1)아래 이상반응의 빈도는 시판 후 조사와 자발보고를 포함하여 임상시험의 결과 분석을 기반으로 한다.
가장 빈번하게 보고된 이상 반응은 가려움증이었다. 이상 반응은 MedDRA SOC에 의해 열거되며 개별적인 이상반응은 빈도가 큰 순서대로 나열된다. 동일한 빈도 내에서는 중증도가 감소하는 순서대로 나열된다.
매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100), 드물게((≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
(1)감염 : 흔하지 않게 피부감염(세균, 진균 및 바이러스 피부감염 등), 모낭염
(4)피부 및 피하조직 : 흔하게 가려움증, 흔하지 않게 건선의 악화, 피부염, 홍반, 발진(홍반성발진, 농포성 발진 등), 여드름, 피부작열감, 피부 자극, 피부 건조, 드물게 피부선, 박피
(5)투여부위 : 투여부위 통증(작열감 등), 반동작용
(6)소아 환자군 : 두피 건선에 이 약을 8주동안 치료받은 12 ∼ 17세의 청소년 109명에서 새로운 이상반응 및 새로운 약물 관련 이상 반응은 보고되지 않았다. 그러나 연구의 규모로 인해, 성인 대비 청소년에서 이 약의 안전성 프로파일에 대해 결론지을 수는 없다.
①감염증 : 피부의 세균성(전염성농가진, 모낭염 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다.[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다.], 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.
②일반적 피부증상 : 부스럼, 자통, 발열, 발적, 알레르기 접촉피부염, 땀띠, 상처악화, 욕창, 농포증 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담한다. 흔한 증상은 가려움, 발진·발적, 작열감이고, 때때로 피부통증, 염증, 적용부위색소변화 및 드물게 농포성건선이 나타날 수 있다. 칼시포트리올에 의해 습진, 광과민성이 나타날 수 있고, 매우 드물게 혈관부종 및 안면부종 등의 과민반응이 나타날 수 있다.
③장기투여 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위·안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다. 국소 감염시 방어체계의 감퇴로 인하여 2차감염 발생이 증가할 수 있다.
(2)내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신투여와 같은 뇌하수체·부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다.
(3)눈 : 장기 사용 시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
①이 약의 국소투여후 칼시포트리올에 의한 과칼슘혈증이 나타날 수 있다.
②코르티코스테로이드의 국소사용에 의한 전신작용은 성인에게는 드물지만 심각할 수도 있다. 장기연용에 의하여 심각한 부신피질 기능 장애, 백내장, 감염, 당뇨병에서의 대사조절에 영향, 안압상승을 일으킬 수 있다. 전신작용은 밀봉붕대법 적용시 또는 장기간 넓은 부위의 적용시 더 빈번히 일어난다.
1)이 약으로 치료하는 동안 가장 빈번하게 보고된 이상 반응은 가려움증 및 피부 탈락과 같은 다양한 피부 반응이었다.
농포성 건선 및 고칼슘혈증도 보고되었다.
이상 반응은 MedDRA SOC에 의해 열거되며 개별적인 이상반응은 빈도가 큰 순서대로 나열된다. 동일한 빈도 내에서는 중증도가 감소하는 순서대로 나열된다.
매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100), 드물게((≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
(1)감염 : 흔하지 않게 피부감염(세균, 진균 및 바이러스 피부감염 등), 모낭염, 드물게 종기
(4)피부 및 피하조직 : 흔하게 피부탈락, 가려움증, 흔하지 않게 피부위축, 건선의 악화, 피부염, 홍반, 발진(홍반성발진, 농포성 발진 등), 자색반증, 반상출혈, 피부작열감, 피부 자극, 드물게 농포성 건선, 피부선, 광과민반응, 여드름, 피부 건조
(5)투여부위 : 흔하지 않게 투여부위 색소변화, 투여부위 통증(작열감 등), 드물게 반동작용
(6)소아 환자군 : 대조군이 없는 공개 연구에서, 건선이 있는 12 ∼ 17세의 청소년 환자 33명이 이 약을 4주동안 투여받았고 최대 56 g/1주를 투여하였다. 새롭게 보고된 이상 반응이나 확인된 전신 코르티코스테로이드 반응은 없었다. 하지만, 이런 규모의 연구로는 이 약이 어린이 및 청소년에게 안전하다고 확실하게 결론지을 수 는 없다.
①감염증 : 피부의 세균성(전염성농가진, 모낭염 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다.[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다.], 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.
②일반적 피부증상 : 부스럼, 자통, 발열, 발적, 알레르기 접촉피부염, 땀띠, 상처악화, 욕창, 농포증 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담한다. 흔한 증상은 가려움, 발진·발적, 작열감이고, 때때로 피부통증, 염증, 적용부위색소변화 및 드물게 농포성건선이 나타날 수 있다. 칼시포트리올에 의해 습진, 광과민성이 나타날 수 있고, 매우 드물게 혈관부종 및 안면부종 등의 과민반응이 나타날 수 있다.
③장기투여 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위·안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다. 국소 감염시 방어체계의 감퇴로 인하여 2차감염 발생이 증가할 수 있다.
(2)내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신투여와 같은 뇌하수체·부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다.
(3)눈 : 장기 사용 시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
①이 약의 국소투여후 칼시포트리올에 의한 과칼슘혈증이 나타날 수 있다.
②코르티코스테로이드의 국소사용에 의한 전신작용은 성인에게는 드물지만 심각할 수도 있다. 장기연용에 의하여 심각한 부신피질 기능 장애, 백내장, 감염, 당뇨병에서의 대사조절에 영향, 안압상승을 일으킬 수 있다. 전신작용은 밀봉붕대법 적용시 또는 장기간 넓은 부위의 적용시 더 빈번히 일어난다.