시노비안주(BDDE가교히알루론산나트륨겔) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증슬관절의 골관절염

작용기전

bdde가교히알루론산나트륨겔

관절강 주사 히알루론산(점탄성 보충제)

허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서

이 약은 골관절염 환자의 관절강에 투여 시 점탄성을 보충하여 물리적 윤활작용 및 충격 흡수 작용, 또 그로 인한 통증 개선이 가능하고, 활막 내 반감기보다 더 긴 오래 관절 강 내에 머물면서 cytokine 이나 prostaglandin과 같은 염증매개체의 억제, 연골기질의 생성촉진, 분해저하, Proteoglycan의 응집과 합성을 유도하여 염증매개물질의 활성화를 차단, 관절 내 산소유리기 제거, 백혈구의 화학주성과 이동 억제, 통증수용체의 감작 등의 효과가 있다.

출처 · 자체 분류 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민증병력의 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민증의 병력’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `421961002` \|과민 반응\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “및”
  - 이 약 약
  - 이 약의 구성성분 약
- 과민증의 병력 상태 · 질환

금기투여 관절강에 감염 또는 심한 염증이 있는 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염’ → 투여 관절강 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심한 염증’ → 염증 → 투여 관절강 염증	염증질환		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심한’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `128139000` \|염증질환\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 투여 관절강 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 감염 상태 · 질환
  - 심한 염증 상태 · 질환

금기투여부위의 피부에 감염 또는 피부질환이 있는 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염’ → 피부 감염	피부감염증	KCD L08.9 피부 및 피하조직의 상세불명의 국소감염 · L08 피부 및 피하조직의 기타 국소감염 · L08.8 피부 및 피하조직의 기타 명시된 국소감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피부질환’ → 투여부위의 피부 피부질환	피부병	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘투여부위의’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 투여부위의 피부 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 감염 상태 · 질환
  - 피부질환 상태 · 질환

용법·용량 처방

용법성인: 1회, 1관을 슬관절강 내에 투여하나, 증상에 따라 투여 간격(6개월 이상)을 고려하여 적절히 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘1회, 1관을 슬관절강 내’ → 슬관절강	Knee joint cavity		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 1회, 1관을 슬관절강 내 용량
- 투여 간격(6개월 이상 용량

누구에게

성인 환자군

판단 기준

증상 상태 · 질환

(수출용)

용법성인: 1회 3mL(1 프리필드시린지)를 슬관절강 내에 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘슬관절강 내’ → 슬관절강	Knee joint cavity		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 1회 3mL(1 프리필드시린지) 용량
- 슬관절강 내 시술

누구에게

성인 환자군

용법이 약은 숙련된 의사가 투여해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘숙련된 의사’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

필요 조건

숙련된 의사 환자군

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의다른 약물에 대해 과민증병력의 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 약물에 대해 과민증의 병력’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `421961002` \|과민 반응\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

다른 약물에 대해 과민증의 병력 상태 · 질환

신중 · 주의간장애 또는 그 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 간장애 상태 · 질환
- 그 병력 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

금기금기이 약과 다른 관절 내 투여제와의 상호작용에 대한 안전성과 유효성은 입증되어 있지 않으므로 병용투여하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 관절 내 투여제’ → 관절	관절		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

다른 관절 내 투여제 약

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- AND 모두 “과”
  안전성 사건
  유효성 사건

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

피함 · 권장 안 함권장 안 함임부 및 수유부에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로, 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 임부 환자군
- 수유부 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- AND 모두 “및”
  안전성 사건
  유효성 사건

소아

소아에 대한 투여

피함 · 권장 안 함권장 안 함소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로, 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

소아 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- AND 모두 “및”
  안전성 사건
  유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

신중 · 상의신중 · 주의일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 이 약 투여 시 주의한다. 빈도 · 비율보이지 않음2건의 임상시험에서 이 약을 투여한 만 65세 이상의 고령자는 총 시험대상자의 26.0% (120/461명)로 충분하게 포함되지 않았으나, 고령자와 비고령자에서의 약물없음에 대한 반응의 차이는 나타나지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘생리기능이 저하’	생리기능 저하		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

고령자 환자군

이유

생리기능이 저하 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘비고령자’	population:non_elderly 자체 표준	자체 사전 `population:non_elderly`	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 26.0% “26.0%”
- 총 시험대상자 환자군

근거

2건의 임상시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 고령자 환자군
- 비고령자 환자군

무슨 일

약물에 대한 반응 사건

일반적 주의

투여 조절해야 할 일변형성슬관절증으로 관절에 염증이 심한 경우는 이 약의 투여에 의해 국소염증 증상의 악화를 초래할 수가 있으므로 염증증상을 제거한 후 이 약을 투여하는 것이 바람직하다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘국소염증 증상의 악화’ → 국소염증	국소 염증		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘염증증상을 제거한’ → 염증	염증질환		자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

변형성슬관절증으로 관절에 염증이 심한 경우 상태 · 질환

이후

염증증상을 제거한 시술

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 국소염증 증상의 악화 사건

해야 할 일이 약의 투여로 매우 흔하게 국소통증, 홍반 및 종창(swelling)이 나타나므로, 이 약을 관절강에 투여한 후 48시간 동안은 격렬한 운동없음이나 관절에 무리가 가는 행동없음은 아님피하도록하고, 국소안정을 지시하는 등의 조치를 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘국소통증’	국소 통증	KCD R52.9 상세불명의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘홍반’	홍반 소견	KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘종창(swelling)’ → 종창	부기	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종 · R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘관절강에 투여’ → 관절강	관절안		자세히 body_site 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “하고”
- NOT 아님 “피”
  - OR 하나라도 “이나”
    - 격렬한 운동 행위
    - 관절에 무리가 가는 행동 행위
- 국소안정을 지시하는 등의 조치 행위

이후

관절강에 투여 행위

기간 · 한도

48시간 기간

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- AND 모두 “및”
  국소통증 사건
  홍반 사건
  종창(swelling) 사건

투여 조절용법이 약은 관절강 외에 누출되면 통증을 일으킬 우려가 있으므로 관절강 내에 확실하게 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절강 외에 누출’ → 관절강	관절안		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘관절강 내에 확실하게 투여’ → 관절강	관절안		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

관절강 내에 확실하게 투여 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
- 관절강 외에 누출 상태 · 질환
무슨 일
- 통증 사건

투여 조절용법이 약은 숙련된 의사가 투여해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘숙련된 의사’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

필요 조건

숙련된 의사 환자군

적용상의 주의

해야 할 일이 약은 슬관절강 내로 투여하므로 엄격한 무균조작 하에 실시한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘슬관절강 내로 투여’ → 슬관절강	Knee joint cavity		자세히 body_site 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

엄격한 무균조작 하 행위

이유

슬관절강 내로 투여 상태 · 질환

해야 할 일관절액의 저류가 있을 때에는 필요에 따라 천자로 삼출물을 제거한 뒤 약물을 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘관절액의 저류’	관절의 삼출액	KCD M25.4 관절의 삼출액 · M12 기타 특정 관절병증 · M25 달리 분류되지 않은 기타 관절장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘천자로 삼출물을 제거’ → 삼출물	삼출물		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

천자로 삼출물을 제거 시술

어떤 경우

관절액의 저류 상태 · 질환

판단 기준

필요 상태 · 질환

그다음용법문장에서

금기금기혈관내, 관절외 혹은 윤활조직에는 투여하지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘관절외’	표준 개념 연결 전	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈관내’	혈관주사	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘윤활조직’	활막	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “혹은”
- 혈관내 시술
- 관절외 시술
- 윤활조직 시술

해야 할 일이 약은 내부에 동봉된 주사침을 사용하여 투여하는 것을 권장한다.

신중 · 상의신중 · 주의이 약은 살균소독제인 벤잘코늄염화물 등의 제4급 암모늄염 및 클로르헥시딘에 의해 침전을 일으키는 수가 있으므로 주의한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘살균소독제인 벤잘코늄염화물’ → 벤잘코늄염화물	벤잘코늄염화물	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘제4급 암모늄염’	제 4급 암모늄염	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘클로르헥시딘’	클로르헥시딘	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- OR 하나라도 “및”
  INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  제4급 암모늄염 약
  살균소독제인 벤잘코늄염화물 약
  클로르헥시딘 약
무슨 일
- 침전 사건

금기용법금기이 약은 1회용으로 사용하며, 재멸균 및 재사용할 수 없다. 금기금기만약 포장이나 시린지가 열려 있거나 손상이 확인된 경우 사용해서는 안된다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘1회용’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘재멸균’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘재사용’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1회용 시술

금기문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 재멸균 시술
- 재사용 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘시린지’	주사기		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘손상이 확인’ → 손상	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “이나”
- 포장 상태 · 질환
- 시린지 상태 · 질환
- 손상이 확인 상태 · 질환

해야 할 일주사 부위는 투여 전 알코올이나 다른 적절한 소독 용액으로 소독되어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘다른 적절한 소독 용액’ → 적절한 소독 용액	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘주사 부위’	Injection site	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘알코올’	에탄올	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 주사 부위 시술
- 소독 행위
- OR 하나라도 “이나”
  - 알코올 약
  - 다른 적절한 소독 용액 약

투여 행위

해야 할 일투여 후 시린지, 바늘, 사용하지 않고 남은 물질은 폐기한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사용하지 않고 남은 물질’ → 물질	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘시린지’	주사기		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “,”
- 시린지 시술
- 바늘 시술
- 사용하지 않고 남은 물질 약

이후

투여 시술

투여 조절용법이 약을 양쪽 무릎에 투여하는 경우, 각각의 투여부위별로 주사침을 구분하여 사용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘양쪽 무릎에 투여’ → 무릎	무릎		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

각각의 투여부위별로 주사침을 구분하여 사용 행위

어떤 경우

양쪽 무릎에 투여 상태 · 질환

10)

금기금기증상의 개선없음이 아님없는 경우 재 투여하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘증상의 개선’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

재 투여 행위

어떤 경우

NOT 아님 “없는”
- 증상의 개선 상태 · 질환

이상반응

중대한 이상반응

쇼크: 쇼크 증상(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

무릎골관절염 환자 대상 히루안플러스주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험 (LG-HACL010)에 등록된 287명의 시험대상자 중 285명의 시험대상자에게 이 약 또는 히루안플러스주를 관절강 내 투여하였을 때 주사부위 이상반응 발현빈도는 이 약 투여군 48.9% (68/139명), 히루안플러스주 투여군 49.3% (72/146명)이었다. 보고된 주사부위 이상반응은 아래 표1과 같다. 중증 이상반응은 통증 (이 약 7.2%, 히루안플러스주 6.2%), 홍반 (이 약 5.0%, 히루안플러스주 2.1%), 종창(swelling) (이 약 1.4%, 히루안플러스주 2.1%) 순으로 보고되었다. 이 약 투여 후 7일 이상 지속된 주사부위 이상반응은 통증 5.3%, 홍반 1.4%, 종창(swelling), 열감 각각 1.0%였으며, 모두 특별한 처치 없이 14일 이내에 소실되었다.

표1. 이 약의 활성대조 임상시험 (LG-HACL010)에서 보고된 주사부위 이상반응

주사부위 이상반응	이 약 투여군(139명) n (%)	히루안플러스주 투여군(146명) n (%)
통증	60 (43.2)	55 (37.7)
홍반	27 (19.4)	31 (21.2)
종창(swelling)	17 (12.2)	21 (14.4)
열감	33 (23.7)	30 (20.5)

무릎골관절염 환자 (174명) 대상 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 관절강 투여에 따른 주사부위 이상반응 발현빈도는 이 약 1차 투여 후 58.0% (101/174명), 재 투여 후 35.9% (55/153명)이었다. 보고된 주사부위 이상반응은 아래 표2와 같다. 중증 이상반응은 통증 (이 약 1차 투여 후 6.3%, 이 약 재 투여 후 2.6%), 홍반 (이 약 1차 투여 후 2.3%, 이 약 재 투여 후 0.7%), 종창(swelling) (이 약 1차 투여 후 1.1%, 이 약 재 투여 후 0.7%) 순으로 보고되었다. 이 약 투여 후 7일 이상 지속된 주사부위 이상반응은 1차 투여 후 통증 20.6%, 열감 6.0%, 종창(swelling) 1.5%, 홍반 0.7%이었으며, 재 투여 후에는 통증 9.8%, 열감 2.6%, 홍반 0.9%, 종창(swelling) 0.4%이었고, 모두 특별한 처치 없이 소실되었다.

표2. 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 보고된 주사부위 이상반응

주사부위 이상반응	이 약 1차 투여군(174명) n (%)	이 약 재 투여 후 (153명) n (%)
통증	93 (53.4)	50 (32.7)
홍반	29 (16.7)	11 (7.2)
종창(swelling)	26 (14.9)	7 (4.6)
열감	57 (32.8)	31 (20.3)

무릎골관절염 환자 대상 히루안플러스주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험 (LG-HACL010)에 등록된 287명의 시험대상자 중 285명의 시험대상자에게 이 약 또는 히루안플러스주를 관절강 내 투여하였을 때 주사부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 투여군 34.5% (48/139명, 73건), 히루안플러스주 투여군 28.8% (42/146명, 63건)이었다. 대부분 경증에서 중등증이었다. 이 약 투여군에서 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표3과 같다.

이상반응	이 약 투여군(139명) n(%)	히루안플러스주 투여군(146명) n(%)
비인두염	7 (5)	3 (2.1)
통증	4 (2.9)	1 (0.7)
발열	3 (2.2)	0 (0)
상기도 감염	3 (2.2)	0 (0)
사지통증	3 (2.2)	6 (4.1)
방광염	2 (1.4)	2 (1.4)
소화불량	2 (1.4)	1 (0.7)
감각이상	2 (1.4)	0 (0)
홍반	2 (1.4)	0 (0)
관절 종창(swelling)	2 (1.4)	0 (0)
근골격통	2 (1.4)	0 (0)
족저근막염	2 (1.4)	0 (0)

표 행 강조

일어남 · 보고됨상기도 감염 | 3 (2.2) | 0 (0)
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도 감염 사건

무릎골관절염 환자 (174명) 대상 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 주사부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 1차 투여 후 13주 동안 28.2% (49/174명, 72건), 이 약 1차 투여 후 26주 동안 41.4% (72/174명, 141건), 이 약 재 투여 후 13주 동안 17.6% (27/153명, 46건)이었다. 대부분 경증에서 중등증이었다. 이 약 투여 후 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표4와 같다.

표4. 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 1% 이상 보고된 이상반응

이상반응	이 약 1차 투여 후 0~13주 (174명) n(%)	이 약 1차 투여 후 0~26주 (174명) n(%)	이 약 재 투여 후 0~13주 (153명) n(%)
백내장	0 (0)	0 (0)	2 (1.3)
소화불량	5 (2.9)	8 (4.6)	1 (0.7)
장염	2 (1.1)	2 (1.1)	0 (0)
주사부위 혈종	2 (1.1)	2 (1.1)	1 (0.7)
기관지염	1 (0.57)	2 (1.1)	0 (0)
비인두염	7 (4.02)	13 (7.5)	7 (4.6)
대퇴골 경부 골절	0 (0)	2 (1.1)	0 (0)
인대 염좌	1 (0.6)	2 (1.1)	2 (1.3)
혈중 CPK 수치 증가	2 (1.1)	2 (1.1)	0 (0)
당뇨병	1 (0.6)	2 (1.1)	0 (0)
고지혈증	0 (0)	2 (1.1)	0 (0)
관절통	6 (3.4)	8 (4.6)	0 (0)
허리통증	3 (1.7)	4 (2.3)	2 (1.3)
관절 강직	3 (1.7)	3 (1.7)	0 (0)
근골격통	0 (0)	3 (1.7)	2 (1.3)
골관절염	1 (0.57)	3 (1.7)	0 (0)
사지통증	2 (1.1)	3 (1.7)	0 (0)
활액낭	2 (1.1)	2 (1.1)	0 (0)
어지럼증	0 (0)	0 (0)	3 (2.0)
두통	1 (0.6)	3 (1.7)	0 (0)
알레르기 비염	0 (0)	2 (1.1)	0 (0)
알레르기 피부염	1 (0.6)	2 (1.1)	1 (0.7)
홍반	1 (0.6)	2 (1.1)	0 (0)
두드러기	1 (0.6)	2 (1.1)	1 (0.7)

국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,140명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.96%(250/3,140명, 총 292건)로 보고되었다. 일어남 · 보고됨보이지 않음이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계없음를 배제할 아님수 없는 중대한 약물이상반응없음은 보고되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘인과관계를 배제할’ → 인과관계	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 보고
‘중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `62014003` \|약물 이상 반응\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

어떤 경우

ANY 여부 무관 “없는”
- 인과관계 상태 · 질환

무슨 일

중대한 이상사례 사건

보이지 않음문장에서확실성 보고

어떤 경우

NOT 아님 “수 없”
- 인과관계를 배제할 상태 · 질환

무슨 일

중대한 약물이상반응 사건

		인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.54%(17/3,140명, 22건)
드물게(0.1%미만)	신생물	난소암종, 선편평세포폐암, 여성악성유방신생물
	위장관계 장애	대변내혈액, 복통, 위염
	호흡기계 질환	감기, 폐렴, 호흡곤란
	근육-골격계 장애	섬유근육통, 골절
	전신적 질환	가슴통증, 전신쇠약
	방어기전 장애	대상포진
	비뇨기계 질환	요로감염
	생식기능 장애(여성)	자궁목형성이상
	심장 박동 장애	심장정지
	일반적 심혈관 질환	저혈압
	중추 및 말초신경계 장애	다발신경병증
	투여부위 장애	주사부위통증
	혈관 질환	심부정맥혈전증

표 행 강조

일어남 · 보고됨저혈압

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

저혈압 사건

일어남 · 보고됨심부정맥혈전증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심부 정맥 혈전증’	심부 정맥 혈전증	KCD I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

심부 정맥 혈전증 사건

일어남 · 보고됨또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘인과관계와 상관없는’ certainty = regardless_of_causality · 속성 Finding context ‘예상하지 못한’ certainty = unexpected · 속성 Finding context
‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “와”
- 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 사건

근거

REF 참조 · 다음 줄 “다음의 표”

		인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 3.63%(114/3,140명, 133건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.41%(13/3,140명, 15건)
드물게(0.1%미만)	위장관계 장애	복부팽만, 변비, 구토, 대변내혈액, 역류성식도염, 위궤양, 위장염, 충치	복부팽만
	근육-골격계 장애	골절, 목/어깨통증, 방아쇠수지, 섬유근육통, 건손상, 건초염, 근육통, 연골손상, 척추변형	-
	투여부위 장애	관절뻣뻣함, 주사부위발진	관절뻣뻣함, 주사부위발진
	전신적 질환	다리부종, 가슴통증, 팔다리무거움, 알레르기반응, 전신부종, 전신쇠약	다리부종, 팔다리무거움
	정신질환	우울증, 이방감, 불면, 섬망, 식욕부진, 졸림	-
	피부와 부속기관 장애	가려움증, 습진, 접촉성피부염	가려움증
	호흡기계 질환	호흡곤란, 폐렴, 기침, 비염, 호흡기질환	호흡곤란
	중추 및 말초신경계 장애	척추관협착, 건반사증가, 다발신경병증, 말더듬증, 인지장애	-
	시각장애	다래끼, 각막염, 결막염, 눈곱, 수정체혼탁	다래끼
	신생물	난소암종, 선편평세포폐암, 신경종, 악성간신생물, 여성악성유방신생물	-
	간 및 담도계 질환	AST 증가, 간부전, 간염, 상세불명의간기능검사이상
	비뇨기계 질환	빈뇨, 얼굴부종, 요로감염	빈뇨
	일반적 심혈관 질환	고혈압, 심장질환, 저혈압	-
	방어기전 장애	대상포진, 세균감염	-
	혈관 질환	동맥경화증, 심부정맥혈전증	-
	대사 및 영양 질환	혈당이상	-
	백혈구, RES 장애	백혈구감소증	-
	생식기능 장애(여성)	자궁목형성이상	-
	심장 박동 장애	심장정지	-
	청력 및 전정기관 장애	귀울림	-
	기타 용어	뇌진탕, 욕창궤양, 무릎관절성형, 물림, 수술후상처감염, 식물알레르기	-
때때로(0.1~5%미만)	위장관계 장애	복통, 위염, 설사	-
	근육-골격계 장애	건염, 몸의통증	-
	투여부위 장애	주사부위반응	주사부위반응
	전신적 질환	부종	-
	피부와 부속기관 장애	피부질환	-

재심사 기간 동안 자발적으로 보고된 이상사례로서, 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응으로 주사부위염증이 보고되었다.

기타(적용상 주의 등)

11.

기타

이중눈가림, 활성대조 임상시험 (LG-HACL010)

일어남 · 보고됨슬관절의 골관절염 환자를 대상으로 이 약 1회 투여 또는 활성 대조약(히루안플러스주) 주1회 3번 투여 시 두 군간 안전성 및 유효성을 비교 평가하기 위해, 다기관, 무작위배정, 병행 설계, 활성 대조, 이중눈가림 시험이 실시되었다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 1회 투여’ → 약 1회	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘활성 대조약(히루안플러스주) 주1회 3번 투여’ → 활성 대조약(히루안플러스주) 주1회 3번	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘슬관절의 골관절염 환자’ → 슬관절의 골관절염	무릎 골관절염	KCD M17.9 상세불명의 무릎관절증 · M17 무릎관절증 · M17.5 기타 이차성 무릎관절증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

슬관절의 골관절염 환자 환자군

목적

두 군간 안전성 및 유효성을 비교 평가 행위

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 이 약 1회 투여 약
- 활성 대조약(히루안플러스주) 주1회 3번 투여 약

무슨 일

다기관, 무작위배정, 병행 설계, 활성 대조, 이중눈가림 시험 시술

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜일어남 · 보고됨이 약(97명) 및 활성 대조약(111명) 투여 후 12주 째 통증 점수(WBP-100mm VAS: 체중부하 시 통증 평가)를 비교(PP 군)한 결과, WBP-100mm VAS가 기저치 대비 이 약은 평균 33.3mm, 활성 대조약(111명)은 평균 29.2mm 감소하였으며, 두 군간 비열등함을 통계적으로 입증하였다.

개념 임상 6 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘이 약(97명) 및 활성 대조약(111명) 투여 후 12주 째 통증 점수(WBP-100mm VAS: 체중부하 시 통증 평가)를 비교(PP 군)한 결과’ → 약(97명) 및 활성 대조약(111명) 투여 후 12주 째 통증 점수(WBP-100mm VAS: 체중부하 시 통증 평가)를 비교(PP 군)한 결과	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘WBP-100mm VAS’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘WBP-100mm VAS’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기저치 대비 이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘활성 대조약(111명)’ → 활성 대조약	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘두 군간 비열등함’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

기저치 대비 이 약 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 33.3mm “33.3mm”
- WBP-100mm VAS 검사

근거

이 약(97명) 및 활성 대조약(111명) 투여 후 12주 째 통증 점수(WBP-100mm VAS: 체중부하 시 통증 평가)를 비교(PP 군)한 결과 시술

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

활성 대조약(111명) 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 29.2mm “29.2mm 감소”
- WBP-100mm VAS 검사

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

두 군간 비열등함 사건

재 투여 공개 임상시험 (LG-HACL013)

일어남 · 보고됨슬관절의 골관절염 환자를 대상으로 이 약 1회 투여 후 6개월까지의 안전성 및 효능, 재 투여에 대한 안전성 및 효능을 평가하기 위해, 다기관, 단일치료군, 공개 시험이 실시되었다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘단일치료군’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘슬관절의 골관절염 환자’ → 슬관절의 골관절염	무릎 골관절염	KCD M17.9 상세불명의 무릎관절증 · M17 무릎관절증 · M17.5 기타 이차성 무릎관절증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

슬관절의 골관절염 환자 환자군

목적

AND 모두 “,”
- SHARE 공유 성분
  - 1회 투여 후 6개월까지 기간
  - AND 모두 “및”
    - 안전성 사건
    - 효능 사건
- SHARE 공유 성분
  - 재 투여 시술
  - AND 모두 “및”
    - 안전성 사건
    - 효능 사건

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 다기관 시술
  - 단일치료군 시술
  - 공개 시술
- 시험 시술

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜이 약 1회 투여(169명, FA 군) 후 13주 째 WBP-100mm VAS가 기저치 대비 평균 25.18mm 감소하였고, 26주 째 29.24mm 감소하였다. 농도 · 효과가 바뀜26주에 재투여한 환자(152명)의 39주째 WBP-100mm VAS가 기저치(26주 째) 대비 평균 4.32mm 감소하였다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘WBP-100mm VAS’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘29.24mm 감소’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

169명, FA 군 환자군

어떤 경우

13주 째 기간

이후

1회 투여 행위

무슨 일

WBP-100mm VAS 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

26주 째 기간

무슨 일

29.24mm 감소 검사

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘39주째 WBP-100mm VAS’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

26주에 재투여한 환자 환자군

무슨 일

39주째 WBP-100mm VAS 검사

확립 안 됨임상연구를 통해 밝혀진 기간 이외의 장기간 사용에 대한 안전성·유효성은 확인되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상연구를 통해 밝혀진 기간 이외의 장기간 사용’ → 임상연구를 통해 밝혀진 기간 이외의 장기간	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

임상연구를 통해 밝혀진 기간 이외의 장기간 사용 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “·”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

급여 기준

BDDE bridged sodiumhyaluronate 60mg주사제(품명 : 시노비안주,하이히알원스주,하이알원샷주 등)2025-09-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2025-143

고시 제2025-143호(2025.9.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.허가사항 범위 내에서 방사선학적으로 중등도 이하(Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 슬관절의 골관절염 환자에게 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

2.‘마-9 관절강내 주사(Intraarticular Injection)’에 사용되는 슬관절강 내 주입용 치료재료(콘드로타이드 등)와 동일·동시 투여하지 말아야 함.

고시 개정 사유

○‘힐로드원스주’가 신규 등재 예정임에 따라, 기존 BDDE bridged sodium hyaluronate 60mg 주사제 급여기준과 동일하게 적용하도록 함. 단, 고시 구분의 품명에 ‘등’ 추가하는 것이 적절함.

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 생산 · 회수 · 행정처분 · 공급 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 65,026원 / 3mL/관
적용일: 2026-11-01
보험코드: 668902701
성분코드: 526030BIJ
급여 구분: 전문
투여경로: 주사

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	65,026원
2026-09-01	65,026원
2026-11-01	65,026원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
668902701	65,026원	2026-01-01

허가 이력 4

2020-11-13
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2016-01-19
용법용량변경의약품안전나라
2016-01-19
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2015-01-30
용법용량변경의약품안전나라

생산 12

생산(백만원) 최대 56,043

생산실적(천원) 최대 56,043,244

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	56,043,244	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	56043.244	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	48,747,871	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	48747.871	식의약데이터포털
2023	생산실적(천원)	40,628,015	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	40628.015	식의약데이터포털
2022	생산실적(천원)	37,270,884	의약품안전나라
2022	생산(백만원)	37270.884	식의약데이터포털
2021	생산실적(천원)	34,763,773	의약품안전나라
2021	생산(백만원)	34763.773	식의약데이터포털
2020	생산(백만원)	30005.559	식의약데이터포털
2019	생산(백만원)	27968.107	식의약데이터포털

회수 · 행정처분 · 공급 48

일자	구분	내용	상세	출처
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21017 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21018 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21019 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21020 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21021 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21023 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21024 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21025 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21026 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21027 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21028 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21030 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21031 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21032 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21036 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21037 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21038 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21039 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21040 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21041 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21043 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH22017 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH22018 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH22020 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21017 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21018 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21019 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21020 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21021 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21023 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21024 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21025 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21026 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21027 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21028 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21030 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21031 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21032 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21036 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21037 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21038 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21039 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21040 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21041 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH21043 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH22017 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH22018 · 위험등급 2	심평원
2023-03-28	회수(심평원)	안정성시험 일부 항목 기준일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치	제조번호 SIH22020 · 위험등급 2	심평원

성분표 2

주성분	함량	기제로서	규격	기준
BDDE가교히알루론산나트륨겔	3.0 그램	부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨으로써 60mg	별규	1프리필드시린지(3.0 mL) 중 - (내수용)
BDDE가교히알루론산나트륨겔	3.0 그램	부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨으로써 60mg	별규	1프리필드시린지(3.0 mL) 중 - (수출용)

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
BDDE가교히알루론산나트륨겔	bdde가교히알루론산나트륨겔	3000.0 mg	M258058
BDDE가교히알루론산나트륨겔	bdde가교히알루론산나트륨겔	3000.0 mg	M258058

ATC 분류

M09AX01 히알루론산의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
(3.0mL/ 프리필드시린지) x 1	3.0	mL	프리필드시린지

대체약 · 동등조제군 10

동등조제군: EG-25413377d3 · 대조약
활성 모이어티: bdde가교히알루론산나트륨겔

같은 동등조제군 10

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
휴미아주(1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔) (주)휴메딕스	1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔/1,4-부탄디올디글리시딜에테르로가교된히알루론산나트륨 겔	주사제 · 주사	2019-03-08	전문의약품
하이알원샷주(1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔) 신풍제약(주)	1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔	주사제 · 주사	2019-03-08	전문의약품
하이히알원스주(1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔) (주)휴온스	1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔	주사제 · 주사	2019-03-08	전문의약품
히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔) 동국제약(주)	BDDE가교히알루론산나트륨 겔	주사제 · 주사	2024-03-05	전문의약품
히알원알파주(BDDE가교히알루론산나트륨겔)(프리필드) 하나제약(주)	BDDE가교히알루론산나트륨 겔	주사제 · 주사	2025-05-13	전문의약품
히론산원스주(BDDE가교히알루론산나트륨겔)(프리필드) 이연제약(주)	BDDE가교히알루론산나트륨 겔	주사제 · 주사	2025-05-16	전문의약품
힐로드원스주(1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔) (주)녹십자웰빙	1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔	주사제 · 주사	2025-05-21	전문의약품
시노빈엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔) 엔비케이제약(주)	BDDE가교히알루론산나트륨 겔	주사제 · 주사	2025-05-27	전문의약품
히알일주(BDDE가교히알루론산나트륨겔) 유니메드제약(주)	BDDE가교히알루론산나트륨 겔	주사제 · 주사	2025-06-02	전문의약품
히알로플러스주(1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔) (주)넥스팜코리아	1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔	주사제 · 주사	2026-09-30	전문의약품

대조약 지정

연번: 2363
성분명: BDDE가교히알루론산나트륨겔
제조/수입: 제조
전문/일반: 전문의약품
단일/복합: 단일제
제형: 용액주사제
함량: BDDE가교히알루론산나트륨겔 3.0G(부탄디올디글리시딜에테르로가교된히알루론산나트륨으로써60mg)
업체명: (주)엘지화학

문서

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출처

연결된 원천 표: 45개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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