Macitentan 경구제 (품명: 옵서미트정 10밀리그램)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2015-172호 · 2015-10-01

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.대상환자

○WHO 기능분류 단계 Ⅲ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 다음의 질환으로 진단이 확인된 환자

- 다 음 -

1)특발성 폐동맥고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension)

2)유전성 폐동맥고혈압(Heritable pulmonary arterial hypertension)

3)결합조직질환과 연관된 폐동맥고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue disorders)

4)선천성 심장질환과 연관된 폐동맥고혈압 환자(Pulmonary arterial hypertension associated with corrected simple congenital heart disease)

나.병용투여

1)동 약제를 최소 3개월 이상 단독투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①~④항 소견 중 최소 1개와 ⑤~⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 작용기전이 다른 약제 1종과 병용투여를 인정함.

- 다 음 -

지표 / 기준

①우심실부전의 임상적 증거(clinical evidence of RV failure) / 있음

②증상진행의 속도(Rate of progression of symptoms) / 빠름

③실신(Syncope) / 있음

④WHO 기능분류(WHO-FC) / IV단계

⑤6분 보행거리(6MWT) / 300m 미만

⑥운동부하심폐검사(Cardio-pulmonary exercise testing) / Peak O<sub>2</sub> consumption<12mL/min/kg

⑦BNP/NT-proBNP plasma levels / 1800 이상

⑧심초음파검사소견 (Echocardiographic findings) / Pericardial effusion 또는 TAPSE<1.5cm

⑨혈류역학검사지표 (Hemodynamics) / RAP>15mmHg 또는 CI≦2.0L/mim/m²

2)치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 함.

다.투여시작 전과 그 이후 AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase)를 측정하여야 하며, 임신 가능한 여성의 경우 투여시작 전 임신검사를 실시하여 음성임을 확인한 후 투여하여야 함.

※허가사항 중 경고와 금기사항도 반드시 확인토록 함.

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

복원 출처 안내글 [약제] 고시 제2015-172호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2015-09-25
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