임상시험들은 각기 다른 조건에서 수행되었기 때문에, 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접 비교할 수 없으며, 실제 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있다.
(1)일어남 · 보고됨이 약 및 경구용 아리피프라졸의 안전성 데이터베이스개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘경구용 아리피프라졸의 안전성 데이터베이스’ → 아리피프라졸 | 아리피프라졸 | | 자세히약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- 경구용 아리피프라졸의 안전성 데이터베이스 사건
조현병 및 다른 질환에 대한 여러 용량의 임상시험에 참여한 환자로서, 경구용 아리피프라졸에 대해 약 8,578 인년(patient-years)간 노출된 16,114명의 성인 환자를 대상으로 경구용 아리피프라졸의 안전성을 평가하였다. 총 3,901명의 환자들은 최소 180일 동안, 2,259명의 환자들은 최소 360일 동안 경구용 아리피프라졸 치료를 받았고, 933명의 환자들은 최소 720일 동안 아리피프라졸 치료를 지속했다.
이 약은 임상시험에서 2,128명의 성인 조현병 환자에 대해 안전성이 평가되었고, 약 2,633 인-년(patient-year)으로 노출되었다. 전체 1,229명의 환자가 180일 이상(연속 7회 이상 주사), 935명의 환자가 1년 이상(연속 13회 이상 주사) 이 약에 노출되었다.
이 약은 임상시험에서 804명의 성인 양극성장애 1형 환자에 대해 안전성이 평가되었고, 약 530 인-년(patient-year)으로 노출되었다. 전체 419명의 환자가 180일 이상(연속 7 회 이상 주사), 287명의 환자가 1년 이상(연속 13회 이상 주사) 이 약에 노출되었다.
이 약의 치료 상태 및 기간은 이중맹검 및 공개 임상시험을 포함하였다. 아래 표시된 안전성 정보는 성인 조현병 환자를 대상으로 시행한 이 약의 12주 이중맹검 위약대조 임상시험의 결과이다.
①조현병을 대상으로 한 이중맹검, 위약대조 임상시험에서 매우 흔하게 발생한 이상반응
조현병에 대한 이 약의 위약대조 임상시험에 근거하여, 이 약과 관련된 매우 흔하게 발생한 이상반응(발생률 5%이상, 위약 대비 2배 이상 발생)은 체중증가(이 약 16.8%, 위약 7.0%), 정좌불능증(이 약 11.4%, 위약 3.5%), 주사부위통증(이 약 5.4%, 위약 0.6%) 및 진정(이 약 5.4%, 위약 1.2%)이었다.
②조현병을 대상으로 한 이중맹검, 위약대조 임상시험에서 흔하게 발생한 이상반응
다음 결과는 조현병 환자에서 이 약 400mg 또는 300mg과 위약을 비교한 이중맹검, 위약대조 임상시험에 근거하였다. 표2는 이 약을 투여한 대상자의 2% 이상 또는 위약군보다 높은 비율로 보고된 이상반응이다(위약과 동일 또는 그 미만인 비율로 발생한 이상반응은 포함하지 않았다.).
표 2. 이 약을 투여한 성인 조현병 환자에 대한 12주 이중맹검, 위약대조 임상시험에서 2% 이상 발생한 이상반응
| 기관계분류 | 이 약 (n=167) | 위약 (n=172) |
| 위장관계장애 |
| 변비 | 10 | 7 |
| 구강건조 | 4 | 2 |
| 설사 | 3 | 2 |
| 구토 | 3 | 1 |
| 복부불쾌감 | 2 | 1 |
| 전신장애 및 투여부위 상태 |
| 주사부위통증 | 5 | 1 |
| 감염 및 기생충 침입 |
| 상기도감염 | 4 | 2 |
| 조사 |
| 체중증가 | 17 | 7 |
| 체중감소 | 4 | 2 |
| 근육골격계 및 결합조직 장애 |
| 관절통 | 4 | 1 |
| 등통증 | 4 | 2 |
| 근육통 | 4 | 2 |
| 근육골격통증 | 3 | 1 |
| 신경계장애 |
| 정좌불능증 | 11 | 4 |
| 진정 | 5 | 1 |
| 어지러움 | 4 | 2 |
| 떨림 | 3 | 1 |
| 호흡계, 흉부, 종격동 장애 |
| 비충혈 | 2 | 1 |
표 행 강조
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개념 임상 1 · 연결 1
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개념 임상 1 · 연결 1
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| ‘체중 감소’ | 체중 감소 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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③기타 이 약의 임상시험 평가 동안 관찰된 이상반응
다음 목록에는 1) 이전 표 또는 다른 부분에 이미 기재되어 있는 반응, 2) 약물로 인한 원인이 희박한 반응, 3) 충분한 정보가 아닌 일반적 반응, 4) 유의적인 임상적 영향을 가지고 있다고 간주되지 않는 반응, 5) 위약에서 동일 또는 그 미만인 비율로 발생한 경우 포함하지 않았다.
이상반응은 다음 정의에 따라 발현부위별로 분류하였다.: 흔한(frequent) 이상반응 1/100명 이상 발생, 흔하지 않은(infrequent) 이상반응 1/100 미만, 1/1,000명 이상 발생, 드문(rare) 이상반응 1/1,000명 미만 발생
혈액 및 림프계 장애:
드문 - 혈소판감소증
심장 장애:
흔하지 않은 - 빈맥
드문 - 서맥, 동빈맥
내분비질환:
드문 - 저프로락틴혈증(hypoprolactinemia)
눈 장애:
흔하지 않은 - 시야흐림, 안구운동발작
위장관계장애:
흔하지 않은 - 상복부통, 소화불량, 구역
드문 – 부은 혀(swollen tongue)
일어남 · 보고됨전신장애 및 투여부위 상태:개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘전신장애’ | 전신질환 | | 자세히환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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흔한 - 피로, 주사부위반응 등 (홍반, 경화, 가려움증, 주사부위반응, 부기(swelling), 발진, 염증(inflammation), 출혈(hemorrhage)을 포함)
흔하지 않은 - 가슴불편감, 보행장애
드문 - 과민성, 발열
간담도계 장애:
드문 – 약물유도 간손상(drug induced liver injury)
면역계 장애:
드문 – 약물 과민성(drug hypersensitivity)
일어남 · 보고됨감염 및 기생충 침입:개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘감염’ | 감염성 질환 |
KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기생충 침입’ → 기생충 | 기생충 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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드문 - 비인두염
조사:
흔하지 않은 – 혈중 크레아틴인산활성효소 증가(blood creatine phosphokinase increased), 혈압감소(blood pressure decreased), 간효소증가, 간기능검사이상(liver function test abnormal), 심전도 QT연장 (electrocardiogram QT-prolonged)
드문 – 혈중 중성지방감소(blood triglycerides decreased), 혈중 콜레스테롤감소(blood cholesterol decreased), 심전도 T파 이상(electrocardiogram T-wave abnormal)
대사 및 영양 질환:
흔하지 않은–식욕감소(decreased appetite), 비만, 고인슐린혈증(hyperinsulinemia)
근육골격계 및 결합조직 장애:
흔하지 않은 - 관절경직, 근육수축(muscle twitching), 개구장애(trismus)
드문 – 횡문근융해
신경계장애:
흔하지 않은 - 추체외로장애, 과다수면, 기면
드문 - 운동완만, 경련, 미각이상, 기억이상, 구하악부 근육긴장이상(oromandibular dystonia)
정신질환:
흔한 - 불안, 불면증, 안절부절(restlessness)
흔하지 않은 - 초조, 이갈이, 정신병적장애(psychotic disorder), 자살생각(suicidal ideation)
드문 – 공격성(aggression), 성욕항진증(hypersexuality), 공황발작(panic attack)
신장 및 요로계 장애:
드문 - 당뇨, 빈뇨증, 요실금
생식계 및 유방장애:
흔하지 않은 - 사정지연(ejaculation delayed)
혈관질환:
흔하지 않은 – 고혈압
인구학적 차이
이중맹검, 위약대조 임상시험에서 인구 통계학적 하위그룹의 조사는 위약의 2배 이상, 이 약을 투여한 대상자에서 5%이상이 경험한 이상반응에 대해 수행되었다(예, 체중증가, 정좌불능증, 주사부위통증 및 진정). 이 분석은 연령, 성별, 인종에 기초하여 안전성 차이가 있는 이상반응 발생률에 대해 밝히지 못하였으며, 65세 이상 대상자는 거의 없었다.
이 약의 주사부위반응
조현병을 가진 환자에 대한 이 약의 단기 이중맹검 위약대조 임상시험 자료에서, 주사부위와 관련된 이상반응(보고된 모든 주사부위통증)이 보고된 환자의 백분율은 둔부근에 이 약을 투여하였을 때 5.4%, 위약을 투여하였을 때 0.6%이었다. 주사 약 1시간 후 시각척도(visual analog scale: 0=통증없음 ∼ 100=참을 수 없는 통증)를 사용하여 대상자를 통해 보고된 평균 주사부위 통증의 강도는 이중맹검 위액대조 기간 동안 첫 주사 시, 7.1(SD 14.5), 마지막 방문 시 4.8(SD 12.4)이었다.
이 약을 삼각근 또는 둔부근에 투여하였을 때 생물학적 이용률(Bioavailability)을 비교한 공개 시험에서 주사부위와 관련된 반응은 두 군에서 대략 동일한 비율로 관찰되었고, 대부분은 차후 주사 시 경미하거나 개선되었다.
추체외로증상(EPS)
성인 조현병에 대한 이 약의 단기 위약대조 임상시험에서, 정좌불능증과 관련한 사례를 제외하고 보고된 EPS관련 사례의 발생률은 이 약을 투여한 환자에게 9.6%, 위약을 투여한 환자에게 5.2%이었다. 정좌불능증과 관련된 사례의 발생률은 이 약을 투여한 환자에게 11.5%, 위약을 투여한 환자에게 3.5%이었다.
근육긴장이상
근육긴장이상의 증상인 근육군의 지속적인 비정상적 수축이 약물 치료 처음 며칠 동안 민감한 사람에게 발생할 수 있다. 근육긴장이상 증상은 때때로 목구멍긴장으로 진행되는 목 근육 연축, 연하곤란(swallowing difficulty), 호흡곤란(difficulty breathing), 혀내밈(protrusion of the tongue)을 포함한다. 이러한 증상들은 저용량에서 발생할 수 있는 반면, 1세대 항정신병약의 고용량과 고효능에서 더 자주 심각하게 나타난다. 급성 근육긴장이상의 위험도 상승은 남자와 젊은 연령의 군에서 관찰되었다. 성인 조현병에 대한 이 약의 단기 위약대조 임상시험에서 근육긴장이상의 발생률은 이 약에서 1.8%, 위약에서 0.6%이었다.
호중구감소증
성인 조현병에 대한 이 약의 단기 위약대조 임상시험에서 호중구감소증(절대 호중구수 ≤1.5 x103/µL)의 발생률은 이 약에서 5.7%, 위약에서 2.1%이었다. 1000/µL미만인 절대 호중구수 (예, 0.95 x103/µL)는 이 약에서 1명의 환자에서 관찰되었고, 다른 관련된 이상반응 없이 자연스럽게 해결되었다.
경구용 아리피프라졸의 임상시험에서 보고된 이상반응
다음은 경구용 아리피프라졸에 대한 임상시험에서 보고되었지만, 이 약에 대해서는 위에 보고되지 않은 이상반응을 추가로 나열하였다.
심장장애: 두근거림, 심폐부전(cardiopulmonary failure), 심근경색증, 심폐정지, 방실차단, 주기외수축, 협심증, 심근허혈(myocardial ischemia), 심방조동, 상심실성 빈맥(supraventricular tachycardia), 심실성빈맥(ventricular tachycardia)
눈 장애: 눈부심, 복시, 눈꺼풀부종(eyelid edema), 광시증
위장관계장애: 위식도역류질환(gastroesophageal reflux disease), 부은 혀(swollen tongue), 식도염(esophagitis), 췌장염, 위불편감(stomach discomfort), 치통(toothache)
전신장애 및 투여부위 상태: 무력증, 말초부종(peripheral edema), 가슴통증, 얼굴부종(face edema), 혈관부종, 저체온증, 통증
간담도 장애:
일어남 · 보고됨간염, 황달개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘간염’ | 간염 |
KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘황달’ | 황달 |
KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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면역계 장애:
일어남 · 보고됨과민증개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘과민증’ | 과민 반응 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨외상, 중독 및 시술 합병증: 열사병개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘열사병’ | 열사병 |
KCD T67.0 열사병 및 일사병 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
조사: 혈중 프로락틴증가(blood prolactin increased), 혈중 요소증가(blood urea increased), 혈중 크레아티닌증가(blood creatinine increased), 혈중 빌리루빈증가(blood bilirubin increased), 혈중젖산탈수효소증가, 당화혈색소증가(glycosylated hemoglobin increased)
대사 및 영양 질환: 식욕부진, 저나트륨혈증(hyponatremia), 저혈당증(hypoglycemia), 다음증, 당뇨병케토산증
근육골격계 및 결합조직 장애: 근강직, 근위약(muscular weakness), 근육긴장(muscle tightness), 움직임감소(decreased mobility), 횡문근융해, 근육골격경직(musculoskeletal stiffness), 사지통증(pain in extremity), 근육연축(muscle spasms)
신경계장애: 협조운동이상, 언어장애, 운동감소증, 근육긴장저하, 간대성근경련증, 무운동, 운동완만, 무도무정위운동
정신질환: 성욕상실, 자살시도, 적개심(hostility), 성욕증가, 분노, 성흥분부전증, 섬망, 의도적자해(international self injury), 자살(completed suicide), 틱, 살해생각(homicidal ideation), 긴장증, 몽유병
신장 및 요로 장애: 요저류, 다뇨, 야간뇨
생식계 및 유방장애: 월경불순(menstruation irregular), 발기기능장애, 무월경(amenorrhea), 가슴통증(breast pain), 여성형유방(gynecomastia), 지속발기증
호흡계, 흉부, 종격동 장애: 비충혈, 호흡곤란(dyspnea), 인후두통증(pharyngolaryngeal pain), 기침(cough)
피부 및 피하조직 장애: 발진 (홍반성, 박탈성(exfoliative), 전신성(generalized), 황반성(macular), 반구진성(maculopapular), 구진발진; 여드름성(acneiform), 알러지성(allergic), 접촉성(contact), 지루성피부염(seborrheic dermatitis), 신경피부염(neurodermatitis), 또는 약물발진을 포함), 땀과다증, 가려움증, 광과민반응, 탈모, 두드러기
경구용 아리피프라졸 또는 이 약의 시판 후 임상시험, 자발적 보고 등에서 확인된 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 다음과 같다. 알러지반응(아나필락시스 반응, 혈관부종, 후두연축, 가려움증, 두드러기, 또는 구강인두연축(oropharyngeal spasm))과 혈당변동(blood glucose fluctuation), 병적 도박과 성욕항진증, 딸꾹질, 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), 하지 불안 증후군, 혈중 프로락틴 감소가 보고되었다.
(2)경구용 아리피프라졸의 국내 시판 후 조사 결과
경구용 아리피프라졸의 조현병에 대한 재심사를 위하여 12,147명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.58%(435명/12,147명, 591건)이었다. 주 이상사례는 정좌불능증 1.09%(132명), 불면증 0.63%(76명), 추체외로장애 0.32%(39명), 초조 0.27%(33명), 구역 0.26%(31명), 두통 0.21%(26명), 불안 0.15%(18명), 졸림 0.14%(17명), 근육긴장이상 0.13%(16명), 떨림 0.12%(15명), 어지러움 0.12%(15명), 경직 0.10%(12명)등 이었다.
빈도 · 비율약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 3.46%(420명/12,147명, 566건)이었다. 주된 약물이상반응으로는 정좌불능증 1.08%(131명), 불면증 0.60%(73명), 추체외로장애 0.32%(39명), 초조 0.27%(33명), 구역 0.25%(30명), 두통 0.17%(21명), 불안 0.15%(18명), 졸림 0.14%(17명), 근육긴장이상 0.13%(16명), 떨림 0.12%(15명), 어지러움 0.12%(14명), 경직 0.10%(12명) 등 이었다. 중대한 이상사례는 초조, 정신증, 인격장애, 공격적 반응, 실없는 웃음, 혼잣말, 말더듬증, 근육긴장이상, 홍반(다형), 골절, 사망이 각각 0.01%(1명)씩 보고되었으며, 이 중 중대한 약물이상반응은 초조 0.01%(1명), 정신증 0.01%(1명), 공격적 반응 0.01%(1명), 실없는 웃음 0.01%(1명), 혼잣말 0.01%(1명), 말더듬증 0.01%(1명), 근육긴장이상 0.01%(1명), 홍반(다형) 0.01%(1명)이었다. 예상하지 못한 이상사례는 말더듬증 0.08%(10명), 운동과다증 0.07%(9명), 수면장애 0.07%(8명), 안구운동발작 0.04%(5명), 두근거림 0.04%(5명), 이상사고 0.03%(4명), 무감각 0.02%(3명), 의도떨림 0.02%(3명), 환각 0.02%(3명), 위기능이상 0.02%(3명), 침흘림(drooling) 0.02%(3명), 배뇨 장애 0.02%(3명) 등 이었으며, 이 중 말더듬증 0.08%(10명), 운동과다증 0.07%(9명), 수면장애 0.07%(8명), 두근거림 0.04%(5명), 안구운동발작 0.03%(4명), 무감각 0.02%(3명), 이상사고 0.02%(3명), 환각 0.02%(3명), 위기능이상 0.02%(3명), 침흘림(drooling) 0.02%(3명), 배뇨 장애 0.02%(3명), 의도떨림 0.02%(2명) 등은 경구용 아리피프라졸과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응으로 조사되었다.
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 코드
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 3.46% “3.46%”- 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율 사건
(3)근육주사용 아리피프라졸의 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 698명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 16.62%(116/698명, 205건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응의 발현율은 0.72%(5/698명, 5건)로 조현병(조현병 악화)(0.29%; 2건), 정좌 불능(0.14%; 1건), 추체외로 장애(0.14%; 1건), 안 운동 발작(0.14%; 1건)이 보고되었다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응의 발현율은 1.29%(9/698명, 9건)로 조현병(조현병 악화)(0.43%; 3건), 우울증(0.29%; 2건), 지각 이상(0.14%; 1건), 전신 건강 상태 악화(0.14%; 1건), 안정제 투여 합병증(0.14%; 1건), 배뇨 주저(0.14%; 1건)가 보고되었다.