도 수술 2주 전에 예방 차원에서 이 약의 투여중단이 권고된다. 확립 안 됨외과 대수술 후 이 약 투여 재개 시기에 대한 임상적 경험은 제한적이다. 투여 조절해야 할 일따라서, 외과 대수술 후 이 약 투여 재개에 대한 결정은 적절한 상처 회복에 대한 임상적 판단에 근거하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘상처 회복에 미치는 영향에’ → 상처 회복	창상 치유 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

상처 회복에 미치는 영향에 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘신생 혈관 생성 저해 효과가 있는 약물’ → 신생 혈관 생성 저해	혈관형성저해제		자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘상처 회복을 억제’ → 상처 회복	창상 치유 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘외과 대수술을 앞든 환자’ → 외과 대수술	대수술 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여중단 행위

누구에게

외과 대수술을 앞든 환자 환자군

CMP 수치 비교 >= 2주 “적어도”
- 수술 시술

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 신생 혈관 생성 저해 효과가 있는 약물 약
무슨 일
- OR 하나라도 “하거나”
  상처 회복을 억제 사건
  방해 사건

목적

예방 차원 행위

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 재개 시기에 대한 임상적 경험’ → 투여 재개 시기	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘외과 대수술’	대수술 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

이후

외과 대수술 기간

무슨 일

투여 재개 시기에 대한 임상적 경험 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘외과 대수술’	대수술 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 상처 회복에 대한 임상적 판단’ → 상처 회복	창상 치유 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 재개 행위

이후

외과 대수술 시술

판단 기준

적절한 상처 회복에 대한 임상적 판단 상태 · 질환

피부학적 독성

일어남 · 보고됨손발 피부 반응 및 발진은 이 약 투여 시 가장 빈번하게 관찰되는 피부학적 약물 이상 반응이다. 해도 됨손발 피부 반응을 예방하기 위한 조치로서 굳은 살 조절 및 발바닥과 손바닥에 가해지는 압력 스트레스 예방을 위한 신발 쿠션이나 장갑 사용을 고려할 수 있다. 해도 됨손발 피부 반응의 증상 완화를 위해 케라톤 용해 크림 (예. 요소, 살리실산 또는 알파 히드록실산 기반 크림, 병변 부위에 조금 사용) 및 보습 크림 (충분히 사용)을 사용할 수 있다. 투여 조절해야 할 일피부학적 독성의 중증도와 지속시간에 따라 이 약 투여의 일시 중단, 용량 감소 또는 영구 투여 중단이 고려되어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘손발 피부 반응’	수족 피부 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘피부학적 약물 이상 반응’ → 약물 이상 반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함
- 피부학적 약물 이상 반응 사건
- 손발 피부 반응 사건
- 발진 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘발바닥과 손바닥에 가해지는 압력 스트레스 예방을 위한 신발 쿠션’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘손발 피부 반응을 예방’ → 손발 피부 반응	수족 피부 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘굳은 살 조절’ → 굳은 살	굳은살	KCD L84 티눈 및 굳은살	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 굳은 살 조절 시술
- OR 하나라도 “이나”
  - 발바닥과 손바닥에 가해지는 압력 스트레스 예방을 위한 신발 쿠션 시술
  - 장갑 사용 시술

목적

손발 피부 반응을 예방 사건

개념 임상 7 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘케라톤 용해 크림’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘알파 히드록실산’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘기반 크림’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘보습 크림’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘손발 피부 반응의 증상 완화’ → 손발 피부 반응	수족 피부 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘요소’	요소		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘살리실산’	살리실산		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- AND 모두
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
    - 케라톤 용해 크림 약
    - SHARE 공유 성분
      - OR 하나라도
        요소 약
        살리실산 약
        알파 히드록실산 약
      - 기반 크림 약
  - 병변 부위에 조금 사용 행위
- AND 모두
  - 보습 크림 약
  - 충분히 사용 행위

목적

손발 피부 반응의 증상 완화 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘지속시간’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘피부학적 독성’	피부 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 이 약 투여 행위
- OR 하나라도
  - 일시 중단 행위
  - 용량 감소 행위
  - 영구 투여 중단 행위

판단 기준

SHARE 공유 성분
- 피부학적 독성 상태 · 질환
- AND 모두
  - 중증도 상태 · 질환
  - 지속시간 상태 · 질환

간세포암(HCC)

일어남 · 보고됨간세포암 위약 대조 3상 임상시험에서 환자들은 이전에 소라페닙으로 치료받았다. 확립 안 됨소라페닙과 관련된 독성이나 소라페닙 제제에 낮은 내약성(＜400mg/일)을 보여 투여를 중단한 환자에 대한 자료는 충분하지 않다. 확립 안 됨이들 환자에 대한 이 약의 내약성은 평가되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간세포암 위약 대조 3상 임상시험’ → 간세포암	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘소라페닙으로 치료’ → 소라페닙	소라페닙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

환자들 환자군

무슨 일

소라페닙으로 치료 행위

근거

간세포암 위약 대조 3상 임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소라페닙과 관련된 독성’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘소라페닙 제제에 낮은 내약성(＜400mg/일)을 보여 투여를 중단한’ → 소라페닙	소라페닙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “이나”
- 소라페닙과 관련된 독성 상태 · 질환
- 소라페닙 제제에 낮은 내약성(＜400mg/일)을 보여 투여를 중단한 상태 · 질환

동맥류 및 대동맥박리

일어날 수 있음고혈압 유무와 상관없이 VEGF 경로 억제제를 사용하는 환자에게 동맥류 및 동맥박리가 나타날 수 있다. 해야 할 일고혈압 또는 동맥류 병력이 있는병력 환자에게 이 약으로 치료를 시작하기 전에, 동맥류 및 동맥박리의 위험을 주의 깊게 고려해야한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압 유무’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 가능
‘VEGF 경로 억제제를 사용하는 환자’ → VEGF 경로 억제제	VEGF 경로 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘동맥류’	동맥류	KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I25.3 심장의 동맥류	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘동맥박리’	동맥박리	KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I71 대동맥동맥류 및 박리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

VEGF 경로 억제제를 사용하는 환자 상태 · 질환

어떤 경우

ANY 여부 무관 “상관없이”
- 고혈압 유무 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 동맥류 사건
- 동맥박리 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘동맥류’	동맥류	KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I25.3 심장의 동맥류	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘동맥류’	동맥류	KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I25.3 심장의 동맥류	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘동맥박리’	동맥박리	KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I71 대동맥동맥류 및 박리	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 동맥류 사건
  - 동맥박리 사건
- 위험 사건

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 고혈압 환자군
  - 동맥류 환자군
- 병력이 있는 환자 환자군

치료를 시작 행위

혈전성 미세 혈관 병증(TMA)

일어남 · 보고됨레고라페닙 사용 관련하여 혈전성 미세 혈관 병증(혈전성 혈소판 감소성 자색반(TTP) 포함)이 보고되었다. 관찰 · 검사해야 할 일용혈성 빈혈, 혈소판 감소증, 피로, 불안정한 신경학적 소견, 신장애, 열 발현 환자에 대해 TMA 진단이 고려되어야 한다. 중지해야 할 일TMA가 발생하여 신속한 치료를 요하는 환자는 레고라페닙 치료를 중단해야 한다. 일어남 · 보고됨투여 중단 후 TMA 효과의 반전이 관찰되었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘레고라페닙 사용 관련’ → 레고라페닙	레고라페닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘혈전성 미세 혈관 병증’	혈전성 미세혈관병증	KCD M31.1 혈전성 미세혈관병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈전성 혈소판 감소성 자색반(TTP)’ → 혈전성 혈소판 감소성 자색반	혈전성혈소판감소성자반증	KCD M31.1 혈전성 미세혈관병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

레고라페닙 사용 관련 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 혈전성 미세 혈관 병증 사건
- 혈전성 혈소판 감소성 자색반(TTP) 사건

개념 임상 7 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘불안정한 신경학적 소견’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘불안정’ course = unstable · 속성 Clinical course
‘열’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘용혈성 빈혈’	용혈 빈혈	KCD D59.9 상세불명의 후천성 용혈성 빈혈 · D59.1 기타 자가면역성 용혈성 빈혈 · D59 후천성 용혈성 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘TMA 진단’ → TMA	혈전성 미세혈관병증	KCD M31.1 혈전성 미세혈관병증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

TMA 진단 상태 · 질환

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 용혈성 빈혈 상태 · 질환
  - 혈소판 감소증 상태 · 질환
  - 피로 상태 · 질환
  - 불안정한 신경학적 소견 상태 · 질환
  - 신장애 상태 · 질환
  - 열 상태 · 질환
- 발현 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘TMA가 발생하여 신속한 치료를 요하는 환자’ → TMA	혈전성 미세혈관병증	KCD M31.1 혈전성 미세혈관병증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘레고라페닙 치료’ → 레고라페닙	레고라페닙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

레고라페닙 치료 행위

누구에게

TMA가 발생하여 신속한 치료를 요하는 환자 환자군

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘TMA 효과의 반전’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

투여 중단 기간

무슨 일

TMA 효과의 반전 사건

고암모니아성 뇌병증

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨레고라페닙에서 고암모니아성 뇌병증이 보고된 바 있으며, 치명적인 사례도 포함되어 있다(‘이상반응’ 항목 참조). 처치관찰 · 검사해야 할 일설명되지 않는 무기력이나 의식 변화가 나타나는 환자에서는 암모니아 수치를 측정하고 적절한 임상적 조치를 시작해야 한다. 중지해야 할 일고암모니아성 뇌병증이 확인되면 레고라페닙 투여를 중단하고, 영구 중단을 고려해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘레고라페닙’	레고라페닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘고암모니아성 뇌병증’	고암모니아 혈증성 뇌병증	KCD G92 독성뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

레고라페닙 약

무슨 일

고암모니아성 뇌병증 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

치명적인 사례 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘무기력’ → 설명되지 않는 무기력	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘무기력’ → 설명되지 않는 무기력	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘의식 변화가 나타나는 환자’ → 의식 변화 → 설명되지 않는 의식 변화	정신 상태 변화	KCD R41.8 인지기능 및 자각에 관련된 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘의식 변화가 나타나는 환자’ → 의식 변화 → 설명되지 않는 의식 변화	정신 상태 변화	KCD R41.8 인지기능 및 자각에 관련된 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘암모니아 수치’ → 암모니아	암모니아		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

암모니아 수치 검사

누구에게

SHARE 공유 성분
- 설명되지 않는 환자군
- OR 하나라도
  - 무기력 환자군
  - 의식 변화가 나타나는 환자 환자군

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 임상적 조치 행위

누구에게

SHARE 공유 성분
- 설명되지 않는 환자군
- OR 하나라도
  - 무기력 환자군
  - 의식 변화가 나타나는 환자 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고암모니아성 뇌병증이 확인’ → 고암모니아성 뇌병증	고암모니아 혈증성 뇌병증	KCD G92 독성뇌병증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘레고라페닙 투여’ → 레고라페닙	레고라페닙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

레고라페닙 투여 약

어떤 경우

고암모니아성 뇌병증이 확인 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

영구 중단 행위

운전 및 기계조작 주의

확립 안 됨이 약이 운전이나 기계 조작 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 실시되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘능력에 미치는 영향에 대한 연구’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘운전’	운전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘기계 조작’	기계 조작 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 운전 사건
  - 기계 조작 사건
- 능력에 미치는 영향에 대한 연구 사건

이상반응

이 약에 대한 전체 안전성 프로파일은 636명의 전이성 직장결장암 환자, 132명의 위장관 기질 종양(GIST) 환자 및 374명의 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 한 3상 위약 대조 임상 시험을 포함한 임상 시험에서 이 약을 투여 받은 4,800명 이상의 환자에 대한 자료를 기초로 하여 작성되었다.

이 약을 투여 받은 환자에서 가장 빈번히 관찰된 약물 이상 반응 (30% 이상)은 통증, 손발 피부반응, 무력증/피로감, 설사, 식욕 및 음식 섭취 감소, 고혈압 및 감염이었다.

이 약의 가장 중대한 약물 이상 반응은 중증의 간 손상 및 출혈, 위장관 천공 및 감염이었다.

다음 표에 이 약을 투여 받은 환자에서 보고된 약물 이상 반응을 체내 기관별로 분류하여 정리하였다. 개별 반응 및 그 동의어, 관련 상태를 기술하는데 있어 가장 적절한 MedDRA 용어를 사용하였다.

임상시험에서 나타난 약물 이상 반응을 빈도에 따라 분류하였다. 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다: 10% 이상 - 매우 흔하게, 1% 이상 10% 미만 - 흔하게, 0.1% 이상 1% 미만 - 때때로, 0.01% 이상 0.1% 미만 - 드물게

각 빈도 그룹에서 이상 반응의 정도가 심한 것부터 순서대로 나열하였다.

기관	매우 흔하게	흔하게	때때로	드물게	알려지지 않음
감염	감염*
양성, 악성 및 분류되지 않은 신생물 (물혹 및 폴립 포함)				각질가시세포종/피부편평세포암종
혈관 및 림프계	저혈소판증 빈혈	백혈구감소증		혈전성 미세 혈관 병증
내분비계		갑상선기능저하증
대사 및 영양계	식욕 및 음식섭취 감소	저칼륨혈증 저인산혈증 저칼슘혈증 저나트륨혈증 저마그네슘혈증 고요산혈증 탈수
신경계		두통 떨림 말초신경병증		가역적 후백질 뇌병증 증후군 (RPLS)	고암모니아성 뇌병증*
심장계			심근허혈 심근경색
혈관계	출혈* 고혈압		고혈압 위기
호흡, 흉부 및 종격	발성장애
위장관계	설사 구내염 구토 오심	미각이상 입안건조 위식도역류질환 위장염	위장관 천공* 위장관 누공 췌장염
간담도계	고빌리루빈혈증 트랜스아미나아제 상승		중증 간 손상*#
피부 및 피하조직	손발피부반응** 발진	탈모 피부건조 박리성 발진	손톱이상 다형홍반	스티븐스-존슨 증후군 독성표피괴사
근골격계 및 결합조직		근육 경련
신장 및 비뇨생식기계		단백뇨증
면역계			과민 반응^***
일반적 장애 및 투여 부위	무력증/피로 통증 고열 근육염증
기타 연구	체중 감소	아밀라아제 상승 리파아제 상승 INR치 비정상
* 치명적 사례가 보고된 경우
** 손발바닥 홍반성 감각장애 (MedDRA 용어)
*** 2014년 3월 26일자 기준 임상시험 및 통제 접근 프로그램에서 이 약을 투여 받은 5,500여명 이상의 환자에서의 자료를 기초로 하여 작성되었다.
# 약인성 간 손상 국제 기준 (DILI criteria)

표 행 강조

일어남 · 보고됨식욕 및 음식섭취 감소 | 저칼륨혈증, 저인산혈증, 저칼슘혈증, 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증, 고요산혈증, 탈수

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘식욕’	식욕		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘음식섭취 감소’ → 음식	식품		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘저칼륨혈증’	저칼륨 혈증	KCD E87.6 저칼륨혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘저인산혈증’	저인산 혈증	KCD E83.3 인대사 및 인산분해효소 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘저칼슘혈증’	저칼슘 혈증	KCD E83.51 저칼슘혈증 · E83.5 칼슘대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘저나트륨혈증’	저나트륨 혈증	KCD E87.1 저오스몰랄농도 및 저나트륨혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘저마그네슘혈증’	저마그네슘 혈증	KCD E83.41 저마그네슘혈증 · E83.4 마그네슘대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘고요산혈증’	고요산 혈증	KCD E79.0 염증성 관절염 및 통풍성 질환의 징후가 없는 고뇨산혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘탈수’	탈수	KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 식욕 사건
- 음식섭취 감소 사건
- 저칼륨혈증 사건
- 저인산혈증 사건
- 저칼슘혈증 사건
- 저나트륨혈증 사건
- 저마그네슘혈증 사건
- 고요산혈증 사건
- 탈수 사건

일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격 | 발성장애

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발성장애’	발성 장애	KCD R49.0 발성장애 · R49 음성장애 · R49.8 기타 및 상세불명의 음성장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발성장애 사건

일어남 · 보고됨과민 반응***
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘과민반응’ 과민 반응
KCD T78.4 상세불명의 알레르기
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
과민반응 사건

일어남 · 보고됨일반적 장애 및 투여 부위 | 무력증/피로, 통증, 고열, 근육염증

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육염증’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘무력증/피로’ → 무력증	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘무력증/피로’ → 피로	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘고열’	고열	KCD R50.9 상세불명의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 일반적 장애 사건
- 투여 부위 사건
- 무력증/피로 사건
- 통증 사건
- 고열 사건
- 근육염증 사건

개별 약물 이상 반응에 대한 상세 정보

일어남 · 보고됨출혈

위약 대조 제3상 임상 시험에서, 이 약을 투여 받은 환자의 18.2%, 위약을 투여 받은 환자의 9.5% 에서 출혈이 발생하였다. 대부분의 경우 경증 및 중등도였는데 (Grade 1 및 2: 15.2%), 코피가 가장 많이 나타났다 (6.1%). 이 약 투여군에서 grade 3 이상의 출혈 발생은 3.0 % 였다. 때때로 (0.7%) 치명적인 결과가 발생하였는데, 이는 뇌, 호흡기계, 위장관계 및 비뇨 생식기계와 관련되었다.

감염

위약 대조 제3상 임상 시험에서, 위약 투여군에 비해 이 약 투여군에서 감염이 더 자주 관찰되었다 (모든 grade: 31.6% vs 17.2%). 이 약을 투여 받은 환자군에서 나타난 감염은 대부분 경증 내지 중등도였고 (Grade 1및 2: 23.0%), grade 3 이상의 감염 발생율은 9 % 였다. 가장 흔한 감염은 요로 감염 (5.7%), 비인두염 (4.0%), 점막 피부 및 전신 곰팡이 감염 (3.3%), 폐렴 (2.6%)을 포함하였다. 감염과 관련되어 나타난 치명적 결과에 있어서는 위약군(0.3%)과 비교하여 치료군(1.0%)에서 더 자주 관찰되었고, 주로 호흡기계(이 약 투여군 0.6 % vs 위약 투여군 0.2 %).와 관련되었다.

손발 피부 반응

위약 대조 제3상 임상 시험에서, 위약 투여군에 비해 이 약 투여군에서 손발 피부 반응(HFSR)이 더 자주 관찰되었다 (모든 grade: 전이성 결장직장암 연구에서 51.4% vs. 6.5%, 위장관 기질종양(GIST)연구에서 66.7% vs. 15.2%, 간세포암 연구에서 51.6% vs. 7.3%).

임상시험 모두에서 대부분 HFSR 은 첫 투여 주기에서 나타났고, 대부분 경증 내지 중등도였다 (Grade 1 및 2: 전이성 결장직장암 연구에서 34.3%, 위장관 기질종양(GIST)연구에서 44.7%, 간세포암 연구에서 39.3%). Grade 3 손발 피부 반응 발생률은 전이성 결장직장암 연구에서 17.1%, 위장관 기질종양(GIST)연구에서 22.0%, 간세포암 연구에서 12.3%였다.

이 약을 투여 받은 아시아인 환자에서 HFSR이 더 높은 비율로 관찰되었다 (모든 grade: 전이성 결장직장암 연구에서 74.8%, 위장관 기질종양(GIST) 연구에서 88.2%, 간세포암 연구에서 67.1%, Grade 3: 전이성 결장직장암 연구에서 20.5%, 위장관 기질종양(GIST) 연구에서 23.5%, 간세포암 연구에서 13.5%.

피부독성의 심각도 및 지속성에 따라 이 약의 중단, 용량감소 또는 영구 중단한다.

일어남 · 보고됨고혈압

전이성 결장직장암 위약 대조 제3상 임상 시험에서 고혈압의 전체 발생률은 이 약 투여군에서 29.6%, 위약 투여군에서 7.5%였다.

위장관 기질종양(GIST) 위약 대조 제 3상 임상시험에서 고혈압의 전체 발생률은 이 약 투여군에서 60.6%, 위약 투여군에서 25.8%였다. 간세포암 위약 대조 제3상 임상 시험에서 고혈압의 전체 발생률은 이 약 투여군에서 31.0%, 위약 투여군에서 6.2%였다. 이 약을 투여받은 환자에게서 나타난 고혈압의 대부분은 첫 투여 주기에서 나타났고, 경증 내지 중등도였다 (Grade 1 및 2 : 전이성 결장직장암 연구에서 20.9%, 위장관 기질종양(GIST)연구에서 31.8%, 간세포암 연구에서 15.8%). Grade 3 고혈압의 발생률은 전이성 결장직장암연구에서 8.7%,위장관 기질종양(GIST)연구에서 28.0%, 간세포암 연구에서 15.2%였다.

Grade 4 고혈압 1건이 위장관 기질종양(GIST)연구에서 보고되었다.

중증의 간 손상

대부분 중증의 간 손상에서, 간 기능 부전은 치료 시작 후 2개월 이내에 발생했으며 아미노전이효소 수치가 정상 최대치 (ULN)의 20배를 초과하고, 이후 빌리루빈 증가가 동반된 간세포 손상 양상으로 특징지어졌다. 임상시험에서, 비-일본인 환자군(<0.1%)에 비해 일본인 환자군에서 (~1.5%) 치명적인 사례를 포함한 중증의 간 손상 비율이 더 높았다.

일어남 · 보고됨생화학적 및 대사 실험실 수치 이상

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘생화학적’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘대사 실험실 수치 이상’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 생화학적 검사
- 대사 실험실 수치 이상 검사

이 약은 저인산혈증, 저칼슘혈증, 저나트륨혈증 및 저칼륨혈증을 포함한 전해질 이상, 갑상선자극호르몬, 리파아제 및 아밀라아제 상승을 포함한 대사 이상의 발생 증가와 관련이 있다. 일반적으로 이는 경증 내지 중등도로 나타나며, 임상 증상 악화와 관련되지 않고, 일시 중단이나 용량 감소를 필요로 하지 않는다. 이 약 치료 동안 생화학적 및 대사 파라미터의 모니터링이 권고되며, 필요시 표준 치료 요법에 따른 적절한 대체 치료를 시작할 것을 권고한다. 수치 이상이 지속되거나 중대한 재발이 일어날 경우, 이 약 투여의 일시 중단이나 용량 감소, 또는 영구적 투여 중단이 고려되어야 한다.

다음 표에 전이성 직장결장암 환자를 대상으로 한 위약 대조 제3상 임상 시험(CORRECT)에서 치료 후 발생한 임상 검사치 이상을 정리하였다.

임상검사치 (in % of samples investigated)	이 약 및 최적 보조 요법 (N=500)			위약 및 최적 보조 요법 (N=253)
임상검사치 (in % of samples investigated)	모든 Grade*	Grade 3*	Grade 4*	모든 Grade*	Grade 3*	Grade 4*
혈액 및 림프계 이상
헤모글로빈 감소	78.5	4.7	0.6	66.3	2.8	0
혈소판 감소	40.5	2.4	0.4	16.8	0.4	0
호중구 감소	2.8	0.6	0	0	0	0
림프구 감소	54.1	9.3	0	34.8	3.6	0.4
대사 및 영양 장애
칼슘 감소	59.3	1.0	0.2	18.3	1.2	0
칼륨 감소	25.7	4.3	0	8.3	0.4	0
인산 감소	57.4	30.5	0.6	11.1	3.6	0
간담도 이상
빌리루빈 증가	44.6	9.6	2.6	17.1	5.2	3.2
AST 증가	65.0	5.3	0.6	45.6	4.4	0.8
ALT 증가	45.2	4.9	0.6	29.8	2.8	0.4
신장 및 요 장애
단백뇨	83.6	1.8	0	61.0	0.8	0
기타 연구
INR 증가**	23.7	4.2	-	16.6	1.6	-
리파아제 증가	46.0	9.4	2.0	18.7	2.8	1.6
아밀라아제 증가	25.5	2.2	0.4	16.7	2.0	0.4
* Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0
** International normalized ratio
- CTCAE version 3.0에 따른 Grade 4는 나타나지 않았다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨임상검사치 (in % of samples investigated) | 이 약 및 최적 보조 요법 (N=500) | 위약 및 최적 보조 요법 (N=253)

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘최적 보조 요법 (N=500)’ → 최적 보조 요법	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘최적 보조 요법 (N=253)’ → 최적 보조 요법	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 임상검사치 (in % of samples investigated) 사건
- 최적 보조 요법 (N=500) 사건
- 위약 사건
- 최적 보조 요법 (N=253) 사건

주로(~80%) 백인 환자가 참여한 글로벌 임상 3상 CRC 시험 (CORRECT)과 비교했을 때, 대부분 (>90%)동아시아인 환자가 참여한 아시아 임상 3상 CRC 시험 (CONCUR)에서 이 약을 투여 받았을 때 간 효소 수치 증가 발생 비율이 더 높았다.

다음 표에 아시아인 전이성 직장결장암 환자를 대상으로 한 위약 대조 제3상 임상 시험(CONCUR)에서 치료 후 발생한 간 효소 검사치 이상을 정리하였다.

임상검사치 (in % of samples investigated)	이 약 및 최적 보조 요법 (N=136)			위약 및 최적 보조 요법 (N=68)
임상검사치 (in % of samples investigated)	모든 Grade*	Grade 3*	Grade 4*	모든 Grade*	Grade 3*	Grade 4*
빌리루빈 증가	66.7	7.4	4.4	32.8	4.5	0.0
AST 증가	69.6	10.4	0.7	47.8	3.0	0.0
ALT 증가	54.1	8.9	0.0	29.9	1.5	0.0

표 행 강조

일어남 · 보고됨임상검사치 (in % of samples investigated) | 이 약 및 최적 보조 요법 (N=136) | 위약 및 최적 보조 요법 (N=68)

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘최적 보조 요법 (N=136)’ → 최적 보조 요법	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘최적 보조 요법 (N=68)’ → 최적 보조 요법	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 임상검사치 (in % of samples investigated) 사건
- 최적 보조 요법 (N=136) 사건
- 위약 사건
- 최적 보조 요법 (N=68) 사건

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0

다음 표에 위장관 기질종양 환자를 대상으로 한 위약 대조 이중 맹검 제3상 임상 시험(GRID)에서 치료 후 발생한 임상 검사치 이상을 정리하였다.

임상검사치 (in % of samples investigated)	이 약 및 최적 보조 요법 (N=132)			위약 및 최적 보조 요법 (N=66)
임상검사치 (in % of samples investigated)	모든 Grade*	Grade 3*	Grade 4*	모든 Grade*	Grade 3*	Grade 4*
혈액 및 림프계 이상
헤모글로빈 감소	75.0	3.0	-	72.7	1.5	-
혈소판 감소	12.9	0.8	0	1.5	0	1.5
호중구 감소	15.9	2.3	0.8	12.1	3.0	0
림프구 감소	29.5	7.6	0	24.2	3.0	0
대사 및 영양 장애
칼슘 감소	16.7	1.5	0	4.5	0	0
칼륨 감소	20.5	3.0	0	3.0	0	0
인산 감소	54.5	19.7	1.5	3.1	1.5	0
간담도 이상
빌리루빈 증가	33.3	3.0	0.8	12.1	1.5	0
AST 증가	58.3	3.0	0.8	47.0	3.0	0
ALT 증가	39.4	3.8	0.8	39.4	1.5	0
신장 및 요 장애
단백뇨	59.2	3.1	-	52.5	3.4	-
기타 연구
INR 증가**	9.3	1.6	-	12.5	4.7	-
리파아제 증가	14.4	0	0.8	4.6	0	0
* Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0
** International normalized ratio
- CTCAE version 4.0에 따른 Grade 4는 나타나지 않았다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨임상검사치 (in % of samples investigated) | 이 약 및 최적 보조 요법 (N=132) | 위약 및 최적 보조 요법 (N=66)

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘최적 보조 요법 (N=132)’ → 최적 보조 요법	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘최적 보조 요법 (N=66)’ → 최적 보조 요법	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 임상검사치 (in % of samples investigated) 사건
- 최적 보조 요법 (N=132) 사건
- 위약 사건
- 최적 보조 요법 (N=66) 사건

다음 표에 간세포암 환자를 대상으로 한 위약 대조 이중 맹검 제3상 임상 시험(RESORCE)에서 치료 후 발생한 임상 검사치 이상을 정리하였다.

임상검사치 (in % of samples investigated)	이 약 및 최적 보조 요법 (N=374)			위약 및 최적 보조 요법 (N=193)
임상검사치 (in % of samples investigated)	모든 Grade*	Grade 3*	Grade 4*	모든 Grade*	Grade 3*	Grade 4*
혈액 및 림프계 이상
헤모글로빈 감소	72.5	6.0	-	71.3	4.8	-
혈소판 감소	63.1	4.6	0.8	50.0	0	0
호중구 감소	13.6	3.0	0	14.9	0.5	0.5
림프구 감소	67.8	15.5	1.9	58.5	11.2	0.5
대사 및 영양장애
칼슘 감소	23.4	0.3	0	10.1	0	0
칼륨 감소	30.7	3.8	0.5	9.0	2.1	0
인산 감소	70.4	32.3	1.6	31.4	6.9	0
간담도 이상
빌리루빈 증가	78.2	12.9	3.0	54.5	11.0	4.7
AST 증가	92.7	16.2	1.6	84.3	17.3	2.6
ALT 증가	70.4	5.7	0.5	58.6	4.7	0
신장 및 요장애
단백뇨	51.0	16.7	-	36.5	3.1	-
기타 연구
INR 증가**	44.4	0.7	-	35.4	2.1	-
리파아제 증가	40.5	11.2	3.0	27.0	7.6	1.1
아밀라아제 증가	23.0	2.5	0.3	19.0	2.2	0.5
* Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0
** International normalized ratio
- CTCAE version 4.0에 따른 Grade 4는 나타나지 않았다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨임상검사치 (in % of samples investigated) | 이 약 및 최적 보조 요법 (N=374) | 위약 및 최적 보조 요법 (N=193)

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘최적 보조 요법 (N=374)’ → 최적 보조 요법	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘최적 보조 요법 (N=193)’ → 최적 보조 요법	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 임상검사치 (in % of samples investigated) 사건
- 최적 보조 요법 (N=374) 사건
- 위약 사건
- 최적 보조 요법 (N=193) 사건

시판 후 추가로 보고된 이상반응

∙

혈관 장애 : 일어남 · 보고됨빈도불명의 동맥류 및 동맥 박리

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈도불명의 동맥류’ → 동맥류	동맥류	KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I25.3 심장의 동맥류	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘빈도불명’ frequency = unknown
‘동맥 박리’	동맥박리	KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I71 대동맥동맥류 및 박리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 빈도불명의 동맥류 사건
- 동맥 박리 사건

○

사용상의 주의사항 ‘4. 이상반응’ 항목에 다음과 같이 ‘※ 국내 시판 후 조사 결과’를 추가하여 주시기 바랍니다.

국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 301명의 환자(전이성 직장결장암 환자 254명, 위장관 기질 종양 환자 14명, 간세포암 환자 33명)를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 84.39%(254/301명, 857건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없이 보고된 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

	기관계	인과관계와 상관없이 보고된 중대한 이상사례 32.89%(99/301명, 144건)	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 10.96%(33/301명, 41건)
흔하게 (≥1%이고 <10%)	양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	대장직장암, 대장암	대장직장암
	위장관 장애	복통, 복부팽만, 구토	-
	감염 및 기생충 감염	폐렴	-
	전신 장애 및 투여 부위 상태	무력증	무력증
	피부 및 피하 조직 장애	손바닥-발바닥홍반감각이상증	손바닥-발바닥홍반감각이상증
	임상 검사	아스파르테이트아미노전이효소증가, 빌리루빈증가	아스파르테이트아미노전이효소증가
	근골격 및 결합 조직 장애	등통증	-
흔하지 않게 (≥0.1%이고 <1%)	양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	전이성대장직장암, 대장직장선암종, 간전이, 폐전이, 전이성난소암, 척추전이, 직장암종	간전이
	위장관 장애	설사, 장폐색증, 장출혈, 직장천공, 식도정맥류, 복부불쾌감, 복수, 장폐쇄, 직장통, 직장요도누공	설사, 장폐색증, 장출혈, 직장통
	감염 및 기생충 감염	패혈증, 요로감염, 연조직염, 클로스트리듐디피실리대장염, 의료기기관련감염, 신장주위농양, 직장주위농양	연조직염, 의료기기관련감염, 패혈증
	전신 장애 및 투여 부위 상태	발열, 피로, 말초부종	피로, 발열
	간담도 장애	간염, 황달, 독성간염, 간신증후군	간염, 황달
	신장 및 요로 장애	수신증, 급성신손상, 질소혈증, 혈뇨, 요종	질소혈증
	호흡기, 흉곽 및 종격장애	기침, 흉막삼출, 기흉, 호흡기능상실	-
	피부 및 피하 조직 장애	발진, 반점구진발진	반점구진발진
	임상 검사	알라닌아미노전이효소증가, 결합빌리루빈증가	알라닌아미노전이효소증가, 결합빌리루빈증가, 빌리루빈증가
	근골격 및 결합 조직 장애	근위약, 병적골절	-
	혈액 및 림프계 장애	빈혈, 발열성호중구감소증, 혈소판감소증	빈혈, 발열성호중구감소증, 혈소판감소증
	대사 및 영양 장애	식욕감소, 산증	산증
	신경계 장애	간성뇌증, 졸림	-
	생식계 및 유방 장애	질직장누공, 질출혈	-
	혈관 장애	고혈압, 저혈량성쇼크	고혈압
	내분비 장애	갑상선기능저하증	갑상선기능저하증
	손상, 중독 및 시술 합병증	방사선피부손상	-

표 행 강조

일어남 · 보고됨양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) | 대장직장암, 대장암 | 대장직장암

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘상세 불명의 신생물’	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘낭종’	낭	KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘용종’	용종	KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘대장직장암’	대장암	KCD C18.9 상세불명의 결장의 악성 신생물 · C20 직장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘대장암’	대장암	KCD C18.9 상세불명의 결장의 악성 신생물 · C20 직장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘대장직장암’	대장암	KCD C18.9 상세불명의 결장의 악성 신생물 · C20 직장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

이유

AND 모두 “및”
- 낭종 사건
- 용종 사건

무슨 일

AND 모두 “및”
- 양성 사건
- 악성 사건
- 상세 불명의 신생물 사건
- 대장직장암 사건
- 대장암 사건
- 대장직장암 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태 | 무력증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘무력증*’ → 무력증 무력증
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
무력증* 사건

일어남 · 보고됨양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) | 전이성대장직장암, 대장직장선암종, 간전이, 폐전이, 전이성난소암, 척추전이, 직장암종 | 간전이

개념 임상 11 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘상세 불명의 신생물’	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘낭종’	낭	KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘용종’	용종	KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘전이성대장직장암’	대장암	KCD C18.9 상세불명의 결장의 악성 신생물 · C20 직장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘대장직장선암종’	대장의 샘암종	KCD C18.9 상세불명의 결장의 악성 신생물 · C20 직장의 악성 신생물 · C18.0 맹장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘간전이’	간의 전이성 악성 신생물	KCD C78.7 간 및 간내 담관의 이차성 악성 신생물 · C78.8 기타 및 상세불명의 소화기관의 이차성 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐전이’	폐로 전이된 악성 신생물	KCD C78.0 폐의 이차성 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전이성난소암’	난소암	KCD C56.9 난소의 악성 신생물, 상세불명 쪽 · C56 난소의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘척추전이’	척주의 전이성 악성 신생물	KCD C79.5 골 및 골수의 이차성 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘직장암종’	직장암	KCD C20 직장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘간전이’	간의 전이성 악성 신생물	KCD C78.7 간 및 간내 담관의 이차성 악성 신생물 · C78.8 기타 및 상세불명의 소화기관의 이차성 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

이유

AND 모두 “및”
- 낭종 사건
- 용종 사건

무슨 일

AND 모두 “및”
- 양성 사건
- 악성 사건
- 상세 불명의 신생물 사건
- 전이성대장직장암 사건
- 대장직장선암종 사건
- 간전이 사건
- 폐전이 사건
- 전이성난소암 사건
- 척추전이 사건
- 직장암종 사건
- 간전이 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태 | 발열, 피로, 말초부종 | 피로, 발열

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘말초부종’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 상태 사건
- 발열 사건
- 피로 사건
- 말초부종 사건
- 피로 사건
- 발열 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격장애 | 기침, 흉막삼출, 기흉, 호흡기능상실 | -

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘-’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉막삼출’	흉막 삼출	KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기흉’	기흉	KCD J93.9 상세불명의 기흉 · J93 기흉 · J93.8 기타 기흉	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡기능상실’	호흡 부전	KCD J96.9 상세불명의 호흡부전 · J96.99 상세불명의 호흡부전, 상세불명형 · J96 달리 분류되지 않은 호흡부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격장애 사건
- 기침 사건
- 흉막삼출 사건
- 기흉 사건
- 호흡기능상실 사건
- - 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 방사선피부손상 | -

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘방사선피부손상’	방사선 피부 손상	KCD L59.9 상세불명의 방사선에 관련된 피부 및 피하조직의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

방사선피부손상 사건

또한, 인과관계와 상관없이 보고된 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

	기관계	인과관계와 상관없이 보고된 예상하지 못한 이상사례 43.19%(130/301명, 233건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 16.28%(49/301명, 64건)
흔하게 (≥1%이고 <10%)	위장관 장애	변비, 소화불량, 복부팽만, 복부불쾌감, 복수	소화불량
	양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	대장직장암, 대장암	대장직장암
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	기침, 호흡곤란, 가래, 딸꾹질, 흉막삼출	-
	피부 및 피하 조직 장애	수포, 가려움증	수포, 가려움증
	전신 장애 및 투여 부위 상태	말초부종	-
	정신 장애	불면증, 불안	-
	간담도 장애	황달	-
	대사 및 영양 장애	저알부민혈증	-
	근골격 및 결합 조직 장애	근위약	-
흔하지 않게 (≥0.1%이고 <1%)	위장관 장애	연하곤란, 장폐색증, 식도정맥류, 대장염, 명치불편, 위염, 설염, 장폐쇄, 입이상감각	변비, 장폐색증, 복부불쾌감, 복부팽만, 대장염, 연하곤란, 설염, 입이상감각
	양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	전이성대장직장암, 척추전이, 대장직장선암종, 간전이, 폐전이, 전이성난소암, 직장암종, 피부전이	간전이
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	콧물, 저호흡, 저산소증, 기흉, 폐색전증, 호흡기능상실	호흡곤란, 가래, 기침
	피부 및 피하 조직 장애	홍반, 각화과다증, 두드러기, 여드름모양피부염, 수포성피부염, 습진, 건조습진, 피부궤양	각화과다증, 두드러기, 여드름모양피부염, 수포성피부염, 건조습진, 홍반, 피부궤양
	전신 장애 및 투여 부위 상태	오한, 상태악화, 국소부종, 부종	국소부종, 말초부종
	신장 및 요로 장애	급성신손상, 배뇨곤란, 수신증, 질소혈증, 신장손상, 요도협착, 요종	배뇨곤란, 급성신손상, 질소혈증
	정신 장애	착란상태, 우울한기분, 우울증	불안, 불면증
	간담도 장애	만성담낭염, 간신증후군, 담즙정체성황달	황달
	신경계 장애	어지러움, 자세고정불능, 소뇌경색, 간성뇌증, 감각이상, 신경뿌리병증, 졸림, 성대마비	자세고정불능, 어지러움, 감각이상
	대사 및 영양 장애	고칼륨혈증, 산증	산증, 저알부민혈증
	근골격 및 결합 조직 장애	관절통, 병적골절	관절통, 근위약
	임상 검사	알칼리인산분해효소증가, 혈중부신피질자극호르몬증가, 혈중크레아티닌증가, C반응단백질증가	알칼리인산분해효소증가, 혈중크레아티닌증가, C반응단백질증가
	혈관 장애	심부정맥혈전증, 저혈압, 저혈량성쇼크	-
	감염 및 기생충 감염	충수농양, 샅부위농양, 신장주위농양
	혈액 및 림프계 장애	발열성호중구감소증	발열성호중구감소증
	심장 장애	심방세동, 상심실성빈맥	-
	눈 장애	눈건조, 안건조증	-
	손상, 중독 및 시술 합병증	방사선피부손상	-
	생식계 및 유방 장애	외음부질불편감	-

표 행 강조

일어남 · 보고됨양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) | 대장직장암, 대장암 | 대장직장암

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘상세 불명의 신생물’	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘낭종’	낭	KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘용종’	용종	KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘대장직장암’	대장암	KCD C18.9 상세불명의 결장의 악성 신생물 · C20 직장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘대장암’	대장암	KCD C18.9 상세불명의 결장의 악성 신생물 · C20 직장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘대장직장암’	대장암	KCD C18.9 상세불명의 결장의 악성 신생물 · C20 직장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

이유

AND 모두 “및”
- 낭종 사건
- 용종 사건

무슨 일

AND 모두 “및”
- 양성 사건
- 악성 사건
- 상세 불명의 신생물 사건
- 대장직장암 사건
- 대장암 사건
- 대장직장암 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 기침, 호흡곤란, 가래, 딸꾹질, 흉막삼출 | -

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘-’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가래’	가래	KCD R09.3 이상가래	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘딸꾹질’	딸꾹질	KCD R06.6 딸꾹질	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉막삼출’	흉막 삼출	KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 기침 사건
- 호흡곤란 사건
- 가래 사건
- 딸꾹질 사건
- 흉막삼출 사건
- - 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태 | 말초부종 | -
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘말초부종’ 말초 부종
KCD R60.0 국소부종
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
말초부종 사건

일어남 · 보고됨황달 | -

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘황달’	황달	KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

황달 사건

일어남 · 보고됨양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) | 전이성대장직장암, 척추전이, 대장직장선암종, 간전이, 폐전이, 전이성난소암, 직장암종, 피부전이 | 간전이

개념 임상 12 · 연결 12

원문 표현	표준 이름	코드
‘상세 불명의 신생물’	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘낭종’	낭	KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘용종’	용종	KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘전이성대장직장암’	대장암	KCD C18.9 상세불명의 결장의 악성 신생물 · C20 직장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘척추전이’	척주의 전이성 악성 신생물	KCD C79.5 골 및 골수의 이차성 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘대장직장선암종’	대장의 샘암종	KCD C18.9 상세불명의 결장의 악성 신생물 · C20 직장의 악성 신생물 · C18.0 맹장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘간전이’	간의 전이성 악성 신생물	KCD C78.7 간 및 간내 담관의 이차성 악성 신생물 · C78.8 기타 및 상세불명의 소화기관의 이차성 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐전이’	폐로 전이된 악성 신생물	KCD C78.0 폐의 이차성 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전이성난소암’	난소암	KCD C56.9 난소의 악성 신생물, 상세불명 쪽 · C56 난소의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘직장암종’	직장암	KCD C20 직장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피부전이’	피부로 전이된 악성 신생물	KCD C79.2 피부의 이차성 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘간전이’	간의 전이성 악성 신생물	KCD C78.7 간 및 간내 담관의 이차성 악성 신생물 · C78.8 기타 및 상세불명의 소화기관의 이차성 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

이유

AND 모두 “및”
- 낭종 사건
- 용종 사건

무슨 일

AND 모두 “및”
- 양성 사건
- 악성 사건
- 상세 불명의 신생물 사건
- 전이성대장직장암 사건
- 척추전이 사건
- 대장직장선암종 사건
- 간전이 사건
- 폐전이 사건
- 전이성난소암 사건
- 직장암종 사건
- 피부전이 사건
- 간전이 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 콧물, 저호흡, 저산소증, 기흉, 폐색전증, 호흡기능상실 | 호흡곤란, 가래, 기침

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘콧물’	콧물	KCD J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘저호흡’	호흡 저하	KCD R06.8 기타 및 상세불명의 호흡이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘저산소증’	저산소증	KCD R09.0 질식	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기흉’	기흉	KCD J93.9 상세불명의 기흉 · J93 기흉 · J93.8 기타 기흉	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐색전증’	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡기능상실’	호흡 부전	KCD J96.9 상세불명의 호흡부전 · J96.99 상세불명의 호흡부전, 상세불명형 · J96 달리 분류되지 않은 호흡부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가래’	가래	KCD R09.3 이상가래	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 콧물 사건
- 저호흡 사건
- 저산소증 사건
- 기흉 사건
- 폐색전증 사건
- 호흡기능상실 사건
- 호흡곤란 사건
- 가래 사건
- 기침 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태 | 오한, 상태악화, 국소부종, 부종 | 국소부종, 말초부종

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘오한’	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상태악화’	상태 악화		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘국소부종’	국소 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘국소부종’	국소 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘말초부종’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 상태 사건
- 오한 사건
- 상태악화 사건
- 국소부종 사건
- 부종 사건
- 국소부종 사건
- 말초부종 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 방사선피부손상 | -

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘방사선피부손상’	방사선 피부 손상	KCD L59.9 상세불명의 방사선에 관련된 피부 및 피하조직의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

방사선피부손상 사건

과량투여

과량투여시의 처치

일어남 · 보고됨이 약은 임상 시험에서 1일 최대 220 mg까지 투여된 바 있다. 일어남 · 보고됨이 용량에서 가장 빈번히 관찰된 약물 이상 반응은 피부학적 반응, 발성 장애, 설사, 점막 염증, 입안 건조, 식욕 저하, 고혈압 및 피로였다.

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘피부학적 반응’	피부 반응	KCD R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발성 장애’	발성 장애	KCD R49.0 발성장애 · R49 음성장애 · R49.8 기타 및 상세불명의 음성장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘점막 염증’	점막염	KCD K12.3 구강점막염(궤양성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘입안 건조’	건조 입안	KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘식욕 저하’	식욕 감소	KCD R63.0 식욕부진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

이 용량 용량

무슨 일

AND 모두 “및”
- 피부학적 반응 사건
- 발성 장애 사건
- 설사 사건
- 점막 염증 사건
- 입안 건조 사건
- 식욕 저하 사건
- 고혈압 사건
- 피로 사건

확립 안 됨이 약의 과량투여 시 특정 처치 방법은 없다. 중지해야 할 일해야 할 일관찰 · 검사과량 투여가 의심되는 경우, 이 약 투여를 즉시 중단하고 의사에 의한 최적 보조 요법이 시행되어야 하며, 임상적으로 안정화될 때 까지 환자를 관찰하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘특정 처치방법’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

무슨 일

특정 처치방법 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 안정화될 때 까지’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘과량 투여가 의심되는 경우’ → 과량 투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘과량’ dose_context = overdose
‘과량 투여가 의심되는 경우’ → 과량 투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘과량’ dose_context = overdose
‘과량 투여가 의심되는 경우’ → 과량 투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘과량’ dose_context = overdose

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 중단 행위

어떤 경우

과량 투여가 의심되는 경우 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

의사에 의한 최적 보조 요법 행위

어떤 경우

과량 투여가 의심되는 경우 상태 · 질환

관찰 · 검사문장에서

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

과량 투여가 의심되는 경우 상태 · 질환

기간 · 한도

임상적으로 안정화될 때 까지 상태 · 질환

급여 기준

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자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 15,266원 / 1정
적용일: 2026-11-01
보험코드: 641908530
성분코드: 624801ATB
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	15,266원
2026-09-01	15,266원
2026-11-01	15,266원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
641908530	15,266원	2025-09-01	2026-08-31

저가약 대체조제 장려금

제품코드	대상	동등성 구분	상한금액
641908530	True	1	15,266원

허가 이력 4

2026-01-02
사용상의 주의사항의약품안전나라
2025-12-10
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2025-05-23
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2025-01-16
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라

생산 2

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	175,758	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	175.758	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
레고라페닙	40.0 밀리그램		별규	1정(473.80 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
레고라페닙	레고라페닙	40.0 mg	M284318

ATC 분류

L01EX05 레고라페닙의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 필름코팅정
제형군: 정제

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		BR / 40	타원형	분홍 / 분홍		16.0 × 7.0 × 5.0
의약품안전나라		BR / 40	타원형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
PTP) 28 정/피티피	28.0	정	피티피

대체약 · 동등조제군 1

동등조제군: EG-9f176717db
활성 모이어티: 레고라페닙

같은 동등조제군 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
스티바가정40밀리그램(레고라페닙) 바이엘코리아(주)	레고라페닙일수화물	정제 · 내복	2013-08-22	전문의약품

생동성 인정

품목코드: 202402626
제품명: 레고라닙정40밀리그램(레고라페닙)
업체명: (주)보령
성분명: 레고라페닙
제형: 필름코팅정
공고일자: 2024-12-24

문서

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 52개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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