효능·효과 쓰는 곳
적응증슬관절의 골관절염개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘슬관절의 골관절염’ | 무릎 골관절염 |
KCD M17.9 상세불명의 무릎관절증 · M17 무릎관절증 · M17.5 기타 이차성 무릎관절증 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
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작용기전
bdde가교히알루론산나트륨겔
관절강 주사 히알루론산(점탄성 보충제)
허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서
이 약은 골관절염 환자의 관절강에 투여 시 점탄성을 보충하여 물리적 윤활작용 및 충격 흡수 작용, 또 그로 인한 통증 개선이 가능하고, 활막 내 반감기보다 더 긴 오래 관절 강 내에 머물면서 cytokine 이나 prostaglandin과 같은 염증매개체의 억제, 연골기질의 생성촉진, 분해저하, Proteoglycan의 응집과 합성을 유도하여 염증매개물질의 활성화를 차단, 관절 내 산소유리기 제거, 백혈구의 화학주성과 이동 억제, 통증수용체의 감작 등의 효과가 있다.
출처 · 자체 분류 · 식약처 허가문서
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
금기(투여하지 말 것) 멈춤
1)금기이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민증병력의 병력이 있는 환자개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민증의 병력’ → 과민증 | 과민 반응 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 - ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past
410513005
후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = 421961002 |과민 반응|, 408731000 |Temporal context| = 410513005 |Past| } |
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금기제목에서 물려받음
누구에게- SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “및”
- 과민증의 병력 상태 · 질환
2)금기투여 관절강에 감염 또는 심한 염증이 있는 환자개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘감염’ → 투여 관절강 감염 | 감염성 질환 |
KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘심한 염증’ → 염증 → 투여 관절강 염증 | 염증질환 | | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 - ‘심한’ severity = severe · 속성 Severity = Severe
24484000
후조합 128139000 |염증질환| : 246112005 |Severity| = 24484000 |고등급| |
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3)금기투여부위의 피부에 감염 또는 피부질환이 있는 환자개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘감염’ → 피부 감염 | 피부감염증 |
KCD L08.9 피부 및 피하조직의 상세불명의 국소감염 · L08 피부 및 피하조직의 기타 국소감염 · L08.8 피부 및 피하조직의 기타 명시된 국소감염 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘피부질환’ → 투여부위의 피부 피부질환 | 피부병 |
KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 - ‘투여부위의’ site = application_site · 속성 Finding site
|
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용법·용량 처방
용법성인: 1회, 1관을 슬관절강 내에 투여하나, 증상에 따라 투여 간격(6개월 이상)을 고려하여 적절히 투여한다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘성인’ | Adult | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘1회, 1관을 슬관절강 내’ → 슬관절강 | Knee joint cavity | | 자세히body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
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용법문장에서
무엇을- AND 모두
- 1회, 1관을 슬관절강 내 용량
- 투여 간격(6개월 이상 용량
신중 투여 주의
1)신중 · 주의다른 약물에 대해 과민증병력의 병력이 있는 환자개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘다른 약물에 대해 과민증의 병력’ → 과민증 | 과민 반응 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 - ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past
410513005
후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = 421961002 |과민 반응|, 408731000 |Temporal context| = 410513005 |Past| } |
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신중 · 주의제목에서 물려받음
누구에게- 다른 약물에 대해 과민증의 병력 상태 · 질환
2)신중 · 주의간장애 또는 그 병력이 있는 환자개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘간장애’ | 간기능 장애 |
KCD K76.9 상세불명의 간질환 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
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상호작용 주의
금기금기이 약과 다른 관절 내 투여제와의 상호작용에 대한 안전성과 유효성은 입증되어 있지 않으므로 병용투여하지 않는다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘다른 관절 내 투여제’ → 관절 | 관절 | | 자세히body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
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임부·수유부
피함 · 권장 안 함권장 안 함임부 및 수유부에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로, 이 약의 투여는 권장되지 않는다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘임부’ | 임신 |
KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신 | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘수유부’ | 수유 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
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소아
피함 · 권장 안 함권장 안 함소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로, 이 약의 투여는 권장되지 않는다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소아’ | 어린이 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
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고령자
신중 · 상의신중 · 주의일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 이 약 투여 시 주의한다. 빈도 · 비율보이지 않음2건의 임상시험에서 이 약을 투여한 만 65세 이상의 고령자는 총 시험대상자의 26.0% (120/461명)로 충분하게 포함되지 않았으나, 고령자와 비고령자에서의 약물없음에 대한 반응의 차이는 나타나지 않았다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고령자’ | 고령자 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘생리기능이 저하’ | 생리기능 저하 | | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언 |
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개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고령자’ | 고령자 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘고령자’ | 고령자 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘비고령자’ | population:non_elderly 자체 표준 | 자체 사전 population:non_elderly | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 |
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빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
누구에게- CMP 수치 비교
>= 65세 “65세 이상”
무슨 일- CMP 수치 비교
= 26.0% “26.0%”
일반적 주의
1)투여 조절해야 할 일변형성슬관절증으로 관절에 염증이 심한 경우는 이 약의 투여에 의해 국소염증 증상의 악화를 초래할 수가 있으므로 염증증상을 제거한 후 이 약을 투여하는 것이 바람직하다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘국소염증 증상의 악화’ → 국소염증 | 국소 염증 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘염증증상을 제거한’ → 염증 | 염증질환 | | 자세히질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언 |
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해야 할 일문장에서
어떤 경우- 변형성슬관절증으로 관절에 염증이 심한 경우 상태 · 질환
2)해야 할 일이 약의 투여로 매우 흔하게 국소통증, 홍반 및 종창(swelling)이 나타나므로, 이 약을 관절강에 투여한 후 48시간 동안은 격렬한 운동없음이나 관절에 무리가 가는 행동없음은 아님피하도록하고, 국소안정을 지시하는 등의 조치를 한다.개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘국소통증’ | 국소 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘홍반’ | 홍반 소견 |
KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘종창(swelling)’ → 종창 | 부기 |
KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종 · R60.9 상세불명의 부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘관절강에 투여’ → 관절강 | 관절안 | | 자세히body_site 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언 |
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해야 할 일문장에서
무엇을- AND 모두 “하고”
- NOT 아님 “피”
- OR 하나라도 “이나”
- 격렬한 운동 행위
- 관절에 무리가 가는 행동 행위
- 국소안정을 지시하는 등의 조치 행위
이유일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
무슨 일- AND 모두 “및”
- 국소통증 사건
- 홍반 사건
- 종창(swelling) 사건
3)투여 조절용법이 약은 관절강 외에 누출되면 통증을 일으킬 우려가 있으므로 관절강 내에 확실하게 투여한다.개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절강 외에 누출’ → 관절강 | 관절안 | | 자세히body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘통증’ | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘관절강 내에 확실하게 투여’ → 관절강 | 관절안 | | 자세히body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
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4)투여 조절용법이 약은 숙련된 의사가 투여해야 한다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘숙련된 의사’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
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1)해야 할 일이 약은 슬관절강 내로 투여하므로 엄격한 무균조작 하에 실시한다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘슬관절강 내로 투여’ → 슬관절강 | Knee joint cavity | | 자세히body_site 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언 |
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2)해야 할 일관절액의 저류가 있을 때에는 필요에 따라 천자로 삼출물을 제거한 뒤 약물을 투여한다.개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘필요’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘관절액의 저류’ | 관절의 삼출액 |
KCD M25.4 관절의 삼출액 · M12 기타 특정 관절병증 · M25 달리 분류되지 않은 기타 관절장애 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘천자로 삼출물을 제거’ → 삼출물 | 삼출물 | | 자세히질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
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3)금기금기혈관내, 관절외 혹은 윤활조직에는 투여하지 않는다.개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절외’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘혈관내’ | 혈관주사 | | 자세히body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘윤활조직’ | 활막 | | 자세히body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
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4)해야 할 일이 약은 내부에 동봉된 주사침을 사용하여 투여하는 것을 권장한다. 5)신중 · 상의신중 · 주의이 약은 살균소독제인 벤잘코늄염화물 등의 제4급 암모늄염 및 클로르헥시딘에 의해 침전을 일으키는 수가 있으므로 주의한다.개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘살균소독제인 벤잘코늄염화물’ → 벤잘코늄염화물 | 벤잘코늄염화물 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘제4급 암모늄염’ | 제 4급 암모늄염 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘클로르헥시딘’ | 클로르헥시딘 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 |
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신중 · 주의문장에서
이유일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이- OR 하나라도 “및”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 제4급 암모늄염 약
- 살균소독제인 벤잘코늄염화물 약
- 클로르헥시딘 약
6)금기용법금기이 약은 1회용으로 사용하며, 재멸균 및 재사용할 수 없다. 금기금기만약 포장이나 시린지가 열려 있거나 손상이 확인된 경우 사용해서는 안된다.개념 임상 3 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘1회용’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘재멸균’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘재사용’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시린지’ | 주사기 | | 자세히unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘손상이 확인’ → 손상 | 손상 |
KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
금기문장에서
어떤 경우- OR 하나라도 “이나”
- 포장 상태 · 질환
- 시린지 상태 · 질환
- 손상이 확인 상태 · 질환
7)해야 할 일주사 부위는 투여 전 알코올이나 다른 적절한 소독 용액으로 소독되어야 한다.개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘다른 적절한 소독 용액’ → 적절한 소독 용액 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘주사 부위’ | Injection site | | 자세히body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘알코올’ | 에탄올 | | 자세히약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을- AND 모두
- 주사 부위 시술
- 소독 행위
- OR 하나라도 “이나”
8)해야 할 일투여 후 시린지, 바늘, 사용하지 않고 남은 물질은 폐기한다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘사용하지 않고 남은 물질’ → 물질 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘시린지’ | 주사기 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을- AND 모두 “,”
- 시린지 시술
- 바늘 시술
- 사용하지 않고 남은 물질 약
9)투여 조절용법이 약을 양쪽 무릎에 투여하는 경우, 각각의 투여부위별로 주사침을 구분하여 사용한다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘양쪽 무릎에 투여’ → 무릎 | 무릎 | | 자세히body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을- 각각의 투여부위별로 주사침을 구분하여 사용 행위
10)금기금기증상의 개선없음이 아님없는 경우 재 투여하지 않는다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘증상의 개선’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
이상반응
쇼크: 쇼크 증상(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2)무릎골관절염 환자 대상 히루안플러스주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험 (LG-HACL010)에 등록된 287명의 시험대상자 중 285명의 시험대상자에게 이 약 또는 히루안플러스주를 관절강 내 투여하였을 때 주사부위 이상반응 발현빈도는 이 약 투여군 48.9% (68/139명), 히루안플러스주 투여군 49.3% (72/146명)이었다. 보고된 주사부위 이상반응은 아래 표1과 같다. 중증 이상반응은 통증 (이 약 7.2%, 히루안플러스주 6.2%), 홍반 (이 약 5.0%, 히루안플러스주 2.1%), 종창(swelling) (이 약 1.4%, 히루안플러스주 2.1%) 순으로 보고되었다. 이 약 투여 후 7일 이상 지속된 주사부위 이상반응은 통증 5.3%, 홍반 1.4%, 종창(swelling), 열감 각각 1.0%였으며, 모두 특별한 처치 없이 14일 이내에 소실되었다.
표1. 이 약의 활성대조 임상시험 (LG-HACL010)에서 보고된 주사부위 이상반응
| 주사부위 이상반응 | 이 약 투여군(139명) n (%) | 히루안플러스주 투여군(146명) n (%) |
| 통증 | 60 (43.2) | 55 (37.7) |
| 홍반 | 27 (19.4) | 31 (21.2) |
| 종창(swelling) | 17 (12.2) | 21 (14.4) |
| 열감 | 33 (23.7) | 30 (20.5) |
무릎골관절염 환자 (174명) 대상 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 관절강 투여에 따른 주사부위 이상반응 발현빈도는 이 약 1차 투여 후 58.0% (101/174명), 재 투여 후 35.9% (55/153명)이었다. 보고된 주사부위 이상반응은 아래 표2와 같다. 중증 이상반응은 통증 (이 약 1차 투여 후 6.3%, 이 약 재 투여 후 2.6%), 홍반 (이 약 1차 투여 후 2.3%, 이 약 재 투여 후 0.7%), 종창(swelling) (이 약 1차 투여 후 1.1%, 이 약 재 투여 후 0.7%) 순으로 보고되었다. 이 약 투여 후 7일 이상 지속된 주사부위 이상반응은 1차 투여 후 통증 20.6%, 열감 6.0%, 종창(swelling) 1.5%, 홍반 0.7%이었으며, 재 투여 후에는 통증 9.8%, 열감 2.6%, 홍반 0.9%, 종창(swelling) 0.4%이었고, 모두 특별한 처치 없이 소실되었다.
표2. 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 보고된 주사부위 이상반응
| 주사부위 이상반응 | 이 약 1차 투여군(174명) n (%) | 이 약 재 투여 후 (153명) n (%) |
| 통증 | 93 (53.4) | 50 (32.7) |
| 홍반 | 29 (16.7) | 11 (7.2) |
| 종창(swelling) | 26 (14.9) | 7 (4.6) |
| 열감 | 57 (32.8) | 31 (20.3) |
3)무릎골관절염 환자 대상 히루안플러스주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험 (LG-HACL010)에 등록된 287명의 시험대상자 중 285명의 시험대상자에게 이 약 또는 히루안플러스주를 관절강 내 투여하였을 때 주사부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 투여군 34.5% (48/139명, 73건), 히루안플러스주 투여군 28.8% (42/146명, 63건)이었다. 대부분 경증에서 중등증이었다. 이 약 투여군에서 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표3과 같다.
| 이상반응 | 이 약 투여군(139명) n(%) | 히루안플러스주 투여군(146명) n(%) |
| 비인두염 | 7 (5) | 3 (2.1) |
| 통증 | 4 (2.9) | 1 (0.7) |
| 발열 | 3 (2.2) | 0 (0) |
| 상기도 감염 | 3 (2.2) | 0 (0) |
| 사지통증 | 3 (2.2) | 6 (4.1) |
| 방광염 | 2 (1.4) | 2 (1.4) |
| 소화불량 | 2 (1.4) | 1 (0.7) |
| 감각이상 | 2 (1.4) | 0 (0) |
| 홍반 | 2 (1.4) | 0 (0) |
| 관절 종창(swelling) | 2 (1.4) | 0 (0) |
| 근골격통 | 2 (1.4) | 0 (0) |
| 족저근막염 | 2 (1.4) | 0 (0) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨상기도 감염 | 3 (2.2) | 0 (0)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
무릎골관절염 환자 (174명) 대상 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 주사부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 1차 투여 후 13주 동안 28.2% (49/174명, 72건), 이 약 1차 투여 후 26주 동안 41.4% (72/174명, 141건), 이 약 재 투여 후 13주 동안 17.6% (27/153명, 46건)이었다. 대부분 경증에서 중등증이었다. 이 약 투여 후 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표4와 같다.
표4. 이 약의 재 투여 임상시험 (LG-HACL013)에서 1% 이상 보고된 이상반응
| 이상반응 | 이 약 1차 투여 후 0~13주 (174명) n(%) | 이 약 1차 투여 후 0~26주 (174명) n(%) | 이 약 재 투여 후 0~13주 (153명) n(%) |
| 백내장 | 0 (0) | 0 (0) | 2 (1.3) |
| 소화불량 | 5 (2.9) | 8 (4.6) | 1 (0.7) |
| 장염 | 2 (1.1) | 2 (1.1) | 0 (0) |
| 주사부위 혈종 | 2 (1.1) | 2 (1.1) | 1 (0.7) |
| 기관지염 | 1 (0.57) | 2 (1.1) | 0 (0) |
| 비인두염 | 7 (4.02) | 13 (7.5) | 7 (4.6) |
| 대퇴골 경부 골절 | 0 (0) | 2 (1.1) | 0 (0) |
| 인대 염좌 | 1 (0.6) | 2 (1.1) | 2 (1.3) |
| 혈중 CPK 수치 증가 | 2 (1.1) | 2 (1.1) | 0 (0) |
| 당뇨병 | 1 (0.6) | 2 (1.1) | 0 (0) |
| 고지혈증 | 0 (0) | 2 (1.1) | 0 (0) |
| 관절통 | 6 (3.4) | 8 (4.6) | 0 (0) |
| 허리통증 | 3 (1.7) | 4 (2.3) | 2 (1.3) |
| 관절 강직 | 3 (1.7) | 3 (1.7) | 0 (0) |
| 근골격통 | 0 (0) | 3 (1.7) | 2 (1.3) |
| 골관절염 | 1 (0.57) | 3 (1.7) | 0 (0) |
| 사지통증 | 2 (1.1) | 3 (1.7) | 0 (0) |
| 활액낭 | 2 (1.1) | 2 (1.1) | 0 (0) |
| 어지럼증 | 0 (0) | 0 (0) | 3 (2.0) |
| 두통 | 1 (0.6) | 3 (1.7) | 0 (0) |
| 알레르기 비염 | 0 (0) | 2 (1.1) | 0 (0) |
| 알레르기 피부염 | 1 (0.6) | 2 (1.1) | 1 (0.7) |
| 홍반 | 1 (0.6) | 2 (1.1) | 0 (0) |
| 두드러기 | 1 (0.6) | 2 (1.1) | 1 (0.7) |
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,140명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.96%(250/3,140명, 총 292건)로 보고되었다.
일어남 · 보고됨보이지 않음이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계없음를 배제할 아님수 없는 중대한 약물이상반응없음은 보고되지 않았다.개념 임상 3 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘중대한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
| ‘인과관계를 배제할’ → 인과관계 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 보고 |
| ‘중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = 62014003 |약물 이상 반응|, 408729009 |Finding context| = 410516002 |Known absent| } |
논리 구조만든 쪽 AI
| | 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.54%(17/3,140명, 22건) |
| 드물게(0.1%미만) | 신생물 | 난소암종, 선편평세포폐암, 여성악성유방신생물 |
| 위장관계 장애 | 대변내혈액, 복통, 위염 |
| 호흡기계 질환 | 감기, 폐렴, 호흡곤란 |
| 근육-골격계 장애 | 섬유근육통, 골절 |
| 전신적 질환 | 가슴통증, 전신쇠약 |
| 방어기전 장애 | 대상포진 |
| 비뇨기계 질환 | 요로감염 |
| 생식기능 장애(여성) | 자궁목형성이상 |
| 심장 박동 장애 | 심장정지 |
| 일반적 심혈관 질환 | 저혈압 |
| 중추 및 말초신경계 장애 | 다발신경병증 |
| 투여부위 장애 | 주사부위통증 |
| 혈관 질환 | 심부정맥혈전증 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨저혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘저혈압’ | 저혈압 |
KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨심부정맥혈전증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘심부 정맥 혈전증’ | 심부 정맥 혈전증 |
KCD I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘인과관계와 상관없는’ certainty = regardless_of_causality · 속성 Finding context
- ‘예상하지 못한’ certainty = unexpected · 속성 Finding context
|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “와”
- 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 사건
| | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 3.63%(114/3,140명, 133건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.41%(13/3,140명, 15건) |
| 드물게(0.1%미만) | 위장관계 장애 | 복부팽만, 변비, 구토, 대변내혈액, 역류성식도염, 위궤양, 위장염, 충치 | 복부팽만 |
| 근육-골격계 장애 | 골절, 목/어깨통증, 방아쇠수지, 섬유근육통, 건손상, 건초염, 근육통, 연골손상, 척추변형 | - |
| 투여부위 장애 | 관절뻣뻣함, 주사부위발진 | 관절뻣뻣함, 주사부위발진 |
| 전신적 질환 | 다리부종, 가슴통증, 팔다리무거움, 알레르기반응, 전신부종, 전신쇠약 | 다리부종, 팔다리무거움 |
| 정신질환 | 우울증, 이방감, 불면, 섬망, 식욕부진, 졸림 | - |
| 피부와 부속기관 장애 | 가려움증, 습진, 접촉성피부염 | 가려움증 |
| 호흡기계 질환 | 호흡곤란, 폐렴, 기침, 비염, 호흡기질환 | 호흡곤란 |
| 중추 및 말초신경계 장애 | 척추관협착, 건반사증가, 다발신경병증, 말더듬증, 인지장애 | - |
| 시각장애 | 다래끼, 각막염, 결막염, 눈곱, 수정체혼탁 | 다래끼 |
| 신생물 | 난소암종, 선편평세포폐암, 신경종, 악성간신생물, 여성악성유방신생물 | - |
| 간 및 담도계 질환 | AST 증가, 간부전, 간염, 상세불명의간기능검사이상 | |
| 비뇨기계 질환 | 빈뇨, 얼굴부종, 요로감염 | 빈뇨 |
| 일반적 심혈관 질환 | 고혈압, 심장질환, 저혈압 | - |
| 방어기전 장애 | 대상포진, 세균감염 | - |
| 혈관 질환 | 동맥경화증, 심부정맥혈전증 | - |
| 대사 및 영양 질환 | 혈당이상 | - |
| 백혈구, RES 장애 | 백혈구감소증 | - |
| 생식기능 장애(여성) | 자궁목형성이상 | - |
| 심장 박동 장애 | 심장정지 | - |
| 청력 및 전정기관 장애 | 귀울림 | - |
| 기타 용어 | 뇌진탕, 욕창궤양, 무릎관절성형, 물림, 수술후상처감염, 식물알레르기 | - |
| 때때로(0.1~5%미만) | 위장관계 장애 | 복통, 위염, 설사 | - |
| 근육-골격계 장애 | 건염, 몸의통증 | - |
| 투여부위 장애 | 주사부위반응 | 주사부위반응 |
| 전신적 질환 | 부종 | - |
| 피부와 부속기관 장애 | 피부질환 | - |
재심사 기간 동안 자발적으로 보고된 이상사례로서, 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응으로 주사부위염증이 보고되었다.
기타(적용상 주의 등)
1)이중눈가림, 활성대조 임상시험 (LG-HACL010)
일어남 · 보고됨슬관절의 골관절염 환자를 대상으로 이 약 1회 투여 또는 활성 대조약(히루안플러스주) 주1회 3번 투여 시 두 군간 안전성 및 유효성을 비교 평가하기 위해, 다기관, 무작위배정, 병행 설계, 활성 대조, 이중눈가림 시험이 실시되었다.개념 임상 3 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이 약 1회 투여’ → 약 1회 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘활성 대조약(히루안플러스주) 주1회 3번 투여’ → 활성 대조약(히루안플러스주) 주1회 3번 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘슬관절의 골관절염 환자’ → 슬관절의 골관절염 | 무릎 골관절염 |
KCD M17.9 상세불명의 무릎관절증 · M17 무릎관절증 · M17.5 기타 이차성 무릎관절증 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
무엇이- OR 하나라도 “또는”
- 이 약 1회 투여 약
- 활성 대조약(히루안플러스주) 주1회 3번 투여 약
무슨 일- 다기관, 무작위배정, 병행 설계, 활성 대조, 이중눈가림 시험 시술
농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜일어남 · 보고됨이 약(97명) 및 활성 대조약(111명) 투여 후 12주 째 통증 점수(WBP-100mm VAS: 체중부하 시 통증 평가)를 비교(PP 군)한 결과, WBP-100mm VAS가 기저치 대비 이 약은 평균 33.3mm, 활성 대조약(111명)은 평균 29.2mm 감소하였으며, 두 군간 비열등함을 통계적으로 입증하였다.개념 임상 6 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이 약(97명) 및 활성 대조약(111명) 투여 후 12주 째 통증 점수(WBP-100mm VAS: 체중부하 시 통증 평가)를 비교(PP 군)한 결과’ → 약(97명) 및 활성 대조약(111명) 투여 후 12주 째 통증 점수(WBP-100mm VAS: 체중부하 시 통증 평가)를 비교(PP 군)한 결과 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘WBP-100mm VAS’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘WBP-100mm VAS’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘기저치 대비 이 약’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘활성 대조약(111명)’ → 활성 대조약 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘두 군간 비열등함’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 33.3mm “33.3mm”
근거- 이 약(97명) 및 활성 대조약(111명) 투여 후 12주 째 통증 점수(WBP-100mm VAS: 체중부하 시 통증 평가)를 비교(PP 군)한 결과 시술
농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 29.2mm “29.2mm 감소”
2)재 투여 공개 임상시험 (LG-HACL013)
일어남 · 보고됨슬관절의 골관절염 환자를 대상으로 이 약 1회 투여 후 6개월까지의 안전성 및 효능, 재 투여에 대한 안전성 및 효능을 평가하기 위해, 다기관, 단일치료군, 공개 시험이 실시되었다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘단일치료군’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘슬관절의 골관절염 환자’ → 슬관절의 골관절염 | 무릎 골관절염 |
KCD M17.9 상세불명의 무릎관절증 · M17 무릎관절증 · M17.5 기타 이차성 무릎관절증 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
목적- AND 모두 “,”
- SHARE 공유 성분
- 1회 투여 후 6개월까지 기간
- AND 모두 “및”
- SHARE 공유 성분
농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜이 약 1회 투여(169명, FA 군) 후 13주 째 WBP-100mm VAS가 기저치 대비 평균 25.18mm 감소하였고, 26주 째 29.24mm 감소하였다. 농도 · 효과가 바뀜26주에 재투여한 환자(152명)의 39주째 WBP-100mm VAS가 기저치(26주 째) 대비 평균 4.32mm 감소하였다.개념 임상 2 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘WBP-100mm VAS’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘29.24mm 감소’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘39주째 WBP-100mm VAS’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
확립 안 됨임상연구를 통해 밝혀진 기간 이외의 장기간 사용에 대한 안전성·유효성은 확인되지 않았다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘임상연구를 통해 밝혀진 기간 이외의 장기간 사용’ → 임상연구를 통해 밝혀진 기간 이외의 장기간 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
확립 안 됨문장에서확실성 확립
어떤 경우- 임상연구를 통해 밝혀진 기간 이외의 장기간 사용 상태 · 질환
급여 기준
BDDE bridged sodiumhyaluronate 60mg주사제(품명 : 시노비안주,하이히알원스주,하이알원샷주 등)2025-09-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2025-143
고시 제2025-143호(2025.9.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 방사선학적으로 중등도 이하(Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 슬관절의 골관절염 환자에게 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
2.‘마-9 관절강내 주사(Intraarticular Injection)’에 사용되는 슬관절강 내 주입용 치료재료(콘드로타이드 등)와 동일·동시 투여하지 말아야 함.
고시 개정 사유
○‘힐로드원스주’가 신규 등재 예정임에 따라, 기존 BDDE bridged sodium hyaluronate 60mg 주사제 급여기준과 동일하게 적용하도록 함. 단, 고시 구분의 품명에 ‘등’ 추가하는 것이 적절함.
관련근거
<요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>
변경 전 고시번호(시행일자)
지난 판 · 다른 판 1건
[399] BDDE bridged sodium hyaluronate 60mg 주사제 (품명: 시노비안주, 하이히알원스주, 하이알원샷주)같은 고시의 다른 판 · 2025-07-01 ~ 2025-08-31 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[399] BDDE bridged sodium hyaluronate 60mg 주사제 (품명: 시노비안주, 하이히알원스주, 하이알원샷주)
1.허가사항 범위 내에서 방사선학적으로 중등도 이하 (Kellgren -Lawrence grade I, II, III)의 슬관절의 골관절염 환자에게 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
2.‘마-9 관절강내 주사(Intraarticular Injection)’에 사용되는 슬관절강 내 주입용 치료재료(콘드로타이드 등)와 동일･동시 투여하지 말아야 함
자세한 정보
약가 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기
약가
- 현행 상한금액
- 30,570원 / 3mL/관
- 적용일
- 2026-11-01
- 보험코드
- 658604901
- 성분코드
- 526030BIJ
- 급여 구분
- 전문
- 투여경로
- 주사
약가 이력
| 적용일 | 상한금액 |
|---|
| 2026-08-01 | 30,570원 |
| 2026-09-01 | 30,570원 |
| 2026-11-01 | 30,570원 |
허가 원문의 보험 정보
| 보험코드 | 약가 | 시작 | 종료 |
|---|
| 658604901 | 30,570원 | 2025-09-01 | |
생산 2
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2025 | 생산실적(천원) | 187,363 | 의약품안전나라 |
| 2025 | 생산(백만원) | 187.363 | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| BDDE가교히알루론산나트륨 겔 | 3.0 그램 | 1,4-부탄디올디글리시딜에테르로가교된히알루론산나트륨겔(으)로서 60 밀리그램 | 별규 | 1프리필드시린지(3 밀리리터) 중- |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| BDDE가교히알루론산나트륨 겔 | bdde가교히알루론산나트륨겔 | 60.0 mg | M115806 | |
ATC 분류
M09AX01 히알루론산의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 주사
- 제형
- 주사제
- 제형군
- 주사제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| (3.0mL/ 프리필드시린지) x 1 | 3.0 | mL | 프리필드시린지 |
대체약 · 동등조제군 10
- 동등조제군
EG-25413377d3- 활성 모이어티
- bdde가교히알루론산나트륨겔
같은 동등조제군 10
| 제품 | 성분 | 제형·경로 | 허가일 | 상태 |
|---|
| 시노비안주(BDDE가교히알루론산나트륨겔) (주)엘지화학 | BDDE가교히알루론산나트륨겔 | 주사제 · 주사 | 2013-10-15 | 전문의약품 |
| 휴미아주(1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔) (주)휴메딕스 | 1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔/1,4-부탄디올디글리시딜에테르로가교된히알루론산나트륨 겔 | 주사제 · 주사 | 2019-03-08 | 전문의약품 |
| 하이알원샷주(1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔) 신풍제약(주) | 1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔 | 주사제 · 주사 | 2019-03-08 | 전문의약품 |
| 하이히알원스주(1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔) (주)휴온스 | 1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔 | 주사제 · 주사 | 2019-03-08 | 전문의약품 |
| 히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔) 동국제약(주) | BDDE가교히알루론산나트륨 겔 | 주사제 · 주사 | 2024-03-05 | 전문의약품 |
| 히알원알파주(BDDE가교히알루론산나트륨겔)(프리필드) 하나제약(주) | BDDE가교히알루론산나트륨 겔 | 주사제 · 주사 | 2025-05-13 | 전문의약품 |
| 힐로드원스주(1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔) (주)녹십자웰빙 | 1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔 | 주사제 · 주사 | 2025-05-21 | 전문의약품 |
| 시노빈엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔) 엔비케이제약(주) | BDDE가교히알루론산나트륨 겔 | 주사제 · 주사 | 2025-05-27 | 전문의약품 |
| 히알일주(BDDE가교히알루론산나트륨겔) 유니메드제약(주) | BDDE가교히알루론산나트륨 겔 | 주사제 · 주사 | 2025-06-02 | 전문의약품 |
| 히알로플러스주(1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔) (주)넥스팜코리아 | 1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔 | 주사제 · 주사 | 2026-09-30 | 전문의약품 |
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- 20261113-03…
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