작용기전
리네졸리드
기타 단백합성 억제 항생제
Oxazolidinone Antibacterial
출처 · 자체 분류
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
급여 기준
Linezolid 경구제(품명:자이복스정 등), Linezolid 2㎎/㎖주사제(품명:자이복스주 등)2024-04-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2024-55
고시 제2024-55호(2024.4.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.혈액배양검사(Blood culture) 또는 무균적체액(CSF, Ascites, Pleural effusion 등)에서 반코마이신저항성 엔테로코커스 패슘(Enterococcus faecium)이 증명된 경우에 인정
나.메티실린내성황색포도상구균(MRSA)에 투여 시에는 Vancomycin이나 Teicoplanin 투여 시 임상적 및 이학적 검사상 반응이 없는 것이 확인된 경우에 인정하고 두 약제에 알러지가 있는 경우에 투여 시에도 인정
2.허가사항 범위를 초과하여 다제내성/리팜핀내성 결핵 환자에게 2024년 국내 결핵 진료지침(5판)의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 투여 시 요양급여를 인정함.
(※ 환자 상태에 따라 용량 증감 가능함)
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 허가사항 범위를 초과하여 다제내성/리팜핀내성 결핵 환자에게 2024 국내 결핵진료지침(5판)의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 투여하는 경우 환자 상태에 따라 용량 증감 시 급여 확대함.
관련문헌 등
●Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e, 2022
●Basic & Clinical Pharmacology, 15e, 2021
●Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e, 2019
●WHO consolidated guidelines on tuberculosis, Module 4: Treatment Drug-resistant tuberculosis treatment 2022
●국내 결핵진료지침(5판) 2024
●F.Conradie et al. Treatment of Highly Drug-Resistant Pulmonary Tuberculosis. Francesca Conradie et al. New England Journal of Medicine 2020 Mar; 382(10):893？902
●F. Conradie et al. Bedaquiline？Pretomanid？Linezolid Regimens for Drug-Resistant Tuberculosis. N Engl J Med 2022;387:810-23.
●Nyang’wa B et al. A 24-Week, All-Oral Regimen for Rifampin-Resistant Tuberculosis. N Engl J Med 2022;387:2331-43.
●AETNA(2023.6.)
변경 전 고시번호(시행일자)
[일반원칙] 항생제2013-09-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2013-127
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.전반적인 감염증에 사용토록 되어 있고, 실제 임상에서 항생제 선택 시에는 적응증별 선택보다 약제감수성 검사에 따라 선택하고 있으므로 환자의 병력 등을 참조하여 허가사항 범위 내에서 1차 약제부터 단계적으로 사용해야 함.
2.중증 감염증에는 경구 투약만으로 치료효과를 기대할 수 없는 경우 주사제와 병용하여 처방 투여 할 수 있음.
*시행일: 2013.9.1.
*변경사유: 용어정비
지난 판 · 다른 판 2건
[611] Linezolid 경구제 (품명: 자이복스정 등), Linezolid 2㎎/㎖ 주사제 (품명: 자이복스주 등)같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[611] Linezolid 경구제 (품명: 자이복스정 등), Linezolid 2㎎/㎖ 주사제 (품명: 자이복스주 등)
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.혈액배양검사(Blood culture) 또는 무균적체액(CSF, Ascites, Pleural effusion 등)에서 반코마이신저항성 엔테로코커스 패슘(Enterococcus faecium)이 증명된 경우에 인정
나.메티실린내성황색포도상구균(MRSA)에 투여 시에는 Vancomycin이나 Teicoplanin 투여 시 임상적 및 이학적 검사상 반응이 없는 것이 확인된 경우에 인정하고 두 약제에 알러지가 있는 경우에 투여 시에도 인정
2.허가사항 범위를 초과하여 다제내성/리팜핀내성 결핵 환자에게 2024년 국내 결핵 진료지침(5판)의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 투여 시 요양급여를 인정함.
[일반원칙] 항생제같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[일반원칙] 항생제
1.전반적인 감염증에 사용토록 되어 있고, 실제 임상에서 항생제 선택 시에는 적응증별 선택보다 약제감수성 검사에 따라 선택하고 있으므로 환자의 병력 등을 참조하여 허가사항 범위 내에서 1차 약제부터 단계적으로 사용해야 함.
2.중증 감염증에는 경구 투약만으로 치료효과를 기대할 수 없는 경우 주사제와 병용하여 처방 투여 할 수 있음.
자세한 정보
허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기
허가 이력 4
- 2024-06-11
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2023-07-07
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2022-09-14
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2021-01-09
용법용량변경의약품안전나라
생산 2
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2022 | 생산실적(천원) | 757,126 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 생산(백만원) | 757.126 | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 리네졸리드 | 600.00 밀리그램 | | 별첨규격(전과동) | 1정 (860밀리그램) 중 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 리네졸리드 | 리네졸리드 | 600.0 mg | M093034 | |
ATC 분류
J01XX08 리네졸리드의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 내복
- 제형
- 정제
- 제형군
- 정제
포장
대체약 · 동등조제군 4
- 동등조제군
EG-3633df03c4- 활성 모이어티
- 리네졸리드
같은 동등조제군 3
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 1
한국형 오렌지북
- 기준코드
- 201401956
- 제품명
- 리녹사졸정600밀리그램
(리네졸리드)
- 업체명
- 한국유나이티드제약(주)
- 주성분
- 리네졸리드
- 함량
- 600.00MG
- 제네릭의약품
- O
- 생동성시험
- O
- 허가일
- 2014-04-22
문서 1
| 심사결과 공개 | 파일 | 원문 |
|---|
| [제네릭]리녹사졸정60밀리그램 | 리녹사졸정600밀리그램(리네졸리드).pdf | — |
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 35개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
- 통합값 충돌
- 0건
원천별 허가 정보와 청구 연관, AI로 연결한 임상개념을 구분해 제공합니다. 각 항목에서 출처와 조건을 확인하세요.