Linezolid 경구제(품명:자이복스정 등), Linezolid 2㎎/㎖주사제(품명:자이복스주 등)
고시 게시판 · 고시 제2024-55호 · 2024-04-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2024-55호(2024.4.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.혈액배양검사(Blood culture) 또는 무균적체액(CSF, Ascites, Pleural effusion 등)에서 반코마이신저항성 엔테로코커스 패슘(Enterococcus faecium)이 증명된 경우에 인정
나.메티실린내성황색포도상구균(MRSA)에 투여 시에는 Vancomycin이나 Teicoplanin 투여 시 임상적 및 이학적 검사상 반응이 없는 것이 확인된 경우에 인정하고 두 약제에 알러지가 있는 경우에 투여 시에도 인정
2.허가사항 범위를 초과하여 다제내성/리팜핀내성 결핵 환자에게 2024년 국내 결핵 진료지침(5판)의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 투여 시 요양급여를 인정함.
(※ 환자 상태에 따라 용량 증감 가능함)
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 허가사항 범위를 초과하여 다제내성/리팜핀내성 결핵 환자에게 2024 국내 결핵진료지침(5판)의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 투여하는 경우 환자 상태에 따라 용량 증감 시 급여 확대함.
관련문헌 등
●Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e, 2022
●Basic & Clinical Pharmacology, 15e, 2021
●Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e, 2019
●WHO consolidated guidelines on tuberculosis, Module 4: Treatment Drug-resistant tuberculosis treatment 2022
●국내 결핵진료지침(5판) 2024
●F.Conradie et al. Treatment of Highly Drug-Resistant Pulmonary Tuberculosis. Francesca Conradie et al. New England Journal of Medicine 2020 Mar; 382(10):893？902
●F. Conradie et al. Bedaquiline？Pretomanid？Linezolid Regimens for Drug-Resistant Tuberculosis. N Engl J Med 2022;387:810-23.
●Nyang’wa B et al. A 24-Week, All-Oral Regimen for Rifampin-Resistant Tuberculosis. N Engl J Med 2022;387:2331-43.
●AETNA(2023.6.)
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제 2020-265호 (2020.12.1.)
원문·안내 자료 2
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- 첨부 별지. 신설 및 변경 등 급여기준 HWPX · PDF
- 고시 원문 Linezolid 경구제(품명:자이복스정 등), Linezolid 2㎎/㎖주사제(품명:자이복스주 등) ↗ 2024-04-01
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이 고시가 걸린 품목 9
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 자이복스정600밀리그람(리네졸리드) 한국화이자제약(주) | 리네졸리드 | 정제 · 내복 | J01XX08 | 2006-09-11 | 전문의약품 |
| 자이복스주2밀리그람/밀리리터(리네졸리드) 한국화이자제약(주) | 리네졸리드 | 주사제 · 주사 | J01XX08 | 2006-09-11 | 전문의약품 |
| 리녹사졸정600밀리그램
(리네졸리드) 한국유나이티드제약(주) | 리네졸리드 | 정제 · 내복 | J01XX08 | 2014-04-22 | 취하 |
| 씨네졸리드주2밀리그램/밀리리터(리네졸리드) 에이치케이이노엔(주) | 리네졸리드 | 주사제 · 주사 | J01XX08 | 2014-05-16 | 전문의약품 |
| 리네졸린정600밀리그램(리네졸리드) 영진약품(주) | 리네졸리드 | 정제 · 내복 | J01XX08 | 2014-05-23 | 전문의약품 |
| 씨네졸리드정600밀리그램(리네졸리드) 에이치케이이노엔(주) | 리네졸리드 | 정제 · 내복 | J01XX08 | 2014-05-28 | 전문의약품 |
| 한올리네졸리드주2밀리그램/밀리리터 한올바이오파마(주) | 리네졸리드 | 주사제 · 주사 | J01XX08 | 2014-08-28 | 유효기간만료 |
| 제이더블유리네졸리드주사 제이더블유생명과학(주) | 리네졸리드 | 주사제 · 주사 | J01XX08 | 2014-09-15 | 유효기간만료 |
| 리네졸린정300밀리그램(리네졸리드) 영진약품(주) | 리네졸리드 | 정제 · 내복 | J01XX08 | 2015-07-29 | 전문의약품 |