키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

흑색종

적응증수술없음이 아님불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387713003` \|수술\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘흑색종’	악성 흑색종	KCD C43.9 상세불명의 피부의 악성 흑색종 · C43 피부의 악성 흑색종 · C43.0 입술의 악성 흑색종	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “하거나”
  - NOT 아님 “불가능”
    - 수술 시술
  - 전이성 상태 · 질환
- 흑색종 상태 · 질환

적응증완전 절제술을 받은 IIB기, IIC기 또는 III기 흑색종 환자의 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘완전 절제술을 받은’ → 완전 절제술	Complete excision		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘IIB기’ → IIB기 흑색종	악성 흑색종	KCD C43.9 상세불명의 피부의 악성 흑색종 · C43 피부의 악성 흑색종 · C43.0 입술의 악성 흑색종	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘IIB기, IIC기 또는 III기 흑색종’ → 흑색종	악성 흑색종	KCD C43.9 상세불명의 피부의 악성 흑색종 · C43 피부의 악성 흑색종 · C43.0 입술의 악성 흑색종	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘III기’ severity = iii기 · 속성 Severity
‘IIC기’ → IIC기 흑색종	악성 흑색종	KCD C43.9 상세불명의 피부의 악성 흑색종 · C43 피부의 악성 흑색종 · C43.0 입술의 악성 흑색종	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

무엇을

보조요법(adjuvant) 치료 행위

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - IIB기 상태 · 질환
  - IIC기 상태 · 질환
  - III기 상태 · 질환
- 흑색종 상태 · 질환

어떤 경우

완전 절제술을 받은 시술

이후

수술 시술

비소세포폐암

적응증EGFR없음 또는 ALK없음 변이가 아님없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 화학요법과의 병용 요법

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘EGFR’	EGFR 변이 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘ALK’	ALK tyrosine kinase receptor		자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `1222711007` \|ALK tyrosine kinase receptor\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘전이성 비편평 비소세포폐암’	전이성 비편평 비소세포폐암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`
‘페메트렉시드 및 백금 화학요법과의 병용 요법’ → 페메트렉시드	페메트렉시드		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘페메트렉시드 및 백금 화학요법과의 병용 요법’ → 백금 화학요법	백금 기반 화학요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

1차 치료 행위

누구에게

전이성 비편평 비소세포폐암 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- NOT 아님 “없는”
  - SHARE 공유 성분
    - OR 하나라도
      - EGFR 검사
      - ALK 검사
    - 변이 검사
- 페메트렉시드 및 백금 화학요법과의 병용 요법 약

적응증전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀(혹은 알부민 결합 파클리탁셀)과의 병용 요법

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘전이성 편평 비소세포폐암 환자’ → 전이성 편평 비소세포폐암	편평 비소세포 폐암	KCD C34.9 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`
‘카보플라틴 및 파클리탁셀(혹은 알부민 결합 파클리탁셀)과의 병용 요법’ → 카보플라틴	카르보플라틴		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘카보플라틴 및 파클리탁셀(혹은 알부민 결합 파클리탁셀)과의 병용 요법’ → 파클리탁셀	파클리탁셀		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

전이성 편평 비소세포폐암 환자 상태 · 질환

어떤 경우

카보플라틴 및 파클리탁셀(혹은 알부민 결합 파클리탁셀)과의 병용 요법 약

적응증PD-L1 발현 양성(Tumor Proportion Score(TPS)≥50%)으로서, EGFR없음 또는 ALK 변이없음가 아님없는 진행성 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘PD-L1 발현 양성(Tumor Proportion Score(TPS)≥50%)’ → PD-L1 발현 양성	PD-L1 발현 양성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘EGFR’ → EGFR 변이	EGFR 변이 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘ALK 변이’	ALK gene rearrangements [Interpretation] in Blood or Tissue by FISH Narrative		자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `854681010000108` \|ALK gene rearrangements [Interpretation] in Blood or Tissue by FISH Narrative\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘진행성 비소세포폐암’	비소세포 폐암	KCD C34.9 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

진행성 비소세포폐암 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- PD-L1 발현 양성(Tumor Proportion Score(TPS)≥50%) 검사
- NOT 아님 “없는”
  - OR 하나라도 “또는”
    - EGFR 검사
    - ALK 변이 검사

적응증PD-L1 발현 양성(TPS≥1%)으로서, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 진행성 비소세포폐암의 치료. 적응증다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이 약을 투여하기 전에 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우여야 한다.

개념 임상 6 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘도중’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이후’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘진행이 확인된’ → 진행	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘PD-L1 발현 양성’	PD-L1 발현 양성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘백금 기반 화학요법제 치료’ → 백금 기반 화학요법제	백금계 항암제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘진행성 비소세포폐암’	비소세포 폐암	KCD C34.9 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

진행성 비소세포폐암 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 1% “≥”
  - PD-L1 발현 양성 검사
- SHARE 공유 성분
  - 백금 기반 화학요법제 치료 약
  - OR 하나라도
    - 도중 약
    - 이후 약
- 진행이 확인된 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘EGFR’ → EGFR 변이	EGFR 변이 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALK 변이가 확인된’ → ALK 변이	ALK gene rearrangements [Interpretation] in Blood or Tissue by FISH Narrative		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘질병의 진행이 확인된’ → 질병의 진행	기저질환 진행 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- EGFR 검사
- ALK 변이가 확인된 검사

이후

이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 약

필요 조건

질병의 진행이 확인된 상태 · 질환

적응증절제 가능한(종양 크기 4 cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 백금 기반 항암화학요법과 병용 요법, 그리고 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독 요법

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘절제 가능’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘종양 크기’ → 종양	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘양성 림프절’	림프절로 전이된 악성 신생물	KCD C77 림프절의 이차성 및 상세불명의 악성 신생물 · C77.9 상세불명의 림프절의 이차성 및 상세불명의 악성신생물 · C77.5 골반내 림프절의 이차성 및 상세불명의 악성신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘양성’ behavior = benign · 속성 Associated morphology = Neoplasm, benign `3898006`
‘비소세포폐암’	비소세포 폐암	KCD C34.9 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘백금 기반 항암화학요법과 병용 요법’ → 백금 기반 항암화학요법	백금 기반 화학요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

수술 전 보조요법 행위

누구에게

비소세포폐암 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- 절제 가능 상태 · 질환
- OR 하나라도 “또는”
  - CMP 수치 비교 >= 4cm “이상”
    - 종양 크기 검사
  - 양성 림프절 상태 · 질환
- 백금 기반 항암화학요법과 병용 요법 약

그다음적응증섹션 기본값

무엇을

AND 모두
- 수술 후 보조요법 행위
- 단독 요법 행위

적응증절제술과 백금 기반 화학요법제 치료를 받은 IB기(T2a ≥ 4cm), II기 또는 IIIA기 비소세포폐암 환자에서의 수술 후 보조요법(adjuvant)으로서 단독 요법

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘절제술’	절제		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘백금 기반 화학요법제 치료를 받은’ → 백금 기반 화학요법제	백금계 항암제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘IB기(T2a ≥ 4cm)’ → IB기 → IB기(T2a ≥ 4cm) 비소세포폐암	비소세포 폐암	KCD C34.9 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘IB기(T2a ≥ 4cm), II기 또는 IIIA기 비소세포폐암’ → 비소세포폐암	비소세포 폐암	KCD C34.9 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘IIIA기’ severity = iiia기 · 속성 Severity
‘II기’ → II기 비소세포폐암	비소세포 폐암	KCD C34.9 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

AND 모두
- 보조요법(adjuvant) 행위
- 단독 요법 행위

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - IB기(T2a ≥ 4cm) 상태 · 질환
  - II기 상태 · 질환
  - IIIA기 상태 · 질환
- 비소세포폐암 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두 “과”
- 절제술 시술
- 백금 기반 화학요법제 치료를 받은 약

이후

수술 시술

악성 흉막 중피종

적응증수술없음이 아님불가능한 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종 환자의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 화학요법과의 병용 요법

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387713003` \|수술\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘진행성’ → 진행성 흉막 중피종	악성 흉막 중피종	KCD C45.0 흉막의 중피종	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course ‘악성’ behavior = malignant · 속성 Associated morphology = Malignant neoplasm `1240414004` 후조합 `254645002` \|악성 흉막 중피종\| : `116676008` \|Associated morphology\| = `1240414004` \|악성 신생물\|
‘진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종 환자’ → 흉막 중피종	악성 흉막 중피종	KCD C45.0 흉막의 중피종	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘악성’ behavior = malignant · 속성 Associated morphology = Malignant neoplasm `1240414004` ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000` 후조합 `254645002` \|악성 흉막 중피종\| : `116676008` \|Associated morphology\| = `1240414004` \|악성 신생물\|, `116676008` \|Associated morphology\| = `14799000` \|Neoplasm, metastatic\|
‘페메트렉시드’	페메트렉시드		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘백금 화학요법’	백금 기반 화학요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

AND 모두 “및”
- 페메트렉시드 약
- 백금 화학요법 약
- 병용 요법 행위

누구에게

AND 모두
- NOT 아님 “불가능”
  - 수술 시술
- OR 하나라도 “또는”
  - 진행성 상태 · 질환
  - 전이성 악성 흉막 중피종 환자 상태 · 질환

어떤 경우

1차 치료 시술

두경부암

적응증PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로서, 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 단독요법, 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 방사선요법과의 병용 요법, 이후 단독 요법

개념 임상 7 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘CPS’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘방사선요법과의 병용 요법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘PD-L1 발현 양성’ → PD-L1	Programmed cell death 1 ligand 1		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암’ → 두경부 편평상피세포암	두경부 편평세포암	KCD C76.0 머리, 얼굴 및 목의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘시스플라틴’	시스플라틴		자세히 약 역할 행위 · 여부 무관 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

보조요법(neoadjuvant)으로 단독요법 행위

누구에게

절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- PD-L1 발현 양성 검사
- CMP 수치 비교 >= 1 “≥”
  - CPS 검사

수술 시술

그다음적응증섹션 기본값

무엇을

AND 모두
- 보조요법(adjuvant) 행위
- 방사선요법과의 병용 요법 시술
- ANY 여부 무관 “하거나”
  - 시스플라틴 약

이후

수술 시술

그다음적응증섹션 기본값

무엇을

단독 요법 행위

적응증전이성 또는 수술없음이 아님불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자에서의 1차 치료로서

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘전이성’ → 전이성 두경부 편평상피세포암	두경부 편평세포암	KCD C76.0 머리, 얼굴 및 목의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387713003` \|수술\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘재발성 두경부 편평상피세포암 환자’ → 재발성 두경부 편평상피세포암	재발성 두경부 편평세포암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘재발성’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

1차 치료 행위

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 전이성 상태 · 질환
- AND 모두
  - NOT 아님 “불가능”
    - 수술 시술
  - 재발성 두경부 편평상피세포암 환자 환자군

⦁

적응증PD-L1 발현 양성(Combined Positive Score (CPS)≥1)인 환자에서의 단독 요법

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘⦁ PD-L1 발현 양성(Combined Positive Score (CPS)≥1)’ → PD-L1 발현 양성	PD-L1 발현 양성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

단독 요법 행위

어떤 경우

⦁ PD-L1 발현 양성(Combined Positive Score (CPS)≥1) 검사

⦁

적응증백금 및 플루오로우라실(5-FU) 화학요법과의 병용 요법

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘백금’	백금	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘플루오로우라실(5-FU)’ → 플루오로우라실	플루오로우라실	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘화학요법과의 병용 요법’ → 화학요법	화학 요법	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 백금 약
  - 플루오로우라실(5-FU) 약
- 화학요법과의 병용 요법 시술

적응증PD-L1 발현 양성(TPS≥50%)으로서, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암의 치료로서 단독 요법

개념 임상 6 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘도중’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이후’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘진행이 확인된’ → 진행	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘PD-L1 발현 양성’	PD-L1 발현 양성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘백금 기반 화학요법제 치료’ → 백금 기반 화학요법제	백금계 항암제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암’ → 두경부 편평상피세포암	두경부 편평세포암	KCD C76.0 머리, 얼굴 및 목의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000` ‘수술이 불가능한’ stage = unresectable · 속성 Associated morphology ‘재발성’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004` 후조합 `716659002` \|두경부 편평세포암\| : `116676008` \|Associated morphology\| = `14799000` \|Neoplasm, metastatic\|, `263502005` \|Clinical course\| = `255227004` \|되돌이\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

단독 요법 행위

누구에게

전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 50% “≥”
  - PD-L1 발현 양성 검사
- SHARE 공유 성분
  - 백금 기반 화학요법제 치료 약
  - OR 하나라도
    - 도중 약
    - 이후 약
- 진행이 확인된 상태 · 질환

전형적 호지킨 림프종

적응증자가조혈모세포이식에 실패하거나, 자가조혈모세포이식없음이 치료 옵션이 아님아닌 경우 최소 두 가지 이상의 이전 요법에 실패한 재발성 또는 불응성인 전형적 호지킨 림프종 성인 및 2세 이상의 소아 환자의 치료

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘재발성 또는 불응성인 전형적 호지킨 림프종’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘재발성’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004` ‘불응성’ line_of_therapy = refractory
‘자가조혈모세포이식에 실패’ → 조혈모세포이식	Hemopoietic stem cell transplant	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘자가조혈모세포이식이 치료 옵션’ → 조혈모세포이식	Hemopoietic stem cell transplant	자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `234336002` \|Hemopoietic stem cell transplant\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘성인’	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아 환자’ → 소아	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

AND 모두
- 재발성 또는 불응성인 전형적 호지킨 림프종 상태 · 질환
- OR 하나라도 “및”
  - 성인 환자군
  - CMP 수치 비교 >= 2세 “2세 이상”
    - 소아 환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “하거나”
  - 자가조혈모세포이식에 실패 시술
  - NOT 아님 “아닌”
    - 자가조혈모세포이식이 치료 옵션 시술
- CMP 수치 비교 >= 2가지 “최소”
  - 이전 요법에 실패 시술

요로상피암

적응증국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 치료로서 엔포투맙베도틴과의 병용 요법

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘국소 진행성’ → 국소 진행성 요로상피암	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘전이성 요로상피암’	전이성 요로상피암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`
‘엔포투맙베도틴과의 병용 요법’ → 엔포투맙베도틴	엔포투맙베도틴		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 국소 진행성 상태 · 질환
- 전이성 요로상피암 환자 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- 1차 치료 상태 · 질환
- 엔포투맙베도틴과의 병용 요법 약

적응증백금 기반 항암화학요법없음이 아님불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 치료

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘국소 진행성’ → 국소 진행성 요로상피암	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site ‘국소 진행성’ stage = locally_advanced · 속성 Associated morphology ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘백금 기반 항암화학요법’	백금 기반 화학요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘국소 진행성 또는 전이성 요로상피암’ → 전이성 요로상피암	전이성 요로상피암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 국소 진행성 상태 · 질환
- 전이성 요로상피암 상태 · 질환

어떤 경우

NOT 아님 “불가능”
- 백금 기반 항암화학요법 시술

적응증백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나, 백금기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성인 요로상피암의 치료

개념 임상 9 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘도중’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이후’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘진행이 확인’ → 진행	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘진행이 확인된’ → 진행	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘국소 진행성 또는 전이성인 요로상피암’ → 국소 진행성 → 국소 진행성 요로상피암	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site
‘백금 기반 화학요법제 치료’ → 백금 기반 화학요법제	백금계 항암제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 전 보조요법(neoadjuvant)’ → 수술 전 보조요법	수술 전 보조요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 후 보조요법(adjuvant)’ → 수술 후 보조요법	Adjuvant drug therapy		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘국소 진행성 또는 전이성인 요로상피암’ → 요로상피암	요로상피암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

국소 진행성 또는 전이성인 요로상피암 상태 · 질환

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- AND 모두
  - SHARE 공유 성분
    - 백금 기반 화학요법제 치료 약
    - OR 하나라도
      - 도중 약
      - 이후 약
  - 진행이 확인 상태 · 질환
- AND 모두
  - SHARE 공유 성분
    - 백금기반 약
    - OR 하나라도 “또는”
      - 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 시술
      - 수술 후 보조요법(adjuvant) 시술
    - 치료 시술
  - CMP 수치 비교 <= 12개월 “이내”
    - 진행이 확인된 상태 · 질환

적응증시스플라틴을 포함하는 항암화학요법없음이 아님불가능한 근육침습성 방광암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 및 근치적 방광절제술 이후 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 엔포투맙베도틴과의 병용 요법

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘시스플라틴을 포함하는 항암화학요법’ → 항암화학요법	항신생물 화학 요법 용법		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `716872004` \|항신생물 화학 요법 용법\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘근육침습성 방광암 환자’ → 근육침습성 방광암	침윤성 방광 암종	KCD C67.9 상세불명의 방광의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 전 보조요법(neoadjuvant)’ → 수술 전 보조요법	수술 전 보조요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘엔포투맙베도틴과의 병용 요법’ → 엔포투맙베도틴	엔포투맙베도틴		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

AND 모두 “및”
- 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 행위
- 근치적 방광절제술 이후 수술 후 보조요법(adjuvant) 행위

누구에게

근육침습성 방광암 환자 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- NOT 아님 “불가능”
  - 시스플라틴을 포함하는 항암화학요법 약
- 엔포투맙베도틴과의 병용 요법 약

적응증방광 절제술없음이 아님불가능하거나 시행을 선택없음하지 아님않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암의 치료

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘시행을 선택’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘방광 절제술’	방광 절제		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `108034003` \|방광 절제\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘유두종 유무’ → 유두종	유두종	KCD D36.9 상세불명 부위의 양성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 여부 무관 · 확실성 단언
‘상피내암을 동반한’ → 상피내암	상피내암	KCD D09.9 상세불명의 제자리암종 · D09.0 방광의 제자리암종 · D09 기타 및 상세불명 부위의 제자리암종	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

AND 모두
- BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암 상태 · 질환
- ANY 여부 무관 “상관없이”
  - 유두종 유무 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “하거나”
  - NOT 아님 “불가능”
    - 방광 절제술 시술
  - NOT 아님 “않”
    - 시행을 선택 시술
- 상피내암을 동반한 상태 · 질환

위암

적응증PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로서, 수술없음이 아님불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 화학요법과의 병용 요법

개념 임상 11 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘CPS’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘위’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘PD-L1 발현 양성’	PD-L1 발현 양성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387713003` \|수술\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘HER2 양성’	HER2 양성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘위식도접합부’	식도 들문 접합부		자세히 body_site 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘선암 환자’ → 선암	샘암종		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘트라스투주맙과 플루오로피리미딘’ → 트라스투주맙	트라스투주맙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘트라스투주맙과 플루오로피리미딘’ → 플루오로피리미딘	플루오로피리미딘		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘백금’	백금		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘화학요법과의 병용 요법’ → 화학요법	화학 요법		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

1차 치료 행위

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 위 상태 · 질환
  - 위식도접합부 상태 · 질환
- 선암 환자 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- PD-L1 발현 양성 검사
- CMP 수치 비교 >= 1 “≥”
  - CPS 검사
- OR 하나라도 “또는”
  - AND 모두
    - NOT 아님 “불가능”
      - 수술 시술
    - 국소 진행성 상태 · 질환
  - 전이성 상태 · 질환
- HER2 양성 검사
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 약
    - 백금 약
  - 화학요법과의 병용 요법 시술

적응증수술없음이 아님불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로서 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법과의 병용 요법

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 환자’ → 위식도접합부 선암 → HER2 음성 위식도접합부 선암	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`
‘수술’	수술	자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387713003` \|수술\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘플루오로피리미딘’	플루오로피리미딘	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘백금’	백금	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘기반 화학요법과의 병용 요법’ → 화학요법	화학 요법	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

1차 치료 행위

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 국소 진행성 상태 · 질환
  - 전이성 상태 · 질환
- HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 환자 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- NOT 아님 “불가능”
  - 수술 시술
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 플루오로피리미딘 약
    - 백금 약
  - 기반 화학요법과의 병용 요법 시술

식도암

적응증PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암이나 HER-2 음성인 위식도 접합부 선암(병변의 중심(epicenter)이 위식도 접합부 1-5cm위에 위치) 환자에서의 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과의 병용 요법

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘CPS’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘PD-L1 발현 양성’	PD-L1 발현 양성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘국소 진행성 또는 전이성 식도암’ → 식도암 → 수술이 불가능 식도암	식도암	KCD C15.9 상세불명의 식도의 악성 신생물 · C15 식도의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000` 후조합 `363402007` \|식도암\| : `116676008` \|Associated morphology\| = `14799000` \|Neoplasm, metastatic\|
‘HER-2 음성인 위식도 접합부 선암(병변의 중심(epicenter)이 위식도 접합부 1-5cm위에 위치) 환자’ → 위식도 접합부 선암 → 수술이 불가능 위식도 접합부 선암	식도 위 접합부의 원발성 샘암종	KCD C16.0 분문(噴門)의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘백금’	백금		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘플루오로피리미딘’	플루오로피리미딘		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘기반 화학요법과의 병용 요법’ → 화학요법	화학 요법		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

SHARE 공유 성분
- 수술이 불가능 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 국소 진행성 또는 전이성 식도암 상태 · 질환
  - HER-2 음성인 위식도 접합부 선암(병변의 중심(epicenter)이 위식도 접합부 1-5cm위에 위치) 환자 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- PD-L1 발현 양성 검사
- CMP 수치 비교 >= 10 “(CPS≥10)”
  - CPS 검사
- 1차 치료 시술
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 백금 약
    - 플루오로피리미딘 약
  - 기반 화학요법과의 병용 요법 시술

신세포암

적응증진행성 신세포암 환자에서의 1차 치료로서 엑시티닙과의 병용 요법

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘진행성 신세포암 환자’ → 진행성 신세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘엑시티닙과의 병용 요법’ → 엑시티닙	엑시티닙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

1차 치료 행위

누구에게

진행성 신세포암 환자 상태 · 질환

어떤 경우

엑시티닙과의 병용 요법 약

적응증진행성 신세포암 환자에서의 1차 치료로서 렌바티닙과의 병용 요법

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘진행성 신세포암 환자’ → 진행성 신세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘렌바티닙과의 병용 요법’ → 렌바티닙	렌바티닙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

1차 치료 행위

누구에게

진행성 신세포암 환자 상태 · 질환

어떤 경우

렌바티닙과의 병용 요법 약

적응증신장 절제술 이후 재발 위험이 중등-고위험 또는 고위험이거나 신장 절제술 및 전이 병변 절제 이후인 신세포암 환자의 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료로서 단독 요법 (사용상의 주의사항 14. 임상시험 정보항 참고)

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등-고위험’ → 중등-고	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘신장 절제술 이후 재발 위험’ → 신장 절제술	Kidney excision		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신장 절제술’	Kidney excision		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘전이 병변 절제 이후’ → 전이 병변 절제	Excision of secondary malignant neoplasm		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신세포암’	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

AND 모두
- 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 행위
- 단독 요법 행위

누구에게

신세포암 상태 · 질환

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- SHARE 공유 성분
  - 신장 절제술 이후 재발 위험 시술
  - OR 하나라도
    - 중등-고위험 상태 · 질환
    - 고위험 상태 · 질환
- AND 모두 “및”
  - 신장 절제술 시술
  - 전이 병변 절제 이후 시술

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

자궁내막암

적응증새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용 요법

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘진행성’ → 진행성 자궁내막암	자궁내막암	KCD C54.1 자궁내막의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘재발성 자궁내막암’	자궁내막암	KCD C54.1 자궁내막의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘재발성’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004`
‘카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용 요법’ → 카보플라틴	카르보플라틴		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용 요법’ → 파클리탁셀	파클리탁셀		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 진행성 상태 · 질환
- 재발성 자궁내막암 환자 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- 새로 진단된 상태 · 질환
- 카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용 요법 약

적응증이전의 전신 요법 이후 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, 고빈도-현미부수체 불안정성없음(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함없음(dMMR, mismatch repair deficient)이 아님없는 진행성 자궁내막암 치료로서 렌바티닙과의 병용 요법

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘진행이 확인’ → 진행	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수술적 치료’	수술		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘방사선 치료’	방사선요법		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high)’ → 고빈도-현미부수체 불안정성	미세 부수체 불안정성 정도		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `443412009` \|미세 부수체 불안정성 정도\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient)’ → 불일치 복구 결함	불일치 복구 결손 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘진행성 자궁내막암’	자궁내막암	KCD C54.1 자궁내막의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘렌바티닙과의 병용 요법’ → 렌바티닙	렌바티닙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

진행성 자궁내막암 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- 전신 요법 시술
- 진행이 확인 상태 · 질환
- OR 하나라도 “또는”
  - 수술적 치료 시술
  - 방사선 치료 시술
- 부적합 상태 · 질환
- NOT 아님 “없는”
  - OR 하나라도 “또는”
    - 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 검사
    - 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient) 검사
- 렌바티닙과의 병용 요법 약

고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 암

적응증이전의 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션없음이 아님없는, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술없음이 아님불가능하거나 전이성인 자궁내막암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 담도암 환자의 치료

개념 임상 13 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전의 치료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘진행’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘만족스러운 대체 치료 옵션’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)’ → 고빈도-현미부수체 불안정성	미세 부수체 불안정성 정도		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘불일치 복구 결함(dMMR)’ → 불일치 복구 결함	불일치 복구 결손 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387713003` \|수술\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘전이성’ → 전이성인 자궁내막암	자궁내막암	KCD C54.1 자궁내막의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`
‘자궁내막암’	자궁내막암	KCD C54.1 자궁내막의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘위암’	위암	KCD C16.9 상세불명의 위의 악성 신생물 · C16 위의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소장암’	소장암	KCD C17.9 상세불명의 소장의 악성 신생물 · C17 소장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘난소암’	난소암	KCD C56.9 난소의 악성 신생물, 상세불명 쪽 · C56 난소의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘췌장암’	췌장암	KCD C25.9 상세불명의 췌장의 악성 신생물 · C25 췌장의 악성 신생물 · C25.0 췌장의 두부의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘담도암’	담도 악성 종양	KCD C24.9 상세불명의 담도의 악성 신생물 · C24 담도의 기타 및 상세불명 부분의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

OR 하나라도 “,”
- 자궁내막암 상태 · 질환
- 위암 상태 · 질환
- 소장암 상태 · 질환
- 난소암 상태 · 질환
- 췌장암 상태 · 질환
- 담도암 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- 진행 상태 · 질환
- NOT 아님 “없는”
  - 만족스러운 대체 치료 옵션 시술
- OR 하나라도 “또는”
  - 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 검사
  - 불일치 복구 결함(dMMR) 검사
- OR 하나라도 “하거나”
  - NOT 아님 “불가능”
    - 수술 시술
  - 전이성 상태 · 질환

이후

이전의 치료 시술

고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 직결장암

적응증고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 환자의 치료

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘수술이 불가능하거나 전이성인’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내’ → 고빈도-현미부수체 불안정성	미세 부수체 불안정성 정도		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내’ → 불일치 복구 결함	불일치 복구 결손 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘직결장암 환자’ → 직결장암	대장암	KCD C18.9 상세불명의 결장의 악성 신생물 · C20 직장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내 검사
  - 수술이 불가능하거나 전이성인 상태 · 질환
- 직결장암 환자 상태 · 질환

삼중음성 유방암

적응증고위험 조기 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 항암화학요법과 병용 요법, 그리고 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독 요법

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘고위험 조기 삼중음성 유방암 환자’ → 고위험 조기 삼중음성 유방암	유방의 삼중 음성 악성 신생물	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘고위험’ severity = high_risk · 속성 Severity ‘조기’ temporal = early
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘항암화학요법과 병용 요법’ → 항암화학요법	항신생물 화학 요법 용법		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

보조요법(neoadjuvant) 행위

누구에게

고위험 조기 삼중음성 유방암 환자 상태 · 질환

어떤 경우

항암화학요법과 병용 요법 약

수술 시술

그다음적응증섹션 기본값

무엇을

AND 모두
- 보조요법(adjuvant) 행위
- 단독 요법 행위

이후

수술 시술

적응증PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술없음이 아님불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용 요법

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘PD-L1 발현 양성(CPS≥10)’ → PD-L1 발현 양성	PD-L1 발현 양성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387713003` \|수술\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘국소 재발성’ → 국소 재발성 삼중음성 유방암	유방의 삼중 음성 악성 신생물	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site
‘전이성 삼중음성 유방암’	유방의 삼중 음성 악성 신생물	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`
‘항암화학요법과의 병용 요법’ → 항암화학요법	항신생물 화학 요법 용법		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 국소 재발성 상태 · 질환
- 전이성 삼중음성 유방암 환자 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- PD-L1 발현 양성(CPS≥10) 검사
- NOT 아님 “불가능”
  - 수술 시술
- 항암화학요법과의 병용 요법 약

자궁경부암

적응증FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자의 치료로서 화학방사선요법과의 병용 요법

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자’ → 자궁경부암	자궁경부암	KCD C53.9 상세불명의 자궁경부의 악성 신생물 · C53 자궁경부의 악성 신생물 · C53.0 자궁경부내막의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘화학방사선요법과의 병용 요법’ → 화학방사선요법	화학 요법과 방사선 요법 병행 요법		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자 상태 · 질환

어떤 경우

화학방사선요법과의 병용 요법 약

적응증PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용 요법

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘PD-L1 발현 양성’	PD-L1 발현 양성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘지속성’ → 지속성 자궁경부암	자궁경부암	KCD C53.9 상세불명의 자궁경부의 악성 신생물 · C53 자궁경부의 악성 신생물 · C53.0 자궁경부내막의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘재발성’ → 재발성 자궁경부암	자궁경부암	KCD C53.9 상세불명의 자궁경부의 악성 신생물 · C53 자궁경부의 악성 신생물 · C53.0 자궁경부내막의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘전이성 자궁경부암’	자궁경부암	KCD C53.9 상세불명의 자궁경부의 악성 신생물 · C53 자궁경부의 악성 신생물 · C53.0 자궁경부내막의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`
‘베바시주맙’	베바시주맙		자세히 약 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언
‘항암화학요법과의 병용 요법’ → 항암화학요법	항신생물 화학 요법 용법		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 지속성 상태 · 질환
  - 재발성 상태 · 질환
  - 전이성 자궁경부암 상태 · 질환
- 환자 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 1 “≥”
  - PD-L1 발현 양성 검사
- 항암화학요법과의 병용 요법 약
- ANY 여부 무관 “하거나”
  - 베바시주맙 약

담도암

적응증수술없음이 아님불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용 요법

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387713003` \|수술\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘국소 진행성’ → 진행성 → 국소 진행성 담도암	담도 악성 종양	KCD C24.9 상세불명의 담도의 악성 신생물 · C24 담도의 기타 및 상세불명 부분의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site ‘국소 진행성’ stage = locally_advanced · 속성 Associated morphology ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자’ → 전이성 담도암	전이성 담도암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`
‘젬시타빈’	젬시타빈		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘시스플라틴’	시스플라틴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

AND 모두
- 1차 치료 행위
- 젬시타빈 약
- 시스플라틴 약
- 병용 요법 행위

누구에게

AND 모두
- NOT 아님 “불가능”
  - 수술 시술
- OR 하나라도 “또는”
  - 국소 진행성 상태 · 질환
  - 전이성 담도암 환자 상태 · 질환

간세포암

적응증이전에 PD-1/PD-L1 요법을 제외한 전신 요법으로 치료 받은 B형 간염 관련 간세포암 환자의 치료

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘PD-1/PD-L1 요법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언
‘B형 간염 관련 간세포암 환자’ → B형 간염 관련 간세포암	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘전신 요법으로 치료 받은’ → 전신 요법	전신 요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

B형 간염 관련 간세포암 환자 상태 · 질환

어떤 경우

전신 요법으로 치료 받은 시술

제외

PD-1/PD-L1 요법 시술

난소암

적응증PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며, 이전에 1회 또는 2회의 전신 치료 요법을 받은 백금-저항성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자의 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀과의 병용 요법

개념 임상 10 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘CPS’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘1회’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘2회’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘PD-L1 발현 양성’	PD-L1 발현 양성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘전신 치료 요법’ → 치료 요법	요법		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘상피성 난소암’ → 백금-저항성 상피성 난소암	백금 저항성 상피성 난소암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘난관암’ → 백금-저항성 난관암	난관암	KCD C57.0 난관의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘원발성 복막암’ → 백금-저항성 원발성 복막암	복막의 원발성 악성 신생물	KCD C48.2 상세불명의 복막의 악성 신생물 · C48 후복막 및 복막의 악성 신생물 · C48.1 복막의 명시된 부분의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘원발성’ origin = primary · 속성 Occurrence = Primary malignant neoplastic proliferation `1234914003`
‘베바시주맙’	베바시주맙		자세히 약 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언
‘파클리탁셀과의 병용 요법’ → 파클리탁셀	파클리탁셀		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

SHARE 공유 성분
- 백금-저항성 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 상피성 난소암 상태 · 질환
  - 난관암 상태 · 질환
  - 원발성 복막암 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두 “이며”
- PD-L1 발현 양성 검사
- CMP 수치 비교 >= 1 “≥”
  - CPS 검사
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 1회 시술
    - 2회 시술
  - 전신 치료 요법 시술
- 파클리탁셀과의 병용 요법 약
- ANY 여부 무관 “하거나”
  - 베바시주맙 약

작용기전

펨브롤리주맙

PD-1 억제제(항 PD-1 항체)

Programmed Death Receptor-1 Blocking Antibody

표적 Programmed cell death protein 1 · 억제

허가문서의 작용기전

이 약(펨브롤리주맙)은 단일클론항체 항악성종양제이다.
이 약은 PD-1에 대한 높은 결합 친화성을 지닌 항체로, 항원제시세포 또는 종양세포에서 PD-1 경로에 관여하는 PD-L1 및 PD-L2를 포함한 리간드의 이중 리간드 억제(dual ligand blockade) 작용을 한다. 이 약은 PD-1 수용체와 그 리간드의 결합을 방해함으로써, 종양 미세환경에서 종양-특이적 세포독성 T 림프구 및 항종양 면역반응을 재활성화한다.
이 약 2 mg/kg을 매 3주마다 투여하거나 10 mg/kg을 매 2주 또는 3주마다 투여한 환자의 말초혈액에서, 순환하는 T-림프구 수의 증가 없이 활성화된(즉, HLA-DR+) CD4+ 및 CD8+ T-세포의 비율이 증가한 것으로 관찰되었다.
비임상 설치류 모델 연구에서, 항마우스 PD-1 항체와 티로신 키나제 억제제 (tyrosine kinase inhibitor, TKI)의 조합은 두 약제 단독에 비해 향상된 항종양 활성을 입증했다.

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 및 그 구성 성분에 과민증인 환자

DUR 멈춤

임부금기수유부주의

DUR 임부금기 상세

위험이 커짐설치류에서 태아의 내성이 저해되어 태아 소실 증가 증명 태아 소실 또는 사산의 발생률 증가를 포함하여 태아 손상 위험 가능성 시사

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘태아’	Entire fetus		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘태아 소실 증가 증명 태아 소실’ → 태아 소실	태아 사망	KCD P95 상세불명 원인의 태아사망 · O36.4 자궁내태아사망에 대한 산모관리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘사산의 발생률 증가’ → 사산	사산	KCD Z37.1 단일사산아	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘태아 손상 위험’ → 태아 손상	태아 위해 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

설치류 환자군

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
누구에게
- 태아 환자군
무슨 일
- 내성이 저해 사건

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 태아 손상 위험 사건
- 태아 소실 증가 증명 태아 소실 사건
- 사산의 발생률 증가 사건

용법·용량 처방

환자선택

해도 됨 — 경우에만이 약을 다음의 환자에게 투여하고자 하는 경우, PD-L1 발현이 양성인 경우에만 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘PD-L1 발현이 양성’ → PD-L1 발현	Presence of programmed cell death 1 ligand 1 in primary malignant neoplasm of lung by immunohistochemistry		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

REF 참조 · 아래 항목 “다음”

어떤 경우

PD-L1 발현이 양성 상태 · 질환

단독 요법

∙

용법진행성 비소세포폐암

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘∙ 진행성 비소세포폐암’ → 진행성 비소세포폐암	비소세포 폐암	KCD C34.9 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

∙ 진행성 비소세포폐암 상태 · 질환

∙

용법절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘∙ 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암’ → 국소 진행성 두경부 편평상피세포암	두경부 편평세포암	KCD C76.0 머리, 얼굴 및 목의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

∙ 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 상태 · 질환

∙

용법전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘전이성’ → 전이성 두경부 편평상피세포암	두경부 편평세포암	KCD C76.0 머리, 얼굴 및 목의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`
‘수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암’ → 재발성 두경부 편평상피세포암	재발성 두경부 편평세포암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘수술이 불가능한’ stage = unresectable · 속성 Associated morphology ‘재발성’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004`

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 전이성 상태 · 질환
- 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 상태 · 질환

병용요법

∙

용법절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘∙ 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암’ → 국소 진행성 두경부 편평상피세포암	두경부 편평세포암	KCD C76.0 머리, 얼굴 및 목의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

∙ 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 상태 · 질환

∙

용법수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘HER2 양성’	HER2 양성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘위’ → 위 선암	위의 샘암종	KCD C16.9 상세불명의 위의 악성 신생물 · C16 위의 악성 신생물 · C16.0 분문(噴門)의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘위식도접합부’ → 위식도접합부 선암	식도 위 접합부의 원발성 샘암종	KCD C16.0 분문(噴門)의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 수술이 불가능 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 국소 진행성 상태 · 질환
  - 전이성 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - HER2 양성 검사
  - OR 하나라도
    - 위 상태 · 질환
    - 위식도접합부 상태 · 질환
  - 선암 상태 · 질환

∙

용법수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암이나 HER-2 음성인 위식도 접합부 선암(병변의 중심(epicenter)이 위식도 접합부 1-5cm위에 위치)

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘HER-2 음성인 위식도 접합부 선암(병변의 중심(epicenter)이 위식도 접합부 1-5cm위에 위치)’ → 수술이 불가능한 HER-2 음성인 위식도 접합부 선암(병변의 중심(epicenter)이 위식도 접합부 1-5cm위에 위치)	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘수술이 불가능한’ stage = unresectable · 속성 Associated morphology
‘국소 진행성 또는 전이성 식도암’ → 식도암 → 수술이 불가능한 식도암	식도암	KCD C15.9 상세불명의 식도의 악성 신생물 · C15 식도의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000` ‘수술이 불가능한’ stage = unresectable · 속성 Associated morphology 후조합 `363402007` \|식도암\| : `116676008` \|Associated morphology\| = `14799000` \|Neoplasm, metastatic\|

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 수술이 불가능한 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 국소 진행성 또는 전이성 식도암 상태 · 질환
  - HER-2 음성인 위식도 접합부 선암(병변의 중심(epicenter)이 위식도 접합부 1-5cm위에 위치) 상태 · 질환

∙

용법수술없음이 아님불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘∙ 수술’	수술		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387713003` \|수술\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘국소 재발성’ → 재발성 → 재발성 삼중음성 유방암	유방의 삼중 음성 악성 신생물	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site
‘전이성 삼중음성 유방암’	유방의 삼중 음성 악성 신생물	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- AND 모두
  - NOT 아님 “불가능”
    - ∙ 수술 상태 · 질환
  - 국소 재발성 상태 · 질환
- 전이성 삼중음성 유방암 상태 · 질환

∙

용법지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘지속성’ → 지속성 자궁경부암	자궁경부암	KCD C53.9 상세불명의 자궁경부의 악성 신생물 · C53 자궁경부의 악성 신생물 · C53.0 자궁경부내막의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘지속성’ temporal = persistent
‘재발성’ → 재발성 자궁경부암	자궁경부암	KCD C53.9 상세불명의 자궁경부의 악성 신생물 · C53 자궁경부의 악성 신생물 · C53.0 자궁경부내막의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘재발성’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004`
‘전이성 자궁경부암’	자궁경부암	KCD C53.9 상세불명의 자궁경부의 악성 신생물 · C53 자궁경부의 악성 신생물 · C53.0 자궁경부내막의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 지속성 상태 · 질환
- 재발성 상태 · 질환
- 전이성 자궁경부암 상태 · 질환

∙

용법백금-저항성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘상피성 난소암’ → 백금-저항성 상피성 난소암	백금 저항성 상피성 난소암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘난관암’ → 백금-저항성 난관암	난관암	KCD C57.0 난관의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘원발성 복막암’ → 백금-저항성 원발성 복막암	복막의 원발성 악성 신생물	KCD C48.2 상세불명의 복막의 악성 신생물 · C48 후복막 및 복막의 악성 신생물 · C48.1 복막의 명시된 부분의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘원발성’ origin = primary · 속성 Occurrence = Primary malignant neoplastic proliferation `1234914003`

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 백금-저항성 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 상피성 난소암 상태 · 질환
  - 난관암 상태 · 질환
  - 원발성 복막암 상태 · 질환

해야 할 일PD-L1 양성 진단 시험은 식품의약품안전처에서 동 의약품의 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기를 사용하여 평가한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘PD-L1 양성 진단 시험’ → PD-L1	Programmed cell death 1 ligand 1		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

PD-L1 양성 진단 시험 시술

판단 기준

식품의약품안전처에서 동 의약품의 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기 시술

해도 됨 — 경우에만이 약을 다음의 환자에게 투여하고자 하는 경우, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient) 종양 상태인 경우에만 투여한다(14. 임상시험 정보 항 참고).

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘종양 상태’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high)’ → 고빈도-현미부수체 불안정성	미세 부수체 불안정성 정도		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient)’ → 불일치 복구 결함	불일치 복구 결손 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

REF 참조 · 아래 항목 “다음”

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 검사
  - 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient) 검사
- 종양 상태 검사

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

∙

용법이전의 치료를 받은 후 진행한 암(자궁내막암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암 및 담도암)

개념 임상 8 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전의 치료를 받은 후’ → 이전의 치료	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘진행한 암’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘자궁내막암’	자궁내막암	KCD C54.1 자궁내막의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘위암’	위암	KCD C16.9 상세불명의 위의 악성 신생물 · C16 위의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘소장암’	소장암	KCD C17.9 상세불명의 소장의 악성 신생물 · C17 소장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘난소암’	난소암	KCD C56.9 난소의 악성 신생물, 상세불명 쪽 · C56 난소의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘췌장암’	췌장암	KCD C25.9 상세불명의 췌장의 악성 신생물 · C25 췌장의 악성 신생물 · C25.0 췌장의 두부의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘담도암’	담도 악성 종양	KCD C24.9 상세불명의 담도의 악성 신생물 · C24 담도의 기타 및 상세불명 부분의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

AND 모두
- 이전의 치료를 받은 후 시술
- INCLUDES 포함
  - 진행한 암 상태 · 질환
  - 자궁내막암 상태 · 질환
  - 위암 상태 · 질환
  - 소장암 상태 · 질환
  - 난소암 상태 · 질환
  - 췌장암 상태 · 질환
  - 담도암 상태 · 질환

∙

용법수술없음이 아님불가능하거나 전이성인 직결장암

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387713003` \|수술\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘전이성인’ → 전이성인 직결장암	전이성 직결장암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`
‘직결장암’	대장암	KCD C18.9 상세불명의 결장의 악성 신생물 · C20 직장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “하거나”
  - NOT 아님 “불가능”
    - 수술 시술
  - 전이성인 상태 · 질환
- 직결장암 상태 · 질환

권장용량

용법이 약을 30분에 걸쳐 정맥 점적주입한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘30분에 걸쳐 정맥 점적주입’ → 정맥 점적주입	정맥 주입		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

30분에 걸쳐 정맥 점적주입 용량

용법이 약의 성인 권장용량은 다음 중 하나를 따른다:

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “중 하나”
- REF 참조 · 아래 항목 “다음”

누구에게

성인 환자군

∙

용법200 mg을 매 3주마다 투여 또는

∙

용법400 mg을 매 6주마다 투여

용법용량 · 기간 한도전형적 호지킨 림프종 소아 환자에서 이 약의 권장용량은 2 mg/kg (최대 200 mg)이며, 매 3주마다 30분 동안 정맥 점적주입한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘전형적 호지킨 림프종 소아 환자’ → 전형적 호지킨 림프종	전형적 호지킨 림프종	KCD C81.7 기타 (고전적) 호지킨림프종 · C81.9 상세불명의 호지킨림프종 · C81 호지킨림프종	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘소아 환자’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `762690000` \|전형적 호지킨 림프종\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|
‘전형적 호지킨 림프종 소아 환자’ → 전형적 호지킨 림프종	전형적 호지킨 림프종	KCD C81.7 기타 (고전적) 호지킨림프종 · C81.9 상세불명의 호지킨림프종 · C81 호지킨림프종	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘소아 환자’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `762690000` \|전형적 호지킨 림프종\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

권장용량은 2 mg/kg (최대 200 mg)이며, 매 3주마다 30분 동안 정맥 점적주입 용량

누구에게

전형적 호지킨 림프종 소아 환자 환자군

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

최대 200 mg 용량

누구에게

전형적 호지킨 림프종 소아 환자 환자군

용법이 약은 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘질환이 진행’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘허용 불가능한 독성 발생 전’ → 독성 발생 전	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

기간 · 한도

OR 하나라도 “되거나”
- 질환이 진행 사건
- 허용 불가능한 독성 발생 전 사건

용법이 약은 긴급 상황에 대응 가능한 의료시설에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘긴급 상황에 대응 가능한 의료시설’ → 의료시설	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘지식’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘항암치료요법’	항신생물 화학 요법 용법	자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

필요 조건

AND 모두
- 긴급 상황에 대응 가능한 의료시설 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - 항암치료요법 시술
  - AND 모두
    - 지식 환자군
    - 경험이 충분한 의사 환자군

용법흑색종, 비소세포폐암 또는 신세포암의 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 시, 이 약은 최대 1년까지 혹은 질환이 재발하거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘질환이 재발’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘흑색종’	악성 흑색종	KCD C43.9 상세불명의 피부의 악성 흑색종 · C43 피부의 악성 흑색종 · C43.0 입술의 악성 흑색종	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘비소세포폐암’	비소세포 폐암	KCD C34.9 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신세포암’	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘허용 불가능한 독성 발생 전’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 흑색종 상태 · 질환
  - 비소세포폐암 상태 · 질환
  - 신세포암 상태 · 질환
- 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 시술

기간 · 한도

OR 하나라도 “혹은”
- 최대 1년까지 기간
- 질환이 재발 사건
- 허용 불가능한 독성 발생 전 사건

해야 할 일병용요법으로 투여하기 위해서는 해당 병용 약제의 처방정보를 참고한다. 용법(사용상의 주의사항 14. 임상시험 정보 항 참고) 이 약을 정맥주사용 화학요법제와 병용하여 투여하는 경우 이 약이 먼저 투여되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘해당 병용 약제의 처방정보’ → 병용 약제의 처방정보	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

병용요법으로 투여 상태 · 질환

판단 기준

해당 병용 약제의 처방정보 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 정맥주사용 화학요법제와 병용’ → 정맥주사용 화학요법제	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

먼저 행위

어떤 경우

이 약을 정맥주사용 화학요법제와 병용 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

용법이 약과 엔포투맙베도틴을 병용 투여하는 요로상피암 환자에서 같은 날 병용 투여하는 경우, 이 약을 엔포투맙베도틴 다음으로 투여하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘같은 날 병용 투여’ → 같은 날	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약과 엔포투맙베도틴을 병용 투여하는 요로상피암 환자’ → 요로상피암	요로상피암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘엔포투맙베도틴 다음으로’ → 엔포투맙베도틴	엔포투맙베도틴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

엔포투맙베도틴 다음으로 용량

누구에게

이 약과 엔포투맙베도틴을 병용 투여하는 요로상피암 환자 환자군

어떤 경우

같은 날 병용 투여 상태 · 질환

용법이 약과 엔포투맙베도틴을 병용 투여하는 요로상피암 환자에서 엔포투맙베도틴의 권장 초회 용량은 1.25mg/kg (≥100kg 환자에서 최대 125mg)으로 21일 주기의 1일차와 8일차에 정맥 투여하며, 질병의 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 엔포투맙베도틴을 병용 투여’ → 엔포투맙베도틴	엔포투맙베도틴		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘요로상피암’	요로상피암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘엔포투맙베도틴의 권장 초회 용량은 1.25mg/kg (≥100kg 환자에서 최대 125mg)으로 21일 주기’ → 엔포투맙베도틴	엔포투맙베도틴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘질병의 진행’	기저질환 진행 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘허용 불가능한 독성 발생 전’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 엔포투맙베도틴의 권장 초회 용량은 1.25mg/kg (≥100kg 환자에서 최대 125mg)으로 21일 주기 약
- AND 모두
  - 1일차 용량
  - 8일차에 정맥 투여 용량

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 이 약과 엔포투맙베도틴을 병용 투여 약
- 요로상피암 상태 · 질환

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 질병의 진행 사건
- 허용 불가능한 독성 발생 전 사건

용법이 약과 엔포투맙베도틴을 병용 투여하는 시스플라틴없음 치료 아님불가능한 근육침습성 방광암 환자의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 및 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 시, 엔포투맙베도틴의 권장 용량은 1.25mg/kg (≥100kg 환자에서 최대 125mg)이다. 용법수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 21일 주기의 1일차와 8일차에 3주기 동안 정맥 투여, 이후 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 21일 주기의 1일차와 8일차에 6주기 동안 정맥 투여한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 엔포투맙베도틴을 병용 투여’ → 엔포투맙베도틴	엔포투맙베도틴		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘시스플라틴 치료’ → 시스플라틴	시스플라틴		자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387318005` \|시스플라틴\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘근육침습성 방광암’	침윤성 방광 암종	KCD C67.9 상세불명의 방광의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 후 보조요법(adjuvant)’ → 수술 후	수술후 상태	KCD Z98 기타 수술후 상태 · Z54.0 수술후 회복기 · Z98.8 기타 명시된 수술후 상태	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘엔포투맙베도틴의 권장 용량은 1.25mg/kg’ → 엔포투맙베도틴	엔포투맙베도틴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

엔포투맙베도틴의 권장 용량은 1.25mg/kg 용량

어떤 경우

AND 모두
- 이 약과 엔포투맙베도틴을 병용 투여 약
- NOT 아님 “불가능”
  - 시스플라틴 치료 시술
- 근육침습성 방광암 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두 “및”
    - 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 시술
    - 수술 후 보조요법(adjuvant) 시술
  - 치료 시술

단서용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

최대 125mg 용량

누구에게

CMP 수치 비교 >= 100kg “≥100”
- 환자 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘수술 전 보조요법(neoadjuvant)’ → 수술 전 보조요법	수술 전 보조요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 후 보조요법(adjuvant)’ → 수술 후 보조요법	Adjuvant drug therapy		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 21일 주기의 1일차와 8일차에 용량
- 정맥 투여 행위

어떤 경우

수술 전 보조요법(neoadjuvant) 시술

기간 · 한도

3주기 동안 기간

그다음용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 21일 주기의 1일차와 8일차에 용량
- 정맥 투여 행위

어떤 경우

수술 후 보조요법(adjuvant) 시술

기간 · 한도

6주기 동안 기간

해야 할 일이 약과 엑시티닙을 병용 투여하는 신세포암 환자는 엑시티닙의 용법용량과 관련된 허가사항을 참고한다. 해도 됨이 약과 병용하여 사용될 때, 엑시티닙은 6주 이상의 간격으로 초기 투여용량인 5 mg을 초과하는 용량으로의 증량이 고려될 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 엑시티닙을 병용 투여’ → 엑시티닙	엑시티닙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신세포암 환자’ → 신세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘엑시티닙의 용법용량과 관련된 허가사항’ → 엑시티닙	엑시티닙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

엑시티닙의 용법용량과 관련된 허가사항 행위

누구에게

신세포암 환자 환자군

어떤 경우

이 약과 엑시티닙을 병용 투여 행위

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 병용하여 사용될 때’ → 병용하여 사용될 때	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘엑시티닙’	엑시티닙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

AND 모두
- 엑시티닙 약
- 6주 이상의 간격으로 초기 투여용량인 5 mg을 초과하는 용량으로의 용량

어떤 경우

이 약과 병용하여 사용될 때 상태 · 질환

용법해야 할 일이 약과 렌바티닙을 병용 투여하는 자궁내막암 및 신세포암 환자에서 렌바티닙의 권장 투여 용량은 1일 1회 20mg 경구 투여이며, 렌바티닙의 권장 용량 정보는 렌바티닙의 허가사항을 참고한다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 렌바티닙을 병용 투여’ → 렌바티닙	렌바티닙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘자궁내막암’	자궁내막암	KCD C54.1 자궁내막의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘신세포암’	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘렌바티닙의 권장 투여 용량은 1일 1회 20mg 경구 투여’ → 렌바티닙	렌바티닙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘렌바티닙의 권장 용량 정보’ → 렌바티닙	렌바티닙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘렌바티닙의 허가사항’ → 렌바티닙	렌바티닙		자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

렌바티닙의 권장 투여 용량은 1일 1회 20mg 경구 투여 용량

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 자궁내막암 상태 · 질환
- 신세포암 환자 상태 · 질환

어떤 경우

이 약과 렌바티닙을 병용 투여 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

렌바티닙의 권장 용량 정보 약

판단 기준

렌바티닙의 허가사항 약

용법절제 가능한 비소세포폐암

용법절제 가능한 비소세포폐암의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 및 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 시, 수술 전 보조요법으로서 이 약을 항암화학요법과 병용하여 12주 동안 또는 근치적 수술을 불가능하게 하는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하고, 이어서 수술 후 보조요법으로서 이 약을 단독으로 39주 동안 또는 질병 재발이나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.

개념 임상 9 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘허용 불가능한 독성 발생 전까지’ → 독성 발생 전까지	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘허용 불가능한 독성 발생 전까지’ → 독성 발생 전까지	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 전 보조요법(neoadjuvant)’ → 수술 전 보조요법	수술 전 보조요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 후 보조요법(adjuvant) 치료’ → 수술 후 보조요법	Adjuvant drug therapy		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 전 보조요법’	수술 전 보조요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘항암화학요법과 병용’ → 항암화학요법	항신생물 화학 요법 용법		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘근치적 수술을 불가능하게 하는 질병 진행’ → 근치적 수술	치료 수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 후 보조요법’	Adjuvant drug therapy		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘질병 재발’	질병 재발		자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

항암화학요법과 병용 약

어떤 경우

AND 모두
- AND 모두 “및”
  - 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 시술
  - 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 시술
- 수술 전 보조요법 시술

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 12주 동안 기간
- 근치적 수술을 불가능하게 하는 질병 진행 사건
- 허용 불가능한 독성 발생 전까지 사건

어떤 경우

제목에서 물려받음 절제 가능한 비소세포폐암

그다음용법문장에서

무엇을

단독 행위

어떤 경우

수술 후 보조요법 시술

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 39주 동안 기간
- 질병 재발 사건
- 허용 불가능한 독성 발생 전까지 사건

용법절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암

용법이 약을 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로서 단독요법으로 매 3주마다 200mg 2회 또는 매 6주마다 400mg 1회 또는 근치적 수술을 불가능하게 하는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다. 용법이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 방사선요법과의 병용 요법으로 매 3주마다 200mg 3회 또는 매 6주마다 400mg 2회 투여한다. 용법이후 단독 요법으로 매 3주마다 200mg 12회 또는 매 6주마다 400mg 6회 또는 질병 재발이나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘수술 전 보조요법(neoadjuvant)’ → 수술 전 보조요법	수술 전 보조요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘근치적 수술을 불가능하게 하는 질병 진행’ → 질병 진행	기저질환 진행 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘허용 불가능한 독성 발생 전’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 단독요법 행위
- OR 하나라도 “또는”
  - 매 3주마다 200mg 2회 용량
  - 매 6주마다 400mg 1회 용량

어떤 경우

수술 전 보조요법(neoadjuvant) 시술

기간 · 한도

OR 하나라도 “이나”
- 근치적 수술을 불가능하게 하는 질병 진행 사건
- 허용 불가능한 독성 발생 전 사건

어떤 경우

제목에서 물려받음 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘수술’	수술	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘시스플라틴’	시스플라틴	자세히 약 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언
‘방사선요법과의 병용 요법’ → 방사선요법	방사선요법	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 매 3주마다 200mg 3회 용량
- 매 6주마다 400mg 2회 투여 용량

어떤 경우

AND 모두
- 보조요법(adjuvant) 시술
- 방사선요법과의 병용 요법 시술
- ANY 여부 무관 “하거나”
  - 시스플라틴 약

이후

수술 시술

어떤 경우

제목에서 물려받음 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘질병 재발’	질병 재발		자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 단독 요법 행위
- OR 하나라도 “또는”
  - 매 3주마다 200mg 12회 용량
  - 매 6주마다 400mg 6회 용량

기간 · 한도

OR 하나라도 “이나”
- 질병 재발 상태 · 질환
- 허용 불가능한 독성 발생 전까지 기간

어떤 경우

제목에서 물려받음 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암

용법시스플라틴없음 치료 아님불가능한 근육침습성 방광암

용법시스플라틴없음 치료 아님불가능한 근육침습성 방광암 환자의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 및 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 시, 수술 전 보조요법으로서 이 약을 엔포투맙베도틴과 병용하여 매 3주마다 200mg 3회 또는 근치적 방광절제술을 불가능하게 하는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하고, 이어서 수술 후 보조요법으로서 이 약을 엔포투맙베도틴과 병용하여 매 3주마다 200mg 14회 또는 매 6주마다 400mg 7회 또는 질병 재발이나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.

개념 임상 12 · 연결 12

원문 표현	표준 이름	코드
‘시스플라틴 치료’ → 시스플라틴	시스플라틴		자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387318005` \|시스플라틴\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘근육침습성 방광암’	침윤성 방광 암종	KCD C67.9 상세불명의 방광의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 전 보조요법(neoadjuvant)’ → 수술 전 보조요법	수술 전 보조요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 후 보조요법(adjuvant) 치료’ → 수술 후 보조요법	Adjuvant drug therapy		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 전 보조요법’	수술 전 보조요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘엔포투맙베도틴과 병용’ → 엔포투맙베도틴	엔포투맙베도틴		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘근치적 방광절제술을 불가능하게 하는 질병 진행’ → 질병 진행	기저질환 진행 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘허용 불가능한 독성 발생 전’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 후 보조요법’	Adjuvant drug therapy		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘엔포투맙베도틴과 병용’ → 엔포투맙베도틴	엔포투맙베도틴		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘질병 재발’	질병 재발		자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘허용 불가능한 독성 발생 전’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

매 3주마다 200mg 용량

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- NOT 아님 “불가능”
  - 시스플라틴 치료 시술
- 근육침습성 방광암 상태 · 질환
- AND 모두 “및”
  - 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 시술
  - 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 시술
- 수술 전 보조요법 시술
- 엔포투맙베도틴과 병용 약

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 3회 용량
- OR 하나라도 “이나”
  - 근치적 방광절제술을 불가능하게 하는 질병 진행 상태 · 질환
  - 허용 불가능한 독성 발생 전 사건

그다음용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 매 3주마다 200mg 14회 용량
- 매 6주마다 400mg 7회 용량

어떤 경우

AND 모두
- 수술 후 보조요법 시술
- 엔포투맙베도틴과 병용 약

기간 · 한도

OR 하나라도 “이나”
- 질병 재발 상태 · 질환
- 허용 불가능한 독성 발생 전 사건

용법고위험 조기 삼중음성 유방암

용법수술 전 보조요법(neoadjuvant): 이 약을 항암화학요법과 병용하여 매 3주마다 200 mg 8회 또는 매 6주마다 400 mg 4회 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘수술 전 보조요법(neoadjuvant)’ → 수술 전 보조요법	수술 전 보조요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘항암화학요법과 병용’ → 항암화학요법	항신생물 화학 요법 용법		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 매 3주마다 200 mg 8회 용량
- 매 6주마다 400 mg 4회 투여 용량

어떤 경우

AND 모두
- 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 시술
- 항암화학요법과 병용 약

어떤 경우

제목에서 물려받음 고위험 조기 삼중음성 유방암

용법수술 후 보조요법(adjuvant): 이 약을 단독으로 매 3주마다 200 mg 9회 또는 매 6주마다 400 mg 5회 투여한다.

해야 할 일수술 전 보조요법(neoadjuvant) 및 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 시, 질병의 진행 또는 이 약과 관련된 허용 불가능한 독성을 경험한 경우 이 약의 투여를 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘질병의 진행’	기저질환 진행 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약과 관련된 허용 불가능한 독성’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “및”
  - 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 시술
  - 수술 후 보조요법(adjuvant) 시술
- OR 하나라도 “또는”
  - 질병의 진행 사건
  - 이 약과 관련된 허용 불가능한 독성 사건

어떤 경우

제목에서 물려받음 고위험 조기 삼중음성 유방암

용량조절

권장 안 함이 약의 용량감량은 권장되지 않는다. 해야 할 일표 1에 기재된 약물이상반응을 관리하기 위해서는 이 약을 보류하거나 중단한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물이상반응을 관리’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 보류 행위
- 중단 행위

어떤 경우

약물이상반응을 관리 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “표”

표 1. 용량 조절 권장사항 (사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 항 참고)

약물이상반응	중증도	용량 조절
면역-매개 폐염증	중등증(2등급)	0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.^*
면역-매개 폐염증	중증 또는 생명을 위협하는(3등급 또는 4등급), 또는 재발성 중등증(2등급)	이 약의 투여를 영구 중단한다.
면역-매개 결장염	중등증 또는 중증(2등급 또는 3등급)	0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.^*
면역-매개 결장염	생명을 위협하는(4등급), 또는 재발성 중증(3등급)	이 약의 투여를 영구 중단한다.
면역-매개 신장염	중등증(2등급)	0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.^*
면역-매개 신장염	중증 또는 생명을 위협하는(3등급 또는 4등급)	이 약의 투여를 영구 중단한다.
면역-매개 내분비병증	중증 또는 생명을 위협하는(3등급 또는 4등급)	0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.^* 2등급 이하로 개선되거나 호르몬 대체 요법으로 조절되는 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급) 내분비병증의 경우, 이 약 투여를 지속하는 것을 고려할 수 있다.
면역-매개 간염/비-간세포암(non-HCC) 엑시티닙과의 병용요법으로 투여받는 신세포암 환자에서의 간 효소 상승의 경우, 표 아래쪽의 용량 조절 지침을 참고한다.	아스파라긴산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 3배 초과~5배로 상승하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 초과~3배로 상승하는 경우	0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.^*
	AST 또는 ALT가 정상 상한치의 5배를 초과하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우	이 약의 투여를 영구 중단한다.
	AST 또는 ALT의 중등도(2등급) 상승이 있는 상태에서 치료를 시작한 간 전이 환자에서 AST 또는 ALT 상승이 기저치 대비 50% 이상이고 지속 기간이 1주 이상인 경우	이 약의 투여를 영구 중단한다.
면역-매개 간염/간세포암 (HCC)	AST 또는 ALT의 기저치가 정상 상한치의 2배 미만이고, AST 또는 ALT가 정상 상한치의 5배 이상으로 증가하는 경우; AST 또는 ALT의 기저치가 정상 상한치의 2배 이상이고, AST 또는 ALT가 기저치의 3배를 초과하는 경우; 또는 기저치에 관계 없이 AST 또는 ALT>500U/L인 경우 총 빌리루빈의 기저치가 1.5mg/dL를 넘지 않고, 총 빌리루빈이 2mg/dL를 초과하는 경우; 총 빌리루빈의 기저치가 1.5mg/dL이상이고, 총 빌리루빈이 기저치의 2배 이상으로 증가하는 경우; 또는 기저치에 관계 없이 총 빌리루빈이 3.0mg/dL를 초과하는 경우	0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.*
면역-매개 간염/간세포암 (HCC)	ALT가 정상 상한치의 20배를 초과하는 경우; Child Pugh 점수가 9점 이상인 경우; 문맥 고혈압을 암시하는 위장관계 출혈; 복수; 또는 간성 뇌 병증	이 약의 투여를 영구 중단한다.
면역-매개 피부반응 또는 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 또는 독성 표피괴사융해증 (TEN)	중증 피부반응(3등급)이 나타나거나 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 또는 독성표피괴사융해증(TEN)이 의심되는 경우	0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.^*
면역-매개 피부반응 또는 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 또는 독성 표피괴사융해증 (TEN)	중증 피부반응(4등급)이 나타나거나 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 또는 독성표피괴사융해증(TEN)이 확진된 경우	이 약의 투여를 영구 중단한다.
기타 면역-매개 약물이상반응	중증도와 이상사례의 유형에 따라 (2등급 또는 3등급)	0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.^*
	중증 또는 생명을 위협하는 (3등급 또는 4등급) 심근염, 뇌염, 또는 길랑-바레증후군	이 약의 투여를 영구 중단한다.
	생명을 위협하거나(4등급) 재발성 중증(3등급)	이 약의 투여를 영구 중단한다.
주입 관련 반응	중증 또는 생명을 위협하는 (3등급 또는 4등급)	이 약의 투여를 영구 중단한다.
주의: 독성 등급은 NCI CTCAE v4.0(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0)에 따른다. ^* 12주 이내에 코르티코스테로이드 용량을 프레드니손 해당량으로 1일 10 mg 이하로 감량할 수 없는 경우이거나 이 약 최종 투여 후 12주 이내에 치료-관련 독성이 0~1등급으로 회복되지 않는 경우에는 이 약의 투여를 영구 중단한다.

표 행 강조

용법∙ 진행성 비소세포폐암

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘∙ 진행성 비소세포폐암’ → 진행성 비소세포폐암	비소세포 폐암	KCD C34.9 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

∙ 진행성 비소세포폐암 상태 · 질환

용법∙ 200 mg을 매 3주마다 투여 또는
논리 구조만든 쪽 AI
용법제목에서 물려받음
무엇을
200 mg을 매 3주마다 용량
해야 할 일면역-매개 폐염증 | 중등증(2등급) | 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.*
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘면역-매개 폐염증’ 면역 매개 폐렴 자체 표준 자체 사전
자세히
질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
투여 행위
어떤 경우
AND 모두
면역-매개 폐염증 상태 · 질환
중등증(2등급) 상태 · 질환
기간 · 한도
AND 모두
CMP 수치 비교 >= 0등급 “0~1”
등급으로 회복될 때 상태 · 질환
CMP 수치 비교 <= 1등급 “0~1”
등급으로 회복될 때 상태 · 질환
해야 할 일면역-매개 폐염증 | 중증 또는 생명을 위협하는(3등급 또는 4등급), 또는 재발성 중등증(2등급) | 이 약의 투여를 영구 중단한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘면역-매개 폐염증’ 면역 매개 폐렴 자체 표준 자체 사전
자세히
질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
영구 중단 행위
어떤 경우
AND 모두
면역-매개 폐염증 상태 · 질환
OR 하나라도 “또는”
OR 하나라도 “또는”
중증 상태 · 질환
생명을 위협하는 상태 · 질환
재발성 중등증 상태 · 질환
해야 할 일면역-매개 결장염 | 중등증 또는 중증(2등급 또는 3등급) | 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.*
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘면역-매개 결장염’ 면역 매개 대장염 자체 표준 자체 사전
자세히
질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
투여 행위
어떤 경우
AND 모두
면역-매개 결장염 상태 · 질환
OR 하나라도 “또는”
중등증 상태 · 질환
중증 상태 · 질환
기간 · 한도
AND 모두
CMP 수치 비교 >= 0등급 “0~1”
등급으로 회복 상태 · 질환
CMP 수치 비교 <= 1등급 “0~1”
등급으로 회복 상태 · 질환
해야 할 일면역-매개 결장염 | 생명을 위협하는(4등급), 또는 재발성 중증(3등급) | 이 약의 투여를 영구 중단한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘면역-매개 결장염’ 면역 매개 대장염 자체 표준 자체 사전
자세히
질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
어떤 경우
AND 모두
면역-매개 결장염 상태 · 질환
OR 하나라도 “또는”
생명을 위협하는(4등급) 상태 · 질환
재발성 중증(3등급) 상태 · 질환
해야 할 일면역-매개 신장염 | 중등증(2등급) | 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.*
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘면역-매개 신장염’ 면역 매개 신장염 자체 표준 자체 사전
자세히
질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
투여 행위
어떤 경우
AND 모두
면역-매개 신장염 상태 · 질환
중등증(2등급) 상태 · 질환
기간 · 한도
AND 모두
CMP 수치 비교 >= 0등급 “0~1”
등급으로 회복될 때 상태 · 질환
CMP 수치 비교 <= 1등급 “0~1”
등급으로 회복될 때 상태 · 질환
해야 할 일면역-매개 신장염 | 중증 또는 생명을 위협하는(3등급 또는 4등급) | 이 약의 투여를 영구 중단한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘면역-매개 신장염’ 면역 매개 신장염 자체 표준 자체 사전
자세히
질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
어떤 경우
AND 모두
면역-매개 신장염 사건
OR 하나라도 “또는”
중증 상태 · 질환
생명을 위협하는(3등급 또는 4등급) 상태 · 질환

해야 할 일면역-매개 내분비병증 | 중증 또는 생명을 위협하는(3등급 또는 4등급)

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘4등급’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘4등급’ grade = 4등급
‘면역-매개 내분비병증’	면역 매개 내분비병증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

AND 모두
- 면역-매개 내분비병증 상태 · 질환
- OR 하나라도 “또는”
  - 중증 상태 · 질환
  - 생명을 위협하는 상태 · 질환
- OR 하나라도 “또는”
  - 3등급 상태 · 질환
  - 4등급 상태 · 질환

해야 할 일면역-매개 간염/비-간세포암(non-HCC) 엑시티닙과의 병용요법으로 투여받는 신세포암 환자에서의 간 효소 상승의 경우, 표 아래쪽의 용량 조절 지침을 참고한다. | 아스파라긴산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 3배 초과~5배로 상승하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 초과~3배로 상승하는 경우 | 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.*

개념 임상 9 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘정상 상한치(ULN)의 3배 초과~5배로 상승하’ → 정상 상한치(ULN)의 3배 초과~5배	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘면역-매개 간염/비-간세포암(non-HCC)’ → 면역-매개 간염	면역 매개 간염 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘엑시티닙과의 병용요법’ → 엑시티닙	엑시티닙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신세포암’	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간 효소 상승’	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아스파라긴산 아미노전이효소(AST)’ → 아스파라긴산 아미노전이효소	아스파트산 아미노기 전달효소		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘알라닌 아미노전이효소(ALT)’ → 알라닌 아미노전이효소	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈’	총 빌리루빈 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈’	총 빌리루빈 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 면역-매개 간염/비-간세포암(non-HCC) 상태 · 질환
- OR 하나라도 “거나”
  - SHARE 공유 성분
    - OR 하나라도
      - 아스파라긴산 아미노전이효소(AST) 약
      - 알라닌 아미노전이효소(ALT) 시술
    - 정상 상한치(ULN)의 3배 초과~5배로 상승하 검사
  - AND 모두
    - CMP 수치 비교 > 1.5배 “1.5배 초과”
      - 총 빌리루빈 검사
    - CMP 수치 비교 <= 3배 “3배”
      - 총 빌리루빈 검사

기간 · 한도

0~1등급으로 회복될 때까지 기간

단서해야 할 일문장에서

무엇을

용량 조절 지침 행위

누구에게

신세포암 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- 엑시티닙과의 병용요법 약
- 간 효소 상승 검사

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “아래”

해야 할 일면역-매개 간염/비-간세포암(non-HCC) 엑시티닙과의 병용요법으로 투여받는 신세포암 환자에서의 간 효소 상승의 경우, 표 아래쪽의 용량 조절 지침을 참고한다. | AST 또는 ALT가 정상 상한치의 5배를 초과하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우 | 이 약의 투여를 영구 중단한다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역-매개 간염/비-간세포암’ → 면역-매개 간염	면역 매개 간염 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘엑시티닙과의 병용요법’ → 엑시티닙	엑시티닙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신세포암’	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간 효소 상승’	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈’	총 빌리루빈 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

누구에게

신세포암 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- 면역-매개 간염/비-간세포암 상태 · 질환
- 엑시티닙과의 병용요법 약
- 간 효소 상승 검사
- OR 하나라도 “하거나”
  - OR 하나라도 “또는”
    - CMP 수치 비교 > 5배 “5배를 초과”
      - AST 검사
    - CMP 수치 비교 > 5배 “5배를 초과”
      - ALT 검사
  - CMP 수치 비교 > 3배 “3배를 초과”
    - 총 빌리루빈 검사

해야 할 일해야 할 일면역-매개 간염/비-간세포암(non-HCC) 엑시티닙과의 병용요법으로 투여받는 신세포암 환자에서의 간 효소 상승의 경우, 표 아래쪽의 용량 조절 지침을 참고한다. | AST 또는 ALT의 중등도(2등급) 상승이 있는 상태에서 치료를 시작한 간 전이 환자에서 AST 또는 ALT 상승이 기저치 대비 50% 이상이고 지속 기간이 1주 이상인 경우 | 이 약의 투여를 영구 중단한다.

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST 또는 ALT 상승이 기저치 대비’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘면역-매개 간염/비-간세포암(non-HCC)’ → 면역-매개 간염	면역 매개 간염 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘엑시티닙과의 병용요법으로 투여받는’ → 엑시티닙	엑시티닙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신세포암’	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간 효소 상승’	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간 전이’	간의 전이성 악성 신생물	KCD C78.7 간 및 간내 담관의 이차성 악성 신생물 · C78.8 기타 및 상세불명의 소화기관의 이차성 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 조절 지침 행위

누구에게

신세포암 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- 엑시티닙과의 병용요법으로 투여받는 약
- 간 효소 상승 검사

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “아래”

해야 할 일문장에서

누구에게

간 전이 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- 면역-매개 간염/비-간세포암(non-HCC) 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - AST 시술
    - ALT 시술
  - 중등도(2등급) 상승이 있는 상태에서 치료를 시작한 상태 · 질환
- AND 모두 “이고”
  - CMP 수치 비교 >= 50% “50% 이상”
    - AST 또는 ALT 상승이 기저치 대비 검사
  - CMP 수치 비교 >= 1주 “1주 이상”
    - 지속 기간 기간

해야 할 일면역-매개 간염/간세포암 (HCC) | 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.*

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역-매개 간염/간세포암 (HCC)’ → 면역-매개 간염	면역 매개 간염 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘면역-매개 간염/간세포암 (HCC)’ → 간세포암	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

면역-매개 간염/간세포암 (HCC) 상태 · 질환

기간 · 한도

0~1등급으로 회복될 때까지 기간

해야 할 일면역-매개 간염/간세포암 (HCC) | 이 약의 투여를 영구 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역-매개 간염/간세포암 (HCC)’ → 면역-매개 간염	면역 매개 간염 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘면역-매개 간염/간세포암 (HCC)’ → 간세포암	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

면역-매개 간염/간세포암 (HCC) 상태 · 질환

해야 할 일면역-매개 피부반응 또는 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 또는 독성 표피괴사융해증 (TEN) | 중증 피부반응(3등급)이 나타나거나 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 또는 독성표피괴사융해증(TEN)이 의심되는 경우 | 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.*

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘0~1등급으로 회복될 때까지’ → 0~1등급	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘0등급’ grade = 0등급 ‘1등급’ grade = 1등급
‘면역-매개 피부반응’	면역 매개 피부반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘스티븐스-존슨 증후군(SJS)’ → 스티븐스-존슨 증후군	스티븐스-존슨 증후군	KCD L51.1 수포성 다형홍반	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘독성 표피괴사융해증 (TEN)’ → 독성 표피괴사융해증	독성 표피 괴사 용해	KCD L51.2 독성표피괴사용해[라이엘]	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중증 피부반응(3등급)이 나타나’ → 피부반응	피부 반응	KCD R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `366667001` \|피부 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘스티븐스-존슨 증후군(SJS)’ → 스티븐스-존슨 증후군	스티븐스-존슨 증후군	KCD L51.1 수포성 다형홍반	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘독성표피괴사융해증(TEN)’ → 독성표피괴사융해증	독성 표피 괴사 용해	KCD L51.2 독성표피괴사용해[라이엘]	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 면역-매개 피부반응 상태 · 질환
  - 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 상태 · 질환
  - 독성 표피괴사융해증 (TEN) 상태 · 질환
- OR 하나라도 “거나”
  - 중증 피부반응(3등급)이 나타나 상태 · 질환
  - OR 하나라도 “또는”
    - 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 상태 · 질환
    - 독성표피괴사융해증(TEN) 상태 · 질환

기간 · 한도

0~1등급으로 회복될 때까지 상태 · 질환

해야 할 일면역-매개 피부반응 또는 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 또는 독성 표피괴사융해증 (TEN) | 중증 피부반응(4등급)이 나타나거나 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 또는 독성표피괴사융해증(TEN)이 확진된 경우 | 이 약의 투여를 영구 중단한다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역-매개 피부반응’	면역 매개 피부반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘스티븐스-존슨 증후군(SJS)’ → 스티븐스-존슨 증후군	스티븐스-존슨 증후군	KCD L51.1 수포성 다형홍반	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘독성 표피괴사융해증 (TEN)’ → 독성 표피괴사융해증	독성 표피 괴사 용해	KCD L51.2 독성표피괴사용해[라이엘]	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중증 피부반응(4등급)’ → 중증 피부반응	중증 피부 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘스티븐스-존슨 증후군(SJS)’ → 스티븐스-존슨 증후군	스티븐스-존슨 증후군	KCD L51.1 수포성 다형홍반	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘독성표피괴사융해증(TEN)’ → 독성표피괴사융해증	독성 표피 괴사 용해	KCD L51.2 독성표피괴사용해[라이엘]	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 면역-매개 피부반응 상태 · 질환
  - 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 상태 · 질환
  - 독성 표피괴사융해증 (TEN) 상태 · 질환
- OR 하나라도 “거나”
  - 중증 피부반응(4등급) 상태 · 질환
  - OR 하나라도 “또는”
    - 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 상태 · 질환
    - 독성표피괴사융해증(TEN) 상태 · 질환

해야 할 일기타 면역-매개 약물이상반응 | 중증도와 이상사례의 유형에 따라 (2등급 또는 3등급) | 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.*

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례의 유형’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘기타 면역-매개 약물이상반응’ → 면역-매개 약물이상반응	면역 매개 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 기타 면역-매개 약물이상반응 사건
- OR 하나라도 “또는”
  - 2등급 상태 · 질환
  - 3등급 상태 · 질환

기간 · 한도

0~1등급으로 회복될 때까지 기간

판단 기준

AND 모두 “와”
- 중증도 상태 · 질환
- 이상사례의 유형 상태 · 질환

해야 할 일기타 면역-매개 약물이상반응 | 중증 또는 생명을 위협하는 (3등급 또는 4등급) 심근염, 뇌염, 또는 길랑-바레증후군 | 이 약의 투여를 영구 중단한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘기타 면역-매개 약물이상반응’ → 면역-매개 약물이상반응	면역 매개 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중증’ → 중증 길랑-바레증후군	길랑바레 증후군	KCD G61.0 길랭-바레증후군	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘중증 또는 생명을 위협하는 (3등급 또는 4등급) 심근염, 뇌염, 또는 길랑-바레증후군’ → 길랑-바레증후군	길랑바레 증후군	KCD G61.0 길랭-바레증후군	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급 ‘생명을 위협하는’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `40956001` \|길랑바레 증후군\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

영구 중단 행위

어떤 경우

AND 모두
- 기타 면역-매개 약물이상반응 사건
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 중증 사건
    - 생명을 위협하는 사건
  - (3등급 또는 4등급) 심근염, 뇌염, 또는 길랑-바레증후군 사건

해야 할 일기타 면역-매개 약물이상반응 | 생명을 위협하거나(4등급) 재발성 중증(3등급) | 이 약의 투여를 영구 중단한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생명을 위협하거나(4등급’ → 생명	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘재발성 중증(3등급’ → 중증(3등급	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘재발성’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004`
‘기타 면역-매개 약물이상반응’ → 면역-매개 약물이상반응	면역 매개 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 기타 면역-매개 약물이상반응 사건
- OR 하나라도 “하거나”
  - 생명을 위협하거나(4등급 상태 · 질환
  - 재발성 중증(3등급 상태 · 질환

해야 할 일주입 관련 반응 | 중증 또는 생명을 위협하는 (3등급 또는 4등급) | 이 약의 투여를 영구 중단한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘주입 관련 반응’ 주입 관련 반응 자체 표준 자체 사전
자세히
질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
어떤 경우
AND 모두
주입 관련 반응 사건
OR 하나라도 “또는”
중증 상태 · 질환
생명을 위협하는 상태 · 질환
해야 할 일0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
투여를 보류 행위
기간 · 한도
AND 모두
CMP 수치 비교 >= 0 “0~1”
등급으로 회복될 때 기간
CMP 수치 비교 <= 1 “0~1”
등급으로 회복될 때 기간
어떤 경우
제목에서 물려받음 면역-매개 내분비병증

해도 됨2등급 이하로 개선되거나 호르몬 대체 요법으로 조절되는 중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급) 내분비병증의 경우, 이 약 투여를 지속하는 것을 고려할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘호르몬 대체 요법으로 조절’ → 호르몬 대체 요법	호르몬 대체요법		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중증(3등급)’ → 중증 → 중증 내분비병증	내분비계 질환	KCD E34.9 상세불명의 내분비 장애 · E34 기타 내분비장애 · E35 달리 분류된 질환에서의 내분비선장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급) 내분비병증’ → 내분비병증	내분비계 질환	KCD E34.9 상세불명의 내분비 장애 · E34 기타 내분비장애 · E35 달리 분류된 질환에서의 내분비선장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘생명을 위협하는’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `362969004` \|내분비계 질환\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

투여를 지속 행위

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 중증(3등급) 상태 · 질환
  - 생명을 위협하는(4등급) 상태 · 질환
- 내분비병증 상태 · 질환

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- CMP 수치 비교 <= 2등급 “2등급 이하”
  - 개선 상태 · 질환
- 호르몬 대체 요법으로 조절 시술

어떤 경우

제목에서 물려받음 면역-매개 내분비병증

해야 할 일AST 또는 ALT의 기저치가 정상 상한치의 2배 미만이고, AST 또는 ALT가 정상 상한치의 5배 이상으로 증가하는 경우; AST 또는 ALT의 기저치가 정상 상한치의 2배 이상이고, AST 또는 ALT가 기저치의 3배를 초과하는 경우;

개념 임상 11 · 연결 8

원문 표현	표준 이름
‘기저치’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘기저치’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘기저치의 3배를 초과’ → 기저치의 3배	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

OR 하나라도 “;”
- AND 모두 “이고”
  - CMP 수치 비교 < 2배 “2배 미만”
    - SHARE 공유 성분
      - OR 하나라도
        AST 시술
        ALT 시술
      - 기저치 검사
  - OR 하나라도 “또는”
    - CMP 수치 비교 >= 5배 “5배 이상”
      - AST 검사
    - CMP 수치 비교 >= 5배 “5배 이상”
      - ALT 검사
- AND 모두 “이고”
  - CMP 수치 비교 >= 2배 “2배 이상”
    - SHARE 공유 성분
      - OR 하나라도
        AST 시술
        ALT 시술
      - 기저치 검사
  - SHARE 공유 성분
    - OR 하나라도
      - AST 시술
      - ALT 시술
    - 기저치의 3배를 초과 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 면역-매개 간염/간세포암

해야 할 일또는 기저치에 관계 없이 AST 또는 ALT>500U/L인 경우

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘기저치’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

AND 모두
- ANY 여부 무관 “관계 없이”
  - 기저치 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - AST 시술
    - ALT 시술
  - 500U/L인 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 면역-매개 간염/간세포암

해야 할 일총 빌리루빈의 기저치가 1.5mg/dL를 넘지 않고, 총 빌리루빈이 2mg/dL를 초과하는 경우;

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘총 빌리루빈의 기저치’ → 총 빌리루빈	총 빌리루빈 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈’	총 빌리루빈 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 <= 1.5mg/dL “넘지 않”
  - 총 빌리루빈의 기저치 검사
- CMP 수치 비교 > 2mg/dL “초과”
  - 총 빌리루빈 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 면역-매개 간염/간세포암

해야 할 일총 빌리루빈의 기저치가 1.5mg/dL이상이고, 총 빌리루빈이 기저치의 2배 이상으로 증가하는 경우;

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘총 빌리루빈의 기저치’ → 총 빌리루빈	총 빌리루빈 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈이 기저치’ → 총 빌리루빈	총 빌리루빈 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

AND 모두 “이고”
- CMP 수치 비교 >= 1.5mg/dL “1.5mg/dL이상”
  - 총 빌리루빈의 기저치 검사
- CMP 수치 비교 >= 2배 “2배 이상”
  - 총 빌리루빈이 기저치 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 면역-매개 간염/간세포암

해야 할 일또는 기저치에 관계 없이 총 빌리루빈이 3.0mg/dL를 초과하는 경우

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기저치’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈이’ → 총 빌리루빈	총 빌리루빈 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

AND 모두
- ANY 여부 무관 “관계 없이”
  - 기저치 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 3mg/dL “3.0mg/dL를 초과”
  - 총 빌리루빈이 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 면역-매개 간염/간세포암

해야 할 일ALT가 정상 상한치의 20배를 초과하는 경우; Child Pugh 점수가 9점 이상인 경우;

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘Child Pugh 점수’	Child-Pugh score		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

OR 하나라도
- CMP 수치 비교 > 20배 정상 상한치 “20배를 초과”
  - ALT 검사
- CMP 수치 비교 >= 9점 “9점 이상”
  - Child Pugh 점수 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 면역-매개 간염/간세포암

해야 할 일문맥 고혈압을 암시하는 위장관계 출혈;

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘문맥 고혈압을 암시하는 위장관계 출혈’ → 위장관계 출혈	위장관 출혈	KCD K92.2 상세불명의 위장출혈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

문맥 고혈압을 암시하는 위장관계 출혈 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 면역-매개 간염/간세포암

해야 할 일복수;
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘복수’ 복수
KCD R18 복수
자세히
질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일제목에서 물려받음
어떤 경우
복수 상태 · 질환
어떤 경우
제목에서 물려받음 면역-매개 간염/간세포암

해야 할 일또는 간성 뇌 병증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간성 뇌 병증’	간성 뇌병증	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

간성 뇌 병증 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 면역-매개 간염/간세포암

뜻 풀이주의: 독성 등급은 NCI CTCAE v4.0(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0)에 따른다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘NCI CTCAE v4.0(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0)’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘독성 등급’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

독성 등급 상태 · 질환

근거

NCI CTCAE v4.0(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0) 시술

해야 할 일해야 할 일* 12주 이내에 코르티코스테로이드 용량을 프레드니손 해당량으로 1일 10 mg 이하로 감량없음할 아님수 없는 경우이거나 이 약 최종 투여 후 12주 이내에 치료-관련 독성없음이 0~1등급으로 회복되아님지 않는 경우에는 이 약의 투여를 영구 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘코르티코스테로이드 용량을 프레드니손 해당량으로 1일 10 mg 이하로 감량’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘치료-관련 독성이 0~1등급으로 회복되’ → 치료-관련 독성	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 수식어 ‘0등급’ grade = 0등급 ‘1등급’ grade = 1등급

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 <= 12주 “이내”
  - 12주 기간
- NOT 아님 “수 없”
  - 코르티코스테로이드 용량을 프레드니손 해당량으로 1일 10 mg 이하로 감량 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 <= 12주 “이내”
  - 12주 기간
- NOT 아님 “지 않”
  - 치료-관련 독성이 0~1등급으로 회복되 상태 · 질환

이후

최종 투여 행위

해야 할 일전형적 호지킨림프종 환자에서 4등급의 혈액학적 독성이 나타나는 경우, 이상사례가 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 보류한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘전형적 호지킨림프종 환자’ → 전형적 호지킨림프종	전형적 호지킨 림프종	KCD C81.7 기타 (고전적) 호지킨림프종 · C81.9 상세불명의 호지킨림프종 · C81 호지킨림프종	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘4등급의 혈액학적 독성’ → 혈액학적 독성	혈액학적 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

전형적 호지킨림프종 환자 환자군

어떤 경우

4등급의 혈액학적 독성 상태 · 질환

기간 · 한도

이상사례가 0~1등급으로 회복될 때까지 기간

해야 할 일이 약과 엑시티닙의 병용 요법으로 투여받는 신세포암 환자:

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 엑시티닙의 병용 요법’ → 엑시티닙	엑시티닙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신세포암 환자’ → 신세포암	신세포암	KCD C64 신우를 제외한 신장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

누구에게

신세포암 환자 환자군

어떤 경우

이 약과 엑시티닙의 병용 요법 상태 · 질환

해야 할 일ALT 또는 AST가 정상 상한치의 3배 이상~10배 미만이면서 동시에 총 빌리루빈없음이 정상 상한치의 2배 이상으로 상승하아님지 않는 경우, 이상사례가 0~1등급으로 회복될 때까지 이 약과 엑시티닙의 투여를 모두 보류한다. 용법코르티코스테로이드 투여를 고려한다. 해도 됨회복 후에는 한 가지 약으로 재투여하거나, 두 가지 약을 순차적으로 재투여하는 것을 고려한다. 해야 할 일엑시티닙을 재투여하는 경우, 엑시티닙의 허가사항에 따라 용량 감량을 고려한다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈’	총 빌리루빈 측정	자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `359986008` \|총 빌리루빈 측정\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘엑시티닙’	엑시티닙	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

엑시티닙 약

어떤 경우

AND 모두 “동시에”
- OR 하나라도 “또는”
  - AND 모두 “~”
    - CMP 수치 비교 >= 3배 “3배 이상”
      - ALT 검사
    - CMP 수치 비교 < 10배 “10배 미만”
      - ALT 검사
  - AND 모두 “~”
    - CMP 수치 비교 >= 3배 “3배 이상”
      - AST 검사
    - CMP 수치 비교 < 10배 “10배 미만”
      - AST 검사
- NOT 아님 “지 않”
  - CMP 수치 비교 >= 2배 “2배 이상”
    - 총 빌리루빈 검사

기간 · 한도

이상사례가 0~1등급으로 회복될 때까지 기간

누구에게

제목에서 물려받음 이 약과 엑시티닙의 병용 요법으로 투여받는 신세포암 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

코르티코스테로이드 약

누구에게

제목에서 물려받음 이 약과 엑시티닙의 병용 요법으로 투여받는 신세포암 환자

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘한 가지 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘두 가지 약을 순차적으로’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 한 가지 약 약
- 두 가지 약을 순차적으로 약

이후

회복 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 이 약과 엑시티닙의 병용 요법으로 투여받는 신세포암 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘엑시티닙을 재투여’ → 엑시티닙	엑시티닙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘엑시티닙의 허가사항’ → 엑시티닙	엑시티닙		자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 감량 용량

어떤 경우

엑시티닙을 재투여 상태 · 질환

판단 기준

엑시티닙의 허가사항 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 이 약과 엑시티닙의 병용 요법으로 투여받는 신세포암 환자

해야 할 일해야 할 일ALT 또는 AST가 정상 상한치의 10배 이상인 경우, 또는 정상 상한치의 3배 초과이면서 동시에 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상으로 상승하는 경우, 이 약과 엑시티닙의 투여를 모두 영구 중단하고 코르티코스테로이드 투여를 고려한다.

개념 임상 12 · 연결 12

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈’	총 빌리루빈 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈’	총 빌리루빈 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘엑시티닙’	엑시티닙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드 투여’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

엑시티닙 약

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- OR 하나라도 “또는”
  - CMP 수치 비교 >= 10배 “10배 이상”
    - ALT 검사
  - CMP 수치 비교 >= 10배 “10배 이상”
    - AST 검사
- AND 모두 “동시에”
  - OR 하나라도
    - CMP 수치 비교 > 3배 “3배 초과”
      - ALT 검사
    - CMP 수치 비교 > 3배 “3배 초과”
      - AST 검사
  - CMP 수치 비교 >= 2배 “2배 이상”
    - 총 빌리루빈 검사

누구에게

제목에서 물려받음 이 약과 엑시티닙의 병용 요법으로 투여받는 신세포암 환자

해야 할 일문장에서

무엇을

코르티코스테로이드 투여 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- OR 하나라도 “또는”
  - CMP 수치 비교 >= 10배 “10배 이상”
    - ALT 검사
  - CMP 수치 비교 >= 10배 “10배 이상”
    - AST 검사
- AND 모두 “동시에”
  - OR 하나라도
    - CMP 수치 비교 > 3배 “3배 초과”
      - ALT 검사
    - CMP 수치 비교 > 3배 “3배 초과”
      - AST 검사
  - CMP 수치 비교 >= 2배 “2배 이상”
    - 총 빌리루빈 검사

누구에게

제목에서 물려받음 이 약과 엑시티닙의 병용 요법으로 투여받는 신세포암 환자

해야 할 일이 약과 렌바티닙을 병용 투여하는 경우, 약물이상반응을 적절히 조절하기 위해 한 가지 또는 두 가지 약을 일시 중단하거나 렌바티닙의 용량을 감량하거나, 중단한다. 해야 할 일렌바티닙의 약물이상반응 조절을 위한 권장사항은 렌바티닙의 허가사항을 참고한다. 권장 안 함이 약의 용량감량은 권장되지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 렌바티닙을 병용 투여’ → 렌바티닙	렌바티닙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘약물이상반응을 적절히 조절’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘렌바티닙의 용량을 감량’ → 렌바티닙	렌바티닙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 한 가지 행위
    - 두 가지 행위
  - 약을 일시 중단 행위
- 렌바티닙의 용량을 감량 용량
- 중단 행위

어떤 경우

이 약과 렌바티닙을 병용 투여 약

목적

약물이상반응을 적절히 조절 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 이 약과 엑시티닙의 병용 요법으로 투여받는 신세포암 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘렌바티닙의 허가사항’ → 렌바티닙	렌바티닙		자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

렌바티닙의 약물이상반응 조절 상태 · 질환

판단 기준

렌바티닙의 허가사항 시술

누구에게

제목에서 물려받음 이 약과 엑시티닙의 병용 요법으로 투여받는 신세포암 환자

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의자가면역질환이 있거나 만성적병력 혹은 재발성 자가면역질환병력의 기왕력이 있는 환자

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘자가면역질환’	자가면역 질환	KCD M35.9 결합조직의 상세불명의 전신침범	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘만성적’ → 만성적 자가면역질환	자가면역 질환	KCD M35.9 결합조직의 상세불명의 전신침범	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘만성적’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009` ‘의 기왕력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `85828009` \|자가면역 질환\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘재발성 자가면역질환의 기왕력’ → 재발성 자가면역질환	자가면역 질환	KCD M35.9 결합조직의 상세불명의 전신침범	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘재발성’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004` ‘의 기왕력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `85828009` \|자가면역 질환\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- 자가면역질환 상태 · 질환
- 만성적 상태 · 질환
- 재발성 자가면역질환의 기왕력 상태 · 질환

신장애 환자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)경증 또는 중등증 신장애 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않다. 확립 안 됨중증 신장애 환자를 대상으로 한 이 약에 대한 연구는 수행된 바 없다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 또는 중등증 신장애’ → 중등증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 경증 상태 · 질환
- 중등증 신장애 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 신장애 환자’ → 중증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

중증 신장애 환자 환자군

무슨 일

연구 시술

10.

간장애 환자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)경증 또는 중등증 간장애 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않다. 확립 안 됨중증 간장애 환자를 대상으로 한 이 약에 대한 연구는 수행된 바 없다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 또는 중등증 간장애’ → 중등증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 용량

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 경증 상태 · 질환
  - 중등증 상태 · 질환
- 간장애 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간장애 환자’ → 중증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

중증 간장애 환자 환자군

무슨 일

연구 시술

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨이 약에 대해 공식적인 약동학적 약물 상호작용 연구는 수행된 바 없다. 보이지 않음펨브롤리주맙의심은 혈액에서 이화작용을 통해 소실되므로 대사적 약물-약물 상호작용없음의심은 예상되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액에서 이화작용을 통해 소실’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘펨브롤리주맙’	펨브롤리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 혈액에서 이화작용을 통해 소실 사건

무엇이

펨브롤리주맙 약

무슨 일

대사적 약물-약물 상호작용 사건

피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약의 약력학적 활성 및 유효성이 저해될 가능성이 있으므로 이 약 투여를 시작하기 전에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 사용을 피해야 한다. 해도 됨하지만 이 약 투여를 시작한 이후에 면역-매개 약물이상반응의 치료를 위해서는 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용할 수 있다. 해도 됨이 약을 화학요법제와 병용하여 투여할 때, 예방적 항구토제 및/또는 화학요법제와 관련된 약물이상반응 완화의 목적으로 코르티코스테로이드를 전치료로 사용할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘약력학적 활성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘전신 코르티코스테로이드’	전신 코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘면역억제제’	면역억제제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 전신 코르티코스테로이드 약
- 면역억제제 약

이 약 투여를 시작 행위

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- SHARE 공유 성분
  이 약 사건
  AND 모두
  약력학적 활성 사건
  유효성 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역-매개 약물이상반응의 치료’ → 면역-매개 약물이상반응	면역 매개 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘전신 코르티코스테로이드’	전신 코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘면역억제제’	면역억제제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 전신 코르티코스테로이드 약
- 면역억제제 약

어떤 경우

면역-매개 약물이상반응의 치료 상태 · 질환

이후

투여를 시작 기간

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘화학요법제와 병용하여 투여’ → 화학요법제	화학요법제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘예방적 항구토제’ → 항구토제	항구토제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘화학요법제와 관련된 약물이상반응 완화’ → 화학요법제	화학요법제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드를 전치료’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

코르티코스테로이드를 전치료 약

어떤 경우

AND 모두
- 화학요법제와 병용하여 투여 상태 · 질환
- OR 하나라도 “및/또는”
  - 예방적 항구토제 상태 · 질환
  - 화학요법제와 관련된 약물이상반응 완화 상태 · 질환

임부·수유부

임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여

금기금기임부 및 가임여성: 이 약의 임신 중 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다. 확립 안 됨임부에 대한 이 약의 사용에 관한 자료는 없다. 확립 안 됨위험이 커짐이 약에 대한 비임상 생식독성시험은 수행되지 않았지만 설치류 임신 모델 연구에서는 PD-L1 신호전달을 차단하면 태아의 내성이 저해되어 태아 소실이 증가하는 것으로 증명되었다. 일어날 수 있음이는 작용기전에 의하여 임신 중 이 약 투여 시 태아 소실 또는 사산의 발생률 증가를 포함하여 태아 손상의 위험 가능성이 있음을 시사한다. 일어남 · 보고됨일어날 수 있음인간 IgG4는 태반 장벽을 통과하는 것으로 알려져 있으며 이 약은 IgG4의 일종이므로 산모로부터 태아에게 이행될 가능성이 있다. 환자에게 알림해야 할 일가임 여성은 이 약 치료 중 및 이 약 최종 투여 후 최소 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하고 있을 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
기간 · 한도
- 임신 중 기간
무슨 일
- 안전성 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사용에 관한 자료’ → 사용	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

사용에 관한 자료 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘비임상 생식독성시험’ → 생식독성	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘설치류 임신 모델 연구’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘태아의 내성이 저해’ → 태아	Entire fetus		자세히 body_site 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘태아 소실’	태아 사망	KCD P95 상세불명 원인의 태아사망 · O36.4 자궁내태아사망에 대한 산모관리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

비임상 생식독성시험 시술

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

어떤 경우

PD-L1 신호전달을 차단 상태 · 질환

이유

태아의 내성이 저해 사건

무슨 일

태아 소실 사건

근거

설치류 임신 모델 연구 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘태아 소실’	태아 사망	KCD P95 상세불명 원인의 태아사망 · O36.4 자궁내태아사망에 대한 산모관리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘사산의 발생률 증가’ → 사산	사산	KCD Z37.1 단일사산아	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘태아 손상의 위험 가능성’ → 태아 손상	태아 위해 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

기간 · 한도

임신 중 기간

이유

작용기전 상태 · 질환

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 태아 손상의 위험 가능성 사건
- 태아 소실 사건
- 사산의 발생률 증가 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘산모로부터 태아에게 이행’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘인간 IgG4’ → IgG4	면역글로불린 G4	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘태반 장벽을 통과’ → 태반 장벽	태반막	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘IgG4의 일종’ → IgG4	면역글로불린 G4	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무엇이

인간 IgG4 약

무슨 일

태반 장벽을 통과 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

IgG4의 일종 약

무슨 일

산모로부터 태아에게 이행 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임법 행위

누구에게

가임 여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 이 약 치료 중 기간
- CMP 수치 비교 >= 4개월 “최소”
  - 이 약 최종 투여 후 기간

알려지지 않음수유부: 이 약이 사람 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았다. 환자에게 알림해야 할 일인간 IgG는 모유 중으로 이행되므로 수유부에게 투여하는 경우에는 수유를 중단하도록 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름
‘사람 모유로 분비되는지’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

수유부 환자군

무슨 일

사람 모유로 분비되는지 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘인간 IgG’	인간 IgG	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘모유 중으로 이행’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘수유부’	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유’	수유	자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

수유 시술

누구에게

수유부 환자군

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
무엇이
- 인간 IgG 약
무슨 일
- 모유 중으로 이행 사건

소아

소아 등에 대한 투여

일어남 · 보고됨KEYNOTE-051에서 진행성 흑색종, 림프종, PD-L1 양성 또는 MSI-H인 진행성, 재발성 또는 불응성 고형암을 지닌 소아 환자 161명(6개월부터 12세 미만 어린이 62명, 12세부터 17세 청소년 99명)에게 이 약 2 mg/kg를 매 3주마다 투여하였다. 빈도 · 비율이 중 재발성 또는 불응성인 전형적 호지킨 림프종 소아 환자는 22명(11-17세)이었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율이 약을 투여받은 환자의 투여 횟수 중앙값은 4회(범위: 1-35회)였고, 138명(86%)의 환자들은 이 약을 2회 이상 투여받았다. 빈도 · 비율매 3주마다 2 mg/kg로 투여한 소아 환자에서의 이 약의 혈중 농도는 동일 요법으로 투여한 성인 환자에서와 유사하였다.

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘KEYNOTE-051’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘진행성 흑색종’	악성 흑색종	KCD C43.9 상세불명의 피부의 악성 흑색종 · C43 피부의 악성 흑색종 · C43.0 입술의 악성 흑색종	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘림프종’	악성림프종	KCD C85.9 상세불명의 비호지킨림프종 · C81.9 상세불명의 호지킨림프종 · C81 호지킨림프종	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘PD-L1 양성 또는 MSI-H인 진행성, 재발성 또는 불응성 고형암’ → 고형암	고형암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘불응성’ line_of_therapy = refractory
‘소아 환자 161명’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “,”
  - 진행성 흑색종 상태 · 질환
  - 림프종 상태 · 질환
  - PD-L1 양성 또는 MSI-H인 진행성, 재발성 또는 불응성 고형암 상태 · 질환
- 소아 환자 161명 환자군

무엇이

이 약 약

무슨 일

2 mg/kg를 매 3주마다 용량

근거

KEYNOTE-051 시술

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘재발성’ → 재발성 전형적 호지킨 림프종	Relapsing classical Hodgkin lymphoma	KCD C81.7 기타 (고전적) 호지킨림프종 · C81 호지킨림프종	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘재발성’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004`
‘재발성 또는 불응성인 전형적 호지킨 림프종’ → 전형적 호지킨 림프종	전형적 호지킨 림프종	KCD C81.7 기타 (고전적) 호지킨림프종 · C81.9 상세불명의 호지킨림프종 · C81 호지킨림프종	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘불응성’ line_of_therapy = refractory
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 재발성 상태 · 질환
    - 불응성 상태 · 질환
  - 전형적 호지킨 림프종 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 11세 “(11-17세)이었다”
  - 소아 환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 17세 “(11-17세)이었다”
  - 소아 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 22명 “22명”
- 소아 환자 횟수

근거

REF 참조 · 앞 줄 “이 중”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘매 3주마다 2 mg/kg로 투여한 소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

매 3주마다 2 mg/kg로 투여한 소아 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 동일 요법으로 투여한 성인 환자 “유사”
- 혈중 농도 검사

빈도 · 비율소아 환자에서 이 약의 안전성 프로파일은 성인에서와 유사하였다. 빈도 · 비율가장 빈번한 약물이상반응(적어도 20%의 소아 환자에서 보고됨)은 발열, 구토, 두통, 복통, 빈혈, 기침 그리고 변비였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성 프로파일’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

소아 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 성인에서와 “성인에서와 유사”
- 안전성 프로파일 사건

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “그리고”
- CMP 수치 비교 >= 20% “적어도”
  - 발열 사건
- CMP 수치 비교 >= 20% “적어도”
  - 구토 사건
- CMP 수치 비교 >= 20% “적어도”
  - 두통 사건
- CMP 수치 비교 >= 20% “적어도”
  - 복통 사건
- CMP 수치 비교 >= 20% “적어도”
  - 빈혈 사건
- CMP 수치 비교 >= 20% “적어도”
  - 기침 사건
- CMP 수치 비교 >= 20% “적어도”
  - 변비 사건

고령자

고령자에 대한 투여

보이지 않음전반적으로 고령자(65세 이상)와 65세 미만 성인 간에 안전성없음 또는 유효성없음의 차이없음는 보고되지 않았다. 해야 할 일 (부정)이 환자군에서 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두 “와”
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  - 고령자 환자군
- CMP 수치 비교 < 65세 “65세 미만”
  - 성인 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

일반적 주의

면역-매개 약물이상반응

일어남 · 보고됨이 약 투여 환자에서 중증인 사례와 치명적인 사례를 포함한 면역-매개 약물이상반응이 발생한 바 있다. 일어날 수 있음면역-매개 약물이상반응은 치료를 중단한 이후에도 발생할 수 있다. 일어남 · 보고됨도움 됨임상 연구들에서는 면역-매개 약물이상반응의 대부분이 가역적이고 이 약 투여 일시 중단, 코르티코스테로이드 투여 및/또는 보조 치료 투여로 관리 가능했다. 일어날 수 있음하나 이상의 조직에 영향을 미치는 면역-매개 약물이상반응이 동시에 발생할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역-매개 약물이상반응’	면역 매개 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약 투여 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 면역-매개 약물이상반응 사건
- 중증인 사례 사건
- 치명적인 사례 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역-매개 약물이상반응’	면역 매개 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이후

치료를 중단 행위

무슨 일

면역-매개 약물이상반응 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘관리 가능’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘면역-매개 약물이상반응의 대부분이 가역적’ → 면역-매개 약물이상반응	면역 매개 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘코르티코스테로이드 투여’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

면역-매개 약물이상반응의 대부분이 가역적 사건

근거

임상 연구들 시술

도움 됨문장에서확실성 관찰

무엇이

OR 하나라도 “및/또는”
- 이 약 투여 일시 중단 행위
- 코르티코스테로이드 투여 행위
- 보조 치료 투여 행위

무슨 일

관리 가능 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘하나 이상의 조직에 영향을 미치는 면역-매개 약물이상반응이 동시에 발생’ → 면역-매개 약물이상반응	면역 매개 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

하나 이상의 조직에 영향을 미치는 면역-매개 약물이상반응이 동시에 발생 사건

관찰 · 검사해야 할 일의심되는 면역-매개 약물이상반응의심에 대해서는 적절한 평가를 통해 병인을 확인하고 약물이상반응의 중증도를 토대로 이 약 투여를 보류하고 코르티코스테로이드 투여를 고려한다. 투여 조절해야 할 일1등급 이하로 개선되면 코르티코스테로이드를 최소 1개월 이상의 기간을 두고 점감 절차를 시작해야 한다. 해도 됨면역 관련 약물이상반응이 코르티코스테로이드 사용으로 조절이 되없음아님지 않는 환자의 경우 다른 전신 면역억제제의 투여를 고려할 수 있다. 투여 조절해야 할 일코르티코스테로이드 점감 절차를 실시한 이후에 약물이상반응이 1등급 이하에 머무르면 이 약 투여를 재개한다. 중지해야 할 일중증 약물이상반응 사례가 다시 발생하면, 이 약 투여를 영구 중단한다. (용법용량 및 3. 이상사례, 1) 임상시험에서 보고된 이상사례 항 참고)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘의심되는 면역-매개 약물이상반응’ → 면역-매개 약물이상반응	면역 매개 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘의심되는’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004`
‘약물이상반응의 중증도’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드 투여’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

병인 행위

어떤 경우

의심되는 면역-매개 약물이상반응 상태 · 질환

판단 기준

적절한 평가 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

판단 기준

약물이상반응의 중증도 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

코르티코스테로이드 투여 약

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘점감 절차’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 코르티코스테로이드 약
- 점감 절차 시술

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 1등급 “1등급 이하”
- 개선 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 1개월 “최소”
- 기간 기간

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘조절이 되’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘면역 관련 약물이상반응’	면역 매개 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드 사용’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 전신 면역억제제’ → 전신 면역억제제	면역억제제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

다른 전신 면역억제제 약

누구에게

면역 관련 약물이상반응 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- 코르티코스테로이드 사용 약
- NOT 아님 “지 않”
  - 조절이 되 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘코르티코스테로이드 점감 절차’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘약물이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 1등급 “1등급 이하”
- 약물이상반응 사건

이후

코르티코스테로이드 점감 절차 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 약물이상반응 사례가 다시 발생’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `62014003` \|약물 이상 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구 중단 행위

어떤 경우

중증 약물이상반응 사례가 다시 발생 사건

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

①

면역-매개 폐염증

일어남 · 보고됨이 약 투여 환자에서 치명적인 사례를 포함한 폐염증이 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사폐염증의 징후와 증상에 대해 환자를 모니터링해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사폐염증이 의심되면 방사선영상 검사를 실시한다. 투여 조절용법중등증(2등급) 이상의 폐염증의 경우 코르티코스테로이드를 투여(프레드니손으로 초회 용량 1-2 mg/kg/day 또는 이에 상응하는 양을 투여하고 이후 점감)한다. 중지해야 할 일해야 할 일중등증(2등급) 폐염증의 경우 이 약 투여를 보류하며, 중증(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 폐염증 또는 재발성 중등증(2등급) 폐염증의 경우에는 이 약 투여를 영구 중단한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐염증’	폐염증	KCD J70.4 상세불명의 약물유발 간질성 폐장애 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약 투여 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 폐염증 사건
- 치명적인 사례 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐염증의 징후’ → 폐염증	폐염증	KCD J70.4 상세불명의 약물유발 간질성 폐장애 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 폐염증의 징후 사건
- 증상 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐염증이 의심되면’ → 폐염증	폐염증	KCD J70.4 상세불명의 약물유발 간질성 폐장애 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘방사선 영상 검사’	방사선 영상 촬영		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

방사선 영상 검사 시술

어떤 경우

폐염증이 의심되면 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐염증’	폐염증	KCD J70.4 상세불명의 약물유발 간질성 폐장애 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘프레드니손으로 초회 용량 1-2 mg/kg/day’ → 프레드니손	프레드니손		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 코르티코스테로이드 약
- OR 하나라도 “또는”
  - 프레드니손으로 초회 용량 1-2 mg/kg/day 용량
  - 이에 상응하는 양 용량

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 2등급 “이상”
- 폐염증 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

점감 행위

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등증(2등급) 폐염증’ → 폐염증	폐염증	KCD J70.4 상세불명의 약물유발 간질성 폐장애 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중증(3등급)’ → 중증 → 중증 폐염증	폐염증	KCD J70.4 상세불명의 약물유발 간질성 폐장애 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘중증(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 폐염증’ → 폐염증	폐염증	KCD J70.4 상세불명의 약물유발 간질성 폐장애 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘생명을 위협하는’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `205237003` \|폐염증\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|
‘재발성 중등증(2등급) 폐염증’	폐염증	KCD J70.4 상세불명의 약물유발 간질성 폐장애 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘재발성’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004` ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

보류 행위

어떤 경우

중등증(2등급) 폐염증 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

영구 중단 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 중증(3등급) 상태 · 질환
    - 생명을 위협하는(4등급) 상태 · 질환
  - 폐염증 상태 · 질환
- 재발성 중등증(2등급) 폐염증 상태 · 질환

②

면역-매개 결장염

일어남 · 보고됨이 약 투여 환자에서 결장염이 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사결장염의 징후와 증상에 대해 환자를 모니터링해야 한다. 투여 조절용법중등증(2등급) 이상의 결장염의 경우 코르티코스테로이드를 투여(프레드니손으로 초회 용량 1-2 mg/kg/day 또는 이에 상응하는 양을 투여하고 이후 점감)한다. 중지해야 할 일해야 할 일중등증(2등급) 또는 중증(3등급)의 결장염의 경우 이 약 투여를 보류하며, 생명을 위협하는(4등급) 결장염의 경우 이 약 투여를 영구 중단한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘결장염’	대장염	KCD A09.9 상세불명 기원의 위장염 및 결장염 · A09 감염성 및 상세불명 기원의 기타 위장염 및 결장염 · K52.1 독성 위장염 및 결장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약 투여 환자 환자군

무슨 일

결장염 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘결장염의 징후’ → 결장염	대장염	KCD A09.9 상세불명 기원의 위장염 및 결장염 · A09 감염성 및 상세불명 기원의 기타 위장염 및 결장염 · K52.1 독성 위장염 및 결장염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 결장염의 징후 사건
- 증상 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘결장염’	대장염	KCD A09.9 상세불명 기원의 위장염 및 결장염 · A09 감염성 및 상세불명 기원의 기타 위장염 및 결장염 · K52.1 독성 위장염 및 결장염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘프레드니손으로 초회 용량 1-2 mg/kg/day’ → 프레드니손	프레드니손		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 코르티코스테로이드 약
- OR 하나라도 “또는”
  - 프레드니손으로 초회 용량 1-2 mg/kg/day 용량
  - 이에 상응하는 양 용량

누구에게

결장염 상태 · 질환

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 2등급 “이상”
- 중등증 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

점감 행위

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등증(2등급)’ → 중등증 → 중등증 결장염	대장염	KCD A09.9 상세불명 기원의 위장염 및 결장염 · A09 감염성 및 상세불명 기원의 기타 위장염 및 결장염 · K52.1 독성 위장염 및 결장염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중등증(2등급) 또는 중증(3등급)의 결장염’ → 결장염	대장염	KCD A09.9 상세불명 기원의 위장염 및 결장염 · A09 감염성 및 상세불명 기원의 기타 위장염 및 결장염 · K52.1 독성 위장염 및 결장염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `64226004` \|대장염\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘생명을 위협하는(4등급) 결장염’ → 결장염	대장염	KCD A09.9 상세불명 기원의 위장염 및 결장염 · A09 감염성 및 상세불명 기원의 기타 위장염 및 결장염 · K52.1 독성 위장염 및 결장염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

보류 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 중등증(2등급) 상태 · 질환
- 중증(3등급)의 결장염 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

영구 중단 행위

어떤 경우

생명을 위협하는(4등급) 결장염 상태 · 질환

③

면역-매개 간염 (이 약) 및 간독성 (이 약과 엑시티닙 병용 요법)

면역-매개 간염

일어남 · 보고됨이 약 투여 환자에서 간염이 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사간 기능의 변화(치료 시작 시점, 치료 기간 중에는 정기적으로 실시 및 임상 평가를 토대로 필요한 경우 실시)와 간염의 증상에 대해 환자를 모니터링해야 한다. 중지해야 할 일해야 할 일코르티코스테로이드를 투여(프레드니손으로 초회 용량을 2등급 간염의 경우 0.5-1 mg/kg/day, 3등급 이상의 간염의 경우 1-2 mg/kg/day 또는 이에 상응하는 양을 투여하고 이후 점감)하고 간 효소 상승의 중증도에 따라 이 약 투여를 보류 또는 중단한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간염’	간염	KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약 투여 환자 환자군

무슨 일

간염 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 기능의 변화’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘간염의 증상’ → 간염	간염	KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 간 기능의 변화 검사
- 간염의 증상 사건

어떤 경우

AND 모두 “및”
- 치료 시작 시점 기간
- 치료 기간 중에는 정기적으로 실시 기간
- 임상 평가를 토대로 필요한 경우 상태 · 질환

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘프레드니손’	프레드니손		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘프레드니손’	프레드니손		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘초회 용량을 2등급 간염의 경우 0.5-1 mg/kg/day’ → 간염	간염	KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘2등급 간염’ → 간염	간염	KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간염’	간염	KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간 효소 상승의 중증도’ → 간 효소 상승	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

코르티코스테로이드 약

단서용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 프레드니손 약
- 초회 용량을 2등급 간염의 경우 0.5-1 mg/kg/day 용량

어떤 경우

2등급 간염 상태 · 질환

단서용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- AND 모두
  - 프레드니손 약
  - 1-2 mg/kg/day 용량
- 이에 상응하는 양 용량

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 3등급 “3등급 이상”
- 간염 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

점감 행위

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 보류 행위
- 중단 행위

판단 기준

간 효소 상승의 중증도 검사

일어남 · 보고됨엑시티닙과의 병용 시 간독성

일어날 수 있음이 약의 단독투여 시와 비교하여 이 약과 엑시티닙의 병용 투여 시에는 예상되었던 발생률보다 높은 빈도의 3등급 및 4등급의 ALT 및 AST 상승과 같은 간독성이 발생할 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사치료를 시작하기 전과 치료하는 동안 정기적으로 간 효소를 모니터링해야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일단독요법으로 사용될 때에 비해 간 효소를 더 자주 모니터링할 것을 고려한다. 중지해야 할 일간 효소 상승 시 이 약 및 엑시티닙의 투여를 일시 중단하고, 필요 시 코르티코스테로이드의 투여를 고려한다 (용법용량 참고).

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 엑시티닙의 병용 투여’ → 엑시티닙	엑시티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘ALT’ → ALT 및 AST 상승	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘AST 상승’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘간독성’	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

이 약과 엑시티닙의 병용 투여 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 간독성 사건
- ALT 검사
- AST 상승 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 효소’	Measurement of liver enzyme		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간 효소 검사

치료를 시작하기 행위

기간 · 한도

치료하는 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 효소를 더 자주 모니터링’ → 간 효소	Measurement of liver enzyme		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 > 단독요법으로 사용될 때 “에 비해”
- 간 효소를 더 자주 모니터링 행위

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간 효소 상승’	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘엑시티닙’	엑시티닙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드의 투여’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 이 약 약
- 엑시티닙 약

어떤 경우

간 효소 상승 검사

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

코르티코스테로이드의 투여 약

어떤 경우

필요 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

빈도 · 비율이 약과 엑시티닙의 병용 투여 시 3등급 및 4등급의 ALT 증가(20%) 및 AST 증가(13%)가 보고되었다. 빈도 · 비율ALT 증가가 발병하는 시간의 중앙값은 2.3개월(범위: 7일 ~ 19.8개월) 이었다. 빈도 · 비율ALT 증가인 환자들 중 59%는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았다. 빈도 · 비율ALT가 정상 상한치의 3배 이상인 환자들(2~4등급, n=116) 중 94%에서 ALT가 0~1등급으로 회복되었다. 보이지 않음이 약(3%) 또는 엑시티닙(31%) 단독요법, 또는 두 약의 병용요법(50%)으로 재투여한 92명의 환자들 중 55%는 ALT없음가 정상 상한치의 3배 초과로 상승하는 재발을 보이지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 엑시티닙의 병용 투여’ → 엑시티닙	엑시티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘3등급 및 4등급의 ALT 증가’ → ALT 증가	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘3등급’ grade = 3등급 ‘4등급’ grade = 4등급
‘AST 증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무엇이

이 약과 엑시티닙의 병용 투여 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 = 20% “(20%)”
  - 3등급 및 4등급의 ALT 증가 검사
- CMP 수치 비교 = 13% “(13%)”
  - AST 증가 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT 증가가 발병하는 시간의 중앙값’ → ALT 증가	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.3개월 “2.3개월”
- ALT 증가가 발병하는 시간의 중앙값 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT 증가인 환자들’ → ALT 증가	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘전신 코르티코스테로이드’	전신 코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

ALT 증가인 환자들 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 59% “59%는”
- 전신 코르티코스테로이드 약

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT가 0~1등급으로 회복’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘0등급’ grade = 0등급 ‘1등급’ grade = 1등급

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 3배 정상 상한치 “이상”
  - ALT 검사
- 환자들 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 94% “94%”
- ALT가 0~1등급으로 회복 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약(3%) 또는 엑시티닙(31%) 단독요법, 또는 두 약의 병용요법(50%)으로 재투여한 92명의 환자들’ → 엑시티닙	엑시티닙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `34608000` \|알라닌 아미노산전달효소 측정\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약(3%) 또는 엑시티닙(31%) 단독요법, 또는 두 약의 병용요법(50%)으로 재투여한 92명의 환자들 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 3배 “3배 초과”
- ALT 검사

④

면역-매개 신장염

일어남 · 보고됨이 약 투여 환자에서 신장염이 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사신기능의 변화에 대해 환자를 모니터링한다. 투여 조절용법중등증(2등급) 이상의 신장염의 경우 코르티코스테로이드를 투여(프레드니손으로 초회 용량 1-2 mg/kg/day 또는 이에 상응하는 양을 투여하고 이후 점감)한다. 중지해야 할 일해야 할 일중등증(2등급) 신장염의 경우 이 약 투여를 보류하며, 중증(3등급) 내지 생명을 위협하는(4등급) 신장염의 경우 이 약 투여를 영구 중단한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장염’	신장염	KCD N05.9 상세불명의 상세불명의 신염증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약 투여 환자 환자군

무슨 일

신장염 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신기능의 변화’ → 신기능	Renal function		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

신기능의 변화 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장염’	신장염	KCD N05.9 상세불명의 상세불명의 신염증후군	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘프레드니손으로 초회 용량 1-2 mg/kg/day’ → 프레드니손	프레드니손		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 코르티코스테로이드 약
- OR 하나라도 “또는”
  - 프레드니손으로 초회 용량 1-2 mg/kg/day 용량
  - 이에 상응하는 양 용량

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 2등급 “이상”
- 신장염 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

점감 행위

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등증(2등급) 신장염’ → 신장염	신장염	KCD N05.9 상세불명의 상세불명의 신염증후군	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중증(3등급)’ → 중증 → 중증 신장염	신장염	KCD N05.9 상세불명의 상세불명의 신염증후군	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘중증(3등급) 내지 생명을 위협하는(4등급) 신장염’ → 신장염	신장염	KCD N05.9 상세불명의 상세불명의 신염증후군	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘생명을 위협하는’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `52845002` \|신장염\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

보류 행위

어떤 경우

중등증(2등급) 신장염 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

영구 중단 행위

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 중증(3등급) 상태 · 질환
  - 생명을 위협하는(4등급) 상태 · 질환
- 신장염 상태 · 질환

⑤

면역-매개 내분비병증

일어남 · 보고됨이 약 투여 환자에서 부신 부전(원발성 및 속발성)이 보고되었다.

일어남 · 보고됨이 약 투여 환자에서 뇌하수체염도 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사부신 부전 및 뇌하수체염 (뇌하수체기능저하증 포함)의 징후와 증상에 대해 환자를 모니터링한다. 투여 조절용법해야 할 일코르티코스테로이드를 투여하고 임상적으로 필요한 경우 다른 호르몬 대체요법을 실시한다. 중지해야 할 일해야 할 일중등증(2등급) 부신 부전 또는 뇌하수체염의 경우 이 약 투여를 보류하며, 중증(3등급) 내지 생명을 위협하는(4등급) 부신 부전 또는 뇌하수체염의 경우 이 약 투여를 보류 또는 중단한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌하수체염’	뇌하수체염	KCD E23.6 뇌하수체의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약 투여 환자 환자군

무슨 일

뇌하수체염 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘부신 부전’	부신 피질 기능 저하증	KCD E27.4 기타 및 상세불명의 부신피질부전 · E27.1 원발성 부신피질부전 · E27.3 약물유발 부신피질부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌하수체염 (뇌하수체기능저하증 포함)’ → 뇌하수체염	뇌하수체염	KCD E23.6 뇌하수체의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 부신 부전 사건
  - 뇌하수체염 (뇌하수체기능저하증 포함) 사건
- 징후와 증상 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 호르몬 대체요법’ → 호르몬 대체요법	호르몬 대체요법		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

코르티코스테로이드 약

해야 할 일문장에서

무엇을

다른 호르몬 대체요법 행위

어떤 경우

임상적으로 필요 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘부신 부전’ → 중등증(2등급) 부신 부전	부신 피질 기능 저하증	KCD E27.4 기타 및 상세불명의 부신피질부전 · E27.1 원발성 부신피질부전 · E27.3 약물유발 부신피질부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌하수체염’ → 중등증(2등급) 뇌하수체염	뇌하수체염	KCD E23.6 뇌하수체의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘부신 부전’	부신 피질 기능 저하증	KCD E27.4 기타 및 상세불명의 부신피질부전 · E27.1 원발성 부신피질부전 · E27.3 약물유발 부신피질부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌하수체염’	뇌하수체염	KCD E23.6 뇌하수체의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 중등증(2등급) 상태 · 질환
- OR 하나라도 “또는”
  - 부신 부전 상태 · 질환
  - 뇌하수체염 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 보류 행위
- 중단 행위

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “내지”
  - 중증(3등급) 상태 · 질환
  - 생명을 위협하는(4등급) 상태 · 질환
- OR 하나라도 “또는”
  - 부신 부전 상태 · 질환
  - 뇌하수체염 상태 · 질환

일어남 · 보고됨이 약 투여 환자에서 당뇨병성 케토산증을 포함하는 제1형 당뇨병이 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사고혈당증 또는 다른 당뇨병의 징후와 증상에 대해 환자를 모니터링해야 한다. 중지해야 할 일해야 할 일제1형 당뇨병의 경우 인슐린을 투여하고 중증의 고혈당증의 경우 대사조절에 도달할 때까지 이 약 투여를 보류한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘당뇨병성 케토산증’	당뇨병성 케톤산증	KCD E14.10 케토산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E14.1 산증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E10.1 산증을 동반한 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘제1형 당뇨병’	1형 당뇨병	KCD E10 1형 당뇨병 · E10.9 합병증을 동반하지 않은 1형 당뇨병 · E10.0 혼수를 동반한 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약 투여 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함하는”
- 제1형 당뇨병 사건
- 당뇨병성 케토산증 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈당증’	고혈당	KCD R73.9 상세불명의 고혈당증 · R73 혈당치상승	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 당뇨병’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 고혈당증 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - 다른 당뇨병 상태 · 질환
  - AND 모두
    - 징후 상태 · 질환
    - 증상 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘제1형 당뇨병’	1형 당뇨병	KCD E10 1형 당뇨병 · E10.9 합병증을 동반하지 않은 1형 당뇨병 · E10.0 혼수를 동반한 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘인슐린’	인슐린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘중증의 고혈당증’ → 고혈당증	고혈당	KCD R73.9 상세불명의 고혈당증 · R73 혈당치상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `80394007` \|고혈당\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

인슐린 약

어떤 경우

제1형 당뇨병 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

어떤 경우

중증의 고혈당증 상태 · 질환

기간 · 한도

대사조절에 도달할 때까지 기간

일어남 · 보고됨일어날 수 있음이 약 투여 환자에서 갑상선기능항진증, 갑상선 저하증 및 갑상선염을 포함하는 갑상선 장애가 보고되었으며 치료 중 언제라도 발생할 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사그러므로 갑상선 기능의 변화(치료 시작 시점, 치료 기간 중에는 정기적으로 모니터링 및 임상 평가를 토대로 필요한 경우 모니터링)와 갑상선 장애의 임상적 징후와 증상에 대해 모니터링해야 한다. 처치해야 할 일갑상선 저하증의 경우 호르몬 대체요법을 실시한다. 처치해야 할 일갑상선기능항진증은 티오나마이드 및 베타 차단제로 적절히 관리한다. 중지해야 할 일중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급) 갑상선기능항진증의 경우 투여를 일시 또는 영구 중단한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘갑상선기능항진증’	갑상선기능항진증	KCD E05.9 상세불명의 갑상선독증 · E05 갑상선독증[갑상선기능항진증]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘갑상선 저하증’	갑상선 기능 저하증	KCD E03.9 상세불명의 갑상선기능저하증 · E03 기타 갑상선기능저하증 · E03.8 기타 명시된 갑상선기능저하증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘갑상선염’	갑상선염	KCD E06.9 상세불명의 갑상선염 · E06 갑상선염 · E06.0 급성 갑상선염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘갑상선 장애’	갑상선 질환	KCD E07.9 상세불명의 갑상선의 장애 · E07 갑상선의 기타 장애 · E35.0 달리 분류된 질환에서의 갑상선 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘갑상선 장애’	갑상선 질환	KCD E07.9 상세불명의 갑상선의 장애 · E07 갑상선의 기타 장애 · E35.0 달리 분류된 질환에서의 갑상선 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약 투여 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 갑상선 장애 사건
- 갑상선기능항진증 사건
- 갑상선 저하증 사건
- 갑상선염 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

기간 · 한도

치료 중 기간

무슨 일

갑상선 장애 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘갑상선 기능의 변화’ → 갑상선 기능	갑상샘 기능 검사		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘갑상선 장애의 임상적’ → 갑상선 장애	갑상선 질환	KCD E07.9 상세불명의 갑상선의 장애 · E07 갑상선의 기타 장애 · E35.0 달리 분류된 질환에서의 갑상선 장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 갑상선 기능의 변화 검사
- SHARE 공유 성분
  - 갑상선 장애의 임상적 사건
  - AND 모두
    - 징후 사건
    - 증상 사건

어떤 경우

임상 평가를 토대로 필요한 경우 상태 · 질환

기간 · 한도

AND 모두 “,”
- 치료 시작 시점 기간
- 치료 기간 중 기간

이유

REF 참조 · 앞 줄 “그러므로”

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘갑상선 저하증’	갑상선 기능 저하증	KCD E03.9 상세불명의 갑상선기능저하증 · E03 기타 갑상선기능저하증 · E03.8 기타 명시된 갑상선기능저하증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘호르몬 대체요법’	호르몬 대체요법		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

호르몬 대체요법 행위

어떤 경우

갑상선 저하증 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘갑상선기능항진증’	갑상선기능항진증	KCD E05.9 상세불명의 갑상선독증 · E05 갑상선독증[갑상선기능항진증]	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘티오나마이드’	티오아미드		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘베타 차단제’	베타 차단제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 티오나마이드 약
- 베타 차단제 약

누구에게

갑상선기능항진증 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증(3등급)’ → 중증 → 중증 갑상선기능항진증	갑상선기능항진증	KCD E05.9 상세불명의 갑상선독증 · E05 갑상선독증[갑상선기능항진증]	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘중증(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급) 갑상선기능항진증’ → 갑상선기능항진증	갑상선기능항진증	KCD E05.9 상세불명의 갑상선독증 · E05 갑상선독증[갑상선기능항진증]	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘생명을 위협하는’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `34486009` \|갑상선기능항진증\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 일시 행위
- 영구 중단 행위

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 중증(3등급) 상태 · 질환
  - 생명을 위협하는(4등급) 상태 · 질환
- 갑상선기능항진증 상태 · 질환

⑥

중증의 피부반응

일어남 · 보고됨이 약 투여 환자에서 면역-매개의 중증의 피부반응이 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사해야 할 일중증의 피부반응이 의심되면 환자를 모니터링하고 다른 원인들을 배제한다. 중지해야 할 일약물이상반응의 중증도에 따라 이 약 투여를 보류 또는 영구 중단하고 코르티코스테로이드를 투여한다(용법용량 참고).

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역-매개의 중증의 피부반응’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약 투여 환자 환자군

무슨 일

면역-매개의 중증의 피부반응 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 피부반응’ → 피부반응	피부 반응	KCD R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `366667001` \|피부 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중증의 피부반응’ → 피부반응	피부 반응	KCD R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `366667001` \|피부 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

중증의 피부반응 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

다른 원인들 행위

어떤 경우

중증의 피부반응 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물이상반응의 중증도’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 보류 행위
  - 영구 행위
- 중단 행위

판단 기준

약물이상반응의 중증도 사건

그다음용법문장에서

무엇을

코르티코스테로이드 약

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이 약 투여 환자에서 스티븐스-존슨 증후군(SJS)과 독성표피괴사융해증(TEN)이 보고되었으며, 일부는 치명적인 경과를 보였다. 중지해야 할 일스티븐스-존슨 증후군 또는 독성표피괴사융해증의 징후 또는 증상이 있으면, 이 약 투여를 보류하고 보다 전문적인 평가와 치료를 위한 기관에 위탁한다. 중지해야 할 일만약 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성표피괴사융해증이 확진되면, 이 약 투여를 영구 중단한다(용법용량 참고).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘스티븐스-존슨 증후군(SJS)’ → 스티븐스-존슨 증후군	스티븐스-존슨 증후군	KCD L51.1 수포성 다형홍반	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘독성표피괴사융해증(TEN)’ → 독성표피괴사융해증	독성 표피 괴사 용해	KCD L51.2 독성표피괴사용해[라이엘]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약 투여 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 사건
- 독성표피괴사융해증(TEN) 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

일부 환자군

무슨 일

치명적인 경과 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘보다 전문적인 평가와 치료를 위한 기관’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘스티븐스-존슨 증후군’	스티븐스-존슨 증후군	KCD L51.1 수포성 다형홍반	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘독성표피괴사융해증’	독성 표피 괴사 용해	KCD L51.2 독성표피괴사용해[라이엘]	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 스티븐스-존슨 증후군 상태 · 질환
  - 독성표피괴사융해증 상태 · 질환
- 징후 또는 증상 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

보다 전문적인 평가와 치료를 위한 기관 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘스티븐스-존슨 증후군’	스티븐스-존슨 증후군	KCD L51.1 수포성 다형홍반	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘독성표피괴사융해증이 확진’ → 독성표피괴사융해증	독성 표피 괴사 용해	KCD L51.2 독성표피괴사용해[라이엘]	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구 중단 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 스티븐스-존슨 증후군 상태 · 질환
- 독성표피괴사융해증이 확진 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

⑦

기타 면역-매개 약물이상반응

일어남 · 보고됨이 약을 투여받은 환자 2799명 중 1% 미만(별도의 표시가 없는 경우)에서 다음의 임상적으로 중요한 면역관련 약물이상반응이 확인되었다: 관절염(1.5%), 포도막염, 근염, 길랑-바레증후군, 중증근무력증(악화 포함), 혈관염, 췌장염, 용혈성 빈혈, 사르코이드증, 뇌염, 척수염, 부갑상선 저하증, 위염, 심장막염. 일어남 · 보고됨다음은 이 약의 다른 임상시험 또는 시판 후 사용에서 보고되었다: 심근염, 경화성 담관염, 췌장 외분비선 기능 부전, 심근염-근육염-중증 근육 무력증 중복 증후군.

개념 임상 15 · 연결 15

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역관련 약물이상반응’	면역 매개 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘관절염’	관절염	KCD M13.9 상세불명의 관절염 · M13 기타 관절염 · M13.8 기타 명시된 관절염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘포도막염’	포도막염	KCD H20.9 상세불명의 홍채섬모체염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘근염’	근염	KCD M60 근염 · M60.9 상세불명의 근염 · M60.8 기타 근염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘길랑-바레증후군’	길랑바레 증후군	KCD G61.0 길랭-바레증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘중증근무력증’	중증 근무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈관염’	혈관염	KCD I77.6 상세불명의 동맥염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘췌장염’	췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘용혈성 빈혈’	용혈 빈혈	KCD D59.9 상세불명의 후천성 용혈성 빈혈 · D59.1 기타 자가면역성 용혈성 빈혈 · D59 후천성 용혈성 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사르코이드증’	유육종증	KCD D86.9 상세불명의 사르코이드증 · D86 사르코이드증 · D86.8 기타 및 복합부위의 사르코이드증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘뇌염’	뇌염	KCD G04.9 상세불명의 뇌염, 척수염 및 뇌척수염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘척수염’	척수염	KCD G04.9 상세불명의 뇌염, 척수염 및 뇌척수염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘부갑상선 저하증’	부갑상선기능저하증	KCD E20.9 상세불명의 부갑상선기능저하증 · E20 부갑상선기능저하증 · E20.8 기타 부갑상선기능저하증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘위염’	위염	KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심장막염’	심장막염	KCD I31.9 심장막의 상세불명의 질환 · I31 심장막의 기타 질환 · I32 달리 분류된 질환에서의 심장막염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여받은 환자 2799명 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 “:”
- 면역관련 약물이상반응 사건
- 관절염 사건
- 포도막염 사건
- 근염 사건
- 길랑-바레증후군 사건
- 중증근무력증 사건
- 혈관염 사건
- 췌장염 사건
- 용혈성 빈혈 사건
- 사르코이드증 사건
- 뇌염 사건
- 척수염 사건
- 부갑상선 저하증 사건
- 위염 사건
- 심장막염 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후 사용’ → 시판 후	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘심근염’	심근염	KCD I51.4 상세불명의 심근염 · I41 달리 분류된 질환에서의 심근염 · I41.8 달리 분류된 기타 질환에서의 심근염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘경화성 담관염’	경화 담관염	KCD K83.0 담관염 · K83.00 원발성 경화성 담관염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘췌장 외분비선 기능 부전’	췌장외분비선기능부전	KCD K86.8 췌장의 기타 명시된 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심근염-근육염-중증 근육 무력증 중복 증후군’	심근염-근육염-중증근무력증 중복 증후군 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 심근염 사건
- 경화성 담관염 사건
- 췌장 외분비선 기능 부전 사건
- 심근염-근육염-중증 근육 무력증 중복 증후군 사건

근거

SHARE 공유 성분
- 이 약 시술
- OR 하나라도
  - 다른 임상시험 시술
  - 시판 후 사용 시술

일어남 · 보고됨면역-매개 약물이상반응 중 일부는 중증이었으며 임상시험 중 또는 시판 후 사용에서 보고되었다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후 사용’ → 시판 후	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘면역-매개 약물이상반응 중 일부는 중증’ → 면역-매개 약물이상반응	면역 매개 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

면역-매개 약물이상반응 중 일부는 중증 사건

근거

OR 하나라도 “또는”
- 임상시험 시술
- 시판 후 사용 시술

⑧

이식 관련 약물이상반응

일어남 · 보고됨시판 후 사용에서 이 약을 투여받은 환자에서 고형 장기 이식 거부가 보고되었다. 위험이 커짐이 약은 고형 장기 이식 거부의 위험성을 증가시킬 수 있다. 유익성 판단해야 할 일이러한 환자에게 투여할 경우, 이 약 투여에 따른 유익성 대비 이식 거부 가능성에 따른 위험성을 고려해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후 사용’ → 시판 후	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘고형 장기 이식 거부’	이식된 기관 거부	KCD T86.9 상세불명의 이식된 기관 및 조직의 실패 및 거부 · T86 이식된 기관 및 조직의 실패 및 거부 · T86.8 기타 이식된 기관 및 조직의 실패 및 거부	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여받은 환자 환자군

무슨 일

고형 장기 이식 거부 사건

근거

시판 후 사용 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고형 장기 이식 거부’	이식된 기관 거부	KCD T86.9 상세불명의 이식된 기관 및 조직의 실패 및 거부 · T86 이식된 기관 및 조직의 실패 및 거부 · T86.8 기타 이식된 기관 및 조직의 실패 및 거부	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무슨 일

고형 장기 이식 거부 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유익성 대비 이식 거부 가능성에 따른 위험성’ → 이식 거부	이식된 기관 거부	KCD T86.9 상세불명의 이식된 기관 및 조직의 실패 및 거부 · T86 이식된 기관 및 조직의 실패 및 거부 · T86.8 기타 이식된 기관 및 조직의 실패 및 거부	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

유익성 대비 이식 거부 가능성에 따른 위험성 행위

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

일어남 · 보고됨이 약을 투여받은 동종이형 조혈모세포이식수술병력(HSCT) 이력이 있는 환자에서 치명적인 이식편대숙주질환(GVHD)을 포함한 급성 이식편대숙주질환이 보고되었다. 위험이 커짐이식 수술 후 이식편대숙주질환을 경험한 환자들은 이 약 투여 이후 이식편대숙주질환의 위험이 증가할 수 있다. 유익성 판단해야 할 일동종이형 조혈모세포이식병력수술 이력이 있는 환자에서는 이 약 투여에 따른 유익성 대비 이식편대숙주질환의 위험성을 고려해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 투여받은 동종이형 조혈모세포이식수술(HSCT) 이력이 있는 환자’ → 동종이형 조혈모세포이식수술	Transplantation of allogeneic hematopoietic stem cell		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 · 병력 수식어 ‘이력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `174241000112100` \|Transplantation of allogeneic hematopoietic stem cell\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘치명적인 이식편대숙주질환(GVHD)’ → 치명적인 이식편대숙주질환	이식편대숙주질환	KCD T86.0 골수이식거부 · D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001`
‘급성 이식편대숙주질환’	급성 이식편 대 숙주 질환		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약을 투여받은 동종이형 조혈모세포이식수술(HSCT) 이력이 있는 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 급성 이식편대숙주질환 사건
- 치명적인 이식편대숙주질환(GVHD) 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이식편대숙주질환’	이식편대숙주질환	KCD T86.0 골수이식거부 · D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

이식 수술 후 이식편대숙주질환을 경험한 환자들 환자군

무슨 일

이식편대숙주질환 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘동종이형 조혈모세포이식수술 이력이 있는 환자’ → 동종이형 조혈모세포이식	Transplantation of allogeneic hematopoietic stem cell		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘이력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `174241000112100` \|Transplantation of allogeneic hematopoietic stem cell\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘유익성 대비 이식편대숙주질환의 위험성’ → 이식편대숙주질환	이식편대숙주질환	KCD T86.0 골수이식거부 · D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

유익성 대비 이식편대숙주질환의 위험성 행위

누구에게

동종이형 조혈모세포이식수술 이력이 있는 환자 환자군

위험이 커짐다발성 골수종 환자에게 이 약을 탈리도마이드 유사체와 덱사메타손 병용 요법에 추가 시 사망률 증가

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘다발성 골수종 환자’ → 다발성 골수종	다발 골수종	KCD C90.0 다발골수종 · C90 다발골수종 및 악성 형질세포신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘탈리도마이드 유사체’	탈리도마이드 유사체 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘덱사메타손 병용 요법’ → 덱사메타손	덱사메타손		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘사망률 증가’	사망률 증가 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

다발성 골수종 환자 환자군

무엇이

AND 모두 “와”
- 탈리도마이드 유사체 약
- 덱사메타손 병용 요법 약

무슨 일

사망률 증가 사건

농도 · 효과가 바뀜확립 안 됨다발성 골수종 환자에 대한 무작위배정 임상시험 2건에서 이 약을 탈리도마이드 유사체와 덱사메타손 병용 요법에 추가했을 때 사망률이 증가하였고, 이러한 병용요법에 대해 이 약의 사용이 허가되어 있지 않다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함다발성 골수종 환자에게 탈리도마이드 유사체와 덱사메타손 병용요법에 이 약을 추가하는 요법은 적절하지 않다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘허가’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘다발성 골수종 환자’ → 다발성 골수종	다발 골수종	KCD C90.0 다발골수종 · C90 다발골수종 및 악성 형질세포신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘탈리도마이드 유사체’	탈리도마이드 유사체 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘덱사메타손 병용 요법’ → 덱사메타손	덱사메타손		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘사망률’	사망률		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

다발성 골수종 환자 환자군

무엇이

AND 모두 “와”
- 탈리도마이드 유사체 약
- 덱사메타손 병용 요법 약

무슨 일

사망률 사건

근거

무작위배정 임상시험 2건 시술

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

병용요법 약

무슨 일

허가 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다발성 골수종 환자’ → 다발성 골수종	다발 골수종	KCD C90.0 다발골수종 · C90 다발골수종 및 악성 형질세포신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

탈리도마이드 유사체와 덱사메타손 병용요법에 이 약을 추가하는 요법 약

누구에게

다발성 골수종 환자 환자군

주입 관련 반응

일어남 · 보고됨KEYNOTE-001, 002, 006, 010에서 이 약을 투여 받은 2799명의 환자 중 6명(0.2%)에서 과민증과 아나필락시스를 포함하는 중증의 주입 관련 반응이 보고되었다. 중지해야 할 일중증 또는 생명을 위협하는 주입 관련 반응의 경우, 주입을 멈추고 이 약의 투여를 영구 중단한다(용법용량 참고). 관찰 · 검사관찰 · 검사해도 됨경증 또는 중등증의 주입 관련 반응의 경우, 면밀히 모니터링 하며 이 약의 투여를 계속할 수 있다; 해도 됨해열제와 항히스타민제로 전치료하는 것을 고려할 수 있다.

개념 임상 7 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘KEYNOTE-001’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘002’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘006’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘010’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘과민증’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중증의 주입 관련 반응’ → 주입 관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

투여 받은 2799명의 환자 중 6명(0.2%) 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 중증의 주입 관련 반응 사건
- 과민증 사건
- 아나필락시스 사건

근거

AND 모두
- KEYNOTE-001 시술
- 002 시술
- 006 시술
- 010 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증’ → 중증 주입 관련 반응	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘중증 또는 생명을 위협하는 주입 관련 반응’ → 생명을 위협하는 주입 관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘생명을 위협하는’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주입 행위

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 중증 사건
  - 생명을 위협하는 사건
- 주입 관련 반응 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구 중단 행위

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증 또는 중등증의 주입 관련 반응’ → 주입 관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘경증 또는 중등증의 주입 관련 반응’ → 주입 관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 경증 상태 · 질환
- 중등증의 주입 관련 반응 상태 · 질환

해도 됨문장에서

무엇을

투여를 계속 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 경증 상태 · 질환
- 중등증의 주입 관련 반응 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘해열제’	해열제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘항히스타민제’	항히스타민제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘전치료’	약물 전처치 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 해열제 약
- 항히스타민제 약

판단 기준

전치료 시술

12.

적용상의 주의

조제 및 투여방법

해야 할 일차광보관한다. 해야 할 일얼리없음지 아님않는다. 해야 할 일제품없음을 흔들지 아님않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘차광보관’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

차광보관 시술

해야 할 일이 약 바이알을 실온에 도달하게 한다.

해도 됨이 약 바이알은 희석하기 전 최대 24시간까지 냉장고 밖(25℃ 이하)에서 보관할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘냉장고 밖’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

보관 시술

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 25℃ “25℃ 이하”
- 냉장고 밖 상태 · 질환

희석하기 전 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 24시간 “최대”
- 24시간 기간

관찰 · 검사해야 할 일투여 전에 이 약 바이알을 육안으로 검사하여 이물과 변색 여부를 확인한다. 뜻 풀이이 약은 투명하거나 약간 유백광의 무색 또는 옅은 노란색의 액체이다. 해야 할 일육안 확인 시 이물이 확인되면 바이알을 폐기한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘여부’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이물’	이물 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 바이알을 육안으로 검사 시술
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 이물 상태 · 질환
    - 변색 상태 · 질환
  - 여부 상태 · 질환

투여 행위

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투명’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘유백광의 무색 또는 옅은 노란색의 액체’ → 옅은 노란색의 액체	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

OR 하나라도 “하거나”
- 투명 사건
- 유백광의 무색 또는 옅은 노란색의 액체 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이물이 확인’ → 이물	이물 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

바이알 행위

어떤 경우

이물이 확인 상태 · 질환

해야 할 일투여 용량을 최대 4 mL(100 mg)까지 취한 후 이를 0.9% 생리식염주사액 또는 5% 포도당(덱스트로스)을 함유한 정맥수액백에 옮겨 최종 농도 1-10 mg/mL로 희석한다. 해야 할 일희석한 용량을 천천히 위아래로 뒤집어서 잘 섞는다. 해야 할 일(흔들지없음 아님말 것)

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘함유한 정맥수액백에 옮겨’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘0.9% 생리식염주사액’ → 생리식염주사액	식염수	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘5% 포도당(덱스트로스)’ → 포도당	포도당	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 용량을 최대 4 mL(100 mg)까지 취한 용량

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 0.9% 생리식염주사액 약
    - 5% 포도당(덱스트로스) 약
  - 함유한 정맥수액백에 옮겨 약
- 최종 농도 1-10 mg/mL로 희석 용량

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘희석한 용량’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

희석한 용량 시술

해야 할 일 (부정)점적 주입액(희석된 용액)을 얼리지 않는다.

보이지 않음이 약은 보존제없음가 함유되지 않았다. 해야 할 일희석된 의약품은 즉시 사용해야 한다. 해야 할 일주사용액을 준비하는 과정에서 무균 조제가 이루어지도록 해야 한다. 해도 됨즉시 사용없음하아님지 않는 경우 희석된 용액은 실온에서 총 12시간까지 보관할 수 있다. 해도 됨용량 · 기간 한도희석된 용액은 2-8℃에서 냉장 보관할 수 있지만 희석부터 점적주입 완료까지 총 소요시간이 7일을 초과해서는 안 된다. 해야 할 일냉장 보관한 경우에는 바이알 및/또는 정맥수액백을 꺼내두어 실온에 도달한 뒤 사용해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘보존제’	보존제		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `27566006` \|보존제\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

보존제 첨가제

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사용액을 준비하는 과정에서’ → 과정에서	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘무균 조제’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

무균 조제 시술

어떤 경우

주사용액을 준비하는 과정에서 시술

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘희석된 용액’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘실온’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

희석된 용액 약

어떤 경우

AND 모두
- NOT 아님 “지 않”
  - 즉시 사용 행위
- 실온 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 12시간 “까지”
- 12시간 기간

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘2-8℃’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘냉장 보관’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

냉장 보관 시술

어떤 경우

2-8℃ 상태 · 질환

용량 · 기간 한도문장에서

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 7일 “초과”
- 희석부터 점적주입 완료까지 총 소요시간 기간

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘냉장 보관’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “및/또는”
- 바이알 행위
- 정맥수액백 행위

어떤 경우

냉장 보관 상태 · 질환

용법희석된 용액을 30분에 걸쳐서 0.2-5 µm 크기의 멸균, 비발열성, 저단백결합 내장 또는 외장 필터를 사용하여 정맥으로 점적 주입한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘희석된 용액’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘0.2-5 µm 크기의 멸균, 비발열성, 저단백결합 내장’ → 0.2-5 µm 크기의 멸균	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘정맥으로 점적 주입’	정맥 주입	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 희석된 용액 약
- 30분에 걸쳐서 용량
- OR 하나라도 “또는”
  - 0.2-5 µm 크기의 멸균, 비발열성, 저단백결합 내장 시술
  - 외장 필터 시술
- 정맥으로 점적 주입 시술

금기금기같은 점적주입 라인으로 다른 약물을 함께 투여하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘점적주입 라인’ → 점적주입	주입		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

AND 모두
- 점적주입 라인 시술
- 다른 약물 약

해야 할 일사용하지 않고 남은 바이알 내용물은 폐기한다.

이상반응

이상사례

일어남 · 보고됨임상시험에서 보고된 이상사례

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

이상사례 사건

근거

임상시험 시술

대조 및 비대조 임상시험에서 총 2799명을 대상으로 이 약의 안전성을 분석하였다. 치료 기간의 중앙값은 4.2개월(범위 : 1일 ~ 30.4개월)이었고, 6개월 이상 치료받은 환자는 1153명, 1년 이상 치료 받은 환자는 600명이었다.

환자의 5%가 치료 관련 약물이상반응으로 이 약 투여를 중단하였다. 최종 투여 후 90일째까지 보고된 치료 관련 중대한 이상사례(SAE)는 이 약을 투여 받은 환자의 10%에서 발생하였다. 발생한 치료 관련 중대한 이상사례 중 가장 흔하게 발생한 이상사례는 다음과 같다; 폐염증, 결장염, 설사, 발열. 치료 관련 중대한 이상사례로 자가면역성 간염과 부신기능저하증도 보고되었다.

가.

흑색종

표 2는 KEYNOTE-006에서 흑색종 환자에게 이 약을 투여했을 때 10% 이상의 환자에서 보고된 이상사례를 요약한 것이다. 가장 흔한 이상사례(20% 이상의 환자에서 보고됨)는 피로와 설사였다.

표 2. 흑색종 환자에게 이 약을 투여했을 때 10% 이상의 환자에서 보고되고 이필리무맙 투여군 이상으로 발생한 이상사례 (KEYNOTE-006)

	이 약 10 mg/kg 매 2주 또는 3주에 1회 n=555		이필리무맙 3 mg/kg 매 3주에 1회 n=256
이상사례	모든 등급^† (%)	3-4등급 (%)	모든 등급 (%)	3-4등급 (%)
전신 장애 및 투여부위 상태
피로	28	0.9	28	3.1
피부 및 피하조직 장애
발진^‡	24	0.2	23	1.2
백반증^§	13	0	2	0
근골격계 및 결합조직 장애
관절통	18	0.4	10	1.2
등허리 통증	12	0.9	7	0.8
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
기침	17	0	7	0.4
호흡곤란	11	0.9	7	0.8
대사 및 영양 장애
식욕 감퇴	16	0.5	14	0.8
신경계 장애
두통	14	0.2	14	0.8
^†NCI CTCAE v4.0에 따라 등급을 매겼다. ^‡발진, 홍반성 발진, 수포성 발진, 전신발진, 황반성 발진, 반상-구진 발진, 구진성 발진, 소양성 발진, 박리성 발진을 포함한다. ^§피부 저색소침착을 포함한다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 상태
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘전신장애’ 전신질환
자세히
환자군
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
AND 모두 “및”
전신장애 사건
투여부위상태 사건
일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피로’ 피로
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
피로 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

관절통 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격동 장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉부’	흉부		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격동 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉부 사건
- 종격동 장애 사건

일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기침’ 기침
KCD R05 기침
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
기침 사건
일어남 · 보고됨호흡곤란
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘호흡곤란’ 호흡 곤란
KCD R06.0 호흡곤란
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
호흡곤란 사건
일어남 · 보고됨식욕 감퇴
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕 감퇴’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
식욕 감퇴 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

이 약을 투여 받은 환자 10% 이상에서 다른 임상적으로 중요한 이상사례로 보고된 것은 다음과 같다; 설사(26%), 오심(구역)(21%), 소양증(17%).

표 3. 이 약을 투여한 흑색종 환자의 20% 이상에서 발생한 기저치보다 악화된 임상검사치 이상 중 이필리무맙군 이상으로 많이 발생한 이상 (KEYNOTE-006)

	이 약 10 mg/kg 매 2주 또는 3주에 1회		이필리무맙
임상검사^†	모든 등급 (%)^‡	3-4등급 (%)	모든 등급 (%)	3-4등급 (%)
화학적 검사
고혈당증	45	4.2	45	3.8
고중성지방혈증	43	2.6	31	1.1
저나트륨혈증	28	4.6	26	7
AST 증가	27	2.6	25	2.5
고콜레스테롤혈증	20	1.2	13	0
혈액학적 검사
빈혈	35	3.8	33	4.0
림프구감소증	33	7	25	6
^†시험 기저치가 확인되고 최소 1회 이상 임상검사치 측정이 가능했던 환자에 대해 각 시험별 발생률을 계산하였다: 이 약(520-546명) 및 이필리무맙(237-247명); 고중성지방혈증: 이 약 n=429, 이필리무맙 n=183; 고콜레스테롤혈증: 이 약 n=484, 이필리무맙 n=205. ^‡NCI CTCAE v4.0에 따라 등급을 매겼다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨AST 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AST증가 검사

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈혈 사건

이 약을 투여 받은 환자에서 20% 이상으로 보고된 다른 임상검사치 이상은 다음과 같다; 저알부민혈증 증가(모든 등급 27%, 3-4등급 2.4%), ALT 증가(모든 등급 23%, 3-4등급 3.1%), ALP 증가(모든 등급 21%, 3-4등급 2.0%).

표 4는 KEYNOTE-002에서 흑색종 환자에게 이 약을 투여했을 때 10% 이상의 환자에서 보고된 이상사례를 요약한 것이다. 가장 흔한 이상사례(20% 이상의 환자에서 보고됨)는 피로, 소양증, 발진, 변비, 오심, 설사, 식욕감퇴였다.

표 4. 흑색종 환자에게 이 약을 투여했을 때 10% 이상의 환자에서 보고되고 화학요법제 투여군 이상으로 발생한 이상사례 (KEYNOTE-002)

	이 약 2 mg/kg 또는 10mg/kg 매 3주에 1회 n=357		화학요법제^† n=171
이상사례	모든 등급^‡ (%)	3-4 등급 (%)	모든 등급 (%)	3-4 등급 (%)
전신 장애 및 투여부위 상태
발열	14	0.3	9	0.6
무력증	10	2.0	9	1.8
피부 및 피하조직 장애
소양증	28	0	8	0
발진^§	24	0.6	8	0
위장관 장애
변비	22	0.3	20	2.3
설사	20	0.8	20	2.3
복통	13	1.7	8	1.2
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
기침	18	0	16	0
근골격계 및 결합조직 장애
관절통	14	0.6	10	1.2
^†화학요법제: 다카르바진, 테모졸로미드, 카보플라틴/파클리탁셀, 파클리탁셀 또는 카보플라틴 ^‡NCI CTCAE v4.0에 따라 등급을 매겼다. ^§발진, 홍반성 발진, 전신발진, 황반성 발진, 반상-구진 발진, 구진성 발진, 소양성 발진을 포함한다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 상태
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘전신장애’ 전신질환
자세히
환자군
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
AND 모두 “및”
전신장애 사건
투여부위상태 사건

일어남 · 보고됨발열

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발열 사건

일어남 · 보고됨무력증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘무력증’ 무력증
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
무력증 사건

일어남 · 보고됨소양증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소양증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

소양증 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건

일어남 · 보고됨복통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

복통 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격동 장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉부’	흉부		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격동 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉부 사건
- 종격동 장애 사건

일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기침’ 기침
KCD R05 기침
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
기침 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

관절통 사건

이 약을 투여 받은 환자에서 다른 임상적으로 중요한 이상사례로 보고된 것은 다음과 같다; 피로(43%), 오심(구역)(22%), 식욕 감퇴(20%), 구토(13%), 말초 신경 병증(1.7%).

표 5. 이 약을 투여한 흑색종 환자의 20% 이상에서 발생한 기저치보다 악화된 임상검사치 이상 중 화학요법제 군 이상으로 많이 발생한 이상 (KEYNOTE-002)

	이 약 2 mg/kg 또는 10 mg/kg 매 3주에 1회		화학요법제
임상검사^†	모든 등급 (%)^‡	3-4등급 (%)	모든 등급 (%)	3-4등급 (%)
화학적 검사
고혈당증	49	6	44	6
저알부민혈증	37	1.9	33	0.6
저나트륨혈증	37	7	24	3.8
고중성지방혈증	33	0	32	0.9
ALP 증가	26	3.1	18	1.9
AST 증가	24	2.2	16	0.6
Bicarbonate 감소	22	0.4	13	0
저칼슘혈증	21	0.3	18	1.9
ALT 증가	21	1.8	16	0.6
^†시험 기저치가 확인되고 최소 1회 이상 임상검사치 측정이 가능했던 환자에 대해 각 시험별 발생률을 계산하였다: 이 약 (320-325명) 및 화학요법제(154-161명); 고중성지방혈증: 이 약 n=247, 화학요법제 n=116; bicarbonate 감소: 이 약 n=263, 화학요법제 n=123. ^‡NCI CTCAE v4.0에 따라 등급을 매겼다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨AST 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AST증가 검사

이 약을 투여 받은 환자에서 20% 이상으로 보고된 다른 임상검사치 이상은 다음과 같다; 빈혈(모든 등급 44%, 3-4등급 10%), 림프구 감소증(모든 등급 40%, 3-4등급 9%).

전반적으로, 용량 및 이필리무맙 투여경험에 관계없이 안전성 프로파일은 유사하였다.

나.

절제술을 받은 흑색종

KEYNOTE-716에 참여한 절제술을 받은 흑색종 환자 969명 및 KEYNOTE-054에 참여한 절제술을 받은 흑색종 환자 1019명에서 발생한 이상사례는 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 혹은 비소세포폐암 환자에서의 이상사례와 전반적으로 비슷하였다.

다.

비소세포폐암

병용 요법

표 6은 KEYNOTE-189에 참여해 이 약과 페메트렉시드 및 백금 화학요법제와의 병용 요법으로 치료받은 환자 중 10% 이상에서 보고된 이상사례를 정리한 것이다. KEYNOTE-407에 참여해 이 약과 카보플라틴 및 파클리탁셀 혹은 알부민 결합 파클리탁셀과의 병용 요법으로 치료받은 이전 치료 경험이 없는 비소세포폐암 환자에서 보고된 이상사례는 KEYNOTE-189에서 보고된 이상사례와 유사하였지만, 다음 이상사례는 예외적으로 KEYNOTE-407에서 발생률이 증가하였다 (이 약 + 화학요법제 vs. 위약+ 화학요법제); 탈모(46% vs. 36%), 관절통(21% vs. 14%), 말초신경병증 (21% vs. 16%), 근육통 (13% vs. 13%), 말초 감각 신경병증(12% vs. 13%), 백혈구 수 감소(11% vs. 11%), 불면증(10% vs. 8%) 및 체중 감소(10% vs. 8%).

표 6. 이 약과 페메트렉시드 및 백금 화학요법제를 함께 투여받은 환자 중 10% 이상에서 발생한 이상사례 (KEYNOTE-189)

	이 약 + 페메트렉시드 + 백금 화학요법제 n=405		위약 + 페메트렉시드 + 백금 화학요법제 n=202
이상사례	모든 등급^*(%)	3-4등급(%)	모든 등급(%)	3-4등급(%)
위장관 장애
오심	56	3.5	52	3.5
변비	35	1.0	32	0.5
설사	31	5	21	3.0
구토	24	3.7	23	3.0
전신 장애
피로^†	56	12	58	6
발열	20	0.2	15	0
말초 부종	19	0.2	13	0
대사 및 영양장애
식욕감퇴	28	1.5	30	0.5
피부 및 피하조직 장애
발진^‡	25	2.0	17	2.5
소양증	11	0	10	0
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
기침	21	0	28	0
호흡 곤란	21	3.7	26	5
눈 장애
눈물분비 증가	17	0	11	0
근골격계 및 결합조직 장애
등허리 통증	13	1.2	11	1.5
신경계 장애
어지러움	12	0.7	9	0
두통	12	0	9	0
미각 이상	11	0.2	9	0
감염 및 감염증
상기도감염	10	1.2	7	1.0
^*NCI CTCAE v4.03에 따라 등급을 매겼다. ^†무력증 및 피로를 포함한다. ^‡생식기 발진, 발진, 전신발진, 황반성 발진, 반상-구진 발진, 구진성 발진, 소양성 발진, 농포성 발진을 포함한다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
오심 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건
일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구토 사건

일어남 · 보고됨발열

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발열 사건

일어남 · 보고됨말초 부종
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘말초부종’ 말초 부종
KCD R60.0 국소부종
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
말초부종 사건
일어남 · 보고됨식욕감퇴
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕 감퇴’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
식욕 감퇴 사건

일어남 · 보고됨소양증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소양증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

소양증 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격동 장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉부’	흉부		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격동 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉부 사건
- 종격동 장애 사건

일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기침’ 기침
KCD R05 기침
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
기침 사건
일어남 · 보고됨호흡 곤란
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘호흡곤란’ 호흡 곤란
KCD R06.0 호흡곤란
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
호흡곤란 사건
일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘어지러움’ 어지러움
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
어지러움 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨미각 이상

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘미각이상’	미각이상	KCD R43.2 이상미각 · R43.8 후각 및 미각의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

미각이상 사건

일어남 · 보고됨상기도감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도 감염 사건

표 7은 KEYNOTE-189에 참여해 이 약과 페메트렉시드 및 백금 화학요법제와의 병용 요법으로 치료받은 환자 중 20% 이상에서 발생한 기저치보다 악화된 임상검사치 이상을 정리한 것이다.

표 7. 이 약을 투여한 환자의 20% 이상에서 발생한 기저치보다 악화된 임상검사치 이상 (KEYNOTE-189)

	이 약 + 페메트렉시드 + 백금 화학요법제		페메트렉시드 + 백금 화학요법제
임상검사^*	모든 등급 (%)^†	3-4 등급 (%)	모든 등급 (%)	3-4 등급 (%)
화학적 검사
고혈당증	63	9	60	7
ALT 증가	47	3.8	42	2.6
AST 증가	47	2.8	40	1.0
저알부민혈증	39	2.8	39	1.1
크레아티닌 증가	37	4.2	25	1.0
저나트륨혈증	32	7	23	6
저인산혈증	30	10	28	14
ALP 증가	26	1.8	29	2.1
저칼슘혈증	24	2.8	17	0.5
고칼륨혈증	24	2.8	19	3.1
저칼륨혈증	21	5	20	5
혈액학적 검사
빈혈	85	17	81	18
림프구 감소증	65	22	64	25
호중구 감소증	50	21	41	19
혈소판 감소증	30	12	29	8
^*시험 기저치가 확인되고 최소 1회 이상 임상검사치 측정이 가능했던 환자에 대해 각 시험별 발생률을 계산하였다: 이 약+페메트렉시드+백금 화학요법제(381-401명) 및 페메트렉시드+백금 화학요법제(184-197명). ^†NCI CTCAE v4.03에 따라 등급을 매겼다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨AST 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AST증가 검사

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈혈 사건

일어남 · 보고됨혈소판 감소증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

혈소판감소증 사건

절제 가능한 비소세포폐암의 수술 전 보조요법 및 수술 후 보조요법

이전에 치료경험이 없고 AJCC 8판에 따른 절제 가능한 II, IIIA 또는 IIIB(N2)기 비소세포폐암 환자에 대해 수술 전 보조요법으로서 백금 기반 항암화학요법과 병용 투여 후 수술, 그리고 이어서 수술 후 보조요법으로서 단독 투여한 이 약의 안전성은 다기관, 무작위 배정(1:1), 이중 맹검, 위약 대조 임상시험인 KEYNOTE-671에서 평가되었다.

매 3주마다 이 약 200 mg에 대한 노출기간 중앙값은 10.9개월(범위: 1일-18.6개월)이었다.

이 약을 수술 전 보조요법으로서 백금 기반 항암화학요법과 병용하여 투여 받고, 이어서 수술 후 보조요법으로서 단독으로 투여 받은 절제 가능한 비소세포폐암 환자들에서 발생한 이상사례는, 이 약을 항암화학요법과 병용하여 투여 받은 종양 유형 관련 다른 임상시험들의 환자들에서와 전반적으로 비슷하였다.

KEYNOTE-671의 수술 전 보조요법 단계

총 396명의 환자가 수술 전 보조요법으로서 백금 기반 항암화학요법과 병용하여 이 약을 투여 받았으며, 총 399명의 환자가 수술 전 보조요법으로서 백금 기반 항암화학요법과 병용하여 위약을 투여 받았다.

중대한 이상사례는 수술 전 보조요법으로서 이 약을 백금 기반 항암화학요법과 병용하여 투여 받은 환자의 34%에서 발생하였다; 가장 빈번한(≥2%) 중대한 이상사례는 폐렴(4.8%), 정맥 혈전 색전증(3.3%), 그리고 빈혈(2%)이었다. 치명적인 이상사례는 환자의 1.3%에서 발생하였으며, 원인미상의 사망(0.8%), 패혈증(0.3%), 그리고 면역-매개 폐 질환(0.3%)을 포함하였다.

이상사례로 인한 영구적인 투여중단은 수술 전 보조요법으로서 이 약을 백금 기반 항암화학요법과 병용하여 투여 받은 환자의 18%에서 발생하였다; 영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(≥1%) 이상사례는 급성 신 손상(1.8%), 간질성 폐 질환(1.8%), 빈혈(1.5%), 중성구 감소증(1.5%), 그리고 폐렴(1.3%)이었다.

수술 전 보조요법으로서 이 약을 투여 받은 환자 396명 및 위약을 투여 받은 환자 399명 중 각각 6%(25명) 및 4.3%(17명)는 이상사례로 인해 수술을 받지 않았다. 이 약 투여군에서 수술 취소를 야기한 가장 빈번한(≥1%) 이상사례는 간질성 폐 질환(1%)이었다.

이 약을 투여 받은 환자 중 수술을 받은 325명의 환자 중에서, 3.1%(10명)는 이상사례로 인해 수술 지연(환자가 수술 전 보조요법을 4주기 미만으로 받은 경우 마지막 수술 전 보조요법 투여 후 8주 초과, 또는 환자가 수술 전 보조요법을 4주기 받은 경우 수술 전 보조요법의 첫 용법 후 20주 초과 후 수술)을 경험하였다. 위약을 투여 받은 환자 중 수술을 받은 317명의 환자 중에서, 2.5%(8명)는 이상사례로 인해 수술 지연을 경험하였다.

이 약을 투여 받은 환자 중 수술을 받은 325명의 환자 중에서, 7%(22명)는 이상사례로 인해 수술 후 보조요법을 받지 않았다. 위약을 투여 받은 환자 중 수술을 받은 317명의 환자 중에서, 3.2%(10명)는 이상사례로 인해 수술 후 보조요법을 받지 않았다.

KEYNOTE-671의 수술 후 보조요법 단계

이 약 투여군의 총 290명의 환자 및 위약군의 총 267명의 환자가 수술 후 보조요법을 투여 받았다.

수술 후 보조요법으로서 이 약을 단독 투여 받은 환자 중에서, 14%는 중대한 이상사례를 경험하였다; 가장 빈번한 중대한 이상사례는 폐렴(3.4%)이었다. 치명적인 이상사례는 폐출혈로써 한 건 발생하였다. 이상사례로 인한 수술 후 보조요법으로서 이 약의 영구적인 투여중단은 환자의 12%에서 발생하였다; 수술 후 보조요법으로서 이 약의 영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(≥1%) 이상사례는 설사(1.7%), 간질성 폐 질환(1.4%), AST 증가(1%), 그리고 근골격 통증(1%)이었다.

단독 요법

표 8은 KEYNOTE-010에 참여해 이 약을 투여 받은 이전 치료경험이 있는 비소세포폐암 환자 중 10% 이상에서 보고된 이상사례를 정리한 것이다. 가장 일반적인 이상사례(20% 이상의 환자에서 보고됨)는 식욕감퇴, 피로, 호흡곤란, 오심(구역)이었다. KEYNOTE-024에서 이 약을 투여 받은 이전 치료경험이 없는 비소세포폐암 환자들에서 보고된 이상사례는 일반적으로 KEYNOTE-010에서 보고된 것들과 유사하였다.

표 8. 이 약을 투여 받은 비소세포폐암 환자 중 10% 이상에서 보고되고 도세탁셀 투여군 이상으로 발생한 이상사례 (KEYNOTE-010)

	이 약 2 또는 10 mg/kg 매 3주에 1회 n=682		도세탁셀 75 mg/m² 매 3주에 1회 n=309
이상사례	모든 등급(%)^†	3-4등급(%)	모든 등급(%)	3-4등급(%)
대사 및 영양 장애
식욕감퇴	25	1.5	23	2.6
위장관 장애
오심(구역)	20	1.3	18	0.6
변비	15	0.6	12	0.6
구토	13	0.9	10	0.6
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
호흡곤란	23	3.7	20	2.6
기침	19	0.6	14	0
근골격계 및 결합조직 장애
관절통	11	1.0	9	0.3
등허리 통증	11	1.5	8	0.3
피부 및 피하조직 장애
발진^‡	17	0.4	8	0
소양증	11	0	3	0.3
^†NCI CTCAE v4.0에 따라 등급을 매겼다. ^‡발진, 홍반성 발진, 황반성 발진, 반상-구진 발진, 구진성 발진, 소양성 발진을 포함한다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨식욕감퇴
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕 감퇴’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
식욕 감퇴 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구토 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격동 장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉부’	흉부		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격동 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉부 사건
- 종격동 장애 사건

일어남 · 보고됨호흡곤란
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘호흡곤란’ 호흡 곤란
KCD R06.0 호흡곤란
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
호흡곤란 사건
일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기침’ 기침
KCD R05 기침
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
기침 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

관절통 사건

일어남 · 보고됨소양증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소양증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

소양증 사건

이 약을 투여 받은 환자에서 다른 임상적으로 중요한 이상사례로 보고된 것은 다음과 같다; 피로(25%), 설사(14%), 무력증(11%), 발열(11%).

표 9. 이 약을 투여한 비소세포폐암 환자의 20% 이상에서 발생한 기저치보다 악화된 임상검사치 이상 중 도세탁셀 군 이상으로 많이 발생한 이상 (KEYNOTE-010)

	이 약 2 또는 10 mg/kg 매 3주에 1회		도세탁셀 75 mg/m² 매 3주에 1회
임상검사^†	모든 등급 (%)^‡	3-4등급 (%)	모든 등급 (%)^‡	3-4등급 (%)
화학적 검사
저나트륨혈증	32	8	27	2.9
ALP 증가	28	3.0	16	0.7
AST 증가	26	1.6	12	0.7
ALT 증가	22	2.7	9	0.4
저칼슘혈증	20	0.9	20	1.8
^†시험 기저치가 확인되고 최소 1회 이상 임상검사치 측정이 가능했던 환자에 대해 각 시험별 발생률을 계산하였다: 이 약(631-638명) 및 도세탁셀(271-277명). ^‡NCI CTCAE v4.0에 따라 등급을 매겼다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨AST 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AST증가 검사

이 약을 투여 받은 환자에서 20% 이상으로 보고된 다른 임상검사치 이상은 다음과 같다; 고혈당증(모든 등급 44%, 3-4등급 4.1%), 빈혈(모든 등급 37%, 3-4등급 3.8%), 고중성지방혈증(모든 등급 36%, 3-4등급 1.8%), 림프구 감소증(모든 등급 32%, 3-4등급 9%), 저알부민혈증(모든 등급 34%, 3-4등급 1.6%), 고콜레스테롤혈증(모든 등급 20%, 3-4등급 0.7%).

절제술을 받은 비소세포폐암의 수술 후 보조요법(adjuvant)

단독 요법으로서의 이 약의 안전성은 완전히 절제된 IB기(T2a ≥4cm), II기 또는 IIIA 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위 배정(1:1), 삼중 맹검, 위약 대조 시험인 KEYNOTE-091에서 평가되었다; 최대 4주기까지의 수술 후 보조요법(adjuvant)으로서 화학요법제 치료는 선택 사항이었다(14. 임상시험 정보 항 참고). 총 1,161명의 환자가 3주마다 이 약 200mg(n=580) 또는 위약(n=581)을 투여 받았다. 활성 자가면역 질환이 있거나, 만성 면역억제제를 복용 중이거나, 간질성 폐 질환이나 폐염증 병력이 있는 환자는 제외되었다.

이 약에 노출된 기간의 중앙값은 11.7개월(범위: 1일~18.9개월)이었다. 이 약 투여군의 68%가 6개월 이상 이 약에 노출되었다.

KEYNOTE-091에서 관찰된 이상사례는 갑상선 저하증(22%), 갑상선 항진증(11%), 폐염증(7%)을 제외하고 이 약을 단독 요법으로 투여받은 다른 비소세포폐암 환자에서 발생한 것과 일반적으로 유사했다. 심근염에 대한 2건의 치명적인 약물이상반응이 발생했다.

라.

두경부암

절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암의 수술 전 보조요법 및 수술 후 보조요법

표준 요법에 추가된 수술 전 보조요법 및 수술 후 보조요법으로서의 이 약의 안전성은 절제 가능한 국소 진행성(AJCC 8판 기준 III-IVA기) 두경부 편평상피세포암 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위 배정(1:1), 공개라벨, 활성 대조 임상시험인 KEYNOTE-689에서 평가되었다 (14. 임상시험 정보항 참고). 이 약은 근치적 수술 전에 수술 전 보조요법으로서 단독요법으로 투여되었으며, 수술 후 보조요법으로서 방사선요법 중에 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 병용요법으로 투여되고, 이후 수술 후 보조요법으로서 단독요법으로 투여되었다. 고위험 질환 병리학을 위해 이 약 및 수술 후 보조요법으로서 방사선요법과 동시에 시스플라틴이 추가되었다. 총 361명의 환자가 이 약 투여군으로, 315명의 환자가 표준요법 치료군으로 치료를 받았다.

수술 전 보조요법 단계에서 이 약에 노출된 기간의 중앙값은 3.1주(범위: 1일–4.9주)였다. 수술 후 보조요법 단계에서 이 약에 노출된 기간의 중앙값은 42주(범위: 1일-82주)였다.

이 약을 투여받은 환자의 연령 중앙값은 60세(범위: 29-82세), 65세 이상 32%, 75세 이상 6%; 남성 79%, 백인 78%, 동양인 14%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 2.2%, 기타 인종 2%, 인종이 알려지지 않음 2.7%; 히스패닉 또는 라틴계 15% 였다.

이 약 투여군에서 20% 이상으로 가장 빈번한 이상사례는 구내염(48%), 방사선 피부 손상(40%), 체중 감소(36%), 피로(33%), 연하 곤란(29%), 변비(27%), 갑상선 저하증(26%), 오심(24%), 발진(22%), 입 건조(22%), 설사(22%), 근골격 통증(22%)이었다.

표 10 및 표 11은 KEYNOTE-689에서 이 약을 투여받은 환자의 이상사례 및 임상검사치 이상을 각각 요약하였다.

표 10. 이 약을 투여받은 두경부 편평상피세포암 환자 중 20% 이상의 환자에서 발생한 이상사례 (KEYNOTE-689)

이상사례	이 약 수술 전 보조요법, 이후 수술 후 보조요법으로서 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 방사선요법과의 병용요법 n=361		표준요법 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않은 수술 후 보조요법으로서 방사선요법 n=315
이상사례	모든 등급^* (%)	3등급 또는 4등급 (%)	모든 등급^* (%)	3등급 또는 4등급 (%)
위장관 장애
구내염^†	48	14	60	13
연하 곤란	29	12	32	11
변비	27	0.3	22	0.3
오심	24	1.9	28	2.9
입 건조	22	1.4	26	1.6
설사^‡	22	4.2	11	0.6
손상, 중독 및 시술 합병증
방사선 피부 손상	40	4.2	48	5.7
임상 검사
체중 감소	36	14	27	10
내분비 장애
갑상선 저하증^§	26	0	6	0
전신 장애
피로^¶	33	2.2	27	1.6
피부 및 피하 조직 장애
발진^#	22	1.9	10	1.9
근골격 및 결합 조직 장애
근골격 통증^Þ	22	1.9	16	0.6
^* NCI CTCAE v4.03에 따라 등급을 매겼다. ^† 인두 염증, 입술염, 구강 점막 홍반, 점막 염증, 설염, 입 궤양 형성, 혀 궤양 형성을 포함한다. ^‡ 결장염, 장염, 출혈성 설사를 포함한다. ^§ 혈액 갑상선 자극 호르몬 증가를 포함한다. ^¶ 무력증을 포함한다. ^# 피부염, 피부 탈락, 여드름양 피부염, 습진, 반상 발진, 반상 구진 발진, 다형성 홍반, 탈락 피부염, 두드러기성 피부염, 건조 습진, 탈락성 발진, 소양성 발진, 농포성 발진을 포함한다. ^Þ 경부 통증, 관절통, 사지 통증, 등허리 통증, 근육통, 골 통증, 관절염, 비-심장성 흉통, 근골격성 흉부 통증, 근골격 경직, 척추 통증을 포함한다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨연하 곤란
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘연하곤란’ 연하 곤란
KCD R13 삼킴곤란
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
연하곤란 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
오심 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중독’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술 합병증’	시술 합병증	KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술 합병증 사건

일어남 · 보고됨체중 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘체중 감소’ 체중 감소
KCD R63.4 이상체중감소
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
체중 감소 사건
일어남 · 보고됨발진#
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘발진’ 피부 발진
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
발진 사건

표 11. 이 약을 투여받은 두경부 편평상피세포암 환자 중 20% 이상의 환자에서 발생한 기저치보다 악화된 임상검사치 이상 (KEYNOTE-689)

임상검사*	이 약 수술 전 보조요법, 이후 수술 후 보조요법으로서 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 방사선요법과의 병용요법			시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않은 방사선요법
임상검사*	모든 등급^† (%)	3-4등급 (%)		모든 등급^† (%)	3-4등급 (%)
혈액학적 검사
림프구 감소증	76		50	86	55
빈혈	75		12	74	12
중성구 감소증	32		13	35	19
혈소판 감소증	22		1.7	29	1.9
화학적 검사
고혈당증	57		5.7	47	2.7
저나트륨 혈증	47		16	36	11
알라닌 아미노 전이 효소 증가	42		6.2	37	2.0
저알부민 혈증	40		1.4	38	1.0
아스파르트산 아미노 전이 효소 증가	38		4.8	23	2.0
저마그네슘 혈증	34		1.2	22	1.3
저칼륨 혈증	29		6.8	20	7.4
고칼륨 혈증	29		3.4	24	2.3
알칼리 인산 분해 효소 증가	27		2.5	19	0.0
저칼슘 혈증	27		2.6	26	3.3
저인산 혈증	23		6.1	15	7.0
크레아티닌 증가	22		2.0	27	2.9
고칼슘 혈증	21		2.0	14	1.3
^*시험 기저치가 확인되고 최소 1회 이상 임상검사치 측정이 가능했던 환자에 대해 각 시험별 발생률을 계산하였다: 이 약 + CRT(화학방사선요법)/RT(방사선요법)(범위: 342-357명) 및 CRT/RT(범위: 300-309명) ^† NCI CTCAE v4.03에 따라 등급을 매겼다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈혈 사건

일어남 · 보고됨중성구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘중성구감소증’ 중성구 감소증
KCD D70 무과립구증
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
중성구감소증 사건

일어남 · 보고됨혈소판 감소증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

혈소판감소증 사건

KEYNOTE-689의 수술 전 보조요법 단계

수술 전 보조요법으로서 이 약을 단독요법으로 최소 1회 이상 투여받은 환자 361명 중 11%가 중대한 이상사례를 경험하였다. 한 명 이상의 환자에서 발생한 중대한 이상사례는 폐렴(1.4%), 종양 출혈(0.8%), 연하 곤란(0.6%), 면역-매개 간염(0.6%), 연조직염(0.6%), 호흡곤란(0.6%)이었다. 치명적인 이상사례는 수술 전 보조요법으로 이 약을 투여받은 환자의 1.1%에서 발생하였으며, 호흡부전, 클로스트리듐 감염, 패혈성 쇼크, 심근 경색을 포함하였다 (각 이상사례당 한 명).

이상사례로 인한 이 약의 영구적인 투여중단은 이 약을 수술 전 보조요법으로 투여받은 환자의 2.8%에서 발생하였다. 한 명 이상의 환자에서 수술 전 보조요법으로서 이 약의 영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한 이상사례는 관절통(0.6%)이었다.

수술 전 보조요법으로 이 약을 투여받은 환자 361명 중 11%(38명)는 수술을 받지 않았다. 이 약 투여군의 수술 취소 사유는 질병 진행 4% (15명), 환자의 결정 3% (10명), 이상사례 1.4% (5명), 의사의 결정 1.1% (4명), 절제 불가능한 종양 0.6% (2명), 추적 관찰 소실 0.3% (1명), 비연구 항암 요법 사용 0.3% (1명)였다.

표준요법 치료군에 무작위 배정된 351명의 환자 중 12% (43명)는 수술을 받지 않았다. 표준요법 치료군의 수술 취소 사유는 환자의 결정 7% (24명), 의사의 결정 2.3% (8명), 질병 진행 1.7% (6명), 이상사례 1.4% (5명)였다.

수술을 받은 이 약 투여 환자 323명 중 1.2% (4명)가 이상사례로 인해 수술 지연(수술 전 보조요법으로 이 약 투여 시작 후 9주 이상 경과한 시점에서의 연구 내 수술로 정의)을 경험하였다. 연구 내 수술을 받은 표준요법 치료군에 무작위 배정된 307명의 환자 중 0.3% (1명)는 이상사례로 인해 수술 지연(무작위 배정 후 6주 이상 경과한 시점에서의 수술)을 경험하였다.

수술을 받은 이 약 투여 환자 중 2.8% (9명)는 이상사례로 인해 수술 후 보조요법을 받지 않았다. 수술을 받은 표준요법 치료를 받은 환자 중 3.6%(11명)는 이상사례로 인해 수술 후 보조요법으로서 방사선요법 또는 화학방사선요법을 받지 않았다.

KEYNOTE-689의 수술 후 보조요법 단계

이 약 투여군에서 총 275명의 환자와 표준요법 치료군에서 275명의 환자가 수술 후 보조요법을 시작하였다. 이 약 투여군에서 100명은 이 약 및 시스플라틴을 방사선요법과 동시에 투여받았고, 154명은 이 약을 방사선요법과 동시에 투여받았고, 7명은 시스플라틴을 방사선요법과 동시에 투여받았고, 13명의 환자는 방사선요법만 단독으로 투여받았다. 1명의 환자는 이 약만 단독으로 투여받았다. 표준요법 치료군에서 139명은 시스플라틴을 방사선요법과 동시에 투여받았고, 136명의 환자는 방사선요법만 단독으로 투여받았다. 이 약 투여군의 경우, 총 222명의 환자가 방사선요법 이후 단독요법으로 이 약을 투여받았다.

수술 후 보조요법 단계에서 이 약을 최소 1회 이상 투여받은 환자 255명 중 38%가 중대한 이상사례를 경험하였다. 이 약을 투여받은 환자 중 가장 빈번하게 보고된(≥1%) 중대한 이상사례는 폐렴(2.7%), 발열(2.4%), 구내염(2.4%), 급성 신 손상(2.0%), 폐염증(1.6%), COVID-19(1.2%), 달리 명시되지 않은 사망(1.2%), 설사(1.2%), 연하 곤란(1.2%), 위 조루관 부위 합병증(1.2%), 면역-매개 간염(1.2%)이었다.

치명적인 이상사례는 5%에서 발생하였으며, 달리 명시되지 않은 사망(1.2%), 급성 신 손상(0.4%), 고칼슘 혈증(0.4%), 폐출혈(0.4%), 연하곤란/영양실조(0.4%), 장간막 혈전증(0.4%), 패혈증(0.4%), 폐렴(0.4%), COVID-19(0.4%), 호흡 부전(0.4%), 심혈관 장애(0.4%), 위장관 출혈(0.4%)을 포함하였다.

이상사례로 인한 수술 후 보조요법으로서 이 약의 영구적인 투여중단은 환자의 17%에서 발생하였다. 수술 후 보조요법으로서 이 약의 영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(≥1%) 이상사례는 폐염증, 결장염, 면역-매개 간염 및 달리 명시되지 않은 사망이었다.

수술 후 보조요법 단계에서 표준요법 치료를 받은 환자 275명 중 23%가 중대한 이상사례를 경험하였다.

표준요법 치료를 받은 환자의 >1%에서 가장 빈번하게 보고된 중대한 이상사례는 폐렴(3.6%)과 급성 신 손상(3.3%)이었다. 치명적인 이상사례는 4.7%에서 발생하였으며, 폐렴(0.7%), 패혈성 쇼크(0.4%), 달리 명시되지 않은 사망(0.4%), 급사(0.4%), 심근 경색(0.4%), 췌장 신생물(0.4%) 및 기타 감염(2.9%)을 포함하였다.

이 약을 단독 요법으로 치료받은 두경부암 환자에서 발생한 이상사례는 흑색종이나 비소세포폐암 환자에서의 이상사례와 전반적으로 비슷하였다.

이 약과 화학요법제(백금 및 5-FU)를 병용 투여로 치료받은 두경부암 환자에서 세툭시맙과 화학요법제(백금 및 5-FU) 병용 투여와의 발생률 차이가 2% 이상인 3-4등급 이상사례는 다음과 같다: 피로 (7% vs. 4.9%), 점막 염증 (10% vs. 5%), 구내염 (8% vs. 3.5%).

표 12 및 표 13은 KEYNOTE-048에 참여해 이 약으로 치료 받은 환자에서의 이상사례와 임상검사치 이상을 요약한 것이다.

표 12. 이 약을 투여받은 환자 중 10% 이상의 환자에서 발생한 이상사례 (KEYNOTE-048)

이상사례	이 약 200mg 매 3주에 1회 n=300		이 약 200mg 매 3주에 1회 + 백금 + 플루오로우라실 n=276		세툭시맙 + 백금 + 플루오로우라실 n=287
이상사례	모든 등급* (%)	3-4 등급 (%)	모든 등급* (%)	3-4 등급 (%)	모든 등급* (%)	3-4 등급 (%)
전신 장애
피로^†	33	4	49	11	48	8
발열	13	0.7	16	0.7	12	0
점막 염증	4.3	1.3	31	10	28	5
위장관 장애
변비	20	0.3	37	0	33	1.4
오심	17	0	51	6	51	6
설사^‡	16	0.7	29	3.3	35	3.1
구토	11	0.3	32	3.6	28	2.8
연하 곤란	8	2.3	12	2.9	10	2.1
구내염	3	0	26	8	28	3.5
피부 장애
발진^§	20	2.3	17	0.7	70	8
소양증	11	0	8	0	10	0.3
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
기침^¶	18	0.3	22	0	15	0
호흡 곤란^#	14	2.0	10	1.8	8	1.0
내분비 장애
갑상선 저하증	18	0	15	0	6	0
대사 및 영양 장애
식욕 감소	15	1.0	29	4.7	30	3.5
체중 감소	15	2	16	2.9	21	1.4
감염
폐렴^Þ	12	7	19	11	13	6
신경계 장애
두통	12	0.3	11	0.7	8	0.3
어지러움	5	0.3	10	0.4	13	0.3
말초 감각 신경 병증^β	1	0	14	1.1	7	1
근골격계 장애
근육통^à	12	1.0	13	0.4	11	0.3
경부 통증	6	0.7	10	1.1	7	0.7
정신의학적 장애
불면	7	0.7	10	0	8	0
*NCI CTCAE v4.0에 따라 등급을 매겼다. ^†피로, 무력증을 포함한다. ^‡설사, 결장염, 출혈성 설사, 현미경적 결장염을 포함한다. ^§피부염, 여드름양 피부염, 알레르기성 피부염, 수포성 피부염, 접촉 피부염, 탈락 피부염, 약물 발진, 홍반, 다형성 홍반, 발진, 홍반성 발진, 전신 발진, 반상 발진, 반상-구진 발진, 소양성 발진, 지루성 피부염을 포함한다. ^¶기침, 습성 기침을 포함한다. ^#호흡 곤란, 노작성 호흡 곤란을 포함한다. ^Þ폐렴, 비정형 폐렴, 세균성 폐렴, 포도상 구균 폐렴, 흡인성 폐렴, 하기도 감염, 폐 감염, 슈도모나스 폐 감염을 포함한다. ^β말초 감각 신경 병증, 말초 신경 병증, 감각 저하, 이상 감각을 포함한다. ^à등허리 통증, 근골격성 흉부 통증, 근골격 통증, 근육통을 포함한다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격동 장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉부’	흉부		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격동 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉부 사건
- 종격동 장애 사건

표 13. 이 약을 투여 받은 환자 중 20% 이상에서 발생한 기저치보다 악화된 임상검사치 이상 (KEYNOTE-048)

임상검사*	이 약 200mg 매 3주에 1회		이 약 200mg 매 3주에 1회 + 백금 + 플루오로우라실		세툭시맙 + 백금 + 플루오로우라실
임상검사*	모든 등급^† (%)	3-4 등급 (%)	모든 등급^† (%)	3-4 등급 (%)	모든 등급^† (%)	3-4 등급 (%)
혈액학적 검사
림프구 감소증	54	25	70	35	75	46
빈혈	52	7	89	29	79	20
혈소판 감소증	12	3.8	73	18	76	18
중성구 감소증	8	1.4	68	37	73	43
화학적 검사
고혈당증	47	3.8	54	6	65	4.7
저나트륨 혈증	46	18	55	20	59	20
저알부민 혈증	44	3.5	46	3.9	49	1.1
AST 증가	28	3.1	25	1.9	37	3.6
ALT 증가	25	2.1	22	1.5	38	1.8
알칼리 인산 분해 효소 증가	25	2.1	26	1.1	33	1.1
고칼슘 혈증	22	4.5	16	4.2	13	2.5
저칼슘 혈증	22	1.0	32	3.8	58	6
고칼륨 혈증	21	2.8	28	4.2	29	4.6
저인산 혈증	20	5	34	12	49	20
저칼륨 혈증	19	5	33	12	47	15
크레아티닌 증가	17	1.0	36	2.3	27	2.1
저마그네슘 혈증	15	0.4	40	1.7	76	9
*시험 기저치가 확인되고 최소 1회 이상 임상검사치 측정이 가능했던 환자에 대해 각 시험별 발생률을 계산하였다: 이 약+화학요법제(240-267명), 이 약(245-292명) 및 세툭시맙+화학요법제(249-282명). ^†NCI CTCAE v4.0에 따라 등급을 매겼다.

마.

기타 암종

단독 요법

전형적 호지킨림프종, 요로상피암, MSI-H암, 직결장암, 신세포암의 수술 후 보조요법(adjuvant) 또는 간세포암 환자에서 발생한 이상사례는 흑색종이나 비소세포폐암 환자에서의 이상사례와 전반적으로 비슷하였다.

BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암

이 약의 안전성은 고위험 비근침습성 방광암 환자 148명을 등록한 다기관, 공개라벨, 단일군 시험인 KEYNOTE-057에서 조사되었으며, 이 중 96명은 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응이었다. 환자는 허용 불가능한 독성, 지속적 또는 재발성 고위험 비근침습성 방광암이거나 진행성 질환, 또는 질환의 진행 없이 최대 24개월까지 이 약 200mg을 매 3주 투약하였다. 이 약의 노출 기간 중앙값은 4.3개월(범위: 1일 ~ 25.6개월)이었다. 환자의 11%가 이상사례로 이 약 투여를 중단하였다. 이 약의 영구 중단으로 이어진 가장 빈번한 이상사례(>1%)는 폐염증(1.4%)이었다. 이 약의 일시 중단으로 이어진 이상사례는 환자의 22%에서 발생하였다; 2% 이상에서 보고된 가장 빈번한 이상사례는 설사(4%), 요로 감염(2%)이었다. 중대한 이상사례는 이 약을 투여 받은 환자의 28%에서 발생하였다. 이 약을 치료받은 환자에서 2% 이상으로 가장 빈번하게 보고된 중대한 이상사례는 페렴(3%), 심허혈(2%), 결장염(2%), 폐 색전증(2%), 패혈증(2%), 그리고 요로 감염(2%)이었다. 표 14 및 표 15는 KEYNOTE-057에 참여해 이 약으로 치료받은 환자에서 발생한 이상사례 및 임상검사치 이상을 요약한 것이다.

표 14. 이 약을 투여받은 환자 중 10% 이상에서 발생한 이상사례 (KEYNOTE-057)

이상사례	이 약 200mg 매 3주에 1회 n=148
이상사례	모든 등급* (%)	3-4등급 (%)
전신 장애
피로^†	29	0.7
말초 부종^‡	11	0
위장관 장애
설사^§	24	2.0
오심	13	0
변비	12	0
피부 및 피하조직 장애
발진^¶	24	0.7
소양증	19	0.7
근골격계 및 결합조직 장애
근골격 통증^#	19	0
관절통	14	1.4
신장 및 요로계 장애
혈뇨	19	1.4
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
기침^Þ	19	0
감염
요로 감염	12	2.0
비인두염	10	0
내분비 장애
갑상선 저하증	11	0
^*NCI CTCAE v4.03에 따라 등급을 매겼다. ^†무력증, 피로, 병감(권태)을 포함한다. ^‡말초 부종 및 말초 종창을 포함한다. ^§설사, 위장염, 결장염을 포함한다. ^¶반상-구진 발진, 발진, 홍반성 발진, 소양성 발진, 농포성 발진, 홍반, 습진, 건조 습진, 태선형 각화증, 두드러기, 피부염을 포함한다. ^#등허리 통증, 근육통, 근골격 통증, 사지 통증, 근골격성 흉부 통증, 경부 통증을 포함한다. ^Þ기침, 습성 기침을 포함한다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
오심 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨소양증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소양증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

소양증 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

관절통 사건

일어남 · 보고됨혈뇨

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈뇨’	혈뇨	KCD R31 상세불명의 혈뇨 · R31.8 기타 및 상세불명의 혈뇨 · R31.0 육안적 혈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

혈뇨 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격동 장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉부’	흉부		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격동 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉부 사건
- 종격동 장애 사건

일어남 · 보고됨요로 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘요로감염’ 요로 감염
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
요로감염 사건

일어남 · 보고됨비인두염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비인두염’	비인두염	KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

비인두염 사건

표 15. 이 약을 투여받은 BCG-불응 비근침습성 방광암 환자 중 20% 이상에서 기저치보다 악화된 임상검사치 이상 (KEYNOTE-057)

임상 검사*	이 약 200mg 매 3주에 1회
임상 검사*	모든 등급^† (%)	3-4 등급 (%)
화학적 검사
고혈당증	59	7
ALT 증가	25	2.7
저나트륨 혈증	24	7
저인산 혈증	24	6
저알부민 혈증	24	1.4
고칼륨 혈증	23	1.4
저칼슘 혈증	22	0.7
AST 증가	20	2.7
크레아티닌 증가	20	0.7
혈액학적 검사
빈혈	35	1.4
림프구 감소증	29	1.6
^*시험 기저치가 확인되고 최소 1회 이상 임상검사치 측정이 가능했던 환자에 대해 각 시험별 발생률을 계산하였다: 이 약(124-147명) ^†NCI CTCAE v4.03에 따라 등급을 매겼다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨AST 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AST증가 검사

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈혈 사건

병용 요법

악성 흉막 중피종

이 약과 페메트렉시드 및 백금 화학요법과의 병용 요법의 안전성은 이전에 치료받은 적이 없는 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종 환자들을 대상으로 한 다기관, 공개라벨, 무작위배정(1:1), 활성 대조군 임상시험인 KEYNOTE-483에서 평가되었다 [14. 임상시험 정보항 참고]. 총 473명의 환자가 매 3주마다 이 약 200 mg 과 페메트렉시드 및 백금 화학 요법을 최대 6주기동안 투여받은 후, 매 3주마다 최대 6주기동안 이 약(n=241) 또는 페메트렉시드 및 백금화학요법을 투여받았다(n=232). 3년이내 치료 동안 전신 치료가 필요했던 자가면역질환 또는 면역 억제를 필요로 하는 의학적 상태를 가진 환자는 제외되었다.

매 3주마다 이 약 200 mg에 대한 노출 기간 중앙값은 6.9개월(범위: 1일-25.2개월)이었다. 이 약 치료군인 환자의 61%가 이 약에 6개월 이상 노출되었다.

악성 흉막 중피종 환자에서 발생한 이상사례는 이 약을 페메트렉시드 및 백금 화학요법과 병용 투여받은 환자에서의 이상사례와 전반적으로 비슷하였다.

요로상피암

이 약과 엔포투맙베도틴 병용 요법의 안전성은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자들을 대상으로 한 KEYNOTE-A39에서 평가되었다 [14. 임상시험 정보항 참고]. 총 440명의 환자가 21일 주기의 1일차에 이 약 200 mg과 1일차와 8일차에 엔포투맙베도틴 1.25 mg/kg를 투여 받았고, 433명의 환자는 21일 주기의 1일차와 8일차에 젬시타빈과 21일 주기의 1일차에 연구자의 선택으로 시스플라틴 또는 카보플라틴을 투여 받았다. 이 약과 엔포투맙 베도틴을 투여받은 환자들 중 이 약에 대한 노출기간의 중앙값은 8.5개월(범위: 9일-28.5개월)이었다.

치명적인 이상사례는 이 약과 엔포투맙베도틴 병용 요법으로 치료받은 환자의 3.9%에서 발생했으며, 이 중에는 급성 호흡 부전(0.7%), 폐렴(0.5%), 폐염증/간질성 폐 질환(0.2%) 등이 포함되었다.

중대한 이상사례는 이 약과 엔포투맙베도틴 병용 요법으로 치료받은 환자의 50%에서 발생했다. 이 약과 엔포투맙베도틴 병용 요법으로 치료받은 환자의 2% 이상에서 발생한 중대한 이상사례는 발진(6%), 급성 신 손상(5%), 폐염증/간질성 폐 질환(4.5%), 요로감염(3.6%), 설사(3.2%), 폐렴(2.3%), 발열(2%), 그리고 고혈당증(2%)이었다.

이 약의 영구적인 투여중단은 환자의 27%에서 발생했으며, 이 약의 영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(≥2%) 이상사례는 폐염증/간질성 폐 질환(4.8%)과 발진(3.4%)이었다.

이 약의 일시적인 투여중단은 환자의 61%에서 발생했으며, 이 약의 일시적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(≥2%) 이상사례는 발진(17%), 말초 신경 병증 (7%), COVID-19(5%), 설사(4.3%), 폐염증/간질성 폐 질환(3.6%), 중성구감소증(3.4%), 피로(3%), 알라닌 아미노 전이효소 증가(2.7%), 고혈당증(2.5%), 폐렴(2%), 그리고 소양증(2%)이었다.

표 16 및 표 17은 KEYNOTE-A39에서 이 약과 엔포투맙베도틴 병용 요법으로 치료받은 환자에서 발생한 이상사례와 임상검사치 이상을 각각 요약한 것이다.

표 16. 이 약과 엔포투맙베도틴 병용 요법으로 치료받은 환자 중 20% 이상의 환자에서 발생한 이상사례 (모든 등급) (KEYNOTE-A39)

이상사례	이 약과 엔포투맙베도틴 병용 요법 n=440		항암화학요법 n=433
이상사례	모든 등급^*(%)	3-4등급(%)	모든 등급^*(%)	3-4등급(%)
피부 및 피하조직 장애
발진^†	68	15	15	0
소양증	41	1.1	7	0
탈모	35	0.5	8	0.2
전신 장애 및 투여부위 상태
피로^†	51	6	57	7
신경계 장애
말초 신경 병증^†	67	8	14	0
미각 이상	21	0	9	0
대사 및 영양장애
식욕 감소	33	1.8	26	1.8
위장관 장애
설사	38	4.5	16	1.4
오심	26	1.6	41	2.8
변비	26	0	34	0.7
임상검사
체중 감소	33	3.6	9	0.2
눈 장애
눈 건조^†	24	0	2.1	0
감염 및 감염증
요로 감염	21	5	19	8
^* NCI CTCAE v4.03에 따라 등급을 매겼다. ^†다수의 이상사례명을 포함한다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨소양증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소양증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

소양증 사건

일어남 · 보고됨탈모
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘탈모’ 탈모
KCD L65.9 상세불명의 비흉터성 모발손실
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
탈모 사건
일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 상태
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘전신장애’ 전신질환
자세히
환자군
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
AND 모두 “및”
전신장애 사건
투여부위상태 사건

일어남 · 보고됨미각 이상

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘미각이상’	미각이상	KCD R43.2 이상미각 · R43.8 후각 및 미각의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

미각이상 사건

일어남 · 보고됨식욕 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕감소’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
식욕감소 사건
일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건
일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
오심 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨체중 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘체중 감소’ 체중 감소
KCD R63.4 이상체중감소
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
체중 감소 사건
일어남 · 보고됨요로 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘요로감염’ 요로 감염
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
요로감염 사건

이상사례(<20%)에는 발열(18%), 건성 피부(17%), 구토(12%), 폐염증/간질성 폐 질환(10%), 갑상선 저하증(10%), 시야 흐림(6%), 주입 부위 유출(2%) 및 근염(0.5%)이 포함되었다.

표 17. 20% 이상의 환자에서 발생한 기저치보다 악화된 임상검사치 이상 (KEYNOTE-A39)

임상검사^*	매 3주마다 이 약 200 mg + 엔포투맙베도틴		항암화학요법
임상검사^*	모든 등급 (%)^†	3-4 등급 (%)	모든 등급 (%)^†	3-4 등급 (%)
화학적 검사
아스파르트산 아미노 전이 효소 증가	75	4.6	39	3.3
크레아티닌 증가	71	3.2	68	2.6
고혈당증	66	14	54	4.7
알라닌 아미노 전이 효소 증가	59	5	49	3.3
저나트륨 혈증	46	13	47	13
저인산 혈증	44	9	36	9
저알부민 혈증	39	1.8	35	0.5
저칼륨 혈증	26	5	16	3.1
고칼륨 혈증	24	1.4	36	4.0
고칼슘 혈증	21	1.2	14	0.2
혈액학적 검사
림프구 감소증	58	15	59	17
빈혈	53	7	89	33
중성구 감소증	30	9	80	50
^* 시험 기저치가 확인되고 최소 1회 이상 임상검사치 측정이 가능했던 환자에 대해 각 시험별 발생률을 계산하였다: 이 약 (범위: 407-439명) ^† NCI CTCAE v4.03에 따라 등급을 매겼다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈혈 사건

일어남 · 보고됨중성구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘중성구감소증’ 중성구 감소증
KCD D70 무과립구증
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
중성구감소증 사건

시스플라틴 치료 불가능한 근육침습성 방광암 환자 대상의 엔포투맙베도틴 병용 수술 전 보조요법 및 수술 후 보조요법

이전 치료 경험이 없는 근육침습성 방광암 환자 중 시스플라틴 기반 항암화학요법이 불가능하거나 거부한 환자를 대상으로, 수술 전 보조요법으로 투여하고 이어서 근치적 방광절제술(radical cystectomy, RC) 이후 수술 후 보조요법으로 투여한 엔포투맙베도틴과 병용한 이 약의 안전성은 공개, 다기관, 무작위배정, 활성 대조군 임상시험인 KEYNOTE‑905 연구에서 평가되었다. 환자는 근치적 방광절제술 및 골반 림프절 절제술(pelvic lymph node dissection, PLND) 전·후에 이 약과 엔포투맙베도틴 병용투여하거나(n=167) 근치적 방광절제술 및 골반 림프절 절제술만을 시행하였다(n=159) (14. 임상시험 정보항 참고).

수술 전 보조요법으로 이 약을 투여받은 167명의 환자에서, 3주마다 이 약 200 mg에 노출된 기간의 중앙값은 1.4개월(범위: 1일-2.7개월)이었으며, 계획된 수술 전 보조요법 3주기 중 이 약의 투여 주기 수 중앙값은 3회(범위: 1-3회)였다. 수술 후 보조요법으로 이 약을 투여받은 96명의 환자에서, 3주마다 이 약 200 mg에 노출된 기간의 중앙값은 8.5개월(범위: 1일-12.9개월)이었으며, 계획된 수술 후 보조요법 14주기 중 이 약의 투여 주기 수 중앙값은 12회(범위: 1-14회)였다. 수술 전 보조요법 및 수술 후 보조요법 전체에서(n=167) 이 약의 총 투여 주기 수의 중앙값은 계획된 17주기 중 5회(범위: 1-17회)였다.

표 18 및 표 19에 KEYNOTE‑905에서 이 약을 엔포투맙베도틴과 병용 투여한 환자에서 보고된 이상사례 및 임상검사치 이상을 각각 요약하였다.

표 18. 이 약과 엔포투맙베도틴 병용 요법으로 치료받은 환자 중 20% 이상의 환자에서 발생한 이상사례(모든 등급) (KEYNOTE‑905)

이상사례	매 3주마다 이 약 200 mg + 엔포투맙베도틴 (RC 및 PLND 전·후) n=167			RC 및 PLND 단독 n=159
	모든 등급(%)		3-4 등급(%)	모든 등급(%)	3-4 등급(%)
피부 및 피하조직 장애
발진^*,^†	54	7		1.3	0
소양증	47	3		0	0
탈모	35	0.6		0	0
전신 장애 및 투여 부위 상태
피로^*	47	4.2		6	0.6
신경계 장애
말초 신경 병증^*	39	3		1.9	0
미각 이상^*	35	0		0	0
위장관 장애
설사^*	34	5		3.1	1.3
변비	28	1.8		8	0
구역	26	1.2		8	0.6
대사 및 영양 장애
식욕 감소	28	0.6		1.9	0
감염 및 감염증
요로 감염	24	12		13	11
눈 장애
눈 건조^*	21	0		0	0
임상검사
체중 감소	20	0		3.1	0

표 행 강조

일어남 · 보고됨피부 및 피하조직 장애
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피하조직 장애’ 피하조직 장애
KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
AND 모두 “및”
피부 사건
피하조직 장애 사건

일어남 · 보고됨소양증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소양증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

소양증 사건

일어남 · 보고됨탈모
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘탈모’ 탈모
KCD L65.9 상세불명의 비흉터성 모발손실
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
탈모 사건
일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘전신장애’ 전신질환
자세히
환자군
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
AND 모두 “및”
전신장애 사건
투여부위상태 사건
일어남 · 보고됨피로*
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피로’ 피로
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
피로 사건

일어남 · 보고됨미각 이상*

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘미각이상’	미각이상	KCD R43.2 이상미각 · R43.8 후각 및 미각의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

미각이상 사건

일어남 · 보고됨설사*
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구역’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구역 사건
일어남 · 보고됨식욕 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕감소’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
식욕감소 사건
일어남 · 보고됨요로 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘요로감염’ 요로 감염
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
요로감염 사건
일어남 · 보고됨체중 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘체중 감소’ 체중 감소
KCD R63.4 이상체중감소
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
체중 감소 사건

^* 다수의 이상사례명을 포함한다.

^† 발진, 반상-구진 발진, 결막염, 홍반, 습진, 피부 탈락, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 수포, 피부염, 전신 탈락 피부염, 탈락성 발진, 구진 발진, 소양성 발진, 수포성 피부염, 약물 발진, 유사 천포창, 소수포성 발진 및 접촉 피부염을 포함한다.

임상적으로 의미 있는 이상사례(<20%)에는 건성 피부(15%), 갑상선 저하증(14%), 구토(9%), 폐염증/간질성 폐 질환(4.2%), 피부 과다 색소 침착(3.0%), 주입 부위 혈관 외 유출(1.2%), 중증 근육 무력증 및 근육염(각각 0.6%)이 보고되었다.

표 19. 이 약과 엔포투맙베도틴 병용 요법으로 치료받은 환자 중 20% 이상의 환자에서 발생한 기저치보다 악화된 임상검사치 이상 (KEYNOTE-905)

임상검사^*	매 3주마다 이 약 200 mg + 엔포투맙베도틴 (RC 및 PLND 전·후) n=167			RC 및 PLND 단독 n=159
	모든 등급^†(%)		3-4 등급(%)	모든 등급^†(%)	3-4 등급(%)
화학적 검사
포도당 증가	72	12		24		1.7
아스파르트산 아미노 전이 효소 증가	55	6		11		1.8
알라닌 아미노 전이 효소 증가	53	4.8		13		0.9
크레아티닌 증가	47	8		31		2.5
나트륨 감소	44	13		18		7
칼륨 증가	39	7		20		6
인산염 감소	26	6		1.8		0
혈액학적 검사
헤모글로빈 감소증	60	13		48		8
림프구 감소증	40	8		17		1.7

^* 시험 기저치가 확인되고 최소 1회 이상 임상검사치 측정이 가능했던 환자에 대해 각 시험별 발생률을 계산하였다: 이 약과 엔포투맙베도틴 병용요법 (167명), RC 및 PLND 단독 (범위: 110-121명)

^† NCI CTCAE v4.03에 따라 등급을 매겼다.

KEYNOTE‑905의 수술 전 보조요법 단계

총 167명의 환자가 근치적 방광절제술(RC) 이전에 수술 전 보조요법으로 이 약을 엔포투맙 베도틴과 병용하여 최소 1회 이상 투여받았다.

수술 전 보조요법 단계에서, 중대한 이상사례는 이 약을 엔포투맙베도틴과 병용하여 투여받은 환자의 27%에서 발생하였다. 가장 빈번한(≥2%) 중대한 이상사례는 요로 감염(3.6%)과 혈뇨(2.4%)였다. 치명적인 이상사례는 환자의 1.2%에서 발생하였으며, 중증 근육 무력증과 독성 표피 괴사 용해를 각각 0.6%로 포함하였다. 또한, 수술 후 보조요법 시작 전 수술 이후 단계에서 환자의 2.7%에서 추가적인 치명적인 이상사례가 보고되었으며, 패혈증과 장 폐쇄를 각각 1.4%로 포함하였다.

이상사례로 인한 이 약의 영구적인 투여중단은 환자의 15%에서 발생하였다. 이 약의 영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(>1%) 이상사례는 발진(2.4%, 전신 탈락 피부염 포함), 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 설사, 미각 이상 및 독성 표피 괴사 용해(각각 1.2%)였다.

수술 전 보조요법 단계에서 이 약의 일시적인 투여중단을 야기한 이상사례는 환자의 20%에서 발생하였다. 이 약의 일시적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한 이상사례(≥2%)는 발진(4.8%) 및 중성구 감소증(2.4%)이었다. 수술 전 보조요법을 받은 이 약과 엔포투맙베도틴 병용군 167명 중 7명(4.2%)은 이상사례로 인해 수술을 받지 않았다. 수술 취소를 야기한 이상사례는 급성 심근경색, 담관암, 대장암, 호흡 고통, 요로 감염, 그리고 중증 근육 무력증과 독성 표피 괴사 용해로 인한 2건의 사망(각각 0.6%)이었다.

수술 전 보조요법으로 이 약을 엔포투맙베도틴과 병용하여 투여받고 근치적 방광절제술을 받은 146명 중 6명(4.1%)은 이상사례로 인해 수술 지연(수술 전 보조요법 마지막 투여 후 수술까지의 기간이 8주를 초과한 경우로 정의)을 경험하였다.

KEYNOTE‑905의 수술 후 보조요법 단계

수술을 받지 않은 환자는 수술 후 보조요법 대상에서 제외되었다. 수술을 받은 149명 중 100명이 수술 후 보조요법으로 이 약을 엔포투맙베도틴과 병용하여 투여받았다. 수술 후 보조요법을 받지 않은 49명 중 21명은 수술 후 보조요법 단계 이전에 이상사례로 인해 치료를 중단했다.

수술 후 보조요법 단계에서 중대한 이상사례는 환자의 43%에서 발생하였으며, 가장 빈번하게(≥2%) 보고된 중대한 이상사례는 요로 감염(8%), 급성 신 손상 및 신우신염(각각 5%), 요로성 패혈증(4%), 저칼륨혈증, 장 폐쇄 및 패혈증(각각 2%)이었다. 치명적인 이상사례는 환자의 7%에서 발생하였으며, 요로성 패혈증, 두개 내 출혈, 사망, 심근경색, 다발성 장기 기능 부전 증후군 및 슈도모나스 폐렴을 각각 1%로 포함하였다.

이상사례로 인한 이 약의 영구적인 투여중단은 환자의 28%에서 발생하였다. 이 약의 영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(>1%) 이상사례는 설사(5%), 말초 신경 병증, 급성 신 손상 및 폐 염증(각각 2%)을 포함하였다.

수술 후 보조요법 단계에서 이 약의 일시적인 투여중단을 야기한 이상사례는 환자의 38%에서 발생하였다. 이 약의 일시적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한 이상사례(≥2%)는 발진(7%), 요로 감염(6%), 설사(4%), 복통, COVID‑19, 피로, 소양증 및 신우신염(각각 2%)이었다.

위암

HER2 양성 위암

이 약과 트라스투주맙 및 항암화학요법(플루오로피리미딘 및 백금)의 병용 요법으로 치료 받은 위암 환자 중 최소 20% 이상에서 보고되고, 위약과 트라스투주맙 및 항암화학요법(플루오로피리미딘 및 백금)의 병용 요법과의 발생률 차이가 2% 이상인 3-4등급 이상사례는 피로(4.6% vs. 2.6%)였다(KEYNOTE-811).

표 20. 이 약을 투여받은 환자 중 20% 이상의 환자에서 발생한 이상사례 (KEYNOTE-811)

이상사례	이 약 200 mg 매 3주에 1회 + 트라스투주맙 + 플루오로피리미딘 및 백금 화학요법제 n=350		위약 + 트라스투주맙 + 플루오로피리미딘 및 백금 화학요법제 n=346
이상사례	모든 등급^*(%)	3-4등급(%)	모든 등급^*(%)	3-4등급(%)
위장관 장애
설사	52	10	46	8
오심	48	4.0	48	5
구토	32	4.9	29	3.2
대사 및 영양장애
식욕 감소	31	3.7	32	4.0
신경계 장애
말초 감각 신경 병증	24	3.7	21	2.0
전신 장애
피로	23	4.6	22	2.6
피부 및 피하조직 장애
손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군	23	1.4	22	1.4
임상검사
체중 감소	21	2.0	17	1.2
^* NCI CTCAE v4.03에 따라 등급을 매겼다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨이상사례 | 이 약 200 mg 매 3주에 1회 +, 트라스투주맙 +, 플루오로피리미딘 및 백금 화학요법제, n=350 | 위약 +, 트라스투주맙 +, 플루오로피리미딘 및 백금 화학요법제, n=346

개념 임상 10 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘이상사례’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘200 mg 매 3주에 1회 +’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘n=350’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘n=346’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘트라스투주맙 +’ → 트라스투주맙	트라스투주맙	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘플루오로피리미딘’	플루오로피리미딘	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘백금 화학요법제’	백금화합물	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘트라스투주맙 +’ → 트라스투주맙	트라스투주맙	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘플루오로피리미딘’	플루오로피리미딘	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘백금 화학요법제’	백금화합물	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 이상사례 사건
- 200 mg 매 3주에 1회 + 사건
- 트라스투주맙 + 사건
- 플루오로피리미딘 사건
- 백금 화학요법제 약
- n=350 사건
- 위약 + 사건
- 트라스투주맙 + 사건
- 플루오로피리미딘 사건
- 백금 화학요법제 약
- n=346 사건

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건
일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
오심 사건
일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구토 사건
일어남 · 보고됨식욕 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕감소’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
식욕감소 사건
일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피로’ 피로
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
피로 사건
일어남 · 보고됨체중 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘체중 감소’ 체중 감소
KCD R63.4 이상체중감소
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
체중 감소 사건

표 21. 이 약을 투여 받은 환자 중 20% 이상에서 발생한 기저치보다 악화된 임상검사치 이상 (KEYNOTE-811)

임상검사^*	이 약 200 mg 매 3주에 1회 + 트라스투주맙 + 플루오로피리미딘 및 백금 화학요법제 n=350		위약 + 트라스투주맙 + 플루오로피리미딘 및 백금 화학요법제 n=346
임상검사^*	모든 등급 (%)^†	3-4 등급 (%)	모든 등급 (%)^†	3-4 등급 (%)
혈액학적 검사
빈혈	71	17	66	14
중성구 감소증	64	20	59	18
혈소판 수 감소	65	13	63	11
백혈구 수 감소	59	7	54	7
림프구 감소증	58	19	51	16
화학적 검사
저알부민 혈증	56	2.9	52	3.9
고혈당증	51	7	56	6
AST 증가	52	4.9	51	3.0
저칼슘 혈증	55	3.5	45	2.4
ALT 증가	40	3.5	36	1.8
저칼륨 혈증	40	13	35	12
알칼리 인산 분해 효소 증가	39	2.9	39	4.2
저인산 혈증	33	10	34	10
저마그네슘 혈증	29	1.2	29	0.6
저나트륨 혈증	32	8	32	10
혈액 빌리루빈 증가	31	4.1	25	2.7
크레아티닌 증가	26	3.2	17	2.1
^* 시험 기저치가 확인되고 최소 1회 이상 임상검사치 측정이 가능했던 환자에 대해 각 시험별 발생률을 계산하였다: 이 약+트라스투주맙+플루오로피리미딘 및 백금 화학요법제(범위: 342-347명) 및 위약+트라스투주맙+플루오로피리미딘 및 백금 화학요법제(범위: 333-340명). ^† NCI CTCAE v4.03에 따라 등급을 매겼다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨임상검사* | 이 약 200 mg 매 3주에 1회 +, 트라스투주맙 +, 플루오로피리미딘 및 백금 화학요법제, n=350 | 위약 +, 트라스투주맙 +, 플루오로피리미딘 및 백금 화학요법제, n=346

개념 임상 9 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘200 mg 매 3주에 1회 +’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘n=350’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘n=346’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘트라스투주맙 +’ → 트라스투주맙	트라스투주맙	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘플루오로피리미딘’	플루오로피리미딘	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘백금 화학요법제’	백금화합물	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘트라스투주맙 +’ → 트라스투주맙	트라스투주맙	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘플루오로피리미딘’	플루오로피리미딘	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘백금 화학요법제’	백금화합물	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 임상검사* 사건
- 200 mg 매 3주에 1회 + 사건
- 트라스투주맙 + 사건
- 플루오로피리미딘 사건
- 백금 화학요법제 약
- n=350 사건
- 위약 + 사건
- 트라스투주맙 + 사건
- 플루오로피리미딘 사건
- 백금 화학요법제 약
- n=346 사건

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈혈 사건

일어남 · 보고됨중성구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘중성구감소증’ 중성구 감소증
KCD D70 무과립구증
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
중성구감소증 사건

일어남 · 보고됨AST 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AST증가 검사

HER2 음성 위암

이 약과 화학요법제(플루오로피리미딘 및 백금)를 병용 투여 받은 위암 환자 중 최소 20%에서 보고되고, 위약과 화학요법제(플루오로피리미딘 및 백금)의 병용 투여와 비교하였을 때 발생률 차이가 2% 이상인 3-4등급 이상사례는 다음과 같다: 빈혈(12% vs. 10%), 혈소판 수 감소(7% vs. 5%)(KEYNOTE-859).

식도암

이 약과 화학요법제(시스플라틴 및 5-FU)를 병용 투여로 치료받은 식도암 환자에서, 위약과 화학요법제(시스플라틴 및 5-FU) 병용 투여와 비교하였을 때 20% 이상의 환자에서 발생하고 2% 이상의 높은 발생율을 보인 3-5등급 이상사례는 다음과 같다: 구토 (7% vs. 5%), 구내염 (6% vs. 3.8%), 중성구 수 감소 (24.1% vs 17.3%), 백혈구 수 감소 (9.2% vs. 4.9%).

표 22 및 표 23은 KEYNOTE-590에 참여해 이 약으로 치료 받은 환자에서의 이상사례와 임상검사치 이상을 요약한 것이다.

표 22. 이 약을 투여받은 환자 중 20% 이상의 환자에서 발생한 이상사례 (KEYNOTE-590)

이상사례	이 약 200 mg 매 3주에 1회 + 시스플라틴 + 플루오로우라실 n=370		위약 + 시스플라틴 + 플루오로우라실 n=370
이상사례	모든 등급* (%)	3-4 등급† (%)	모든 등급* (%)	3-4 등급† (%)
위장관 장애
오심	67	7	63	7
변비	40	0	40	0
설사	36	4.1	33	3
구토	34	7	32	5
구내염	27	6	26	3.8
전신 장애
피로^‡	57	12	46	9
대사 및 영양 장애
식욕 감소	44	4.1	38	5
임상 검사
체중 감소	24	3.0	24	5
^*NCI CTCAE v4.03에 따라 등급을 매겼다. ^†각 투여군에서 설사가 치명적인 사례로 1건씩 보고되었다. ^‡무력증, 피로를 포함한다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
오심 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건
일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구토 사건
일어남 · 보고됨식욕 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕감소’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
식욕감소 사건
일어남 · 보고됨체중 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘체중 감소’ 체중 감소
KCD R63.4 이상체중감소
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
체중 감소 사건

표 23. 이 약을 투여 받은 식도암 환자 중 20% 이상에서 발생한 기저치보다 악화된 임상검사치 이상 (KEYNOTE-590)

임상검사^*	이 약 200 mg 매 3주에 1회 + 시스플라틴 + 플루오로우라실		화학요법제 (시스플라틴 + 플루오로우라실)
임상검사^*	모든 등급^† (%)	3-4 등급 (%)	모든 등급^† (%)	3-4 등급 (%)
혈액학적 검사
빈혈	84	21	87	25
중성구 감소증	77	44	73	41
백혈구 감소증	73	21	73	17
림프구 감소증	57	23	53	18
혈소판 감소증	43	5	46	8
화학적 검사
고혈당증	56	7	55	6
저나트륨 혈증	53	19	53	19
저알부민 혈증	53	2.8	52	2.3
크레아티닌 증가	45	2.5	42	2.5
저칼슘 혈증	44	3.9	37	2
저인산 혈증	37	9	31	10
저칼륨 혈증	30	12	34	15
알칼리 인산 분해 효소 증가	29	1.9	29	1.7
고칼륨 혈증	28	3.6	28	2.5
AST 증가	25	4.4	22	2.8
ALT 증가	23	3.6	18	1.7
^*시험 기저치가 확인되고 최소 1회 이상 임상검사치 측정이 가능했던 환자에 대해 각 시험별 발생률을 계산하였다: 이 약+시스플라틴+플루오로우라실(353-365명) 및 위약+시스플라틴+플루오로우라실 (347-359명). ^†NCI CTCAE v4.03에 따라 등급을 매겼다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈혈 사건

일어남 · 보고됨중성구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘중성구감소증’ 중성구 감소증
KCD D70 무과립구증
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
중성구감소증 사건
일어남 · 보고됨백혈구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘백혈구감소증’ 백혈구 감소증
KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
백혈구감소증 사건

일어남 · 보고됨혈소판 감소증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

혈소판감소증 사건

일어남 · 보고됨AST 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AST증가 검사

신세포암

엑시티닙과의 병용 요법(KEYNOTE-426)

KEYNOTE-426에서 이 약과 엑시티닙의 병용 요법으로 치료받은 이전 치료 경험이 없는 신세포암 환자 중 20% 이상에서 보고된 가장 일반적인 이상사례는 설사, 피로/무력증, 고혈압, 갑상선 저하증, 식욕 감퇴, 간독성, 손바닥-발바닥 홍반 감각이상증, 오심, 구내염/점막 염증, 발성 장애, 발진, 기침, 변비였다.

표 24 및 표 25는 KEYNOTE-426에 참여해 이 약과 엑시티닙 병용 요법으로 치료받은 환자 중 20% 이상에서 발생한 이상 사례 및 임상검사치 이상을 요약한 것이다.

표 24. 이 약과 엑시티닙을 함께 투여받은 환자 중 20% 이상에서 발생한 이상사례 (KEYNOTE-426)

	이 약 + 엑시티닙 n=429		수니티닙 n=425
이상사례	모든 등급^* (%)	3-4등급 (%)	모든 등급 (%)	3-4등급 (%)
위장관 장애
설사^†	56	11	45	5
오심	28	0.9	32	0.9
변비	21	0	15	0.2
전신 장애
피로/무력증	52	5	51	10
심혈관 장애
고혈압^‡	48	24	48	20
간 장애
간독성^§	39	20	25	4.9
내분비 장애
갑상선 저하증	35	0.2	32	0.2
대사 및 영양 장애
식욕 감퇴	30	2.8	29	0.7
피부 및 피하조직 장애
손바닥-발바닥 홍반 감각이상증	28	5	40	3.8
구내염/점막 염증	27	1.6	41	4
발진^¶	25	1.4	21	0.7
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
발성 장애	25	0.2	3.3	0
기침	21	0.2	14	0.5
^*NCI CTCAE v4.03에 따라 등급을 매겼다. ^†설사, 결장염, 장결장염, 위장염, 장염, 출혈성 장결장염을 포함한다. ^‡고혈압, 혈압 상승, 고혈압성 위기, 불안정 고혈압을 포함한다. ^§ALT증가, AST 증가, 자가면역성 간염, 혈중 빌리루빈 증가, 약물 유발성 간 손상, 간효소 증가, 간기능 이상, 간염, 전격성 간염, 간세포성 손상, 간독성, 고빌리루빈혈증, 면역-매개 간염, 간기능검사치 증가, 간 손상, 아미노전이효소 증가를 포함한다. ^¶발진, 나비모양 발진, 피부염, 여드름양 피부염, 아토피피부염, 수포성 피부염, 접촉성 피부염, 박리성 피부염, 생식기 발진, 홍반성 발진, 전신발진, 황반성 발진, 반구진발진, 구진성 발진, 소양성 발진, 지루성 피부염, 피부 탈락, 피부 박리, 회음부 발진을 포함한다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
오심 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨식욕 감퇴
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕 감퇴’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
식욕 감퇴 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격동 장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉부’	흉부		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격동 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉부 사건
- 종격동 장애 사건

일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기침’ 기침
KCD R05 기침
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
기침 사건

표 25. 이 약과 엑시티닙을 함께 투여받은 환자 중 20% 이상에서 발생한 기저치보다 악화된 임상검사치 이상 (KEYNOTE-426)

	이 약 + 엑시티닙		수니티닙
임상검사^*	모든 등급^† (%)	3-4 등급 (%)	모든 등급 (%)	3-4 등급 (%)
화학적 검사
고혈당증	62	9	54	3.2
ALT 증가	60	20	44	5
AST 증가	57	13	56	5
크레아티닌 증가	43	4.3	40	2.4
저나트륨혈증	35	8	29	8
고칼륨혈증	34	6	22	1.7
저알부민혈증	32	0.5	34	1.7
고칼슘혈증	27	0.7	15	1.9
저인산혈증	26	6	49	17
ALP 증가	26	1.7	30	2.7
저칼슘혈증^‡	22	0.2	29	0.7
혈중 빌리루빈 증가	22	2.1	21	1.9
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 (aPTT) 연장 ^§	22	1.2	14	0
혈액학적 검사
림프구 감소증	33	11	47	9
빈혈	29	2.1	65	8
혈소판 감소증	27	1.4	78	14
^*시험 기저치가 확인되고 최소 1회 이상 임상검사치 측정이 가능했던 환자에 대해 각 시험별 발생률을 계산하였다: 이 약+엑시티닙(342-425명) 및 수니티닙(345-421명). ^†NCI CTCAE v4.03에 따라 등급을 매겼다. ^‡알부민으로 보정되었다. ^§상승된 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 연장을 보인 두 명의 3등급 환자에서 간독성 이상사례가 함께 보고되었다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨AST 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AST증가 검사

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈혈 사건

일어남 · 보고됨혈소판 감소증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

혈소판감소증 사건

렌바티닙과의 병용 요법(KEYNOTE-581)

표 26은 KEYNOTE-581에 참여해 이 약과 렌바티닙 병용 요법으로 치료 받은 환자 중 20% 이상에서 발생한 이상사례를 요약한 것이다.

표 26. 이 약과 렌바티닙 병용 요법으로 치료 받은 환자 중 20% 이상에서 보고되고, 수니티닙 투여군 이상으로 많이 발생한 이상 사례

(두 군간 차이는 모든 등급에서 5% 이상 또는 3-4등급에서 2% 이상) (KEYNOTE-581)

	이 약 + 렌바티닙 n=352		수니티닙 n=340
이상사례	모든 등급^*(%)	3-4등급(%)	모든 등급^*(%)	3-4등급(%)
위장관 장애
설사	61	10	49	5
오심	36	2.6	33	0.6
구토	26	3.4	20	1.5
변비	25	0.9	19	0
복통	21	2.0	8	0.9
심혈관 장애
고혈압	55	28	41	19
내분비 장애
갑상선 저하증	47	1.4	26	0
대사 및 영양 장애
식욕 감소	40	4.0	31	1.5
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
발성 장애	30	0	4.1	0
임상 검사
체중 감소	30	8	9	0.3
신장 및 요로계 장애
단백뇨	30	8	13	2.9
피부 및 피하조직 장애
발진	27	3.7	14	0.6
근골격계 및 결합조직 장애
관절통	28	1.4	15	0.3
신경계 장애
두통	23	0.6	16	0.9

표 행 강조

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건
일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
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역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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무슨 일
오심 사건
일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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무슨 일
구토 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨복통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

복통 사건

일어남 · 보고됨고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘고혈압’ 고혈압
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
고혈압 사건
일어남 · 보고됨식욕 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕감소’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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무슨 일
식욕감소 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격동 장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉부’	흉부		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격동 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

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무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉부 사건
- 종격동 장애 사건

일어남 · 보고됨체중 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘체중 감소’ 체중 감소
KCD R63.4 이상체중감소
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
체중 감소 사건
일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘발진’ 피부 발진
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
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무슨 일
발진 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

관절통 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

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무슨 일

두통 사건

^*NCI CTCAE v4.03에 따라 등급을 매겼다.

자궁내막암

카보플라틴 및 파클리탁셀과의 병용 요법(KEYNOTE-868)

항암화학요법(파클리탁셀 및 카보플라틴)과 병용 투여한 이 약의 안전성은 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 했던 무작위 배정(1:1), 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험인 KEYNOTE-868에서 평가되었다. 총 759명의 환자가 매 3주마다 이 약 200 mg 및 항암화학요법을 6 주기동안 투여받은 후 매 6주마다 이 약 400 mg을 최대 14주기동안 투여받거나(n=382), 위약 및 항암화학요법을 6주기동안 투여받은 후 위약을 최대 14주기동안 투여받았다(n=377). 이 약에 대한 노출 기간 중앙값은 5.6개월(범위: 1일-24.0개월)이었다.

중대한 이상사례는 이 약을 항암화학요법과 병용하여 투여받은 환자의 35%에서 발생하였으며, 위약을 항암화학요법과 병용하여 투여받은 환자의 19%에서 발생하였다.

치명적인 이상사례는 이 약을 항암화학요법과 병용하여 투여받은 환자의 1.6%에서 발생하였으며, COVID-19(0.5%)와 심정지(0.3%)를 포함하였다.

이 약은 14%의 환자에서 이상사례로 인해 투여가 영구적으로 중단되었다. 이 약을 항암화학요법과 병용하여 투여받은 환자의 29%, 위약을 항암화학요법과 병용하여 투여받은 환자의 23%에서 항암화학요법의 용량 감소가 요구되었다. 항암화학요법의 영구적인 투여중단 또는 일시적인 투여중단은 두 군에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없었다.

이 약과 항암화학요법을 투여받은 환자에서 발생한 이상사례는 발진(모든 등급 33%; 3-4등급 2.9%)을 제외하고는 이 약 단독요법 또는 항암화학요법 단독요법을 투여받은 환자에서 관찰된 이상사례와 전반적으로 비슷하였다.

렌바티닙과의 병용 요법(KEYNOTE-775 및 KEYNOTE-146)

표 27 및 표 28은 KEYNOTE-775에 참여해 이 약과 렌바티닙 병용 요법으로 치료받은 MSI-H 또는 dMMR이 없는 자궁내막암 환자 중 20%이상에서 발생한 이상사례와 임상검사치 이상을 요약한 것이다. KEYNOTE-146에서 이 약과 렌바티닙의 병용요법으로 치료받은 자궁내막암 환자들에서 보고된 이상사례는 일반적으로 KEYNOTE-775에서 보고된 것들과 유사하였다.

치명적인 이상사례는 이 약과 렌바티닙 병용요법군에서 4.7% 발생하였고 이는 폐렴 2건 및 급성 신 손상, 급성 심근 경색, 결장염, 식욕 감소, 장 천공, 하부 위장관 출혈, 악성 위장관 폐쇄, 다발성 장기 기능 부전 증후군, 골수 형성 이상 증후군, 폐 색전증, 우심실 기능 장애 1건이었다.

이 약과 렌바티닙을 병용 투여한 환자의 50%에서 중대한 이상사례가 발생하였다. 중대한 이상사례(3% 이상)는 고혈압(4.4%)과 요로감염(3.2%)이었다.

이상사례로 인한 이 약의 투여 중단은 15%의 환자에게서 발생하였다. 이 약의 투여 중단으로 이어진 가장 흔한 이상사례(1% 이상)는 ALT 증가(1.2%)였다.

이상사례로 인한 이 약의 투약 일시 중단은 48%의 환자에게서 발생하였다. 이 약의 투약 일시 중단을 초래한 가장 흔한 이상사례(3% 이상)는 설사(8%), ALT 증가(4.4%), AST 증가(3.8%), 고혈압(3.5%)이었다.

표 27. KEYNOTE-775의 자궁내막암 환자 중 20% 이상에서 보고된 이상사례

	MSI-H 또는 dMMR이 없는 자궁내막암
이상사례	매 3주마다 이 약 200mg + 렌바티닙 n=342				독소루비신 또는 파클리탁셀 n=325
	모든 등급* (%)		3-4 등급(%)		모든 등급* (%)	3-4 등급(%)
내분비 장애
갑상선 저하증^†	67	0.9		0.9			0
혈관 장애
고혈압^‡	67	39		6			2.5
출혈성 이상반응§	25	2.6		15			0.9
전신 장애
피로^¶	58	11		54			6
위장관 장애
설사^#	55	8		20			2.8
오심	49	2.9		47			1.5
구토	37	2.3		21			2.2
구내염^Þ	35	2.6		26			1.2
복통^ß	34	2.6		21			1.2
변비	27	0		25			0.6
근골격계 및 결합조직 장애
근골격 장애^à	53	5		27			0.6
대사 및 영양 장애
식욕 감소^è	44	7		21			0
임상 검사
체중 감소	34	10		6			0.3
신장 및 요로계 장애
단백뇨^ð	29	6		3.4			0.3
감염
요로감염^ø	31	5		13			1.2
신경계 장애
두통	26	0.6		9			0.3
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
발성 장애	22	0		0.6			0
피부 및 피하조직 장애
손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군^ý	23	2.9		0.9			0
발진^£	20	2.3		4.9			0

표 행 강조

일어남 · 보고됨설사#
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
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일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
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오심 사건
일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
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무슨 일
구토 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨체중 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘체중 감소’ 체중 감소
KCD R63.4 이상체중감소
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무슨 일
체중 감소 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격동 장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉부’	흉부		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격동 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

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무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉부 사건
- 종격동 장애 사건

NCI CTCAE v4.03에 따라 등급을 매겼다.

^†갑상선 저하증, 혈액 갑상선 자극 호르몬 증가, 갑상선염, 이차 갑상선 저하증 포함

^‡고혈압, 혈압 증가, 이차 고혈압, 혈압 이상, 고혈압 뇌 병증, 혈압 변동 포함

^§비출혈, 질 출혈, 혈뇨, 치은 출혈, 부정 자궁 출혈, 직장 출혈, 타박상, 혈변 배설, 뇌출혈, 결막 출혈, 위장관 출혈, 객혈, 요로관 출혈, 하부 위장관 출혈, 입 출혈, 점상 출혈, 자궁 출혈, 항문 출혈, 혈액 수포, 눈 출혈, 혈종, 두 개 내 출혈, 출혈성 뇌졸중, 흑색변, 스토마 부위 출혈, 상부 위장관 출혈, 상처 출혈, 혈뇨 존재, 반상 출혈, 토혈, 피하 출혈, 간 혈종, 주사 부위 타박상, 장의 출혈, 후두 출혈, 폐출혈, 경막하 혈종, 제대에서의 출혈, 혈관 천자 부위 타박상 포함

^¶피로, 무력증, 병감(권태), 기면 포함

^#설사, 위장염 포함

^Þ구내염, 점막 염증, 구인두 통증, 아프타성 궤양, 입 궤양 형성, 입술염, 구강 점막 홍반, 혀 궤양 형성 포함

^ß복통, 상복부 통증, 하복부 통증, 복부 불편감, 위장관 통증, 복부 압통, 상복부의 불편감 포함

^à관절통, 근육통, 등허리 통증, 사지 통증, 골 통증, 경부 통증, 근골격 통증, 관절염, 근골격성 흉부 통증, 근골격 경직, 비-심장성 흉통, 턱 통증

^è식욕 감소, 조기 포만감 포함

^ð단백뇨, 요단백 존재, 헤모글로빈뇨 포함

^ø요로감염, 방광염, 신우신염 포함

^ý손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 손바닥 홍반, 발바닥 홍반 포함

^£발진, 반상-구진 발진, 소양성 발진, 홍반성 발진, 반상 발진, 농포성 발진, 구진 발진, 소수포성 발진, 적용부위 발진포함

표 28. KEYNOTE-775의 자궁내막암 환자 중 20% 이상(모든 등급) 또는 3% 이상(3-4등급)에서 보고되고, 기저치*보다 악화된 임상검사치 이상

	MSI-H 또는 dMMR이 없는 자궁내막암
임상검사^†	매 3주마다 이 약 200mg + 렌바티닙 n=342		독소루비신 또는 파클리탁셀 n=325
임상검사^†	모든 등급^‡ (%)	3-4 등급(%)	모든 등급^‡ (%)	3-4 등급(%)
화학적 검사
고중성지방 혈증	70	6	45	1.7
저알부민 혈증	60	2.7	42	1.6
아스파르트산 아미노 전이 효소 증가	58	9	23	1.6
고혈당증	58	8	45	4.4
저마그네슘 혈증	46	0	27	1.3
알라닌 아미노 전이효소 증가	55	9	21	1.2
고콜레스테롤 혈증	53	3.2	23	0.7
저나트륨 혈증	46	15	28	7
알칼리 인산 분해 효소 증가	43	4.7	18	0.9
저칼슘 혈증	40	4.7	21	1.9
리파아제 증가	36	14	13	3.9
크레아티닌 증가	35	4.7	18	1.9
저칼륨 혈증	34	10	24	5
저인산 혈증	26	8	17	3.2
아밀라아제 증가	25	7	8	1
고칼륨 혈증	23	2.4	12	1.2
크레아틴 활성 효소 증가	19	3.7	7	0
빌리루빈 증가	18	3.6	6	1.6
혈액학적 검사
림프구 감소증	51	18	66	23
혈소판 감소증	50	8	30	4.7
빈혈	49	8	84	14
백혈구 감소증	43	3.5	83	43
중성구 감소증	34	8	80	60

표 행 강조

일어남 · 보고됨혈소판 감소증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

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무슨 일

혈소판감소증 사건

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈혈 사건

일어남 · 보고됨백혈구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘백혈구감소증’ 백혈구 감소증
KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
백혈구감소증 사건
일어남 · 보고됨중성구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘중성구감소증’ 중성구 감소증
KCD D70 무과립구증
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
중성구감소증 사건

기저치보다 적어도 1등급 이상 증가된 경우

^†시험 기저치가 확인되고 최소 1회 이상 임상검사치 측정이 가능했던 환자에 대해 각 시험별 발생률을 계산하였다: 이 약/렌바티닙(범위:263-340명), 독소루비신 또는 파클리탁셀(범위:240-322명)

^‡NCI CTCAE v4.03에 따라 등급을 매겼다.

삼중음성 유방암

KEYNOTE-522: 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자 대상의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 및 수술 후 보조요법(adjuvant) 대조 임상시험

이 약을 투여받은 환자의 0.9%에서 다발성 장기 기능 부전, 심근 경색, 쇼크 및 원인 불명의 사망과 관련이 있는 자가 면역 뇌염, 폐렴, 폐염증, 폐 색전증, 그리고 패혈증을 포함한 치명적인 이상사례가 발생하였다. 이 약을 투여받은 환자의 44%에서 중대한 이상사례가 발생하였으며, 2% 이상에서 발생한 중대한 이상사례는 발열성 중성구 감소증(15%), 발열(3.7%), 빈혈(2.6%), 그리고 중성구 감소증(2.2%)이다. 이 약의 일시 중단으로 이어진 가장 빈번한 이상사례(≥2%)는 중성구 감소증(26%), 혈소판 감소증(6%), ALT 증가(6%), AST 증가(3.7%), 빈혈(3.5%), 발진(3.2%), 발열성 중성구 감소증(2.8%), 백혈구 감소증(2.8%), 상기도 감염(2.6%), 발열(2.2%), 그리고 피로(2.1%)였다.

표 29 및 표 30은 KEYNOTE-522에 참여해 이 약으로 치료받은 환자에서 발생한 이상사례 및 임상검사치 이상을 각각 요약한 것이다.

표 29. 이 약을 투여 받은 환자 중 20% 이상의 환자에서 발생한 이상사례 (KEYNOTE-522)

이상사례	화학요법^*과 병용하여 이 약 200 mg 매 3주에 1회 / 이 약 n=778		화학요법^*과 병용하여 위약 / 위약 n=389
이상사례	모든 등급^†(%)	3-4 등급 (%)	모든 등급^†(%)	3-4 등급 (%)
전신 장애
피로^‡	70	8	66	3.9
발열	28	1.3	19	0.3
위장관 장애
오심	67	3.7	66	1.8
변비	42	0	39	0.3
설사	41	3.2	34	1.8
구내염^§	34	2.7	29	1
구토	31	2.7	28	1.5
복통^¶	24	0.5	23	0.8
피부 및 피하 조직 장애
탈모	61	0	58	0
발진^#	52	5	41	0.5
신경계 장애
말초 신경 병증^Þ	41	3.3	42	2.3
두통	30	0.5	29	1
근골격 및 결합 조직 장애
관절통	29	0.5	31	0.3
근육통	20	0.5	19	0
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침^ß	26	0.1	24	0
대사 및 영양 장애
식욕 감소	23	0.9	17	0.3
정신 장애
불면	21	0.5	19	0
^*화학요법: 카보플라틴 및 파클리탁셀에 이어 독소루비신 또는 에피루비신 및 사이클로포스파마이드 ^†NCI CTCAE v4.0에 따라 등급을 매겼다. ^‡무력증, 피로를 포함한다. ^§아프타성 궤양, 입술염, 입술 통증, 입술 궤양 형성, 입 궤양 형성, 점막 염증, 구강 점막 발진, 구강 통증, 구내염, 혀 물집 형성, 혀 궤양 형성을 포함한다. ^¶복부 불편감, 복통, 하복부 통증, 상복부 통증, 복부 압통을 포함한다. ^#피부염, 여드름양 피부염, 알레르기성 피부염, 수포성 피부염, 전신 탈락 피부염, 약물 발진, 습진, 절개 부위 발진, 주사 부위 발진, 발진, 홍반성 발진, 모낭성 발진, 반상 발진, 반상-구진 발진, 홍역양 발진, 구진 발진, 소양성 발진, 농포성 발진, 풍진양 발진, 피부 탈락, 피부 독성, 독성 피부 발진, 두드러기, 혈관염성 발진, 바이러스 발진을 포함한다. ^Þ말초 신경 병증, 운동 말초 신경 병증, 감각 운동 말초 신경 병증, 말초 감각 신경 병증을 포함한다. ^ß기침, 습성 기침, 상-기도 기침 증후군을 포함한다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨발열

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발열 사건

일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
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오심 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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변비 사건

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
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‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
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설사 사건
일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
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구토 사건
일어남 · 보고됨탈모
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘탈모’ 탈모
KCD L65.9 상세불명의 비흉터성 모발손실
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탈모 사건
일어남 · 보고됨발진#
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘발진’ 피부 발진
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진
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발진 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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두통 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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관절통 사건

일어남 · 보고됨근육통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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근육통 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

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AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건

일어남 · 보고됨식욕 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕감소’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
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식욕감소 사건

일어남 · 보고됨불면

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘불면’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

불면 사건

표 30. 이 약을 투여 받은 환자 중 20% 이상의 환자에서 발생한 기저치보다 악화된 임상검사치 이상 (KEYNOTE-522)

임상 검사^*	화학요법^†과 병용하여 이 약 200 mg 매 3주에 1회 / 이 약		화학요법^†과 병용하여 위약 / 위약
임상 검사^*	모든 등급^‡(%)	3-4 등급 (%)	모든 등급^‡(%)	3-4 등급 (%)
혈액학적 검사
빈혈	97	22	96	19
백혈구 감소증	93	41	91	32
중성구 감소증	88	62	89	62
림프구 감소증	79	28	74	22
혈소판 감소증	57	10	56	8
화학적 검사
ALT 증가	70	9	67	3.9
AST 증가	65	6	56	1.5
고혈당증	63	4.3	61	2.8
알칼리 인산 분해 효소 증가	37	1	35	0.5
저나트륨 혈증	35	9	25	4.6
저알부민 혈증	34	1.0	30	1.3
저칼슘 혈증	31	2.2	28	3.1
저칼륨 혈증	31	6	22	2.8
저인산 혈증	20	6	15	4.2
^*시험 기저치가 확인되고 최소 1회 이상 임상검사치 측정이 가능했던 환자에 대해 각 시험별 발생률을 계산하였다: 이 약과 화학요법 병용투여 후 이 약 단독투여 (범위: 762-777명), 위약과 화학요법 병용투여 후 위약 (범위: 381-389명). ^†화학요법: 카보플라틴 및 파클리탁셀에 이어 독소루비신 또는 에피루비신 및 사이클로포스파마이드 ^‡NCI CTCAE v4.0에 따라 등급을 매겼다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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빈혈 사건

일어남 · 보고됨백혈구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘백혈구감소증’ 백혈구 감소증
KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애
자세히
질환 · 소견
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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
백혈구감소증 사건
일어남 · 보고됨중성구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘중성구감소증’ 중성구 감소증
KCD D70 무과립구증
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
중성구감소증 사건

일어남 · 보고됨혈소판 감소증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

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무슨 일

혈소판감소증 사건

일어남 · 보고됨AST 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

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AST증가 검사

KEYNOTE-355: 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자 대상의 병용요법 대조 임상시험

이 약의 안전성은 전이 단계에서 이전에 화학요법을 받지 않은 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자를 등록한 다기관, 이중맹검, 무작위화(2:1), 위약 대조 임상시험인 KEYNOTE-355에서 파클리탁셀, 알부민결합 파클리탁셀 또는 젬시타빈 및 카보플라틴과의 병용요법으로 조사되었다(14.임상시험 정보 항 참고). 총 596명의 환자(안전성 준비기간 내 34명 포함)는 파클리탁셀, 알부민결합 파클리탁셀 또는 젬시타빈 및 카보플라틴과의 병용요법으로 이 약 200mg을 매 3주 투약하였다.

심폐-정지(0.7%)와 패혈성 쇼크(0.3%)를 포함하는 치명적 이상사례는 이 약과 화학요법제를 병용한 환자의 2.5%에서 발생하였다.

중대한 이상사례는 이 약과 파클리탁셀, 알부민결합 파클리탁셀 또는 젬시타빈 및 카보플라틴을 병용한 환자의 30%에서 발생하였다. 환자의 2% 이상 발생한 중대한 이상사례는 폐렴 (2.9%), 빈혈 (2.2%), 그리고 혈소판 감소증 (2%)이었다.

환자의 11%가 이상사례로 이 약 투여를 중단하였다. 이 약의 영구 중단으로 이어진 가장 빈번한 이상사례(≥1%)는 ALT 증가 (2.2%), AST 증가 (1.5%), 그리고 폐염증 (1.2%)이었다. 이 약의 일시 중단으로 이어진 이상사례는 환자의 50%에서 발생하였다. 이 약의 일시 중단으로 이어진 가장 빈번한 이상사례(≥2%)는 중성구 감소증 (22%), 혈소판 감소증 (14%), 빈혈 (7%), ALT 증가 (6%), 백혈구 감소증 (5%), AST 증가 (5%), 백혈구 수 감소 (3.9%), 그리고 설사(2%)였다.

표 31 및 표 32는 KEYNOTE-355에 참여해 이 약으로 치료받은 환자에서 발생한 이상사례 및 임상검사치 이상을 요약한 것이다.

표 31. 이 약과 화학요법제를 투여받은 환자 중 20% 이상의 환자에서 발생한 이상사례 (KEYNOTE-355)

이상사례	이 약 200mg 매 3주에 1회 + 화학요법제 n=596		위약 매 3주에 1회 + 화학요법제 n=281
이상사례	모든 등급* (%)	3-4 등급(%)	모든 등급* (%)	3-4 등급(%)
전신 장애
피로^†	48	5	49	4.3
위장관 장애
오심	44	1.7	47	1.8
설사	28	1.8	23	1.8
변비	28	0.5	27	0.4
구토	26	2.7	22	3.2
피부 및 피하 조직 장애
탈모증	34	0.8	35	1.1
발진^‡	26	2	16	0
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침^§	23	0	20	0.4
대사 및 영양 장애
식욕 감소	21	0.8	14	0.4
신경계 장애
두통^¶	20	0.7	23	0.7
*NCI CTCAE v4.03 에 따라 등급을 매겼다. ^†피로, 무력증을 포함한다. ^‡발진, 반상-구진 발진, 소양성 발진, 농포성 발진, 반상 발진, 구진 발진, 나비 모양 발진, 홍반성 발진, 눈꺼풀 발진을 포함한다 ^§기침, 습성 기침, 상-기도 기침 증후군을 포함한다. ^¶두통, 편두통, 긴장성 두통을 포함한다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
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질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
오심 사건
일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구토 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건

일어남 · 보고됨식욕 감소
개념 임상 1 · 연결 1
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‘식욕감소’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
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식욕감소 사건

표 32. 이 약과 화학요법제를 투여 받은 환자 중 20% 이상에서 발생한 기저치보다 악화된 임상검사치 이상 (KEYNOTE-355)

임상 검사	이 약 200mg 매 3주에 1회 + 화학요법제		위 약 매 3주에 1회 + 화학요법제
임상 검사	모든 등급^† %	3-4 등급 %	모든 등급† %	3-4 등급 %
혈액학적 검사
빈혈	90	20	85	19
백혈구 감소증	85	39	86	39
중성구 감소증	78	50	79	53
림프구 감소증	73	28	71	19
혈소판 감소증	54	19	53	21
화학적 검사
ALT 증가	60	11	58	8
AST 증가	57	9	55	6
고혈당증	52	4.4	51	2.2
저알부민 혈증	36	2.0	32	2.2
알칼리 인산 분해 효소 증가	35	3.9	39	2.2
저칼슘 혈증	29	3.3	27	1.8
저나트륨 혈증	28	5	26	6
저인산 혈증	21	7	18	4.8
저칼륨 혈증	20	4.4	18	4.0
^*시험 기저치가 확인되고 최소 1회 이상 임상검사치 측정이 가능했던 환자에 대해 각 시험별 발생률을 계산하였다: 이 약+화학요법제 (범위: 566-592 명), 위약 + 화학요법제 (범위: 269-280명). ^†NCI CTCAE v4.03에 따라 등급을 매겼다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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빈혈 사건

일어남 · 보고됨백혈구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘백혈구감소증’ 백혈구 감소증
KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애
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백혈구감소증 사건
일어남 · 보고됨중성구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘중성구감소증’ 중성구 감소증
KCD D70 무과립구증
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
중성구감소증 사건

일어남 · 보고됨혈소판 감소증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

혈소판감소증 사건

일어남 · 보고됨AST 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

AST증가 검사

자궁경부암

화학방사선요법(CRT)(시스플라틴 및 외부 빔 방사선 요법[EBRT] 후 근접치료[BT])과 병용한 이 약의 안전성은 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자 599명을 포함한 임상시험인 위약 대조, 무작위(1:1), 다기관, 이중 맹검 임상시험 KEYNOTE-A18에서 조사되었다. 총 295명의 환자가 이 약을 화학방사선요법과 병용하여 투여받았으며 총 304명의 환자가 위약을 화학방사선요법과 병용하여 투여받았다.

이 약의 노출 중앙값은 20개월(범위: 1일-32개월)이었다.

치명적인 이상사례는 이 약과 화학방사선요법을 병용하여 투여받은 환자의 1.4%에서 발생하였고, 대장 천공, 요로성 패혈증, 패혈증 및 질 출혈 각각 1건씩(0.3%)을 포함하였다.

중대한 이상사례는 이 약과 화학방사선요법을 병용하여 투여받은 환자의 34%에서 발생하였다. 환자의 1% 이상에서 발생한 중대한 이상사례는 요로 감염(3.1%), 설사(1.7%), 요로성 패혈증(1.4%), 패혈증(1%) 및 질 출혈(1%)을 포함하였다.

이상사례로 인한 이 약의 투여중단은 환자의 9%에서 발생하였다. 영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한 이상사례(≥1%)는 설사(1%)이었다.

이상사례로 인한 이 약의 일시 중단은 환자의 47%에서 발생하였다; 일시적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한 이상사례 (≥2%)는 빈혈(7%), COVID-19(7%), SARS-CoV-2 시험 양성(4.7%), 설사(4.1%), ALT 증가(4.1%), AST 증가(3.4%), 중성구 수 감소(3.1%), 요로 감염(2.7%) 및 중성구 수 감소증(2.4%)이었다.

표 33 및 표 34는 KEYNOTE-A18에서 이 약으로 치료받은 환자에서 발생한 이상사례와 임상검사치 이상을 각각 요약한 것이다.

표 33. 이 약을 투여받은 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자 중 10% 이상의 환자에서 발생한 이상사례(KEYNOTE-A18)

이상사례	화학방사선요법과 이 약 매 3주마다 200 mg 병용 및 이 약 매 6주마다 400 mg n=295		화학방사선요법과 위약 n=304
이상사례	모든 등급^* (%)	3-4등급 (%)	모든 등급^* (%)	3-4등급 (%)
위장관 장애
오심	57	0	63	2.3
설사	51	4.4	51	4.3
구토	34	1.0	35	1.6
변비	20	0	20	0.7
복통	13	1.0	14	1.6
감염
요로 감염^†	35	4.7	34	5
COVID-19	10	0	7	1.0
전신 장애
피로^‡	27	1.0	28	1.3
발열	14	0.7	15	0
내분비 장애
갑상선 저하증^§	23	0.7	8	0
갑상선 항진증	13	0.3	3.3	0
임상 검사
체중 감소	19	2.4	19	1.0
대사 및 영양 장애
식욕 감소	18	0.7	17	0.3
신장 및 요로계 장애
배뇨 곤란	12	0.3	12	0
피부 및 피하조직 장애
발진^¶	12	1.0	8	0.3
근골격 및 결합 조직 장애
등허리 통증	11	0.7	11	0.7
생식계 장애
골반 통증	11	1.0	14	1.6

표 행 강조

일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
오심 사건
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개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건
일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
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구토 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨복통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

복통 사건

일어남 · 보고됨요로 감염†

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘요로 감염†’ → 요로 감염	요로 감염	KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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요로 감염† 사건

일어남 · 보고됨발열

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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발열 사건

일어남 · 보고됨체중 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘체중 감소’ 체중 감소
KCD R63.4 이상체중감소
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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체중 감소 사건
일어남 · 보고됨식욕 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕감소’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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식욕감소 사건

NCI CTCAE v5.0에 따라 등급을 매겼다.

† 요로 감염, 슈도모나스 요로 감염, 급성 신우신염, 방광염, 대장균 요로 감염을 포함한다.

‡ 피로, 무력증을 포함한다.

§ 갑상선 저하증, 자가 면역성 갑상선 저하증을 포함한다.

¶ 다형성 홍반, 피부염, 약물 발진, 습진, 발진, 피부 탈락, 수포성 피부염, 반상-구진 발진, 편평 태선, 발한 이상 습진, 여드름양 피부염을 포함한다.

표 34. 이 약을 투여받은 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자 중 20% 이상의 환자에서 발생한 기저치보다 악화된 임상검사치 이상(KEYNOTE-A18)

임상검사^*	화학방사선요법과 이 약 매 3주마다 200 mg 병용 및 이 약 매 6주마다 400 mg		화학방사선요법과 위약
임상검사^*	모든 등급^† (%)	3-4등급 (%)	모든 등급^† (%)	3-4등급 (%)
혈액학적 검사
림프구 감소증	99	96	99	92
백혈구 감소증	96	47	94	49
빈혈	87	32	82	26
중성구 감소증	76	33	76	33
혈소판 감소증	64	9	62	7
화학적 검사
저마그네슘 혈증	61	4.2	63	3.7
저나트륨 혈증	56	4.8	49	4.6
AST 증가	50	1.7	43	2.3
ALT 증가	49	3.1	46	1.0
저칼슘 혈증	46	5	43	5
저칼륨 혈증	44	15	41	11
크레아티닌 증가	44	7	46	6
저알부민 혈증	38	2.4	37	2.3
알칼리 인산 분해 효소 증가	38	0.3	35	0.3
고칼륨 혈증	21	2.0	16	1.0

표 행 강조

일어남 · 보고됨백혈구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘백혈구감소증’ 백혈구 감소증
KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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백혈구감소증 사건

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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빈혈 사건

일어남 · 보고됨중성구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘중성구감소증’ 중성구 감소증
KCD D70 무과립구증
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
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중성구감소증 사건

일어남 · 보고됨혈소판 감소증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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혈소판감소증 사건

일어남 · 보고됨AST 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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AST증가 검사

각 항목에 대해 시험 기저치가 확인되고 최소 1회 이상 기저치 이후 임상검사치 측정이 가능했던 환자에 대해 각 시험별 발생률을 계산하였다: 이 약+화학방사선요법 (범위: 288-294명), 위약+화학방사선요법 (범위: 300-302명).

† NCI CTCAE v5.0에 따라 등급을 매겼다.

이전에 항암화학요법 치료 경험이 없는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 이 약 또는 위약을 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않은 항암화학요법과 병용한 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정(1:1) 임상시험인 KEYNOTE-826에서 조사되었다. 총 616명의 환자가 이 약 200mg과 항암화학요법(n=307) 또는 위약과 항암화학요법(n=309)을 매 3주마다 투여 받았다.

치명적인 이상사례는 이 약과 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법의 병용요법군에서 4.6% 발생하였고 이는 출혈 3건, 패혈증 2건, 원인 불명 2건을 포함하여, 급성 심근 경색, 자가 면역 뇌염, 심정지, 뇌혈관 사고, 수술 후 폐 색전을 동반한 대퇴골 골절, 장 천공 및 골반 감염 각 1건씩이었다.

중대한 이상사례는 이 약과 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법의 병용요법군에서 50% 발생하였다. 환자의 3% 이상에서 발생한 중대한 이상사례는 발열성 중성구 감소증(6.8%), 요로 감염(5.2%), 빈혈(4.6%), 급성 신 손상(3.3%) 및 패혈증(3.3%)이었다. 표 35 및 표 36은 KEYNOTE-826에서 이 약으로 치료받은 환자에서 발생한 이상사례 및 임상검사치 이상을 요약한 것이다.

표 35. 이 약을 투여받은 환자 중 20% 이상의 환자에서 발생한 이상사례(KEYNOTE-826)

이상사례	매 3주마다 이 약 200mg + 항암화학요법* (±베바시주맙) n=307		위약 + 항암화학요법* (±베바시주맙) n=309
이상사례	모든 등급^† (%)	3-4등급 (%)	모든 등급^† (%)	3-4등급 (%)
신경계 장애
말초 신경 병증^‡	58	4.2	57	6
피부 및 피하 조직 장애
탈모	56	0	58	0
발진^§	22	3.6	15	0.3
전신 장애
피로^¶	47	7	46	6
위장관 장애
오심	40	2	44	1.6
설사	36	2	30	2.6
변비	28	0.3	33	1
구토	26	2.6	27	1.9
근골격 및 결합 조직 장애
관절통	27	0.7	26	1.3
혈관 장애
고혈압	24	9	23	11
감염
요로 감염	24	9	26	8

표 행 강조

일어남 · 보고됨탈모
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘탈모’ 탈모
KCD L65.9 상세불명의 비흉터성 모발손실
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탈모 사건
일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
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오심 사건
일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
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설사 사건

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

변비 사건

일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
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구토 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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관절통 사건

일어남 · 보고됨고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘고혈압’ 고혈압
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압
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고혈압 사건
일어남 · 보고됨요로 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘요로감염’ 요로 감염
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염
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요로감염 사건

^*항암화학요법(파클리탁셀과 시스플라틴 또는 파클리탁셀과 카보플라틴)

^†NCI CTCAE v4.0에 따라 등급을 매겼다.

^‡말초 신경 병증, 말초 감각 신경 병증, 말초 운동 신경 병증, 감각 운동 말초 신경 병증, 지각 이상을 포함한다.

^§발진, 반상-구진 발진, 홍반성 발진, 반상 발진, 구진 발진, 소양성 발진, 농포성 발진을 포함한다.

^¶피로, 무력증을 포함한다.

표 36. 이 약을 투여받은 환자 중 20% 이상의 환자에서 발생한 기저치보다 악화된 임상검사치 이상(KEYNOTE-826)

임상검사*	매 3주마다 이 약 200mg + 항암화학요법^†(±베바시주맙) n=307		위약 + 항암화학요법^†(±베바시주맙) n=309
임상검사*	모든 등급^‡ (%)	3-4등급 (%)	모든 등급^‡ (%)	3-4등급 (%)
혈액학적 검사
빈혈	80	35	77	33
백혈구 감소증	76	27	69	19
중성구 감소증	73	43	62	32
림프구 감소증	64	35	59	35
혈소판 감소증	57	19	53	15
화학적 검사
고혈당증	51	4.7	46	2.3
저알부민 혈증	46	1.4	37	5
저나트륨 혈증	39	14	38	11
ALT 증가	40	7	38	6
AST 증가	40	6	36	3.0
알칼린 인산 분해 효소 증가	38	3.4	40	2.3
저칼슘 혈증	37	4.1	31	5
크레아티닌 증가	34	5	32	6
저칼륨 혈증	29	7	26	7
고칼륨 혈증	23	3.7	27	4.7
고칼슘 혈증	21	1.0	20	1.3

표 행 강조

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

빈혈 사건

일어남 · 보고됨백혈구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘백혈구감소증’ 백혈구 감소증
KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
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백혈구감소증 사건
일어남 · 보고됨중성구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘중성구감소증’ 중성구 감소증
KCD D70 무과립구증
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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중성구감소증 사건

일어남 · 보고됨혈소판 감소증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

혈소판감소증 사건

일어남 · 보고됨AST 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

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무슨 일

AST증가 검사

시험 기저치가 확인되고 최소 1회 이상 임상검사치 측정이 가능했던 환자에 대해 각 시험별 발생률을 계산하였다: 이 약+항암화학요법 (범위: 296 - 301 명), 위약 + 항암화학요법 (범위: 299 -302명).

^†항암화학요법(파클리탁셀과 시스플라틴 또는 파클리탁셀과 카보플라틴)

^‡NCI CTCAE v4.0에 따라 등급을 매겼다.

담도암

이 약과 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법에 대한 안전성은 이전에 진행성 질환에 대한 전신 치료 경험이 없는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자를 대상으로 한 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조연구 임상시험인 KEYNOTE-966에서 조사되었다. 총 1,063명의 환자가 이 약 200mg과 젬시타빈 및 시스플라틴(n=529) 또는 위약과 젬시타빈 및 시스플라틴(n=534)을 매 3주마다 투여 받았다. 이 약에 대한 노출기간 중앙값은 6개월(범위: 1일-28개월)이었다.

이상사례로 인한 이 약의 투여중단은 환자의 15%에서 발생하였다. 영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(≥1%) 이상사례는 폐염증(1.3%) 이었다. 이상사례로 인한 이 약의 일시 중단은 환자의 55%에서 발생하였다. 일시적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(≥2%) 이상사례 또는 임상검사치 이상은 호중구 수 감소(18%), 혈소판 수 감소(10%), 빈혈(6%), 백혈구 수 감소(4%), 발열(3.8%), 피로(3.0%), 담관염(2.8%). ALT 증가(2.6%), AST 증가(2.5%), 및 담도 폐쇄(2.3%)였다.

이 약과 항암화학요법의 병용투여와 위약과 항암화학요법의 병용 투여를 비교하였을 때, 이 약 투여환자와 위약 투여 환자 간에 5% 이상의 발생률 차이를 보인 이상사례는 발열 (26% vs. 20%), 발진 (21% vs. 13%), 소양증 (15% vs. 10%) 및 갑상선 저하증 (9% vs. 2.6%)였다. 두 군 간에 3-4등급 독성의 발생률에는 임상적으로 의미 있는 차이가 확인되지 않았다. 이 약과 항암화학요법 병용 투여환자와 위약과 항암화학요법 병용 투여 환자 간에 5% 이상의 발생률 차이를 보인 임상검사치 이상은 림프구 감소(69% vs. 61%)였다. 두 군 간에 3-4등급 독성의 발생률에는 임상적으로 의미 있는 차이가 확인되지 않았다.

간세포암

이 약의 안전성은 이전에 치료 경험이 있는 간세포암을 대상으로 한 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조 연구인 KEYNOTE-394에서 조사되었다. 환자는 무작위 배정(2:1)되어 이 약 200mg(n=299) 또는 위약(n=153)을 최대 35주기까지 매 3주마다 투여 받았다.

이 약에 대한 노출기간 중앙값은 3.3개월(범위: 1일-27.3개월)이었고, 위약에 대한 노출기간의 중앙값은 2.2개월(범위: 1일-15.5개월)이었다. 이상사례로 인한 이 약의 투여중단은 환자의 13%에서 발생하였다. 영구적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한 이상사례는 복수(2.3%)였다. 이상사례로 인한 이 약의 일시 중단은 환자의 26%에서 발생하였다. 일시적인 투여중단을 야기한 가장 빈번한(≥2%) 이상사례 또는 임상검사치 이상은 혈중 빌리루빈 증가(9%), AST 증가(5%), 및 ALT 증가(2%)였다.

표 37 및 표 38은 KEYNOTE-394에서 이 약으로 치료받은 환자에서 발생한 이상사례 및 임상검사치 이상을 요약한 것이다.

표 37. KEYNOTE-394에서 이 약을 투여받은 환자 중 10% 이상의 환자에서 발생한 이상사례

이상사례	매 3주마다 이 약 200mg n=299		위약 n=153
이상사례	모든 등급*^† (%)	3-4등급 (%)	모든 등급^† (%)	3-4등급 (%)
일반
발열	18	0.7	14	0
피부 및 피하 조직 장애
발진^†	18	0.7	7	0
소양증	12	0	4	0
위장관 장애
설사	16	1.7	9	0
대사 및 영양
식욕 감퇴	15	0.3	9	0
감염
상기도 감염	11	1.0	7	0.7
호흡, 중격동 장애
기침	11	0	9	0
내분비
갑상선 저하증	10	0	7	0

표 행 강조

일어남 · 보고됨발열

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발열 사건

일어남 · 보고됨소양증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소양증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

소양증 사건

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건
일어남 · 보고됨식욕 감퇴
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕 감퇴’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
식욕 감퇴 사건
일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도 감염 사건
일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기침’ 기침
KCD R05 기침
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
기침 사건

^*NCI CTCAE v4.03에 따라 등급을 매겼다.

^†피부염, 알러지성 피부염, 수포성 피부염, 발진, 홍반성 발진, 반상-구진 발진, 농포성 발진, 수포를 포함한다.

표 38. KEYNOTE-394에서 이 약을 투여받은 환자 중 20% 이상의 환자에서 발생한 기저치보다 악화된 임상검사치 이상

임상검사^*	매 3주마다 이 약 200mg		위약
임상검사^*	모든 등급^† (%)	3-4등급 (%)	모든 등급^† (%)	3-4등급 (%)
화학적 검사
AST 증가	54	14	44	12
빌리루빈 증가	47	11	36	7
ALT 증가	47	7	32	4.6
감마-글루타밀 전이 효소(GGT) 증가	40	20	39	15
저알부민 혈증	40	0.7	20	0.7
알칼린 인산 분해 효소 증가	39	4.1	34	4
고혈당증	36	3.3	26	1.4
저나트륨 혈증	36	11	28	5
저인산 혈증	30	6	17	4
저칼슘 혈증	24	1.4	15	0.7
혈액학적 검사
림프구 감소증	44	11	34	4.6
빈혈	36	7	30	3.3
혈소판 수 감소	32	4.7	29	2
백혈구 감소증	30	1.3	21	0.7
중성구 감소증	25	4.4	21	2

표 행 강조

일어남 · 보고됨AST 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AST증가 검사

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈혈 사건

일어남 · 보고됨백혈구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘백혈구감소증’ 백혈구 감소증
KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
백혈구감소증 사건
일어남 · 보고됨중성구 감소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘중성구감소증’ 중성구 감소증
KCD D70 무과립구증
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
중성구감소증 사건

시험 기저치가 확인되고 최소 1회 이상 임상검사치 측정이 가능했던 환자에 대해 각 시험별 발생률을 계산하였다: 이 약 (범위: 223 - 297 명), 위약 (범위: 144 - 151명).

^†NCI CTCAE v4.03에 따라 등급을 매겼다.

난소암

베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀과 병용한 이 약 치료 환자 중 이상사례로 인해 이 약 투여를 영구 중단한 환자는 16%이었다. 이 약의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상사례(1% 이상)는 대장염(1.3%)과 알라닌 아미노전이효소 증가(1.3%)이었다.

이상사례로 인해 이 약 투여가 일시 중단된 환자는 44%이었다. 이 약 투여의 일시 중단을 초래한 2% 이상의 가장 흔한 이상사례는 요로 감염(3.9%), 부신 기능부전(2.6%), 발열(2.6%), 폐염증(2.6%), 상기도 감염(2.6%), 호중구감소증(2.1%), 설사(2.1%), COVID‑19(2.1%)이었다.

베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀과 병용한 이 약 치료 환자에서 가장 흔하게(20% 이상) 보고된 이상사례는 다음과 같았다: 설사(45%), 피로(43%), 오심(41%), 탈모증(38%), 말초신경병증(38%), 비출혈(31%), 요로감염(27%), 변비(25%), 복통(24%), 식욕 감소(24%), 구토(24%), 갑상선기능저하증(21%), 기침(20%), 고혈압(20%), 발진(20%). 베이스라인 대비 악화된 가장 흔한(20% 이상) 임상검사치 이상은 다음과 같았다: 빈혈(85%), 백혈구감소증(82%), 호중구 수 감소(71%), 림프구 감소증(60%), 저알부민혈증(50%), 저나트륨혈증(53%), 저마그네슘혈증(45%), 아스파르테이트 아미노전이효소 증가(43%), 알라닌 아미노전이효소 증가(40%), 저칼슘혈증(40%), 알칼리성 인산분해효소 증가(31%), 크레아티닌 증가(29%), 저칼륨혈증(27%), 호중구감소증(21%).

베바시주맙을 포함한 파클리탁셀과 병용한 이 약 치료 환자(N=169)에서는 백혈구 수 감소(27%), 구내염(22%), 발열(21%) 또한 이상사례로 보고되었다.

시판 후 이상사례

이 약의 시판 후 사용 동안 아래와 같은 이상사례가 확인되었다. 이러한 이상사례는 불특정한 인구에서 자발적으로 보고되었기 때문에 발생빈도를 확실히 추정하거나 이 약 노출과의 상관관계를 확립하기 어렵다.

눈 장애: 보그트-고야나기-하라다 증후군

면역계 장애: 혈구 탐식성 림프 조직구증

신경계 장애: 시신경염

면역-매개 약물이상반응

흑색종 및 비소세포폐암 환자 2799명에 대한 면역-매개 약물이상반응을 제시하였다. 두 암종 간 안전성 프로파일은 유사하였다. 표 39에 이 약을 투여한 환자에서 확인된 면역-매개 약물이상반응을 등급에 따라 정리하였다.

표 39. 면역-매개 약물이상반응

	이 약 2 mg/kg 매 3주에 1회 또는 10 mg/kg 매 2주 또는 3주에 1회 n=2799
약물이상반응	모든 등급(%)	2등급(%)	3등급(%)	4등급(%)	5등급(%)
갑상선 저하증^*	8.5	6.2	0.1	0	0
갑상선기능항진증^†	3.4	0.8	0.1	0	0
폐염증^‡	3.4	1.3	0.9	0.3	0.1
결장염	1.7	0.4	1.1	<0.1	0
부신 부전	0.8	0.3	0.3	<0.1	0
간염	0.7	0.1	0.4	<0.1	0
뇌하수체염	0.6	0.2	0.3	<0.1	0
신장염^§	0.3	0.1	0.1	<0.1	0
제 1형 당뇨병	0.2	<0.1	0.1	0.1	0
^*이 약을 단독 요법으로 투여받은 두경부 편평상피세포암 환자(n=909)에 대한 개별 연구에서 갑상선 저하증의 발생률은 16.1%(모든 등급)였으며, 3등급의 발생률은 0.3%였다. 이 약을 백금 및 5-FU화학요법제와 병용 요법으로 투여받은 두경부 편평상피세포암 환자(n=276)에서 갑상선 저하증의 발생률은 15.2%(1등급 또는 2등급)였다. 전형적 호지킨림프종 환자(n=389)에서 갑상선 저하증의 발생률은 17%(1등급 또는 2등급)였다. 이 약을 단독 요법으로 투여받은 절제술을 시행한 신세포암 환자(n=488)에 대한 보조요법 연구에서 갑상선 저하증의 발생률은 21%(모든 등급)였으며, 3등급의 발생률은 0.2%였다. ^†이 약을 단독 요법으로 투여받은 절제술을 시행한 신세포암 환자(n=488)에 대한 보조요법 연구에서 갑상선기능항진증의 발생률은 12%(모든 등급)였으며, 3등급의 발생률은 0.2%였다. ^‡이 약을 단독 요법으로 투여 받은 비소세포폐암 환자(총 n=2602)에 대한 개별 연구에서 폐염증의 발병률(모든 등급)은 3.8% ~ 8.3%의 범위를 나타냈다. 이 약을 단독으로 투여받은 전형적 호지킨 림프종 환자에서 폐염증(모든 등급)의 발생률은 KEYNOTE-087(n=210)과 KEYNOTE-204(n=148)에서 각각 5.2%~10.8%의 범위를 나타냈다. ^§이 약 200mg과 페메트렉시드 및 백금 화학요법제를 병용하여 투여받은 비편평 비소세포폐암 환자(n=405)에서 신장염의 발생률은 1.7%(모든 등급)였으며, 3등급의 발생률은 1.0%, 4등급의 발생률은 0.5%였다.

내분비병증

부신 부전이 발병하는 시간의 중앙값은 5.3개월(범위: 26일 ~ 16.6개월)이었다. 지속기간의 중앙값은 아직 도달하지 않았다(범위: 4일 ~ 1.9+년). 부신 부전으로 인해 이 약을 중단한 환자는 1명(<0.1%)이었다. 5명의 환자는 부신 부전 증상으로부터 회복하였다. 뇌하수체염이 발병하는 시간의 중앙값은 3.7개월(범위 : 1일 ~ 11.9개월)이었다. 지속기간의 중앙값은 4.7개월(범위 : 8+일 ~ 12.7+개월)이었다. 뇌하수체염으로 인해 이 약을 중단한 환자는 4명(0.1%)이었다. 7명의 환자는 뇌하수체염 증상으로부터 회복하였다. 갑상선기능항진증이 발병하는 시간의 중앙값은 2.1개월(범위: 3일 ~ 15.0+개월)이었다. 지속기간의 중앙값은 1.8개월(범위: 1일 ~ 12.8개월)이었다.

갑상선기능항진증으로 인해 이 약을 중단한 환자는 2명(<0.1%)이었다. 71명의 환자는 갑상선기능항진증 증상으로부터 회복하였다. 갑상선 저하증이 발병하는 시간의 중앙값은 3.5개월(범위: 1일 ~ 18.9개월)이었다. 지속기간의 중앙값은 아직 도달하지 않았다(범위: 2일 ~ 27.7+개월). 갑상선 저하증으로 이 약을 중단한 환자는 1명(<0.1%)이었다.

폐염증

폐염증이 발병하는 시간의 중앙값은 3.3개월(범위: 2일 ~ 19.3개월)이었다. 지속기간의 중앙값은 1.5개월(범위: 1일 ~ 17.2+개월)이었다. 폐염증으로 인해 이 약을 중단한 환자는 36명(1.3%)이었다. 55명의 환자는 폐염증 증상으로부터 회복하였다.

결장염

결장염이 발병하는 시간의 중앙값은 3.5개월(범위: 10일 ~ 16.2개월)이었다. 지속기간의 중앙값은 1.3개월(범위: 1일 ~ 8.7+개월)이었다. 결장염으로 인해 이 약을 중단한 환자는 15명(0.5%)이었다. 41명의 환자는 결장염 증상으로부터 회복하였다.

간염

간염이 발병하는 시간의 중앙값은 1.3개월(범위: 8일 ~ 21.4개월)이었다. 지속기간의 중앙값은 1.8 개월(범위: 8일 ~ 20.9+개월)이었다. 간염으로 인해 이 약을 중단한 환자는 6명(0.2%)이었다. 15명의 환자는 간염 증상으로부터 회복하였다.

신장염

신장염이 발병하는 시간의 중앙값은 5.1개월(범위: 12일 ~ 12.8개월)이었다. 지속기간의 중앙값은 3.3개월(범위: 12일 ~ 8.9+개월)이었다. 신장염으로 인해 이 약을 중단한 환자는 3명(0.1 %)이었다. 5명의 환자는 신장염 증상으로부터 회복하였다.

면역원성

이 약 2 mg/kg을 매 3주마다 투여하거나 200 mg을 매 3주마다 투여하거나 10 mg/kg을 매 2주 또는 3주마다 투여한 임상시험에 참여한 환자 중에서 이 약 치료 중 항약물항체 존재 여부를 평가한 2034명의 환자 중 36명(1.8%)에게서 양성이 보고되었고, 이 중 9명(0.4%)의 환자에서는 펨브롤리주맙에 대한 중화 항체가 양성이었다. 항-펨브롤리주맙 결합 또는 중화 항체 발생에 따라 약동학 또는 안전성 프로파일이 변경된다는 증거는 확인되지 않았다.

재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과

①

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종, 요로상피암, 신세포암(렌바티닙과의 병용요법 제외), 고빈도-현미부수체 불안정성 암(직결장암 포함), 삼중음성유방암, 식도암 환자 1,563명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 51.06%(798/1,563명, 총 1,774건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		중대한 약물이상반응 16.06% (251/1,563명, 327건)	예상하지 못한 약물이상반응 14.33% (224/1,563명, 302건)
드물게(0.1% 미만)	감염 및 기생충 감염	인플루엔자, 비정형 폐렴, 간균 감염, 모세기관지염, 클로스트리듐 디피실레 감염, 위장 감염, 클레브시엘라 감염, 대장 감염, 결핵 수막염. 미코박테리움 아비움 복합체 감염, 식도 칸디다증, 안와 주위 농양, 복막염, 사람 폐포자충 폐렴, 난관염, 요로 감염, 바이러스 감염	인플루엔자, 족 백선, 무증상 세균뇨, 간균 감염, 모세기관지염, 칸디다 감염, 간흡충증, 클로스트리듐 디피실레 감염, 위장 감염, 치은염, 단순 포진, 클레브시엘라 감염, 대장 감염, 결핵 수막염, 미코박테리움 아비움 복합체 감염, 고막염, 식도 칸디다증, 중이염, 안와 주위 농양, 복막염, 사람 폐포자충 폐렴, 난관염, 바이러스 혈증
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	흉막 삼출, 만성 폐쇄성 폐 질환, 기흉, 천식, 가래 잔류, 상기도 폐쇄	만성 폐쇄성 폐 질환, 기흉, 천식, 가래 잔류, 상기도 폐쇄
	대사 및 영양 장애	섭식 저하, 당뇨성 케톤산증, 악액질, 저나트륨 혈증	악액질, 통풍
	각종 위장관 장애	복통, 변비, 하복부 통증, 연하 곤란, 위 궤양, 면역-매개 소장 결장염, 장 천공	입 건조, 위 궤양, 설통, 면역-매개 소장 결장염, 입술 통증, 식도 통증, 직장염, 혀 부종
	전신 장애 및 투여 부위 병태	사망, 다발성 장기 기능 부전 증후군, 오한, 전신 건강 상태 악화, 자기-관리 장애, 말초 부종, 통증, 종창	전신 건강 상태 악화, 오한, 사망, 염발음(비빔 소리), 열감, 자기-관리 장애, 주입 부위 정맥염, 종창, 갈증
	각종 신경계 장애	반신 불완전 마비, 벨 마비, 뇌부종, 뇌혈관 사고, 치매, 어지러움, 두개 내압 증가, 실신	반신 불완전 마비, 벨 마비, 뇌부종, 뇌혈관 사고, 치매, 두개 내압 증가, 신경통, 감각 장애, 실신
	각종 심장 장애	심정지, 심인성 쇼크, 심근염, 심장막염	방실 차단, 심정지, 심인성 쇼크, 심장막염, 심실 위 빈맥
	근골격 및 결합 조직 장애	근육통	옆구리 통증, 근육 쇠약, 회전 근개 증후군, 서혜부 통증, 척추 내 추간판 돌출, 요추 척추관 협착, 근막 통증 증후군, 골다공증, 발바닥 근막염, 척추관 협착
	간담도 장애	담관염, 담낭염, 담석증	담관염, 담낭염, 담석증
	신장 및 요로 장애	질소 혈증, 출혈성 방광염, 신장염, 요관 결석증	질소 혈증, 출혈성 방광염, 독성 신장 병증, 야간뇨, 요관 결석증
	혈액 및 림프계 장애	중성구 감소증, 혈구 감소증, 혈소판 감소증	백혈구증, 혈구 감소증
	손상, 중독 및 시술 합병증	대퇴골경 골절, 척추 압박 골절, 경추 골절	대퇴골경 골절, 척추 압박 골절, 경추 골절, 쇄골 골절
	양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	급성 골수 단핵구성 백혈병, 유방암, 유두양 갑상선암	급성 골수 단핵구성 백혈병, 유방암, 지방종, 유두양 갑상선암, 지루 각화
	각종 눈 장애	백내장, 맥락 망막 병증, 시신경 유두 부종	백내장, 시각 장애, 안검염, 맥락 망막 병증, 각막 미란, 눈 장애, 눈 부종, 눈 통증, 시신경 유두 부종, 유리체 부유물
	피부 및 피하 조직 장애	수포성 출혈성 피부병, 피부염, 수포성 피부염, 소양증	피부 궤양, 수포성 출혈성 피부병, 손 피부염, 다한증, 색소 침착 장애, 딱지, 피부 병변, 피부 독성
	각종 정신 장애	섬망, 정신 상태 변화	섬망, 혼돈 상태, 적응 장애, 눈맞춤 감소, 정신 상태 변화
	임상 검사	혈액 빌리루빈 증가, 혈압 증가	혈액 갑상선 자극 호르몬 감소, 혈액 요소 증가, 체액 균형 양성, 림프구 백분율 증가, 산소 포화도 감소
	각종 혈관 장애	심부 정맥 혈전증, 말초 동맥 폐색성 질환	심부 정맥 혈전증, 저혈압, 말초 동맥 폐색성 질환, 정맥염
	귀 및 미로 장애		귀지떡, 외이 염증, 청각 저하
	각종 내분비 장애	애디슨병, 뇌하수체염, 이차 부신 피질 부전, 갑상선염	애디슨병
때때로 (0.1~ 5%미만)	감염 및 기생충 감염	폐렴, 흡인성 폐렴, 패혈성 쇼크, 연조직염, 충수염	대상 포진, 구강 칸디다증, 기관지염, 치주염, 연조직염, 충수염, 손발톱 진균증, 손발톱 주위염, 바이러스 감염
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	간질성 폐 질환, 호흡 곤란, 폐염증, 폐 색전증, 객혈, 급성 호흡 곤란 증후군, 면역-매개 폐 질환, 기질성 폐렴	흉막 삼출, 간질성 폐 질환, 콧물, 딸꾹질, 급성 호흡 곤란 증후군, 기질성 폐렴
	대사 및 영양 장애	1형 및 2형 당뇨병, 저칼륨 혈증, 고칼륨 혈증, 식욕 감소	섭식 저하, 2형 당뇨병, 이상 지질 혈증
	각종 위장관 장애	설사, 장폐색증, 구토, 오심, 급성 췌장염	소화 불량, 위 식도 역류 질환, 위염, 복부 팽창, 장폐색증, 비감염성 타액선염, 구강 통증, 급성 췌장염
	전신 장애 및 투여 부위 병태	무력증, 발열, 피로	흉통, 전신 부종, 안면 부종, 통증, 한랭감
	각종 신경계 장애	말초 신경 병증, 뇌경색, 두통	지각 이상, 뇌경색
	각종 심장 장애	심방세동, 심장막 삼출	심방세동, 심장막 삼출
	근골격 및 결합 조직 장애	사지 통증, 근육염, 횡문근 융해	골관절염, 횡문근 융해
	간담도 장애	간염, 급성 담낭염	급성 담낭염
	신장 및 요로 장애	급성 신 손상, 신부전	배뇨 곤란, 빈뇨, 신부전
	혈액 및 림프계 장애	빈혈
	피부 및 피하 조직 장애		건성 피부
	각종 정신 장애		불안, 우울증, 불안 장애
	임상 검사		C-반응 단백질 증가, 백혈구 수 증가, 혈소판 수 감소
	귀 및 미로 장애		체위성 현훈
	각종 내분비 장애	갑상선 저하증, 부신 부전, 갑상선 항진증
	생식계 및 유방장애		양성 전립선 과형성

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 사망, 다발성 장기 기능 부전 증후군, 오한, 전신 건강 상태 악화, 자기-관리 장애, 말초 부종, 통증, 종창 | 전신 건강 상태 악화, 오한, 사망, 염발음(비빔 소리), 열감, 자기-관리 장애, 주입 부위 정맥염, 종창, 갈증

개념 임상 15 · 연결 13

원문 표현	표준 이름	코드
‘자기-관리 장애’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘자기-관리 장애’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘오한’	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘말초 부종’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종창’	부기	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종 · R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘오한’	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘염발음(비빔 소리)’ → 염발음	수포음	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 · R09.88 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘열감’	열감	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주입 부위 정맥염’ → 정맥염	정맥염	KCD I80.9 상세불명 부위의 정맥염 및 혈전정맥염 · I80 정맥염 및 혈전정맥염 · I80.0 하지의 표재 혈관의 정맥염 및 혈전정맥염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주입 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘종창’	부기	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종 · R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘갈증’	갈증	KCD R63.1 다음다갈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 사망 사건
- 다발성 장기 기능 부전 증후군 사건
- 오한 사건
- 전신 건강 상태 악화 사건
- 자기-관리 장애 사건
- 말초 부종 사건
- 통증 사건
- 종창 사건
- 전신 건강 상태 악화 사건
- 오한 사건
- 사망 사건
- 염발음(비빔 소리) 사건
- 열감 사건
- 자기-관리 장애 사건
- 주입 부위 정맥염 사건
- 종창 사건
- 갈증 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 대퇴골경 골절, 척추 압박 골절, 경추 골절 | 대퇴골경 골절, 척추 압박 골절, 경추 골절, 쇄골 골절

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중독’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술 합병증’	시술 합병증	KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘척추 압박 골절’	척추 압박 골절	KCD T08.0 상세불명 부위의 척추의 골절, 폐쇄성	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘척추 압박 골절’	척추 압박 골절	KCD T08.0 상세불명 부위의 척추의 골절, 폐쇄성	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술 합병증 사건
- 대퇴골경 골절 사건
- 척추 압박 골절 사건
- 경추 골절 사건
- 대퇴골경 골절 사건
- 척추 압박 골절 사건
- 경추 골절 사건
- 쇄골 골절 사건

일어남 · 보고됨양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) | 급성 골수 단핵구성 백혈병, 유방암, 유두양 갑상선암 | 급성 골수 단핵구성 백혈병, 유방암, 지방종, 유두양 갑상선암, 지루 각화

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘상세 불명의 신생물’	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘낭종’	낭	KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘용종’	용종	KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘유방암’	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘유방암’	유방암	KCD C50.9 상세불명의 유방의 악성 신생물 · C50 유방의 악성 신생물(C50)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘지방종’	지방종	KCD D17.9 상세불명의 양성 지방종성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

이유

AND 모두 “및”
- 낭종 사건
- 용종 사건

무슨 일

AND 모두 “및”
- 양성 사건
- 악성 사건
- 상세 불명의 신생물 사건
- 급성 골수 단핵구성 백혈병 사건
- 유방암 사건
- 유두양 갑상선암 사건
- 급성 골수 단핵구성 백혈병 사건
- 유방암 사건
- 지방종 사건
- 유두양 갑상선암 사건
- 지루 각화 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 간질성 폐 질환, 호흡 곤란, 폐염증, 폐 색전증, 객혈, 급성 호흡 곤란 증후군, 면역-매개 폐 질환, 기질성 폐렴 | 흉막 삼출, 간질성 폐 질환, 콧물, 딸꾹질, 급성 호흡 곤란 증후군, 기질성 폐렴

개념 임상 16 · 연결 16

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘간질성 폐 질환’	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡 곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐염증’	폐염증	KCD J70.4 상세불명의 약물유발 간질성 폐장애 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐 색전증’	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘객혈’	객혈	KCD R04.2 객혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘급성 호흡 곤란 증후군’	급성 호흡 곤란 증후군	KCD J80 성인호흡곤란증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘면역-매개 폐 질환’ → 폐 질환	폐 질환	KCD J98.4 폐의 기타 장애 · J98.48 폐의 기타 장애 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기질성 폐렴’	기질성 폐렴	KCD J18.8 상세불명 병원체의 기타 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉막 삼출’	흉막 삼출	KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘간질성 폐 질환’	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘콧물’	콧물	KCD J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘딸꾹질’	딸꾹질	KCD R06.6 딸꾹질	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘급성 호흡 곤란 증후군’	급성 호흡 곤란 증후군	KCD J80 성인호흡곤란증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘기질성 폐렴’	기질성 폐렴	KCD J18.8 상세불명 병원체의 기타 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 간질성 폐 질환 사건
- 호흡 곤란 사건
- 폐염증 사건
- 폐 색전증 사건
- 객혈 사건
- 급성 호흡 곤란 증후군 사건
- 면역-매개 폐 질환 사건
- 기질성 폐렴 사건
- 흉막 삼출 사건
- 간질성 폐 질환 사건
- 콧물 사건
- 딸꾹질 사건
- 급성 호흡 곤란 증후군 사건
- 기질성 폐렴 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 무력증, 발열, 피로 | 흉통, 전신 부종, 안면 부종, 통증, 한랭감

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉통’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신 부종’	전신부종	KCD R60.1 전신부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘안면 부종’	안면 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 무력증 사건
- 발열 사건
- 피로 사건
- 흉통 사건
- 전신 부종 사건
- 안면 부종 사건
- 통증 사건
- 한랭 사건

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈혈 사건

일어남 · 보고됨양성 전립선 과형성
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
양성전립선 과형성 사건

②

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 자궁내막암(렌바티닙과의 병용요법), 신세포암(렌바티닙과의 병용요법) 환자 128명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 66.41%(85/128명, 총 288건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		중대한 약물이상반응 21.09% (27/128명, 39건)	예상하지 못한 약물이상반응 7.81% (10/128명, 13건)
때때로 (0.1 – 5%미만)	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	폐염증, 폐 섬유증	과호흡, 폐 섬유증, 알레르기성 비염
	대사 및 영양 장애	고칼륨 혈증	고지혈증
	각종 위장관 장애	설사, 입 궤양 형성, 혈변 배설
	전신 장애 및 투여 부위 병태	다발성 장기 기능 부전 증후군, 발열
	각종 신경계 장애	뇌 경색, 가역적 후뇌 병증 증후군	가역적 후뇌 병증 증후군
	각종 심장 장애	심부전	심부전
	간담도 장애	담도 확장, 담낭염, 간염	담도 확장
	신장 및 요로 장애	단백뇨	알부민뇨, 요실금
	혈액 및 림프계 장애	중성구 감소증
	손상, 중독 및 시술 합병증		피부 손상
	각종 눈 장애	안 건조증	안 건조증
	피부 및 피하 조직 장애	호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응	수포, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응
	임상 검사	혈소판 수 감소
	각종 혈관 장애	고혈압
	각종 내분비 장애	갑상선 항진증
매우 흔하게 (≥10%)	각종 내분비 장애	갑상선 저하증

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 다발성 장기 기능 부전 증후군, 발열

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 다발성 장기 기능 부전 증후군 사건
- 발열 사건

일어남 · 보고됨심부전

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심부전’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

심부전 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 피부 손상
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피부 손상’ 피부손상
KCD T14.9 상세불명의 손상
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
피부 손상 사건

일어남 · 보고됨호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 | 수포, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘호산구 증가’ → 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응	호산구혈증 전신증상동반 약물반응	KCD L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 · T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신 증상 동반 약물 반응’ → 증상 동반 약물 반응	호산구혈증 전신증상동반 약물반응	KCD L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 · T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘수포’	물집	KCD L13.9 상세불명의 수포성 장애 · T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호산구 증가’ → 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응	호산구혈증 전신증상동반 약물반응	KCD L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 · T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신 증상 동반 약물 반응’ → 증상 동반 약물 반응	호산구혈증 전신증상동반 약물반응	KCD L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 · T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호산구 증가 사건
- 전신 증상 동반 약물 반응 사건
- 수포 사건
- 호산구 증가 사건
- 전신 증상 동반 약물 반응 사건

일어남 · 보고됨고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘고혈압’ 고혈압
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
고혈압 사건

국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 확립 안 됨다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘해당성분’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 인과 미확인

무엇이

해당성분 약

무슨 일

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

감염 : 폐렴(pneumonia)

근골격 및 결합조직계 : 횡문근 융해(가로무늬근 융해)

과량투여

11.

과량투여 시의 처치

확립 안 됨이 약 과량투여에 대한 정보는 없다. 처치관찰 · 검사해야 할 일과량투여 시, 약물이상반응의 징후나 증상에 대해 면밀히 모니터링하고, 적절한 대증치료를 실시해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여에 대한 정보’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

과량투여에 대한 정보 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘약물이상반응의 징후’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “나”
- 약물이상반응의 징후 사건
- 증상 사건

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 대증치료 행위

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

급여 기준

현행으로 연결된 고시 판이 없습니다.

이 약의 기준 밖(다른 기준 · 항암요법 공고 등)사례 1 · 질의응답 1

질의응답1건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

B형간염 예방요법 급여기준 질의응답2019-02-01 · 10문항 · 다른 기준에서 언급

원문 보기 ↗ · 원문 2 ↗

Q1B형간염 재활성화 위험도는 무엇이고 어떻게 분류되나요?

○B형간염 항바이러스제 예방적 투여의 필요성 결정 시 요법 종류뿐만 아니라 질병 요인을 고려해야 하는 점을 반영하여, 교과서 및 임상진료지침 등에서 HBV 재활성화 발생 가능성에 따라 10% 초과는 고위험군, 1~10%는 중등도 위험군, 1% 미만은 저위험군으로 위험도를 분류하였습니다.

○임상 문헌 등에서 B형간염 항바이러스제의 예방적 투여가 권고되는 중등도·고위험군에 대하여 본인일부부담으로 급여 적용되며, 저위험군에 대하여 전액본인부담(100/100)으로 급여 적용됩니다.

○B형간염 재활성화 위험도에 따른 약제의 분류는 다음과 같은 임상진료지침 등을 참고하여 이루어지며, 명시되지 않은 약제 사용에 대한 심사는 보고된 B형간염 재활성화 위험도 및 약리 기전 등에 기반하여 사례별로 이루어짐을 안내드립니다.

B형간염 위험도 (HBV 재활성화율)	약제 분류	예시
고 위험군 (10% 초과)	B cell depleting agent	rituximab
anthracycline 유도체 계열	doxorubicin, epirubicin
4주 이상 고용량 스테로이드	1일 20mg 초과 corticosteroid, prednisolone
TNF-alpha inhibitor	etanercept, adalimumab, certolizumab, infliximab, golimumab
TACE(경동맥화학색전술)	-
중등도 위험군 (1~10%)	systemic chemotherapy	-
TKI 억제제(tyrosine kinase inhibitors)	imatinib, nilotinib
immunophin inhibitors	cyclosporine
proteasome inhibitors	vortezomib
cytokine-based therapies	abatacept, ustekinumab, natalizumab, vedolizumab
4주 이상 중등도 용량 스테로이드	10~20mg/day ≧4weeks corticosteroid, prednisolone
저 위험군 (<1% 미만)	traditional immunosuppressants	azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate
표적치료제 등(EGFR/HER2/JAK/VEGF inhibitors 등)	cetuximab, erlotinib, trastuzumab, ruxolitinib, bevacizumab
TKI 억제제	sorafenib
Antimetabolites	fluorouracil
4주 이내 경구 스테로이드 사용 (용량 무관)	-
4주 이상 저용량 스테로이드	-

※상기 위험도 구분은 미국 소화기학회 가이드라인(AGA guideline : Reddy KR et al., Gastroenterology 2015;148:215-9), 만성 B형간염 진료 가이드라인(2018), EASL guideline(2017), AASLD 2018 Hepatitis B Guidance 등에 의거한 것으로서, 추후 관련 가이드라인 변경 상황에 따라 변동 가능함.

Q2유방암에 투여하는 letrozole 경구제(품명: 페마라정 등)를 복용할 경우 B형 간염 항바이러스제를 예방적 요법으로 투여할 수 있나요?

○유방암 치료 등에 사용되고 있는 호르몬 치료제(예: letrozole, tamoxifen 등)는 B형 간염 바이러스 재활성화율이 낮은 것으로 임상문헌 등에서 보고되므로, 해당 환자군은 B형간염 위험도 저위험군에 해당합니다.

○따라서 해당 약제는 B형간염 바이러스 재활성화율이 낮아 급여 인정되지 아니하나 의료진의 판단에 따라 필요하다고 생각되는 경우 B형간염 항바이러스제를 전액본인부담(100/100)으로 투여 가능합니다.

Q3letrozole 경구제 이외에 B형간염 HBV 재활성화 위험도에서 저위험군으로 분류되어 전액본인부담(100/100) 투여할 수 있는 요법에는 어떤 것들이 있나요?

○B형간염 바이러스 재활성화율이 낮아 저위험군으로 분류되는 약제에는 면역관문억제제(예: pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, ipilimumab 등), 표적치료제(예: cetuximab, trastuzumab, bevacizumab) 및 azathioprine, 6-mercaptopurine(6-MP), methotrexate 등이 있습니다. 마찬가지로 의료진의 판단에 따라 필요하다고 생각되는 경우 B형간염 항바이러스제를 전액본인부담(100/100)으로 투여 가능합니다.

○상기 명시되지 아니한 약제 사용에 대한 심사는 약제별 약리 기전과 질환 별로 임상문헌 등에서 보고된 위험도에 근거하여 사례별로 이루어지며, 중등도·고위험군이 아닌 저위험군인 경우 전액본인부담(100/100)으로 투여 가능합니다.

Q4경구 5-FU(성분명: capecitabine 등)를 복용하는 경우, B형간염 항바이러스제를 예방적 요법으로서 투여할 수 있나요?

○경구 5-fluorouracil(성분명: capecitabine 등)은 약리기전 상 antimetabolite 계열에 속하는 제제로서 B형간염 바이러스 재활성화율이 낮아 저위험군으로 분류되는 약제입니다. 따라서, 해당 약제는 B형간염 바이러스 재활성화율이 낮아 급여 인정되지 아니하나 의료진의 판단에 따라 필요하다고 생각되는 경우 B형간염 항바이러스제를 전액본인부담(100/100)으로 투여 가능합니다.

Q5HBsAg(+), HBV-DNA(-)인 환자에게 간세포암종 치료 중 TACE(경동맥화학색전술)와 관련하여 투여한 B형간염 예방요법 항바이러스제는 요양급여 인정가능한가요?

○네, 가능합니다. 다만 TACE 시행일로부터 6개월까지 요양급여 인정되며 시술 요법의 회당 기준으로 상기 기간에 해당하는 경우 B형간염 예방요법 항바이러스제의 요양급여 적용이 가능합니다.

○TACE 1회 시행 후 6개월이 경과한 시점부터는 전액본인부담(100/100)으로 B형간염 항바이러스제를 예방요법으로 투여가 가능하며 TACE를 재시행할 경우 재시행일로부터 6개월까지 요양급여 인정 가능합니다.

Q6anti-HBc 검사 결과가 없는 HBsAg(+)인 rituximab 투여하는 환자에게 요법 종료 후 12개월까지 항바이러스제를 예방적 요법으로 투여가 가능한가요?

○만성 B형간염의 면역학적 자연 경과를 고려할 때, HBsAg 또는 HBV-DNA가 양성인 경우에는 anti-HBc가 양성으로 나타나므로, 요법 기간 및 종료 후 12개월까지 예방적 요법으로 항바이러스제 투여가 가능합니다.

○다만, HBsAg, HBV-DNA가 모두 음성이고 anti-HBc가 양성인 rituximab 포함 요법을 투여하는 환자는 예방요법 항바이러스제 투여가 요구되는 고위험군에 속하며 별도의 anti-HBc 검사를 통하여 양성임을 확인된 경우, 항바이러스제를 예방적 요법으로 투여 가능합니다.

Q7중등도·고용량 스테로이드제 복용으로 인한 위험도는 어떻게 분류되나요?

○스테로이드제 중등도·고용량을 4주 이상 투여하는 경우 B형간염 재활성화율이 높아 B형간염 항바이러스제를 예방적으로 투여해야하는 중등도·고위험군으로 분류되고 있습니다. 이러한 스테로이드제 용량을 1일 10mg 이상, 4주 기준 총 280mg 이상 투여한 경우가 이에 해당합니다.

Q8고위험군 요법을 투여하였다가 저위험군으로 변경되는 경우는 어떻게 적용되나요?

○중등도·고위험군 요법은 요법을 종료한 후에도 B형 간염 재활성화율이 높기 때문에 중등도·고위험군 요법을 기준으로 요법 종료 후 인정 가능 기간까지 급여 인정 가능합니다.

Q9B형 간염 예방요법으로 사용 가능한 항바이러스제는 무엇인가요?

○예방요법으로 요양급여 인정 가능한 항바이러스제는 총 6개 성분으로서 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil 경구제가 이에 해당됩니다.

Q10Tenofovir alafenamide fumarate(TAF) 경구제는 B형간염 예방요법으로서 투여가 가능한가요?

○besifovir 및 tenofovir alafenamide fumarate(TAF) 경구제는 임상 근거가 부족하여 B형간염 예방요법에 투여 가능한 B형간염 항바이러스제 대상약제에 해당되지 않습니다.

○다만, TAF는 tenofovir disoproxil fumarate(TDF) 경구제와 동일한 전구물질을 갖는 의약품으로서 TDF 투여 중 신장 기능의 악화(예: eGFR<60ml/min/1.73㎡ 등), 골밀도 수치의 악화(예: T-scrore ≦-2.5 등)의 부작용으로 약제 투여가 어려운 경우 사례별 심사를 통해 급여 인정이 가능할 수도 있음을 안내드립니다.

심의사례1건

실제 청구 건을 심의한 결과(불승인·조정 먼저) · 불인정 1

불승인·조정 사례

불인정현재판 대응(당시 판 원문 없음)허가사항 근거 2025-08 · 남/74세 · C3499 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물, 상세불명 쪽 원문 보기 ↗
○항암요법에 사용되는 약제(이하 ‘항암요법’이라 함)는 식약처 허가사항 범위 내에서 사용함을 원칙으로 하며, 「암환자에게 처방？투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(건강보험심사평가원 공고, 이하 ‘공고’라 함)에 따라 항암요법으로 급여범위를 별도로 정하는 경우는 해당 급여범위 내에서 요양급여를 인정하고 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 하고 있음.
-식약처 허가사항에서는 비소세포폐암 등 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하도록 되어있으며, 항암요법 공고에서 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)급여인정기간은 1년까지(단, 질병진행시 중단) 인정하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 명시함.
○ESMO(European society for medical oncology, 유럽종양학회)가이드라인에서는, 1·2차에서 면역관문억제제를 사용한 환자의 경우 3차 이상에서는 원칙적으로 재투여를 권고하지 않으나, 질병 진행이나 중대한 독성이 아닌 다른 이유로 치료를 중단했던 일부 환자에 한해 재투여를 예외적으로 고려할 수 있다고 언급함.
○약제 허가 임상연구(KEYNOTE-010, KEYNOTE-042)의 5년 추적관찰 문헌에 따르면, pembrolizumab을 35주기(약 2년) 투여 후 치료를 마친 환자에서 질병 진행 시 재투여(second-course)를 17주기(약 1년)허용하였으며, 재투여 후 일정 수준의 임상적 반응과 질병 조절 효과가 확인되어 재투여의 임상적 유의성에 대해 보고함.
○면역관문억제제 투여로 임상적 반응(CR, PR, 또는 SD)이 확인되고 계획된 치료 종료 후 6개월 이상 경과하여 질병이 진행한 경우는 약제 내성이 생겼다고 단정할 수 없으므로 실패약제로 볼 수 없으나, 현행 공고에서 면역관문억제제의 급여 인정기간을 최대 2년으로 명시하고 있으므로 급여 인정기간을 초과하여 투여한 pembrolizumab(품명: 키트루다주)은 요양급여로 인정하기 곤란하다는 다수의 의견이 제시됨.
-또한, 면역관문억제제의 재투여와 관련하여, 최적의 투여기간에 대한 명확한 임상적 근거가 부족하고 PD-L1 발현율 등 biomarker(생체표지자) 조건 또한 마련되어있지 않은 바, 재투여 요양급여 적용의 세부 기준(투여 기간 및 biomarker, 암종별 적용 범위 등) 설정이 선행되어야 한다고 논의됨.
○이에, 진료내역 및 급여기준, 전문가 의견 등을 참조하여 이 건의 요양급여 인정여부에 대해 다음과 같이 결정함.
- 다 음 -
○사례1(남/74세)은 편평상피세포형 비소세포폐암 환자로, 2차 이상 고식적 요법의 pembrolizumab(품명: 키트루다주)을 2년간 요양급여 투여(’18.1.23.~’20.3.5.)하고 부분반응(PR) 및 안정병변(SD) 유지되어 경과 관찰하던 중, 조직병리검사(’23.7.26.) 및 영상검사(’24.7.9.)에서 질병진행(PD) 소견 확인되어 pembrolizumab을 재투여(’24.7.16.)하고 요양급여비용 청구함.
-의무기록 참조 시 2년의 투약 완료 후 PR에 도달하였고 2년 이상의 treatment free interval(무치료 기간)이 있었던 환자로, ‘PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≥ 50%)이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상의 비소세포폐암’에 2차 이상으로 재투여 한 것으로 확인됨.
-논의결과, 이전 투여에서 약제 치료 효과가 확인되었고 상당 기간(3-4년) 치료 중단 후 질병이 진행되어 재투여하였으나, 항암요법 공고에 명시된 면역관문억제제의 급여인정기간(2년)을 초과하여 투여하였으므로 재투여 한 pembrolizumab(품명: 키트루다주)의 요양급여를 인정하지 아니함.

자세한 정보

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약가

현행 상한금액: 2,100,556원 / 4mL/병
적용일: 2026-11-01
보험코드: 655501901
성분코드: 639001BIJ
급여 구분: 전문
투여경로: 주사

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	2,100,556원
2026-09-01	2,100,556원
2026-11-01	2,100,556원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
655501901	2,100,556원	2026-01-01

허가 이력 107

2026-07-08
효능·효과의약품안전나라
2026-07-08
용법·용량의약품안전나라
2026-07-08
사용상의 주의사항의약품안전나라
2025-10-02
효능·효과의약품안전나라
2025-10-02
용법·용량의약품안전나라
2025-10-02
사용상의 주의사항의약품안전나라
2025-07-03
사용상의 주의사항의약품안전나라
2025-06-24
사용상의 주의사항의약품안전나라
2024-12-17
효능·효과의약품안전나라
2024-12-17
사용상의 주의사항의약품안전나라
2024-08-23
효능·효과의약품안전나라
2024-08-23
사용상의 주의사항의약품안전나라
2024-07-25
효능·효과의약품안전나라
2024-07-25
용법·용량의약품안전나라
2024-07-25
사용상의 주의사항의약품안전나라
2024-05-14
효능·효과의약품안전나라
2024-05-14
용법·용량의약품안전나라
2024-05-14
사용상의 주의사항의약품안전나라
2024-04-15
효능·효과의약품안전나라
2024-04-15
사용상의 주의사항의약품안전나라
2024-03-06
효능·효과의약품안전나라
2024-03-06
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-12-19
효능·효과의약품안전나라
2023-12-19
용법·용량의약품안전나라
2023-12-19
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-08-01
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-05-16
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-03-02
효능·효과의약품안전나라
2023-03-02
용법·용량의약품안전나라
2023-03-02
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-02-07
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-12-05
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-10-24
효능·효과의약품안전나라
2022-10-24
용법·용량의약품안전나라
2022-10-24
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-09-26
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-09-21
효능·효과의약품안전나라
2022-09-21
용법·용량의약품안전나라
2022-09-21
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-08-22
효능·효과의약품안전나라
2022-08-22
용법·용량의약품안전나라
2022-08-22
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-07-13
효능·효과의약품안전나라
2022-07-13
용법·용량의약품안전나라
2022-07-13
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-03-07
효능·효과의약품안전나라
2022-03-07
용법·용량의약품안전나라
2022-03-07
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-12-22
효능·효과의약품안전나라
2021-12-22
용법·용량의약품안전나라
2021-12-22
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-11-17
효능·효과의약품안전나라
2021-11-17
용법·용량의약품안전나라
2021-11-17
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-07-23
효능·효과의약품안전나라
2021-07-23
용법·용량의약품안전나라
2021-07-23
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-06-11
효능·효과의약품안전나라
2021-06-11
용법·용량의약품안전나라
2021-06-11
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-02-26
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2020-12-08
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2020-08-27
효능효과변경의약품안전나라
2020-08-27
용법용량변경의약품안전나라
2020-08-27
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2020-07-21
효능효과변경의약품안전나라
2020-07-21
용법용량변경의약품안전나라
2020-07-21
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2020-05-21
효능효과변경의약품안전나라
2020-05-21
용법용량변경의약품안전나라
2020-05-21
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2020-01-10
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2019-10-17
효능효과변경의약품안전나라
2019-10-17
용법용량변경의약품안전나라
2019-09-30
효능효과변경의약품안전나라
2019-09-30
용법용량변경의약품안전나라
2019-09-30
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2019-08-19
용법용량변경의약품안전나라
2019-05-13
효능효과변경의약품안전나라
2019-05-13
용법용량변경의약품안전나라
2019-05-13
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2018-12-27
효능효과변경의약품안전나라
2018-12-27
용법용량변경의약품안전나라
2018-12-27
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2018-12-18
효능효과변경의약품안전나라
2018-12-18
용법용량변경의약품안전나라
2018-11-06
용법용량변경의약품안전나라
2018-11-06
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2018-03-21
용법용량변경의약품안전나라
2018-03-21
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2018-01-24
효능효과변경의약품안전나라
2018-01-24
용법용량변경의약품안전나라
2018-01-24
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2017-11-13
효능효과변경의약품안전나라
2017-11-13
용법용량변경의약품안전나라
2017-11-13
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2017-08-18
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2017-05-16
용법용량변경의약품안전나라
2017-05-16
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2017-03-14
효능효과변경의약품안전나라
2017-03-14
용법용량변경의약품안전나라
2017-03-14
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2016-04-29
효능효과변경의약품안전나라
2016-04-29
용법용량변경의약품안전나라
2016-04-29
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2016-04-29
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2016-01-04
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라

수입 12

수입(백만원) 최대 161,846,146

수입실적(천달러) 최대 161,846,146

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	161,846,146	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	161846145.82	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	145,535,980	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	145535980.072	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	118,080,199	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	118080198.57	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	92,508,884	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	92508883.847	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	47,205,876	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	47205875.907	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	45759947.342	식의약데이터포털
2019	수입(백만원)	33747340.922	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
펨브롤리주맙	100.0 밀리그램		별규	1 바이알 (4.0 ㎖ 중)

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
펨브롤리주맙	펨브롤리주맙	100.0 mg	M261748

ATC 분류

L01XC18 펨브롤리주맙의약품안전나라식의약데이터포털L01FF02 pembrolizumab

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 바이알/상자(4.0ml/바이알)	1.0	바이알	상자
2 바이알/상자(4.0ml/바이알)	2.0	바이알	상자

대체약 · 동등조제군 1

동등조제군: EG-55c057d1d7
활성 모이어티: 펨브롤리주맙

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
키트루다피하주사(펨브롤리주맙,유전자재조합) 한국엠에스디(주)	펨브롤리주맙	주사제 · 주사	2026-05-19	전문의약품

문서 25

심사결과 공개	파일	원문
키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)	안유심사검토서_키트루다(펨브롤리주맙)(회사반영안).pdf	—
키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)	허가보고서_키트루다주(두경부암1차).pdf	—
키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)	정보공개_허가보고서_한국엠에스디_키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합).pdf	—
키트루다(펨브롤리주맙,유전자재조합)	정보공개_허가보고서_키트루다주_신세포암 수술후 보조요법_최종.pdf	—
키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)	정보공개_허가보고서_키트루다주_(자궁경부암 추가)_최종.pdf	—
키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)	정보공개_허가보고서_키트루다주(흑색종 수술 후 보조요법 확대)_최종.pdf	—
[변경] 키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)	정보공개_허가보고서_한국엠에스디_키트루다주_삼중음성 유방암 추가_최종.pdf	—
[변경] 키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)	정보공개_허가보고서_한국엠에스디_키트루다주_요로상피암 관련_최종.pdf	—
[변경] 키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)	(정보공개)_허가보고서_키트루다주_방광암, MSI-H암.pdf	—
[변경] 키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)	(정보공개) 허가보고서_키트루다주_비소세포폐암, 위암.pdf	—
[변경] 키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)	(정보공개) 허가보고서_키트루다주_위암.pdf	—
키트루다	안유심사검토서_키트루다(펨브롤리주맙).pdf	—
[변경] 키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)	(정보공개) 허가보고서_키트루다주_담도암, 자궁경부암.pdf	—
[변경] 키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)	(정보공개) 허가보고서_키트루다주_비소세포폐암(수술후 보조요법).pdf	—
[변경] 키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)	(정보공개)_허가보고서_한국엠에스디_키트루다주(펨브롤리주맙)_요로상피암 병용요법 추가_간세포암 추가.pdf	—
[변경] 키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)	(정보공개)_허가보고서_한국엠에스디_키트루다주(펨브롤리주맙)_자궁내막암 추가.pdf	—
[변경] 키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)	(정보공개)_허가보고서_한국엠에스디_키트루다주(펨브롤리주맙)_정보공개 검토요청_악성 흉막 중피종 추가(24.12.12.).pdf	—
[변경] 키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)	(정보공개)_허가보고서_한국엠에스디_키트루다주(펨브롤리주맙)_두경부암 추가.pdf	—
키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)	허가보고서_키트루다주_20160278281_허가변경_최종 공개용.pdf	—
키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)	허가보고서_키트루다주_20170166951_허가변경_최종 공개용.pdf	—
키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)	생물의약품 허가보고서_키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)(접수번호 20170243277).pdf	—
키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)	허가보고서_키트루다주_20180320134.pdf	—
키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)	허가보고서_키트루다주(20190067136).pdf	—
키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)	허가보고서_키트루다주(신세포암).pdf	—
키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합)	허가보고서_키트루다주(자궁내막암).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 2

특허번호	권리자	등재	만료
10-1562580-0000	머크 샤프 앤 도메 비.브이.	2016-01-28	2028-06-13
10-2031020-0000	머크 샤프 앤드 돔 코포레이션	2020-01-07	2032-03-29

출처

연결된 원천 표: 51개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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원천별 허가 정보와 청구 연관, AI로 연결한 임상개념을 구분해 제공합니다. 각 항목에서 출처와 조건을 확인하세요.

원문 표현	표준 이름	코드
‘엑시티닙과의 병용’ → 엑시티닙	엑시티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘간독성’	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고