Macitentan 경구제(품명: 옵서미트정 10밀리그램 등)
고시 게시판 · 고시 제2023-101호 · 2023-06-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2023-101호(2023.6.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 [일반원칙] 폐동맥고혈압약제 “세부사항” 및 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.대상환자
○WHO 기능분류 단계 Ⅲ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 다음의 질환으로 진단이 확인된 환자
- 다 음 -
1)특발성 폐동맥고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension)
2)유전성 폐동맥고혈압(Heritable pulmonary arterial hypertension)
3)결합조직질환과 연관된 폐동맥고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue disorders)
4)선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with congenital heart diseases)
나.치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 함.
다.투여시작 전과 그 이후 AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase)를 측정하여야 하며, 임신 가능한 여성의 경우 투여시작 전 임신검사를 실시하여 음성임을 확인한 후 투여하여야 함.
※허가사항 중 경고와 금기사항도 반드시 확인토록 함.
고시 개정 사유
○‘마시텐정10밀리그램’이 신규 등재 예정임에 따라, 기존 Macitentan 경구제 급여기준과 동일하게 적용하도 록 함. 단, 품명에 ‘등’추가
관련근거
<요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2019-93호(2019.6.7.)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2023-101호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2023-05-31
- 첨부 「요양급여의_적용기준_및_방법에_관한_세부사항(약제)」_일부개정고시 HWP
- 첨부 별지._변경_급여기준 HWP
- 고시 원문 Macitentan 경구제(품명: 옵서미트정 10밀리그램 등) ↗ 2023-06-01
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- 고시 제2015-172호 · 2015-10-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 3
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 옵서미트정10밀리그램(마시텐탄) (주)한국얀센 | 마시텐탄(미분화) | 정제 · 내복 | C02KX04 | 2014-11-03 | 전문의약품 |
| 마시텐정10밀리그램(마시텐탄) 삼진제약(주) | 마시텐탄(미분화) | 정제 · 내복 | C02KX04 | 2023-03-16 | 전문의약품 |
| 마시미트정10밀리그램(미분화마시텐탄) (주)대웅제약 | 미분화마시텐탄 | 정제 · 내복 | C02KX04 | 2023-05-26 | 전문의약품 |