※동 공고는 공고 제2024-237호(2024.10.30.)로 변경되었습니다.
제1조(목적) 이 세부사항은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 따라 「Asfotase alfa 주사제(품명: 스트렌식주, 이하 “스트렌식주” 라 한다)」의 사전승인을 위한 방법？절차 및 위원회 구성 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
제2조(요양급여의 사전신청) 소아기 발병 저인산효소증(HPP: Hypophosphatasia) 환자에게 스트렌식주를 요양급여 하고자 하는 요양기관은 건강보험심사평가원장 (이하 “원장” 이라 한다)에게 해당 약제를 투여하기 이전에 사용승인(이하 “사전승인” 이라 한다)을 신청해야 한다.
제3조(요양급여대상여부의 사전승인 신청 절차 등)
①요양기관이 스트렌식주의 요양급여대상여부를 사전승인 신청하고자 하는 경우에는 별지 제1호 서식에 따른 스트렌식주 요양급여 사전승인 신청서(이하 “신청서”라 한다)를 원장에게 제출해야 한다.
②스트렌식주 요양급여대상여부 사전승인 신청기관이 요양급여대상으로 승인받은 경우 심의결과를 통보받은 날부터 60일 이내에 스트렌식주를 투여해야 한다. 다만, 60일을 경과하여 투여하게 되는 경우에는 재신청을 해야 한다.
③원장은 제1항에 따른 사전승인 신청, 제2항에 따른 재신청이 있는 경우 스트렌식주 요양급여 심의위원회의 심의를 거쳐 승인 여부를 결정해야 한다.
제4조(스트렌식주 요양급여 심의위원회)
①원장은 스트렌식주의 요양급여 사전승인을 심의하기 위하여 진료심사평가위원회에 ‘스트렌식주 요양급여 심의위원회’로 스트렌식주 분과위원회를 구성·운영할 수 있다.
②제1항에 따라 구성된 스트렌식주 분과위원회는 스트렌식주 요양급여 여부 및 스트렌식주 투여 모니터링 보고서(이하 “모니터링 보고서”라 한다)에 따른 요양급여의 중단 또는 계속 인정여부를 결정한다.
③투여대상자의 스트렌식주 요양급여 관련 고시 적용에 있어 의학적인 전문적 판단을 요하는 사항은 스트렌식주 분과위원회의 결정에 따른다.
제5조(스트렌식주 요양급여 심의위원회의 운영 등)
①스트렌식주 분과위원회는 위원장이 홀수월 셋째주 목요일에 소집하되 필요하다고 인정하는 경우에는 별도로 소집할 수 있다. 다만, 위원회는 효율적 운영을 위하여 서면으로 안건을 심의할 수 있다.
②매 회의에서 심의하는 안건은 심의가 이루어지는 날이 속한 월 3일(해당 일이 관공서의 공휴일에 관한 규정에 의한 공휴일인 때에는 그 다음날)까지 접수된 신청서 및 모니터링 보고서를 대상으로 한다.
③원장은 정당한 사유가 없는 한 심의일로부터 10일 이내에 심의결과를 실시기관에 문서로 통보해야 한다.
④제5조에서 정하지 않은 기타 필요한 사항은 진료심사평가위원회 운영 규정을 따른다.
제6조(요양급여비용의 심사청구)
①제3조 및 제5조에서 정한 바에 따라 스트렌식주 요양급여 사전승인을 받고 이를 투여한 요양기관은 해당 요양급여비용의 심사청구를 할 수 있다. 이 경우 다른 요양급여비용명세서와 구분하여 별도의 명세서를 제출해야 한다.
②요양기관은 제1항에 따른 요양급여비용의 심사를 청구하는 경우 요양급여비용 명세서의 명세서일련번호 단위 특정내역 구분코드 “MX999(기타내역)” 및 줄번호 단위 특정내역 구분코드 “JX999(기타내역)”란에 사전승인 여부와 심의일자 및 투여일자를 기재해야 한다.
제7조(자료의 제출)
①스트렌식주 요양급여를 승인받은 요양기관은 치료시작 후 3개월, 6개월, 이후에는 6개월마다 유지용량 투여 전 별지 제2호 서식에 따른 모니터링 보고서를 작성하여 원장에게 제출해야 한다.
②원장은 필요한 경우 해당 요양기관에 스트렌식주의 요양급여 기준에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료의 제출을 요청할 수 있으며, 이 경우 요양기관은 정당한 사유가 없는 한 이에 응해야 한다.
③이미 승인되어 스트렌식주를 투여 받고 있는 자에 대하여 새로운 요양기관에서 해당치료를 승계하여 이를 투여하고자 하는 경우 새로운 요양기관은 기존 요양기관의 모니터링 보고서를 첨부하여 이를 원장에게 알려야 한다.
제8조(요양급여 승인의 취소 및 철회)
①원장은 스트렌식주의 요양급여를 승인받은 요양기관이 신청서 및 모니터링 보고서 등의 관련 자료를 허위로 작성한 것으로 확인한 경우에는 그 승인 결정을 취소할 수 있다.
②원장은 요양기관이 제7조에 따른 자료 제출의무 등을 이행하지 않은 경우에는 해당 요양급여의 승인 결정을 철회할 수 있다.
③원장은 제1항 또는 제2항에 따라 승인 결정을 취소 또는 철회한 경우 이를 즉시 해당 요양기관에 문서로 통보해야 한다.
④스트렌식주 요양급여 결정의 취소 또는 철회를 통보받은 요양기관은 이의가 있을 경우 통보를 받은 날부터 90일 이내에 문서로 이의를 제기하여야 하며 처분이 있은 날부터 180일이 경과하면 이를 제기하지 못한다. 다만, 정당한 사유에 따라 그 기간 내에 이의 신청할 수 없음을 소명한 때에는 그러하지 아니한다.
⑤원장은 이의신청을 받은 날부터 60일 이내에 문서로 결정 통보해야 한다. 다만, 부득이한 사정이 있는 경우에는 30일의 범위 안에서 그 기간을 연장할 수 있으며 결정기간을 연장하는 때에는 만료되기 7일전까지 이의신청기관에 이를 통보해야 한다.
부 칙 이 공고는 2020년 6월 1일부터 시행한다.