옵서미트정10밀리그램(마시텐탄) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증WHO 기능분류 Ⅱ~Ⅲ 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO GroupⅠ) 성인 환자의 장기 치료.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘WHO 기능분류 Ⅱ~Ⅲ 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO GroupⅠ) 성인 환자’ → 폐동맥고혈압	폐동맥 고혈압	KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압 · I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

WHO 기능분류 Ⅱ~Ⅲ 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO GroupⅠ) 성인 환자 환자군

도움 됨이 약은 특발성 폐동맥고혈압, 유전성 폐동맥고혈압, 결합조직질환과 연관된 폐동맥고혈압, 선천성 심장질환과 연관된 폐동맥고혈압 환자에서 유효성이 입증되었다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘특발성 폐동맥고혈압’	특발성 폐동맥 고혈압	KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘특발성’ origin = idiopathic · 속성 Occurrence = Idiopathic disease `41969006`
‘유전성 폐동맥고혈압’	Heritable pulmonary arterial hypertension	KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘유전성’ origin = hereditary · 속성 Occurrence = Hereditary disease `32895009`
‘결합조직질환과 연관된 폐동맥고혈압’ → 폐동맥고혈압	폐동맥 고혈압	KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압 · I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘결합조직질환과 연관된 폐동맥고혈압’ → 결합조직질환	결합 조직 질환	KCD M35.9 결합조직의 상세불명의 전신침범	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘선천성 심장질환과 연관된 폐동맥고혈압 환자’ → 폐동맥고혈압	폐동맥 고혈압	KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압 · I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘선천성’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007` 후조합 `11399002` \|폐동맥 고혈압\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255399007` \|선천\|
‘선천성 심장질환과 연관된 폐동맥고혈압 환자’ → 선천성 심장질환	선천성 심장 질환	KCD Q24.9 심장의 상세불명의 선천기형 · Q24 심장의 기타 선천기형 · Q24.8 심장의 기타 명시된 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘선천성’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007`

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 특발성 폐동맥고혈압 상태 · 질환
- 유전성 폐동맥고혈압 상태 · 질환
- 결합조직질환과 연관된 폐동맥고혈압 상태 · 질환
- 선천성 심장질환과 연관된 폐동맥고혈압 환자 환자군

무슨 일

유효성 사건

작용기전

마시텐탄

엔도텔린 수용체 길항제(ERA)

Endothelin Receptor Antagonist

표적 Endothelin-1 receptor · 억제 / Endothelin receptor type B · 억제

허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서(복합제 글)

마시텐탄은 ET-1이 엔도텔린 수용체(ETA 및 ETB)에 결합하는 것을 억제하는 엔도텔린 수용체 길항제(endothelin receptor antagonist, ERA)이다. 마시텐탄은 인간 폐동맥 평활근 세포에서 엔도텔린 수용체에 대한 높은 친화성과 지속적 작용성을 보인다. 생체 외 시험에서 마시텐탄의 활성대사체는 엔도텔린 수용체에 대해 마시텐탄 모체 대비 약 20%의 활성을 갖는 것으로 추정된다.

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것.

금기이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
- 과민증 상태 · 질환

금기임부 또는 신뢰할만한 피임법없음을 사용하아님지 않는 임신 가능성이 있는 여성

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘신뢰할만한 피임법을 사용’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `389095005` \|Contraception care\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- AND 모두
  - NOT 아님 “지 않”
    - 신뢰할만한 피임법을 사용 상태 · 질환
  - 임신 가능성이 있는 여성 환자군

금기수유부

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

수유부 환자군

금기중증의 간장애 환자(간경화 유무와 무관)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘간경화’	간경변증	KCD K74.6 간의 기타 및 상세불명의 경변증 · K74.69 간의 기타 및 상세불명의 경변증,상세불명 · K74 간의 섬유증 및 경변증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 여부 무관 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

AND 모두
- 중증의 간장애 환자 상태 · 질환
- ANY 여부 무관 “무관”
  - 간경화 상태 · 질환

금기간 아미노전이효소(AST 및/또는 ALT)의 베이스라인 수치가 정상상한치의 3배를 초과한 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “및/또는”
- CMP 수치 비교 > 3배 “3배를 초과”
  - AST 검사
- CMP 수치 비교 > 3배 “3배를 초과”
  - ALT 검사

금기갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘갈락토오스 불내성’	갈락토스 혈증	KCD E74.2 갈락토스대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘Lapp 유당분해효소 결핍증’	선천성 젖당 분해 효소 결핍	KCD E73.0 선천성 젖당분해효소결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘포도당-갈락토오스 흡수장애’	포도당-갈락토스 흡수 장애	KCD E74.3 장성 탄수화물흡수의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 유전적인 문제 상태 · 질환
- 갈락토오스 불내성 상태 · 질환
- Lapp 유당분해효소 결핍증 상태 · 질환
- 포도당-갈락토오스 흡수장애 상태 · 질환

금기대두유에 과민하거나 알레르기병력 병력이 있는 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘대두유에 과민’ → 과민	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `226911007` \|대두유\|
‘알레르기 병력’ → 알레르기	알레르기	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `609328004` \|알레르기\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “하거나”
- 대두유에 과민 상태 · 질환
- 알레르기 병력 상태 · 질환

금기콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘콩 또는 땅콩에 과민증’ → 과민증 → 땅콩 과민증	땅콩 과민증	KCD Z91.0 약물 및 생물학물질 이외의 알레르기의 개인력	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘콩 또는 땅콩에 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 콩 약
  - 땅콩 약
- 과민증 상태 · 질환

DUR 멈춤

임부금기첨가제주의

DUR 임부금기 상세

임부에 대한 안전성 미확립. 일어날 수 있음선천성 결함 가능성. 일어남 · 보고됨동물실험에서 최기형성 보고.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘선천성 결함’	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘선천성’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007`

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

선천성 결함 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘최기형성’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

최기형성 사건

근거

동물실험 시술

경고 경고

경고

금기금기배태자 독성 : 이 약은 임부에 투여 시 선천성 결함을 일으킬 수 있으므로 임부에 투여해서는 안 된다. 해야 할 일임신 가능성이 있는 여성의 경우 이 약의 치료를 시작하기 전, 치료 중, 치료중단 이후 1개월까지 임신이 배제되어야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일관찰 · 검사따라서 치료 중 및 치료 후 1개월 동안 신뢰할 만한 피임법을 사용하여 임신을 예방해야 하며, 이 약 치료 중에는 매달 임신검사를 실시해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘선천성 결함’	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘선천성’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007`
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

임부 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 임부 환자군
무슨 일
- 선천성 결함 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신이 배제’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

임신이 배제 행위

누구에게

임신 가능성이 있는 여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두
- 치료를 시작하기 전 기간
- 치료 중 기간
- CMP 수치 비교 <= 1개월 “까지”
  - 치료중단 이후 기간

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘신뢰할 만한 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘임신을 예방’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘임신검사’	임신검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

신뢰할 만한 피임법 행위

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 치료 중 기간
- 치료 후 1개월 동안 기간

목적

임신을 예방 상태 · 질환

관찰 · 검사문장에서

무엇을

임신검사 검사

기간 · 한도

치료 중 기간

용법·용량 처방

용법성인: 1일 1회 10 mg을 식사와 관계없이 복용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1일 1회 10 mg 용량

누구에게

성인 환자군

어떤 경우

ANY 여부 무관 “관계없이”
- 식사 상태 · 질환

용법이 약은 단일요법으로 사용하거나 포스포디에스터라제-5(phosphodiesterase-5) 억제제 혹은 흡입/경구 프로스타노이드 제제와 병용 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘포스포디에스터라제-5(phosphodiesterase-5) 억제제 혹은 흡입/경구 프로스타노이드 제제와 병용 투여’ → 흡입 → 흡입 프로스타노이드 제제	프로스타노이드		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘포스포디에스터라제-5(phosphodiesterase-5) 억제제 혹은 흡입/경구 프로스타노이드 제제와 병용 투여’ → 경구 프로스타노이드 제제	프로스타노이드		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 단일요법 행위
- 포스포디에스터라제-5(phosphodiesterase-5) 억제제 혹은 흡입/경구 프로스타노이드 제제와 병용 투여 약

용법해야 할 일필름코팅 정제는 물과 함께 전체를 복용해야 하며, 씹없음거나 자르없음거나 분쇄없음아님해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘필름코팅 정제는 물과 함께 전체를 복용’ → 필름코팅 정제	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

필름코팅 정제는 물과 함께 전체를 복용 용량

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “해서는 안 된다”
- OR 하나라도 “거나”
  - 씹 행위
  - 자르 행위
  - 분쇄 행위

용법간장애환자

해야 할 일 (부정)경증, 중등증 또는 중증의 간장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 확립 안 됨그러나 중등증 또는 중증의 간장애가 있는 폐동맥고혈압 환자에게 이 약을 투여한 임상 경험은 없다. 금기중증의 간장애 환자 또는 임상적으로 유의하게 간 아미노전이효소가 상승한 (정상 상한의 3배 초과[> 3 x ULN]) 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증, 중등증 또는 중증의 간장애’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중등증’ → 중등증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량조절 용량

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 경증 상태 · 질환
- 중등증 상태 · 질환
- 중증의 간장애 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등증’ → 중등증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중증의 간장애가 있는 폐동맥고혈압 환자’ → 폐동맥고혈압	폐동맥 고혈압	KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압 · I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `11399002` \|폐동맥 고혈압\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중증의 간장애가 있는 폐동맥고혈압 환자’ → 중증의 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 중등증 상태 · 질환
- 중증의 간장애가 있는 폐동맥고혈압 환자 환자군

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘임상적으로 유의하게 간 아미노전이효소가 상승한’ → 간 아미노전이효소가 상승	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간 아미노전이효소’	아미노기 전달 효소		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 중증의 간장애 상태 · 질환
- AND 모두
  - 임상적으로 유의하게 간 아미노전이효소가 상승한 상태 · 질환
  - CMP 수치 비교 > 3배 “3배 초과”
    - 간 아미노전이효소 검사

용법신장애환자

해야 할 일 (부정)신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 확립 안 됨중증의 신장애 환자에게 이 약을 투여한 임상 경험은 없다. 권장 안 함투석을 시행하는 환자에게 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 용량

누구에게

신장애 환자 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 신장애 환자’ → 신장애 → 중증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

중증의 신장애 환자 환자군

무슨 일

임상 경험 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투석을 시행하는 환자’ → 투석	Dialysis procedure		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

투석을 시행하는 환자 환자군

용법고령자

해야 할 일 (부정)65세 이상의 고령자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량조절 용량

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령자 환자군

용법소아환자

확립 안 됨소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것.

신중 · 주의간장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

간장애 환자 상태 · 질환

신중 · 주의신장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

신장애 상태 · 질환

신중 · 주의빈혈 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

빈혈 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

생체외 시험

①

뜻 풀이뜻 풀이마시텐탄은 주로 CYP3A4에 의해 대사되어 활성대사체를 형성하며, 소량의 CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19가 이에 기여한다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘이에 기여’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘마시텐탄’	마시텐탄	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘주로 CYP3A4에 의해 대사되어 활성대사체를 형성’ → CYP3A4	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP2C8’	Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP2C9’	Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP2C19’	Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

마시텐탄 약

무슨 일

주로 CYP3A4에 의해 대사되어 활성대사체를 형성 사건

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

AND 모두 “,”
- CYP2C8 약
- CYP2C9 약
- CYP2C19 약

무슨 일

이에 기여 사건

②

보이지 않음마시텐탄과 활성 대사체는 CYP 효소없음에 대한 억제없음나 유도없음 효과가 없다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘마시텐탄’	마시텐탄		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘활성 대사체’	활성 대사체 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP 효소’	사이토크롬 P450		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `424446007` \|사이토크롬 P450\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두 “과”
- 마시텐탄 약
- 활성 대사체 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- CYP 효소 약
- OR 하나라도
  - 억제 사건
  - 유도 사건
- 효과 사건

③

뜻 풀이 (부정)임상적으로 유의한 농도에서 마시텐탄 및 그 활성대사체는 다중 약물 저항 단백질(P-gp, MDR-1)이나 다중약물 및 독소 압출 수송체(MATE1 및 MATE2-K) 등의 억제제가 아니다. 보이지 않음마시텐탄은 P-gp없음, MDR-1없음의 기질이 아니다. 뜻 풀이 (부정)임상적으로 유의한 농도에서 마시텐탄과 활성 대사체는 유기 음이온 수송 폴리펩티드(OATP1B1과 OATP1B3)의 억제제나 기질이 아니다.

개념 임상 7 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 유의한 농도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘다중 약물 저항 단백질(P-gp, MDR-1)’ → 다중 약물 저항 단백질	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘다중약물’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘압출 수송체(MATE1 및 MATE2-K)’ → 압출 수송체	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘마시텐탄’	마시텐탄		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘그 활성대사체’ → 활성대사체	활성 대사체 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘독소’	독소		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이 (부정)문장에서확실성 확립

어떤 경우

임상적으로 유의한 농도 상태 · 질환

무엇이

AND 모두 “및”
- 마시텐탄 약
- 그 활성대사체 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 다중 약물 저항 단백질(P-gp, MDR-1) 검사
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - 다중약물 검사
      - 독소 검사
    - 압출 수송체(MATE1 및 MATE2-K) 검사
- 억제제 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘마시텐탄’	마시텐탄		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘P-gp’	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘MDR-1’	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무엇이

마시텐탄 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - P-gp 검사
  - MDR-1 검사
- 기질 검사

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 유의한 농도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘마시텐탄’	마시텐탄		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘활성 대사체’	활성 대사체 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘유기 음이온 수송 폴리펩티드(OATP1B1과 OATP1B3)’ → 유기 음이온 수송 폴리펩티드	유기 음이온 수송 폴리펩티드 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이 (부정)문장에서확실성 관찰

어떤 경우

임상적으로 유의한 농도 상태 · 질환

무엇이

AND 모두 “과”
- 마시텐탄 약
- 활성 대사체 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 유기 음이온 수송 폴리펩티드(OATP1B1과 OATP1B3) 검사
- OR 하나라도
  - 억제제 검사
  - 기질 검사

④

보이지 않음임상적으로 유의한 농도에서 마시텐탄과 활성 대사체는 간 담즙산염 수송과 관련있는 단백질없음 (예. Bile salt export pump(BSEP없음), Sodium dependent taurocholate co-transporting polypeptide(NTCP없음) )과 상호작용하지 않는다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 유의한 농도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘마시텐탄’	마시텐탄		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘활성 대사체’	활성 대사체 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘간 담즙산염 수송과 관련있는 단백질’ → 단백질	단백질		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `88878007` \|단백질\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘Bile salt export pump(BSEP)’ → BSEP	담즙산염 분비 펌프 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘Sodium dependent taurocholate co-transporting polypeptide(NTCP)’ → NTCP	나트륨-타우로콜산염 공동수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

어떤 경우

임상적으로 유의한 농도 상태 · 질환

무엇이

AND 모두 “과”
- 마시텐탄 약
- 활성 대사체 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- 간 담즙산염 수송과 관련있는 단백질 사건
- Bile salt export pump(BSEP) 약
- Sodium dependent taurocholate co-transporting polypeptide(NTCP) 약

생체내 시험

①

보이지 않음와파린 : 마시텐탄을 1일 1회 10mg으로 반복투여할 경우, 와파린 25mg 단회투여 시 S-warfarin(CYP2C9 기질)없음 또는 R-warfarin(CYP3A4 기질)없음의 노출에 영향을 미치지 않았다. 보이지 않음마시텐탄은 와파린의 INR값에 대한 약력학적 효과없음에 영향을 미치지 않았다. 보이지 않음마시텐탄없음과 활성 대사체없음의 약동학은 와파린의 영향을 받지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘마시텐탄을 1일 1회 10mg으로 반복투여’ → 마시텐탄	마시텐탄	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘와파린 25mg 단회투여’ → 와파린	와파린	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘S-warfarin(CYP2C9 기질)’	와파린	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `372756006` \|와파린\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘R-warfarin(CYP3A4 기질)’	와파린	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `372756006` \|와파린\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

와파린 25mg 단회투여 약

무엇이

마시텐탄을 1일 1회 10mg으로 반복투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - S-warfarin(CYP2C9 기질) 검사
  - R-warfarin(CYP3A4 기질) 검사
- 노출 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘마시텐탄’	마시텐탄		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

마시텐탄 약

무슨 일

와파린의 INR값에 대한 약력학적 효과 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘마시텐탄’	마시텐탄		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `710283008` \|마시텐탄\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘활성 대사체’	활성 대사체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘와파린’	와파린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

와파린 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 마시텐탄 약
  - 활성 대사체 검사
- 약동학 검사

②

농도 · 효과가 바뀜실데나필 : 실데나필 20mg 을 1일 3회로 마시텐탄 10mg 1일 1회와 병용 투여할 경우, 항정상태에서 실데나필의 노출은 15%까지 증가했다. 보이지 않음농도 · 효과가 바뀜실데나필은 CYP3A4의 기질로서 마시텐탄없음의 약동학에는 영향이 없는 반면, 마시텐탄 활성 대사체의 노출은 15% 감소시킨다. 보이지 않음이러한 변화없음는 임상적으로 유의하지 않다. 일어남 · 보고됨폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 위약-대조 임상시험에서 실데나필과 병용 투여 시 마시텐탄의 안전성·유효성은 입증되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘실데나필 20mg 을 1일 3회로 마시텐탄 10mg 1일 1회와 병용 투여’ → 실데나필	실데나필		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘실데나필의 노출’ → 실데나필	실데나필		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

항정상태 상태 · 질환

무엇이

실데나필 20mg 을 1일 3회로 마시텐탄 10mg 1일 1회와 병용 투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 15% “까지”
- 실데나필의 노출 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘실데나필은 CYP3A4의 기질’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘마시텐탄의 약동학’ → 마시텐탄	마시텐탄	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `710283008` \|마시텐탄\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘마시텐탄 활성 대사체의 노출’ → 마시텐탄	마시텐탄	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

실데나필은 CYP3A4의 기질 약

무슨 일

마시텐탄의 약동학 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 15% “15% 감소”
- 마시텐탄 활성 대사체의 노출 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐동맥고혈압 환자’ → 폐동맥고혈압	폐동맥 고혈압	KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압 · I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘실데나필과 병용 투여’ → 실데나필	실데나필		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘마시텐탄’	마시텐탄		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

폐동맥고혈압 환자 상태 · 질환

무엇이

실데나필과 병용 투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 마시텐탄 약
- AND 모두 “·”
  - 안전성 사건
  - 유효성 사건

근거

위약-대조 임상시험 시술

③

농도 · 효과가 바뀜강력한 CYP3A4 억제제 : 강력한 CYP3A4억제제인 케토코나졸을 매일 400mg 투여하는 동안, 마시텐탄의 노출은 약 2배 증가하였다. 농도 · 효과가 바뀜마시텐탄의 활성 대사체의 노출은 26%까지 감소하였다. 신중 · 상의신중 · 주의마시텐탄을 강력한 CYP3A4억제제(예, 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸, 클래리스로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 사퀴나비르)와 병용 투여 시 주의를 기울여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4억제제인 케토코나졸’ → CYP3A4억제제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘강력한 CYP3A4억제제인 케토코나졸’ → 케토코나졸	케토코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘마시텐탄의 노출’ → 마시텐탄	마시텐탄		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

매일 400mg 투여하는 동안 기간

무엇이

강력한 CYP3A4억제제인 케토코나졸 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2배 “2배”
- 마시텐탄의 노출 검사

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘마시텐탄의 활성 대사체의 노출’ → 마시텐탄의 활성 대사체	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 26% “까지”
- 마시텐탄의 활성 대사체의 노출 검사

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘마시텐탄’	마시텐탄		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘강력한 CYP3A4억제제’ → CYP3A4억제제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘이트라코나졸’	이트라코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘케토코나졸’	케토코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘보리코나졸’	보리코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘클래리스로마이신’	클래리트로마이신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘네파조돈’	네파조돈		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘리토나비르’	리토나비르		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘사퀴나비르’	사퀴나비르		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

AND 모두
- 마시텐탄 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
  - 강력한 CYP3A4억제제 약
  - 이트라코나졸 약
  - 케토코나졸 약
  - 보리코나졸 약
  - 클래리스로마이신 약
  - 네파조돈 약
  - 리토나비르 약
  - 사퀴나비르 약
- 병용 투여 행위

④

농도 · 효과가 바뀜중등도의 CYP3A4와 CYP2C9 이중억제제 : 생리학적 기반 약동학(PBPK) 모델링에 근거하여 중등도의 CYP3A4와 CYP2C9 이중억제제인 플루코나졸을 매일 400mg 투여하는 동안 마시텐탄의 노출은 약 3.8∼4.0배 증가할 수 있다. 보이지 않음그러나 마시텐탄의 활성 대사체없음의 노출은 임상적으로 유의한 변화가 없었다. 신중 · 상의신중 · 주의마시텐탄을 중등도의CYP3A4와 CYP2C9 이중억제제(예, 플루코나졸, 아미오다론)와 병용 투여 시 주의를기울여야 한다. 신중 · 상의신중 · 주의또한 마시텐탄을 중등도의CYP3A4 억제제(예, 시프로플록사신, 사이클로스포린, 딜티아젬, 에리스로마이신, 베라파밀) 및 중등도의 CYP2C9 억제제(예,미코나졸, 피페린)와 병용 투여 시에도 주의를 기울여야 한다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘생리학적 기반 약동학(PBPK) 모델링’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 가능
‘중등도의 CYP3A4’ → CYP3A4와 CYP2C9 이중억제제	CYP3A4 및 CYP2C9 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중등도’ potency = moderate
‘CYP2C9’ → 중등도 CYP2C9	Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중등도’ potency = moderate
‘이중억제제인 플루코나졸을 매일 400mg 투여’ → 플루코나졸	플루코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘마시텐탄의 노출’ → 마시텐탄	마시텐탄		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘마시텐탄의 노출’ → 마시텐탄	마시텐탄		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

SHARE 공유 성분
- 중등도 약
- AND 모두
  - CYP3A4 약
  - CYP2C9 약
- 이중억제제인 플루코나졸을 매일 400mg 투여 약

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 3.8배 “3.8∼4.0”
  - 마시텐탄의 노출 검사
- CMP 수치 비교 <= 4.0배 “3.8∼4.0”
  - 마시텐탄의 노출 검사

근거

생리학적 기반 약동학(PBPK) 모델링 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘마시텐탄의 활성 대사체의 노출’ → 마시텐탄의 활성 대사체	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

마시텐탄의 활성 대사체의 노출 검사

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP2C9 이중억제제’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘마시텐탄’	마시텐탄		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘중등도의CYP3A4’ → CYP3A4와 CYP2C9 이중억제제	CYP3A4 및 CYP2C9 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ potency = moderate
‘플루코나졸’	플루코나졸		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아미오다론’	아미오다론		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

마시텐탄 약

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- AND 모두 “와”
  - 중등도의CYP3A4 검사
  - CYP2C9 이중억제제 검사
- 플루코나졸 약
- 아미오다론 약

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘피페린)와 병용 투여’ → 피페린	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘시프로플록사신’	시프로플록사신	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘사이클로스포린’	사이클로스포린	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘딜티아젬’	딜티아젬	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘에리스로마이신’	에리트로마이신	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘베라파밀’	베라파밀	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘미코나졸’	미코나졸	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
  - 중등도의CYP3A4 억제제 약
  - 시프로플록사신 약
  - 사이클로스포린 약
  - 딜티아젬 약
  - 에리스로마이신 약
  - 베라파밀 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
  - 중등도의 CYP2C9 억제제 약
  - 미코나졸 약
  - 피페린)와 병용 투여 약

⑤

보이지 않음사이클로스포린A : CYP3A4와 OATP 의 억제제인 사이클로스포린 A를 1일 2회 100mg으로 이 약과 병용 투여할 경우, 마시텐탄없음과 활성 대사체없음의 항정상태없음 노출에 임상적으로 유의한 정도로 영향을 미치지 않았다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘OATP’	유기 음이온 수송 폴리펩티드 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘억제제인 사이클로스포린 A를 1일 2회 100mg으로 이 약과 병용 투여’ → 사이클로스포린 A	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘마시텐탄’	마시텐탄		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `710283008` \|마시텐탄\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘활성 대사체’	활성 대사체 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - CYP3A4 약
  - OATP 검사
- 억제제인 사이클로스포린 A를 1일 2회 100mg으로 이 약과 병용 투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “과”
  - 마시텐탄 약
  - 활성 대사체 약
- 항정상태 노출 검사

⑥

농도 · 효과가 바뀜강력한CYP3A4 유도제 : 강력한 CYP3A4 유도제 존재 시, 마시텐탄의 유효성이 감소할 수 있다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함강력한 CYP3A4 유도제(예, 리팜피신, St. John’s wort, 카르바마제핀, 페니토인)와 이 약의 병용은 피해야 한다. 농도 · 효과가 바뀜보이지 않음리팜피신을 매일 600mg으로 이 약과 병용 투여 시, 마시텐탄의 항정상태 노출이 79%까지 감소하였으나 활성 대사체없음의 노출에는 영향이 없었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4 유도제 존재’ → CYP3A4 유도제	CYP3A4 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘마시텐탄의 유효성’ → 마시텐탄	마시텐탄		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

강력한 CYP3A4 유도제 존재 약

무슨 일

마시텐탄의 유효성 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4 유도제’ → CYP3A4 유도제	CYP3A4 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘리팜피신’	리팜피신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘St. John’s wort’	세인트존스풀		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘카르바마제핀’	카바마제핀		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘페니토인’	페니토인		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- 강력한 CYP3A4 유도제 약
- 리팜피신 약
- St. John’s wort 약
- 카르바마제핀 약
- 페니토인 약

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘리팜피신을 매일 600mg으로 이 약과 병용 투여’ → 리팜피신	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘마시텐탄의 항정상태 노출’ → 마시텐탄	마시텐탄		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘활성 대사체의 노출’ → 활성 대사체	활성 대사체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

리팜피신을 매일 600mg으로 이 약과 병용 투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 79% “까지”
- 마시텐탄의 항정상태 노출 검사

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

활성 대사체의 노출 검사

⑦

확립 안 됨보이지 않음호르몬성 피임약 : 호르몬성 피임약에 대한 특정 약물-약물 상호작용 시험이 수행되지 않았지만, 마시텐탄은 실데나필 같은 다른 CYP3A4없음 기질의 노출에 영향을 미치지 않았다. 보이지 않음그러므로, 호르몬성 피임약없음의심의 효과는 감소하지 않을 것으로 예상된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘호르몬성 피임약에 대한 특정 약물-약물 상호작용 시험’ → 호르몬성 피임약	호르몬 피임제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘마시텐탄’	마시텐탄		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘실데나필 같은 다른 CYP3A4 기질의 노출’ → CYP3A4	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `422741004` \|Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

호르몬성 피임약에 대한 특정 약물-약물 상호작용 시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

마시텐탄 약

무슨 일

실데나필 같은 다른 CYP3A4 기질의 노출 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘호르몬성 피임약의 효과는 감소’ → 호르몬성 피임약	호르몬 피임제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

무슨 일

호르몬성 피임약의 효과는 감소 사건

⑧

보이지 않음유방암 저항 단백질(BCRP) 기질 약물 : 마시텐탄 10mg을 1일 1회 복용하였을 때, 이 약은 경구제제인 로수바스타틴없음 10mg 및 리오시구앗없음 1mg의 약물동력학에 영향을 주지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘마시텐탄 10mg을 1일 1회 복용’ → 마시텐탄	마시텐탄	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘경구제제인 로수바스타틴 10mg’ → 로수바스타틴	로수바스타틴	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `700067006` \|로수바스타틴\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘리오시구앗 1mg’ → 리오시구앗	리오시구앗	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `713333001` \|리오시구앗\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

마시텐탄 10mg을 1일 1회 복용 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 경구제제인 로수바스타틴 10mg 약
  - 리오시구앗 1mg 약
- 약물동력학 사건

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

금기금기산모와 태아의 사망의 위험성이 높기 때문에 폐동맥고혈압에서 임신은 금기이다. 확립 안 됨이 약의 임부 투여에 대한 자료는 제한적이다. 알려지지 않음사람에 대한 잠재적 위험은 아직 알려지지 않았다. 일어남 · 보고됨동물시험에서 최기형성이 보고되었다. 환자에게 알림해야 할 일마시텐탄을 투여받는 여성에게는 이 약이 태아에 해로울 수 있음을 권고해야 한다. 금기금기이 약은 임신 중에 투여해서는 안 된다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘산모’	모		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘태아’	Entire fetus		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘사망의 위험성’ → 사망	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘폐동맥고혈압’	폐동맥 고혈압	KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압 · I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

임신 상태 · 질환

누구에게

폐동맥고혈압 상태 · 질환

이유

위험이 커짐문장에서확실성 확립
무슨 일
- SHARE 공유 성분
  AND 모두
  산모 환자군
  태아 환자군
  사망의 위험성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부 투여’ → 임부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘임부’ population = pregnant · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

임부 투여 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠재적 위험’ → 잠재적	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

사람 환자군

무슨 일

잠재적 위험 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘최기형성’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

최기형성 사건

근거

동물시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘마시텐탄을 투여받는 여성’ → 마시텐탄	마시텐탄		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에 해로울 수 있음’ → 태아	Entire fetus		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

태아에 해로울 수 있음 사건

누구에게

마시텐탄을 투여받는 여성 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

기간 · 한도

임신 중 기간

임신 가능성이 있는 여성

관찰 · 검사해야 할 일해야 할 일해야 할 일이 약을 임신 가능성이 있는 여성에게 투여할 경우, 임신없음하아님지 않았음을 확인해야 하고, 피임에 대한 적절한 조언을 해주어야 하며, 믿을만한 피임법이 수행되어야 한다. 환자에게 알림해야 할 일이 약을 중단한 후 1달 동안 임신없음아님해서는 안 된다. 관찰 · 검사관찰 · 검사임신을 초기에 감지하기 위하여, 이 약을 투여하는 동안 매달 임신검사 수행이 권장된다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `77386006` \|임신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘피임에 대한 적절한 조언’ → 피임	Uses contraception		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘믿을만한 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “지 않”
- 임신 상태 · 질환

누구에게

임신 가능성이 있는 여성 환자군

해야 할 일문장에서

무엇을

피임에 대한 적절한 조언 행위

누구에게

임신 가능성이 있는 여성 환자군

해야 할 일문장에서

무엇을

믿을만한 피임법 행위

누구에게

임신 가능성이 있는 여성 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `77386006` \|임신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “해서는 안 된다”
- 임신 사건

이후

중단 행위

기간 · 한도

1달 기간

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신을 초기에 감지’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘매달 임신검사 수행’ → 임신검사	임신검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

매달 임신검사 수행 시술

기간 · 한도

이 약을 투여하는 동안 기간

목적

임신을 초기에 감지 상태 · 질환

수유부

알려지지 않음사람에서 이 약이 모유로 이행되는지 여부는 알려지지 않았다. 일어남 · 보고됨랫드에서는 수유 중 마시텐탄과 활성 대사체가 모유로 이행되었다. 일어날 수 있음젖을 먹는 아이의심에 대한 위험의심을 배제할 수 없다. 환자에게 알림금기이 약을 투여받는 동안 수유는 금기이다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유로 이행되는지’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

사람 환자군

무슨 일

모유로 이행되는지 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘수유 중’	수유	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘마시텐탄’	마시텐탄	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘활성 대사체’ → 대사체	대사체	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘모유로 이행’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫드 환자군

기간 · 한도

수유 중 기간

무엇이

AND 모두 “과”
- 마시텐탄 약
- 활성 대사체 약

무슨 일

모유로 이행 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘젖을 먹는 아이’ → 아이	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 불확실

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 불확실

누구에게

젖을 먹는 아이 환자군

무슨 일

위험 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유’	수유		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

수유 행위

기간 · 한도

투여 기간

남성 생식능

일어남 · 보고됨수컷 동물에서 마시텐탄 치료 후 고환 세관 위축 발생이 관찰되었다. 일어남 · 보고됨이 약을 포함한 엔도텔린 수용체 길항제를 복용하는 환자들에게서 정자수 감소가 관찰되었다. 일어날 수 있음이 약은 다른 엔도텔린 수용체 길항제와 마찬가지로 남성의 정자 형성에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘마시텐탄 치료’ → 마시텐탄	마시텐탄		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘고환 세관 위축 발생’ → 고환 세관 위축	고환 세관 위축 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

수컷 동물 환자군

이후

마시텐탄 치료 행위

무슨 일

고환 세관 위축 발생 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 포함한 엔도텔린 수용체 길항제를 복용하는 환자들’ → 엔도텔린 수용체 길항제	엔도텔린 수용체 길항제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘정자수 감소’	정자수 감소	KCD N46 남성불임 · R86.9 남성생식기관 검사물의 상세불명의 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 포함한 엔도텔린 수용체 길항제를 복용하는 환자들 환자군

무슨 일

정자수 감소 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘다른 엔도텔린 수용체 길항제’ → 엔도텔린 수용체 길항제	엔도텔린 수용체 길항제	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘남성’	남자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘정자 형성에 부정적인 영향’ → 정자	정자	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

남성 환자군

무엇이

다른 엔도텔린 수용체 길항제 약

무슨 일

정자 형성에 부정적인 영향 사건

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨18세 미만 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

빈도 · 비율폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 이 약의 임상시험에서 65세 이상의 고령자는 14%였다. 보이지 않음고령자와 비고령자 간의 안전성없음 및 유효성없음 차이는 보이지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 이 약의 임상시험’ → 폐동맥고혈압	폐동맥 고혈압	KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압 · I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 14% “14%”
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  - 고령자 환자군

근거

폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 이 약의 임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘비고령자’	population:non_elderly 자체 표준	자체 사전 `population:non_elderly`	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 고령자 환자군
- 비고령자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

일반적 주의

간기능

관련 있음간 아미노전이효소(AST, ALT)의 상승은 폐고혈압 및 엔도텔린 수용체 길항제(Endothelin Receptor Antagonist, ERA)와 연관되어 나타났다. 빈도 · 비율빈도 · 비율이 약은 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 장기간의 위약-대조 임상 시험 결과, 이 약 10mg 투여군 3.3%, 위약군 1.6%가 간 이상반응으로 인해 투여를 중단하였다. 금기금기권장 안 함중증의 간장애 환자 또는 이 약 투여 전에 아미노전이효소가 상승(정상 상한치의 3배 초과)한 환자에는 이 약을 투여하지 않으며, 중등증 간장애 환자에서는 권장되지 않는다. 관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사이 약 투여 전에 간효소 검사를 실시해야 하며, 치료기간 동안 임상 증후에 따라 지속적으로 간효소(ALT, AST) 검사를 실시해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 아미노전이효소(AST, ALT)의 상승’	간 아미노전이효소 상승 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘폐고혈압’	폐고혈압	KCD I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압 · I27.9 상세불명의 폐성 심장병 · I27.0 원발성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘엔도텔린 수용체 길항제(Endothelin Receptor Antagonist, ERA)’ → 엔도텔린 수용체 길항제	엔도텔린 수용체 길항제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두 “및”
- 폐고혈압 상태 · 질환
- 엔도텔린 수용체 길항제(Endothelin Receptor Antagonist, ERA) 약

무슨 일

간 아미노전이효소(AST, ALT)의 상승 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 장기간의 위약-대조 임상 시험 결과’ → 폐동맥고혈압	폐동맥 고혈압	KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압 · I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘간 이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘간 이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약 10mg 투여군 환자군

이유

간 이상반응 사건

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3.3% “3.3%”
- 투여를 중단 사건

근거

폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 장기간의 위약-대조 임상 시험 결과 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 환자군

이유

간 이상반응 사건

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.6% “1.6%가”
- 투여를 중단 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘아미노전이효소가 상승’	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중등증 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 중증의 간장애 환자 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 3배 “3배 초과”
  - 아미노전이효소가 상승 검사

투여 행위

권장 안 함문장에서

누구에게

중등증 간장애 환자 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간효소 검사’ → 간효소	Measurement of liver enzyme		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘임상 증후’	징후		자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간효소 검사 행위

투여 기간

관찰 · 검사문장에서

무엇을

지속적으로 간효소(ALT, AST) 검사 행위

기간 · 한도

치료기간 동안 기간

판단 기준

임상 증후 상태 · 질환

중지해야 할 일만약 원인을 알 수 없는, 임상적으로 관련된 아미노전이효소의 상승이 일어나거나, 정상 상한치의 2배를 초과하는 빌리루빈 수치 상승을 동반하여 아미노전이효소가 상승하거나, 간 손상의 임상 증상(예, 황달, 구역, 구토, 오른쪽 상복부통증, 피로, 식욕부진, 짙은 뇨, 발열, 가려움)을 동반하여 아미노전이효소가 상승하는 경우, 이 약의 치료를 중단해야 한다. 해도 됨간 손상의 임상 증상을 경험하지 않은 환자에서 간 효소 수치가 정상으로 돌아오는 경우, 이 약의 재투여를 고려할 수 있다.

개념 임상 15 · 연결 14

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 관련된’ → 임상적	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아미노전이효소의 상승’	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈 수치 상승’	빌리루빈 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아미노전이효소가 상승’ → 아미노전이효소	아미노기 전달 효소		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간 손상의 임상 증상’ → 간 손상	약물 유발 간 질환	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘황달’	황달	KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘오른쪽 상복부통증’	우상복부 통증	KCD R10.10 우상복부통증 · R10.1 상복부에 국한된 통증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘식욕부진’	식욕 부진	KCD R63.0 식욕부진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘짙은 뇨’	짙은 색 소변	KCD R82.9 요의 기타 및 상세불명의 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘가려움’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아미노전이효소가 상승’ → 아미노전이효소	아미노기 전달 효소		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 원인을 알 수 없는 검사
    - 임상적으로 관련된 검사
  - 아미노전이효소의 상승 검사
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 > 2배 “2배를 초과”
    - 빌리루빈 수치 상승 검사
  - 아미노전이효소가 상승 검사
- AND 모두
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
    - 간 손상의 임상 증상 상태 · 질환
    - 황달 상태 · 질환
    - 구역 상태 · 질환
    - 구토 상태 · 질환
    - 오른쪽 상복부통증 상태 · 질환
    - 피로 상태 · 질환
    - 식욕부진 상태 · 질환
    - 짙은 뇨 상태 · 질환
    - 발열 상태 · 질환
    - 가려움 상태 · 질환
  - 아미노전이효소가 상승 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 손상의 임상 증상을 경험하지 않은 환자’ → 간 손상	약물 유발 간 질환	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간 효소 수치가 정상으로 돌아오는’ → 간 효소 수치	Measurement of liver enzyme		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

재투여 행위

누구에게

간 손상의 임상 증상을 경험하지 않은 환자 환자군

어떤 경우

간 효소 수치가 정상으로 돌아오는 검사

헤모글로빈 농도

관련 있음다른 엔도텔린 수용체 길항제와 마찬가지로 이 약의 치료는 헤모글로빈 농도의 감소와 관련 있다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨위약 대조 시험에서 이 약과 관련 있는 헤모글로빈 농도의 감소가 초기에 발생하였고, 투여 4~12주 후에 안정화되어 장기치료 동안 그 수치는 유지되었다. 일어남 · 보고됨수혈이 필요한 빈혈이 이 약 및 다른 엔도텔린 수용체 길항제에서 보고되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘헤모글로빈 농도의 감소’	헤모글로빈 감소	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · R71 적혈구의 이상	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무슨 일

헤모글로빈 농도의 감소 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘안정화’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘헤모글로빈 농도의 감소’	헤모글로빈 감소	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · R71 적혈구의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

초기 기간

무슨 일

헤모글로빈 농도의 감소 검사

근거

위약 대조 시험 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 4주 “4~12”
  - 투여 행위
- CMP 수치 비교 <= 12주 “4~12”
  - 투여 행위

무슨 일

안정화 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

장기치료 기간

무슨 일

그 수치는 유지 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘수혈이 필요한 빈혈’ → 빈혈	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘다른 엔도텔린 수용체 길항제’ → 엔도텔린 수용체 길항제	엔도텔린 수용체 길항제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

다른 엔도텔린 수용체 길항제 약

무슨 일

수혈이 필요한 빈혈 사건

피함 · 권장 안 함권장 안 함중증의 빈혈환자는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사이 약 투여 전에 헤모글로빈 농도 측정을 실시해야 하며, 치료기간 동안 임상 증후에 따라 지속적으로 헤모글로빈 농도 측정이 권장된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 빈혈환자’ → 중증의 빈혈	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

중증의 빈혈환자 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘헤모글로빈 농도 측정’ → 헤모글로빈 농도	혈색소 검사	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘임상 증후’	징후	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘지속적으로 헤모글로빈 농도 측정’ → 헤모글로빈 농도	혈색소 검사	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

헤모글로빈 농도 측정 행위

투여 기간

관찰 · 검사문장에서

무엇을

지속적으로 헤모글로빈 농도 측정 행위

기간 · 한도

치료 기간

판단 기준

임상 증후 상태 · 질환

폐정맥 폐색증

해야 할 일폐동맥고혈압 환자에게 이 약 투여 시, 폐부종의 징후가 발생하면 폐정맥 폐쇄성질환의 가능성을 고려해야 한다. 일어남 · 보고됨폐정맥 폐쇄성질환 환자에게 혈관이완제(주로 프로스타사이클린) 투여 시 폐부종이 보고되었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐동맥고혈압 환자’ → 폐동맥고혈압	폐동맥 고혈압	KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압 · I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘폐부종의 징후가 발생’ → 폐부종	폐부종	KCD J81 폐부종	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘폐정맥 폐쇄성질환의 가능성’ → 폐정맥 폐쇄성질환	폐정맥 폐쇄성 질환	KCD I28.8 폐혈관의 기타 명시된 질환	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

폐정맥 폐쇄성질환의 가능성 상태 · 질환

누구에게

폐동맥고혈압 환자 상태 · 질환

어떤 경우

폐부종의 징후가 발생 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐정맥 폐쇄성질환’	폐정맥 폐쇄성 질환	KCD I28.8 폐혈관의 기타 명시된 질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘혈관이완제(주로 프로스타사이클린’ → 혈관이완제	혈관확장제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘폐부종’	폐부종	KCD J81 폐부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

폐정맥 폐쇄성질환 상태 · 질환

무엇이

혈관이완제(주로 프로스타사이클린 약

무슨 일

폐부종 사건

농도 · 효과가 바뀜이 약은 운전 및 기계 조작 능력에 영향을 미칠 수 있다. 일어날 수 있음운전 및 기계 조작 시, 환자의 임상 상태 및 마시텐탄의 이상반응(두통, 저혈압 등)이 나타날 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘운전’	운전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘기계 조작’	기계 조작 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 운전 시술
  - 기계 조작 사건
- 능력 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 임상 상태’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘마시텐탄의 이상반응’ → 마시텐탄	마시텐탄		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

AND 모두 “및”
- 운전 행위
- 기계 조작 행위

무슨 일

AND 모두 “및”
- 환자의 임상 상태 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 마시텐탄의 이상반응 사건
  - 두통 사건
  - 저혈압 사건

신장애 환자

위험이 커짐신장애 환자는 이 약 투여 중, 저혈압 및 빈혈을 경험할 위험이 더 높을 수 있다. 관찰 · 검사해야 할 일그러므로, 혈압 및 혈색소 모니터링을 고려해야 한다. 확립 안 됨중증의 신장애가 있는 폐동맥고혈압 환자와 투석을 시행하는 환자에게 이 약을 투여한 임상 경험은 없다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함따라서 이러한 환자에게 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

신장애 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 저혈압 사건
- 빈혈 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈압’	혈압		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈색소 모니터링’ → 혈색소	혈색소		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 혈압 행위
- 혈색소 모니터링 행위

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 신장애가 있는 폐동맥고혈압 환자’ → 폐동맥고혈압	폐동맥 고혈압	KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압 · I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `11399002` \|폐동맥 고혈압\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중증의 신장애가 있는 폐동맥고혈압 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘투석을 시행하는 환자’ → 투석	Dialysis procedure		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “와”
- 중증의 신장애가 있는 폐동맥고혈압 환자 환자군
- 투석을 시행하는 환자 환자군

이상반응

폐동맥고혈압 임상시험에서의 경험

이 약의 안전성은 742명의 증상이 있는 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 장기간 위약 대조 시험을 바탕으로 평가하였다. 평균 투여기간은 이 약 10mg 군이 103.9주, 위약군이 85.3주였다. 이상반응으로 인한 투여 중단 비율은 두 군 모두 약 11%로 유사하였다. 이상반응의 중증도는 대부분 경증에서 중등증이었다. 이 시험에서 이 약과 관련된 이상반응은 다음의 표에 나타내었다. 발현빈도는 시험기간, 기저상태, 환자의 기본 특성을 포함한 다른 요인을 고려하지 않고 결정되었다. 빈도의 정의는 다음과 같다; 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000)

신체 기관계	마시텐탄 10 mg (N=242)	위약 (N=249)	빈도^*
감염 및 감염증
비인두염	14%	10%	매우 흔하게
기관지염	12%	6%	매우 흔하게
인두염	6%	3%	흔하게
독감	6%	2%	흔하게
비뇨기 감염	9%	6%	흔하게
혈액 및 림프계 장애
빈혈	13%	3%	매우 흔하게
신경계 장애
두통	14%	9%	매우 흔하게
혈관계 장애
저혈압*	7%	4.4%	흔하게

표 행 강조

일어남 · 보고됨비인두염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비인두염’	비인두염	KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

비인두염 사건

일어남 · 보고됨기관지염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기관지염’	기관지염	KCD J40 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염 · J20.9 상세불명의 급성 기관지염 · J20 급성 기관지염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

기관지염 사건

일어남 · 보고됨인두염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인두염’	인두염	KCD J02.9 상세불명의 급성 인두염 · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J02 급성 인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

인두염 사건

일어남 · 보고됨비뇨기 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘비뇨기 감염’ 요로 감염
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
비뇨기 감염 사건

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈혈 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

표1. 폐동맥고혈압 임상시험에서 보고된 이상반응

저혈압은 엔도텔린 수용체 길항제 투여와 관련있다. 폐동맥고혈압환자 대상 장기간 이중맹검임상시험에서 보고된 저혈압은 마시텐탄 10mg군에서 연간 환자 100명당 3.5건, 위약군은 2.7건이었다.

부종/체액저류는 폐동맥 고혈압 질환에 따른 엔도텔린 수용체 길항제 투여 및 심부전과 관련있다. 폐동맥고혈압환자 대상 장기간 이중맹검임상시험에서 보고된 부종 이상반응은 마시텐탄 10mg군에서 연간 환자 100명당 11건, 위약군은 12.5건이었다.

<임상검사치 이상>

①

간 아미노전이효소

폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 이중맹검 시험에서, 간 아미노전이효소(ALT/AST)가 정상상한치의 3배를 초과하여 상승한 경우는 마시텐탄 10mg 투여군에서 3.4%, 위약 투여군에서 4.5% 발생하였다. 정상 상한치의 5배를 초과하는 상승은 마시텐탄 10mg 투여군에서2.5%, 위약 투여군에서 2% 발생하였다. 아미노전이효소가 정상 상한치의 8배를 초과하여 상승한 경우는 마시텐탄 10mg 투여군에서2.1%, 위약 투여군에서 0.4% 발생하였다.

②

헤모글로빈

폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 이중맹검 시험에서, 위약 투여군 대비 마시텐탄 10mg 투여군은 헤모글로빈 수치 평균 1 g/dL 감소와 연관되어 있었다. 헤모글로빈 농도가 기준치에서 10 g/dL 아래로 감소한 경우는 마시텐탄 투여군에서 8.7%, 위약 투여군에서 3.4% 보고되었다.

③

백혈구

폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 이중맹검 시험에서, 마시텐탄 10mg투여군은 기준치 이후0.7×10⁹/L의 평균 백혈구 수 감소와 관련 있었으며, 이에 반해 위약 투여군에서는 변화가 없었다.

장기 안전성

SERAPHIN 이중 눈가림 임상시험에 참여한 742명의 환자 중 550명의 환자가 장기 공개라벨 확장 임상시험에 참여하였다(182명의 환자는 이 약 10mg을 지속적으로 투여받았고, 368명의 환자는 위약 또는 이 약 3mg을 투여받은 후 이 약 10mg으로 교차투여 되었다).

550명의 장기간 추적관찰 된 안전성 프로파일(노출 기간 중앙값 3.3년, 최대 노출 기간10.9년)은 SERAPHIN 임상시험에서 기술된 내용과 일치하였다.

시판 후 사용경험

(1)

국외

각종 면역계 장애 : 과민 반응(혈관 부종, 소양증, 발진)

각종 혈관 장애: 일어남 · 보고됨홍조

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘홍조’	홍조	KCD R23.2 홍조	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

홍조 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 코 막힘

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘코 막힘’	코막힘	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 · J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

코 막힘 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태: 부종/체액 저류

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태: 부종/체액 저류’ → 병태: 부종/체액 저류	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태: 부종/체액 저류 사건

생식계 및 유방 장애: 자궁 출혈 증가*

) 과다 월경 출혈, 이상 자궁 출혈, 월경 사이 출혈, 자궁/질 출혈, 빈발성 월경, 월경 불규칙의 대표 용어(Preferred term, PT)가 포함됨

(2)

국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 467명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 38.97%(182/467명, 431건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 예상하지 못한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계명	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.86%(4/467명, 4건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 5.78%(27/467명, 35건)
흔하지 않게 (0.1~1%미만)	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	호흡 곤란, 흉막 삼출, 폐동맥 고혈압, 간질성 폐 질환	호흡 곤란, 흉막 삼출, 비출혈, 폐동맥 고혈압, 간질성 폐질환, 가래 증가, 기침, 안정 시 호흡곤란
	각종 위장관 장애	-	소화 불량, 설사, 치통
	전신 장애 및 투여 부위 병태	-	효과 없는 약물, 통증
	각종 신경계 장애	-	어지러움, 실신
	각종 혈관 장애	-	정맥류 정맥, 청색증
	근골격 및 결합 조직 장애	-	근육통
	임상 검사	-	INR 증가
	대사 및 영양 장애	-	식욕 감소
	귀 및 미로 장애	-	이통

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 효과 아님없는 약물없음, 통증

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘-’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- - 사건
- AND 모두
  - NOT 아님 “없는”
    - 효과 사건
  - 약물 약
- 통증 사건

일어남 · 보고됨- | 근육통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

근육통 사건

일어남 · 보고됨- | 식욕 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕 감소’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
식욕 감소 사건

과량투여

10.

과량 투여시의 처치

일어남 · 보고됨이 약은 건강인에게 단회용량으로 최대 600mg 까지 투여되었다. 일어남 · 보고됨유해사례로 두통, 구토, 구역이 관찰되었다. 해야 할 일과량투여 시, 필요에 따라 표준보조요법이 수행되어야 한다. 도움 안 됨마시텐탄의 높은 단백결합률 때문에 투석은 효과가 낮다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘건강인’	population:healthy_volunteer 자체 표준	자체 사전 `population:healthy_volunteer`	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

건강인 환자군

무슨 일

단회용량으로 최대 600mg 까지 용량

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “,”
- 두통 사건
- 구토 사건
- 구역 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘표준보조요법’	지지 요법		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

표준보조요법 행위

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

판단 기준

필요 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘마시텐탄의 높은 단백결합률’ → 마시텐탄	마시텐탄		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘투석’	Dialysis procedure		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

도움 안 됨문장에서확실성 확립

이유

마시텐탄의 높은 단백결합률 사건

무엇이

투석 약

급여 기준

Macitentan 경구제(품명: 옵서미트정 10밀리그램 등)2023-06-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2023-101

고시 제2023-101호(2023.6.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 범위 내에서 [일반원칙] 폐동맥고혈압약제 “세부사항” 및 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.대상환자

○WHO 기능분류 단계 Ⅲ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 다음의 질환으로 진단이 확인된 환자

- 다 음 -

1)특발성 폐동맥고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension)

2)유전성 폐동맥고혈압(Heritable pulmonary arterial hypertension)

3)결합조직질환과 연관된 폐동맥고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue disorders)

4)선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with congenital heart diseases)

나.치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 함.

다.투여시작 전과 그 이후 AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase)를 측정하여야 하며, 임신 가능한 여성의 경우 투여시작 전 임신검사를 실시하여 음성임을 확인한 후 투여하여야 함.

※허가사항 중 경고와 금기사항도 반드시 확인토록 함.

고시 개정 사유

○‘마시텐정10밀리그램’이 신규 등재 예정임에 따라, 기존 Macitentan 경구제 급여기준과 동일하게 적용하도 록 함. 단, 품명에 ‘등’추가

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 33,937원 / 1정
적용일: 2026-11-01
보험코드: 646902400
성분코드: 632201ATB
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	33,937원
2026-09-01	33,937원
2026-11-01	33,937원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
646902400	33,937원	2026-06-01	2027-05-31

허가 이력 11

2025-06-25
용법·용량의약품안전나라
2025-06-25
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-01-31
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-09-27
용법·용량의약품안전나라
2022-09-27
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-01-13
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2021-03-05
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2020-07-31
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2017-05-17
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2016-07-08
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2015-04-30
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

수입 15

수입(백만원) 최대 9,409,791

수입실적(천달러) 최대 9,409,791

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	4,030,331	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	4030331.339	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	5,619,181	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	3386114.403	식의약데이터포털
2024	수입(백만원)	2233066.883	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	7,832,144	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	3698632.368	식의약데이터포털
2023	수입(백만원)	4133511.267	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	9,409,791	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	9409791.084	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	6,958,863	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	3790580.291	식의약데이터포털
2021	수입(백만원)	3168283.037	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	6631864.453	식의약데이터포털
2019	수입(백만원)	4942972.302	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
마시텐탄(미분화)	10.00 밀리그램		별규	1정(72.80 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
마시텐탄(미분화)	마시텐탄	10.0 mg	M260639

ATC 분류

C02KX04 마시텐탄의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 필름코팅정
제형군: 정제

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		10 / 10	원형	하양		5.5 × 5.5 × 3.5
의약품안전나라		10 / 10	원형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
30정(15정/PTP X 2)	15.0	정	PTP X 2

대체약 · 동등조제군 2

동등조제군: EG-d875385738 · 대조약
활성 모이어티: 마시텐탄

같은 동등조제군 2

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
마시텐정10밀리그램(마시텐탄) 삼진제약(주)	마시텐탄(미분화)	정제 · 내복	2023-03-16	전문의약품
마시미트정10밀리그램(미분화마시텐탄) (주)대웅제약	미분화마시텐탄	정제 · 내복	2023-05-26	전문의약품

대조약 지정

연번: 2290
성분명: 마시텐탄(미분화)
제조/수입: 수입
전문/일반: 전문의약품
단일/복합: 단일제
제형: 필름코팅정
함량: 10.00MG
업체명: (주)한국얀센

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
옵서미트정10밀리그램(마시텐탄)	(정보공개)_옵서미트정_허가보고서.pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 2

특허번호	권리자	등재	만료
10-0819668-0000	액테리온 파마슈티칼 리미티드	2015-02-06	2023-03-26
10-1313395-0000	액테리온 파마슈티칼 리미티드	2015-02-06	2027-10-20

출처

연결된 원천 표: 60개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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