빈다켈캡슐20밀리그램(타파미디스메글루민염) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증도움 됨트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(이 약은 1단계 증후성 다발신경병증 성인 환자에서 말초신경 손상을 지연시킨다.)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증’	트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘1단계 증후성 다발신경병증 성인 환자’ → 증후성 다발신경병증	다발 신경병증	KCD G62.9 상세불명의 다발신경병증 · G62 기타 다발신경병증 · G63 달리 분류된 질환에서의 다발신경병증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘성인 환자’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000` ‘증후성’ course = symptomatic · 속성 Clinical course 후조합 `42345000` \|다발 신경병증\| : `246454002` \|Occurrence\| = `41847000` \|성인기\|
‘말초신경 손상을 지연’ → 말초신경 손상	말초 신경 손상	KCD T14.4 상세불명의 신체부위의 신경손상 · S24.3 흉부 말초신경의 손상 · S24.5 흉부의 기타 신경손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 상태 · 질환

도움 됨문장에서확실성 확립

누구에게

1단계 증후성 다발신경병증 성인 환자 환자군

무슨 일

말초신경 손상을 지연 사건

작용기전

타파미디스

트랜스티레틴(TTR) 안정화제

표적 Transthyretin · 안정화

허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서

타파미디스는 TTR의 선택적 안정화제이다. 타파미디스는 티록신 결합 부위에서 TTR과 결합하며, 4합체를 안정화시키고, 아밀로이드 생성과정에서 속도 제한단계인 단량체로의 해리를 느리게 한다.

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증병력 및 그 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증 및 그 병력’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `421961002` \|과민 반응\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
- 과민증 및 그 병력 상태 · 질환

DUR 멈춤

임부금기 · 동물시험에서 발생독성이 나타남

DUR 임부금기 상세

일어남 · 보고됨동물시험에서 발생독성이 나타남

경고 경고

경고

환자에게 알림해야 할 일임신가능성이 있는 여성은 이 약 복용 시 적절히 피임해야 하며, 이 약 투여 중단 후 1개월 동안은 적절한 피임법을 유지해야한다(6. 임부 및 수유부에 대한 투여 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절히 피임 행위

누구에게

임신가능성이 있는 여성 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 피임법 행위

이후

투여 중단 행위

기간 · 한도

1개월 기간

금기금기이 약에는 소르비톨(E420)이 함유되어 있으므로, 드물게 유전성 과당 불내성이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소르비톨(E420)이 함유’ → 소르비톨	소비톨		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘유전성 과당 불내성이 있는 환자’ → 유전성 과당 불내성	유전성 과당 불내증	KCD E74.1 과당대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘유전성’ origin = hereditary · 속성 Occurrence = Hereditary disease `32895009`

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

유전성 과당 불내성이 있는 환자 환자군

이유

소르비톨(E420)이 함유 첨가제

용법·용량 처방

용법이 약은 권장용량으로 1일 1회, 1회 20mg 경구투여한다.

용법이 약은 경구 투여제제로 연질 캡슐을 으깨없음거나 자르없음아님지 않고 통째로 삼킨다. 해도 됨이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.

해야 할 일이 약 복용 후 바로 구토를 하였을 때에는 구토물로부터 이 약을 확인한다. 용법금기이 약이 구토물로부터 확인되면 가능한 한 이 약을 추가로 복용하고, 확인된 캡슐없음이 아님없는 경우에는 추가 투여하지 않고 평소와 같이 다음 날 이 약의 투여를 재개한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복용 후 바로 구토를 하였을’ → 구토	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘복용 후’ temporal = after_treatment

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

구토물로부터 이 약 행위

어떤 경우

복용 후 바로 구토를 하였을 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘확인된 캡슐’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘이 약이 구토물로부터 확인되면’ → 구토물	구토물		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

추가로 복용 용량

어떤 경우

이 약이 구토물로부터 확인되면 상태 · 질환

금기문장에서

무엇을

추가 투여 용량

어떤 경우

NOT 아님 “없는”
- 확인된 캡슐 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

다음 날 이 약 용량

투여시 고려사항

해야 할 일트랜스티레틴 아밀로이드성 다발신경병증 환자의 관리에 대한 지식이 충분한 의사가 치료를 시작하고, 이러한 의사의 감독하에 치료가 유지되어야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘의사의 감독하’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘트랜스티레틴 아밀로이드성 다발신경병증 환자의 관리에 대한 지식이 충분한 의사’ → 트랜스티레틴 아밀로이드성 다발신경병증	트랜스티레틴 아밀로이드 다발신경병증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

필요 조건

트랜스티레틴 아밀로이드성 다발신경병증 환자의 관리에 대한 지식이 충분한 의사 상태 · 질환

그다음용법문장에서

필요 조건

의사의 감독하 상태 · 질환

용법관찰 · 검사해야 할 일이 약은 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 환자의 표준치료법(대증요법 포함)에 추가하며, 의사는 환자를 모니터링하고 표준치료의 일부로서 간이식을 포함한 다른 치료의 필요성에 대하여 평가를 계속하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 환자’ → 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증	트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간이식’	간 이식		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 표준치료법 시술
- 대증요법 시술

누구에게

트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 환자 상태 · 질환

관찰 · 검사문장에서

무엇을

환자를 모니터링 행위

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 다른 치료 시술
- 간이식 시술

해야 할 일장기이식에 이 약 사용에 관한 자료가 없으므로, 장기이식을 받은 환자에서 이 약의 투여는 중단되어야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘장기이식에 이 약 사용에 관한 자료’ → 장기이식	Solid organ transplant to recipient		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘장기이식을 받은 환자’ → 장기이식	Solid organ transplant to recipient		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

장기이식을 받은 환자 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 장기이식에 이 약 사용에 관한 자료 사건

간장애 환자

해야 할 일 (부정)경증-중등도의 간장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증-중등도의 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` ‘중등도의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|, `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

경증-중등도의 간장애 환자 환자군

상호작용 주의

상호작용

사이토크롬 P450 효소

(1)

보이지 않음건강한 지원자에게 이 약을 14일간 1일 1회, 1회 20mg을 투여한 후 미다졸람(CYP3A4의 기질) 7.5mg을 투여하였을 때, 이 약의 병용투여로 인하여 미다졸람의 혈중농도없음에 미치는 영향은 관찰되지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 14일간 1일 1회, 1회 20mg을 투여’ → 약을 14일간 1일 1회, 1회	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘건강한 지원자’	population:healthy_volunteer 자체 표준	자체 사전 `population:healthy_volunteer`	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘미다졸람(CYP3A4의 기질) 7.5mg을 투여’ → 미다졸람	미다졸람		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘미다졸람의 혈중농도’	Midazolam [Mass/volume] in Blood		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `263681010000106` \|Midazolam [Mass/volume] in Blood\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 지원자 환자군

무엇이

AND 모두
- 이 약을 14일간 1일 1회, 1회 20mg을 투여 약
- 미다졸람(CYP3A4의 기질) 7.5mg을 투여 약

무슨 일

미다졸람의 혈중농도 검사

(2)

보이지 않음시험관(in vitro)내 시험에서도 이 약이 사이토크롬 P450 효소 CYP1A2없음, CYP3A4없음, CYP3A5없음, CYP2B6없음, CYP2C8없음, CYP2C9없음, CYP2C19없음 및 CYP2D6없음을 유의하게 억제하지 않았다. 보이지 않음일어남 · 보고됨또한, 이 약의 시험관(in vitro) 내 시험결과 CYP1A2없음는 유도하지 않았으나, CYP2B6의 유도가 나타났다.

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름
‘CYP1A2’	Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `424020001` \|Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `422741004` \|Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘CYP3A5’	Cytochrome p450 CYP3A5 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `422557001` \|Cytochrome p450 CYP3A5 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘CYP2B6’	Cytochrome p450 CYP2B6 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `422938001` \|Cytochrome p450 CYP2B6 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘CYP2C8’	Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `422381009` \|Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘CYP2C9’	Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `422602005` \|Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘CYP2C19’	Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `423556000` \|Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘CYP2D6’	Cytochrome p450 CYP2D6 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `425292000` \|Cytochrome p450 CYP2D6 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 사이토크롬 P450 효소 검사
- AND 모두
  - CYP1A2 검사
  - CYP3A4 약
  - CYP3A5 약
  - CYP2B6 약
  - CYP2C8 약
  - CYP2C9 약
  - CYP2C19 약
  - CYP2D6 약

근거

시험관(in vitro)내 시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘내 시험결과 CYP1A2는 유도’ → CYP1A2	Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `424020001` \|Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘CYP2B6의 유도’ → CYP2B6	Cytochrome p450 CYP2B6 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

내 시험결과 CYP1A2는 유도 검사

근거

시험관(in vitro) 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

CYP2B6의 유도 검사

약물 수송체

(1)

일어날 수 있음이 약의 시험관 내 연구의심는 이 약이 임상관련 농도의심에서 UGT의심(UDP glucuronosyl transferase) 기질과 약물상호작용의 가능성이 적다는 것을 보여준다. 농도 · 효과가 바뀜이 약은 UGT1A1의 장 활성을 억제할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상관련 농도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 불확실
‘UGT(UDP glucuronosyl transferase) 기질과 약물상호작용’ → UGT	UDP-글루쿠로노실전달효소		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 불확실

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 불확실

어떤 경우

임상관련 농도 상태 · 질환

무슨 일

UGT(UDP glucuronosyl transferase) 기질과 약물상호작용 사건

근거

시험관 내 연구 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘UGT1A1의 장 활성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

UGT1A1의 장 활성 사건

(2)

보이지 않음이 약은 임상적으로 관련된 농도에서 전신 및 위장관(GI) 내 다제내성 단백질없음(MDR1, P‑당단백질[Pgp] 으로 알려짐), 유기 양이온수송체2없음(OCT2), 다약제없음 및 독소유출없음 수송체1(MATE1)없음, 및 MATE2K없음, 유기 음이온수송 폴리펩티드1B1없음(OATP1B1) 및 OATP1B3없음 등의 억제 가능성없음이 낮았다.

개념 임상 8 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신 및 위장관(GI) 내 다제내성 단백질(MDR1, P‑당단백질[Pgp] 으로 알려짐)’ → 위장관(GI) 내 다제내성 단백질	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘독소유출’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘수송체1(MATE1)’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘억제 가능성’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘유기 양이온수송체2(OCT2)’ → 유기 양이온수송체2	유기양이온수송체 2 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘MATE2K’	MATE2-K 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘유기 음이온수송 폴리펩티드1B1(OATP1B1)’ → 유기 음이온수송 폴리펩티드1B1	OATP1B1 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘OATP1B3’	OATP1B3 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

임상적으로 관련된 농도 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 전신 및 위장관(GI) 내 다제내성 단백질(MDR1, P‑당단백질[Pgp] 으로 알려짐) 검사
  - 유기 양이온수송체2(OCT2) 검사
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - 다약제 검사
      - 독소유출 검사
    - 수송체1(MATE1) 검사
  - MATE2K 검사
  - 유기 음이온수송 폴리펩티드1B1(OATP1B1) 검사
  - OATP1B3 검사
- 억제 가능성 검사

(3)

일어날 수 있음그러나 시험관 내 연구에서 이 약은 유출 수송체인 BCRP (breast cancer resistant protein)를 IC50 = 1.16 μM로 억제하였으므로, 이 수송체의 기질인 약물(예: 메토트렉세이트, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 아픽사반, 리바록사반, 이매티닙)과 약물-약물 상호작용을 일으킬 가능성이 있다. 농도 · 효과가 바뀜건강한 참가자를 대상으로 한 임상시험에서, 타파미디스 1일 61 mg을 다회투여후 BCRP의 기질인 로수바스타틴의 노출이 약 2배 증가했다.

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 수송체의 기질인 약물’ → 수송체의 기질인 약물	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘유출 수송체인 BCRP (breast cancer resistant protein)를 IC50 = 1.16 μM로 억제’ → BCRP	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘메토트렉세이트’	메토트렉세이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘아토르바스타틴’	아토르바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘아픽사반’	아픽사반		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘리바록사반’	리바록사반		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘이매티닙’	이매티닙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
무슨 일
- 유출 수송체인 BCRP (breast cancer resistant protein)를 IC50 = 1.16 μM로 억제 사건
근거
- 시험관 내 연구 시술

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 이 수송체의 기질인 약물 약
- 메토트렉세이트 약
- 로수바스타틴 약
- 아토르바스타틴 약
- 아픽사반 약
- 리바록사반 약
- 이매티닙 약

무슨 일

약물-약물 상호작용 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘타파미디스 1일 61 mg을 다회투여’ → 타파미디스	타파미디스		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘BCRP의 기질인 로수바스타틴의 노출’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

타파미디스 1일 61 mg을 다회투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 2배 “2배”
- BCRP의 기질인 로수바스타틴의 노출 검사

근거

건강한 참가자를 대상으로 한 임상시험 시술

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약과 병용투여시 BCRP 기질 관련 이상반응에 대해 환자를 주의깊게 모니터링해야 한다. 투여 조절해야 할 일BCRP 기질 약물의 용량조절은 허가사항에 근거하여 고려되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘BCRP 기질 관련 이상반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

BCRP 기질 관련 이상반응 사건

어떤 경우

이 약과 병용투여 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘BCRP 기질 약물의 용량조절’ → BCRP 기질 약물	BCRP 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

BCRP 기질 약물의 용량조절 용량

판단 기준

허가사항 시술

(4)

농도 · 효과가 바뀜일어날 수 있음이 약은 흡수 수송체인 OAT1 및 OAT3(유기 음이온 수송체)를 각각 IC50 = 2.9 μM 및 IC50 = 2.36 μM로 억제하였으며 따라서, 임상관련 농도에서 이러한 수송체의 기질인 약물(예; 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs), 부메타니드, 푸로세미드, 라미부딘, 메토트렉세이트, 오셀타미비르, 테노포비르, 간시클로비르, 아데포비르, 시도포비르, 지도부딘, 잘시타빈)과 약물-약물 상호작용을 일으킬 가능성이 있다. 일어날 수 있음그러나 모델에 근거한 추가의 위험성평가의심 실시 결과 이 약의 임상농도의심에서 OAT1의심 및 OAT3의심 수송체 억제의 가능성은 낮다.

개념 임상 15 · 연결 14

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상관련 농도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘OAT1’	유기음이온운반체1 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘OAT3(유기 음이온 수송체)’ → OAT3	유기음이온수송체 3 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘비스테로이드성소염진통제(NSAIDs)’ → 비스테로이드성소염진통제	비스테로이드성 소염진통제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘부메타니드’	부메타니드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘푸로세미드’	퓨로세마이드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘라미부딘’	라미부딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘메토트렉세이트’	메토트렉세이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘오셀타미비르’	오셀타미비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘테노포비르’	테노포비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘간시클로비르’	간시클로비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘아데포비르’	아데포비어		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘시도포비르’	시도포비어		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘지도부딘’	지도부딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘잘시타빈’	잘시타빈		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- 흡수 수송체인 OAT1 사건
- OAT3(유기 음이온 수송체) 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

임상관련 농도 상태 · 질환

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- 약물 약
- 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 약
- 부메타니드 약
- 푸로세미드 약
- 라미부딘 약
- 메토트렉세이트 약
- 오셀타미비르 약
- 테노포비르 약
- 간시클로비르 약
- 아데포비르 약
- 시도포비르 약
- 지도부딘 약
- 잘시타빈 약

무슨 일

약물-약물 상호작용 사건

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘모델에 근거한 추가의 위험성평가’ → 추가의 위험성평가	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 불확실
‘임상농도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 불확실
‘OAT1’	유기음이온운반체1 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 불확실
‘OAT3’	유기음이온수송체 3 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 불확실

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 불확실

어떤 경우

임상농도 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - OAT1 검사
  - OAT3 검사
- 수송체 억제의 가능성 사건

근거

모델에 근거한 추가의 위험성평가 시술

확립 안 됨기타 다른 약물들이 이 약에 미치는 영향을 평가하기 위한 상호작용 연구는 수행되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘기타 다른 약물들이 이 약에 미치는 영향을 평가’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립
‘상호작용 연구’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

목적

기타 다른 약물들이 이 약에 미치는 영향을 평가 상태 · 질환

무슨 일

상호작용 연구 사건

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

(1)

피함 · 권장 안 함권장 안 함임신한 여성에게 이 약을 투여한 자료는 없으나 동물시험에서 발생독성이 나타났으므로, 이 약을 임부나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임여성에게 투여하는 것은 권장되지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘발생독성’	발생독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 피임법을 사용하지 않는 가임여성’ → 가임여성	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

OR 하나라도 “나”
- 임부 환자군
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임여성 환자군

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
무슨 일
- 발생독성 사건
근거
- 동물시험 시술

(2)

환자에게 알림해야 할 일가임여성: 이 약의 긴 반감기를 고려하여, 임신 가능성이 있는 여성은 이 약 투여 기간 및 투여중단 후 1개월 동안 피임을 유지하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘긴 반감기’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피임’	Uses contraception	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

피임 행위

누구에게

임신 가능성이 있는 여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 투여 기간 기간
- 투여중단 후 1개월 동안 기간

이유

긴 반감기 상태 · 질환

일어남 · 보고됨수유부 : 동물시험에서 이 약이 유즙으로 분비되었다. 금기금기신생아/유아에 대한 위험성을 배제할 수 없으므로, 이 약은 수유 중에는 투여하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유즙으로 분비’ → 유즙	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

유즙으로 분비 사건

근거

동물시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신생아’	신생아		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘유아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

기간 · 한도

수유 중 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- OR 하나라도 “/”
  신생아 환자군
  유아 환자군
무슨 일
- 위험성 사건

확립 안 됨수태능 : 이 약이 사람의 수태능에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 관련 있음 (부정)비임상시험 결과에서는 이 약이 수태능 감소의 위험성 증가와 관련이 있음을 시사하지는 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능에 미치는 영향’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

무슨 일

수태능에 미치는 영향 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능 감소의 위험성 증가’ → 수태능 감소	생식 능력 저하	KCD N46 남성불임 · N97.9 상세불명의 여성불임 · N97 여성불임	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음 (부정)문장에서확실성 관찰

무슨 일

수태능 감소의 위험성 증가 사건

근거

비임상시험 결과 시술

소아

소아에 대한 투여

확립 안 됨소아 환자에서 이 약의 사용 경험은 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

소아 환자 환자군

무슨 일

사용 경험 사건

고령자

고령자에 대한 투여

농도 · 효과가 바뀜집단 약동학 시험 결과, 만 65세 이상의 환자는 만 65세 미만의 환자에 비하여 항정상태에서의 겉보기 경구 청소율이 평균 15% 낮았다. 보이지 않음그러나, 젊은 피험자들과 비교하면 평균 Cmax 및 AUC 증가가 20% 미만으로 청소율없음의 차이는 임상적으로 유의미하지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘항정상태에서의 겉보기 경구 청소율’ → 청소율	청소율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 15% “낮았다”
- 항정상태에서의 겉보기 경구 청소율 검사

근거

집단 약동학 시험 결과 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘평균 Cmax’ → Cmax	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘청소율’	청소율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

이유

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일
- AND 모두 “및”
  CMP 수치 비교 < 20% “20% 미만”
  평균 Cmax 검사
  CMP 수치 비교 < 20% “20% 미만”
  AUC 검사

무슨 일

청소율 검사

일반적 주의

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜빈도 · 비율빈도 · 비율경증-중등증 간장애 환자: 경증-중등증 간장애 환자를 대상으로 실시한 약동학 시험에서 중등증의 간장애 환자(Child-Pugh 7-9)의 경우 건강한 성인에 비하여 전신노출이 약 40% 감소하고 총 청소율은 증가(간장애 환자 및 건강한 성인 각 0.52 L/hr 및 0.31 L/hr)하였는데, 이는 타파미디스의 비결합율이 간장애 환자에서 더 높았기 때문이다. 해야 할 일 (부정)간장애 환자의 경우 건강한 성인에 비하여 트랜스티레틴 수치가 낮기 때문에, 표적 단백질인 트렌스티레틴에 대한 이 약의 화학량론이 트렌스티레틴 4합체의 안정화에 충분하므로 이 약의 용량조절이 필요하지 않다.

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증-중등증 간장애 환자를 대상으로 실시한 약동학 시험’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|, `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|
‘중등증의 간장애 환자(Child-Pugh 7-9)’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등증의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|
‘건강한 성인’	Adult		자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘총 청소율’	전체 청소율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘총 청소율’	전체 청소율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘총 청소율’	전체 청소율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘건강한 성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘타파미디스’	타파미디스		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

중등증의 간장애 환자(Child-Pugh 7-9) 환자군

어떤 경우

건강한 성인 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 40% “40% 감소”
- 전신노출 검사

근거

경증-중등증 간장애 환자를 대상으로 실시한 약동학 시험 시술

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰
누구에게
- 간장애 환자 환자군
무엇이
- 타파미디스 약
무슨 일
- 비결합율 검사

무슨 일

총 청소율 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

간장애 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.52L/hr “0.52 L/hr”
- 총 청소율 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 성인 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.31L/hr “0.31 L/hr”
- 총 청소율 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘트랜스티레틴 수치’ → 트랜스티레틴	앞알부민		자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘표적 단백질인 트렌스티레틴에 대한 이 약의 화학량론이 트렌스티레틴 4합체의 안정화에 충분’ → 트렌스티레틴	앞알부민		자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량조절 행위

누구에게

간장애 상태 · 질환

이유

AND 모두
- CMP 수치 비교 < 건강한 성인 “에 비하여”
  - 트랜스티레틴 수치 검사
- 표적 단백질인 트렌스티레틴에 대한 이 약의 화학량론이 트렌스티레틴 4합체의 안정화에 충분 상태 · 질환

알려지지 않음중증 간장애 환자들에서 이 약에 대한 노출은 알려진 바 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간장애 환자들’ → 중증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` ‘환자들’ population = hepatic_impairment · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

중증 간장애 환자들 환자군

무슨 일

노출 사건

확립 안 됨신장애 환자를 대상으로 하는 임상시험은 실시되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

신장애 환자 환자군

무슨 일

임상시험 시술

신중 · 상의신중 · 주의이 약은 유출 수송체인 BCRP(유방암 저항성 단백질)을 억제할 가능성이 있으므로, 이 약과 BCRP 기질의 병용투여 시에는 BCRP 기질과 관련된 이상반응 위험성에 대해 주의한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘유출 수송체인 BCRP(유방암 저항성 단백질)을 억제’ → BCRP	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘이 약과 BCRP 기질의 병용투여’ → BCRP	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘BCRP 기질과 관련된 이상반응 위험성’ → BCRP	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

BCRP 기질과 관련된 이상반응 위험성 사건

어떤 경우

이 약과 BCRP 기질의 병용투여 약

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 유출 수송체인 BCRP(유방암 저항성 단백질)을 억제 사건

확립 안 됨운전 및 기계조작에 대한 영향: 이 약이 운전 또는 기계사용 능력에 미치는 영향에 대한 시험은 수행되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘운전 또는 기계사용 능력에 미치는 영향에 대한 시험’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

이 약 약

무슨 일

운전 또는 기계사용 능력에 미치는 영향에 대한 시험 사건

임상검사치에의 영향

농도 · 효과가 바뀜이 약은 유리 티록신없음(T4) 또는 갑상선자극호르몬없음(TSH)의 변화아님없이 혈청 총 티록신 농도를 감소시킬 수 있다. 관련 있음이와 같이 관찰된 총 티록신 수치는 TTR티록신-수용체에 대한 이 약의 높은 결합친화성으로 TTR에 티록신 결합 감소 또는 TTR 로부터 치환된 결과일 수 있다. 보이지 않음갑상선 기능장애없음의 임상적 소견은 관찰되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘유리 티록신(T4)’ → 유리 티록신	T4 free measurement	자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 가능 후조합 `5113004` \|T4 free measurement\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘갑상선자극호르몬(TSH)’ → 갑상선자극호르몬	갑상샘 자극 호르몬 측정	자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 가능 후조합 `61167004` \|갑상샘 자극 호르몬 측정\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘혈청 총 티록신 농도’	Serum total T4 measurement	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

어떤 경우

NOT 아님 “없이”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 유리 티록신(T4) 시술
    - 갑상선자극호르몬(TSH) 시술
  - 변화 검사

무슨 일

혈청 총 티록신 농도 검사

개념 임상 5 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘TTR티록신-수용체에 대한 이 약의 높은 결합친화성’ → TTR	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘TTR에 티록신 결합 감소’ → TTR	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘TTR에 티록신 결합 감소’ → 티록신 결합 감소	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘TTR 로부터 치환’ → TTR	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘총 티록신 수치’ → 총 티록신	Total thyroxine measurement	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 가능

이유

TTR티록신-수용체에 대한 이 약의 높은 결합친화성 검사

무엇이

총 티록신 수치 검사

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - TTR에 티록신 결합 감소 검사
  - TTR 로부터 치환 검사
- 결과 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘갑상선 기능장애의 임상적 소견’ → 갑상선 기능장애	갑상선기능 이상	KCD E07.9 상세불명의 갑상선의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `264580006` \|갑상선기능 이상\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

갑상선 기능장애의 임상적 소견 사건

이상반응

트렌스티레틴 아밀로이드성 다발신경병증(ATTR-PN)은 희귀 질환이다.

전체 임상자료는 이 약을 1일 20mg 투여받은 ATTR-PN 환자 127명의 자료를 반영하고 있으며, 이 환자들에서 평균 노출기간은 538일(15일-994일)이었다. 이상반응은 일반적으로 경증 또는 중등증이었다.

ATTR-PN 환자군에서 확인된 이상반응은 MedDRA 기관계 분류 및 아래의 통상적인 빈도 분류 기준에 따라 나열되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 - <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 - <1/100).

이중 눈가림, 위약대조, ATTR-PN 제3상 임상시험(Fx-005)에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

기관계

매우 흔하게

감염

요로감염

질감염

위장관계

설사

상복부 통증

과량투여

10.

과량투여시의 처치

확립 안 됨과량 투여의 임상 경험은 매우 적다. 일어남 · 보고됨건강한 지원자를 대상으로 한 임상시험에서 투여된 이 약의 최고용량은 480 mg 단회투여였다. 빈도 · 비율이 용량에서 투여 관련 이상반응은 경증 맥립종 1건이 보고되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘건강한 지원자’	population:healthy_volunteer 자체 표준	자체 사전 `population:healthy_volunteer`	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 지원자 환자군

무슨 일

480 mg 단회투여 용량

근거

임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증 맥립종’ → 맥립종	다래끼	KCD H00.0 눈꺼풀의 맥립종 및 기타 심부염증 · H00 맥립종 및 콩다래끼 · H00.00 외맥립종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `397513003` \|다래끼\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

어떤 경우

이 용량 용량

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1건 “1건”
- 경증 맥립종 사건

기타(적용상 주의 등)

12.

기타

보이지 않음비임상시험 중 안전성약리, 수태능 및 초기배 발생, 유전독성, 발암성 시험에서 특별한없음 위험성은 보고되지 않았다. 보이지 않음2년간의 랫드 발암성 시험에서, 이 약 임상용량 20 mg의 사람 AUC기준 최대 61배 노출에서 신생물없음 발생증가의 증거는 없었다. 보이지 않음이 약 임상용량 20 mg의 사람 AUC기준 최대 33배 노출에서 26주간 매일투여된 형질전환(Tg)-rasH2 마우스의 경우, 신생물없음 발생증가의 증거는 없었다. 일어남 · 보고됨이 시험에서, 형질전환(Tg)-rasH2 마우스의 경우 이 약 임상용량 20 mg의 14배 이상에 해당하는 용량 수준에서, 신장(신장증) 및 간(중심소엽 비대 및 단세포 괴사)에서 유의미한 비-신생물성 병변이 관찰되었다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘특별한 위험성’ → 특별한	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고
‘수태능 및 초기배 발생’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘유전독성’	유전 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘발암성’	발암성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

무슨 일

특별한 위험성 사건

근거

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 비임상시험 중 안전성약리 시술
  - 수태능 및 초기배 발생 검사
  - 유전독성 시술
  - 발암성 시술
- 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신생물 발생증가’ → 신생물	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `55342001` \|종양\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 61배 “최대”
- 노출 상태 · 질환

무슨 일

신생물 발생증가 사건

근거

2년간의 랫드 발암성 시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상용량 20 mg의 사람 AUC기준’ → AUC	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘임상용량’ dose_context = usual_dose
‘신생물 발생증가’ → 신생물	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `55342001` \|종양\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

형질전환(Tg)-rasH2 마우스 환자군

기간 · 한도

26주간 매일투여 기간

무엇이

AND 모두
- CMP 수치 비교 <= 33배 “최대”
  - 노출 약
- 임상용량 20 mg의 사람 AUC기준 용량

무슨 일

신생물 발생증가 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장(신장증)’ → 신장증	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘신장(신장증)’ → 신장	신장		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘중심소엽 비대’	간 중심소엽 비대 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘단세포 괴사)에서 유의미한 비-신생물성 병변’ → 비-신생물성 병변	비신생물성 병변 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘단세포 괴사)에서 유의미한 비-신생물성 병변’ → 단세포 괴사	단세포 괴사 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

형질전환(Tg)-rasH2 마우스 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 14배 “14배 이상”
- 용량 수준 용량

무슨 일

AND 모두 “및”
- 신장(신장증) 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 “(”
  - 간 상태 · 질환
  - 중심소엽 비대 사건
  - 단세포 괴사)에서 유의미한 비-신생물성 병변 사건

근거

이 시험 시술

일어남 · 보고됨서로 다른 종을 이용한 반복투여 독성 및 발암성 시험에서 독성 표적장기는 간 및/또는 신장으로 나타났다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨간에 대한 영향은 이 약 20 mg용량 사람노출의 약 2.5배 이상에서 나타났으며, 일반적으로 가역적이었다. 농도 · 효과가 바뀜보이지 않음신장증은 90 mg/kg/day의 수컷 형질전환(Tg)-rasH2 마우스에서만 더 높은 발생율 및 중증도를 보였으며, 30 mg/kg/day이하에서는 관찰되지 않았다(이 약 임상용량 20 mg의 사람 항정상태 AUC24의 9.6배이하에 해당하는 AUC24).

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘독성 표적장기’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘반복투여 독성’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘반복투여’ dose_context = repeated_dosing
‘발암성’	발암성 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘신장’	신장		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함
- 독성 표적장기 사건
- 간 상태 · 질환
- 신장 상태 · 질환

근거

SHARE 공유 성분
- 서로 다른 종을 이용한 시술
- AND 모두
  - 반복투여 독성 시술
  - 발암성 시술
- 시험 시술

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장증’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘발생율’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

90 mg/kg/day의 수컷 형질전환(Tg)-rasH2 마우스 환자군

무엇이

신장증 사건

무슨 일

AND 모두 “및”
- 발생율 사건
- 중증도 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 <= 30mg/kg/day “30 mg/kg/day이하”
- 30 mg/kg/day이하 용량

생식발생독성

(1)

보이지 않음랫드의 모든 투여용량에서 수태능없음, 생식력없음 또는 교배 행동없음에 대한 이 약의 이상반응 증거는 없었다. 뜻 풀이시험된 최고용량에서 생식에 대한 영향이 아님없었으므로, 이 약 생식독성에 대한 부계 및 모계 무해용량(NOEL)은 30 mg/kg/day이상이며 (사람에서 4.8 mg/kg/day 이상용량), 이 약 임상용량 20 mg의 27배 이상이다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘교배 행동’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘수태능’	수태능	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘생식력’	수태능	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

랫드 환자군

어떤 경우

모든 투여용량 용량

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 수태능 검사
  - 생식력 검사
  - 교배 행동 사건
- 이 약의 이상반응 증거 사건

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘모계’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘모계’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘생식독성에 대한 부계’ → 생식독성	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘생식독성에 대한 부계’ → 생식독성	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

이유

보이지 않음문장에서확실성 관찰
어떤 경우
- 시험된 최고용량 용량
무슨 일
- NOT 아님 “없었”
  생식에 대한 영향 사건

무슨 일

AND 모두 “이며”
- CMP 수치 비교 >= 30mg/kg/day “30 mg/kg/day이상”
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - 생식독성에 대한 부계 검사
      - 모계 검사
    - 무해용량(NOEL) 검사
- CMP 수치 비교 >= 4.8mg/kg/day “4.8 mg/kg/day 이상”
  - 사람에서 4.8 mg/kg/day 이상용량 용량
- CMP 수치 비교 >= 27배 “27배 이상”
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - 생식독성에 대한 부계 검사
      - 모계 검사
    - 무해용량(NOEL) 검사

(2)

일어남 · 보고됨토끼의 배태자 발생독성 시험에서, 골격 기형 및 변형, 일부 암컷에서 유산의 근소한 증가와 태자 체중 감소가 이 약 임상용량 20 mg의 항정상태 사람 AUC를 기준으로 7.2배 이상의 AUC0-24에서 관찰되었다. 일어남 · 보고됨랫드의 배태자 발생독성 시험에서, 임신 제 7-17일 동안 이 약을 경구투여(15, 30, 45 mg/kg/day)한 결과, 30 mg/kg/day이상(이 약 20 mg 임상용량에서 사람 AUC를 기준으로 약 32배 이상)에서 태자 체중감소가 나타났다. 보이지 않음태아없음 형태에 영향은 없었다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘배태자 발생독성 시험’ → 배태자 발생독성	배태자 발생 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘기형’ → 골격 기형	선천성 근골격계 변형	KCD Q79.9 근골격계통의 상세불명의 선천기형 · Q68 기타 선천성 근골격변형 · Q79 달리 분류되지 않은 근골격계통의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘변형’ → 골격 변형	골격변형	KCD Q79.9 근골격계통의 상세불명의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘유산의 근소한 증가’ → 유산	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태자 체중 감소’	태아 체중 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘이 약 임상용량 20 mg의 항정상태 사람 AUC’ → AUC	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC0-24’ → AUC	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

토끼 환자군

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 7.2배 “7.2배 이상”
  - AUC0-24 검사
- 이 약 임상용량 20 mg의 항정상태 사람 AUC 검사

무슨 일

AND 모두 “와”
- SHARE 공유 성분
  - 골격 사건
  - AND 모두
    - 기형 사건
    - 변형 사건
- 유산의 근소한 증가 사건
- 태자 체중 감소 사건

근거

배태자 발생독성 시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘배태자 발생독성 시험’ → 배태자 발생독성	배태자 발생 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘태자 체중감소’	태아 체중 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫드 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 30mg/kg/day “30 mg/kg/day이상”
- 경구투여(15, 30, 45 mg/kg/day) 용량

기간 · 한도

임신 제 7-17일 기간

무슨 일

태자 체중감소 사건

근거

배태자 발생독성 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘태아 형태’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `83418008` \|Entire fetus\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

태아 형태 사건

(3)

일어남 · 보고됨랫드의 출생 전후 발생시험에서, 임신한 랫드에게 임신 제 7일부터 수유 제 20일까지, 이 약 5, 15, 30mg/kg/day이 경구투여되었다. 일어남 · 보고됨이 약 15 mg/kg/day 및 30 mg/kg/day에서 새끼의 생존 감소 및 체중 감소가 나타났다. 관련 있음15 mg/kg/day에서 수컷 새끼의 체중 감소는 성적 발달 지연(음경 포피 분리)과 연관되었다. 일어남 · 보고됨15 mg/kg/day에서 학습과 기억평가를 위한 수중미로시험(water-maze test)에서 수행장애가 관찰되었다. 빈도 · 비율이 약을 임신 및 수유 중인 모체에 투여 후, F1 세대 새끼에서 생존력과 성장에 대한 무독성량(NOAEL)은 5mg/kg/day(사람에서의 용량=0.8 mg/kg/day에 해당)으로, 이는 이 약 임상용량 20 mg의 약 4.6 배에 해당하는 용량이다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신한 랫드’ → 임신한	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

임신한 랫드 환자군

기간 · 한도

임신 제 7일부터 수유 제 20일까지 기간

무슨 일

이 약 5, 15, 30mg/kg/day이 경구투여 용량

근거

랫드의 출생 전후 발생시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중 감소’ → 새끼의 체중 감소	체중 감소	KCD R63.4 이상체중감소	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

SHARE 공유 성분
- 이 약 용량
- AND 모두
  - 15 mg/kg/day 용량
  - 30 mg/kg/day 용량

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 새끼 사건
- AND 모두
  - 생존 감소 사건
  - 체중 감소 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중 감소’	체중 감소	KCD R63.4 이상체중감소	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘성적 발달 지연(음경 포피 분리)’ → 성적 발달 지연	성적 성숙 지연	KCD E30.0 사춘기지연	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 관찰

누구에게

수컷 새끼 환자군

어떤 경우

15 mg/kg/day 용량

무엇이

체중 감소 사건

무슨 일

성적 발달 지연(음경 포피 분리) 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘학습과 기억평가를 위한 수중미로시험(water-maze test)’ → 수중미로시험	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘수행장애’	정신운동 수행 장애 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

15 mg/kg/day 용량

무슨 일

수행장애 사건

근거

학습과 기억평가를 위한 수중미로시험(water-maze test) 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘F1 세대 새끼’	환자군 age_text		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

F1 세대 새끼 환자군

이후

투여 행위

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 임신 기간
- 수유 중인 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5mg/kg/day “5mg/kg/day”
- 무독성량 검사

급여 기준

Tafamidis meglumine 경구제(품명: 빈다켈캡슐20밀리그램)2018-10-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2018-200

고시 제2018-200호(2018.10.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여대상

○말초 또는 자율 신경병증의 증상이 있는 1단계※ 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 환자(TTR-FAP: Transthyretin Familial Amyloid Polyneuropathy)로서 다음 조건을 모두 만족하는 경우

- 다 음 -

1)조직검사에서 아밀로이드 침착 확인

2)유전자검사에서 트랜스티레틴 유전자의 변이 확인

※TTR-FAP stages of disease(ATTReuNET)

Stage 0 - Asymptomatic

Stage 1 - Mild, ambulatory, symptoms at lower limbs limited

Stage 2 - Moderate, further neuropathic deterioration, ambulatory but

requires assistance

Stage 3 - Severe, bedridden/wheelchair-bound with generalized weakness

나.평가방법

6개월 간격으로 상기 투여기준 및 질병 Stability에 대한 평가(NIS-LL, mBMI, PND score 등)를 통한 투여 소견서 첨부 시 지속투여를 인정함

고시 신설/개정 사유

등재 예정인 트렌스티레틴 가족성 아밀로이드증 환자의 말초신경 손상을 지연시키는 약제인 Tafamidis

meglumine 경구제에 대해 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참조하여 급여기준을 설정함

관련문헌 등(*필요시 생략 가능)

·Kelley's Textbook of Rheumatology. 10e. 2017.

·Harrison's Principles of Internal Medicine. 19e. 2015.

·Oxford Textbook of Neuromuscular Disorders. 2014.

·Adams and Victor's Principles of Neurology. 10e. 2014.

·Clinical Genomics: Practical Applications in Adult Patient Care. 2014.

·Handbook of Clinical Neurology. 2013.

·David Adams et al. First European consensus for diagnosis, management, and treatment of transthyretin familial amyloid polyneuropathy, ATTReuNET. Current opinion in neurology. 2016;29Suppl1:S14-26.

·Sekijima et al. Diagnosis and management of transthyretin familial amyloid polyneuropathy in Japan: red-flag symptom clusters and treatment algorithm. Orphanet Journal of Rare Diseases. 2018;13:6.

·Coelho et al. Tafamidis for transthyretin familial amyloid polyneuropathy: A randomized, controlled trial. Neurology. 2012;79(8):785-792.

·Barroso et al. Long-term safety and efficacy of tafamidis for the treatment of hereditary transthyretin amyloid polyneuropathy: results up to 6 years. Amyloid. 2017;24(3):194-204.

·Merlini et al. Effects of Tafamidis on Transthyretin Stabilization and Clinical Outcomes in Patients with Non-Val30Met Transthyretin Amyloidosis. Journal of Cardiovascular Translational Research. 2013;6:1011？1020.

·Cortese et al. Monitoring effectiveness and safety of Tafamidis in transthyretin amyloidosis in Italy: a longitudinal multicenter study in a nonendemic area. J Neurol. 2016;263(5):916-924.

·Plante-Bordeneuve et al. Long-term treatment of transthyretin familial amyloid polyneuropathy with tafamidis: a clinical and neurophysiological study. J Neurol. 2017;264(2):268-276.

·Sbidian et al. Systemic pharmacological treatments for chronic plaque psoriasis: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 22;12.

·대한신경과학회(대신학 제2018-018호, 2018.03.30.)

·HAS Transparency Committee(2012.04.)

·Gemeinesame Bundesausschuss, Resolution by the Feneral Joint Committee(2012.07.)

Tafamidis 경구제(품명: 빈다맥스캡슐61밀리그램)2026-04-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-69

고시 제2026-69호(2026.4.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여대상

트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM: Transthyretin Amyloidosis Cardiomyopathy)으로 확진※된 만 18세 이상 성인 환자에서 다음 중 1) 또는 2)를 만족하는 경우

- 다 음 -

1)유전자 검사를 통해 유전형으로 진단받은 경우

2)정상형으로 다음 조건을 모두 만족하는 경우

- 다 음 -

가)최근 6개월 동안 지속적으로 NYHA (New York Heart Association) class I∼Ⅲ

나)심부전으로 진단을 받고 최근 6개월 이내에 심부전으로 인한 1회 이상의 입원 이력이 있는 경우

다)NT-proBNP(N-terminal pro-B-type natriuretic peptide) level ≥ 600 pg/mL

라)이완기말 좌심실 벽두께 ≥12mm

※트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 진단기준

1)심전도(ECG), 심초음파(Echo) 또는 심장자기공명영상(CMR) 검사 상에서 아밀로이드증이 의심되고,

2)다음 조건을 모두 만족한 경우

- 다 음 -

가.혈액 및 소변검사를 통해 경쇄아밀로이드증(AL amyloidosis)이 배제되고,

나.핵의학 검사(99m Tc-PYP, DPD, HMDP 신티그래피)에서 grade 2 또는 3의 심장조직 내 TTR 아밀로이드 침착이 확인되거나 심장 조직검사를 통해 TTR 아밀로이드가 확인된 경우

나.제외대상

1)간이식 또는 심장이식을 받은 경우

2)기계적 심장보조장치 삽입을 받은 경우

다.평가방법

투여시작 전 및 투여 후 12개월마다 반응평가(NYHA class, 심초음파 검사 등)를 실시하여야 함.

라.중지기준

투여시작 후 나. 제외대상에 해당하는 경우 또는 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 동 약제 투여를 중지함.

- 다 음 -

1)NYHA class IV로 진행한 경우

2)직전 검사결과 대비 이완기말 좌심실벽(LVWT)이 절대치 2mm 이상 증가

3)직전 검사결과 대비 좌심실박출률(LVEF)이 절대치 5% 이상 감소

2.Vutrisiran sodium주사제(품명:암부트라프리필드시린지주)와 병용투여는 인정하지 아니함.

3.동 약제는 심장 관련 진료과 전문의가 처방하여야 하며 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가 등에 대한 객관적 자료(의무기록지, 유전자검사결과지, 심장초음파 및 핵의학검사결과지, 조직검사결과지 등)를 반드시 제출하여야 함.

고시 개정 사유

Vutrisiran sodium 주사제(품명 : 암부트라프리필드시린지주)가 신규 등재 예정임에 따라, 병용투여 금기 사항을 추가함.

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 회수 · 행정처분 · 공급 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 141,900원 / 1캡슐
적용일: 2026-11-01
보험코드: 648902910
성분코드: 660901ACS
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	141,900원
2026-09-01	141,900원
2026-11-01	141,900원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
648902910	141,900원	2022-10-01

허가 이력 9

2026-03-13
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-09-14
사용상의 주의사항의약품안전나라
2020-07-31
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2019-10-14
용법용량변경의약품안전나라
2019-10-14
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2019-02-13
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2017-11-03
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
2017-11-03
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2017-06-28
성상변경의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 15

수입(백만원) 최대 1,651,318

수입실적(천달러) 최대 1,724,150

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	323,989	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	323988.954	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	1,413,212	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	692095.553	식의약데이터포털
2024	수입(백만원)	721116.691	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	1,724,150	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	728952.169	식의약데이터포털
2023	수입(백만원)	995197.559	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	1,566,849	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	1566848.647	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	985,708	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	562086.368	식의약데이터포털
2021	수입(백만원)	423621.302	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	1651317.821	식의약데이터포털
2019	수입(백만원)	953841.064	식의약데이터포털

회수 · 행정처분 · 공급 1

일자	구분	내용	상세	출처
2022-05-16	공급 부족 보고	수입 예정 물량 지연에 따라 공급부족 예상 (상세 내용 첨부)	신규 배치 생산 가속화 및 공급 정상화를 위해 노력중	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
타파미디스메글루민염(미분화)	20.0 밀리그램	타파미디스로서 12.2 mg	별규	1캡슐 (969.7 mg) 중

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
타파미디스메글루민염(미분화)	타파미디스	12.2 mg	M261964

ATC 분류

N07XX08 타파미디스의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 연질캡슐제
제형군: 연질캡슐

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		VYN 20	장방형	갈색		20.9 × 7.9 × 7.9
의약품안전나라		VYN 20	장방형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
30 캡슐/상자(10캡슐/PTP x 3)/상자	30.0	캡슐	상자

대체약 · 동등조제군 1

동등조제군: EG-e25d4fda6c
활성 모이어티: 타파미디스

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
빈다맥스캡슐61밀리그램(타파미디스) 한국화이자제약(주)	타파미디스	연질캡슐 · 내복	2020-08-19	전문의약품(희귀)

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
빈다켈캡슐20밀리그램(타파미디스메글루민염)	(정보공개)_빈다켈캡슐20밀리그램 허가보고서.pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 1

특허번호	권리자	등재	만료
10-1089904-0000	더 스크립스 리서치 인스티튜트	2015-07-21	2024-02-18

출처

연결된 원천 표: 53개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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