작용기전
보티옥세틴
기타 세로토닌 작용 항우울제
Serotonin 5HT-3 Antagonists · Serotonin Uptake Inhibitors
표적 Sodium-dependent serotonin transporter · 억제
출처 · 자체 분류 · 미국 VA MED-RT · 미국 FDA GSRS
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
급여 기준
Vortioxetine hydrobromide 경구제(품명: 브린텔릭스정 5밀리그램, 10밀리그램, 15밀리그램, 20밀리그램)2017-01-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2016-263
고시 제2016-263호(2017.1.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항인 우울병에는 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우
나.정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우
1)우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상용량으로 60일 범위 내에서 인정함.
2)상기 용량 또는 기간을 초과하여 약제투여가 요구되는 경우에는 정신건강의학과로 자문의뢰함이 바람직함.
3)암환자의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함.
4)신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함.
※우울증상에 대한 기준
○3가지 전형적 증상(우울한 기분, 흥미나 관심 소실, 피곤감/활동저하) 중 최소한 2가지와 7가지 증상(집중력/주의력 저하, 자신감 저하, 죄책감, 비관/염세적 사고, 자살사고, 수면장애, 식욕감퇴) 중 최소한 2가지가 있어야 함.
다.만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함.
고시 개정 사유
국내·외 교과서, 임상진료지침, 관련학회 의견 등을 참고하여 일부 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)의 상병 특성을 고려하여 해당 질환에 동반된 우울증에서 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우 급여 인정토록 함.
관련문헌 등
·Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015
·Ferri's Clinical Advisor 2017
·Goldman-Cecil Medicine Twenty-Fifth Edition 2016
·ICSI guideline, 2016
·NHS guideline, Antidepressant guideline treatment of depression(2010)
·BAP guideline, Evidence-based guidelines for treating depressive disorders with antidepressants: A revision of the 2008 British Association for Psychopharmacology guidelines(2015) J Psychopharmacol. 2015 May;29(5):459-525
·Kanner AM et al. The treatment of depressive disorders in epilepsy: What all neurologists should know. Epilepsia. 2013 Mar;54 Suppl 1:3-12
·SC Park, et al., 근거중심 한국형 우울증 약물학적 치료지침, 개정판 (I) : 항우울제 치료의 초기선택. J Korean Neuropsychiatr Assoc 2013;52:253-262
·SH Sung, et al. 근거중심 한국형 우울증 약물학적 치료지침, 개정판(II) : 항우울제의 위약대비 효과, 항우울제간 효과판정의 적정시점 J Korean Neuropsychiatr Assoc.2013;52:372-385
·E Moon, et al. 우울증의 진단 및 평가 지침 개발 : 진단 지침을 중심으로 J Korean Neuropsychiatr Assoc. 2014;53:15-23
변경 전 고시번호(시행일자)
질의응답1건
심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서
(별첨)_SSRI_등_항우울제_급여기준_관련_질의응답(221201)2022-12-01 · 2문항 · 현행 판 기준
Q1정신건강의학과 이외의 타과에서 (기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우) 60일을 초과하여 처방이 가능한가요?
A예, 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우 ‘정신건강의학과로 자문의뢰가 필요한 경우’에 해당하지 않으면 상용량으로 1회 처방 시 60일 범위 내에서 환자의 상태에 따라 반복 처방할 수 있습니다.
Q2정신건강의학과에 자문의뢰가 바람직한 경우는 어떤 경우입니까?
A<정신건강의학과 의뢰가 필요한 경우>
①한두 가지 약물 치료에 반응하지 않는 경우
②치료 1년 이내에 재발한 경우
③양극성 장애가 의심되는 경우
④환자 또는 가족이 전과를 요구하는 경우
⑤자살 생각이 지속되는 경우
⑥알코올 또는 약물남용, 인격 장애 등 공존 질환이 있는 경우
⑦중증 우울증상을 보이는 경우
⑧자기 관리가 안 되는 경우
<정신건강의학과 의뢰가 지체 없이 필요한 경우>
①자살 계획이 있는 경우
②정신병적 증상이 있는 경우
③증상이 심하고 심한 불안이 동반된 경우
④자기 관리가 심하게 안 되는 경우
⑤타인을 위험하게 할 수 있는 경우
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[117] Vortioxetine hydrobromide 경구제 (품명: 브린텔릭스정 5밀리그램, 10밀리그램, 15밀리그램, 20밀리그램)
허가사항인 우울병에는 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우
나.정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우
1)우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상용량으로 60일 범위 내에서 인정함.
2)상기 용량 또는 기간을 초과하여 약제투여가 요구되는 경우에는 정신건강의학과로 자문의뢰함이 바람직함.
3)암환자의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함.
4)신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함.
※우울증상에 대한 기준
○3가지 전형적 증상(우울한 기분, 흥미나 관심 소실, 피곤감/활동저하) 중 최소한 2가지와 7가지 증상(집중력/주의력 저하, 자신감 저하, 죄책감, 비관/염세적 사고, 자살사고, 수면장애, 식욕감퇴) 중 최소한 2가지가 있어야 함.
다.만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함.
자세한 정보
허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기
허가 이력 13
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 보티옥세틴브롬화수소산염 | 19.065 밀리그램 | 보티옥세틴으로서 15mg | 별규 | 이 약 1정(154.5mg) 중 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 보티옥세틴브롬화수소산염 | 보티옥세틴 | 15.0 mg | M260128 | |
ATC 분류
N06AX26 보르티옥세틴의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 내복
- 제형
- 필름코팅정
- 제형군
- 정제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 28정(14정/PTP × 2) | 14.0 | 정 | PTP × 2 |
대체약 · 동등조제군 14
- 동등조제군
EG-01db006d3c · 대조약- 활성 모이어티
- 보티옥세틴
같은 동등조제군 2
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 12
대조약 지정
- 연번
- 816
- 성분명
- 보티옥세틴브롬화수소산염
- 제조/수입
- 수입
- 전문/일반
- 전문의약품
- 단일/복합
- 단일제
- 제형
- 필름코팅정
- 함량
- 19.065MG(보티옥세틴으로서15mg)
- 업체명
- 한국룬드벡(주)
문서 1
| 심사결과 공개 | 파일 | 원문 |
|---|
| 브린텔릭스정5, 10, 15, 20밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염) | 신약_허가보고서_정보공개(브린텔릭스정, 한국룬드벡)(최종).pdf | — |
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
특허 2
| 특허번호 | 권리자 | 등재 | 만료 |
|---|
| 10-0770194-0000 | 하. 룬트벡 아크티에 셀스카브 | 2014-11-04 | 2027-05-10 |
| 10-1536023-0000 | 하. 룬트벡 아크티에 셀스카브 / 다케다 파마슈티칼스 유에스에이, 인코포레이티드 | 2019-11-28 | 2028-11-12 |
출처
- 연결된 원천 표
- 37개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
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